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초기 유방암 환자도 표적치료제 사용 고려해야

림프절 전이 없는 크기 1㎝ 이하의 유방암 환자라도 암의 타입이나 조건에 따라 표적치료제(트라스투주맙; trastuzumab)가 필요할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 림프절 전이 없는 1㎝ 이하의 유방암 환자는 HER2(인간상피세포성장인자수용체2)가 양성임에도 표적치료제 사용에 대한 의료보험 혜택을 받지 못한다. 트라스투주맙을 이용한 HER2양성 유방암 치료에 대한 예후는 계속해서 발전하고 있지만 1㎝ 이하 림프절 음성인 HER2양성 유방암 치료법에 대한 데이터가 부족하기 때문이다. 강영준 가톨릭대학교 인천성모병원 유방외과 교수팀이 ‘한국유방암학회 자료를 활용한 T1bN0 유방암에서 HER2의 임상적 의의(Clinical significance of HER2 status in T1bN0 breast cancer: a nationwide study from the Korean Breast Cancer Society)’를 발표했다. 유방암은 생물학적 예후인자인 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor type2)의 상태에 따라 다른 성질을 가진다. 국내 유방암 환자의 경우 통계를 보면 에스트로겐 수용체 양성인 유방암은 2018년 76.7%로 보고됐다. HER2 양성인 유방암은 20.1%의 양성률을 보였다. HER2 양성 유방암은 암세포의 성장 촉진 신호를 전달하는 HER2 수용체가 과발현했을 때 발생하는 악성 종양이다. HER2가 과발현된 유방암은 재발률이 높고 환자의 생존 기간은 짧아 전체적인 생존율과 예후가 좋지 않다. 그러나 표적치료제의 발전으로 완치율과 치료 예후는 좋아졌지만 겨드랑이 림프절 전이가 없는 1㎝ 이하(T1bN0)의 유방암의 사용에서는 이득과 독성 사이에서 아직 논란의 여지가 있다. 강영준 교수팀은 최근 적극적인 건강검진으로 조기에 유방암을 발견하는 경우가 많아지고 초기의 HER2 양성 유방암 환자 역시 늘어남에 따라 이들에게 트라스투주맙의 사용이 도움이 될지 국내 환자를 대상으로 생존율을 이용해 간접적으로 알아보고자 했다. 이에 1993년부터 2009년까지 한국유방암학회에 등록된 림프절 전이 없이 0.5~1㎝ 이하의 유방암 환자 3,110명을 분석해, HER2 상태에 따라 전체 생존율(OS, Overall survival)과 유방암특이생존율(BCSS, Breast Cancer-Specific Survival)을 비교·분석했다. 그 결과 HER2 발현(음성·양성) 유무에 따른 전체 생존율과 유방암특이생존율에 대한 차이는 없었다. 하지만 종양의 크기가 1㎝ 이하의 작은 유방암이라도 에스트로겐 수용체(ER)와 HER2가 동시에 양성일 경우 유방암특이생존율이 떨어지는 사실을 확인했다(p=0.025). 또한 통계적 유의성은 만족하지 못했지만(p=0.085) 에스트로겐 수용체가 양성일 경우 HER2가 양성이면 전체 생존율도 감소하는 경향을 보였다. 이같은 결과는 다변량 분석에서도 만족했다. 강영준 가톨릭대 인천성모병원 유방외과 교수는 “이번 연구를 통해 1㎝ 이하의 유방암이라 하더라도 유방암의 타입이나 조건에 따라 표적치료제의 효과가 있을 수 있다는 사실을 확인했다”며 “현재 초기 유방암 치료에서 표적치료제를 사용하고 있지 않지만 추후 근거가 더 쌓이면 환자 개개인에 따라 선택적으로 표적치료제를 사용하거나 의료보험을 적용할 수 있는 근거가 될 수도 있을 것”이라고 말했다. 이 연구결과는 세계적 권위의 유방암 전문지 ‘유방암 연구와 치료(Breast Cancer Research and Treatment)’ 최신호에 게재됐다.

