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노보노디스크 경구용 GLP-1 항당뇨제 EU 승인

노보노디스크社는 자사의 당뇨병 치료제 ‘라이벨서스’(Rybelsus: 경구용 세마글루타이드 7mg 또는 14mg 정제)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 4일 공표했다. ‘라이벨서스’는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제이다. 경구용 항당뇨제인 ‘라이벨서스’는 EU 27개 회원국 및 영국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이에 앞서 ‘라이벨서스’는 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 공개한 바 있다. 원래 ‘라이벨서스’는 지난 2018년 2월 메트포르민에 불내성을 나타내는 관계로 사용이 부적합하거나 메트포르민의 사용이 금기사항일 때 단독요법제, 그리고 다른 항당뇨제들에 병용하는 보조요법제로 주 1회 투여하는 주사제형 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)으로 처음 EU 집행위 허가를 취득했었다. 특히 ‘라이벨서스’는 이번에 허가를 취득함에 따라 최초이자 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다. EU 집행위는 10건의 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 허가관문을 통과한 것이다. 이 시험 프로그램에서 ‘라이벨서스’를 52주 동안 복용한 그룹은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 (리라글루타이드)를 사용해 치료를 진행한 그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증된 데다 체중이 최대 4.3kg까지 감소한 것으로 분석됐다. 또한 ‘라이벨서스’를 복용한 그룹은 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’이 진행되는 동안 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다. 가장 빈도높게 수반된 ‘라이벨서스’ 복용그룹의 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 구역 증상이 관찰되었지만, 시간이 흐름에 따라 완화된 것으로 파악됐다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 각국의 2형 당뇨병 환자들에게 최초이자 유일한 정제 제형의 GLP-1 치료제를 공급할 수 있게 된 만큼 우리는 ‘라이벨서스’가 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “탄탄한 임상시험 프로필에 미루어 볼 때 우리는 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “현재 경구용 당뇨병 치료제를 복용 중인 다수의 환자들이 목표로 한 혈당 수치에 도달하지 못하고 있는 형편이기 때문”이라고 덧붙였다. ‘라이벨서스’는 올해 하반기 중으로 EU 회원국 내에서 첫 발매가 이루어질 수 있을 전망이다. 자연적으로 생성되는 호르몬 GLP-1 유사체의 일종인 ‘라이벨서스’는 앞서 미국과 스위스에서 허가를 취득했으며, 일본을 포함한 일부 국가에서도 승인을 얻기 위한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2020.04.06
산업 /

CMG제약,고혈압·이상지질혈증 복합제 '텔로듀오' 출시

CMG제약(대표이사 이주형)은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 복합제 '텔로듀오'를 출시했다고 6일 밝혔다. '텔로듀오'는 ARB계열 고혈압 치료 성분 '텔미사르탄'과 스타틴 계열 이상지질혈증 치료 성분 '로수바스타틴'을 혼합한 전문의약품이다. 텔미사르탄은 긴 반감기를 갖고 있어 1일 1회 투여만으로 효과적인 혈압 조절이 가능하며, ARB 계열 중 유일하게 심혈관질환 위험성 감소 적응증을 보유하고 있어 뇌졸중, 심근경색 등을 동반한 고혈압 환자에게도 효과적이다. 로수바스타틴 경우 스타틴 계열 중 유일하게 죽상동맥경화증 진행 지연 적응증을 갖고 있으며, 강력한 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤 및 중성지방(TG) 조절 효과와 더불어 심혈관질환 예방에 대한 효과도 입증했다. '텔로듀오'는 이층정 기술을 적용해 성분간 상호작용을 최소화했으며, 흡습에 따른 성상변형을 방지하고 복용 시 목넘김이 용이하도록 필름코팅 제형으로 출시됐다고 회사 측은 설명했다. '텔로듀오'는 40mg(텔미사르탄)/5mg(로수바스타틴), 40mg/10mg, 40mg/20mg, 80mg/5mg, 80mg/10mg, 80mg/20mg 총 6가지 용량으로 출시됐다. CMG제약은 이번 '텔로듀오' 출시로 순환기질환 치료제 라인업을 한층 강화했다. 회사는 현재 '아모르탄(암로디핀/발사르탄)', '아로토(아토르바스타틴)', '아모스타 (암로디핀/텔미사르탄)', '씨엠지암로디핀(암로디핀)', '씨엠지로수바스타틴(로수바스타틴)', '씨엠지로자탄(로사르탄)', '텔미로탄(텔미사르탄)', '카르디날(카르베디롤)' 등 다양한 제품을 보유하고 있다. 마케팅팀 정승원 팀장은 " 고혈압환자 70%가 이상지질혈증을 동반하고 있으며, 세계 주요 가이드라인에서도 두 질환을 함께 관리할 것을 권장하고 있다"며 " ’텔로듀오’는 우수한 약효와 복약 편의성을 바탕으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

