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FDA, 새 난소암 진단 조영제 ‘사이탤럭스’ 허가

FDA가 미국 인디애나州 서부도시 웨스트 라파예트 소재한 형광 조영제 개발 전문 생명공학기업 타깃 래보라토리스社(Target Laboratories)의 난소암 진단 조영제 ‘사이탤럭스’(Cytalux: 파폴라시아닌)를 29일 승인했다. ‘사이탤럭스’는 의사들이 난소암 병변 부위를 찾는 데 도움을 주는 용도의 새로운 조영제이다. 일반적으로 수술을 진행하는 동안 발견하기 어려운 난소암 암성조직의 위치를 추가로 찾아낼 수 있도록 도움을 주고자 개발된 조영제가 ‘사이탤럭스’이다. ‘사이탤럭스’는 성인 난소암 환자들을 대상으로 수술을 진행하는 동안 암성조직을 발견하는 데 도움을 주는 용도의 조영제이다. 수술에 앞서 정맥주사제를 통해 투여하는 방식으로 사용된다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 특수의약품관리국의 알렉스 호로베츠 부국장은 “FDA가 ‘사이탤럭스’를 허가함에 따라 의사들이 쉽사리 발견할 수 없었던 치명적인 난소종양을 찾아낼 수 있는 역량을 끌어올리는 데 도움을 줄 수 있게 될 것”이라면서 “수술을 진행하는 동안 난소암을 발견하는 데 현재 사용되고 있는 방법들에 ‘사이탤럭스’가 추가됨에 따라 의사들이 난소암 환자들을 대상으로 사용하는 조영제 선택의 폭이 확대될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 이와 관련, 미국 암학회(ACS)는 올해에만 2만1,000명 이상의 새로운 난소암 환자들이 발생할 것으로 예상되는 데다 1만3,000여명이 난소암으로 인해 사망하면서 가장 치명적인 여성 생식기계 암으로 자리매김할 것이라 예상하고 있다. 현재 사용 중인 난소암 치료법들을 보면 최대한 많은 수의 종양을 절제하는 수술과 악성세포들의 증식을 차단하는 항암화학요법제 또는 특정한 암세포들을 찾아내서 공격하는 표적요법제 등이 포함되어 있다. 난소암은 체내의 세포막에서 엽산 수용체라 불리는 특이한 단백질이 과다생성되도록 유도할 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘사이탤럭스’를 주사하면 이 단백질과 결합하고 형광빛(fluorescent light) 아래 조영해 의사가 암성조직을 찾아낼 수 있도록 돕게 된다. 현재 의사들은 수술 전 조영법이나 일반적인 조명에서 종양 부위를 대상으로 한 시각검사를 진행하거나 촉가검사를 진행해 암성 병변을 찾아내는 방법에 의존하고 있다. ‘사이탤럭스’는 근적외 형광 조영 시스템을 이용하는 조영제이다. ‘사이탤럭스’의 효능 및 안전성은 난소암을 진단받았거나 임상적으로 난소암 발생이 높은 수준으로 의심되어 수술이 예정되어 있는 여성들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지 방식으로 이루어진 시험을 통해 평가됐다. 시험에서 33~81세 연령대 여성 134명을 대상으로 ‘사이탤럭스’를 한차례 투여한 후 수술이 진행되는 동안 일반조명 및 형광조명을 사용한 평가가 이루어졌다. 그 결과 26.9%에서 최소한 한곳의 암성병변 부위가 발견됐는데, 이것은 기존의 표준 외관검사 또는 촉각검사로는 관찰되지 않은 것이었다. 가장 빈도높게 수반된 ‘사이탤럭스’의 부작용을 보면 구역, 구토, 복부통증, 화끈거림, 소화불량, 흉부 불편감, 소양증 및 과민성 등의 주사 관련반응들이 관찰됐다. ‘사이탤럭스’는 임신 중인 여성에게 투여했을 경우 태아에게 유해한 영향이 미칠 수 있다. 엽산 또는 엽산을 함유한 보충제(supplements)의 경우 ‘사이탤력스’를 투여하기 전 48시간 동안은 섭취를 피해야 한다. 이밖에도 수술을 진행하는 동안 난소암을 발견하기 위해 ‘사이탤럭스’를 사용했을 때 위(僞) 음성 및 위 양성 등 영상판독 오류 위험성을 배제할 수 없다. 한편 FDA는 ‘희귀의약품’, ‘신속심사’ 및 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정을 거친 끝에 이번에 ‘사이탤럭스’의 발매를 승인했다.

