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바이오니아, B형간염 진단키트 CE List A 획득

㈜바이오니아(대표이사 박한오)가 B형간염 바이러스를 대상으로 하는 ‘AccuPower® HBV Quantitative PCR Kit(HBV 정량분석키트)’의 CE-IVD, List A를 획득했다고 4일 밝혔다. 바이오니아는 이번 인증 획득으로 전 세계 13조원 규모 분자진단 시장의 2/3를 점유하고 있는 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염 바이러스), HBV(B형간염 바이러스) 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다. CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며, 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다. 특히 건강에 심각한 위협을 주는 질병들을 대상으로 하기 때문에 고도의 정확성이 필요하며 에이즈와 B형간염, C형간염은 완치가 불가능해 검출 민감도가 높은 분자진단을 통해 질병 감염 여부를 조기에 진단하고 그에 맞춰 치료하는 것이 중요하다. 바이오니아에 따르면 국내 기업 중 최초로 로슈사 최신 제품인 COBAS 8,800 시스템과 비교 임상시험 결과를 토대로 CE-IVD, List A 인증을 신청했으며, HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염) 이어 이번에 HBV(B형간염)까지 인증을 획득했다. 또 임상시험에 사용한 분자진단시스템 ExiStation™은 실시간 정량분석 장비(real-time PCR)와 유전자 추출장비를 기반으로 하며 B형간염, C형간염, 에이즈, 결핵, 성병 등을 동시에 진단할 수 있다. 검사실 규모와 검체 수, 검사 종류에 따라 확장해 구성할 수 있으며, 자동화 시스템을 갖춰 검사자의 에러를 줄이고 신속∙정확한 검사 결과를 도출한다고 회사 측은 설명했다. 바이오니아 관계자는 “이번 HBV 정량분석키트 인증 획득으로 분자진단 3대 아이템 인증을 모두 완성했다. 이를 발판으로 유럽을 비롯한 동남아, 아프리카 등 해외 국가별 대리점 확장 가속화 및 글로벌펀드 지원 사업 등 국가입찰 참여도 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2020.02.04
연명의료결정제도 시행 2년, 제도 이용 지속적 증가

보건복지부(장관 박능후)는 2018년 2월 4일 연명의료결정제도가 처음 시행된 이후 사전연명의료의향서를 작성한 국민이 57만 명을 넘어서고, 8만 5000여 명이 연명의료 결정을 이행하는 등 제도 이용이 증가 중이라고 밝혔다.지난 2년간(’18.2월~’20.1월) 「호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료 결정에 관한 법률」시행 2년 동안 사전연명의료의향서를 작성한 사람은 57만 7600명이었다.전체 작성자 중 성별로는 여성이 40만 8108명(70.7%)으로, 남성 16만 9492명(29.3%)에 비해 2배 이상 많았고, 연령별로는 60세 이상이 51만 1500명으로 대다수(88.6%)를 차지했다.연도별로는 2019년 사전연명의료의향서 작성자가 43만 2138명으로, 제도 시행 첫해인 2018년의 10만 529명에 비해 약 330% 증가했다. 담당의사와 함께 연명의료계획서를 작성한 환자는 3만 7321명이었다. 전체 대상자 중 성별로는 남성이 2만 3294명(62.4%)으로, 여성 1만 4027명(37.6%)에 비해 1.6배 이상 많았고, 연령별로는 60세 이상이 2만 6783명으로 상당수(71.8%)를 차지했다. 2019년 연명의료계획서 작성자는 1만 7818명으로, 2018년의 1만 7615명과 큰 차이를 보이지 않았다.임종과정에 있는 환자에 대해 연명의료 결정을 이행한 경우는 8만 5076명이었다. 전체 대상자 중 성별로는 남성이 5만 1016명(60.0%)으로, 여성 3만 4060명(40.0%)에 비해 1.5배 많았고, 연령별로는 60세 이상이 6만 8058명으로 상당수(80.0%)를 차지했다.연도별로는 2019년에 연명의료 결정을 이행한 환자가 4만 8238명으로, 2018년의 3만 1765명에 비해 약 52% 증가했다. 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “제도에 대한 국민적 관심이 높은 만큼, 국민의 존엄하고 편안한 생애말기 보장을 위해 제도의 정착 및 활성화에 더욱 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

