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산업 /

파멥신,中 '3SBio'에 이중표적항체 DIG-KT 기술이전

항체치료제 개발 바이오벤처 기업 (주)파멥신(대표이사 유진산)은 자사의 이중표적 항체치료제 기술을 중국 제약기업 '3SBio'社(Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd.)에 기술이전했다고 발표했다. 이번 계약은 한국과 중국(Greater China: 중국, 타이완, 홍콩, 마카오) 지역에 해당기술의 개발 및 판매에 대한 포괄적인 권리이전이 포함되며, 계약에 따라 3SBio측은 기술선급료(upfront) 및 마일스톤(milestone)에 따른 정액기술료, 그 외 판매수익에 따른 경상로열티(running royalty)를 지불하게 된다. 회사 측에 따르면 기술이전된 DIG-KT는 파멥신이 보유한 완전인간 이중표적항체 원천기술인 DIG-bodyTM 제품군 가운데 하나로, 암세포의 성장과 신생혈관형성에 상호 긴밀하게 관련된 두 가지 신호전달기작(VEGF/VEGFR2 및 Angiopoietin/Tie-2)을 효과적으로 저해해 암세포 성장과 전이를 억제하는 항암 항체치료제 기술이다. DIG-KT는 VEGFR2와 Tie-2에 각각 특이적으로 결합해 두 가지 신호를 동시에 억제함으로써 항암 활성을 나타내기 때문에 기존의 항-VEGF 치료제인' bevacizumab', 'sorafenib', 'aflibercept' 대비 우수한 항암 효능을 보일 것으로 기대되며, 유방암 간암뇌종양 췌장암 등 질환동물모델에서 효과가 확인한 바 있다. 특히 bevacizumab에 내성을 보이는 뇌종양 동물모델에서 항암 효과를 확인, 기존 치료제에 대한 내성을 극복할 새로운 항체치료제라는 점에서 주목된다고 회사 측은 설명했다. 파멥신 유진산 대표는 “3SBio사는 혁신적 변화가 일고 있는 중국의 바이오분야에서 장기적 비전을 갖고 있는 바이오산업 리더로, 한국과 중국에서 DIG-KT의 성공적 개발을 위해 최선을 다해 지원할 계획"이라며 " DIG-KT는 난치성 암 치료에 있어 우수한 잠재력을 지닌 항체신약 후보물질로 향후 다양한 질병으로 고통받는 수많은 환자들의 치료 및 삶의 질 향상에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.“고 말했다. 3SBio사 CEO Jing Lou는 “이번 계약은 지난 11월 Tanibirumab의 기술이전 체결 이후 파멥신과 다시 협력하게 된 것으로 의미가 더욱 크다.이중표적항체와 같은 새로운 항체치료제의 개발은 난치성 또는 전이성 암 치료의 새로운 기회가 될 것으로 예상된다."며 "전략에 따라 DIG-KT의 성공적 개발을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 DIG-KT는 지난 해 한국 중국을 제외한 글로벌 시장에 대해 Triphase사에 기술이전됐고, 이번 계약을 계기로 3자가 글로벌 사업화에 협력하게 된다. Triphase사는 글로벌 바이오제약기업인 Celgene社와 항암제 개발을 위해 전략적 제휴를 맺고 있으며, DIG-KT는 Triphase사를 통해 Celgene사와 옵션계약이 체결됐다.

이권구 2015.01.16
병원·의료

안전상비약 판매 '또다른 빗장 풀리나?'

