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정책

의료취약지 위한 의료법인 다수 '도시지역' 개설

의료취약지에 병원급 의료기관 개설을 촉진하기 위한 의료법인 제도의 도입 취지와 달리 상당수의 의료법인은 도시지역에서 의료업을 하고 있는 것으로 밝혀졌다. 14일 바른미래당 최도자 의원이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면, 2018년 11월 기준 의료법인이 개설한 의료기관은 총 1,291개소이다. 이중 도시지역(인구 30만 이상 시군구)에 설치된 의료법인 개설 의료기관은 524개소로, 40%가 도시지역에 개설돼 있었다. 지난 1973년 2월에 신설된 의료법인제도는 '의료의 공공성 제고 및 의료기관의 지역적 편중을 해소하고, 지역의 병원급 의료기관 개설을 위해' 도입되었다. 의료인은 의원급 의료기관을, 의료법인은 병원급 의료기관을 개설하여 부족한 의료공급을 확대한다는 취지였다. 최 의원은 "하지만 그 도입취지와는 다르게 인구 30만 미만 의료취약지의 의료법인 의료기관 개설은 60%에 머물렀다"며 "병원급이 아닌 의원급 의료법인 의료기관도 199개소로 의료법인이 개설한 전체 의료기관의 15%를 차지했다"고 지적했다. 특히 "의원급의 경우 의료취약지(68개소)보다 도시지역(131개소)에 2배나 더 많이 개설돼 '의료기관의 지역적 편중 해소'라는 의료법인 제도 도입의 목적을 무색하게 했다"고 짚었다. 이러한 가장 큰 원인은 의료법인 설립과 관련한 법령상의 구체적인 기준이 부족해 각 지자체마다 다른 조례, 또는 내부 지침으로 의료법인 설립을 위한 기준을 설정하고 있기 때문으로 진단됐다. 이에 최도자 의원은 지자체가 병원 종별, 해당 지역의 의료기관 공급 필요성 등 보건복지부령으로 정하는 기준에 따라 법인설립허가기준을 조례로 지정할 수 있도록 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의한 바 있다. 최도자 의원은 "의료취약지를 위한 의료법인 개설 의료기관이 도시지역에 설립되는 등 의료법인 제도가 당초의 도입 취지와 달리 운영되고 있다"며, "의료기관 설립 기준을 명확히 하도록 해 의료법인 개설 희망자의 예측가능성을 확보하고, 의료법인 제도의 취지를 살리도록 하겠다"고 강조했다.

이승덕 2019.02.14
산업 /

동화약품, 인후염 치료제 ‘모가프텐’ 출시

동화약품이 인후염 증상을 완화해주는 치료제 ‘모가프텐’을 출시했다. 회사 측에 따르면 ‘모가프텐’은 진통 작용 및 항염증 작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 플루르비프로펜 성분으로 인후염으로 인한 통증 및 연하통 등 여러 증상을 완화시킨다. 사탕처럼 입 안에서 천천히 녹여 복용하는 트로키 제형으로, 가글이나 스프레이에 비해 약물이 구강과 목에 오래 유지 시킨 것이 특징이다. 또 상큼한 레몬 맛으로 복약 순응도를 높이고 프로폴리스 추출물이 함유돼 있다. 동화약품 관계자는 “최근 감기나 독감(인플루엔자), 미세먼지 등이 원인이 돼 목 통증을 호소하는 분들이 많다. 모가프텐은 약 복용에 부담이 있는 사람도 쉽게 복용할 수 있는 트로키 제형의 치료제이며 빠른 통증 완화 효과로 소비자들에게 주목 받을 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2019.02.14
병원·의료

서울시약사회, 노인약료 가이드북 발간

서울특별시약사회(회장 김종환) 학술위원회(부회장 박규동·위원장 김예지·백영숙)는 노인약료 가이드북을 제작해 서울약사회지 2월호 부록으로 서울 전체 회원에게 배포한다. 이번 가이드북은 2016~2018년 3년간의 노인약료 전문가과정을 마무리하면서 약국 현장실무에서 적용·응용할 수 있도록 도움을 주기 위해 책자로 발간했다. 주요내용은 노인환자가 주의할 약물, 약물 조정, 노인 복약지도 고려사항 및 팁 등 약국 현장에서 노인약료 실무에 필요한 부분들로 구성했다. 이 가이드북은 지난 3년간 노인약료 전문가과정을 운영한 학술위원들이 집필에 참여해 일궈낸 결실이라 할 수 있다. 가이드북 제작에는 태전그룹이 후원했다. 김종환 회장은 “책자에 48주 노인약료 전문가과정을 모두 담아낼 수는 없지만 여러 약물을 한꺼번에 복용하는 노인의 안전한 약물관리, 노인에 대한 이해와 맞춤복약지도에 조금이나마 도움이 될 수 있기 바란다”고 기대했다. 김예지 학술이사는 “우수한 강의와 자문을 아끼지 않은 약학대학과 의과대 교수, 학술위원회의 헌신과 열정, 무엇보다 노인약료에 대한 회원들의 관심과 성원에 감사하다”고 말했다. 한편, 서울시약사회는 3년간 노인약료 전문가과정을 운영해 총 72명의 수료자를 배출했으며, 이중 2명은 미국노인전문약사(CGP, Certified Geriatric Pharmacist) 자격을 취득한 바 있다.

