암젠社 및 UCB社가 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되었다고 지난 7일 공표해 기대감을 갖게 하고 있다.

폐경기 후 여성 골다공증 치료제이자 남성들에게서 골절 위험성을 감소시키는 용도의 약물인 ‘이브니티’가 FDA의 경우 지난해 허가신청이 2차례 거듭 반려된 바 있다.

유럽에서 허가를 취득할 경우 ‘이브니티’는 골 형성을 촉진하는 동시에 골 재흡수를 억제해 골밀도(BMD)를 높이고 골절 위험성을 감소시키는 기전의 새로운 골다공증 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

암젠社의 션 E. 하퍼 연구‧개발 담당부회장은 “암젠이 골다공증 환자들의 니즈에 부응하기 위해 힘을 기울여 온 유산(遺産)을 보유하고 있다”며 “허가를 취득하면 ‘이브니티’가 환자들의 골절 위험성을 감소시키는 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 암젠이 UCB 측과 함께 유럽 각국의 보건당국과 ‘이브니티’의 전반적인 효용성 및 위험성 프로필에 대해 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘이브니티’의 허가신청서는 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

총 7,180명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 ‘FRAME 시험’과 골절 위험성이 높은 4,093명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 진행된 ‘ARCH 시험’, 그리고 245명의 남성 골다공증 환자들을 충원해 진행한 ‘BRIDGE 시험’ 등이 바로 그것.

EMA는 여성 골다공증 환자들에게서 골밀도 증가 및 골절 위험성 감소 가능성과 ‘ARCH 시험’에서 관찰된 심혈관계 안전성 징후를 포함해 이들 3건의 중추적인 임상시험에서 도출된 ‘이브니티’의 임상적 효용성 및 위험성 프로필을 면밀히 평가하게 될 것이라고 암젠 및 UCB 양사는 설명했다.

UCB社의 파스칼 리셰타 부회장은 “현재 우리는 골절 후 단계를 포함해 골다공증을 관리하고 치료하는 데 커다란 갭이 존재하는 현실을 목격하고 있다”며 “환자 5명당 4명 꼴로 골절이 발생한 이후 진단이나 치료를 받지 않은 채 방치하고 있을 정도”라고 지적했다.

특히 충분한 증상관리가 수반되지 못할 경우 비 외상성 골절이 환자들의 일상생활에서 자율성 상실로 귀결되게 할 것이라고 언급한 리셰타 부회장은 “환자들에게 쇠약성(debilitating) 골절이 발생하지 않고도 돕고 증상 관리 및 치료에 갭이 배제될 수 있도록 하기 위해 최선을 다해 나갈 것”이라고 다짐했다.

골 형성 모노클로날 항체의 일종인 ‘이브니티’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 골다공증 치료제로 허가를 취득하지 못한 상태이다. ‘이브니티’는 스클러로스틴(sclerostin)의 활성을 저해해 골 형성을 촉진하는 동시에 골 재흡수를 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다.

한편 암젠 및 UCB는 지난 2004년 스클러로스틴 단백질을 타깃으로 작용하는 항체약물의 개발과 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 이래 긴밀한 협력을 진행해 오고 있다.