안전상비의약품과 관련한 정부의 움직임에 약사사회가 긴장하고 있다. 특수장소가 확대되는 양상으로 가고 있기 때문이다. 정부가 안전상비의약품 등을 취급할 수 있는 특수장소를 확대하는 내용을 담은 고시 개정안을 입법예고 하면서 약사사회의 우려가 커지고 있다. 당장은 콘도와 리조트에 한정됐다고 하지만 고시를 통해 특수장소가 더 늘어날 수 있다는 가능성 때문이다. 복지부는 15일 국민 불편 최소화를 위해 '특수장소에서 의약품 취급에 관한 지정 고시 개정안'을 입법예고했다. 의견수렴을 거쳐 3월에 시행될 예정이다. 개정안은 24시간 운영 점포가 없는 콘도나 리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 하는 내용이 핵심이다. 도심 외곽에 위치한 콘도 등의 경우 약국 이용이 어렵다는 점을 감안했다는 것이 복지부의 설명이다. 그동안 안전상비의약품과 관련해서는 크게 품목 확대나 특수장소 확대 2개 방향에서 얘기가 끊임없이 나왔다. 편의점 등에서 취급이 가능한 안전상비의약품 숫자를 확대하거나, 편의점 등이 없는 지역에서 취급이 가능한 '특수장소'의 범위를 확대하자는 것이다. 만약 관련 품목을 확대하려면 약사법을 개정해야 하고, 이번 개정안 처럼 특수장소의 범위를 확대하는 것은 관련 고시 개정으로 가능하다. 약사법을 개정하는 것은 쉽지 않은 만큼 이번에 관련 고시 개정을 통해 특수장소 범위를 확대하는 쪽을 정부가 선택했다는 것이 약사사회의 판단이다. 한 약사 회원은 "법을 개정하자니 반발이 예상되는 만큼 고시 개정을 선택한 것이 아니냐고 보고 있다"면서 "손쉬운 쪽을 선택하다 보면 특수장소가 점점 확대하는 쪽으로 방향이 설정되지 않을까 염려된다"라고 말했다. 또다른 약사는 "안전상비의약품 판매가 시작된 지난 2012년 이후에도 품목이나 장소 확대는 계속해서 나오고 있다"면서 "한번 빗장이 풀리면 범위가 단순히 콘도나 리조트에서 끝나는 것이 아닐 것"이라고 우려했다. 특수장소 확대 얘기가 나오면서 약사사회는 이미 술렁이고 있다. 부작용이나 오남용을 방지하기 위해 철저한 관리가 필요한 의약품을 '편의성'에만 초점을 두는 것은 문제가 있다는 것이 약사사회의 지적이다. 국민건강을 생각한다면 '안전성'을 먼저 고려해야 한다는 말이다. 특히 이번 고시 개정안으로 인해 안전상비의약품의 취급 범위가 확대되는 것 아니냐는 걱정도 이미 나오고 있다. 한 지역 약사회 관계자는 "안전상비의약품은 관리가 느슨한 측면이 없지 않다"면서 "고시 개정안이 안전상비의약품 취급 범위를 넓히는 계기가 되지 않을까 염려된다"라고 말했다. 한편, 정부는 편의점 등에서 안전상비의약품을 판매할 수 있도록 약사법을 개정하고, 지난 2012년 11월 15일부터 편의점에서 이들 상비약을 구입할 수 있도록 했다. 포함된 품목은 해열진통제를 비롯해 소화제와 감기약, 파스 등 모두 13개 품목이다.

임채규 2015.01.16
산업 /

유통협회 선거 틈타 일부제약사 유통비용 인하 추진

제약사들이 의약품유통협회의 선거를 틈타 의약품 유통비용 인하를 추진하고 있어 도매업체들의 반발을 사고 있다. 최근 의약품유통업계에 따르면 국제약품 등 4-5개 제약사가 도매업체들에게 유통비용 인하방침을 통보한 것으로 알려졌다. 지난해 초 의약품 유통비용 인하를 추진하다 유통업계의 집단반발에 밀려 이를 철회했던 제약사들이 수익성 악화 현상을 극복하기 위해 유통비용 인하를 추진하고 있는 것이다. 이에 대해 의약품유통협회(회장직무대행 조선혜)는 업체들의 생존권 보호를 위해 제약사들의 유통비용 인하 움직임을 강력히 저지하겠다고 15일 밝혔다. 또 제약사들의 유통비용 인하 움직임에 대응하기 위해 조만간 긴급 회장단 회의를 소집해 논의하고 대응책을 마련할 계획이라고 덧붙였다. 이와 관련, 의약품유통협회의 한 관계자는 "의약유통협회의 선거기간중 일시적인 회무 공백이 나타난 틈을 이용해 유통비용인하를 추진하는 행위는 유통업계를 무시한 행위로 밖에 볼 수 없다"며 "선거와 상관없이 유통업계의 생존권을 위협하는 행위에 대해서는 강력 대응할 것이다"고 말했다.