최재경 2019.02.14
정책

식약처, 수경재배 채소류 중금속 오염 안전수준

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 대형마트나 온라인 등 시중에 유통‧판매되고 있는 수경재배 채소류의 중금속 오염 여부를 조사한 결과 안전한 수준이라고 14일 밝혔다. 수경재배는 흙을 사용하지 않고 물과 영양분(배양액)으로 재배하는 방식이다. 이번 발표는 중금속이 물에 녹는 특성이 있는 만큼 수경재배 채소류에 중금속이 축적되어 오염도가 높을 것이라는 우려가 있어 상추‧치커리‧무순 등 수경재배 쌈채소 5종과 새싹채소 16종을 대상으로 중금속 오염 여부를 조사한 결과이다. 조사한 쌈채소는 상추‧치커리‧겨자‧근대‧로메인 등 5종, 새싹채소는 브로콜리‧무‧유채‧콜라비‧알팔파‧배추‧청경채‧비트‧치커리‧클로버‧비타민(다채)‧경수채‧양배추‧아마란스‧로메인‧열무 등 16종이다. 조사 결과 수경재배 쌈채소와 토양재배(밭재배) 쌈채소 모두 중금속 검출량은 기준치 이내로 안전한 수준이었으며, 수경재배와 밭재배 쌈채소 중금속 검출 수준을 비교하였을 때 유사한 수준으로 확인됐다고 식약처는 설명했다. 수경재배 쌈채소 중금속 검출량은 납 0.002~0.074ppm, 카드뮴 0.001~0.014ppm, 무기비소 불검출~0.010ppm의 범위 안에 있었다. 밭재배 쌈채소는 납 불검출~0.031ppm, 카드뮴 불검출~0.047 ppm, 무기비소는 불검출~0.015 ppm의 범위 안에 있었다. 샐러드 등으로 즐겨 먹는 수경재배 새싹채소는 납 불검출~0.017ppm, 카드뮴 불검출~0.013ppm, 무기비소 불검출~0.020ppm의 범위 안에 있어 모두 안전한 수준이었다. 수경재배 채소류에 중금속이 많이 축적될 것이라는 우려와는 달리 안전한 수준으로 확인된 것은 생육기간이 짧고(50일 전후) 물과 배양액만으로 재배하는 특성 등으로 실제 작물에 이행되는 중금속은 많지 않은 것으로 식약처는 분석했다.

김용주 2019.02.14
산업 /

하나제약, MRI 조영제 신약 임상 1상 시험계획 승인

마취 및 통증 전문 제약사 하나제약(대표 이윤하)은 자기공명영상(MRI) 조영제 신약인 ‘HNP-2006’ 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 공시했다. HNP-2006은 선형 가돌리늄 제제로 사용되던 기존 조영제 부작용인 신원성전신섬유증 등 유발 가능성을 낮추고, 선명한 조영 효과를 기대할 수 있는 신약으로 평가받고 있다. 최대 40명을 대상으로 실시하는 ‘HNP-2006’ 임상 1상은 각 그룹당 8명씩 총 5개로 진행되며, 건강한 성인을 대상으로 단회 정맥 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 이를 위해 용량군별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등 실시를 목적으로 서울대병원 임상약리학과가 임상시험 실시 기관으로서 참여한다. 하나제약 관계자는 “ 조영제 T1 신약은 국내에서 수입 대체 효과뿐만 아니라 글로벌 시장을 개척하는 것이 궁극적 목표”라며 “차세대 조영제 HNP-2006의 개발과 임상 과정을 차분히 수행함으로써 신약 개발 능력을 보유한 글로벌 바이오·제약 기업으로 거듭나도록 노력하겠다”고 말했다. 하나제약은 지난 2017년 산업통상자원부 ‘바이오 핵심 기술 개발 사업’ 신약개발 사업자로 선정됐다.

