덴마크 제약기업 레오 파마 A/S社(LEO Pharma)의 미국 내 자회사인 레오 파마社는 18세 이상의 성인 판상형 건선 치료용 국소제 ‘엔스틸라’(Enstilar: 칼시포트리엔+베타메타손 디프로피오네이트)가 FDA의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘엔스틸라’는 신약은 아니지만, 판상형 건선 증상이 나타난 신체 부위에 사용하는 스프레이 분사용 포말제라는 특징이 눈에 띄는 제품이다.

뉴저지州 파시파니에 소재한 레오 파마社의 바바라 J. 오스본 사장은 “FDA가 ‘엔스틸라’의 발매를 승인함에 따라 신속하게 증상을 완화시켜 줄 멋진(elegant) 약물이 판상형 건선 환자들에게 새로운 치료대안으로 선을 보일 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

‘엔스틸라’의 허가취득은 아울러 만성 소모성 질환의 일종인 판상형 건선 환자들을 위해 레오 파마가 기울여 왔던 변함없는 노력이 진일보했음을 의미하는 것이라고 덧붙였다.

1일 1회 사용하는 무알코올 포말제인 ‘엔스틸라’는 임상 3상 시험에서 이 약물을 분사한 환자들 가운데 50% 이상에서 주목할 만한 효과가 나타난 것으로 분석됐다. 시험자 글로벌 평가지수(IGA)를 적용해 증상의 중증도를 4주째 시점에서 평가했을 때 절반 이상이 환부가 “소실”(Clear) 또는 “거의 소실”(Almost Clear) 평가를 받았을 정도.

이와 함께 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PSAI) 지수를 적용해 평가했을 때는 75%가 처음보다 증상이 개선된 것으로 파악됐다.

부작용의 경우 분사 부위 염증, 분사 부위 소양증, 모낭염, 피부 색소침착 저하증, 고칼슘혈증, 심마진, 건선 증상의 악화 등이 눈에 띄었다.

임상시험을 총괄했던 세인트루이스의대의 크레이그 레너디 교수는 “판상형 건선 환자들의 대다수가 1차 선택약으로 국소용 치료제를 사용하고 있는 현실에서 효능과 안전성이야말로 가장 핵심적인 요소라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘엔스틸라’가 허가를 취득함에 따라 판상형 건선 환자들에게 기존의 복합연고제나 단독사용 약물들에 비해 효과적인 국소용 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”고 강조했다.

한편 ‘엔스틸라’는 환부에 1일 1회 최대 4주까지 사용하는 약물이다. 증상이 완화되면 사용을 중단해야 하며, 4일마다 총 60g 이상을 사용해선 안된다.