전세미 2020.02.04
의료진 교육용 ‘미성년여성의학’ 치료 증례집 발간

서울아산병원 산부인과 강병문 교수는 미성년여성의학 질환의 효과적인 치료를 위해 관련 의료진이 유용하게 참고할 수 있도록 ‘외부생식기 이상과 선천성 기형 및 성발달 장애: 한국인 증례’ 책을 최근 발간했다.이 책은 강 교수가 지난 24년간 선천성 생식내분비계 이상과 외부생식기 기형 등을 치료한 사례를 집대성했으며, 질환별 다양한 증상과 원인, 치료과정, 예후를 상세히 소개하고 있다.책은 세 가지 챕터로 구성되어 있으며 △외부생식기 이상(음문 혈관종, 음문 임파관종, 음순 유착 등) △자궁과 질의 선천성 기형(처녀막 이상, 질 횡중격, 질 무형성 등) △성발달 장애(선천성 부신과다형성, 혼합 생식샘 이상발육 등)에 관한 내용을 담고 있다. 한편 의료진 교육을 목적으로 집필되어 비매품이다.저자인 서울아산병원 산부인과 강병문 교수는 “이 책이 척박한 미성년여성의학 분야를 이끌어가는 의료진들에게 유용한 참고서가 되어, 더 많은 가임기 여성 환자들이 임신과 출산의 기회를 얻을 수 있게 되길 바란다”고 말했다.한편, 여성에게 나타나는 생식기 이상과 성발달 장애는 진단이 어렵고 치료방법도 정립되어 있지 않아, 환자와 의료진 모두 치료에 많은 어려움을 겪고 있다. 특히 환자 대부분은 미혼 또는 청소년기 여성으로, 치료의 목표가 성공적인 임신과 출산인 경우가 많다.

전세미 2020.02.04
산업 /

페덱스, ‘세계에서 가장 존경받는 기업’ 14위 선정

미국의 경제잡지 포춘(FORTUNE)이 발표하는 세계에서 가장 존경받는 기업 조사에서 페덱스(FedEx)가 다시 한번 순위에 이름을 올렸다.지난 1월 22일 발표된 올해의 “세계에서 가장 존경받는 기업(The World’s Most Admired Companies)” 보고서에서 페덱스는 종합 순위에서 14위를 차지해, 아메리칸 익스프레스(American Express), 넷플릭스(Netflix)와 동일한 순위를 기록했다. 해당 조사는 기업 재무 성과 및 평판과 관련된 아홉 가지 항목을 측정해 순위를 선정한다.페덱스 익스프레스(FedEx Express) 아태지역 회장 카렌 레딩턴(Karen Reddington)은 “포춘이 선정하는 세계에서 가장 존경받는 기업 순위에 지속적으로 20위권 안으로 선정되는 것은 괄목할만한 성과이며 아태지역의 모든 팀 구성원 덕분에 이러한 성과를 올릴 수 있게 되었다”고 전했다.이로써 페덱스는 포춘이 선정하는 세계에서 가장 존경받는 기업 상위 20개 기업 목록에 20년 연속 선정되는 기록을 세웠다.