이덕규 2021.11.30
백세현 교수, 제 39대 대한당뇨병학회 회장 선출

고려대 구로병원 내분비내과 백세현 교수가 대한당뇨병학회 제 39대 회장으로 선출됐다. 임기는 2022년 1월부터 1년간이다. 대한당뇨병학회는 당뇨병과 대사질환 분야의 연구 활동과 학술 교류로 의학발전과 국민건강에 기여하기 위해 1968년 10월 창립, 현재 3,800여명의 회원과 20여개의 학회 산하 전문위원회 및 연구회를 운영하며 당뇨병 정복을 위해 힘쓰고 있다. 백세현 회장은 “평생 진료와 연구의 대상이던 당뇨병 분야의 주관학회인 대한당뇨병학회의 회장이라는 직책을 맡음에 무거운 책임감을 가지고 최선을 다해 학회 발전을 위해 봉사하겠다”며 “학회의 이사장과 임원진 등 여러 전문가들과 함께 이미 세계적인 규모의 국제학회를 매년 개최하고 있고, 전문 학술지로 인정받고 있는 학회지의 추가적인 발전을 이루어 대한당뇨병학회가 세계적인 학회로 거듭날 수 있도록 길지 않은 기간이지만 단단한 돌다리가 되도록 노력하겠다”고 취임 포부를 밝혔다. 백세현 신임 대한당뇨병학회 회장은 고려대학교 의과대학 졸업 후, 동대학원에서 석·박사학위를 취득했다. 고려대 구로병원에서 건강증진센터장, 진료부원장을 거쳐 병원장을 역임하였고, 대한당뇨병학회 간행이사, 역학연구위원장, 대한내분비학회 국제협력이사 등을 거치며 당뇨병의 역학관련연구 및 장기간의 국책사업으로 당뇨병의 예방 연구 등을 수행하며 당뇨병에 관련된 많은 업적을 이루어 왔다.

최윤수 2021.11.30
산업 /

동국제약 헬스케어제품, 온∙오프라인 겨울 프로모션

동국제약(대표이사 오흥주)이 연말을 맞아, 12월 1일부터 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’ 오프라인 매장과 동국제약 헬스케어 온라인 쇼핑몰 ‘DK SHOP’에서 겨울 프로모션을 진행한다. 전국 53개 백화점 매장 내의 프리미엄 건강기능식품 브랜드 ‘메이올웨이즈’에서는, 12월 12일까지 주요 건강기능식품을 1+1 행사로 선보인다. 이번 행사 대상은 ‘눈건강 루테인지아잔틴’, ‘프라임 마그네슘’, ‘관절건강 옵티 MSM’, ‘프라임 아연’, ‘프라임 철분’ 등이다. 또한, 헬스케어 온라인 쇼핑몰 ‘DK SHOP’에서는, 콜라겐 제품 3,000만개 판매 기념으로, 12월 8일까지 콜라겐 전 품목을 최대 83% 할인하는 프로모션을 실시한다. ‘속부터 채우는 겨울보습’이라는 부제로 진행되는 이번 행사에서는 신제품 ‘콜라겐 사이언스 RX 프리미엄 콜라겐 앰플’을 포함해 ‘프리미엄 콜라겐 앰플 4000’, ‘프리미엄 콜라겐 3200’, ‘마시는 콜라겐 3000’ 등을 할인된 가격에 구매할 수 있다. 동국제약 헬스케어사업부 관계자는 “동국제약이 준비한 이번 겨울 프로모션을 통해 연말연시 소중한 분들에게 감사의 마음을 전하고, 건강을 선물하는 기회가 되길 바란다”며 “행사 제품들 외에도 동국제약 헬스케어 온라인 쇼핑몰에서는 메이올웨이즈 브랜드 제품을 포함해 센텔리안24 등 기능성 화장품 및 다양한 건강기능식품과 생활건강용품들을 만나볼 수 있다”고 말했다.

