2007년 동일성분 품목의 과다허가로 인한 과당경쟁, 시장교란을 방지하기 위해 위탁ㆍ생동을 금지(제한)하는 한시적 규제조치가 이뤄지고 올해 11월말 규제 일몰이 도래하는 위탁 및 공동 생동에 대한 규제영향 분석 등 정책평가 연구용역이 4월부터 6월까지 추진될 것으로 보인다.

식약청은 최근 '10년도 주요업무 추진현황을 소개하며, 의약품분야 주요 현황과제를 통해 위탁 및 공동 생동 제도개선 등 7가지 문제를 풀어갈 계획이라고 밝혔다.

이 가운데 위탁 및 공동생동과 관련해서는 의료계, 제약계, 학계, 소비자단체 등 사회 각계 의견을 수렴해 6월까지 '위탁 및 공동생동 제도개선 방안'을 마련하며, 이 기간 동안 '의약품등의 품목허가 신고ㆍ심사규정' 개정안 규제심사도 끝내겠다고 설명했다.

지금까지 위탁 및 생동금지에 대해 제약협회는 4품목 이하로 제한하고 있고, 대한의사협회는 영구적 규제를 요청하고 있는 상황이라 의ㆍ약계, 학계 및 소비자단체등이 참여하는 사회적 합의과정이 필요한 실정이다.

식약청은 이에 제약 산업 경쟁력 강화 등 중장기 발전방향을 고려, 복지부 및 보건의료 각계의 다양한 의견수렴 및 객관적 정책평가를 통해 제도개선 방안을 마련한 다는 방침이다.

또한 석면탤크 사건 이후 의약품 안전기준이 대폭 선진화 된 가운데 올해에도 발열성 시험 엔도톡신 대체, 유연물질시험법 등 정밀검토대상 482항목에 대한 개정안이 마련, 9월까지 고시개정이 완료될 전망이다.

지난해 식약청은 '의약품 등 기준ㆍ선진화 T/F팀을 운영, 조치가 필요한 698항목 중 개정이 필요한 216항목(31%)에 대한 입안예고를 완료했다.

식약청은 3월말 대한약전 경화유 등 366품목 개정안을 마련했으며 다음 달까지 페니토인나트륨 등 116품목에 대한 개정안 마련을 추진할 것이라고 밝혔다.

9월까지는 정밀검토대상 482품목에 대한 고시 제ㆍ개정을 완료 할 예정이며, 다빈도 사용 올레인산나트륨 등 20품목에 대한 신규품목 수재(안)을 마련하는 등 신규 첨가제에 대한 대한약전외의약품 등 기준 개정안을 11월까지 마련하겠다고 설명했다.