머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(anti-PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 FDA로부터 식도암 단독요법제 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 31일 공표했다.

종양이 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1)을 나타내고, 한가지 이상의 전신요법제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 재발성 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 단독요법제로 ‘키트루다’를 사용할 수 있도록 승인받았다는 것.

머크 리서치 래보라토리스社의 조나산 청 항암제 임상연구 담당부사장은 “전례에 비추어 볼 때 진행성 식도암 환자들은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 데다 증상이 진행된 이후에는 이 같은 제한성이 한층 두드러지게 나타나고 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 ‘키트루다’가 치료전력이 있으면서 종양이 PD-L1을 나타내는 재발성 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자들을 위한 최초의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

즉, 미국에서 재발성 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자 및 의사들을 위해 새롭고 중요한 단독요법제로 ‘키트루다’가 한층 각광받을 수 있을 것이라 기대해마지 않는다는 것이다.

한편 이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 ‘키트루다’로 치료를 진행한 환자들에게서 중증 또는 치명적일 수 있는 면역 매개성 부작용이 수반될 수 있다는 점에 유의할 것을 주문했다.

폐렴, 대장염, 간염, 내분비계 장애, 신장염, 신장 기능장애, 중증 피부반응, 각종 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등이 나타날 수 있음에 주의를 환기토록 했다는 것.

이처럼 수반된 부작용의 중증도에 따라 FDA는 ‘키트루다’의 사용을 유보하거나 중단해야 하고, 적절한 경우 코르티코스테로이드를 투여할 것을 주문했다고 머크&컴퍼니 측은 설명했다.

‘키트루다’는 또한 중증이나 생명을 위협할 수 있는 주사부위 반응을 유발할 수 있는 것으로 나타났으며, 메커니즘에 미루어 볼 때 임신부들에게 투여할 경우 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 것으로 보인다는 점도 짚고 넘어갔다.

한편 FDA는 진행기에서 한가지 이상의 전신요법제들로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행된 총 628명의 재발성 국소진행성 또는 전이성 식도암 환자들을 충원해 착수되었던 다기관, 무작위 분류, 개방표지 ‘KEYNOTE-181 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘키트루다’의 새로운 적응증을 승인한 것이다.