김정일 2021.11.30
산업 /

휴온스·휴메딕스, ‘베러덤 MD’ 팩스타상 수상

(주)휴온스(대표 엄기안)와 (주)휴메딕스(대표 김진환)는 병의원 전용 보습제 ‘베러덤MD(Verrerderm MD)’가 ‘제30회 대한민국패키지디자인대전’에서 팩스타상을 수상했다고 30일 밝혔다. 대한민국패키지디자인대전은 (사)한국패키지디자인협회가 주최하는 디자인 어워드로, 국내 패키지 디자인 공모전 중 가장 오랜 역사를 자랑한다. 디자인 분야 전문가들로 구성된 심사위원단이 출품작의 독창성, 상품의 외관, 기능, 소재, 경제성 등을 심사해 수상작을 선정한다. 베러덤 MD는 패키지 전면에 제품의 앞글자 ‘V’를 살린 심플하면서 세련된 모티브가 제품의 특장점을 잘 표현하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 실버 컬러의 ‘V’ 모티브는 소비자들의 주목을 이끌고, 병의원 전용 제품의 전문성과 피부 장벽을 보호하는 방패의 질감을 표현하고 있으며, 피부 보습과 장벽 보호를 체크해야 한다는 의미를 담고 있다는 설명이다. 베러덤 MD는 화상(1도 또는 경미한)이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 위해 사용하는 ‘점착성투명창상피복재(2등급 의료기기)’다. 휴온스의 제약 기술력에 휴메딕스의 피부미용 노하우가 더해져 개발됐다. 치마버섯에서 추출한 고순도의 식물성 ‘베타글루칸(β-glucan)’과 특허받은 면역조절 펩타이드 ‘알로페론’ 등이 복합 배합돼 피부 장벽 강화와 보습, 면역체계 조절에 도움을 받을 수 있다. 특히, 베타글루칸은 특허받은 정제공법을 적용해 내독소(엔도톡신)를 제거, 피부 자극을 줄였으며 피부 자극성 시험, 피부 감작성 시험 모두 ‘0등급’을 받아 자극이 거의 없음도 확인했다. 병의원에서 구매하는 전문 제품으로 병원 진단에 따라 실비 보험 청구도 가능하다. 베러덤MD 관계자는 “베러덤 MD만의 전문적이고 우수한 피부 장벽 보호, 보습 효과를 소비자에게 전달하기 위해 디자인 작업을 하면서 고민을 거듭했는데 좋은 성과를 거두게 돼 매우 기쁘다”며 “부쩍 춥고 건조해진 날씨에 피부 보습이 고민된다면 베러덤 MD로 피부 건강을 챙기기 바란다”고 밝혔다.

김정일 2021.11.30
산업 /

에스디바이오센서 내부 평가 결과, "코로나19 변이 ‘오미크론’ 검사 유효성 확인"

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(대표 이효근, 허태영)는 내부적으로 평가한 결과 코로나19 변이 바이러스 ‘오미크론’에 대해 자사 제품들은 영향을 받지 않음을 확인했다고 30일 밝혔다. 에스디바이오센서는 내부 평가 결과, ▲15분내 코로나19 항원 존재여부를 확인할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트 (제품명: STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test, STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)’ ▲선별진료소에서 코로나19 확진 검사 시 사용하는 분자진단 시약(제품명: STANDARD M nCoV Real-Time-Detection kit)이 오미크론을 포함한 현존하는 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해 영향을 받지 않음을 확인했다도 전했다. 오미크론은 세계보건기구(WHO)가 알파, 베타, 감마, 델타에 이어 ‘우려 변이’로 지정한 다섯 번째 바이러스다. ‘우려 변이’는 전파력·중증도 증가와 백신·치료 효능 감소의 증거가 있을 때 지정된다. 오미크론은 32개가량의 스파이크 단백질 변이가 포함되어서 16개 돌연변이가 발생한 델타보다 전파력이 높을 것으로 예상되고 있다. 에스디바이오센서는 자사의 코로나19 진단 제품들이 변이 코로나 바이러스에 영향을 받지 않음을 증명하기 위해in-silico 분석을 시행했다. 분석 결과 오미크론의 변이된 영역과 에스디바이오센서 코로나19 진단 제품이 표적하는 영역이 일치하지 않음을 확인했고 이를 통해 STANDARD M 제품(ORF1ab, E gene 타깃)과 STANDARD Q 제품은 오미크론의 변이와는 무관하게 진단 유효성 및 민감도에 영향을 받지 않음이 증명되었다고 회사측은 밝혔다. 에스디바이오센서 이효근 대표는 “전 세계가 조금씩 일상을 회복하고 위드코로나로 가는 과정에서 새로운 우려 변이가 생겨 매우 안타깝다”며, “앞으로도 에스디바이오센서는 우수한 민감도와 특이도의 제품을 통해 코로나19가 빠르게 종식될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 에스디바이오센서는 30~60분 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 M10을 지난 8월에 유럽 시장에 출시한 이후 수출을 진행하고 있으며 국내는 출시를 앞두고 있다.