김정일 2021.02.25
산업 /

동성제약 이지엔 ‘푸딩 염모제’, 중국 왓슨스 입점

동성제약(대표이사 이양구)이 중국 최대 유통 채널인 왓슨스 온·오프라인에 이지엔(eZn) ‘쉐이킹 푸딩 헤어컬러’ 염모제를 론칭한다. 온라인 채널은 5곳, 오프라인 매장 3,610곳으로 대대적인 입점이 예정돼 있어, 중국 내 염모제 시장 점유율이 크게 높아질 것으로 기대되고 있다. 동성제약은 지난 2월 20일, 티몰 온라인 상거래 플랫폼 내 왓슨스 브랜드관에 이지엔 브랜드를 론칭했다. 이를 시작으로 동성제약은 샤오홍슈, 징둥닷컴, 아마존, 수닝 등 중국의 주요 온라인 상거래 플랫폼 내 왓슨스 브랜드관에 이지엔 ‘쉐이킹 푸딩 헤어컬러’ 염모제를 론칭할 예정이다. 왓슨스는 중국 최대의 유통 채널이자 글로벌 유통 그룹으로, 동성제약은 오는 4월까지 중국 전역 약 3,610개의 왓슨스 오프라인 매장에도 이지엔 ‘쉐이킹 푸딩 헤어컬러’ 염모제 론칭을 계획하고 있다. 온·오프라인 채널에서의 공격적인 판로 확장을 통해 중국 염모제 시장 내에서 이지엔 브랜드의 입지를 확고히 한다는 계획이다. 동성제약 관계자는 “중국 전 지역 랜드마크에 매장을 운영 중인 왓슨스에 입점함으로써 중국 전역에서 이지엔 ‘쉐이킹 푸딩 헤어컬러’ 염모제를 만나볼 수 있게 되었다”면서 “온∙오프라인 투 트랙으로 연 약 60만 개의 염모제 공급이 가능할 것으로 예측하고 있으며, 향후 안정적인 매출 확대를 기대하고 있다”고 포부를 밝혔다. 한편 동성제약은 지난해 11월, 에스엔비디코리아와 60억원 규모의 중국 수출 계약을 체결한 바 있다. 동성제약은 중국 타오바오 티몰(T-mall)과 샤오홍슈에 이지엔 국제 브랜드관을 런칭한 이래, 채널 활성화를 위해 꾸준히 노력해왔다. 이지엔은 중국 소비자가 뽑은 ‘2020 올해의 브랜드 대상’을 수상하는 등 현지 시장에서 좋은 반응을 얻으며 입지를 넓혀가고 있다.

김정일 2021.02.25
병원·의료

약사회, 벌금 1백만원 이상 확정시 당선무효

선거 과정에서 상대후보 비방, 허위사실 유포 등으로 벌금 1백만원 이상의 형이 확정될 경우 임기가 시작됐더라도 당선무효 될 수 있는 조항이 마련된다. 대한약사회 ‘정관 및 규정 개정 특별위원회’(위원장 양명모, 이하 정관개정특위)는 24일 2021년도 제2차 회의를 개최하고 선거관리위원회에서 요청한 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정’ 개정안 보완에 대한 논의를 진행했다. 정관개정특위에서는 선거에서 나타나는 불법행위에 대한 사전 차단을 통해 올바른 선거문화를 확립해 공정하고 깨끗한 선거가 될 수 있도록 상대후보에 대한 비방, 허위사실 공표 등의 불법행위로 벌금 100만원 이상의 형이 확정된 경우 3년간 피선거권을 제한하기로 결정했다. 또한 당선인이 선거과정에서 상대후보에 대한 비방, 허위사실 공표 등의 불법행위로 벌금 100만원 이상의 형이 확정된 경우 임기 개시 이후에도 당선무효 될 수 있도록 당선무효 조항을 개정키로 했다. 아울러 코로나19로 많은 분회가 비대면 총회를 개최하게 됨에 따라 향후 분회장 선거가 있는 총회에서는 해당 선거관리위원회에서 온라인투표나 우편투표 등의 선거방법을 결정해 선거를 실시할 수 있도록 지부·분회 조직 운영 및 회비관리 규정에 근거를 마련하는 개정안도 함께 확정했다. 양명모 위원장(총회의장)은 “대한약사회 선거가 더 이상 상호비방과 허위사실 유포를 통한 불법 혼탁 선거운동이 발생하지 않도록 가장 근본적인 개선방안을 마련해야 한다는 의지를 갖고 모든 위원들의 참여와 열띤 논의과정을 통해 개정안을 마련했다”고 밝혔다. 이날 회의에서 확정한 개정안은 정관개정특위에서 2019년 마련한 ‘대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정’ 개정안과 함께 다음 이사회 및 총회에 상정될 예정이다.