이권구 2019.02.14
산업 /

코센, 신약사업 스타트...미국서 3가지 개량 신약 프로젝트 인수

코센은 미국 포스트서지칼사와 3개 개량신약 프로젝트에 대한 전체 권리를 양수도하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 미화 300만불이며, 향후 매출에 따른 로열티를 지불하게 된다. 이번 계약을 통해 코센은 포스트서지칼이 개발하는 혈우병 관절염 통증 치료약, 암재발 방지 치료약, 당뇨병성 신경병증 통증 치료약에 대한 권리를 매입했다. 3개 개량신약은 생분해 폴리머인 PLGA와 치료약을 혼합해 마이크로스피어(microsphere) 형태로 만든 약물 전달시스템(drug delivery system)이다. 코센의 사외이사이자 포스트서지칼 CEO인 한순갑 박사는 PLGA 분야의 30년 이상의 경력을 가진 이 분야 최고의 전문가로 꼽힌다. 한 박사는 30년 이상의 연구 경험을 토대로 수백가지 PLGA 포뮬레이션을 확보하고 있으며 관련 미국특허를 다수 보유하고 있다. 그 중 성공 가능성이 가장 높은 세 가지의 신약 포뮬레이션을 코센에서 양수하는 계약이다. 현재 개량신약에 대한 관심이 커지고 있는 가운데, 미국 경우, 2017년 미국 식약청에 허가를 받은 치료약의 약 60%가 개량신약이고, 유럽도 개량신약에 대한 수요가 늘어나고 있으며, 국내에서도 조금씩 이런 추세가 반영되고 있다. 회사 측에 따르면 혈우병 관절염 통증 치료약은 혈우병 환자의 관절부위가 변형되며 발생하는 심한 통증을 Cox-2 저해제(Cox-2 inhibitor)를 PLGA 마이크로스피어에 포함해 관절에 투여해 통증을 완화한다. 암재발 방지 치료약은 PGLA 마이크로스피어에 혼합한 후 수술부위에 분말형태로 투여해 암재발을 방지하는 제품이다. 미국, 유럽 등에서 사용하는 방사선 치료를 대체할 수 있어 글로벌 시장 규모가 4조 원에 이르는 것으로 알려졌다. 당뇨병성 신경병증 통증 치료약 경우 PLGA 생분해 폴리머에 혼합하여 통증부위에 분말액체형태로 투입해 통증을 완화하는 제품이다. 지난 2017년 당뇨병성 신경병증 통증 치료약의 전세계 시장 규모는 약 5조 원이며, 고령화현상이 지속됨에 따라 2026년까지 시장 규모는 9조 원까지 확대될 것으로 예상된다. 코센 조현권 대표는 “ 개량신약 개발을 2020년까지 1차 마무리해 2021년부터는 글로벌 대형제약회사와 추가 공동개발 계약을 맺어 미국 FDA 판매허가를 받아갈 계획”이라며 “ 향후 이번 인수한 개량 신약 프로젝트처럼 성공 확률이 높은 개량신약 및 검증된 후보물질을 적용한 신약 개발을 추가적으로 진행할 예정”이라고 밝혔다.

이권구 2019.02.14
산업 /

지엔티파마,세계 유일 반려견 치매치료제 허가용 임상 승인

㈜지엔티파마는 반려견을 대상으로 한 치매 치료제 AAD-2004의 허가용 임상시험이 농림축산검역본부로부터 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이와 더불어 글로벌 반려동물 치매 치료제 시장 선점을 위해 AAD-2004 화합물 라이브러리에 대해 ‘반려동물 치매질환 치료를 위한 조성물 및 용도’로 우선권 특허를 미국에 출원했다. AAD-2004의 허가용 임상연구에는 충북대학교 동물의료센터, 이리온 동물의료원, 해마루 동물병원, VIP 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, N동물의료센터가 참여하며 반려견 총 40여마리를 대상으로 임상연구가 진행된다. 동물의약품사업부 책임자인 이진환 박사는 “ 이미 예비 임상에 참여했던 연구책임자와 반려견 보호자들 모두가 놀랄 정도로 약효가 확인됐다”며 “ 허가용 임상연구에서 AAD-2004의 인지 및 행동 기능 개선효과가 성공적으로 검증될 것으로 확신한다”고 말했다. 회사 측에 따르면 AAD-2004는 활성산소를 제거하는 항산화 작용과 mPGES-1을 억제하는 소염작용을 보유한 다중표적약물로, 지엔티파마가 과학기술부 국가 지정연구실과 뇌 프론티어사업단 지원을 받아 발굴한 합성신약이다. 반려견 치매 치료제로 개발돼 임상승인을 받은 것은 AAD-2004가 세계 최초다. 예비 임상연구에서 가족인지장애, 방향감각 상실, 대소변 실수 등의 증상을 보인 중증 치매 반려견에 8주 동안 AAD-2004를 경구 투여했을 때, 인지기능과 행동장애가 확연히 개선되고 치료효과가 유지되는 것이 확인됐다고 회사 측은 밝혔다. 또 지엔티파마는 보건복지부 제1호 대형실용화 치매치료제 개발 과제를 수행하며,비임상연구를 통해 개와 사람에서 안전성과 약효가 입증된 화합물 라이브러리를 구축하는데도 성공했다. 곽병주 대표는 “올해 초 샌프란시스코에서 개최된 바이오테크 쇼케이스에서 AAD-2004의 효능에 대해 많은 제약회사와 투자기관들이 뜨거운 반응과 관심을 보였다”며 “ 올해에는 AAD-2004를 반려동물 치매 치료제로 출시하고, 사람 대상 임상시험을 준비하여 향후 4~5년 이내에 알츠하이머 치매 환자들에게 희망이 될 수 있는 새로운 치료제가 개발될 수 있도록 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.