최윤수 2021.11.30
산업 /

삼양홀딩스 바이오팜그룹 미용성형용 필러 시장 진출

삼양홀딩스 바이오팜그룹이 미용성형용 필러 시장에 본격 진입한다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹(엄태웅 대표)은 국내 기업 중 최초로 의료용 생분해성 고분자 물질 폴리카프로락톤(PCL)을 주성분으로 하는 안면성형용 필러 ‘라풀렌(lafullen)’의 품목 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 30일 밝혔다. 그동안 국내 시장에 수입산 PCL 필러는 유통되고 있었으나 국내 기업이 개발한 PCL 성분 필러의 품목 허가는 ‘라풀렌’이 처음이라는 설명이다. 라풀렌은 독일어 ‘lauter(순수한)’와 ‘füllen(채우다, 가득차다)’의 조합어로 ‘순수하게 채우다’라는 의미를 담은 브랜드 명이다. 안면성형용 필러는 인체에 안전한 재료를 안면 피하지방층에 주입해 주름과 볼륨을 개선해주는 주사 형태의 의료기기다. 현재 필러 시장은 히알루론산(HA)을 주름 부위에 주입해 볼륨을 채우는 HA성분 제품이 주류지만 유지기간이 6~12개월에 불과하다. 반면 PCL필러는 HA필러 대비 효과가 자연스럽고 유지 기간이 2년을 넘어가는 것으로 알려져 있다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 생분해성 봉합사 사업을 통해 20여년간 축적한 고분자 물질 역량을 바탕으로 볼륨 유지력 및 안전성이 강화된 PCL 필러를 개발해 지난해 임상 시험을 마쳤다. 특히, 라풀렌은 PCL을 다공성 입자 형태로 만드는 자체 개발한 특허 기술이 적용돼 이물감이 적고 자연스러운 볼륨을 기대할 수 있다고 회사 측은 전했다. 실제로, 2018년 10월부터 중앙대학교병원에서 12개월 동안 실시한 임상시험을 통해 코입술주름(팔자주름)에 대한 라풀렌의 개선 효과를 3D 스캐너 장비를 이용해 정량적으로 분석한 결과, 즉각적 볼륨 개선은 물론, 초기, 중기, 후기 주요 시점별로 볼륨이 안전하고 안정적으로 유지되는 것이 확인됐다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 유지 기간이 2년을 넘어가는 PCL필러의 특징을 감안해 12개월간의 추가 임상 시험에 착수해 현재 장기적인 안전성 및 유효성 평가를 진행 중이다. 추가 임상을 통해 안전성과 효과 지속에 대한 2년 이상의 장기 데이터를 확보해 기존 필러 제품과의 차별화를 추구할 예정이다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹 관계자는 “라풀렌은 삼양그룹의 생분해성 고분자 관련 기술과 노하우를 집약해 만든 제품”이라며 “볼륨 유지력, 안정성 등 모든 측면에서 기존 필러 대비 향상된 효능과 안전성으로 시장 니즈를 충족시킬 것”이라고 말했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 향후 국내외 주요 미용성형학회에 참가해 라풀렌의 유효성을 널리 알리고, 미용성형 전문의와 협업해 안전하고 효과적인 시술법 등을 제안할 계획이다. 아울러 유럽 CE 인증 등을 준비해 해외 시장에도 진출할 방침이다.

김정일 2021.11.30
정책

지역가입자 건보료, 전월대비 522억원 올랐다

지역가입자의 평균 건강보험료가 한달새 522억원 늘어난 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 국민건강보험공단으로부터 ‘2021년 10월~11월 건강보험료 부과현황’을 제출받아 분석한 결과, 11월 지역가입자의 총 건보료가 8,815억원으로 전월 8,293억원보다 522억원 늘어났다고 30일 밝혔다. 전 의원에 따르면 지역가입자 826만 세대의 11월 평균건보료는 10만6,630원으로, 지난달 9만9,962원보다 6.7% 늘어났다. 지역별로는 서울이 13만4,204원으로 가장 높았으며, 이어 세종·경기·인천·대구 순으로 나타났다. 반면 지역건보료가 가장 낮은 지역은 68,699원인 전남으로 확인됐다. 전북·경북 역시 평균건보료보다 낮았다. 건보공단은 지역가입자의 보험료 부과를 매년 11월부터 소득세법에 의한 소득과 지방세법에 의한 재산과표 등 최근 확보한 신규변동분을 반영해 1년간 보험료에 부과하고 있다. 이번 부과기준에 따라 인상된 건보료는 내년 1월부터 1.89% 건보료 인상률이 반영되면 더 높아질 것으로 전망된다. 한편 직장가입자의 11월 평균건보료는 12만4,164원으로 지난달에 비해 8,867원 낮아진 것으로 나타났다.