김정일 2021.02.25
글로벌

‘자카피’ 만성 이식편대 숙주병 적응증 ‘신속심사’

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte)는 자사의 골수섬유화증 치료제 ‘자카피’(또는 ‘자카비’: 룩솔리티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 22일 공표했다. 신청서가 제출되었던 새로운 적응증은 12세 이상의 청소년 및 성인 스테로이드 불응성 “만성” 이식편대 숙주병(GVHD) 치료제로도 ‘자카피’를 사용할 수 있도록 하는 용도이다. ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 심사결과는 오는 6월 22일까지 도출될 수 있을 전망이다. 이에 앞서 ‘자카피’는 지난 2019년 5월 FDA로부터 12세 이상의 청소년 및 성인 스테로이드 불응성 “급성” 이식편대 숙주병(GVHD) 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 스테로이드 불응성 급성 이식편대 숙주병 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘자카피’가 처음이었다. 만성 이식편대 숙주병 치료 적응증 추가 신청서는 피험자 무작위 분류, 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘REACH3 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 스테로이드 불응성 만성 이식편대 숙주병 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘자카피’ 또는 기존의 최적 치료제(BAT)를 사용해 치료를 진행하는 내용으로 이루어졌다. 시험에서 확보된 결과는 지난해 12월 5~7일 가상(假想) 공간에서 개최되었던 제 62회 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의 및 전시회에서 발표됐다. 그 결과를 보면 ‘자카피’로 치료를 진행한 환자그룹은 24주차에 평가한 총 반응률이 49.7%에 달해 BAT 대조그룹의 25.6%에 비해 괄목할 만한 우위를 내보이면서 일차적인 시험목표가 충족됐다. 마찬가지로 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타나 ‘자카피’ 복용그룹은 24주차에 평가한 평균 무실패 생존기간(FFS)이 아직 도출되지 않았던 반면 BAT 대조그룹은 5.7개월로 집계되어 우위가 입증됐다. 같은 시점에서 mLSS(modified Lee Symptom Scale) 척도를 적용해 평가한 증상 개선률 또한 ‘자카피’ 복용그룹은 24.2%로 조사되어 BAT 대조그룹의 11.0%를 괄목할 만하게 상회했다. ‘자카피’ 복용그룹 가운데 나타난 가장 높은 총 반응률은 76.4%에 달했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 부작용의 경우 지금까지 알려진 ‘자카피’의 안전성 프로필과 궤를 같이했다. 인사이트 코퍼레이션社의 피터 랭무어 암 표적치료제 담당부사장은 “만성 이식편대 숙주병이 줄기세포 이식수술을 받은 후 수반될 수 있는 생명을 위협하는 합병증의 일종이어서 취약한 환자들에게 큰 부담을 주고, 치료대안 선택의 폭을 제한하고 있는 형편”이라면서 “이번에 적응증 추가 신청 건이 받아들여진 것은 스테로이드 불응성을 나타내는 환자들을 포함해 더 많은 수의 이식편대 숙주병 환자들에게 도움을 주기 위해 힘쓰고 있는 인사이트 코퍼레이션이 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “인사이트 코퍼레이션이 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 혁신적인 치료제가 환자들에게 공급되고, 앞으로도 미국 내 이식편대 숙주병 환자 커뮤니티에 지속적인 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다. 이식편대 숙주병은 동종이계 줄기세포 이식수술을 받은 후 기증받은 세포들이 면역반응을 일으켜 이식수술을 받은 환자의 장기(臟器)들을 공격하면서 발생해 높은 이환률 및 사망률을 나타내는 질환의 일종으로 알려져 있다. 일반적으로 이식수술 후 100일 이내에 발생하는 급성과 100일 이후에 수반되는 만성으로 분류되고 있는데, 두가지 유형 모두 피부, 위장관 및 신장 등 다양한 장기들에 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2021.02.25
산업 /

