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GC녹십자, 액상형 아세트아미노펜 진통제 ‘타미노펜’ 출시

GC녹십자(대표 허은철)는 액상형 진통제 ‘타미노펜’을 출시했다. 회사 측에 따르면 ‘타미노펜’은 아세트아미노펜이 주성분인 해열진통제로, 두통과 발열, 통증, 신경통 등에 효과가 있다. 이 제품은 연질캡슐형으로 만들어져 정제 제품 대비 체내흡수율이 높아 치료효과가 빠른 것이 특징으로, 정제형 단점인 속쓰림을 비롯한 위장 관련 부작용도 적다고 회사 측은 설명했다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저는 “연질캡슐형 아세트아미노펜 진통제에 대한 소비자의 높은 선호도와 니즈를 반영해 이번 제품 출시를 기획했다”며 “향후 소비자 인지도를 높이 위한 다양한 프로모션 등을 진행할 계획”이라고 말했다.

이권구 2019.09.18
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현대약품, 액상형 해열진통제 ‘솔루아펜’ 출시

현대약품이 액상형 해열진통제 ‘솔루아펜’을 출시했다. 회사 측에 따르면 ‘솔루아펜’은 아세트아미노펜 325mg을 함유한 해열진통제로, 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통 등에 효능이 있다. 또 천연색소인 치자청색소를 사용했으며, 카페인이 포함되지 않은 단일제로 안심하고 복용 가능하다. 현대약품 관계자는 “’솔루아펜’은 액상형 연질캡슐로 빠른 효과와 부작용의 우려가 적어 안전하게 복용할 수 있는 진통제”라며 “복용시에는 전문가와 상담을 통해 정해진 용법과 용량을 지켜 복용하기를 추천한다”고 말했다.

이권구 2019.09.18
지디일레븐, 롭스 입점…국내·외 유통 확장

셀 바이오 더마 코스메틱 브랜드 GD11(지디일레븐)이 오는 9월 18일부터 강남점을 시작으로 헬스&뷰티 스토어 롭스(LOHB’s) 매장에 입점한다고 밝혔다. 눈에 보이는 리얼한 효과를 피부 경험으로 실현하는 더마 코스메틱 브랜드 ‘지디일레븐’은 인체제대혈 세포배양액의 유효성분을 극대화하기 위한 맞춤형 제형과 미용법을 끊임없이 개발해 업계에서 주목을 받아온 브랜드다. 지디일레븐이 이번 롭스 매장에서 처음으로 선보이는 제품은 ‘셀팩토리 라인의 앰플 3종’과 ‘프리미엄 셀트리트먼트 원플러스 세트’ 제품이다. ‘셀팩토리 앰플 3종’은 컬러별로 각각 △수분보충 △진정케어 △광채부스팅의 효과를 가지고 있다는 점이 특징이다. 피부 고민에 따라 앰플을 골라, 동봉된 주사기 모양의 어플리케이터로 원하는 만큼의 양을 사용해 피부를 관리해 줄 수 있다. 또한, 두 가지 이상의 앰플을 레이어링 해주면, 복합적인 피부 고민을 한 번에 해결할 수도 있다. 고함량의 단백질 성장인자가 함유돼 에스테틱에서만 만날 수 있었던 ‘프리미엄 셀트리트먼트 원플러스 세트’는 7일간의 스페셜 스킨케어를 위해 ‘셀트리트먼트’와 ‘Rx SCM-S’으로 구성된다. 셀트리트먼트는 인체제대혈 세포배양액을 생산하자마자 급속 냉각하는 원료 보존 공법을 적용해 89가지 단백질 성장인자를 그대로 함유한 동결건조 앰플로, 세트 구성된 Rx SCM-S와 섞어 사용함으로써 피부 보습영양감을 극대화하고 피부 문제점을 빠르게 케어할 수 있다. 지디일레븐 관계자는 “최근 들어 똑똑해지는 소비자들의 뷰티 취향으로 인해 소비자 개개인에 맞춘 ‘퍼스널 뷰티’가 인기를 얻고 있다. 지디일레븐 제품은 피부 고민 별 커스터마이징이 가능하기 때문에 국내외 다각적으로 호평을 받고 있는 것 같다”며 “셀팩토리 앰플은 올 연말 미국 HSN 홈쇼핑 방송을 진행할 예정이며, 4분기 시작과 동시에 아마존 온라인에 입점할 예정”이라고 밝혔다. 또한 “지디일레븐의 중화권 대표 상품인 셀트리트먼트는 국내를 찾은 외국인 소비자들로부터 면세점에서 여전히 인기가 높다”며 “앞으로 다양한 유통채널 개척을 통해 지디일레븐을 찾는 고객들이 국내외 시장의 온오프라인 어디서든 쉽게 제품을 구매할 수 있도록 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 현재 롭스 입점을 기념해 셀팩토리 앰플 3종 및 프리미엄 셀트리트먼트 원플러스 세트 모두 20%의 할인 행사가 함께 진행되며, 롭스 강남점과 안양엔터점에서 만나볼 수 있다.