이주영 2021.11.30
산업 /

제뉴원사이언스 세종사업장, 특성화고 현장실습 제공

국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연) 세종사업장이 한국바이오마이스터고등학교와 현장실습을 위한 산학협력 협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 제뉴원은 이번 세종사업장의 MOU 체결뿐 아니라 제뉴파마(구 콜마파마) 또한 2018년부터 특성화고등학교와의 산학협력을 지속하며, 제약업계 인재를 양성하고 기업과 학교, 학생이 상호 발전할 수 있는 장을 마련해오고 있다고 전했다. 이에 제뉴원 세종사업장은 특성화고등학교와의 MOU 체결을 통해 취업이 목적인 특성화고등학교 학생들에게 실제 업무 현장에 대한 교육의 기회를 제공하는 현장실습 프로그램을 마련했다. 현장실습 기간 동안 학생들은 품질 관리 및 제조 분야에 대한 실무 교육을 받게 된다. 현재 제뉴원 세종사업장과 산학협력 MOU를 체결한 특성화고등학교는 경북식품과학마이스터고등학교, 원주의료고등학교, 한국바이오마이스터고등학교 총 3곳이다. 제뉴원 세종사업장과 각 특성화고는 사전 논의를 통해 기업과 학생 모두가 동반 성장할 수 있는 실습 프로그램을 구성하고, 가장 적합한 학생을 추천 및 선정해 약 7주간 현장실습을 진행하게 된다. 현장실습생에게는 기숙사를 포함한 숙식 및 교통편이 제공되며, 산재보험이 필수적으로 지원된다. 실습 기간 중 교육 및 업무 수행에 대한 평가가 진행되며, 결과에 따라 정규직으로 전환될 수 있다. 제뉴원 김미연 대표는 “현장실습 프로그램을 통해 실질적인 현장 교육을 제공함으로써 특성화고 학생과 기업이 상호 발전하는 계기가 되길 바란다”며 “제뉴원의 구성원 모두는 다양성을 존중하는 기업 문화를 기반으로 사회적 책임에 적극 동참하고 사회와 공존하기 위한 지원과 관심을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

김정일 2021.11.30
산업 /

동아제약, 관절 건강기능식품 ‘굿ː조인트’ 론칭

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 관절 및 연골건강을 한번에 케어할 수 있는 건강기능식품 브랜드 ‘굿ː조인트’를 새롭게 론칭했다고 30일 밝혔다. 관절 건강기능식품 굿ː조인트에는 ▲굿조인트 보스웰리아 ▲굿조인트 MSM 등 2종이 있다. 굿조인트 보스웰리아는 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 원료 ‘보스웰리아추출물’을 함유했다. 굿조인트 보스웰리아는 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증발생 위험 감소에 도움을 주는 성분인 비타민D와 함께 마그네슘, 망간, 아연, 셀렌 등이 함유된 6중 기능성 건강기능식품이다. 굿조인트 MSM에는 관절 및 연골건강에 도움을 줄 수 있는 성분인 MSM(디메틸설폰), NAG(N-아세틸 글루코사민)이 들어있다. 또 비타민D와 뼈와 치아 형성에 필요한 칼슘이 함유돼 있다. 굿조인트 보스웰리아는 하루에 한 번 2정을 물과 함께 먹으면 된다. 굿조인트 MSM은 하루에 두 번 1회 2정을 물과 함께 섭취하면 된다. 굿조인트 제품은 약국에서 만나볼 수 있다. 김민혁 동아제약 브랜드매니저는 “고령화가 가속화되고 있고 자전거, 등산, 헬스 등 운동을 하는 인구가 늘어남에 따라 일찍이 관절 건강 관리에 대한 소비자의 관심이 커지고 있다”며 “굿조인트 제품이 관절 건강에 도움이 됐으면 좋겠다”고 전했다.

김정일 2021.11.30
산업 /

펜믹스, 무균주사제 내년 상반기 EMA 실사

의약품 전문 CMO/CDMO 기업인 (주)펜믹스는 최근 유럽 파트너사의 두 번째 실사를 성공적으로 마무리하고, 2022년 상반기 EMA 실사를 앞두고 있다고 밝혔다. 이는 컨설팅 없이 펜믹스 자력으로 유럽시장에 진출하자는 목표 아래 TFT를 구성하고, GMP 업그레이드 노력을 지속한 결과로 EU GMP 수준에 도달했음을 입증해주는 결과라는 점에서 의의가 있다는 설명이다. 2002년 설립된 펜믹스는 20년간 국내, 일본 상위 제약사들의 파트너로써 무균주사제와 페니실린을 공급해 왔다. 탄탄한 제조 역량을 기반으로 생산시설의 우수성을 국제적으로 인정받는 동시에 유럽시장 진출이라는 새로운 도약의 결실을 눈앞에 두고 있다고 회사 측은 전했다. 또한 유럽 진출에 이어 미국 시장 진출을 위해 2023년 미국 FDA 실사를 앞두고 있다. 이미 국내·외 신약개발사와 선진시장 진출을 위한 공동개발 파이프라인을 구축했으며, 5년 이내 수출 3,000억원 달성을 목표로 하고 있다. 펜믹스 관계자는 “펜믹스는 EMA 실사를 시작으로 유럽 내 20개국에 공급계약 체결을 앞두고 있으며 CMO/CDMO기업으로서 위탁 고객의 범위가 유럽까지 확대될 것으로 기대하고 있다”며 “펜믹스의 최종 목표는 완제 의약품 CMO/CDMO기업으로서 글로벌시장에 필수 파트너가 되는 것”이라고 강조했다.

