길리어드 사이언스社가 ‘소발디’(소포스부비르)와 ‘하보니’(소포스부비르+레디파스비르)에 이은 3번째 C형 간염 치료제를 장착할 수 있을 전망이다.

뉴클레오타이드 유사체 중합효소 저해제의 일종인 ‘소발디’(소포스부비르 400mg)와 범 유전자형 NS5A 저해제의 일종으로 개발이 진행 중인 벨파타스비르(velpatasvir) 100mg의 1일 1회 복용용 고정용량 복합제에 대한 허가신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 접수되어 심사절차가 착수될 것이라고 7일 공표했기 때문.

지난달 17일 제출되었던 소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제의 적응증은 대상성(代償性) 및 비 대상성(非代償性) 간경변 환자들을 포함한 유전자형 1~6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증이다.

길리어드 사이언스社의 노버트 비숍버거 최고 학술책임자는 “C형 간염 치료제의 진보에도 불구하고 좀 더 난치성으로 분류되어 왔던 유전자형 3형 C형 간염을 포함해 간편하면서도 고도로 효과적인 범 유전자형 치료제를 필요로 하고 있는 형편”이라는 말로 소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제의 허가신청이 이루어진 의의를 설명했다.

그는 소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제가 허가를 취득할 경우 전체 유전자형 C형 간염 환자들을 대상으로 12주 치료를 통해 높은 지속 바이러스 반응률(SVR)에 도달할 수 있는 처음이자 유일한 고정용량 복합제로 획기적인 진일보를 가능케 해 줄 것이라고 덧붙였다.

소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제의 허가신청서에는 유전자형 1~6형 C형 간염 환자들을 대상으로 고정용량 복합제의 효능 및 안전성을 평가한 4건의 임상 3상 시험결과들이 함께 제출됐다.

이 중 총 1,035명의 환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 3건의 임상 3상 시험사레들읙 결과를 보면 98%에 달하는 1,015명이 12주 지속 바이러스 반응률(SVR 12)에 도달한 것으로 나타났다.

아울러 267명의 비대상성 간경변 동반 환자들을 대상으로 진행되었던 4번째 시험의 경우 소포스부비르 및 벨파타스비르를 12주 동안 리바비린과 병용 또는 병용하지 않도록 하거나, 소포스부비르 및 벨파타스비르를 24주 동안 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 소포스부비르 및 벨파타스비르를 리바비린과 12주 동안 병용한 환자들의 94%가 SVR 12에 도달했으며, 마찬가지로 소포스부비르 및 벨파타스비르를 12주 및 24주 동안 병용한 환자들 가운데 각각 83%와 86%가 SVR 12에 도달한 것으로 파악됐다.

이들 시험결과는 지난달 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 간질환연구협회(AASLD) 연례 학술회의에서 발표되었으며, 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재됐다.

시험사례들에서 나타난 부작용을 보면 플라시보 대조群과 대동소이한 양상을 나타냈으며, 가장 빈도높게 수반된 부작용들은 두통, 피로감 및 구역 정도가 눈에 띄었다.

한편 소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제는 길리어드 사이언스측이 EMA로부터 3번째 신속심사 대상으로 지정받은 C형 간염 치료제이다.

허가를 취득할 경우 EU 28개 회원국과 노르웨이 및 아이슬란드 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 될 전망이다.

길리어드 사이언스는 소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제가 내년 중 허가를 취득해 발매가 착수될 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 소포스부비르 및 벨파타스비르 복합제는 FDA에도 허가신청서가 제출됐다.