테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 FDA로부터 편두통 예방제 프레마네주맙(fremanezumab)의 허가 검토기간이 3개월 연장되었다고 통보받았음을 23일 확인해 관심을 모으고 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA가 오는 9월 16일까지 프레마네주맙의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다는 것.

다만 FDA가 추가적인 자료보완을 요구해 오지는 않았다고 이날 테바 측은 덧붙였다.

이 같은 내용은 셀트리온이 지난해 말 프레마네주맙의 원료의약품(API)을 위탁생산해 공급하기로 테바 측과 합의한 것으로 알려졌음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

당초 프레마네주맙의 승인 여부에 대한 FDA의 심사결과는 6월 중순경 도출될 수 있을 것으로 예상됐었다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 하프룬 프리드릭스도티르 글로벌 연구‧개발 담당부회장은 “우리의 일차적인 목표는 편두통 환자들에게 빠른 시일 내에 예방제 치료대안을 공급할 수 있도록 하는 것”이라며 “이처럼 중요한 약물이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하고자 FDA와 의사소통을 지속하면서 우리는 고무되어 있다”는 말로 변함없는 기대감을 내비쳤다.

브렌든 오그래디 부회장 겸 북미시장 영업담당 대표는 “심사과정이 진행되는 동안 이루어진 진전에 우리는 믿을 수 없을 만큼 큰 용기를 얻었다”며 “허가결정이 나오는 대로 이 제품을 발매할 만반의 준비가 되어 있을 정도”라고 말했다.

그는 뒤이어 “편두통 환자들이 지난 여러 해 동안 새로운 예방제가 시장에 발매되기를 학수고대해 왔다”고 덧붙이기도 했다.

프레마네주맙은 분기 또는 월 1회 투여하는 주사제형 성인 편두통 예방제로 FDA의 심사절차가 진행 중인 약물이다.

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

특히 프레마네주맙은 편두통 예방제의 발매가 제한적으로 이루어지고 있는 현실을 배경으로 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하고 있는 기대주이다.

그런 프레마네주맙이 FDA의 검토기간 연장이라는 돌발변수를 극복하고 허가관문을 통과할 수 있을지 주의깊게 지켜볼 일이다.