김용주 2015.01.16
정책

의약품 부작용 피해구제 시행 한달,사망사례 2건

의약품 부작용 피해구제 제도 시행 한달여가 지난 현재 약 200여건의 피해구제 상담이 이뤄진 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 지난 12월 19일 이후 접수된 의약품 부작용 피해구제 상담건수가 2015년 1월 15일 기준 총 198건으로, 이 중 접수 가능한 사망건은 총 2건이라고 밝혔다. 198건의 상담사례 중 사망건은 총 15건이지만 제도 시행일인 12월 19일 이후 사례로써, 접수 가능한 사망건은 2건이라는 설명이다. A는 충남지역에서 항생제 부작용으로 사망한 경우로 유가족이 피해구제 신청을 진행중이다. B는 동네 내과에서 관절염으로 처방받은 약 복용중 급성간염으로 전북지역에서 치료중 사망한 사례다. B사례는 담당의사가 피해구제 신청을 권유해 접수예정인 상태다. 식약처 관계자는 "식약처는 1년에 40건정도의 의약품 부작용 피해구제 신청이 있을것이라 예상했는데, 1월임을 감안하면 현재 상담건수와 피해구제 신청상황은 예상한 수준이다"고 말했다. 만일 두 사례 모두 신청이 이뤄지면 90일 이내 피해구제여부 판단이 결정되고, 피해구제대상에 해당하는 경우 30일이내 보상금액을 수령하게 된다. 피해구제보상으로 받을 수 있는 최대 금액은 2014년 기준 6,500만원이다. 한편 이달 31일 마감인 의약품 부작용 피해구제 사업을 위한 제약사 부담금 납부율은 7~8% 수준이었다. 특히 부담금액 상위업체 중 11위인 아스트라제네카를 제외하면 1~10위 업체는 아직 부담금액을 납부하지 않은것으로 확인됐다. 의약품 부작용 피해구제 사업의 총 사업비는 25억원이며, 제약업계가 2015년 부담해야 할 금액은 12억1천만원이다.

신은진 2015.01.16
글로벌

베링거 인겔하임ㆍ사노피, 생물의약품 생산 제휴

사노피社는 치료용 모노클로날 항체 약물들을 제조하기 위해 베링거 인겔하임社와 전략적 제휴에 합의했다고 15일 공표했다. 양사의 제휴는 관련제품들의 발매가 임박한 사노피측의 제조역량을 강화하기 위한 취지에서 성사된 것이다. 이와 관련, 현재 사노피가 진행 중인 연구‧개발 프로젝트 가운데 전체의 72%를 생물의약품들이 점유하고 있는 상황이다. 또한 이들 생물의약품 R&D 프로젝트 중 모노클로날 항체 약물들(mAbs)이 50%에 가까운 몫을 차지하고 있다. 양사간 합의에 따라 사노피는 독일 남부지방의 소도시 비베라흐 안 데어 리스(Biberach an der Riss)에 들어서 있는 베링거 인겔하임의 제조시설을 활용해 치료용 모노클로날 항체 약물들의 생산할 수 있게 됐다. 첫 제품생산의 경우 올해 초에 착수될 수 있도록 하기로 했다. 다만 이번 합의로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 사노피社의 울프람 카리우 생물의약품 부문 부사장은 “베링거 인겔하임측이 보유한 고도의 역량과 축적된 제휴경험이 우리가 미국 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社와 유지하고 있는 제휴관계에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 뒤이어 카리우 부사장은 “앞으로 해마다 신제품들이 줄이어 발매될 예정으로 있는 만큼 이에 대비하기 위해 내부적인 역량을 구축하는 데 투자를 아끼지 않고 있다”며 “이번 제휴 덕분에 우리의 강력한 생물의약품 부문 파이프라인이 한층 강화될 수 있을 뿐 아니라 고품질의 치료용 모노클로날 항체 약물들을 선보이면서 환자들의 니즈에 부응할 수 있도록 하는 데 필수적인 절차들에 착착 진행되어 나갈 수 있게 될 것”이라고 단언하기도 했다. 베링거 인겔하임社의 우베 뷔헬러 제약사업 부문 부사장은 “사노피측과 합의한 이번 제휴에 많은 기대를 갖고 있다”며 “우리가 고도로 혁신적인 새로운 생물의약품들을 제조하는 데 혼신의 힘을 쏟는 전략을 진행해 왔던 덕분에 이번 합의가 성사될 수 있었던 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2015.01.16
병원·의료