전세미 2020.02.04
시지바이오 ‘시지크라이오덤’, 최신 유방재건술 효과 입증

시지바이오(CGBIO)의 ‘시지크라이오덤(CGCRYODERM)’을 최근 각광받는 ‘흉근 위 유방재건술(Prepectoral)’에 실제 적용한 연구 결과가 발표됐다. 시지크라이오덤은 시지바이오가 자체 개발한 동결 온도 조절 특허기술을 적용, 실제 피부와 유사한 구조를 지닌 무세포 동종진피(Acellular dermal matrix; ADM)다. 회사 측에 따르면 경북대 의대 연구진이 2017년 2월부터 2018년 3월까지 총 23명의 완측 흉근 위 유방재건술 대상자에게 시지크라이오덤으로 완전히 감싼 형태의 보형물을 삽입하고 최장 12개월까지 임상적 결과를 관찰한 결과 해당 환자들에게서 구형구축(capsular contracture), 장액종(seroma) 등의 부작용이 발생한 비율이 낮은 것을 확인했다. 특히 구형구축은 심한 경우 보형물을 제거해야 하는 부작용으로 해당 연구 결과를 통해 무세포 동종진피가 구형구축의 발생을 예방하는 것을 확인했다. 또 유방재건 환자 만족도 설문 조사에서도 매우 긍정적인 결과를 얻었다. 적용 대상자들은 양측 유방의 균형과 재건 유방의 크기, 모양, 감촉, 통증, 흉터, 자존감, 성적 매력, 전체 만족감 등 9가지 평가 항목에서 모두 높은 만족도를 나타냈다. 연구진은 “흉근 위 재건술에서 보형물의 적절한 생착이 이뤄지고 수술 후 부작용을 줄이기 위해서는 보형물을 감싸는 ADM이 중요하다. 적절한 두께와 탄성력을 가진 ADM을 적용해야 빠른 회복과 함께 환자의 만족도를 높일 수 있다”고 설명했다. 시지바이오는 “이번 연구를 통해 최근 주목받고 있는 흉근 위 유방재건술에서 시지크라이오덤의 뛰어난 사용성과 치료 효과를 확인할 수 있었다. 앞으로도 임상 연구진과의 적극적 협업을 통해 시지크라이오덤의 제품력을 입증하고 적용 범위를 확장해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 이 연구 결과는 국제 학술지 ‘Gland Surgery’ 최신호에 게재됐다.

이권구 2020.02.04
아주대의료원, 필리핀 세부서 해외의료봉사 진행

아주대의료원 의료봉사동아리는 지난 1월 6일부터 10일까지 4박 5일간의 일정으로 의료낙후지역인 필리핀 세부(Cebu) 밍라닐라(Minglanilla) 보이스 타운(Boys Town)을 방문하여 의료혜택을 필요로 하는 현지 학생들 및 주민들을 대상으로 해외의료봉사활동을 펼쳤다.의료봉사단은 의료봉사동아리 회장을 맡고 있는 정윤석 내분비대사내과 교수를 단장으로 소아청소년과 배기수 교수, 산부인과 김미란 교수, 응급의학과 박은정 교수와 간호사, 의료기사, 행정직원 등 12명이 참여했으며, 이번 봉사기간 중 현지 학생 및 주민 450여 명을 진료했다.밍라닐라 보이스 타운은 필리핀에서 정규 교육을 받기 어려운 저소득층 청소년들을 선발하여 중·고등학교 과정을 무료로 교육하는 자선학교로 재학생 및 현지 주민들이 의료봉사단 진료소를 방문했다.의료봉사단은 감기부터 폐결핵, 요로감염, 결막염, 수두, 머릿니·옴·손발톱염증 등의 감염 및 피부질환, 농양 등 외과질환, 임산부 및 골반염 등 산부인과 질환, 당뇨병, 심장병, 간담도질환, 갑상선질환, 빈혈 등 만성질환까지 다양한 영역에서 혈액검사, 심전도, 엑스레이, 초음파 등의 진단방법을 병용한 의료봉사를 진행했다.정윤석 의료봉사동아리 회장은 “본인의 경비와 시간을 들여 봉사에 참여한 단원들에게 감사하다”고 하면서 “의료혜택에서 소외된 저소득층 현지 학생들 및 주민들에게 의료봉사활동을 펼치며 큰 보람을 느꼈다”고 소감을 밝혔다. 또 “이번 해외의료봉사활동 중 진료한 18세 남자 환자를 오는 4월경 아주대병원으로 초청해 갑상선수술을 시행할 계획”이라고 말했다.

