IMS 헬스社의 통계에 따르면 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손 40mg/mL’(글라티라머 아세테이트 주사제)는 미국시장에서만 최근 1년(6월말 기준) 동안 약 33억 달러의 매출실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

이와 관련, 밀란 N.V.社가 미국 특허상표국(PTO)이 특허무효심판(IPR) 절차를 진행한 끝에 자사의 손을 들어주는 판정을 내렸다고 24일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.

다시 말해 ‘코팍손 40mg/mL’과 관련한 ‘미국 특허번호 8,232,250’ 및 ‘8,399,413’ 등 2건의 특허가 적합하지 않다고(unpatentable) 판정했다는 것이다.

이들 2건의 특허는 이스라엘 예다 리서치&디벨롭먼트社(Yeda)가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 라이센스 계약을 맺고 전권을 부여했던 것이다.

밀란측은 이날 또 자사가 청원서를 제출한 세 번째 특허인 ‘미국 특허번호 8,969,302’와 관련한 특허무효심판의 판정결과가 오는 9월 1일 또는 그 이전에도 도출되어 나올 수 있을 것이라고 예상했다.

이에 앞서 지난 15일 특허상표국 산하 특허심판원(PTAB)은 ‘코팍손 40mg/mL’의 네 번째 특허인 ‘미국 특허번호 9,155,776’와 관련해 밀란측이 제기했던 청원에 대해 절차상의 이유를 들어 등록 후 재심 대상으로 적합하지 않다는 판정을 내린 바 있다.

하지만 이날 밀란측은 ‘미국 특허번호 8,232,250’ 및 ‘8,399,413’에 대한 오늘 특허무효심판 판정결과가 ‘미국 특허번호 9,155,776’의 근거를 크게 약화시킨 것으로 본다는 입장을 밝혔다.

이에 따라 ‘미국 특허번호 9,155,776’과 관련해서도 모든 경로를 동원해 도전을 중단하지 않을 것이라고 밀란측은 덧붙였다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 회장은 “우리는 특허심판원의 판정결과가 ‘코팍손 40mg/mL’ 관련 특허내용들이 무효라는 점을 포괄적이고 대단히 합리적이면서 고도로 설득력 있게 다룬 것이라고 확신하는 만큼 추후 ‘코팍손 40mg/mL’ 관련 특허내용들의 무효성이 추가로 입증될 수 있을 것이라 기대하고 있다”고 말했다.

이날 밀란 N.V.社는 자사가 미국 특허법 4조에 따라 글라티라머 아세테이트 주사제 40mg/mL 주 3회 투여 제네릭 제형의 허가신청서를 가장 먼저 제출한 곳의 하나라는 점을 상기시켰다.

따라서 FDA의 발매를 승인하면 180일의 미국 시장 독점발매권을 부여받을 수 있을 것으로 예상했다.