‘에이큐탑플러스’, 인천공항 코로나19 검사센터 단독 공급

시선바이오머티리얼스는 3월부터 인천공항 코로나19 검사센터에서 진행하는 신속 PCR 검사에 사용되는 ‘에이큐탑플러스(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit Plus’ 키트를 단독 공급한다고 밝혔다. ‘에이큐탑플러스’는 단 시간 내에 유전자를 다량 증폭해 코로나19 감염여부를 판별하는 신속 PCR(RT-LAMP) 검사로 지난해 7월 검체 채취에서 결과분석까지 1시간 이내 진단이 가능한 응급용 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 11월 신속 PCR 진단 키트로 식약처 정식 허가를 받았다. 현재까지 30분 이내 코로나19 감염진단이 가능한 신속 PCR 검사법으로 식약처 정식허가를 받은 제품은 ‘에이큐탑플러스’가 유일하다. ‘에이큐탑플러스’는 대한민국 대표브랜드 ‘브랜드K’ 인증과 유럽인증(CE-IVD)는 물론 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인도 받았다 시선바이오는 유전자 증폭법을 사용하는 신속 PCR 검사(RT-LAMP)의 대표기업으로 해외 유명 학술지인 SCIENCE TRANSLATIONAL MEDICINE에 소개되며, 경쟁사와 차별화된 글로벌 분자진단 기술력을 인정받았다. 시선바이오 박희경 대표는 “인천공항과 함께 신속 PCR 검사 도입을 위한 노력의 결실을 맺게 돼 기쁘다”며 “보다 신속하고 정확한 진단을 통해 여행객을 포함해 모든 국민이 코로나19로부터 안전할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.02.25
글로벌

다케다 ‘노바벡스 코로나 백신’ 일본 임상 돌입

일본 다케다는 24일 노바벡스의 코로나19 백신 후보물질 ‘TAK-019’의 일본국내 임상 제1/2상을 개시하고 최초 피험자에게 접종을 시작했다고 발표했다. 다케다는 일본인 성인 피험자 200례를 포함하여 2차 백신접종 후 12개월간 추적조사를 실시하여 백신의 면역원성 및 안정성을 평가할 예정이라고 밝혔다. 시험결과는 2021년 하반기에 얻어질 것으로 예상되어 하반기 공급 개시를 목표하고 있다. 다케다는 노바벡스로부터 백신제조기술을 이전받아 2억5천만 회분 이상의 ‘TAK-019’의 생산능력을 갖고, 개발·공급을 담당하게 되었다. 한편, 다케다는 모더나의 코로나19 백신 ‘TAK-919’의 임상시험도 진행 중으로, 임상결과는 상반기 중으로 완료될 예정이다. 이후 승인을 취득하면 상반기 안에 5천만 회분의 백신공급을 시작할 예정이라고 한다.

최선례 2021.02.25
글로벌

BMS 첨단 세포치료제 제조시설 ‘지금은 공사 중’

