식약처가 중국 발사르탄 함유 우려 제품 219품목에 대한 현장조사에 나선다.

이와 함께 기존까지 해당 제품을 복용해온 환자를 위한 안내를 함께했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙화하이社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체(82개업체 219개 품목)를 현장조사하여 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인 중에 있다고 밝혔다.

또한 현장조사에서 중국 ‘제지앙화하이’社의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이며, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이다.

해당 원료를 수거하여 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유되었는지 검사할 계획이다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다.

현재까지 파악된 것으로는 중국 제지앙화하이 社가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정된다.

국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품이 총 2,690개 품목이 있다.

이 가운데 문제가 된 중국 제지앙 화하이 社의 발사르탄 성분이 사용됐을 가능성이 있는 품목은 219개다. 

식약처는 "이번에 취한 조치가 사전 예방적인 조치로서, 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고, 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

또한, 문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일기능 성분의 치료제들이 다양하게 허가돼 있습니다.

아래는 발사르탄 제제 검출 관련 식약처 일문일답.

-이번 조치는 7월 6일 중국의 원료의약품 업체인 화하이사가 제조한 발사르탄(고혈압 치료제)에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유됐다는 해외정보를 접수하고, 해당 업체의 원료가 우리나라로도 수입됐다는 것이 확인돼 환자의 보호를 위해 사전 예방 차원에서 잠정 판매중지 및 제조·수입중지 조치했다.

-중국 화하이사가 제조한 발사르탄 원료 수입을 중지하고 해당 원료가 사용될 가능성이 있는 의약품의 제조를 모두 중단시켰으며, 제약사들이 해당 의약품을 판매할 수 없도록 조치했다.

아울러, 해당 원료를 사용했을 가능성이 있는 의약품은 모두 병·의원에서 처방·조제될 수 없도록 조치했다.

또한, 오늘부터 수입·제조업체 등 현장확인조사를 실시하고, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유 여부 및 함유량에 대해 수거‧검사를 실시할 예정이다.

식약처는 현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중이다.

-이번에 문제된 발사르탄 제제는 중국 특정 공장에서 만든 의약품원료에서 불순물이 검출됐다는 정보에 따른 것이며, 발사르탄 자체의 특성이나 부작용 등의 문제는 아닙니다.

또한, 모든 고혈압치료제에 해당되는 것은 아닙니다.

-의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이나, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중이다.

-임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있으므로 의사와 상의 후 방침에 따르실 것을 권고한다.  

-국내 허가된 고혈압치료제는 약 2,690개에 이르고, 이 가운데 219개만 잠정 조치 대상이므로 대체치료제는 충분하다.

-발진, 가려움질, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약의 일반적인 부작용이 보고됐을 뿐 특이한 사항은 없었다.

현재 불순물의 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내‧외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다.