동아ST의 '스티렌'에 대한 법원의 판결로 일단 종전대로 급여가 유지된다. 그러나 '임상적 유용성 입증'문제는 여전히 발목을 잡고 있다.
 
서울행정법원은 13일 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항' 일부개정 중 스티렌정에 대한 급여 적용을 위염(급성, 만성)으로만 제한토록한 것을 취소하라고 판결했다.

스티렌정(애엽95%에탄올연조엑스)은 조건부 급여를 받고 있던 품목으로 임상적 유용성을 임증하기 위해 '임상시험 세부지침'에 준한 시험결과를 제출했어야 했고, 조건부 급여의 조건에 따라 2년 6개월의 유예기간을 통해 유용성 입증을 해야 했다.

유예기간 동안 유용성 검증 조건을 만족하지 못할 경우, 패널티로 해당 기간 동안의 약품 10%를 추가환수하고, 일부상병의 특허 의약품은 30%를 환수토록 하고 있다. 

이에 유예기간 동안 임상시험 결과를 제출하지 못한 '스티렌' '위염'으로만 급여가 제한 지급되고, 조건부 기간동안의 약품비 30%를 환수조치한다는 건정심의 결정을 받았다.

동아ST 스티렌은 지난해 600억 이상의 청구매출을 올린 품목으로 전체 전문의약품 중 5번째로 처방매출이 높은 품목이다. 이에 업계뿐만 아니라 의료계와 환자단체 등 사회적으로도 이번 재판에 관심이 모아졌다.

일단 법원의 판결은 임상적 유용성 부족으로 조건부 급여를 받고 있는 '스티렌'이 임상적 유용성을 검증하는 유예기간을 어겼다는 이유로 급여대상 제외 여부를 결정한다는 것은 가혹하다는 것이다.

법원은 임상적 유용성 여부를 실질적 판단해 급여제외 여부를 판단했어야 한다는 것이다. 세부지침의 기간(2013년 12월 31일)까지는 임상시험이 완료 되지 못했지만, 당시의 임상시험 진행률은 87%로 통계적으로 얼마든지 임상적 유용성을 판단할 수 있었을 것이라는 의견이다.

즉, 시험 결과를 받지 못했더라도 당시 진행된 임상시험 결과만으로도 임상적 유용성을 판단할 수 있었어야 했다는 것이다.

이에 동아측은 임상시험의 결과를 통해 임상적 유용성을 검증해야 하는 과제를 안았다. 시험 결과에서도 유용성을 검증하지 못한다면 기한내 약품비 30%의 환수조치와 급여 제한을 받아드려야 한다.

복지부는 "재판부의 판결문을 검토한 뒤 항소 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.