하나의 신약이 성공하기 위해서는 수십억원에 달하는 연구개발비용과 10여년이 넘는 개발기간이 필요하다.

이에 기존 약물의 구조나 제제 등을 변형해 개발하는 개량신약은 국내 제약산업 특히 중소 제약사의 신약 개발과 특허 도전 과정에서 전략적으로 매우 중요한 중간 단계에 해당한다. 

그런데 최근 대법원이 기존 입장을 변경해 약물의 흡수율을 높이기 위한 성분인 염을 변경하여 개발한 개량신약으로는 오리지널 제품의 특허를 회피할 수 없다는 판결을 내리면서(2019. 1. 17. 선고 2017다245798 판결), 염변경 의약품을 개발 및 출시한 국내 제약사들이 막대한 손해를 입을 것으로 예상되고 있다. 

특히 금연치료제 '챔픽스'의 염변경 의약품을 개발, 판매해 온 국내 제약사 30개사들이 오리지널 제약사와 진행 중인 특허 분쟁에 위 판결의 내용이 적용되어 결과에 영향을 미칠 것으로 우려된다. 

오는 12일 오후 2시 국회의원회관 9간담회의실에서 열리는 '개량신약과 특허도전' 정책토론회(한국제약바이오협회·제약특허연구회가 주최, 보건복지위원회 이명수 위원장실 주관)에서는 이 같은 현황을 확인하고 대응방안을 모색한다.

토론회에서는 국내 제약산업의 현실 및 건강보험 재정과 국민의 선택권 증대 차원에서 개량신약이 가지는 의미를 짚어보고, 최근 대법원 판결의 주요 쟁점을 분석해 이번 판결이 향후 국내 제약사들의 특허 도전에 어떠한 영향을 미칠지 검토한다.

발제에서는 한국유나이티드제약 김지희 변호사의 '국내 제약산업에서 개량신약 개발의 중요성'과 법률사무소 그루 정여순 변호사의 '솔리페나신 판결의 쟁점 및 향후 특허분쟁에의 영향'을 주제로 발표한다.

이어 성균관대 약대 이재현 교수를 좌장으로 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장, HnL 법률사무소 박성민 변호사, 한국제약바이오협회 엄승인 상무가 패널로 참여해 토론회를 진행한다.