이달 초 FDA로부터 세포 기반 유전자 치료제 ‘브레얀지’(Breyanzi: 리소캅타진 마라류셀)의 발매를 승인받았던 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 미국 매사추세츠州 북동부의 소도시 데븐스에 새로운 첨단 세포치료제 제조시설을 건립하고 있다고 23일 공표했다. 새로운 세포치료제 제조시설의 건립은 공격적인 혈액암들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 BMS가 전환적인(transformative) 세포치료제들의 임상용‧상업용 제조를 뒷받침하는 데 대대적인 투자를 단행한다는 전략의 일환으로 진행 중인 것이다. 데븐스 공장은 BMS가 자사의 탄탄한 글로벌 생산망을 확충하기 위해 가장 최근에 투자를 단행한 곳이다. 24만4,000평방피트 규모로 건립 중인 이곳 시설은 각종 첨단기술과 고도로 숙련된 제조인력을 보유한 가운데 이미 탄탄하게 구축된 BMS의 첨단 세포치료제 생산 네트워크에 또 하나의 첨단시설로 이름을 올릴 예정이다. 데븐스 공장에는 임상용‧상업용으로 필요로 하는 세포치료제들에 대한 생산용량을 신속하게 확충할 수 있는 설비들이 들어서게 된다. 이와 관련, 세포치료제를 생산하는 것은 시설가동 측면에서나 기술적인 측면에서나 상당한 복잡한 과정을 필요로 하는 것이 현실이다. 세포치료제가 개별환자들로부터 확보한 T세포를 시재료(starting material)로 사용해 환자마다 차별화가 확보된 가운데 제조되어야 하기 때문. 유전자 변형을 거친 T세포 개별 회분(batch)은 암 환자들에게 다시 투여되어야 하기 때문에 세포치료제를 제조하는 기업은 품질을 신뢰할 수 있는 공급과 신속한 회전시간을 확립하는 일이 무엇보다 중요하다는 것이 전문가들의 지적이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 앤 리 세포치료제 개발‧운용 담당대표는 “제조혁신의 선봉 위치에 자리매김하고 있는 제약기업이 BMS”라면서 “보스턴 일대에 들어설 우리의 새로운 세포치료제 제조시설이 많은 차세대 기술과 첨단 통합 디지털 시스템을 갖추게 될 것이라는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다. 리 대표는 뒤이어 “BMS가 워싱턴州 보텔, 뉴저지州 서밋과 워렌에 소재한 자체 제조시설 분 아니라 미국, 유럽 및 일본에 외부 제조시설 등으로 구성된 신뢰할 수 있는 제조‧글로벌 공급망을 설계했다”면서 “우리의 글로벌 존재감을 확대하는 것이 이처럼 전환적인 제품들을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위해 매우 중요한 부분”이라고 강조했다. 새로운 세포치료제 제조시설은 현재 BMS가 89에이커 규모로 가동하고 있는 데븐스 캠퍼스에 들어서게 된다. 데븐스 캠퍼스는 면역 항암제를 포함한 각종 생물의약품의 개발, 임상시험용 제조 및 상업용 제조 등을 진행해 오고 있다. BMS는 차후 수 년 동안 이곳 시설의 원활한 가동을 위해 수 천명의 인력을 고용할 예정이다. 한편 BMS는 매사추세츠州 캠브리지에 2곳의 연구‧개발 시설을 가동 중이다.

이덕규 2021.02.25
엘렉타코리아, 최첨단 방사선치료 시스템 ‘유니티’ 국내 출시

정밀방사선의학 분야를 선도하는 헬스케어 기업 엘렉타코리아(대표이사 신용원, www.elekta.com)가 24일 ‘엘렉타 유니티(Elekta Unity)’를 공식 출시한다고 밝혔다. 엘렉타 유니티는 최첨단 자기공명영상유도 방사선치료(MR/RT, Magnetic resonance radiation therapy) 시스템으로, 실시간 시각화된 종양 상태에 따라 맞춤화된 방사선치료를 제공한다. 최근 식품의약품안전처로부터 수입 허가를 받은 엘렉타 유니티는 강남세브란스병원에 첫 도입돼 국내 암 환자들에게 가장 진보된 방사선 치료를 제공할 예정이다. 엘렉타 유니티는 필립스(Philips)사의 고해상도 1.5T MRI와 업계 최고 수준의 7MV 선형가속기(Linac) 기술을 결합시켜, 치료 시점에 환자의 해부학적 구조와 생물학적 정보가 담긴 고해상도 MRI 영상을 실시간 제공한다. 엘렉타 유니티는 현재 전세계의 권위 있는 22개 암 병원에 설치돼있으며, 지금까지 2,000명 이상 암 환자의 30여 가지 각기 다른 증상을 치료하는데 사용되고 있다. 엘렉타 아시아태평양지역 숀 세리(Shaun Seery) 수석부사장은 “세계적인 수준의 의료 인프라와 헬스케어 시스템을 보유한 한국에 자사의 최신 방사선치료 시스템 엘렉타 유니티를 처음 선보이게 돼 기쁘다”며 “우수한 한국 의료진들이 엘렉타 유니티를 활용해 국내 암 치료율을 높이고, 궁극적으로 암 환자들의 삶의 질 향상은 물론 전 세계 방사선 의과학 발전에 기여할 수 있길 기대한다”고 말했다. 엘렉타코리아 신용원 대표이사는 “방사선 치료 핵심은 정확성”이라며 “정밀한 진단을 바탕으로 표적 종양에만 방사선을 조사할 경우, 부작용을 줄이면서 수술에 준하는 큰 효과를 얻을 수 있다”고 말했다. 이어 “엘렉타 유니티는 고해상도 1.5T MRI 영상으로 정상 조직과 종양을 명확히 구분해 정확성을 한층 높인 방사선치료 시스템이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 병원을 자주 방문하기 어려운 국내 암 환자들에게 엘렉타 유니티가 해답이 되길 바란다”고 덧붙였다.