김정일 2021.11.30
산업 /

알피바이오, ‘뉴네오솔’ 공법 특허 등록

의약품 및 건강기능식품 OEM/ODM 전문 제조 기업 (주)알피바이오(대표이사 윤재훈·김남기)가 기존 네오솔 공법 대비 생체이용률과 사이즈를 개선한 ‘뉴네오솔’에 대한 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 네오솔은 진통제에 흔히 쓰이는 덱시부프로펜, 이부프로펜과 같은 난용성 성분을 액상화해 낮은 용해도를 개선하고 약물 효과를 높인 알피바이오만의 연질캡슐 제조 기술이다. 타사의 연질캡슐은 난용성 약물의 용해도 개선을 위해 여러 부형제를 사용해 캡슐 사이즈가 상대적으로 크지만, 네오솔 공법으로 제조된 연질캡슐은 부형제를 적게 사용해 캡슐이 작아 연하곤란 없이 복용 가능한 것이 특징이라는 설명이다. 알피바이오는 ‘뉴네오솔’ 공법을 개발해 연질캡슐 제조 기술을 한 단계 더 끌어올렸다고 전했다. ‘뉴네오솔’ 공법은 복용 초기부터 높은 흡수가 나타나도록 친수성기제를 추가해 타사 연질캡슐 대비 4분 빠르게 녹고 흡수 속도를 3.3배 개선했다는 것. 캡슐 사이즈도 기존의 네오솔 공법으로 제조된 연질캡슐보다 최대 30%까지 축소시켰다. 유효성분 이외의 부형제 사용을 기존 대비 52.5%로 최소화했으며, 난용성 약물의 고농축화를 위한 중합제 첨가로 적은 양의 부형제에도 연질캡슐의 안정성을 유지하면서 캡슐의 유통기한을 36개월로 기존과 동일하게 유지했다고 회사 측은 설명했다. ‘뉴네오솔’ 공법은 진통제 제품군뿐만 아니라 혈압강하제, 항히스타민제, 진해거담제, 비충혈제거제, 위벽보호제 제품군에도 적용 가능하다고 한다. 김남기 알피바이오 대표이사는 “알피바이오가 국내 1위 연질캡슐 일반의약품 제조 기업의 위상에 걸맞게 ‘뉴네오솔’의 특허 등록으로 또 한 번 연질캡슐 제조 기술력을 입증했다”라며 “앞으로도 다양한 연질캡슐 제조 기술을 통해 국민의 건강을 책임지고 건강한 미래를 만드는 기업으로 발돋움하겠다”고 전했다.

김정일 2021.11.30
글로벌

美 CDC, ‘코로나19’ 백신 접종 권고 수위 높여

미국 질병관리센터(CDC)가 18세 이상의 전체 성인들을 대상으로 ‘코로나19’ 백신 부스터 접종을 받도록 할 것을 29일 권고하고 나섰다. 이 같은 내용은 CDC가 ‘코로나19’ 백신 접종 권고 수위를 한층 강화했음을 의미하는 것이다. CDC는 화이자社 또는 모더나 테라퓨틱스社의 백신을 2회 접종받은 18세 이상 성인들의 경우 6개월이 지난 시점에서 부스터 접종을 받도록 할 것을 요망했다. 아울러 존슨&존슨社의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 18세 이상 성인들은 2개월이 경과했을 때 부스터 접종을 받도록 권고했다. CDC는 오미크론 변이(B.1.1.529)가 발생함에 따라 백신 접종과 부스터 접종, ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 노력 등의 중요성이 더욱 부각되고 있다면서 이 같은 권고案을 내놓았다. 또한 CDC는 남아프리카공화국에서 도출된 초기자료가 오미크론 변이의 전파력이 증강된 것으로 시사되고 있다면서 미국 뿐 아니라 세계 각국의 과학자들이 오미크론 변이에 대한 백신의 효능을 긴급하게 규명하기 위해 힘을 기울이고 있다고 밝혔다. 이날 CDC의 로셸 월렌스키 최고책임자는 “미국에서 아직 백신을 접종받지 않은 4,700만명의 성인들은 빠른 시일 내에 접종을 받을 것을 강력히 권고하고자 한다”면서 “강력한 면역력을 확보하면 중증 ‘코로나19’를 예방할 수 있을 것이므로 마찬가지로 소아들과 10대 청소년들도 백신을 접종받아야 할 것”이라고 말했다. 월렌스키 최고책임자는 아울러 증상이 있는 것으로 보일 경우 ‘코로나19’ 검사를 받을 것을 요망했다. 검사건수가 늘어나면 오미크론 변이를 신속하게 확인할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 한편 CDC는 ‘코로나19’의 확산을 차단하기 위한 예방전략들을 준수해 줄 것을 당부했다.

