나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 저해제 계열 항당뇨제인 ‘포시가’(다파글리플로진)의 탄탄한 안전성을 입증한 연구결과가 공개됐다.

지난 9~13일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 77차 사이언티픽 세션에서 발표가 이루어졌다는 것.

이 같은 내용은 SGLT-2 저해제들이 수족절단과 당뇨병성 케톤산증 등 안전성 이슈가 고개를 들고 있는 가운데 공개된 것이어서 주목할 만한 것이다.

아스트라제네카측에 따르면 이번에 발표된 내용은 ‘포시가’의 임상시험 결과 분석자료 1건과 심혈관계에 미친 영향을 평가하기 위해 현재 진행 중인 ‘CVD-REAL 시험’과 관련한 3건의 새로운 분석자료이다.

이 중 ‘CVD-REAL 시험’은 ‘포시가’를 포함한 SGLT-2 저해제들이 심혈관계에 미친 영향을 평가한 최초의 대규모 실제 임상례 분석연구이다.

그 결과를 보면 총 30건의 임상 2b상 및 3상 자료를 심층적으로 분석했을 때 ‘포시가’를 복용한 그룹에서 새로운 안전성 이슈의 징후가 관찰되지 않았을 뿐 아니라 부작용 발생률의 경우 대조그룹과 대동소이하게 나타나 눈길을 끌었다.

특히 하지(下肢) 절단건수를 보면 ‘포시가’ 복용그룹 및 대조그룹에서 각각 8명(0.1%)와 7명(0.2%)로 집계되어 불균형이 관찰되지 않았다.(no imbalance)

이번에 공개된 3건의 새로운 분석자료 가운데 2개국에서 총 30,000명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 조사결과를 보면 ‘포시가’ 복용그룹의 경우 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 다른 항당뇨제들로 치료를 진행한 그룹과 비교했을 때 신장병으로 인한 입원률이 62% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

‘포시가’ 복용그룹은 또 심부전 입원률이 37%, 전체 사망원인을 포함한 총 사망률이 27% 각각 낮게 나타나 마찬가지 양상을 내보였다.

3개국에서 총 10만명에 육박하는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 조사결과를 보더라도 ‘포시가’ 복용그룹은 대조그룹과 비교했을 때 심혈관계 원인으로 인한 사망률이 47% 낮게 나타난 데다 심부전으로 인한 입원률 역시 30% 낮은 수치를 보여 기대에 부응했다.

이밖에 5개국에서 심혈관계 질환을 동반하거나 동반하지 않은 30만명 이상의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘포시가’ 복용그룹 및 대조그룹의 심부전 발생률 및 사망률을 비교분석한 자료도 눈길을 끌었다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “2형 당뇨병 환자들에게 SGLT-2 저해제들이 빈도높게 처방되고 있는 만큼 실제 임상에서 해당약물들의 안전성을 좀 더 명확하게 이해하고 효능을 평가하는 일이 매우 중요해 보인다”고 말했다.

그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 미국 당뇨협회(ADA) 제 77차 사이언티픽 세션에서 공개된 ‘포시가’의 안전성 분석자료는 SGLT-2 저해제들이 당초 이해했던 수준에 비해 좀 더 빠른 시기에 보다 폭넓은 환자그룹에 활발하게 사용될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것이라고 비외르크 부사장은 단언했다.

한편 ‘포시가’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 하는 용도로 처방되고 있는 항당뇨 보조요법제이다. 다만 ‘포시가’는 심혈관계 제 증상 발생률과 심부전으로 인한 사망률 또는 입원률을 낮추기 위한 용도로는 사용되지 않고 있다.

‘포시가’의 심혈관계 효능을 평가하기 위해 진행 중인 ‘DECLARE 시험’의 경우 늦어도 오는 2019년 중으로 공표가 이루어질 수 있을 것으로 예상되고 있다.