김정일 2021.02.25
산업 /

종목명 ‘피비파마’서 ‘프레스티지바이오파마’로 변경

항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 오는 3월 2일자로 종목명을 ‘프레스티지바이오파마’로 변경한다고 24일 공시했다. 회사 관계자는 “상장 시 종목명을 ‘피비파마’로 정했으나, 다음달 상장 예정인 프레스티지바이오로직스와의 종목명을 통일하고, 양사의 사업영역을 명확히 표현하고자 회사 공식 명칭인 ‘프레스티지바이오파마’로 변경하기로 결정했다”며 “회사는 향후 주력 제품인 바이오시밀러와 항체신약 연구개발에 더욱 매진해 코스피 상장사로서의 역할과 중장기적 기업가치 증대에 최선을 다할 것을 약속한다”고 전했다. 프레스티지바이오파마는 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 종목명 피비파마로 상장했으며 3월 2일부터는 시장에 ‘프레스티지바이오파마’로 표기될 예정이다. 또 관계사인 프레스티지바이오로직스도 코스닥 상장 시 종목명을 ‘프레스티지바이오로직스’로 정할 계획이다. 프레스티지바이오파마는 싱가포르에 위치한 바이오제약사로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약을 개발하고 있으며 공모자금을 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 투자할 계획이다. 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 품목 허가, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 품목허가 신청 및 췌장암 항체신약(PBP1510)과 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)의 임상개발에 주력하고 있다. 여기에 내달 미국 보스턴 바이오클러스터에 발족하는 보스턴연구센터(ARC)를 기반으로 새로운 항암제 및 코로나바이러스 백신과 치료제 개발에도 매진할 계획이다.

김정일 2021.02.25
정책

의약품 공급내역 보고 관련 행정처분대상 29곳

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의약품 공급내역 보고 관련 ‘출하 시 일련번호 보고율’이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 대해 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이라고 25일 밝혔다. 의약품 출하 시 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 총 29개소이며, 다음달 9일까지 소명기회를 부여한다. 소명방법은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 ’이의신청서‘를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 심사평가원이 지난해 하반기 ‘의약품 출하 시 일련번호 보고 현황’을 분석한 결과, 출하 시 일련번호 보고율이 제조‧수입사(자사 허가 의약품 공급업체)는 99.86%, 도매업체(타사 허가 의약품 공급업체)는 93.9%로 나타났다. 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 자사 허가 의약품 공급업체 11개소, 타사 허가 의약품 공급업체 18개소다. 김철수 심평원 의약품관리종합정보센터장은 “타사 허가 의약품 공급업체에 적용하는 행정처분 의뢰 기준 출하 시 일련번호 보고율 기준이 지난해 하반기 65%에서 올해 상반기부터는 70%로 5% 상향 조정되므로, 의약품 공급업체의 정확한 보고가 이뤄질 수 있도록 노력해주시길 바란다”고 당부했다.