김정일 2019.09.18
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신풍제약,아프리카 말라리아 통제 프로그램 파트너십 참석

신풍제약(유제만 대표)은 9월 16일부터 19일까지 아프리카 잠비아, 루사카 타즈파모지 호텔에서 열리는 동남부 아프리카 국가 말라리아관리 프로그램 매니저 및 파트너십 회의에 참석했다고 18일 밝혔다. 이번 동남부 권역회의에서는 국가 말라리아 통제 프로그램 코디네이터팀과 국가, 지역 및 세계 수준의 말라리아 분야 관계자들이 NMCP(National Malaria Control Program)들과 말라리아 국가 별 프로그램 현황, 당면과제, 말라리아 박멸과정, 모범사례 등 최신 정보들을 논의했다. 신풍제약 관계자는 " 파트너십 주요 참석자들과 미팅을 통해 최신 말라리아 국가별 정책을 직접 들었다"며 " 차세대 말라리아 치료제 피라맥스정/과립 국가지정 필수의약품등재 및 공공조달시장 공급확대에 역점을 두고 있다"고 말했다.

이권구 2019.09.18
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지노믹트리,미국법인 투자 완료...CMO 피터 강 영입

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환)가 미국 법인의 설립을 마무리하고, 미국 법인 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 피터 강(Peter Kang)을 영입했다고 18일 밝혔다. 피터 강은 서울대학교 의과대학을 졸업하고, 미국 워싱턴 대학에서 진단검사의학, 피츠버그 대학에서 분자유전병리를 수련한 후 Roswell Park 암센터에서 근무했다. 이후 미국 스탠포드 대학교에서 박사후 과정을 수행하면서 생물정보의학 석사 학위를 취득하고, 미국 실리콘밸리 소재 유전자 검사 및 유전상담 전문기업 ‘카운실(Counsyl)’에서 실험실 총책임자(Laboratory Director)와 의료책임자(Medical Director)로 7년 간 근무하면서 백만 명 이상의 환자에게 제공한 검사의 임상적 유의성과 정확성을 책임졌다. 안성환 지노믹트리 대표는 “ 피터 강 CMO는 스탠포드 대학과 실리콘밸리에서의 연구, 진단 검사 제품 개발 등 미국 진단 시장에 대한 풍부한 경험을 갖고 있다”며, “향후 얼리텍(EarlyTectⓇ) 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 임상시험 진행을 담당할 것”이라고 말했다. 한편, 지노믹트리는 지난 3월 말 미국 법인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics) 설립을 결정했으며, 최근 1,000만 달러(약 120억 원)의 투자를 완료해 법인 설립을 마무리지었다. 미국 캘리포니아 주 파사데나(Pasadena)에 위치할 프로미스 다이애그노스틱스은 향후 미국 FDA 허가용 임상시험 실행 및 지원, 북미권 사업화 추진과 사후 관리, 필요 시 해외 투자유치 등 업무를 주로 담당하며, 미국 FDA 허가용 임상시험 진행을 위한 미국 현지 CRO계약을 추진하고 있다.

