셀트리온이 자체 개발한 자가면역질환치료제인 바이오시밀러 '램시마(Remsima)가 ·지난 6월 28일 유럽의약품청(EMA)로부터 자가면역질환치료제인 '램시마'의 유럽 판매 허가 의견을 받았다.

이에 따라 EU 27개 국과 유럽경제지역(EEA) 3개 국 등 총 30개 국에 별도의 허가 승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매 허가를 받을 수 있게 됐다.

'램시마'는 유럽 판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가 절차를 통과한 최초의 국내 의약품.

'램시마'는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성, 유효성 측면에서 동등함을 입증했다.

셀트리온은 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정받았다.

셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 267억달러(한화 약 30조원)에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련했다는 평가다.

셀트리온은 "램시마는 효능이 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전 세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있다"고 말했다.