성남시약사회, 한약사 불법행위 근절 총력

경기 성남시약사회(회장 김범석)는 15일 야탑 새천년컨벤션센터에서 제43회 정기총회를 개최하고 한약사 불법행위 근절에 총력을 기울일 것을 다짐했다. 김범석 회장은 인사말을 통해 "올해는 작년과 같이 법인약국이라는 예민한 화두가 없이 시작하는 한 해이지만 우리 미래는 예측불허이며 불확실하다"며 "그만큼 우리는 깨어 있어야 하고 항상단결해야 한다"고 강조했다. 또 "올해 약사회 회무의 기본방침은 약국경영 할성화에 있으며,여기에 모든 촛점을 맞추겠다"며 "그 출발점은 학술에 있다고 생각하고 올해 3차례에 걸쳐 학술강좌를 개최하겠다"고 설명했다. 특히 김범석 회장은 "우리 약사사회에서 꼭 집고 넘어가야 할 문제가 한약사 문제이다"며 "성남지역에서 한약사 불법은 용납하지 않겠으며, 불법에 대해서는 민사상, 형사상 책임을 묻겠다"는 방침을 밝혔다. 총회는 1억 7,400여만원의 2014년 세입·세출안과 사업계획을 원안대로 통과시켰다. 또 2015년 예산은 전년대비 3.7% 늘어난 1억 8,400여만원의 예산안과 약국경영 활성화 등 주요사업도 승인했다. <수상자명단>△성남시장 표창 - 황종인(하늘옵티마약국), 문현미(약물교육강사)△경기도약사회장 표창 - 최재윤(메디칼약국), 주형수(은행시장약국)△성남시약회장 공로패 - 최윤정(분당봄약국), 김교승(메디칼김약국), 이현주(건강약국), 최경숙(분당서울대병원), 오찬욱(새롬약국)△성남시약사회장 감사패 - 최봉길(성남시 청소행정과), 김현철(중원경찰서), 김석재(백제약품), 김경수(지오영), 황종원(티제이팜), 배윤배(부광약국), 김선희(비타민하우스), 차수훈(중외제약)

김용주 2015.01.15
정책

건보공단, 소비자·시민단체와 공동 금연캠페인

국민건강보험공단(이사장 성상철)은 한국부인회, 한국소비생활연구원, 한국소비자연맹, 한국여성소비자연합 등 소비자․시민단체와 공동으로 15일 오후 1시 30분부터 명동성당 앞에서 금연캠페인을 펼쳤다. 건보공단의 담배소송 3차 변론기일(1.16)을 앞두고 실시한 이번 캠페인은 담배소송에 대한 지지와 금연 분위기 확산을 위하여 소비자․시민단체 회원과 건보공단 직원 등 40여명이 참가하였으며, 국민들에게 담배의 해악과 함께 공단이 빅데이터를 통해 객관적으로 입증한 흡연폐해 등을 알리고, 이에 대한 담배회사의 책임을 촉구했다. 한국소비생활연구원 정윤경 사무총장은 “여성과 청소년의 흡연율이 늘고 있고, 직․간접흡연 외에 제3의 흡연 또한 사회적 문제로 대두되고 있어 흡연폐해의 심각성을 알리고자 캠페인에 나섰다”고 밝혔다. 한국여성소비자연합 조연지 부장은 “건보공단의 담배소송에 이어 정부의 담뱃값 인상과 금연치료 급여화 논의 등 금연대책이 이어지고 있어 매우 다행스럽다”고 말했다. 건보공단 송영수 고객지원실장은 “담배소송 과정에서 담배의 해악이 부각되면 금연 분위기가 확산되어 국민들의 진료비 절감에 기여할 것“이라며, ”공단은 담배소송의 전 과정을 국민들에게 공개하고 관련 정보를 공유하는 등 국민과 함께하는 소송으로 진행하고 있으며, 국민들의 지속적인 관심과 지지가 필요하다”고 강조했다.