이권구 2019.09.18
클래시스, 복부둘레감소 '사이저' SCIE급 논문 발표

클래시스가 자사 제품을 이용한 임상시험에 대한 논문이 발표됐다고 18일 밝혔다. 논문 제목은 '비침습적 복부 피하 지방 감소를 위한 HIFU 기술의 효과와 안전성'으로, SCI급 'Dermatologic Surgery'에 등재됐다. 이로써 클래시스에서 개발한 장비로 진행한 임상시험에 대한 SCI(E)급 논문은 총 9편으로 늘었다. 연구팀에 따르면 사이저를 이용해 BMI 지수 30kg/m2 이하이고, 복부지방 두께가 2.5cm 이상인 사람을 대상으로 두 차례의 HIFU 시술을 시행한 결과 시술 후 8주 사이에 평균 허리 둘레 변화가 3.4cm가 감소했으며 복부둘레 감소 효과는 전체 연구기간인 16주까지 지속됐다. 임상시험기간 동안 특별한 부작용(이상반응)은 관찰되지 않았다. 연구팀은 결론부분에서 사이저를 이용한 HIFU 시술이 복부둘레를 감소시키는데 효과적이고 안전한 시술이라고 밝혔다. 클래시스 관계자는 " 사이저는 피부 속 13mm 깊이, 46mm x 46mm의 넓은 부위에 HIFU 에너지를 빠르게 주입할 수 있으며, 환자가 편안한 시술을 받을 수 있도록 쿨링 기능이 추가됐다. 또 핸드피스 두 개로 동시에 시술이 가능하도록 편의성을 높였다"고 말했다.

이권구 2019.09.18
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'아모잘탄' 우수성 글로벌 입증…SCI급 국제학술지 11번째 등재

세계고혈압학회와 유럽고혈압학회 공식 저널이자 SCI급 국제학술지 ‘Journal of Hypertension’에 한미약품 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’ 임상 4상(The K-Central) 하위분석 연구결과가 등재됐다. 아모잘탄의 국제학술지 게재는 이번이 11번째로, 한미약품은 현재까지 SCI급 6개, SCIE급 3개 등 유수 국제 학술지에 아모잘탄의 주요 연구결과들을 등재했다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 Amlodipine camsylate(CCB)와 또다른 고혈압치료 성분 Losartan potassium(ARB)을 결합한 복합신약으로, 작년 국내 전문의약품 처방 매출 10위권 내에 진입한 유일한 국산 의약품이다. Journal of Hypertension에 게재된 이번 연구는 아모잘탄과ARB/Diuretics(이뇨제)복합제간 24시간 실시간 중심혈압, 활동혈압, 맥파전달속도 등 다양한 혈역학적 지표들을 세계 최초로 비교 평가한 ‘The K-Central Study’ 하위 분석 연구다. 연구진은 ‘The K-Central Study’에 참여한 231명의 환자 중 아모잘탄투여 환자 70명과ARB/Diuretics(이뇨제)복합제투여 환자 72명을 비교 분석했다. 연구 결과에 따르면, 투여 20주 후 경동맥-대퇴동맥의 맥파전달속도(ambulatory carotid femoral Pulse Wave Velocity, 이하 맥파전달속도) 변화량이 아모잘탄 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 특히, 야간의 맥파전달속도 변화량 차이는 아모잘탄 투여군의 진료실∙중심혈압 등 모든SI(Smoothness Index, 이하 평탄지수)를 효과적으로 조절했다. 평탄지수란 매시간 측정한 모든 혈압을 분석해 평가하는 활동지표로, 특정시점의 혈압측정 방법보다 더욱 정확하고 객관적인 지표다. 제1저자인 한양의대 신진호 교수(심장내과)는 “평탄지수는 24시간 지속적인 혈압 조절을 설명하는 객관적 지표 중 하나”라며 “’The K-Central study’에서 아모잘탄의 24시간 중심혈압 조절 효과가 더 우수했던 이유는 혈관경직도와 밀접한 연관이 있는 맥파전달속도 개선으로인한평탄지수의 차이때문”이라고 설명했다. 책임 연구자인 경희의대 김종진 교수(심장혈관내과)는 “이번 논문은 ‘The K-Central study’를 통해 입증된 아모잘탄 중심혈압 조절 효과를 더욱 객관적으로 뒷받침 할 수 있는 근거”라며, “현재 다양한 하위분석들이 진행중이며 빠른 시일 내 의미있는 추가 연구결과를발표할 예정”이라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “맥파전달속도 감소 결과는 아모잘탄이 동맥경화 등 혈관경직도가 높은 환자에서 보다 효과적인 약제임을 직접적으로 증명한 것”이라며 “근거중심 마케팅을 통해 아모잘탄의 차별화 된 가치를 알리는데 최선을 다하겠다”고말했다. 올해 출시 10년차를 맞는 아모잘탄은 전년 동기 대비 11% 성장했으며, 아모잘탄에 성분 하나씩을 각각 더한 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스를 묶은 ‘아모잘탄패밀리’는 전년대비 25% 성장했다. 아모잘탄패밀리는 올해 국내 제약사가 개발한 고혈압치료제 중 최초로 1000억원대 매출을 달성할 것으로 기대되고 있다.