이권구 2019.02.14
산업 /

검·경·식약처 리베이트 조사 '규모는?'...제약사 '초긴장'

검찰 경찰 식약처가 동시다발적으로 진행하고 있는 '제약사-의사' 간 리베이트 조사 건에 대한 제약사들 긴장감이 커지고 있다. 마무리 단계에 돌입한 것으로 파악되고 있기 때문이다. 우선 지난해 11월 21일 서부지검이 압수수색하며 시작된 중견 모 제약사 리베이트 조사는 현재 검찰이 이 회사 전 현직 임원들을 소환조사중인 것으로 알려졌다. 업계에서는 1분기 내 결과발표가 나올 가능성도 보고 있다. 여기에 식약처 위해사범중앙조사단이 지난해 12월 17일 조사에 착수한 중견 모 제약사도 제약사들이 예의주시하고 있다. 이 제약사는 지난해 감사원이 내부감사를 통해 식약처 등에 통보한 5개 제약사 중 한 곳으로, 다른 제약사도 대상이 될 가능성을 아직 배제할 수 없다는 게 업계 판단이다. 조사단은 조사를 마친 후 서부지검에 넘길 것으로 알려졌다. 올 들어 '신호탄'을 쏘아 올린 '경찰 발' 리베이트 조사도 제약사들을 긴장시키고 있다. 제약사가 아닌, 병원 압수수색(리베이트)이지만 일부 제약사 연관성이 나왔고, 이 병원 납품 도매상을 통해서도 연루 제약사들이 노출된 것으로 파악됐기 때문이다. 여기에 업계에서는 올해 공정거래위원회가 모 제약사를 대상으로 진행한 조사 내용과 결과도 예의주시하고 있다. 업계에서는 이들 '건'들 중 어느 '건' 결과가 공개적으로 가장 먼저 터질 지 예단할 수 없지만 순차적으로 이어질 것으로 보고 있다. (서부지검이 가장 먼저 나섰다는 점에서 검찰 리베이트 조사 건이 가장 먼저 발표될 것으로 보고 있다) 제약업계에서 특히 주시하는 부분은 시기와 함께 리베이트 규모다. 현재 리베이트는 개별 제약사 '일탈'로 받아들여지는 분위기지만, 액수가 크고 연루 의사도 많으면 제약계 전반에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 이 경우 제약계는 상반기 내내 리베이트 '후폭풍'에 갇힐 가능성도 배제할 수 없을 것이라는 분석이다. 실제 제약계 내부에서는 검찰이나 경찰이 크게 묶을 것이라는 시각도 나오고 있다. 업계 한 관계자는 " 검찰은 나서지 않으면 몰라도 한번 나서면 큰 게임을 하는 경향이 있고, 오랜 만에 조사에 착수했다. 또 리베이트 조사가 다른 사안별로 동시에 진행되고 있다는 점에서 제약사들이 긴장하고 있다"고 전했다.

이권구 2019.02.14
산업 /

‘보안 강화 시대’…제약계에 부는 ‘블록체인’ 바람

4차 산업혁명의 주요 키워드 중 하나인 ‘블록체인(Blockchain)’이 높은 활용성을 장점으로 빅파마를 포함한 거대 기업들에 속속 도입될 것으로 전망돼 눈길을 끌고 있다.블록체인은 블록에 데이터를 담아 체인 형태로 연결해 수많은 컴퓨터에 이를 동시 복제 및 저장하는 분산형 데이터 저장 기술이다. 그동안 블록체인이 쓰인 대표적인 사례로는 ‘비트코인’이 꼽혀왔다. 중앙 집중형 서버에 거래 기록을 보관하지 않고 거래에 참여하는 모든 사용자에게 거래 내역을 보내주며, 이 데이터들을 위조 또는 변조할 수 없도록 돼 있어 보안의 역할을 수행하기 때문이다.이제 블록체인은 가상화폐 분야를 벗어나 제약업계에도 진출하고 있다. 최근 베링거인겔하임 캐나다 법인 및 IBM 캐나다 법인은 미국에서 열린 의료정보‧관리시스템학회(HIMSS)에서 블록체인 기술을 임상시험에 접목하기 위한 제휴 관계를 구축하겠다고 발표했다.양사는 임상시험에 블록체인을 도입한 가장 큰 이유로 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고 개인의 건강 정보에 대한 보안성 및 기록 유지성을 높이기 위함이라고 밝혔다. 이 과정들이 개선되면 궁극적으로는 임상시험의 총 비용이 절감될 것으로 보인다.IMB 캐나다 법인은 자사가 보유한 블록체인 기술을 베링거인겔하임 측에 제공해 환자 동의, 안전한 건강정보 교환 및 환자 참여 등에 적용할 수 있도록 하고 복잡한 임상시험 과정 전반에 걸쳐 신뢰도와 투명성을 높이는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.제약 분야를 포함해 다양한 신소재 관련 사업을 전개 중인 머크도 블록체인 기술을 도입할 것으로 알려졌다.인공지능(AI)과 블록체인 기술을 연결하는 새로운 보안 절차인 ‘크립토-오브젝트(crypto-objects)’의 형성과 관련해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허를 획득한 것이다.머크가 특허 받은 새로운 기술은 기계 학습을 활용해 물리적 사물이 갖는 고유의 특징인 ‘사물 지문’을 파악하고 이를 통해 물리적 사물을 블록체인과 연결시키는 기술이다. 사물 지문으로 사용될 수 있는 특성은 화학적 특성, DNA, 이미지 패턴 등이다.이 기술은 바코드 입력 등 기존의 사물 인식 과정을 블록체인이나 기계학습 기술과 결합시키는 기반이 될 수 있는 새로운 접근법으로 평가받고 있다. 특히 의약품 또는 식품과 같은 제품 신뢰성이 중요한 산업에 적극 쓰일 것으로 기대된다.한편, 과학기술정보통신부가 발표한 ‘블록체인 기술 발전전략’에 따르면, 국내 블록체인 시장은 2017년 기준 500억에서 2022년 약 1조원까지 성장할 것으로 전망되고 있다.