이권구 2020.04.06
高大 이호왕 교수·송진원 교수, ‘한타바이러스학’ 발간

고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 미생물학교실 이호왕 명예교수와 송진원 교수가 공동집필한 저서 ‘한타바이러스학(Hantavirology)’이 발간됐다. 우리나라 가장 권위 있는 학술기관인 대한민국학술원 사업의 일환으로 발간된 이 저서는 바이러스 연구의 세계적 권위자 이호왕 명예교수와 임진바이러스, 제주바이러스 및 여러 국내 신종 바이러스를 발견한 송진원 교수의 연구 성과를 총망라했다. 본 저서 1부는 한타바이러스 연구사로 1976년 한탄강 주변 등줄쥐의 폐조직에서 세계 최초로 신증후군 출혈열 병원체인 한탄바이러스를 발견하고 이에 그치지 않고 10년의 연구 끝에 예방백신 개발에 성공해 세계 의학 발전과 인류 건강복지에 기여한 이호왕 명예교수의 연구 역사를 다루고 있다. 2부는 신종 한타바이러스와 최근 연구로 한타바이러스에 의한 질병, 최근 국내에서 분리된 한타바이러스, 최신 연구 동향 등을 저술하며 이해를 돕는다. 이호왕 명예교수는 발간사를 통해 “과학적으로 위대한 업적은 창의적이고 튼튼한 기초지식 위에 수많은 실험을 거쳐야만 훌륭한 결과를 얻을 수 있기 때문에 바이러스를 발견하기까지 모든 역사적 연구 과정을 담고자 노력했다”고 말했다.이어 “본 저서는 대한민국학술원 회원의 연구 성과와 역량을 결집한 저서이며, 학술원 총서로 출판해 후속세대와 공유함으로써 국가학문 발전에 기여하길 바란다”고 언급했다. 송진원 교수는 1996년 고대의대 미생물학교실에 부임한 이후 임진바이러스, 제주바이러스 및 여러 국내 신종 바이러스를 발견했으며, 그 업적을 인정받아 2011년 대한민국학술원상, 2013년 이호왕 어워드, 2017년 고의의학상, 2017년과 2019년 석탑연구상 등을 수상했다. 현재 한국인으로는 이호왕 명예교수 이후 두 번째로 국제 한타바이러스학회 회장으로 활동하고 있고 또한 대한바이러스학회 회장으로 있다. 최근 국제바이러스분류위원회(International Committee on Taxonomy of Virus, ICTV)가 새로운 바이러스 분류와 이름을 공식발표하였는데 한탄바이러스를 모체로 새로운 과(Family) 한타비리데(Hantaviridae)가 탄생하였고 그 밑에 새로운 속(Genus) 오소한타바이러스(Orthohantavirus)가 명명됐다.