이덕규 2021.11.30
정책

리베이트 의약품, 급여정지 대신 ‘과징금’…37~340% 부과

다음달부터 리베이트 의약품을 급여정지할 경우, 환자 진료에 불편을 초래하는 경우에는 급여정지 대신 과징금을 부과한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 ‘국민건강보험법 시행령’ 일부개정령안이 30일 국무회의에서 의결됐다며 이같이 밝혔다. 이번 개정안은 급여정지 처분대상인 리베이트 의약품이 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지장을 줄 것으로 예상될 경우, 연간 약제 급여비용의 최대 350% 이내 범위의 과징금으로 갈음하는 내용을 담았다. 이를 위해 급여정지 처분을 갈음하는 과징금의 부과대상 및 부과비율 등에 대한 사항을 구체적으로 정한 것이다. 복지부에 따르면 리베이트 의약품의 급여정지 처분 시 의약품 복용에 불편을 초래하는 등 공공복리 지장이 예상되는 경우, 급여정지 대신 과징금을 부과할 수 있는 대상은 요양급여 적용 정지 처분을 한 날이 속한 연도와 그 전년도에 요양급여비용이 청구된 약제다. 과징금 비율은 급여정지 기간(1년 이내)과 위반 횟수에 따라 최소 37%에서 최고 340%까지 부과하기로 했다. 이에 따라 급여정지 처분 전년도 약제의 심사결정 총액에 부과비율을 곱해 과징금을 정하게 된다. 개정령은 다음달 9일부터 시행된다. 복지부 최종균 건강보험정책국장은 “이번 시행령 개정을 통해 환자 진료에 불편을 초래하는 등 공공복리에 지정을 줄 것으로 예상될 시에는 의약품 급여정지 처분 대신 과징금을 부과할 수 있도록 구체적인 기준을 정했다”며 “이를 통해 국민건강보험 제도 개선에 기여하게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이주영 2021.11.30
산업 /

대웅제약, 나보타 에스테틱 심포지엄 개최

대웅제약이 의료진들을 대상으로 자사 에스테틱 파이프라인의 우수성과 차별화된 경쟁력을 알렸다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 27일과 28일 양일간 서울 플라자호텔에서 ‘나보타 에스테틱 심포지엄(NABOTA Aesthetic Symposium, NAS)’을 개최했다고 30일 밝혔다. 의료진 70여명이 참가한 가운데 열린 이번 심포지엄은 코로나19 바이러스 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 예방조치 속에서 진행됐다. 이번 심포지엄에서는 보툴리눔 톡신 나보타를 활용한 시술 노하우 및 사례가 공유됐다. 신상호 크리스마스 성형외과 원장은 ‘성형외과 전문의가 공유하는 보툴리눔 톡신 시술 다빈도 부작용 대처법’을 공유하고 “FDA 승인으로 안전성과 유효성을 입증받은 나보타를 활용해 안전한 시술을 하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다. 김진오 뉴헤어의원 원장은 ‘보툴리눔 톡신을 활용한 탈모 치료 케이스 리뷰 및 시술 노하우 공유’ 강의를 맡아 “1천만 탈모인에게 보툴리눔 톡신을 활용한 치료가 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 대웅제약이 지난 10월 발매한 턱밑지방 개선 주사제 브이올렛 소개와 시술법 강의도 이어졌다. 한승호 이화여대 의대 교수는 ‘턱밑 지방 개선을 위한 턱밑 부위의 해부학적 이해’ 세션을 맡아 “해부학적 이해를 바탕으로 안전하고 효과적으로 브이올렛을 시술하시길 바란다”고 밝혔다. 이유석 강남뷰베스트의원 원장은 ‘DCA(Deoxycholic Acid, 데옥시콜산) 주사를 활용한 턱밑 지방 개선’ 강의에서 “국내에서 유일하게 전문의약품으로 허가받은 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛으로 환자들이 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 나보타 에스테틱 심포지엄을 통해 그동안 코로나19로 인해 오프라인 학습이 제한적이었던 의료진들에게 나보타 및 브이올렛에 대한 최신 지견과 시술 노하우를 공유할 수 있는 소중한 기회를 가졌다”며 “앞으로도 대웅제약은 심포지엄을 포함한 다양한 마케팅과 연구활동을 통해 의료진들의 학습의 장을 마련하고 대웅제약 에스테틱 제품들이 국내뿐 아니라 글로벌 대표 브랜드로서 자리잡을 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.