전세미 2019.02.14
정책

"의협, 故 임세원 후속 안전진료 TF는 참석해야 하지 않나"

복지부가 최근 의협의 정부 대화중단과 투쟁기조에 대해 유감을 표시하면서도 대화의 끈을 놓치 않겠다고 했다. 특히, 故 임세원 교수 이후 의료 안전대책을 위한 TF는 '의무'라고 강조하며 참여를 당부했다. 보건복지부 이기일 보건의료정책관은 지난 13일 전문기자협의회 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 같은 날 오전 대한의사협회(이하 의협)는 정례브리핑을 통해 공식적인 복지부 및 산하기관 회의 참석 위원 추천을 거부키로 의결했다고 밝혔다. 정부가 수가정상화 약속을 파기했다는 이유에서다. 의협은 전체 회원을 대상으로 투표 시스템을 통한 투쟁 당위성, 휴진 등 투쟁방법에 대한 여론조사를 실시하겠다는 계획을 전했다. 이기일 정책관은 의협의 '신뢰를 깼다'는 표현에 "1월 31일 명쾌한 답을 주지 못했다는 의미로 생각하고 있다"면서도 "얼굴 붉힌 적은 없으며 협의 후 따로 어긴 것도 없다"고 명확히 했다. 이어 "큰 틀에서 보면 비급여 급여화에서 일부분 그대로 들어오고 나머지 적정수가로 가는 것인데, 급여화하고 남는 돈으로 진찰료에 넣는 것(수가인상)이 맞을 수도 있다"고 설명했다. 이 정책관은 "의협에서 각종 회의에 참석 중단에 매우 안타깝게 생각한다"며 "특히 강북상섬병원 임세원 교수 사망으로 시작한 안전한 진료환경문화 구축을 위한 TF같은 시급한 대책에도 참석하지 않는 것은 상당히 안타깝고 유감스럽다"고 밝혔다. 이에 "다른 것은 몰라도 의협에서도 중요한 회의에는 꼭 참여해달라"며 "공식적인 것이 아니라도 비공식적으로라도 협조해달라. 참석을 재차 요청한다"고 강력히 당부했다. 의협이 모든 협의체를 스톱했는데, 15일 안전의료 TF 등 이후 이슈는 어떻게 진행되는지 -스톱은 없다. 계속 모여서 논의하겠다. 그 자리는 남겨놓고 있다. (학회 등에 참여하지 말라고 하는데) 의협에서 결정할 사항이긴 한데, 제 생각에는 상황을 봐야 한다고 생각한다. 빨리 와서 논의를 해야지 이런 것을 논의하지 않고 빠진다면 국민들에게 책임을 방기하는 것이다. 정부, 의료계, 학회의 의무고 책임이다. 의무라고 생각하고 국민이 보고 있다. 참석하지 않는 것은 바람직하지 않다. 적정수가 약속을 지키지 않았다는 선언에는, 결국 순서가 문제이다(의협: 선 수가 후 보장성 - 정부 수가·보장성 동시). 원칙이 변할 가능성은. -큰 틀에서 보면 비급여 급여화에서 비급여 규모에서 일부분 그대로 들어오고 나머지 적정수가로 가는 것인데, 큰 틀에서 보면 원래 급여화하고 남은 돈으로 진찰료에 넣는 것이 맞을 수도 있다. 지금은 뇌 MRI를 하면 2,100억이 비급여 규모라면 이를 가지고 관려 ㄴ분야에 그대로 다 수가를 넣어준 것이다. 그렇게 하다보니 비급여 급여화 한 부분은 적정수가 보상이 됐다. 그런데도 불구하고 진찰료 부분은 의사들이 보기에는 미진한 것인데, 이 부분은 여기서 남겨서하는 것이 아니라 분야별로 (보전)해줬다. 큰 틀에서 3차 상대가치로 해야 할 것이다. 의협에서 이야기한 진찰료 인상과 정부에서 이야기 하는 일차의료활성화는 사실 궤를 같이 한다. 차이가 있다면 정부에서 제시한 것은 국민에게 새로운 서비스가 제공되는 데 대한 수가를 주는 것인데, 의사들은 일률적으로 30%를 이야기 했다. 이를 협의해서 같이 하자고 이야기 하고 있는 것이다. 수가정상화에 대한 의지가 없다는 것이 명분이다. 3차 상대가치개편을 기다리기에는 너무 멀다. 그 사이에 고려할 부분 있나. -고려는 하고 있다. 고려를 하려면 대화를 해야 하는데, 중단 선언 하니가 복지부에서도 대화를 계속하기에 곤혹스러운 부분이 있다. 그렇지만 계속 문을 두드리고 열 것이다. 계획이라도 세워서 해달라는데. 그런 것은 추가적은 논의사항이다. 1월 31일까지 답변달라는 것에 담을 수는 없다. 그때 답변할 때는 그 안이 여러가지 고려사항 중이었다. 그렇지만 예단해서 넣을 수는 없었다. 한다면 만나서 이야기 해아 한다. 30%가 아니면 5%씩 잘라서 한다든지 하는 것은 논의할 사항이다. 구체적 수치를 못박기에는 복지부 입장에서는 부담스럽다. 대화 중단되면 정해진 계획에 문제 생기지 않나. -부담이 없다고는 할 수 없지만, 계획 추진은 멈출 수는 없다. 일은 해야 한다. 국민건강을 보고 가는데, 의료계와 정부가 이쪽에 있다면, 저쪽에 국민이 있는 것이다. 국민 보고 가야 한다. 의료계는 같이 가야 하는 파트너다. 청와대에 의료계 현 상황에 대해서 이야기 한 것은 없었나. -오늘 회의는 민형배 사회정책비서관 주재 회의였는데, (박능후)장관은 같은 이야기를 했다. 정부로서는 진정성 있게 설득하고 대화의 끈을 놓지 말라는 이야기를 했다. 적정수가 의지도 변함이 없다.