이주영 2021.02.25
산업 /

우리들제약, 서울대 생명공학공동연구원과 공동연구

우리들제약(주)(대표 김혜연·박희덕)와 서울대학교 생명공학공동연구원(원장 김병기)은 지난 24일 서울대학교 생명공학연구동에서 ‘AI∙빅데이터를 활용한 바이오 신약개발 공동연구계약’을 체결했다고 밝혔다. 우리들제약과 서울대 생명공학공동연구원은 이날 계약에 따라 두가지 연구과제에 본격 착수했다. 해당 과제는 ‘빅데이터 분석을 통한 질환 치료제 개발’과 ‘빅데이터와 딥러닝을 활용한 질환치료 타겟 예측 시스템 개발’이다. 해당과제는 서울대 생명공학공동연구원이 보유한 AI기술과 빅데이터 분석기법을 이용한 신약 개발을 목표로 한다. 특히 당뇨, 치매 등과 같은 난치성질환, 다빈도질환을 겪는 환자의 다양한 의료 빅데이터를 수집 분석 하고, 인공지능을 이용한 문헌고찰 등을 적극 활용할 예정이다. 서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소 간 협력 공동체로써, 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있다. 이로써 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오신약 개발 및 연구과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 서울대 생명공학공동연구원 김병기 원장은 “데이터는 의생명과학의 패러다임을 분명 변화시키고 있다”면서 “환자의 예후 생존 입장에서 가장 적합한 조절인자를 찾아 주요 메커니즘을 예측하고, 이를 바탕으로 난치성 질환들에 대한 정밀의료를 앞당길 수 있을 것”이라고 기대했다. 우리들제약 AI∙빅데이터활용 바이오신약 추진단은 “지난해 12월 체결한 업무협약(MOU)을 본계약으로 이끌고, 연구과제를 도출하는 성과를 내 매우 기쁘다”며 “핵심 기술을 보유한 서울대 생명공학공동연구원과의 공동연구를 통해 전혀 새로운 방식으로 바이오 신약을 개발하는데 전력을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 우리들제약은 바이오기업으로 도약하기 위해 ‘AI·빅데이터활용 바이오신약추진단’을 신설하고 관련 연구에 매진하고 있다.

김정일 2021.02.25
산업 /

셀트리온 ‘렉키로나’, EMA 품목허가 사전 검토절차 돌입

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며, 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다. 셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다. 또한, 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 이와 더불어 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2021.02.25
산업 /

유유제약, 창립 80주년 사사 발간

유유제약(대표이사 유원상)이 28일 창립기념일을 앞두고 지난 80년간 도전과 변화의 역사를 담담히 기록하고, 그 역사를 함께 한 사람들의 인터뷰를 중심으로 스토리텔링 형식으로 구성된 창립 80주년 사사를 발간했다. 이번 창립 80주년 사사는 1940~50년대 유유제약 제품 광고, 1960년대 수기로 작성된 제품설명서 등 당시 시대상을 엿볼 수 있는 시각화된 자료와 회사와 인연을 맺은 전∙현직 임직원들의 인터뷰를 중심으로 스토리텔링 형식으로 구성해 가독성을 높였다. 총 3장으로 구성됐으며 각 챕터는 유유제약이 창립된 1941년부터 20년 단위로 주요 이슈를 정리한 1장, 유승필 회장과 유원상 사장의 문답 형식으로 구성된 대담을 비롯해 공장장·노조위원장·영업사원·환경미화원 등 최소 20년 이상 근무한 직원 9인의 심층 인터뷰와 신입 직원들이 한 문장으로 표현한 유유제약 등의 내용으로 구성된 2장, 의약품 연구개발 성과 및 미래 파이프라인과 생산시설을 소개한 3장으로 구성됐다. 유유제약 창립 80주년 사사는 총 236 페이지의 단행본으로 제작됐으며, e북 형태의 PDF파일로도 제작돼 유유제약 홈페이지에서 열람될 예정이다.

김정일 2021.02.25
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동아쏘시오홀딩스, 어린이 보육원에 후원금 전달