박선혜 2020.04.06
산업 /

GC녹십자, 항암 신약 연구 ASCO 연례회의 초록 채택

GC녹십자(대표 허은철)는 목암생명과학연구소(소장 정재욱)와 공동개발 중인 표적 항암 신약 ‘GC1118’의 임상 1b/2a상 중간결과 초록이 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의의 발표 주제로 채택됐다고 6일 밝혔다. ‘GC1118’은 대장암 환자의 과발현 된 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 타깃하는 표적 항암제다. 암세포 증식과 전이를 유발하는 EGFR과 결합해 암 증식을 억제하는 동시에 면역세포를 불러들여 암세포 사멸을 유발하는 작용기전을 갖고 있다. 이번 연구는 ‘GC1118’과 이리노테칸(Irinotecan) 또는 폴피리(Folfiri) 등 기존 항암화학요법과 병용투여 임상으로, GC녹십자는 이번 ASCO에서 임상 1b/2a상 중간결과에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이다. 김진 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구에서 기대 이상의 종양평가 결과를 확인해 향후 임상에 대한 기대감을 높였다”며 “병용투여를 통한 항암 치료 가능성을 확인한 만큼 후속 임상에 박차를 가할 계획”이라고 말했다. 한편, ASCO 연례회의는 매년 암전문의 4만여명이 참석해, 항암치료 분야 최신 동향과 연구결과를 공유하는 세계적 학술대회다. 올해는 신종 코로나 바이러스 여파로 온라인 개최가 진행될 예정이다.

이권구 2020.04.06
산업 /

한독 레디큐,벚꽃 에디션 출시 기념 편의점 경품 행사 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 숙취해소음료 ‘레디큐’ 시즌 한정판 ‘벚꽃 에디션’을 출시하고 CU, GS25 등 편의점과 함께 푸짐한 경품 행사를 진행한다. 레디큐 벚꽃 에디션은 황금색 레디큐 병 패키지에 흩날리는 듯한 벚꽃 이미지를 화사하게 표현했으며 전국 편의점 매장에서 구입할 수 있다. 한독은 레디큐 벚꽃 에디션 출시를 기념해 CU와 GS25와 함께 아이폰 프로11, 에어팟프로 등을 경품으로 하는 스탬프 이벤트를 진행한다. CU에서는 4월 한달 동안 포켓CU 앱에서 레디큐 벚꽃 에디션 한 병을 구입하면 스탬프 1개를 받고 응모할 수 있다. 추첨을 통해 1등 10명에게 아이폰11 프로를, 2등 30명에게 에어팟 프로를, 3등 1,000명에게 레디큐 1병을 증정한다. GS25는 ‘나만의 냉장고’ 앱에서 레디큐 벚꽃 에디션 1병을 구입하면 스탬프 1개를 받을 수 있고 스탬프 2개를 모으면 이벤트에 응모할 수 있다. 하루 1번 응모 가능하며 실시간으로 당첨을 확인할 수 있다. 1등 10명에게 아이폰11 프로를, 2등 30명에게 에어팟 프로를, 3등 2,000명에게 레디큐 1병을 증정한다. 이 외 4월 한달 동안 레디큐 벚꽃 에디션 출시를 기념해 CU, GS25, 미니스톱, 세븐일레븐에서 레디큐 벚꽃 에디션 1+1행사도 함께 진행한다. 한독 컨슈머헬스케어 성주은 이사는 “최근 코로나19로 벚꽃축제가 취소돼 아쉬운 마음에 홈술을 즐기는 사람들이 많은데, 레디큐 벚꽃 에디션과 함께 숙취 걱정 없는 홈술을 즐기며 벚꽃 축제 기분을 조금이라도 느낄 수 있었으면 한다”며 “또 요즘 건강이 화두인데 레디큐에는 강황(울금) 대표 영양소인 커큐민이 들어 있어 숙취해소뿐 아니라 건강을 챙기는 음료로도 추천한다”고 말했다.

이권구 2020.04.06
산업 /

동아제약 화장품 ‘파티온’,고수분 진정 라인 ‘아쿠아 바이옴’ 출시

동아제약 더마화장품 브랜드 ‘파티온’이 고수분 진정 라인 ‘아쿠아 바이옴’을 출시한다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이 제품은 민감해진 피부를 진정시켜주고 수분을 채워주는 스킨케어 라인으로 토너 패드, 수딩 앰플, 카밍 크림 등 총 3종으로 구성됐으며, 차별화된 ‘파티온 아쿠아 바이옴™(피부 유래 마이크로 바이옴)’ 성분이 고농축으로 함유돼 건강한 피부 생태계로 균형을 맞춰주고, 외부 환경으로 인해 예민해진 피부를 진정시켜주고 편안하게 케어해준다. 또 전 품목 하이포 알러제닉 테스트와 피부 저자극 테스트 등을 완료했으며, 향료와 색소를 무첨가해 민감 피부도 안심하고 사용이 가능하다. 파티온 관계자는 “환절기에 장시간 마스크 착용으로 피부가 자극 받기 쉬운 요즘에는 피부를 진정시키고 피부 컨디션 관리에 신경을 쓰는 것이 중요하다”며 “파티온 ‘아쿠아 바이옴 라인은 착한 성분으로 민감피부도 안심하고 사용이 가능하다”고 말했다.