이권구 2019.09.18
엘앤케이바이오,국내 최초 개발 ‘척추 임플란트’ FDA 승인

㈜엘앤케이바이오메드(대표이사 강국진)는 자체 기술력으로 국내에서 처음 개발한 척추 임플란트 핵심 제품 ‘익스펜더블 케이지(Expandable cage)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘익스펜더블 케이지’는 척추 임플란트 수술 시 척추 사이에 삽입하는 핵심 부품인 케이지를 환자 척추상태에 맞게 변형이 가능하도록 개량한 것으로, 케이지를 삽입하기 전 척추 간격을 순차적으로 늘려줘야 하는 종전 방식과 달리 별도 절차 없이 수술이 가능하게 하는 새로운 개념 제품이다. 수술 시간을 단축시킬 뿐만 아니라 수술 중 출혈양도 적어 감염 등 수술후유증을 예방할 수 있는 혁신 기술로, 척추 임플란트 종주국인 미국에서도 생산기술을 인정받은 업체가 극소수에 불과하다. 회사 관계자는 " 익스펜더블 케이지는 미국 척추 임플란트 시장에서 가장 각광을 받는 제품으로 기존 케이지 제품보다 5배 이상 높은 가격이 책정돼 경제성도 월등한 제품”이라며 " 국내 최초로 개발된 익스펜터블 케이지가 FDA 검사에서 안전성과 효율성이 입증돼 의료기기 수입품목 허가를 받음에 따라 미국 시장에 본격 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다"고 밝혔다. 지난 2008년 설립된 엘앤케이바이오메드는 척추질환 치료에 사용하는 임플란트 분야 메디컬 전문으로 경추(목), 흉추(가슴), 요추(허리) 등 척추 상단에서 하단에 이르는 전 제품을 풀 라인업(Full Line-up)으로 생산하는 척추유합시스템을 갖추고 있다. 지난 2016년 미국 FDA로부터 세계 최초로 경추부위 최소침습수술 시스템(Cervical MIS System) 인허가 승인을 받아 기술력을 인정받는 등 다양한 임플란트 제품을 개발해 세계 시장에 출시 판매하고 있다.

이권구 2019.09.18
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씨제이 신약 '케이캡',동남아 1위 제약과 인도네시아 진출

위식도역류질환 국산신약 '케이캡정'이 인도네시아에 진출한다. 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 최근 인도네시아 제약사 KALBE사(대표 Mr. Michael Bujung Nugroho, 이하 ‘칼베 사’)와 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)을 인도네시아에 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했. 이번 수출 계약으로 케이캡정은 국내 및 중국, 베트남, 중남미 17개국, 그리고 인도네시아까지 총 21개국에 진출하게 됐다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 출시 후 5년 간 칼베 사에 케이캡정 완제품을 공급하고, 칼베 사는 인도네시아에서 케이캡정 독점 판매권을 갖는다. 인도네시아 의약품 시장 규모는 2017년 기준 10조 9,800억 원 수준으로 동남아시아국가연합(아세안)에서 가장 큰 시장을 보유하고 있고, 현지 위식도역류질환 치료제 시장은 약 1,200억 원(2017년) 규모다. 칼베 사는 동남아시아 1위이자 인도네시아 1위 제약사로, 연매출 1조5천억원 규모(2017년)며, 현재 인도네시아 내 위식도역류질환 치료제(PPI계열) 시장 1위다. 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “이번 계약으로 케이캡정은 우리나라를 포함해 중국, 베트남, 중남미 17개국, 인도네시아 등 21개국에 진출했다.”며, “국내에서 환자와 의료진들로부터 신약 가치를 인정받은 만큼, 글로벌 시장에서도 블록버스터로 성공하길 바란다”고 밝혔다. 한편 새로운 작용기전(P-CAB, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)을 가진 위식도역류질환 신약 케이캡정은 우리나라 30호 신약으로 허가 받고 올해 3월 국내에 출시됐고, 출시5개월 만인 지난 7월까지 누적 102억 원을 기록했다.

