일반의약품에 대해서도 전문의약품 수준의 규제가 적용돼 제약업체들이 일반의약품 개발에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

제약업계에 따르면 전문의약품 시장의 성장이 정체되면서 일반의약품에 관심을 갖고 제품 개발 및 출시를 준비하는 업체가 상당수에 이르는 것으로 파악되고 있다.

하지만 일반의약품의 인허가가 전문의약품과 동일한 수준의 규제를 받고 있어 제약업체들의 일반의약품 활성화 정책에 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다. 

제약업계에서는 일반의약품은 오랜 사용 경험에 의해 안전성이 입증된 성분으로 제조된 의약품인 만큼 전문의약품과는 다른 인허가 체제가 마련되어야 한다고 요청하고 있다.

하지만 해외에서 충분한 사용 사례가 있음에도 불구하고 국내에 등록된 사례가 없다는 이유로 전문의약품에 준하는 12개월 이상의 안전성 시험자료 제출 요구로 허가 및 시판에 어려움을 겪고 있는 상황이다. 

이와는 달리 외국은 일반의약품 인허가에 따른 자료 요건이 단순해 시장에 필요한 다양한 신제품 개발 및 공급이 가능한 것으로 파악되고 있다.

실제로 일본은 △기존 품목과 동일하나 일부 다른 경우(조성, 적응증, 용법 용량, 배합비율) △성분의 작용이 경미한 경우/해외 사용례를 고려하여 작절한 경우 △기존과 완전히 동일한 품목 등의 경우는 인허가시 안전성자료를 제출하지 않아도 된다.

미국의 경우 일반의약품 허가 신청시 OTC Monograph에 등록된 제품과 동일한 품목이면 안전성 자료를 제출하지 않아도 된다는 것이 제약업계의 설명이다.

반면 우리나라의 경우 일반의약품 허가가 안전성 자료를 제출하지 않아도 되는 경우는 △표준제조기준과 동일한 품목 △기허가품목과 동일한 품목 등으로 전문의약품 수준의 규제를 받고 있다. 또 기허가 품목과 동일한 품목의 경우에도 심사관의 판단에 따라 안전성 자료를 제출해야 한다는 예외 단서가 붙어 있는 상황이다.

이에 따라 제약업계에서는 일반의약품 활성화를 위해 식약처 허가심사규정중 안전성 시험관련 규정 재정비, 일본 미국 등과 같이 일반의약품에 대한 별도 규정을 마련해 허가 시판 절차를 간소화해야 한다고 요청하고 있다.

한편, 이같은 제약업계의 요청에 대해 식약처는 식약처는 2016년과 2017년 2년간에 걸쳐 '일반의약품 허가 심사제도 개선 연구'를 실시했고, 올해는 연구결과를 토대로 일반의약품 허가심사 관련 제도 개선 등을 검토하겠다는 입장이다.