이권구 2020.04.06
산업 /

JW중외제약,코로나 살균소독제 ‘릴라이온버콘’ 슈퍼박테리아 적응증 확대

‘릴라이온 버콘 마이크로’가 국내 최초로 코로나 바이러스에 이어 카바페넴계 항생제 내성 세균에 대한 살균 효력을 입증받았다. JW중외제약은 살균·소독제 ‘릴라이온 버콘 마이크로(이하 릴라이온 버콘)’이 환경부 소속 국립환경과학원으로부터 총 7가지 슈퍼 박테리아에 대한 효력을 인정받았다고 6일 밝혔다. ‘릴라이온 버콘’이 승인받은 적응증은 카바페넴계 항생제에 내성을 가진 장내세균속균종(CRE) 3종 비롯해 카바페넴 내성 아시네토박터(CRAB), 카바페넴 내성 녹농균(CRPA), 페니실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장알균(VRE) 등 7가지 슈퍼박테리아다. 국내에서 사용 중인 살균소독제가 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE)에 대한 효력을 입증 받은 것은 이번이 처음으로, ‘릴라이온 버콘’ 적응증은 슈퍼박테리아, 코로나바이러스, 신종플루, 노로바이러스 등 총 31종이 됐다. 슈퍼박테리아는 여러 가지 항생제를 써도 내성이 생겨 살아남는 균주다. 지난해 영국 정부가 발표한 ‘항생제 내성균 보고서’에 따르면 세계 약 70만 명이 슈퍼박테리아로 사망했으며, 대비책이 미흡할 경우 2050년에는 1000만 명 이상이 사망하고, 100조 달러(약 12경원)에 이르는 손실이 발생할 것으로 전망했다. 특히 의료기관 내에서 주로 전파되는 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE)은 페니실린, 세파계에 이은 차세대 항생제인 카바페넴 계열까지 듣지 않아 더욱 치명적이다. ‘릴라이온 버콘’은 질병관리본부가 코로나19, 메르스 등에 대응하는 살균소독제로 권고한바 있으며 전 세계에서 감염병 관리를 위해 사용되고 있는 광범위 살균소독제로서 동물 코로나바이러스(canine coronavirus)와 인체 코로나바이러스(human coronavirus) 모두에 살균 효력을 인정받았다. 현재 대구와 경북은 물론 서울시, 경기도, 부산시 등 전국 각 지역 공공기관 및 보건소에서 코로나19 방역을 위한 살균소독제로 ‘릴라이온 버콘 마이크로’를 사용 중이다. JW중외제약 관계자는 “코로나19 확산으로 감염병 원인균과 바이러스에 대한 예방과 관리 중요성이 커지고 있다”며 “코로나바이러스 뿐 아니라 신종 슈퍼박테리아까지 효력을 입증 받은 국내 유일 살균소독제라는 점을 내세워 다각적인 마케팅 활동을 전개할 방침”이라고 말했다. 한편, ‘릴라이온 버콘’은 독일계 특수 화학물질 제조기업인 랑세스(LANXESS) 제품으로 현재 한국 뿐 아니라 미국, 일본, 독일, 프랑스 등 전 세계 25개국에 등록돼 있다. 국내에서는 생활 위생 전문 기업 ‘팜클’이 제조·유통하고 있으며 JW중외제약은 의료기관, 다중이용시설 등을 중심으로 공급하고 있다.

