FDA 항감염제 자문위원회가 길리어드 사이언시스社의 AIDS 치료제 ‘트루바다’(Truvada; 테노포비어 300mg+엠트리시타빈 200mg)와 ‘쿼드’(Quad; 엘비테그라비어 150mg+코비시스타트 150mg+테노포비어 300mg+엠트리시타빈 200mg)에 대해 같은 날 적응증 추가 및 승인을 권고했다.

길리어드 사이언시스社는 FDA 자문위가 AIDS 바이러스(HIV-1형)에 감염되지 않은 성인들이 이에 감염될 위험성을 낮추는 용도에 대해 허가를 지지하는 결론을 도출했다고 11일 공표했다.

이에 따라 FDA가 최종승인을 결정할 경우 1일 1회 복용형 제품인 ‘트루바다’는 AIDA 바이러스에 감염되지 않은 이들에게서 감염 위험성을 감소시키는 용도의 약물로는 최초로 발매될 수 있을 것이라고 길리어드 사이언시스측은 설명했다.

‘트루바다’의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 다음달 15일 도출될 수 있을 전망이다.

이날 길리어드 사이언시스社는 또 FDA 자문위가 ‘쿼드’에 대해 찬성 13표‧반대 1표로 허가를 권고했다고 밝혔다.

1일 1회 복용하는 복합제인 ‘쿼드’의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 8월 27일까지 내려질 것으로 보인다.

‘트루바다’와 관련, 길리어드 사이언시스측은 동성연애 남성들의 AIDS 바이러스 노출 전 예방용도(PrEP)가 찬성 19표‧반대 3표로 FDA 자문위의 허가지지를 이끌어냈다고 설명했다. 아울러 AIDS 바이러스 양성자 및 음성자와 이 바이러스에 감염되지 않은 이들을 위한 용도의 경우 찬성 19표‧반대 2표 및 기권 1표로 같은 결정이 도출됐다고 언급했다.

性생활을 통해 AIDS 바이러스에 감염될 위험성이 높은 이들을 위한 용도 또한 찬성 12표‧반대 8표 및 기권 2표로 FDA 자문위가 허가를 지지했다고 덧붙였다.

실제로 임상시험에서 ‘트루바다’는 매일 이 약물을 복용한 이들에게서 AIDS 바이러스 감염을 90% 이상 예방하는 효과를 보였다고 길리어드 사이언시스측은 강조했다. 반면 ‘트루바다’를 띄엄띄엄 복용한 환자들의 경우에는 이 수치가 44%로 낮게 나타났다고 밝혔다.

‘트루바다’의 적응증 추가 건은 길리어드 사이언시스가 지난해 12월 15일 적응증 추가 신청서를 제출한 이래 신속검토 대상으로 지정되어 그 동안 관련절차가 빠르게 진행되어 왔다.

지난 2004년 AIDS 바이러스 감염환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘트루바다’는 지난해 29억 달러에 육박하는 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.

‘쿼드’의 경우 길리어드 사이언시스는 지난해 10월 27일 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 이와 별도로 ‘쿼드’는 호주와 캐나다, 유럽연합(EU)에서도 허가검토가 진행 중인 상태이다.

길리어드 사이언시스社의 앤드류 cpd AIDS 바이러스 치료‧개발 담당부회장은 “정부의 새로운 가이드라인인 AIDS 바이러스 감염을 진단받은 환자들의 경우 조기에 치료에 착수할 것을 권고한 만큼 AIDS 치료를 간편하고 효과를 개선하는 것이야말로 매우 중요한 일”이라며 “고도로 효과적이면서 내약성이 우수한 AIDS 치료제를 개발하기 위한 우리의 지속적인 노력을 대변하는 가장 최신의 본보기가 바로 ‘쿼드’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA 자문위는 ‘쿼드’가 ‘애트리플라’(Atripla; 에파비렌즈 600mg+엠트리시타빈 200mg+푸마르산염 테노포비아 디소프록실 300mg) 및 리토나비어 및 아타자나비어와 ‘트루바다’를 병용한 그룹에 비견할만한 효과를 발휘했음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가를 지지한 것이라 풀이되고 있다.