최재경 2015.01.15
정책

심평원, ‘찾아가는 인사 컨설팅’ 실시

건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 심사평가원)은 1월 15일부터 20일까지 본원 및 전국 7개 지원을 인사담당자가 직접 방문하여 직원들의 인사 고충 상담 및 의견수렴을 위한 찾아가는 인사행정 컨설팅을 실시한다. 이번 인사행정 컨설팅은 본원 및 전국 7개 지원에 근무하는 직원들을 직접 찾아가 인사제도에 대한 설명과 상담 등을 해주는 서비스로서, 2월 정기전보를 앞두고 기존 사내 전산망을 이용한 보직이동 신청, 전화상담, 인사부 방문상담 등의 방법을 벗어나 직원들과의 1:1 대면 상담을 통해 고충 및 애로사항을 공유하고 소통하는 방식으로 진행될 예정이다. 이태선 경영지원실장은 “이번 인사상담 서비스는 열린 경영 실천의 일환으로 직원들에게 찾아가는 인사행정을 통해 인사제도에 대한 신뢰를 구축하고 상생하는 조직문화 풍토를 조성하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

최재경 2015.01.15
다이어트크림 '퀵라인', 체중감소 효과- 안전성 입증

제너럴네트(대표 송강호)는 일본에서 수입한 천연허브 다이어트크림 ‘퀵라인’의 임상실험 결과를 공개했다. 이번 연구는 P&K 피부임상연구센타가 22명의 여성을 대상으로 4주간에 걸쳐 ‘퀵라인의 일시적 셀룰라이트 감소, 피부 진피 치밀도 개선에 대한 인체적용시험’을 실시한 것으로, 연구결과 피험자의 하복부가 최대 5.2cm 감소되는 등 피부에 자극 없이 셀룰라이트를 감소시켜주고 피부탄력과 진피 치밀도를 개선하는데 도움을 주는 것으로 나타났다. 퀵라인은 캐모마일, 로즈마리, 페퍼민트 등 16가지 천연 허브 성분이 함유돼 있으며, 바르는 것만으로 다이어트 및 몸매 관리에 도움을 주는 것으로 알려져 일본에서 13년간 130만개 이상이 판매되기도 했다. 제너럴네트 관계자는 “퀵라인의 체중감소효과와 안전성을 공인기관을 통해 입증 받아 제품 신뢰도를 높이게 됐다”며, "신제품 주기가 짧은 일본에서 오랜 기간 꾸준한 판매를 기록한 만큼 다이어트 효과를 신뢰할 수 있는 제품“이라고 말했다. 한편 퀵라인 구매 고객에게는 코코플루 클렌징로션을 증정하는 이벤트를 진행 중이며, 자세한 사항은 홈페이지(www.gncos.co.kr)를 참조하면 된다.

이권구 2015.01.15
비타민 워터ㆍ에너지 음료, 음용수와 도찐개찐?