이권구 2020.04.06
산업 /

휴마시스,KOTRA 지원-브라질에 코로나19 진단키트 공급

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학) 코로나19 진단키트가 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출된다. 휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난 3월 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득했다. 이번 계약으로 휴마시스는 브라질 시장에 최초로 한국산 진단키트를 공급하는 진단 회사가 됐다. 4월중 첫 선적을 시작으로 총 100만 테스트물량의 코로나19 진단키트를 브라질로 수출할 예정이다. 계약 건 성사에는 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 지원이 있었다. 브라질에서 활동하는 KOTRA 상파울루는 그동안 민간 연구소, 주 정부, 자치 단체 등에 속하는 브라질 바이어들과 국내 진단 회사들을 연결해 왔다. 휴마시스는 브라질 뿐 아니라 이탈리아, 독일 등 유럽국가와 인도네시아, 캐나다, 중동 및 아프리카 등에도 코로나19 진단키트를 공급할 계획이다. 코로나19 진단키트를 요청한 해외 국가는 30여 개국에 이른다고 회사 측은 밝혔다. 회사는 이들 국가에서 요청한 총 수량을 300만 테스트물량 정도로 파악하고 이를 충족하기 위해 비상생산체계로 전환한 상태다. 특히 올 초 진단키트 생산에 필요한 신규 전자동장비를 도입해 월 최대 250만 테스트물량까지 생산이 가능한 만큼 우선 요청된 수량 중심으로 공급하는 데 큰 무리가 없을 것으로 판단하고 있다. 차정학 휴마시스 대표는 “브라질을 비롯한 각 국 정부 부처로부터 문의가 이어지고 있어 앞으로 수출량이 증가할 것으로 예상되는 만큼, 생산량을 늘려 수출 절차 및 해당 국가 등록 절차가 완료된 국가부터 우선적으로 공급할 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2020.04.06
병원·의료

부산시약, 부산장애인협회에 마스크 2500개 기부

부산시약사회(회장 변정석)가 3일 시약회관에서 부산장애인총연합회(회장 조창용)에 마스크 2500개를 기부하며 마스크 양보 행렬에 동참했다. 해당 마스크는 부산시청으로부터 기부 받은 마스크로 약사회는 마스크를 구하기 어려운 취약계층을 위해 다시 기증키로 했다. 변정석 회장은 “코로나19가 두 달 넘게 이어지고 있는 가운데 마스크를 구하기 어려운 장애인 분들을 위해 마스크를 전달해드리기로 했다”며 “코로나19 극복을 위해 약사회가 함께 하겠다. 함께 이겨내자”고 말했다. 장애인총연합회 김성득 수석부회장은 “공적마스크 배부로 약사님들의 노고가 이만저만이 아닐 텐데 마스크까지 기부해줘서 감사하다”며 약사회의 따뜻한 배려에 고마움을 전했다.

박재환 2020.04.06
산업 /

다이이찌산쿄, ‘사랑 나눔 캠페인’ 통해 치료비 지원

한국다이이찌산쿄주식회사(대표 김대중)는 지난 3월 심장병 환자 지원을 위한 ‘세비카® 사랑 나눔 캠페인’의 일환으로 약 1,700만원을 한국심장재단(이사장 조범구)에 기부하였다고 밝혔다. 한국다이이찌산쿄는 2008년 첫 심혈관계 제품 출시를 기념하며 심장질환 환자들을 돕기 위해 한국심장재단에 기부금을 지원하기 시작했으며, 올해로 12년째 후원을 지속하고 있다. 고혈압치료제 ‘세비카®’가 발매된 2012년부터는 ‘세비카® 사랑 나눔 캠페인’을 통해 ‘세비카®’ 처방 1정 당 1원씩을 적립하여 기부하는 현재의 형태로 발전하였다. 한국다이이찌산쿄는 본 캠페인을 통해, 지난 12년 간 24회에 걸쳐 약 2억 6천5백여만원의 기부금을 한국심장재단에 전달했으며, 이를 통해 총 84명의 환자들이 심장병 수술을 통해 건강하고 새로운 삶을 되찾았다. 한국다이이찌산쿄 김대중 대표는 “최근 코로나19 확산으로 보건의료 체계의 중요성이 더욱 강조되는 상황에서, 경제적 취약계층에 대한 의료지원의 필요성은 더욱 심화될 것이라 생각한다”며 “기업 시민의식을 바탕으로 의약품을 통해 얻은 수익을 조금이나마 사회에 환원하며 사회적 책임을 꾸준히 실천해 나가겠다”고 밝혔다.