전세미 2020.02.04
세노비스, 청포도 맛 ‘멀티비타민미네랄 구미’ 출시

글로벌 건강기능식품 브랜드 세노비스는 현대인에게 필요한 12가지 비타민과 미네랄을 청포도 맛에 맛있게 담은 ‘멀티비타민미네랄 구미’를 출시한다. 이번 신제품은 하루 단 한 개로 기초 영양을 맛있고 간편하게 챙길 수 있다.세노비스 ‘멀티비타민미네랄 구미’는 말랑하고 쫀득한 식감과 상큼한 맛으로 기존 정제형 또는 캡슐형 멀티비타민 보다 먹는 즐거움을 높인 것이 특징이다. 또, 일반 젤리 제품과는 달리 12가지 영양이 담겨 맛있고 재미있게 기초 건강을 챙길 수 있다.세노비스 브랜드 매니저는 “건강을 위해 섭취하는 건강기능식품 역시 의무감에 섭취하기 보다 맛있는 간식을 먹듯 가볍게 즐기고자 하는 소비자 니즈를 포착해 출시했다”면서 “정제형 또는 캡슐형 비타민을 꺼려하던 소비자도 이번 신제품으로 물 없이 간편하고, 맛있게 기초 영양을 챙길 수 있을 것”이라고 밝혔다.신제품 ‘멀티비타민미네랄 구미’는 60개가 한 병에 담겨있어, 2달동안 섭취할 수 있다. 온라인몰, 백화점, 면세점에서 30,000원에 구매 가능하며, 2월 한달동안 출시 기념으로 최대 25% 할인가로 만나볼 수 있다.

전세미 2020.02.04
산업 /

바이오이즈, 독일 eMedys AG와 MOU 체결

정밀 의료 바이오 벤처기업 바이오이즈는 독일 eMedys AG와 자사 기술에 대한 업무협약 및 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 먼저, 암 및 퇴행성 질환 조기진단 제품인 압타싸인(AptaSign) 제품에 대한 업무협약을 체결했다. 향후 eMedys AG사와 함께 Eurofins(글로벌), SynLab(독일), LifeCodexx(독일), Advitos(독일), Next GenLAB(독일), NetCare(남아프리카 52개소 병원) 등에 판매를 진행할 예정이다. 바이오마커 발굴기술에 대해서는 압타디스플레이(AptaDisplay) 테스트, 압타뷰(AptaView) 테스트를 비롯해 삼중 표적화 바이오마커 치료제 신약 'PTD-Gem' 라이센스 아웃의 독일 상용화를 위한 협업을 약속했다. 이와 더불어 압타싸인-폐암 분석서비스 제품은 36개월 간 총 900만 유로(약 120억) 규모에 대한 판매 계약을 마쳤다. 이번 MOU를 통해 유럽 시장에 진출하는 AptaSign은 바이오이즈 독점기술인 ‘압타디엑스’(AptaDx) 프로그램을 이용해 암과 만성질환 각 단계를 검진하고 예측해 조기발견 및 정밀검사가 가능하도록 한 체외진단 다중지표검사(IVDMIA) 키트다. 현재 8대 암과 루게릭에 대해 진단용 체외진단 의료기기의 시약 설계/개발 및 제조에 대해 유럽 시장 진출에 필요한 ISO13485 인증과 CE Marking을 획득한 상태다. 바이오이즈 관계자는 “미국 Harvard Medical School의 Cancer Proteomics Core, MD Anderson Cancer Center, Eurofins Lifecodexx, eMedys 및 NetCare 등의 선진 전문 기관들이 우리가 보유한 원천기술을 통한 바이오마커, 액체 생검의 조기진단 및 삼중 표적화 바이오마커 치료제 시장의 선점 가능성을 높이 평가했다”며 “이번 MOU 및 본 계약 체결 과정에서 보완점을 분석한 후, 기술성 평가 신청을 포함해 주주의 이익에 부합하는 모든 대책을 강구할 계획”이라고 말했다.

김정일 2020.02.04
글로벌

화이자 아토피 피부염 치료제 EU서 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社의 아토피 피부염 치료제 ‘스타퀴스’(Staquis: 크리사보롤)에 대해 지난달 30일 허가권고 심사결과를 도출했다. ‘스타퀴스’는 허가를 취득할 경우 20mg/g 연고제로 발매될 예정이다. 화이자 측은 체표면적(BSA)의 40% 이하에 영향을 미치는 경도에서 중등도에 이르는 성인 아토피 피부염, 그리고 2세 이상의 소아 아토피 피부염을 치료하는 용도의 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘스타퀴스’의 허가신청서를 제출했었다. ‘스타퀴스’의 약효성분인 크리사보롤(crisaborole)은 비 코르티코스테로이드 피부질환 치료제이다. 포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제의 일종인 ‘스타퀴스’는 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-2(IL-2), IL-4, IL-5 및 인터페론 감마(IFNγ) 등 일부 사이토킨의 분비를 억제하고 항염증 작용을 통해 피부장벽 기능을 개선하는 약물이다. ‘스타퀴스’는 피부 표면에서 영향을 나타내는 부분이 40% 이하에 해당하는 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들에게서 임상적 개선효과를 나타낼 수 있다. 가징 빈도높게 수반되는 ‘스타퀴스’의 부작용은 주사부위 통증, 작열감 및 얼얼함 등을 포함한 주사부위 반응이다. 한편 ‘스타퀴스’는 FDA의 경우 지난 2016년 12월 2세 이상의 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위해 사용하는 연고제 타입의 약물로 허가를 결정한 바 있다. 화이자는 지난 2016년 5월 캘리포니아州 팰로앨토에 소재한 전문 제약기업 아나코 파마슈티컬스社(Anacor Pharmaceuticals)를 52억 달러에 인수함년서 이 약물에 대한 전권을 확보했다.