이승덕 2019.02.14
정책

식약처, 품질검사 부적합 의약품 반복 수입 방지책 마련

품질검사 과정에서 부적합 판정을 받은 의약품이 반복해서 수입되는 것을 방지하기 위해 식약처가 관련 규정을 개정했다. 식약처에 따르면 의약품등(국가출하승인의약품, 원료의약품, 한약재를 제외한 의약품 및 의약외품)의 수입자는 최초 수입하는 의약품등에 대해 통관 3일 이내에 시·도보건환경연구원에 검정 의뢰하고 검정 결과 적합통보를 받은 후 판매하도록 하고 있다. 하지만 품징검사 검정 결과를 통보받기 전 동일 품목을 반복 수입하는 경우 수입통관할 수 있도록 하고 있어 부적합 제품에 반복 수입되는 경우가 발생하고 있다. 이같은 문제점을 개선하기 위해 식약처는 '수입의약품등 관리 규정' 개정한다고 13일 밝혔다. 개정안은 검정의뢰된 수입의약품 등에 대해 검정기관의 장이 그 품질검사결과를 현행 수입자뿐만 아니라 수입통관을 담당하는 한국의약품수출입협회장에게도 통보하도록 해 품질검사 부적합 제품이 반복 수입되는 행위를 방지하는 것을 목적으로 하고 있다.

김용주 2019.02.14
글로벌

‘세레타이드 디스커스’ 퍼스트 제네릭價 70% ↓

밀란 N.V.社는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘애드베어 디스커스’(플루티카손 프로피오네이트+살메테롤 흡입용 분말)의 퍼스트 제네릭 제형으로 자사가 FDA로부터 허가를 취득했던 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)가 발매에 들어갔다고 12일 공표했다. ‘애드베어 디스커스’는 국내시장에서 ‘세레타이드 디스커스’ 브랜드-네임으로 발매되고 있어 낯설지 않은 제품이다. 특히 이날 밀란 N.V. 측은 ‘윅셀라 인허브’의 3개 용량 제품들이 ‘애드베어 디스커스’에 비해 70% 저렴한 도매인수가격(WAC)으로, 글락소스미스클라인社의 위임 제네릭 제형과 비교하면 67% 낮은 약가로 8일부터 발매가 착수됐다고 설명했다. 여기서 언급된 3개 용량은 플루티카손 프로피오네이트 100μg+살메테롤 50μg, 플루티카손 프로피오네이트 250μg+살메테롤 50μg 및 플루티카손 프로피오네이트 500μg+살메테롤 50μg 등이다. 이에 따라 플루티카손 프로피오네이트 100μg+살메테롤 50μg, 플루티카손 프로피오네이트 250μg+살메테롤 50μg 및 플루티카손 프로피오네이트 500μg+살메테롤 50μg 용량 제품들의 도매인수가격은 각각 93.71달러, 116.44달러 및 153.14달러이다. 밀란 N.V.社의 토니 마우로 최고 영업책임자는 “현행 의료제도 하에서 ‘애드베어 디스커스’의 퍼스트 제네릭 제형에 대한 가격 적정성을 높이기 위해 차별화된 발매전략을 강구해야 할 필요성을 놓고 고객사들과 협의를 거듭했다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘윅셀라 인허브’를 크게 인하된 표시가격으로 발매함으로써 본인부담금 뿐 아니라 미국 내 전체 의료비 지출액을 낮춰 제네릭이 환자들에게 제공할 수 있는 비용절감 효과를 증명할 수 있을 것이라고 믿는다”고 덧붙였다. 밀란 N.V. 측은 이와 함께 ‘윅셀라 인허브’와 의료기기의 사용법을 익힐 수 있도록 하기 위한 수련과 교육을 시행하는 내용으로 구성된 환자 서비스까지 제공할 예정이다. 한편 ‘윅셀라 인허브’는 천식 장기요법제로 증상을 충분히 조절할 수 없거나, 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타촉진제로 치료에 착수해야 하는 4세 이상의 천식 환자들이 1일 2회 복용하는 용도, COPD 유지요법제 용도, 증상 악화 전력이 있는 COPD 환자들에게서 증상 악화 위험성을 감소시키는 용도 등으로 승인받은 바 있다. 반면 급성 기관지 경련 증상을 완화시키는 적응증은 허가받지 않았다.