전세미 2020.04.06
산업 /

바이오제네틱스, '경남바이오파마'로 사명 변경

바이오제네틱스는 최근 주주총회를 개최하고 회사 사명을 경남바이오파마로 변경했다고 6일 밝혔다. 경남바이오파마(구. 바이오제네틱스)는 이번 사명 변경으로 자회사인 경남제약과 함께 제약 바이오 사 기틀을 새로 다지고 더욱 큰 시너지 효과를 이끌어 낼 방침이다. 회사 측은 " 이번 사명 변경은 기업 이미지 제고와 사업 다각화를 위한 것"이라며 "경남제약과 함께 제약 바이오 사업을 선도해나가는 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약할 수 있도록 힘쓸 것"이라고 전했다. 한편, 경남바이오파마는 현재 4세대 항암제등을 개발 진행하고 있는 바이오사업부문과 콘돔•수술용 장갑 등 라텍스 제품을 개발•생산하고 있으며, 최근에는 대체육 시장에 진출하며 사업 영역을 넓히고 있다.

이권구 2020.04.06
산업 /

수젠텍, 코로나19 신속진단키드 미국 FDA '제품등록'

수젠텍은 미국 FDA에 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/ 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA 제품등록은 미국 내 코로나19 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도 일환으로 도입됐다. 코로나19 진단기기 관련 FDA 제품등록은 ‘코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency)’가 도입되면서 본격화된 제도다. 이는 FDA 제품등록(listing)을 완료한 혈청학적 항체진단키트들은 각 주에서 자유롭게 채택해서 사용할 수 있도록 승인한 제도다. 수젠텍은 이번 제품 등록을 통해 미국 주 정부등에 신속진단키트를 즉각적으로 공급할 수 있는 자격을 공식적으로 인정받게 됐다. 수젠텍 관계자는 “ 미국에 진단키트 공급이 가능하도록 FDA 공식인증을 받는 방식은 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받거나 제품등록(listing)을 하는 2가지가 있다"며 "수젠텍이 개발한 항체 신속진단키트는 긴급사용승인보다 제품등록(listing)을 하면 더 빠르게 공급이 가능하기 때문에 FDA 제품등록을 우선 추진했다”고 밝혔다. 이어 ”FDA 제품등록이 완료됐기 때문에 현재 공급 협의 중인 미국 주 정부에 신속진단키트를 공급할 계획"이라며 "제품등록에 이어 긴급사용승인과 관련해 FDA와 논의가 진행 중"이라고 덧붙였다. 미국 질병관리본부(CDC)는 코로나19 진단을 위해 분자진단(PCR)과 항체진단을 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다. 최근 미국 감염학회는 분자진단(PCR)의 경우 감염초기에는 정확도가 높지만 감염 후 6일 이후부터는 정확도가 낮아지고 오히려 항체진단(신석진단키트)의 정확도가 더 높다는 연구결과를 발표했다. 트럼프 대통령은 신속 진단키트를 소개하며 '새로운 장을 열 것'이라는 평가를 내릴 정도로 미국에서도 신속진단키트 도입이 본격화되고 있다. FDA는 지금까지 자국 분자진단(PCR) 제품에 대해서만 긴급사용승인(EUA)을 내줬으나 이달초부터 항체 신속진단키트도 긴급사용승인(EUA)을 내주기 시작했다. 미국에서 신속진단키트가 본격적으로 도입되는 것은 전문검사시설과 장비, 임상병리사 등을 필요로 하는 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 코로나19 진단수요를 감당할 수 없기 때문이다. 여기에 분자진단(PCR) 정확도 논란까지 가세하면서 항체 신속진단키트가 대안으로 떠오르고 있다. 수젠텍에 따르면 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 2개 항체(lgG, lgM)를 동시에 진단하는 방식으로 피 한 방울로 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진단할 수 있는 신속성과 편리성, 국내 대형 병원 두 곳에서 진행한 임상결과 인정받은 분자진단 수준의 정확도 등이 FDA 제품등록 과정에서 크게 인정받았다. 미국 주정부들도 이를 높게 평가해 긴급 공급요청을 진행 중이라고 회사측은 설명했다. 수젠텍 관계자는 “ 미국 주요 3개 주정부와 제품공급을 협의하고 있고, 미국 글로벌 대기업에도 샘플을 공급해 테스트 절차를 진행중”이라며 “ 현재 유럽, 아시아 지역 공급 요청이 증가하고 있는 가운데 미국에서도 공급 요청이 이어지고 있어 공급 물량을 늘이기 위해 노력중"이라고 말했다. 이어 " 이번달 중순부터 생산량을 현재 5배로 늘리고, 5월부터는 다시 2배를 늘릴 예정으로 미국 공급도 가능할 전망”이라고 덧붙였다.

