지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사가 개발한 방광암 체외 분자진단법 ‘얼리텍-BCD Plus(EarlyTect® BCD Plus)’ 탐색임상 연구 결과가 2026년 미국비뇨의학회(AUA, American Urological Association) 연례학술대회 구두발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 이번 탐색임상 결과는 방광암 치료 후 재발 모니터링 적용 가능성에 대한 임상 연구결과다.

미국비뇨의학회는 전 세계 비뇨의학 분야에서 가장 권위 있는 학술대회 중 하나로, 구두발표 세션은 임상적 중요성과 연구 완성도를 기준으로 엄격한 심사를 거쳐 선정된다.

‘얼리텍-BCD Plus’는 지노믹트리가 개발해 한국 식품의약품안전처와 유럽 규제당국으로부터 허가를 받은 방광암 체외 분자진단검사 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’ 진단 성능을 고도화 한 차세대 검사법이다. 기존 PENK 유전자 메틸화 바이오마커 인접 영역에 추가 메틸화 타깃을 도입함으로써 민감도 개선을 도모했다. 이를 통해 초기 진단 뿐 아니라 재발 모니터링 등 다양한 임상적 활용 가능성을 검토하도록 설계됐다.

이번 임상연구는 삼성서울병원 비뇨의학과(연구책임자 성현환 교수)와 공동으로 수행된 전향적 탐색 임상시험으로, 방광암 1차 치료인 경요도방광암절제술(TURBT) 이후 환자를 대상으로 진행됐다. 연구진은 소변 검체에서 두 개 PENK 유전자 메틸화 타겟을 분석해 방광암 세포 존재 여부를 평가하고, 재발 감시 및 잔존암(Minimum Residual Disease, MRD) 지표로서 활용 가능성을 검토했다.

또 연구에서는 ‘얼리텍-BCD Plus’ 검사 결과에 따라 환자의 재발 경과가 유의하게 구분되는 양상이 관찰돼, 단순한 재발 여부 평가를 넘어 향후 예후 예측 도구로의 적용 가능성도 함께 제시됐다.

연구 결과, ‘얼리텍-BCD Plus’는 기존 ‘얼리텍-B’ 대비 재발 감시 환경에서 보다 민감한 성능 개선 경향을 보였다. 또 현재 임상 현장에서 사용 중인 NMP22 검사 및 소변세포검사 등 기존 방광암 재발 모니터링 검사와 비교해 전반적으로 우수한 탐지 능력을 확인했다. 이를 통해 ‘얼리텍-BCD Plus’가 방광암 재발 모니터링 진단 용도로 확장 적용될 수 있는 가능성을 제시했다는 평가다. 구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 AUA 2026 연례학술대회에서 공식 발표될 예정이다.

지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는 “이번 연구를 통해 방광암 체외 분자진단에서 PENK 메틸화가 핵심적인 바이오마커임을 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “방광암 재발 감시를 소변 검사로 수행할 수 있다는 점은  미충족 의료 수요를 개선할 수 있는 현실적인 대안으로, 임상적 활용 가치가 높다”고 말했다.