비타민 워터와 에너지 드링크, 신제품 주스 등의 영양학적 효용성이 미미하거나 거의 없어 보인다는 주장이 나와 논란이 뒤따를 전망이다. 현재 캐나다 슈퍼마켓 시장에서 발매되고 있는 비타민 워터와 에너지 드링크 등에 함유된 각종 미량영양소들을 평가한 결과 이 같이 사료된다는 것. 토론토대학 의학부 영양학과의 나오미 다크너 박사 연구팀은 같은 토론토에 소재한 라이어슨대학 식품영양학과 연구팀과 공동으로 조사작업을 진행한 후 학술저널 ‘응용생리학, 영양학 및 대사’誌(Applied Physiology, Nutrition, and Metabolism) 온라인판에 12일 게재한 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 이 보고서의 제목은 ‘새로운 음료제품들의 영양소 함유실태 및 마케팅용 제품라벨 표기내용 조사’이다. 보고서는 현재 캐나다 슈퍼마켓 시장에서 발매되고 있는 새로운 음료제품들이 다양한 영양소들을 풍부하게 함유하고 있는 것은 사실이라고 인정했다. 이에 따라 마케팅을 위해 해당음료들의 제품라벨에 면역력 강화, 항산화 효과 등이 삽입되어 있는 경우가 빈번하게 눈에 띄고 있고, 일부 제품들은 그 같은 주장을 해당 영양소와 나란히 배치해 소비자들의 이해를 돕고 있다고 언급했다. 또한 여기서 만족하지 않고 운동능력 향상이나 정서적 웰빙 등의 효과까지 언급하면서 기존의 영양학적 관점을 뛰어넘는 표기내용들도 일부 눈에 띄고 있다고 덧붙였다. 이와 관련, 다크너 박사팀의 조사결과에 따르면 비타민 워터와 에너지 드링크 등에 함유된 다양한 미량영양소들의 함량이 1일 권고치를 상회한 경우가 적잖은 것으로 파악됐다. 가장 빈도높게 함유된 영양소들로는 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 C 및 니아신(niacin) 등이 꼽혔다. 하지만 다크너 박사는 “비타민 C를 제외하면 비타민 워타와 에너지 드링크의 주된 소비층이라 할 수 있는 젊은 연령대 성인들이 이미 충분한 양을 섭취하고 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그 같은 현실에 미루어 볼 때 대부분의 비타민 워너와 에너지 드링크 등이 소비자들에게 뛰어난 효과를 나타낼 것이라고 강조하는 판촉전략이 이루어지고 있지만, 실제로 비타민 워터나 에너지 드링크 등의 음용을 통해 영양소들을 추가로 섭취하더라도 이로 인한 효용성은 미미한 수준에 불과하거나 아예 기대하기 어려울 것으로 보인다고 다크너 박사는 추정했다. 다크너 박사는 또 첨가가 허용된 대부분의 영양소들이 권고량 이상 사용되더라도 묵인되어 왔지만, 이 같은 현실이 해당 영양소들의 섭취량이 불충분하기 때문은 아니라는 점도 집고 넘어갈 필요가 있을 것이라고 지적했다. 같은 맥락에서 영양분석표(Nutrition Facts)에 함유된 영양소들에 대해 표기하도록 한 규정이 관련제품들과의 비교를 촉진하는 측면이 있지만, 소비자들이 이러한 정보를 보고 한 제품의 영양학적 효용성을 다른 제품들과 구분할 수는 없을 것이라고 단언했다. 한편 보고서는 이처럼 비타민 워터나 에너지 드링크 등에 다량 함유된 영양소들이 추가적인 영양학적 효용성은 제공하지 못하면서 불필요하게 많은 양에 노출됨에 따라 위험성을 수반할 가능성은 없는지에 대해 문제의 소지를 제기했다.

이덕규 2015.01.15
산업 /

제약사 '글로벌' 인식 바뀌었다, '말로만 글로벌 NO'

올해도 제약사들의 화두는 '글로벌'이다. 글로벌에는 수출 및 해외진출과 함께 역량을 강화해 세계시장에서 선진국 다국적제약사들과 경쟁한다는 의미가 포함돼 있다. 때문에 회사 규모에 관계없이 시무식을 통해서나, 개별 회사들의 자체 행사를 통해서나 '글로벌'이라는 단어는 어김없이 등장했다. 글로벌을 말하지 않고서는 정부와 여론, 산업 내에서 인정받을 수 없고 경쟁에서 뒤쳐진다는 판단도 작용한다. 하지만 ‘이 ’글로벌‘에 대한 인식이 바뀌고 있다. 지금까지 글로벌이라는 말만 하면 ’안심‘은 된다는 차원에서 벗어나고 있다. ’말로만 글로벌‘은 의미가 없다는 것. 진정성을 가져야 하고, 세계시장에서 경쟁력을 갖추려는 피나는 노력이 반드시 수반돼야 한다는 인식이다. 최근 수출 쪽에서 괄목할 성과를 보이고 있는 한 제약사 고위 인사는 “ ‘글로벌’ 구호를 외치는 데 구호만 외친다고 되는 것은 아닌 것 같다. 우리도 오래 전부터 많은 준비를 했고 굉장히 많은 투자를 해 그 결실을 맺는 것”이라고 전했다. 정부가 글로벌을 요구한다고, 또 남들이 한다고 투자와 준비도 없이 일단 외치고 보자는 식은 아니라는 진단이다. 글로벌에 걸 맞는 계획과 방향을 설정해야 한다는 지적이다. 업계에서는 연구개발과 연관지어서도 말하고 있다. 다른 제약사 임원은 “제약사들의 화두가 글로벌제약사와 연구개발인데, 이제는 글로벌이 되기 위한 연구개발도 세계적인 신약으로 가야 한다.”고 말했다. 글로벌제약사는 세계시장에서 다국적제약사들과 경쟁하는 제약사고, 이를 위해서는 연구개발을 통해 ‘세계에서 통할 수 있는 신약’ 개발에 초점이 맞춰져야 한다는 지적이다. 연구개발이 대세지만, 단순히 ‘우리도 연구개발에 나서고 있다’식 외침 만으로는 곤란하다는 지적이다. 이래야 국내시장 경쟁에서 벗어나 미국 유럽 등 거대시장 ‘수출’ 한방으로 유수의 대형 제약사 반열에 오르며, 진정한 글로벌 제약사로 거듭날 수 있다는 진단이다. 또 다른 제약사 임원은 “해외매출이 전체 매출의 50% 이상을 차지하고 있는 세계적인 다국적제약사들은 제품이 뒷받침됐기에 가능했다”며 “이제는 우리도 글로벌을 말할 때 말 차원이나 안 되면 그만이라는 차원에서 벗어나 구체적인 계획을 세우고 글로벌제약사에 걸맞는 연구와 투자에 집중해야 한다”고 전했다.