이권구 2020.04.06
산업 /

제일약품 경구항암제 ‘티에스원 단독요법’,비소세포폐암 적응증 추가

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 최근 경구용 항암제 ‘티에스원’(테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제)이 식품의약품안전처로부터 ‘비소세포폐암’ 치료제 적응증을 취득, 이전 백금화학요법으로 치료받은 경험이 있는 국소 진행성 환자 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다고 6일 밝혔다. ‘티에스원’은 지금까지 위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법), 두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암), 췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암)을 적응증으로 사용돼 왔다. 제일약품에 따르면 ‘티에스원’ 단독요법은 1,154례를 대상으로 한 ‘EAST-LC’시험에서 비교 약제인 ‘도세탁셀’ 단독요법과 비교시, 도세탁셀 전체 생존기간(OS)인 12.52개월과 비교해 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073])했다. 또 EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질 평가 결과에서 ‘티에스원’ 단독요법이 ‘도세탁셀’ 단독요법 대비 측정된 일부 항목에서 유의하게 개선된 효과(p= 0.0065)가 인정됐다. 현재 비소세포폐암 치료에 사용되는 다양한 항암제가 있지만 주사제가 대부분이며 경구용 5-FU 항암제는 ‘티에스원’ 단독요법이 유일하다. ( Annals of Oncology 28: 2698–2706, 2017)

이권구 2020.04.06
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유유제약,3세 유원상 부사장 대표이사 사장 승진

유유제약 및 관계사(유유헬스케어, 유유테이진, 유유네이처)는 2020년 정기 승진 인사를 발표했다. 지난 2019년 대표이사에 선임된 유원상 부사장이 사장으로 승진했다. 제천공장 공장장 백성욱 상무가 전무로 진급했으며 상무 2명, 이사 1명, 매니저 11명, 대리 12명, 주임 17명, 사원 5명 등 총 50명이 승진했다. 유원상 대표이사 사장은 유유제약 창업주인 고(故) 유특한 회장 장손이자 2대 유승필 회장 장남이다. 1974년생인 유원상 사장은 미국 컬럼비아대에서 MBA(경영학 석사)를 취득했으며 미국 현지에서 아더앤더슨, 메릴린치, 노바티스 등 글로벌기업 근무 후 2008년 유유제약에 입사해 기획, 영업마케팅 등 경영 전반에 걸쳐 경험을 쌓았다. 유원상 대표이사 사장은 취임사를 통해 “ 80년에 달하는 자랑스러운 역사를 만들어온 창업주와 선배님들 앞에 부끄럽지 않도록 유유제약 도약과 발전을 이끌어야 한다는 책임감이 무겁다” 며 “이제 유유제약은 향후 100년 새로운 미래를 향한 출발점에 서있다. 유유제약이 걸어나갈 새로운 길을 임직원 여러분과 함께 개척해 나가겠다”고 말했다. <유유제약> ᇫ 사장 승진 : 유원상 ᇫ 전무 승진 : 백성욱(제천공장/수탁) ᇫ 상무 승진 : 장재원(제약개발본부), 차정희(OTC본부) ᇫ 이사 승진 : 이창윤(생산관리실) ᇫ 매니저 승진 : 이승수(자금팀), 엄민식(인천 HMR-A팀), 김대환(서울 MR-B팀), 홍현기(대전 HMR-A팀), 이성묵(대전 MR-A팀), 최영우(OTC1팀), 박진우(OTC3팀), 안창현(OTC4팀), 박민규(여신심사팀), 김미영(디자인팀), 유문광(지원설비팀) 이상 11명 ᇫ 대리 승진 : 김선웅, 황태민(경수 MR-A팀), 황진규(서울 HMR-A팀), 김대호(서울MR-B팀), 정재환(대전 HMR-A팀), 조해현(대구 HMR-A팀), 이영민(OTC4팀), 김보겸(ETC영업본부), 김은경(ETC마케팅4팀), 정희령(ETC학술지원팀), 한지원(품질관리팀), 진형석(품질보증팀) 이상 12명 <유유헬스케어> ᇫ 대리 승진 : 김아름(관리지원팀) <유유테이진> ᇫ 차장 승진 : 이문철(영업관리부) ᇫ 과장 승진 : 문창민(품질기술), 윤수영(경영지원) ᇫ 대리 승진 : 김성목(품질기술) <유유네이처> ᇫ 이사 승진 : 우승표(총괄)