이권구 2019.09.18
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한일병원, 연간소요의약품 입찰 1차서 마무리

한일병원 의약품 입찰이 낮은 예가 문제 등으로 진통을 겪었던 예년과 달리 1차 입찰에서 마무리됐다. 낙찰업체는 엠제이팜과 명준약품으로 지난해와 동일했다. 한전의료재단 한일병원은 한전의료재단 한일병원이 지난 16일 연간소요의약품 ‘데파스정 0.25mg’ 등 1,867품목에 대한 의약품세트별 단가총액입찰을 실시했다. 이번 입찰에서 데파스정 0.25mg 외 910품목이 포함된 의약품세트1은 엠제이팜이, 대한3%염화나트륨액 500ml 외 955품목이 포함된 의약품세트2는 명준약품이 각각 낙찰시켰다. 계약기간은 2019년 10월 1일부터 2020년 9월 30일까지이다. 엠제이팜, 지엠헬스케어, 명준약품, 힐링스팜, 지오영 등 5개사가 참여한 1세트에서 낙찰업체인 엠제이팜의 예정가격 대비 투찰률은 81.362%였다. 2세트에는 명준약품, 엠제이팜, 힐링스팜, 지엘루비콘, 지오영, 광림약품, 성운약품, 뉴메디팜 등 8개사가 투찰에 참여했으며, 명준약품이 예가 대비 80.506%의 투찰률을 기록했다. 특히 이번 입찰에서는 낙찰하한율(80.495%)이 적용된 가운데 의약품세트2에서 2개 업체가 낙찰하한선에 못 미치는 가격으로 투찰한 것으로 나타났다.

김정일 2019.09.18
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마크로젠-소마젠,데이터 공유 ‘블록체인 기술’ 미국특허 등록

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 데이터 공유방법에 대한 블록체인 기술이 미국 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 이번 특허는 마크로젠과 소마젠이 미국특허청(USPTO)에 공동 출원한 것으로 ‘복수의 블록체인에 기반한 데이터 공유 방법(Data sharing method based on plurality of blockchains, Patent No. 10417219)’에 대한 것이다. 이번에 등록된 미국 특허는 블록체인 플랫폼에 토큰경제(Token economy) 시스템을 접목해 데이터가 활발하게 공유 및 거래될 수 있도록 고안된 기술이다. 회사 측에 따르면 데이터를 구매하려는 사용자는 포인트나 토큰으로 이용료를 지불하며, 이는 스마트 콘트랙트(Smart Contract)에 의해 자동으로 중개 플랫폼 수수료와 제공자 리워드로 분배돼 각자에게 지급된다. 데이터 제공 및 유통에 동의한 개인의 경우 최초 데이터 제공 시점은 물론, 이후 데이터가 거래될 때마다 추가로 리워드를 획득하게 된다. 이 기술을 활용하면 그동안 병원이나 검사기관이 가지고 있던 유전체 정보 및 의료 정보의 소유권이 개인의 소유로 돌아가게 된다. 이는 데이터 제공자와 사용자가 블록체인에서 직접 거래하는 환경을 만들어주며, 궁극적으로 헬스케어 빅데이터의 생성-저장-조회-활용 등 모든 가치사슬 단계에서 개인이 자유롭게 권리를 행사할 수 있는 생태계를 형성해준다고 회사 측은 설명했다. 또 이 기술이 적용된 헬스케어 빅데이터 유통 플랫폼에서는 개인이 자신의 건강 정보를 소유하고 주도적으로 관리할 수 있을 뿐 아니라, 데이터 공유에 따른 수익 또한 누릴 수 있다고 강조했다. 공동 특허권자인 소마젠은 이 기술을 미국 현지 DTC 시장에 접목할 예정이다. 이를 통해 개인의 자발적 참여를 바탕으로 신속히 양질의 헬스케어 빅데이터를 구축하고 미국 시장의 플랫폼 주도권을 선점한다는 방침이다. 마크로젠 양갑석 대표는 “미국은 개인의 건강 주권 개념과 DTC 유전자검사 참여율이 전 세계에서 가장 빠르게 성장하고 있는 시장”이라며 “이러한 시장 특성은 소마젠의 헬스케어 빅데이터 유통 플랫폼이 빠르게 활성화되도록 도와줄 것이며, 이를 통해 미국 시장에서 단 시간에 양질의 헬스케어 빅데이터를 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 마크로젠의 데이터 공유방법 블록체인 기술은 2018년 8월 국내 특허 등록을 시작으로 2019년 9월 미국 특허를 획득했고, 현재 유럽, 일본, 중국, 싱가포르에 특허 출원 후 등록을 기다리는 상태다. 한편, 전 세계 DTC 시장은 2025년까지 약 3조원(25억 달러) 규모로 커지고 DTC 시장 72%를 차지하는 미국 시장은 2025년까지 약 2조원(18억 달러)이 넘는 규모로 성장할 전망이다.

