제네릭 제형의 발매시기를 늦추기로 이면합의하고, 그 대가로 모종의 대가가 건네지던 미국 제약업계의 관행(Pay-for-Delay Settlements)을 근절하기 위한 법적장치가 마련될 수 있을 전망이다.

미국 하원(下院)은 제네릭 제형의 발매 착수시점과 관련한 브랜드-네임 드럭 제약기업과 제네릭 메이커 사이의 이면합의를 금지토록 하는 법안을 지난 1일 저녁 표결 끝에 찬성 239표·반대 182표로 가결시켰다.

이에 따라 상원(上院)의 심의를 거쳐 이 법안이 확정되면 연방공정거래위원회(FTC)의 조사를 거쳐 제네릭 제형의 발매시기를 조정하기 위한 이면합의가 있었음이 확인된 제약기업들의 경우 상당한 액수의 과징금을 부과받게 될 것으로 보인다.

제네릭 발매시기와 관련한 제약기업들의 이면합의를 금지하는 내용은 아프가니스탄 전쟁비용 증액을 위한 ‘전비증강법안’(War Funding Bill: H.R 4899)의 일부로 포함되어 이날 하원을 통과한 것이다.

이와 관련, 연방공정거래위원회는 공정한 경쟁에 반하는 이 같은 이면합의로 인해 소비자들이 한해 35억 달러 안팎의 약제비를 추가부담해 왔을 것으로 추정하면서 같은 날 전폭적인 환영의 뜻을 표시하는 발표문을 공개했다. 의료보장제도(Medicare)와 의료보호제도(medicaid)를 비롯한 각종 정부 지출 프로그램들로부터 불필요한 누수가 뒤따랐을 것이기 때문이라는 게 그 같은 추정의 근거.

연방공정거래위원회의 존 레이보위츠 위원장은 “하원의 이번 표결은 일부 제약기업들의 불공정 행위를 철페시키기 위한 의회 차원의 노력이 확대되고 있음을 시사하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라며 의의를 높이 평가했다.

한편 제약업계는 그 동안 이 법안이 상정되지 못하도록 저지하기 위한 노력을 물밑에서 전개해 왔던 것으로 알려지고 있다. 또 일부 상원의원들도 이 같은 내용의 법을 제정하는 데 동의하지 않고 있다는 후문이다.

법안이 통과된 당일 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)는 “하원이 채택한 법안은 제약특허 소송과 관련한 해당 제약기업들 사이의 갈등해소 여지까지 엄격하게 차단함에 따라 오히려 의약품에 대한 환자들의 접근성을 저해할 수 있을 것”이라며 심심한(extremely) 유감의 뜻을 표시했다.

즉, 지난 10여년 동안 제약기업들 사이의 특허분쟁 타결 덕분에 약가가 저렴한 제네릭 제형들이 특허만료시점보다 앞서 조기에 발매되어 나와 환자들의 부담을 덜어주고 의료 시스템에 상당한 수준의 비용절감을 가능케 했던 전례가 적지 않다는 것이다.

따라서 제네릭 제형들의 조기발매를 오히려 어렵게 할 이 법안이 통과되지 못하도록 상원을 설득하는 데 혼신의 노력을 기울여 나가겠다는 의지를 제네릭의약품협회는 천명했다.