FDA가 사노피社와 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)의 직장결장암 치료제 ‘잘트랩’(Zaltrap; 애플리버셉트)에 대해 지난 3일 발매를 허가했다.

‘엘록사틴’(옥살리플라틴)을 근간으로 한 약물요법에 별다른 반응을 나타내지 않은 전이성 직장결장암 환자들에게 ‘캠푸토’(이리노테칸), 플루오로우라실 및 폴린산 등(FOLFIRI)과 병용투여하는 2차 선택약 용도로 사용을 승인한 것.

‘잘트랩’은 종양 부위에 혈액공급을 억제하는 맥관형성 저해제의 일종이다.

미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 직장결장암은 올해에만 14만3,460여명이 진단받고, 5만1,690여명이 이로 인해 사망할 것으로 예측되는 등 현재 미국 내 발생빈도 암 4위 및 암 사망원인 4위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “이번 결정이 현재 빈도높게 사용되고 있는 화학요법에 생물학적 제제의 일종인 ‘잘트랩’을 병용토록 했을 때 나타나는 효과를 입증한 것”이라고 설명했다.

사노피社가 미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社와 공동으로 허가신청서를 제출했던 ‘잘트랩’은 이에 앞서 지난 4월 초 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받은 바 있다.

‘잘트랩’의 효능과 안전성은 총 1,226명의 전이성 직장결장암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험을 통해 입증됐었다. 이 시험의 피험자들은 ‘캠푸토’를 근간으로 한 약물요법으로 치료에 실패했거나, 수술 후 ‘캠푸토’ 근간 약물요법을 진행하고 절제수술을 받았지만 6개월 이내에 재발한 환자들이었다.

시험에서 ‘잘트랩’을 병용투여한 그룹은 평균생존기간이 13.5개월로 나타나 항암화학요법 단독투여群의 평균 12개월을 상회한 것으로 파악됐다. ‘잘트랩’ 병용투여群은 또 종양의 크기가 20% 감소한 것으로 조사되어 대조群의 11%에 비해 역시 비교우위를 보였다.

아울러 ‘잘트랩’ 병용투여群은 무진행 생존기간(PFS)이 6.9개월에 달해 대조群의 4.7개월과는 완연한 격차를 드러냈다.

다만 FDA는 ‘잘트랩’이 간혹 중증 출혈을 수반할 수 있는 데다 위장관 부위에 천공(穿孔)이 발생할 위험성을 배제할 수 없다는 내용을 제품의 돌출주의문(a boxed warning)에 삽입토록 했다.