이덕규 2020.02.04
C형간염 연관 간암, 뒤늦은 진단 여전히 많아

우리나라에서 진단되는 C형간염 연관 간암 환자들 중 상당수는 여전히 뒤늦은 시기에 진단받고 있는 것으로 나타났다. 대한간암학회는 간암등록사업위원회(이사 이정훈)의 무작위 간암등록사업 자료 중 2008년~2014년도에 새로이 C형간염 연관 간암을 진단받은 환자 1020명을 분석한 결과, 4기에서 진단된 비율은 2008년 14%에서 2014년 20%로 증가했고, 1기에서 진단된 비율은 2008년 18%에서 2014년 19%로 변화가 없었다고 설명했다. 4기에 진단받은 환자의 5 년 생존율은 6.1%로, 1 기에 진단받은 환자의 54.7%에 비해 현저히 낮았다. 진단 당시 평균 연령은 67세로, 연구 기간 중 진단된 환자의 97%는 1964년 이전 출생자로 확인됐다. 대한간암학회 기획위원회는 우리나라 C형간염에 대한 인지도, 치료성적 등에 대해 체계적 고찰을 추가로 시행했다. 그 결과 우리나라에서 2018 년 한 해 10,811명이 새로이 C 형간염으로 진단받았으며, 2017 년 6월 C형간염에 대해 전수 감시가 시작된 이후 매 분기별 새로이 진단받는 환자수가 줄지 않고 있다고 밝혔다. 우리나라 일반 국민을 대상으로 한 인지도 및 검사 여부 조사 연구에서는 C형간염을 들어본 적이 있다고 응답한 비율은 56%, 검사를 받아본 적이 있는 경우는 9%였고, C형간염 환자를 대상으로 한 인지도 조사에선 C형간염의 감염여부를 모르고 있었던 경우가 65%로 확인됐다. C형간염 치료 및 치료 성공은 간암 발생의 위험을 낮추는 것으로 확인됐으며, 우리나라 실제 진료 환경에서 경구용 약제를 사용한 C형간염 치료 성공률은 93.0%-99.5%로 확인됐다. C형간염은 혈액검사로 쉽게 확인할 수 있고, 최근에는 2-3개월의 비교적 짧은 기간의 약제 복용으로 치료할 수 있으며, 치료 성공률도 매우 높다. 따라서 미리 C형간염 감염여부를 확인하고, 감염된 경우에는 적극적으로 치료하면, 간암 발생 위험을 줄일 수 있다. 그럼에도 불구하고 C형간염 연관 간암 환자를 분석한 연구(신동현 등, 2013~2017년도에 진단된 환자 3,236 명, 심사평가원 자료분석)에서는 5 명중 4명은 간암 진단 전 C형간염 치료력이 없는, 미리 치료의 기회를 놓친, 뒤늦은 진단인 경우로 확인됐다. 대한간암학회는 “이번 연구로 우리나라에서 진단되는 C형간염 연관 간암 환자분 중 상당수가 여전히 뒤늦은 진단임이 확인됐다”면서 “특히 1964년 이전 출생한 분들이라면 C형간염 감염여부를 미리미리 확인하는 것이 중요하다”고 강조했다. 한편, 대한간암학회는 건강한 사회를 만들고 전 국민에게 간암에 대한 올바른 정보 제공과 이해를 돕고자 매년 2월 2일을 간암의 날로(자줏빛 리본의 날, 자줏빛은 간의 색깔을 의미함) 제정해 2017년부터 국민교육과 홍보에 힘쓰고 있다.