이덕규 2019.02.14
산업 /

복산나이스, 전국망 구축 전초전 울산물류센터 구축

복산나이스가 전국 의약품 물류망 구축의 전초단계로 울산물류센터를 완공했다. 복산나이스(회장 엄태응)은 지난달 1,050평 규모의 울산물류센터를 완공하고 의약품 일련번호 제도에 대응하기 위한 시스템을 구축하는 한편 위수탁, 제3자물류 등 다양한 사업을 전개할 계획이다. 이번에 새롭게 오픈한 울산물류센터는 울산시 북구 진장동 물류산업단지 내에 대지 517평, 4층 규모이며 특히 내진 설계와 스프링쿨러 등을 장착해 외부 환경 요인 변화에 큰 문제없이 보다 안전한 의약품 유통이 가능하도록 설계됐다. 1층(240평)과 2층(300평)은 물류센터로, 3층(300평)은 위수탁·임대, 4층(210평)은 사무실 및 회의실로 구성돼 있다. 울산 물류센터는 약 1만6000여 품목을 취급할 수 있으며 의약품 다빈도 품목은 DPS 시스템으로, 월 1~3회의 저빈도 품목은 DAS 시스템으로 출하토록 해 의약품물류의 효율성을 높였다. 복산나이스는 이번 울산 물류센터 구축을 시작으로 전국 의약품 물류망을 확보하겠다는 방침이다. 현재 복산나이스는 부산본사를 비롯해 동부산지점, 경남지점, 새롭게 완공된 울산지점에 이어 수도권 물류를 담당하는 경기도 광주물류센터를 운영하고 있다. 복산나이스는 일본 의약품유통업체인 스즈켄으로부터 투자를 받은 후 전국망 구축을 위해 인수합병, 새로운 지점 신설 등 다양한 방안을 모색 중에 있으며 이번 울산물류센터 구축은 복산나이스에게 전국 물류망 구축에 앞서 강세 지역에 대한 내실을 다졌다는 점에서 남다른 의미가 있다. 복산나이스 엄태응 회장은 “이번 울산물류센터 구축은 그동안 이렇다 할 의약품 물류센터가 없었던 울산 지역에 종합물류센터가 들어섰다는 점에서 복산나이스에게도 울산지역에도 큰 의미가 있다. 자부심과 함께 책임감을 느낀다”며 “울산물류센터는 1만6천여종의 의약품을 다빈도와 저빈도로 나눠 각각 DPS 시스템과 DAS 시스템으로 출하작업을 진행토록 해 물류 효율성을 크게 높였다”고 말했다.

김정일 2019.02.14
정책

혁신형 CEO 간담회도 역시 '신속허가·R&D지원'

지난달 열린 기술수출 제약기업 간담회에 이어 열린 혁신형 제약 간담회에서도 신속허가와 R&D 지원 등 정부 역할이 다시 한 번 강조됐다. 보건복지부는 지난 13일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 '2019년도 혁신형 제약기업 CEO 간담회'를 개최했다. 이번 간담회에는 혁신형 제약기업 37개사 CEO, 제약산업 관련 협회 관계자 등 총 50여명이 참석했다. 간담회에서는 제4차 혁신형 기업으로 선정된 6개 제약사(알테오젠, 에이비엘바이오, 일동제약, 코오롱생명과학, 한국아스트라제네카, 한국얀센)의 인증서 전달식을 가졌다. 또한 2019년 혁신형 제약기업 주요 추진사업을 소개받는 자리도 함께 했다. 보고된 내용은 크게 신약개발 R&D, 해외진출 2개 분야로 구성돼 이뤄졌다. 더불어 혁신형 기업의 건의사항을 청취하고 지원방안을 논의하기도 했다. 복지부 관계자는 "지난 1월 22일 열린 '글로벌 신약 수출 기술수출기업 현장 간담회'에서는 주로 기술이전 분야 기업과의 의견청취 자리였다면, 오늘(13일) 모임은 혁신형 제약기업을 대상으로 한 자리였다"고 설명했다. 이어 "각 제약기업들이 2019년 추진사업을 발표했으며, 이를 위해 정부에서의 지원이 중요하다고 공통적으로 언급했다"고 전했다. 알려진 바에 따르면, 이날 간담회 건의사항으로 '패스트트랙' 이야기가 전반적으로 많이 요구됐다. 또한 통상적으로 이야기되는 R&D 지원 강화에 대한 언급도 다수 이뤄졌다. 이와 관련, 신규 혁신형 기업인 에이비엘바이오는 지난달 간담회에서 '신속한 글로벌 임상시험 수행을 위한 제도 개선'을 건의했었다. 국내 임상시험 허가, 규제 등 전반적인 제도를 미국, 유럽, 중국 등 타 국가와 동일하게 해 글로벌 임상시험을 신속히 수행할 수 있도록 개선할 필요가 있다는 설명이다. 또한 영진약품도 글로벌 신약 개발이 가속화되기 위해 제약 바이오기업에 대한 국가 R&D 지원 금액 확대가 필요하다고 밝힌 바 있다. 다만, 통상적으로 요구되는 사항 중 건강보험 약가와 관련된 건의들에 대해서는 복지부가 수용에 어려움을 표했다는 후문이다. 복지부 강도태 보건의료정책실장은 "제약산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 국가 R&D 지원 및 해외 임상 세액공제 등을 확대하고, 신약 임상시험 및 품목허가 신속 심사제 도입 등을 적극 추진하겠다"고 전했다. 또한 혁신형 제약기업의 건의사항 중 "올해 중에 추진 가능한 사안은 관계부처 협의 등을 거쳐 오는 3월에 발표 예정인 '2019년 제약산업 육성·지원 시행계획'에 포함해 시행하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.02.14
정책

