밀란 N.V.社는 미국 델라웨어州 지방법원이 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손 40mg/mL’(글라티라머 아세테이트 주사제)의 4개 특허내용들이 타당하지 않다고 판결했음을 30일 공개했다.

자명성(obviousness)에 비추어 볼 때 약효동등성 평가 목록집인 ‘오렌지 북’에 등재된 ‘코팍손 40mg/mL’ 관련 4개 특허내용들이 타당하지 않다고 판시했다는 것.

4개 특허내용들은 ‘미국 특허번호 8,232,250’과 ‘8,399,413’, ‘8,969,302’ 및 ‘9,155,776’ 등이다.

이들 특허는 이스라엘 예다 리서치&디벨롭먼트社(Yeda)가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 라이센스 계약을 맺고 전권을 부여했던 것이다.

미국 특허상표국(PTO) 산하 특허심판원(PTAB)은 이에 앞서 밀란측의 요청으로 착수되었던 특허무효심판(IPR) 절차에서 지난해 12월 2일 ‘미국 특허번호 8,232,250’, ‘8,399,413’ 및 ‘8,969,302’ 등 3개 특허내용들이 적합하지 않다(unpatentable)고 판정한 바 있다.

당시 특허심판원의 판정은 앞서 나왔던 법원의 판결을 재확인하는 것이었다.

밀란측은 이와 별도로 ‘미국 특허번호 9,155,776’에 대해서도 특허무효심판 절차를 밟고 있는 상태이다. 특허심판원은 오는 3월 16일까지 ‘9,155,776’에 대한 판정결과를 내놓을 것으로 예상되고 있다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “오늘 델라웨어州 지방법원의 판결은 접근성이 유리한 ‘코팍손 40mg/mL’의 제네릭 제형을 시장에 선보이기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 또 하나의 긍정적인 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “우리는 제네릭 발매가 촉진되고, 접근성을 향상시키면서 환자 뿐 아니라 의료계 전체적으로도 비용을 절감하는 데 도움을 줄 수 있기 위해 각종 특허의 타당성에 대한 도전을 지속해 나갈 것”이라고 강조했다.

이날 밀란측은 자사가 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL 제형의 주 3회 투여제형과 관련해 미국 특허법 4조에 포함된 약식 허가신청 절차를 가장 먼저 마친 제약사들 가운데 한 곳이라는 점을 상기시켰다.

한편 IMS 헬스社에 따르면 ‘코팍손 40mg/mL’는 최근 12개월(2016년 11월 말 기준) 동안 미국시장에서 약 33억 달러의 매출실적을 기록했다.