박선혜 2020.02.04
산업 /

진매트릭스, ‘메드랩 2020’서 호흡기감염증 다중 진단키트 소개

㈜진매트릭스(대표이사 김수옥)는 중동을 거점으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 의료기기 전문 전시회 ‘메드랩 2020(Medlab Middle East 2020)’에 참가한다고 4일 밝혔다. 2월 3일부터 6일까지 열리는 메드랩은 중동 최대 의료기기 전시회인 아랍헬스(Arab Health)와 공동으로 진행된다. 진매트릭스는 이번 행사에 참가해, 회사의 원천기술인 C-TagTM기술이 적용된 네오플렉스 파이프라인 중 성감염증 검사제품과 호흡기감염증 검사제품을 집중 홍보한다. 회사의 주요 제품인 두 제품은 모두 지난해 유럽CE 인증을 획득했다. 현재 진매트릭스는 호흡기 검사 제품군에서 다수의 제품 포트폴리오를 보유 중으로, 호흡기 바이러스 패널 군에서는 ‘네오플렉스 RV-Panel A’와 RV-Panel B’ 2종을 개발 완료했으며 박테리아 패널 군에서는 ‘네오플렉스 RB-8’ 제품을 확보했다. ‘네오플렉스 RV-Panel A’는 신종플루 A형 독감, B형 독감, 호흡기 세포융합 바이러스 A형•B형, 파라인플루엔자 1•2•3형, 아데노바이러스 등 주요 호흡기 감염 바이러스 병원체 10종을 단일 검사로 일괄 진단할 수 있고 ‘네오플렉스 RV-Panel B’는 코로나바이러스, 엔테로바이러스, 리노바이러스를 포함한 호흡기 바이러스 9종을 동시 진단 가능하다고 회사 측은 설명했다. 진매트릭스 관계자는 “네오플렉스 RV-Panel B는 현재 임상시험을 마쳤으며, 시장에 조기 출시하기 위해 매진 중”이라며 "중동지역 최대 진단 의료기기 전시회 메드랩 뿐만 아니라, 다른 해외 전시회에서 제품 마케팅을 지속 추진하고, 수출에 매진할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2020.02.04
산업 /

풍림무약, 천연물 피부외상치료제 공동개발

천연물 의약품 전문기업 풍림무약(주)(대표 이정석)가 경상대학교 및 가천대학교와 공동 연구한 피부 외상치료제 개발 관련 연구과제를 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 풍림무약은 인구고령화에 따라 욕창과 같은 피부 외상의 발생이 증가함에 따라 치료 효과 측면 이외 높은 안전성까지 확보된 천연물 의약품 수요가 급증하는 추세를 배경으로, 천연물 의약품 시장 입지를 더욱 강화하기 위해 개발을 진행해왔다. 회사 측에 따르면 연구 기간 내 경상대학교 약학대학 및 가천대학교 약학대학과 공동으로 느릅나무의 외상치료활성평가 및 기전연구, 규격화 및 제제화 연구를 수행, 과학적인 표준화기준을 마련하고 상처치유효능 및 작용기전을 입증했다. 느릅나무는 우리나라 전역에 분포하며 오래전부터 민간에서 이용돼 온 민속식물이다. 특히 뿌리껍질인 유근피는 상처 및 피부 궤양에 대한 치료 효과 이외에 기관지 질환 및 비염, 소화기의 염증 개선, 이뇨작용, 피부미용, 불면증에 효과가 있다고 알려져 있다. 풍림무약 등 연구팀은 느릅나무속 수종 및 산지, 시기별 성분분석을 통해 치료효능이 가장 높은 조건의 원생약을 선정하고 원료 제조방법을 확립, 동물실험에서 효능을 입증했다고 밝혔다. 연구 내용은 국제학술지를 통해 발표됐고, 해당 기술에 대한 특허 등록까지 마쳤다. (특허: “유근피 또는 유백피 파우더를 유효성분으로 포함하는 창상 치료 및 피부 재생용 조성물” 등록번호: 10-2026-4090000) 회사 관계자는 "현재 상처에 직접 뿌리는 분말타입 및 겔패치타입의 시제품 또한 제조를 마쳐 실제 제품 발매로까지 성과를 이어갈 계획"이라고 말했다. 한편 이번 연구는 산림청이 주관하는 ‘산림생명자원 소재 발굴 연구’ 과제로 선정돼 지난 2017년 개시, 최근 연구가 완료됐으며 과제명은 ‘느릅나무를 활용한 피부 외상치료제 개발’이다.

