1년에 4회만 투여하면 되는 장기지속형 정신분열증 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬스社는 FDA가 신속심사를 진행한 끝에 3개월마다 1회 투여하는 자사의 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제 ‘인베가 트린자’(Invega Trinza: 팔미트산염 팔리페리돈)의 발매를 승인했다고 19일 공표했다.

‘인베가 트린자’는 월 1회 투여제형인 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)으로 최소한 4개월 충분히 치료를 진행한 환자들에 한해 사용이 가능하다.

얀센 파마슈티컬스측에 따르면 ‘인베가 트린자’는 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증의 제 증상들이 위중하게 재발하지 않았던 것으로 나타났다.

이 같은 내용을 포함한 ‘인베가 트린자’의 임상 3상 시험결과는 지난 3월 의학저널 ‘미국 의사회誌 정신의학’에 게재된 바 있다. 임상 3상 시험에서 도출된 효용성을 근거로 얀센 파마슈티컬스측은 자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 받아들여 시험을 조기에 중단했었다.

임상시험을 진행했던 미국 미시시피州 플로우드에 소재한 프라이스 리서치센터의 조셉 웬터스 박사는 “주사간격이 연장되어 매일이 아니라 계절 단위로 투여할 수 있게 되었다는 것은 정신분열증 환자 뿐 아니라 의료진에게도 단기적인 증상조절에 매달리지 않고 증상회복이라는 목표에 집중할 수 있도록 해 줄 것”이라며 의의를 설명했다.

실제로 ‘인베가 트린자’는 환자들이 약물투여에 매몰되지 않도록 하면서 치료과정의 다른 측면들에도 좀 더 주의를 기울일 수 있도록 하는 등 한결 자립성을 부여할 수 있도록 해 줄 것으로 보인다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 후세이니 K. 만지 뉴로사이언스 치료제 부문 사장은 “얀센이 지난 50년 이상의 기간 동안 혁신적인 정신건강 치료제와 지원 프로그램을 개발하는 데 선도적인 위치를 구축해 왔다”며 “이번에 허가를 취득한 ‘인베가 트린자’가 정신분열증을 치료하는 데 새로운 패러다임을 제시해 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

즉, ‘인베가 서스티나’로 최소한 4개월 치료를 진행했던 환자와 의사들이 3개월마다 1회 투여하는 ‘인베가 트린자’로 매끄럽게 약물치료법을 전환할 수 있게 되리라는 설명이다.

얀센측은 ‘인베가 트린자’가 다음달 중순경부터 시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

한편 임상 3상 시험에서 ‘인베가 트린자’는 ‘인베가 시스티나’와 궤를 같이하는 안전성 및 내약성을 보인 것으로 나타났다. 효능-위험성 프로필 측면에서 새로운 문제점이 눈에 띄지도 않았다.

‘인베가 트린자’는 아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 특허를 보유한 ‘나노크리스탈’(NanoCrystal) 기술이 적용되어 물에 잘 녹지 않는 물질의 용해도를 높인 제품이다.

현재 미국 내 성인 정신분열증 환자 수는 약 240만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.