김정일 2021.11.30
산업 /

아이디에스앤트러스트, 메타버스 접목 GMP 세미나

토탈 헬스케어 IT솔루션 전문기업 아이디에스앤트러스트(대표이사 박영호)는 지난 25일 제약·바이오 IT서비스 업계 최초로 메타버스 플랫폼에서 ‘의약품 GMP 정책과 품질관리솔루션’ 세미나를 개최했다고 30일 밝혔다. 이번 세미나는 SKT 메타버스 플랫폼 ‘이프랜드’에서 열려 100여 명의 다양한 제약·바이오 업계 관계자들이 참석했다. 코로나19 이후 비대면 세미나의 수요가 늘어난 가운데 아이디에스앤트러스트는 선도적으로 메타버스 플랫폼을 도입해 업계 관계자들과 쌍방향 소통을 강화한 것이다. 세미나 1부는 품질관리 솔루션 LIMS 및 EDMS 소개, 2부는 선진 GMP 정책을 위한 컴플라이언스 전략 주제 발표로 진행됐다. 이날 메타버스 플랫폼을 통해 세미나에 참석한 제약·바이오 관계자들은 의약품 생산에 필요한 품질관리 솔루션에 높은 관심을 보였다. 한 업계 관계자는 “메타버스로 세미나에 참석해보니 마치 대면 세미나 현장에 있는 듯해 기존 웨비나보다 훨씬 몰입도가 높은 점이 좋았다”고 말했다. 또 다른 참석자는 “메타버스를 통해 참석한 여러 관계자들과 즉각적이고 자유롭게 소통할 수 있어서 매우 참신한 경험이었다”고 전했다. 아이디에스앤트러스트는 제약·바이오 업계의 의약품 제조공장에서 필요로 하는 국제적 수준의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정에 부합하는 토탈 헬스케어 IT솔루션을 공급하고 있다. 회사 측은 GMP 공장의 효과적인 데이터 관리 및 품질 조직 혁신, 효율적인 프로세스 관리가 가능하다는 장점을 지녔다며 헬스케어 분야에 특화된 ERP 지식과 생산관리, 품질관리 솔루션의 최적화와 시스템 간 상호 연동성과 유기적 연계에 중점을 두고 있다고 설명했다. 아이디에스앤트러스트의 IT솔루션을 채택한 고객사는 규제기관에서 실시한 데이터 완전성(data integrity) 실사에서 무결점으로 대처해 우수 사례로 소개된 바 있다. 이러한 사례들을 바탕으로 미국과 유럽시장을 타깃으로 하는 삼일제약 베트남 신공장에 LIMS, EDMS 공급 계약을 체결한 바 있다. 박영호 아이디에스앤트러스트 대표는 “제약·바이오 분야에서도 메타버스를 비롯한 최신 IT 플랫폼에 대한 관심이 높다”며 “앞으로도 IT 및 제약·바이오 분야 최신 트렌드에 대한 지속적인 관심과 개발을 통해 업계를 선도해 나가는 토탈 헬스케어 솔루션 전문기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.11.30
산업 /

태극제약, 부작용 낮춘 피임약 ‘센스가드정’ 출시

태극제약이 주성분인 에스트로겐 성분을 저함량 함유해 부작용을 낮춘 경구 피임약 ‘센스가드정’을 출시한다고 밝혔다. 새롭게 선보인 센스가드정은 저함량 에스트로겐인 ‘에티닐에스트라디올’과 ‘레보노르게스트렐’ 성분으로 처방한 2세대 피임약으로 메스꺼움, 복부 팽만감 등의 증상이 적게 나타날 수 있다는 장점이 있다는 설명이다. 센스가드정은 특히 ‘게스토덴’이나 ‘데소게스트렐’을 함유한 3~4세대 피임약에 비해 혈전 발생 위험이 낮은데다 여성의 중등도 여드름 치료에 효과가 있다고 회사 측은 전했다. 센스가드정은 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품으로, 생리 첫날부터 1일 1정씩 21일간 복용하고 이후 7일간 휴약 기간을 가져야 한다. 태극제약 관계자는 “센스가드정은 피임약을 처음 먹거나 두통, 메스꺼움 등 에스트로겐 관련 부작용이 걱정되는 여성에게 권장한다”며 “매일 일정한 시간에 복용해야 효과가 크다”고 말했다.

김정일 2021.11.30

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