이권구 2020.02.04
산업 /

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 돌입

삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 ‘SCD411’)의 비임상시험을 성공적으로 완료, 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입한다고 4일 밝혔다. 바이오시밀러 비임상시험은 오리지널약과 과학적인 유사성을 확인하기 위한 디자인으로 구성되며, 투여 후 혈중 바이오시밀러 농도와 대조약(아일리아) 농도의 경시적인 변화가 생물학적으로 동등함을 시험에서 확인할 수 있어야 한다. 삼천당제약에 따르면 세계적인 비임상 대행기관인 코반스(Covance)사와 토끼와 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 유리체내 농도 및 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증함으로써 글로벌 임상3상으로 돌입하기 위한 준비를 완료했다. 또 자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 아무런 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인했고, 이를 통해 미국 FDA를 포함하여 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가 허가기관으로부터 임상시험계획 승인을 받기 위한 충분한 조건을 확보하게 됐다. 회사 관계자는 “이번 성공적 비임상 결과 및 글로벌 임상3상 진행발표는 투자자들에게 SCD411이 선두그룹에 있음을 확신시키고, 현재 협의 중인 유럽 및 미국의 글로벌 파트너사들과 라이센싱 계약체결이 삼천당제약에 더 유리한 조건으로 마무리되고 있음을 알리는데 있다”고 말했다. 이어 “이미 지난해 말부터 CRO업체와 글로벌 임상3상 사전작업을 진행해 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가 155개 병원을 시험기관으로 선정했고, 최근 개최된 JP모간 헬스케어컨퍼런스에서는 CRO업체 최고경영진과 만나 미국, 일본을 비롯한 각 국가별 퍼스트바이오 바이오시밀러로 런칭하는데 일정상 문제는 없는 것으로 확인했다”고 언급했다. 한편, 아일리아는 2018년 기준 글로벌 매출액 7조원 및 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상되는 등 안과관련 치료제에서 부동의 1위를 고수하고 있다.

이권구 2020.02.04
병원·의료

약사회, 마스크·손소독제 안정공급 신속 조치 요구

약사회가 신종 코로나바이러스 감염증 확산에 따라 수요가 급증하고 있는 마스크·손소독제 등 개인 위생용품의 안정공급을 위해 정부의 신속한 조치를 요구하고 나섰다. 대한약사회는 3일 신종 코로나바이러스감염증 중앙수습본부에 보낸 공문을 통해 신종 코로나바이러스감염증의 확진환자가 지역사회 감염으로 확산될 수도 있다는 불안감이 커지는 상황에서 약국에는 보건용 마스크와 손소독제 등 기본적인 감염예방을 위한 위생용품 수급에 심각한 차질이 발생하고 있다고 밝혔다. 또한 정부가 매점매석을 금지하고 공급현황을 매일 관리하겠다고 발표했음에도 불구하고, 의약외품 등 주요 약국용품 공급 업체에는 여전히 품절 상태라고 지적했다. 약국은 마스크와 손소독제 판매에 있어 대부분 지역 주민들을 상대로 대면 판매가 이뤄지고 있으며 기존 가격을 고수하거나 인상된 공급가가 반영된 적정 가격으로 판매가 이뤄지고 있다며 대부분의 약국에서 박스 단위의 대량 판매가 아닌 1인당 일정 수량의 한정 판매를 시행하고 있다고 언급했다. 이로 인해 마스크와 손소독제의 ‘중간 공급자’의 경우 약국 공급으로는 폭리를 취할 수 없다는 점을 잘 알고 있고, 때문에 고가에 현금 구매를 원하는 온라인몰 입점 판매자(고가 폭리 판매자)들과 중국 판매상들에게 물량을 전량 공급하고 있는 것으로 판단된다는 입장을 드러냈다. 약사회는 “약국은 국민들에게 가장 안정적으로 마스크와 손소독제를 공급할 수 있는 곳”이라며 “약국에 마스크와 손소독제가 없으면 감염증에 대한 정부의 신속하고 적절한 조치가 평가받지 못한다. 우선적으로 약국에 마스크와 손소독제가 공급되도록 해 국민들이 마스크와 손소독제 구입에 있어 안심하도록 해야 한다”고 요구했다. 여기에 신종 코로나바이러스 감염병은 국가의 강력한 예방조치가 수반돼야 하는 법정 감염병으로 국민 모두가 개인 위생을 철저히 관리해야 하고, 위생용품이 충분하고 안정적으로 공급돼야 한다“며 ”어떠한 경우에도 매점매석이나 폭리를 취하는 행위가 발생돼서는 안될 것“이라고 강조했다. 특히 “제주도는 타지역에 비해 물류비 부담과 시간적인 문제로 마스크와 손소독제가 아예 공급되지 않는다고 한다”며 “이를 해결하기 위한 정부 차원의 방안도 조속히 마련되기를 바란다”고 말했다. 약사회는 끝으로 국가 재난 상황인 신종 코로나바이러스감염병의 감염예방 관리를 위해 개인 위생용품(보건용 마스크 및 손소독제 등)이 안정적으로 공급될 수 있도록 신종 코로나바이러스 감염증 중앙수습본부의 적극적이고 즉각적인 조치를 바란다고 요구했다.

