대웅제약이 국내시장 판권을 갖고 있는 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 포레스트 래보라토리스社의 ‘투도자 프레세어’(Tudorza Pressair; 아클리디늄 브로마이드)를 만성 기관지염 및 기종(氣腫)을 포함한 COPD와 관련이 있는 기관지 경련을 개선하는 장기 관리요법제로 승인했다고 23일 공표했다.

장기지속형 흡입용 항콜린제 타입의 COPD 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 8년여만이다.

‘투도자 프레세어’는 뉴욕에 본사를 두고 있는 포레스트 래보라토리스社가 그 동안 공동개발을 진행해 왔던 스페인 제약기업 알미랄社(Almirall)와 함께 오는 4/4분기 중으로 발매할 예정이다. 일본시장 발매권은 쿄린社가 보유하고 있다.

주로 흡연에 의해 발생하는 COPD는 현재 미국에서 사망원인 4위에 랭크되고 있는 다빈도 질환이다.

건조분말 흡입제로 1일 2회 복용하는 약물인 ‘투도자 프레세어’는 폐에서 기도(氣道) 주위의 근육이 이완된 상태를 유지할 수 있도록 도와 공기의 흐름을 개선하는 기전으로 작용하는 장기지속형 항무스카린제의 일종이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 2국의 커티스 로젠브로 국장은 “COPD가 시간이 흐를수록 증상이 악화되는 질환의 하나”라며 “새로운 장기 관리요법제가 발매되어 나올 수 있게 됨에 따라 수많은 환자들에게 새로운 치료대안이 추가될 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

‘투도자 프레세어’의 효능과 안전성은 총 1,276명의 40세 이상 COPD 환자들을 대상으로 12주 및 24주 동안 400µg을 1일 2회 복용토록 하면서 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험사례들의 피험자들은 최소한 10년 동안 하루 한갑 이상의 담배를 흡연한 이들이었다.

다만 ‘투도자 프레세어’는 역리(paradoxical) 기관지 경련, 안압상승(급성 협우각 녹내장), 요폐 증상의 발병 또는 악화 등 일부 부작용을 수반할 수 있다. 아울러 급성 기관지 경련 등과 같이 갑작스럽게 나타난 호흡문제를 치료하는 응급요법제로 사용을 삼가고, 18세 이하의 환자들에게는 사용이 권고되지 않는다.

‘투도자 프레세어’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 발생한 부작용으로는 두통, 비인두염, 기침 등이 보고됐다.