최근 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획등 정부의 제약바이오 육성 정책과 상반되는 제도를 복지부에서 추진하고 있다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원로부터 받은 자료에 따르면 2019년 7월 행정예고한 ‘제네릭 약가제도 개편안’에 개량신약 복합제 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있어 그대로 시행 한다면 제도 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약바이오산업 육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것으로 지적됐다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로, 신약보다 성공확률이 높은 반면, 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목받고 있다.

우리나라는 `08년 개량신약 산정기준을 마련하고 `13년 약가 우대기준을 신설하여 당시 신약과 제네릭 중간 가격을 산정하여 동기부여를 한 바 있다.

 그러나 최근 시행 예정인 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 개량신약의 약가를 제네릭과 동일하게 ‘제네릭 발매 최대 3년 후’에 조기 인하하는 내용의 행정예고가 담겨있어 제약산업을 육성하려는 의지가 있는 것이 맞느냐는 지적이 나오고 있다.

 또 “산업육성을 책임지고 있는 주무부처로써 일관적인 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라“ 고 강조했다.