이권구 2020.04.06
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파마리서치, HA필러 '리쥬비엘 브이' 출시

파마리서치프로덕트(대표이사 김신규, 강기석)는 유럽산 히알루론산(HA) 원료를 사용한 필러 '리쥬비엘 브이(Rejuviel V with Lidocaine)'를 출시했다고 6일 밝혔다. 리쥬비엘은 유럽산 HA원료를 사용해 생산한 국산 제품으로, 파마리서치프로덕트만의 특별한 가교 기술을 통해 적은 가교제로 부드러우면서 안정적인 물성을 구현했다. 이번에 출시한 리쥬비엘 브이(V)는 안면부 볼륨을 채워 깊은 주름을 개선하는 제품이며 회사 측은 눈가 등 미세한 주름에 사용하는 리쥬비엘 더블유(W) 제품도 곧 출시할 계획이라고 밝혔다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "리쥬비엘은 유럽산 HA원료를 적용한 국내 제품으로 사용자의 편의성을 추구해 안심하고 만족할만한 결과를 만들어 줄 것"이라며 "아울러 회사는 지속적인 제품 개발과 연구를 통해 제약뿐만 아니라 에스테틱 분야의 포트폴리오를 강화해나갈 계획"이라고 말했다. 한편 파마리서치프로덕트는 재생의학 기반의 제약 바이오기업으로, PN 성분의 의료기기 '리쥬란', c-PDRN 성분의 코스메틱 '리쥬란힐러' 등 에스테틱 전반의 포트폴리오를 통해 피부미용 시장에서도 각광을 받고 있다.

이승덕 2020.04.06
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메디포스트,배우 차혜련 '지노프레쉬 건강해질 여성유산균' 모델 발탁

메디포스트(대표: 양윤선)는 배우 차예련을 자사 건강기능식품 브랜드 모비타의 ‘지노프레쉬 건강해질 여성유산균’ 모델로 발탁했다고 6일 밝혔다. 차예련은 최근 종용한 KBS 일일드라마 ‘우아한 모녀’에서 주목받았다. 메디포스트 측은 “차예련 씨의 도시적이고 세련된 여성미 외에 배우 주상욱씨와 슬하에 딸을 두고 있는 엄마인 점도 제품 속성에 잘 맞는다고 판단했다”고 모델 선정 이유를 설명했다. 또 차예련은 최근 진행된 광고영상촬영을 통해 ‘지노프레쉬 건강해질 여성유산균’과 만나 예뻐지고, 좋아지고, 건강해짐을 그녀만의 스타일로 멋스럽게 표현해 영상의 완성도를 높였다고 밝혔다. 한편, ‘지노프레쉬 건강해질 여성유산균’은 질 건강에 효과적인 원료를 선별해 2018년 3월 출시한 제품으로, 지난 해 11월 식약처로부터 질 건강 개별인정형을 취득했다. 또 인체적용시험을 통해 15일 만에 질내 유산균 증식을 확인했으며, 질염 대표 증상인 질 소양증, 질 분비물, 비린대가 감소함을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.

이권구 2020.04.06

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