동아쏘시오홀딩스는 지난 24일 경상북도 상주시에 위치한 상주보육원에서 ‘가마솥 마음 캠페인’ 후원금 전달식을 가졌다고 밝혔다. 이번 후원금 전달은 나눔 문화 확산에 기여하고, 기업과 농촌이 상생하고 발전하기 위한 1사1촌의 일환으로써 경상북도 상주 지역 발전에 도움을 주고자 상주보육원에 후원금을 전달하게 됐다. 후원금 전달식에는 동아쏘시오홀딩스, 상주보육원, 상주고등학교 관계자들이 참석했으며, 코로나19 확산에 따른 사회적 거리두기로 참석 인원을 최소화해 진행됐다. 전달된 후원금은 어린이들이 건강하게 성장하고 행복한 삶을 누리는데 보탬이 되고자 보육원 운영 및 아이들의 건전한 인격체 형성을 위한 다양한 교육 프로그램 운영을 위해 쓰일 예정이다. 상주고등학교는 보육원과 연계해 진학 학생들을 위한 프로그램을 지속적으로 운영할 계획이다. 이번 후원금은 지난해 실시된 동아쏘시오그룹 ‘가마솥 마음 캠페인’을 통해 마련됐다. 가마솥 마음 캠페인은 사회 구성원에 대한 나눔을 실천하고 임직원의 사회공헌 활동 및 기부 관심도를 높이고자 실시된 기부 캠페인으로 동아쏘시오홀딩스, 동아ST, 동아제약, DMBio 임직원들이 기부에 동참했다. 사회복지법인 상주보육원은 1950년에 설립돼 19세까지의 어린이 및 청소년을 보호하고 양육하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “우리 주변 이웃의 더 나은 일상을 지원하고 나아가 행복하고 더불어 살아가는 사회를 만들어 나가기 위해 항상 노력하고 있다”며 “이번 후원금 전달이 보육원 어린이들이 희망을 잃지 않고 밝은 미래를 그려갈 수 있는데 도움이 되고 상주지역 발전에도 보탬이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 기부 활동을 펼치고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 재단법인 바보의나눔에 백혈병 어린이 치료비 1억 원을 기부했다. 동아에스티는 걸음 기부 캠페인 캠페인 ‘Fun:D(펀 콜론디) 캠페인’의 수익금으로 유니세프한국위원회와 함께 코로나19로 어려움을 겪는 부산시 다문화가정 어린이들에게 코로나19 예방 유니세프 희망키트를 전달했으며, 동아제약은 지파운데이션과 함께 복지 사각지대에 놓인 여성 청소년을 위한 생리대 지원 캠페인 ‘한 템포 더 따뜻하게’를 통해 생리대를 지원하고, 생리대 판매수익금의 일부를 저소득가정 여성 청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하기로 했다.

김정일 2021.02.25
정책

코로나19 신규확진 396명…내일 AZ 백신 접종 시작

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 하루 만에 다시 300명대로 감소했다. 내일인 26일에는 전국 요양병원‧요양시설에서 아스트라제네카(AZ) 백신 접종이 시작되며, 정부가 내주부터 적용할 거리두기 조정안을 발표할 예정이다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 25일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 269명, 해외유입 사례는 27명으로 총 신규 확진자는 전날보다 44명 감소한 396명, 총 누적 확진자 수는 8만8,516명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만226명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만53건으로 총 검사 건수는 7만279건이다. 신규 격리해제자는 437명으로 총 7만9,487명이 격리해제됐고, 현재 7,448명이 격리 중이다. 위중증 환자는 144명, 사망자는 5명으로 누적 사망자는 1,581명, 치명률은 1.79%다. 지역별로는 수도권 신규 확진자수가 서울 114명, 경기 132명, 인천 22명으로 총 268명이 신규 확진 판정을 받았다. 비수도권은 부산 18명, 충남 16명, 광주 15명, 대구 13명, 전남 11명, 경북 9명, 전북과 제주 각각 5명, 충북 4명, 강원과 경남이 각각 2명, 울산 1명으로 총 101명이 신규 확진됐다. 대전과 세종에서는 신규 확진자가 나오지 않았다.

이주영 2021.02.25
산업 /

GC녹십자엠에스, 코로나19 항원진단키트 루마니아 수출 계약

GC녹십자엠에스가 코로나19 진단키트 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 최근 루마니아 의료기기 유통업체인 ‘MCM EVA SRL’ 사와 코로나19 신속항원진단키트의 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에서 확정된 물량인 61억원의 진단키트는 오는 3월초 선적 예정이며, 향후 ‘MCM EVA SRL’ 측과 루마니아 현지 민간 및 공공 프로젝트 등에 공동으로 적극 대응하여 2021년 9월까지 공급 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다. 수출되는 제품은 GC녹십자엠에스가 작년 11월 출시한 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 신속항원진단키트이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다. 회사 측은 현재 신속항원진단키트의 글로벌 시장 공략에 나서고 있으며, 최근 독일, 헝가리, 폴란드, 스위스 등에 이어 루마니아까지 유럽 시장 확대에 속도를 내고 있다고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “전 세계적으로 코로나19 진단키트는 인플루엔자 키트처럼 팬데믹 종료 후에도 상시 사용될 것으로 전망된다”며 “향후 남미와 아시아 등에서도 수출 성과를 낼 수 있도록 시장 확대에 적극적으로 나설 계획”이라고 말했다.

김정일 2021.02.25

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