이권구 2015.01.15
산업 /

제약사 영업사원 이직 활발한 이유는?

의약품 리베이트 영업 규제 강화로 인해 상위권 제약사 영업사원들이 중하위권 업체로의 이직이 활발한 것으로 알려졌다. 제약업계에 따르면 매출 상위권 제약사들이 리베이트 영업과 단절하기 위한 취지에서 공정거래 자율준수프로그램(CP)을 잇따라 제정 운영하고 있다. 또 영업사원들에 대한 교육을 강화하며 리베이트로 의심받을 수 있는 일체의 행위를 중단할 것을 요구하는 한편, 불법행위 소지가 적발된 직원들에 대해서는 인사조치를 하고 있다. 공정거래 자율준수프로그램을 제정해 놓고 이를 어기다 적발됐을 경우에는 '눈가리고 아웅' 했다는 사회적 지탄을 받을 수 있기 때문에 제약들의 CP 지키기에 총력을 기울이고 있다. 사실상 영업사원들의 일거수 일투족을 회사측이 감시하고 있는 상황을 맞이하면서 영업사원들의 행동반경은 갈수록 좁아지고 있다. 경영진에서는 공정거래 자율준수프로그램을 반드시 지키라고 주문하면서도 실적은 실적대로 달성해 줄 것을 요구하는 모순적인 상황에서 영업사원들의 고민은 커지고 있다. 이로 인해 매출 상위권 제약사의 영업사원들이 중위권 업체로 이직이 활발한 것으로 알려지고 있다. 중하위권 업체들은 상위권 업체에 비해 영업활동에 제약을 두지 않을 뿐더러, 영업 활동을 북돋기 위한 실탄(?)을 넉넉히 제공하고 있기 때문이다. 모 제약사의 영업책임자는 "회사측의 CP 관리 강화가 강화된 인후 영업사원들이 운신의 폭이 줄어들면서 매출 중하위권 업체로의 이직이 활발한 상황이다"며 "이는 하위권 업체들은 여전히 리베이트 영업에서 벗어지지 못하고 있다는 것을 보여주는 사례이다"고 지적했다. 이 관계자는 "상위권 업체들이 리베이트 영업과의 단절을 사실상 선언했지만 중하위권업체들은 이를 틈타 시정점유율을 높이기 위해 리베이트 영업도 불사하고 있어 우려된다"고 덧붙였다. 매출 상위권 제약사들이 공정거래 자율준수프로그램 제정 운영을 통해 리베이트 영업과의 단절에 나서고 있지만 중하위권 업체들 사이에서는 여전히 리베이트 영업이 활개를 치고 있다는 것이 업계 관계자들의 지적이다.