이권구 2019.09.18
정책

식약처, 한국관광공사와 식품안전정보 공유위한 업무협약 체결

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 18일 한국관광공사 서울센터(서울시 중구 소재)에서 관광지 음식점 식품안전정보 공유를 위해 한국관광공사(사장 안영배)와 '상호 업무 협력을 위한 업무 협약식'을 체결한다. 이번 업무협약은 한국관광공사에서 운영 중인 ‘대한민국 구석구석’ 포털 사이트를 통해 음식점 인허가, 행정처분 등 식품안전정보를 제공하고 관광지 안전식품 소비환경을 조성하기 위해 마련됐다. 대한민국 구석구석(korean.visitkorea.or.kr)은 국내·외 관광객들이 관광지 및 음식점·숙박·축제 등 다양한 여행정보를 편리하게 검색할 수 있는 국내여행 대표 플랫폼 서비스로 하루 평균 10만명 방문하고 있다. 업무협약의 주요 내용은 △식품안전정보 대국민 서비스 확대 △한국 음식관광 환경개선 관련 사업 홍보 및 교육 △음식점 위생등급제, 한국관광 품질인증제, 당류·나트륨 저감화 등 식품안전관리 사업에 대한 상호 협력 등이다. 식약처는 협약을 통해 관광지 주변 음식점의 영업등록 여부, 식품위생법 위반에 따른 행정처분 이력 등을 ‘대한민국 구석구석’ 사이트에 실시간 반영할 수 있도록 연내 추진할 예정이다. 또 양 기관 포털 사이트(식품안전나라, 대한민국 구석구석) 및 SNS 등을 통해 식품안전 캠페인도 함께 실시할 계획이다. 식약처는 앞으로도 다양한 배달앱, 맛집 검색 사이트 등과 식품안전정보 공유를 통해 소비자가 안심하고 식품을 소비할 수 있는 환경조성을 위해 적극 노력해 나가겠다고 밝혔다.

김용주 2019.09.18
정책

식약처, 제네릭 의약품 해외시장 진출 지원

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 25일 노보텔 앰배서더 동대문(서울시 동대문구 소재)에서 '2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'를 개최한다. 이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청해 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련됐다. 식약처는 ‘제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’(9.25)와 함께 ‘주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍’(9.24) 및 ‘한·일 허가심사자 패널토의’(9.26)를 비공개로 진행한다. 컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해서도 다루어질 예정이다. WHO 품질인증(PQ, PreQualification) : WHO가 개발도상국에 백신, 결핵약, 말라리아약 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도이다. 지난 2015년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청하여 '국내 의약품 검토기간 단축‘(페루)', '국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정‘(필리핀) 등의 성과를 이루어 냈다. 식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공하여 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

김용주 2019.09.18
산업 /

한국파마, ‘ISO37001’ 인증 내부심사원 발대식

한국파마는 16일 서울 본사에서 ‘ISO37001(부패방지경영시스템) 인증을 위한 내부심사원 발대식’을 개최했다. 발대식은 인사총무부, 마케팅부, 경리부, 무역부, 영업부, 중앙연구소, 품질관리부 등 각 부서에서 선발된 내부심사원 20명이 참석한 가운데 진행됐다 회사 관계자는 " 내부심사원으로 선정된 20명은 향후 부패 활동을 방지하기 위한 프로그램을 운용, 평가, 개선, 유지 및 관리 하는데 핵심 역할을 할 것"이라고 밝혔다. 한국파마는 올해 안에 부패방지프로그램을 수립, 구현, 운용, 평가, 개선해 ISO37001(부패방지경영시스템) 인증 획득을 목표로 하고 있다.