김정일 2020.02.04
산업 /

대한뉴팜,반려동물용 기생충 구충제 ‘피프닐 스팟온’ 출시

대한뉴팜㈜은 2020년 1월 동물용의약품으로 허가받은 '피프로닐(Fipronil)' 성분 반려동물용 외부 기생충 구충제 ‘피프닐 스팟온‘을 출시했다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 피프로닐은 페닐피라졸게열 성분으로 반려동물에 직접 발라주면 벼룩, 진드기와 같은 외부기생충의 신경계의 GABA 수용체와 결합함으로써 염소매개 이온채널에 길항작용을 하여 과분극 시켜 사멸하는 살충제 성분이다. 반려동물의 견갑골(양어깨사이)의 털을 걷어낸 뒤 피부에 한두 군데 도포하면, 피부의 지방층이 풍부한 부위를 따라 24시간에 전신으로 확대된다. 특히 피부 밑에 있는 피지선(sebaceous gland)과 모낭(hair folicle)에 농축, 저장되어 한 달 이상 피부와 털을 통해 분비되는 독특한 작용기전을 갖는다. 대한뉴팜은 아일랜드 제약회사인 Chanelle Pharma Group과 2018년 체결한 반려동물사업에 대한 전략적 제휴를 통해 내•외부 구충제의 License-in을 추진해왔다. 대한뉴팜 동물의약품 사업부장은 “Chanelle Pharma Group의 기술력으로 개발된 제품을 전략적 제휴를 통해 국내에 보다 경쟁력이 있는 피프닐 스팟온을 공급하게 됐다”며 꾸준히 성장하고 있는 반려동물용 내•외부 구충제 시장에 한 주축이 될 것으로 판단한다”고 밝혔다.

이권구 2020.02.04
산업 /

휴메딕스,‘남성 비뇨기 필러’ 시장 진출-필러 라인업 확대

㈜휴메딕스(대표 김진환)가 주력 사업인 히알루론산(HA) 필러 부문에서 ‘남성 비뇨기 필러’로 타깃 시장을 전격 확대하며 사업 강화에 나섰다. 휴메딕스는 최근 식약처로부터 ‘음경의 진피심층 또는 피하층에 주입해 물리적인 수복을 통해 왜소음경증후군 남성의 음경 확대’에 대한 효과를 확인 받아 남성용 비뇨기 필러 ‘더블로필’에 대한 품목허가를 취득했다고 4일 밝혔다. ‘더블로필’은 점탄성과 응집력이 높아 왜소음경증후군으로 고민하고 있는 남성들의 음경 확대에 효과적이며, 실제 임상을 통해 음경 길이, 두께에 대한 개선과 외관 만족도를 충족시킨 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 휴메딕스는 올 상반기 내 2mL와 더불어 5mL 대용량 규격을 동시에 출시할 예정이다. 휴메딕스 김진환 대표는 “’더블로 필’은 임상 및 식약처 품목허가를 통해 왜소음경증후군에 대한 음경확대 효과를 인정 받은 제품"이라고 밝혔다.

이권구 2020.02.04

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