각종 피부병 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높은 질환들로 아토피 피부염과 건선 증상이 손꼽히고 있는 형편이다.

이와 관련, 아스트라제네카社와 덴마크 제약기업 레오 파마社가 바로 이들 아토피 피부염 및 건선을 치료하는 생물의약품을 염두에 둔 전략적 제휴계약을 1일 체결해 관심을 모으고 있다.

덕분에 레오 파마측은 피부질환 분야에서 생물의약품들을 확보할 수 있게 되었을 뿐 아니라 회사의 미래 치료제 영역을 크게 확대할 수 있을 전망이다. 바꿔 말하면 레오 파마가 피부질환 치료용 생물의약품이라는 새로운 분야에 진입할 수 있게 될 것으로 기대된다는 의미이다.

레오 파마社의 기테 아보 회장은 “아스트라제네카와 전략적 파트너십을 구축함에 따라 피부질환 치료제 영역에서 레오 파마가 아주 특별한 지위를 확보할 수 있게 됐다”며 “생물의약품 및 국소도포제 포트폴리오 확대를 통해 레오 파마가 피부질환 치료제 영역에서 가장 다양한 제품력을 보유하면서 환자들의 니즈에 부응하는 글로벌 선도업체로 부상할 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

아스트라제네카와 손을 잡음에 따라 레오 파마는 아토피 피부염 치료제로 지난 1/4분기에 임상 2상 후기단계의 시험까지 종료된 항 인터루킨-13 모노클로날 항체 약물의 일종인 트랄로키누맙(tralokinumab), 그리고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 허가심사 절차를 밟고 있는 항 인터루킨-17 수용체 모노클로날 항체 약물의 일종인 브로달루맙(brodalumab)에 대한 글로벌 라이센싱권을 확보했다.

트랄로키누맙의 아토피 치료제 및 기타 적응증 추가와 관련한 글로벌 전권을 확보하게 된 대가로 레오 파마는 아스트라제네카측에 1억1,500만 달러의 계약성사금을 지불키로 했다.

이에 더해 레오 파마는 트랄로키누맙의 발매 후 매출목표에 도달했을 때 최대 10억 달러를 추가로 지급키로 했으며, 최대 10% 중반대 로열티까지 건넬 것을 보장했다.

아스트라제네카측의 경우 트랄로키누맙을 제조하고 레오 파마측에 공급하기로 했다.

다만 트랄로키누맙을 호흡기계 치료제를 비롯해 피부질환 이외의 적응증을 타깃으로 개발‧발매할 수 있는 권한은 아스트라제네카측의 보유키로 했다.

아스트라제네카社의 루크 미엘스 글로벌 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “이번 합의로 우리는 트랄로키누맙을 중중 천식 치료제로 개발하는 데 집중할 수 있게 된 반면 레오 파마측은 피부질환 치료제 분야에서 보유한 노하우를 살려 아토피 피부염 등을 겨냥한 치료제로 개발‧발매를 지속할 수 있는 권한을 가져가게 됐다”며 의의를 설명했다.

임상 2상 시험에서 트랄로키누맙은 12주 동안 치료를 진행했을 때 2개 최고용량을 도포한 그룹에서 건선 증상의 병변 면적 및 임상적 호전도를 나타내는 지표인 EASI 지수가 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준의 개선이 관찰됐다.

마찬가지로 피부질환 삶의 질 지수(DLQI) 또한 괄목할 만한 향상이 관찰됐다.

브로달루맙의 경우 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료가 확보된 상태이다.

이를 통해 브로달루맙이 임상적으로 효과적인 약효발현 메커니즘을 나타냈을 뿐 아니라 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 환부가 완전히 깨끗한 상태로 도달하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다.

현재 브로달루맙은 유럽에서 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 허가신청서가 제출된 상태여서 늦어도 내년 1/4분기까지는 유럽 의약품감독국(EMA)의 결론 도출이 가능할 것으로 예상되고 있다.

다만 브로달루맙과 관련해 레오 파마가 아스트라제네카측에 지급할 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 함께 암젠社가 브로달루맙과 관련한 한자릿수 초반대 로열티를 지급받을 수 있는 권한은 유지된다.

한편 이날 아스트라제네카社는 캐나다 제약기업 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)에 브로달루맙과 관련한 유럽시장 개발‧발매권을 갖도록 했던 제휴관계를 종결짓는다고 공표했다.