이권구 2019.09.18
산업 /

이노비오,항균제 내성 감염 'dMAb'기술 NIH 자금 지원

이노비오파마슈티컬스(Inovio Pharmaceuticals, Inc)는 자사와 협업 기관인 와이스타연구소(The Wistar Institute)가 자사 DNA 코딩 단일 클론 항체(dMAb®) 플랫폼을 적용해 항균제 내성(AMR)에 대처하는 혁신 연구를 지원하기 위한 국립보건원(NIH) 보조금 460만 달러를 받았다고 18일 발표했다. 이노비오에 따르면 최근 연구에서 AMR에 대한 표적형 dMAb 치료법을 개발했으며 이들 dMAb이 동물실험에서 다의약 내성 감염을 효과적으로 제어한다는 사실을 보여줬다. 수석부사장 겸 최고과학책임자인 로랑 휴모 박사는 " 항생제 내성 조직들이 놀라운 속도로 나타나고 있는 동안, 이들 감염에 대처할 수 있으며 효과적인 새로운 항생제들을 개발하는데 30년의 시간 간격이 있어 왔다. 우리의 궁극적인 목표는 효과 좋은 dMAb 제품 생산으로 이어지는 단일 클론 항체 기술을 개발하기 위해 파라다임 변화를 만들어 내는 것으로, 이는 기업 파트너십, 외부 자금과 협업을 통해 이뤄질 수 있다. NIH 보조금을 통해 이 목표 달성이 빨라질 것"이라고 말했다. 한편 이노비오는 올해 초 지카 바이러스 감염을 치료하고 예방하는 dMAb 제품(INO-A002)에 대한 최초 인체 연구를 시작했다.

이권구 2019.09.18
정책

"심사기준 선공개 후심사로 개선…지침·고시·사례 등 일제 정비"

건강보험심사평가원 양훈식 진료심사평가위원장은 17일 출입기자협의회 대상으로 심사방식 개선 방안에 대해 브리핑을 실시했다. 양훈식 진료심사평가위원장은 "지난해부터 심사체계 개편과 더불어 현행 심사방식도 개선하고 있다"며 "앞으로 모든 심사기준을 선공개하고 후심사’하는 방식으로 개선하겠다"고 밝혔다. 현재 공개되어 있는 심의사례는 심사기준(고시 또는 심사지침)으로 명시화하거나 삭제하는 등 전면 재정비를 통해 의료계의 예측성을 제고함으로써 심사의 투명성과 신뢰도 향상에 기여할 것으로 기대되고 있다. 올해 말 심사평가원의 2차 원주이전으로 전 직원의 강원도 원주시 이전이 완료됨에 따라 심사위원과 심사직원이 대면으로 실시하던 심사환경도 변화될 예정이다. 심사위원의 대부분이 수도권의 의료현장에서 근무하고 있어, 심사의 전문성과 일관성 유지를 위해 심사평가원을 직접 내방하지 않고, 심사 처리할 수 있는 '심사위원 업무포털 시스템'을 구축해 시·공간의 제한점을 해소할 계획이다. '심사위원 업무포털 시스템'은 내년 3월 오픈을 목표로 시스템 구축계획(안)이 마무리 단계에 있다고 설명했다. 또, 제2차 원주 지방이전 시 상근심사위원 퇴직을 우려, 위원심사 이원화 방안 등을 검토 중으로 지방이전으로 임상현장 전문가 확보에 어려움이 예상되며, 위원 근무지와 심사평가원(원주 본원)간 이동 거리, 소요시간, 심사위원 수당의 적정성 등을 종합적으로 검토하여 스마트워크 근무, 심사위원 업무포털 시스템 활용 등 근무방안을 마련할 계획이라고 밝혔다. 또한, "원주 이전 시 심사위원 충원을 위해 의약단체 및 학회에 추천 의뢰를 요청하고, 지속적인 협조체계를 유지하면서 책임위원과 상근심사위원을 주축으로 적극 홍보해 나갈 방침"이라고 덧붙였다. 이에 심사평가원은 심사사례 등 일제 정비를 통해 기존 심의·심사사례를 전면 정비해 고시화 또는 심사지침화를 진행한다. 사례 형태로 존재하는 심사기준 약 1,400건을 정비해 유형을 분류하고 고시건의, 심사지침재정, 사례 단순공개 및 삭제 등의 정비를 오는 12월까지 완료할 계획이다.

최재경 2019.09.18

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