간무협 '의료법상 법정단체' 인정 추진

간호조무사협회를 의료법상 '법정단체'로 인정할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 법안이 추진된다. 바른미래당 최도자 의원<사진>은 지난 13일 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 간호조무사는 의료법 제80조에 근거해 간호조무사 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 자격인정을 받은 자로서 의사와 간호사를 보조해 간호 및 진료업무를 보조하고 있다. 최 의원은 "간호조무사는 지방 중소병원과 의원급 의료기관 등 간호인력이 부족한 의료현장의 어려움을 상당부분 보완하고 있다"며 "2017년말 기준 간호조무사 자격취득자는 68만명, 취업활동 간호조무사수는 18만명이 활동하고 있다"고 설명했다. 이어 "최근 간호·간병통합서비스 제공 의료기관의 확대 및 고령화 확산 등으로 간호인력에 대한 수요가 증가하는 등 의료현장에서 간호조무사의 역할이 중요해지고 있다"면서도 "현행 의료법에서는 사단법인 대한간호조무사협회가 간호조무사의 권익 증진을 대변하는 중앙회로 인정을 받지 못하고 있다"고 지적했다. 의료인이 아닌 의료유사업자와 안마사도 의료법 제81조제2항 및 제82조제3항에 각각 중앙회 규정을 의료인 단체에 준용하도록 한 것과 비교해 간호조무사에 대해서만 중앙회를 법정단체로 인정하지 아니한 것은 시정돼야 할 사항이라는 지적이다. 이에 따라 발의된 개정안은 의료법에 간호조무사 단체를 설립토록 하는 근거를 마련토록 했다. 최도자 의원은 "정부정책 또는 공익사업을 수행하는 중앙회의 역할을 수행할 수 있도록 해 간호조무사가 책임과 역할을 충실히 수행하도록 하려는 것"이라고 발의 배경을 설명했다.

이승덕 2019.02.14
정책

의약품안전관리원, 마약류 제조·수출입 보고자료 제공

한국의약품안전관리원은 2월 15일부터 마약류 제조업체 및 수출입업체가 마약류 취급보고 제도 시행 이후 마약류통합관리시스템으로 보고한 내역을 손쉽게 확인할 수 있도록 정보를 제공한다고 밝혔다. 정보 제공 내역은 △품명 △포장단위 △생산(수출·입)량 △제조번호 △사용기한 △생산(수출·입)단가 △생산(수출·입)가격 △제조를 위해 사용한 마약류의 품명 및 수량 등 이다. 다만, 영업실적 등 민감정보가 포함된 판매보고 내역은 제공하지 않으므로 해당 업체에서 별도로 준비하여야 한다고 의약품안전관리원은 설명했다. 이번 정보제공은 마약류 제조 및 수출입업체가 매년 의무적으로 실시하는 '마약류 제조 및 수출입실적 보고서' 작성 편의를 제고하기 위해 마련됐다. 지난해 마약류 취급보고제도 시행(‘18.5.18) 전후 마약류 취급내역 보고 방식이 서면보고에서 마약류통합관리시스템을 활용한 전산보고로 변경됨에 따라 관련 업체들은 서면보고 자료와 전산보고 자료를 취합한 2018년 제조‧수출입 및 판매실적을 2019년 2월 28일까지 식품의약품안전처장에게 서면으로 제출해야 한다. 또 2019년부터는 마약류 제조‧수출입실적 및 판매실적을 마약류통합관리시스템으로 보고하므로 별도로 서면자료를 제출하지 않아도 된다. 의약품안전관리원은 마약류통합관리시스템 보고내역 정보 제공 시 마약류 제조업체 및 수출입업체가 자가 검증을 할 수 있도록 마약류통합관리시스템 사용자보고식별번호를 함께 제공할 예정이다. 해당 자료는 마약류 수출입 및 제조업체에 소속된 담당자 이메일로 발송하며, 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr) 접속 > 로그인 > ‘보고관리’ 메뉴에서도 확인할 수 있다.

김용주 2019.02.14

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