식품의약품안전처가 2020년까지 국산 백신 자급화 71%를 목표로 바이오의약품 제품화와 수출지원을 강화한다는 계획을 밝혔다.

식약처는 1일 '2015년 바이오의약품 글로벌성장 정책포럼'을 개최하고 이 같은 내용이 포함된 내년도 바이오의약품 분야 정책방향을 발표했다.

식약처는 바이오의약품 제품화 지원 및 안전관리 강화를 내년도 핵심목표로 설정하고 △신기술· 첨단의료제품 관리체계 구축 △바이오의약품 제품화 및 수출지원 강화 △바이오의약품 인프라 확충을 추진한다.

우선 2015년 기준 39%인 자급화 수준을 2020년 71%까지 높이는 것을 목표로 국산 백신 자급화를 위한 맞춤형 지원이 확대된다.

이를 위해 글로벌 백신 제품화 지원단 운영 개선방안을 마련하고 국내 수요분석을 통해 공급부족 예상백신, 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 지원할 예정이다.

맞춤형 규제정보·가이드라인 조사·분석을 통해 바이오IT 플랫폼을 구축하고 맞춤형 컨설팅, 교육설명회, 해외 허가심사 관리체계 등 자료집 발간이 이뤄진다.

나고야의정서 의약품 분야 대응을 위한 정보수집과 공유, 대응전략 연구도 병행될 계획이다.

신기술·첨단의료제품 관리체계구축은 허가심사 체계 선진화는 이를 위해 생물학적제제 등의 허가심사요건을 국제기준에 부합하게 재정비하고, 현행 허가심사규정을 영문화해 내년 상반기 중 배포할 예정이다.

약전과 생물학적제제 기준 및 시험방법으로 이원회된 기준관리체계도 정비한다.

더불어 내년도 중 글로벌 바이오 컨퍼런스를 개최해 각국의 규제당국자를 초청, 워크샵 등을 진행해 보다 효율적인 수출지원을 도울 방침이다.

식약처는 바이오의약품 품질 및 안전관리 계획도 함께 공개했다.

백신 안전사용 정보제공과 이상사례 대응 강화를 위해 식약처는 한국의약품안전관리원, 질병관리본부와 함께 정보연계 시스템 내년 중 구축을 목표로 하고 있다.

백신 접종이력 관리용 스티커라벨 제작지원과 홍보 시범사업도 추진한다. 식약처는 제조업체 대상 스티커라벨 제작과 포장공정 GMP 기술을 지원하고, 백신 제조·수입업체와 병의원 및 소비자 대상 교육·홍보를 실시할 계획이다.

특히 국제수준의 품질관리체계 정착을 위해 위해요인 등을 반영한 국내외 제조소 GMP 점검과 해외제조소 GMP 실태조사 결과 종합보고서를 지속적으로 실시한다.

혈액제제 GMP 의무적용 추진을 내년 4월 입법예고하고, 백신 해외진출 확대를 위한 WHO PQ 인증지원, 종합적 위해분석 기반 국가출하승인제도 개선, 유전자재조합의약품의 QbD 시스템 도입 추진 등도 품질관리 강화를 위해 추진된다. 

이외에도 위해분석 기반 국가출하승인 2016년 4월 시행, 민관소통 협력을 위한 백신 LAb-Net 운영, 제소사 현장방문, 국제협력을 위한 국제교육, WHO TSA 수행, WHO 국제공동연구, WHO 전문가회의 등이 예정되어 있다.

김진석 바이오생약국장은 "바이오의약품 산업은 전세계적으로 성장하고 있다"며 "식약처는 앞으로도 우수하고 안전한 바이오의약품 개발을 통한 세계 진추을 위해 학계, 현장과 소통하고 노력하도록 하겠다"고 말했다.