김용주 2015.01.15
글로벌

EU, 사노피 새 고지혈증 치료제 허가신청 접수

사노피社의 고콜레스테롤혈증 치료제 신약후보물질 알리로쿠맙(alirocumab)이 2건의 임상 3상 시험에서 당초 예상에 부응하는 결과가 도출된 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 알리로쿠맙 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하는 방식으로 24주 동안 시험을 진행한 결과 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 관찰되었다는 것. 사노피社는 이 같은 내용의 연구결과를 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社과 함께 지난 9일 공표했다. 특히 알리로쿠맙은 사노피측이 오는 2020년까지 7년여 동안 최대 18개의 신약 및 새로운 백신이 허가를 취득하고 발매되어 나올 수 있도록 하겠다는 플랜을 지난해 11월 공표할 당시 한 예로 언급했던 기대주의 하나이다. 알리로쿠맙은 프로-단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9)을 타깃으로 작용하는 모노클로날 항체 약물의 일종이다. PCSK9은 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 혈중에서 제거하는 작용을 하는 간(肝)의 활성을 저해하는 단백질이다. 리제네론 파마슈티컬스社에서 심혈관계‧대사계 개발 프로그램을 총괄하고 있는 빌 새시엘라 부사장은 “알리로쿠맙을 월 1회 투여하는 방식으로 진행된 2건의 임상 3상 시험에서 나타난 저밀도 지단백 콜레스테롤 감소효과가 이 약물을 격주로 투여하는 방식으로 앞서 진행되었던 또 다른 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과에 상응했다”며 고무된 반응을 보였다. 이들 2건의 임상시험 중 1건은 중등도에서 고도에 이르는 심혈관계 위험성을 동반한 고콜레스테롤혈증 환자 803명을 대상으로 알리로쿠맙 300mg 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하면서 안전성 및 효능을 관찰하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 전체 피험자들의 68%는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 병행했다. 다른 1건의 경우 고도의 심혈관계 위험성을 나타내면서 이미 2가지 이상의 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 내약성을 보이지 않았던 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 알리로쿠맙 150mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 연구사례이다. 이 시험의 피험자들은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 병행하지 않았다. 두 시험에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표한 수준으로 또는 착수시점보다 최소한 30%가 감소하지 않은 피험자들의 경우 12주째 시점에서부터 알리로쿠맙 150mg 격주 투여로 변경이 이루어졌다. 사노피社 PCSK9 개발‧발매 부문의 제이 에델버그 사장은 “아직도 수많은 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 최적의 수준으로 끌어내리는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라는 말로 알리로쿠맙이 새로운 기대주로 부각될 수 있을 것이라는 가능성을 시사했다. 한편 양사는 이 같은 연구결과를 발표한 직후인 12일 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘프랄루엔트’(Praluent)라는 이름으로 제출되었던 알리로쿠맙의 허가신청서를 접수했다고 공개했다. ‘프랄루엔트’는 FDA의 경우 지난해 4/4분기에 허가신청서가 제출된 바 있다.

이덕규 2015.01.15
정책

콘도·리조트서 안전상비의약품 판매 3월부터 허용

보건복지부(장관 문형표)는 약사·한약사 사망 시의 신고의무를 정한 약사법 시행규칙과 '특수 장소에서 의약품 취급에 관한 지정' 고시 개정안을 마련하고 입법예고를 한다고 밝혔다. 이번 개정은 규제를 폐지하여 국민 불편을 최소화하기 위해 마련했고, 3월 중 시행될 예정이다. 시행규칙 개정 주요내용으로는 약사의 사망(실종신고를 받은 경우 포함) 시 신고 및 면허증 반납 의무부과 규정을 삭제한다. 약사 또는 한약사가 사망(실종 포함)하면 상속인이 30일 이내에 사망 신고서를 복지부장관에게 제출하고 면허증을 반납하여야 하나, 의무를 폐지하고 행정정보 전산망을 활용하여 사망자를 확인 처리함으로써, 경황없는 유족의 부담을 완화하고자 했다. 고시 개정 주요내용으로는 24시간 운영 점포가 없는 콘도·리조트에서 감기약과 같은 안전상비의약품 판매가 허용된다. 휴양콘도미니엄의 경우 도심 외곽에 위치해 약국 이용이 어려운 점을 감안하여 의약품 취급이 가능한 특수장소로 추가 지정하는 것이다. 이에 따라 고속도로변 휴게소 또는 도서·벽지 등 의약품 공급이 어려운 장소에서 소화제, 해열진통제, 안전상비의약품 등 의약품 일부 품목 판매가 가능해 진다. 보건복지부는 입법·행정예고 기간 중에 개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 앞으로도 국민이 불편한 규제를 지속적으로 발굴해 개선해 나갈 예정이라고 전했다. 한편 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 약무정책과로 의견을 제출할 수 있다.

신은진 2015.01.15
산업 /

이다루시주맙, 노인·신장 장애환자에 효과

베링거인겔하임은 자사의 항응고제 프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트)의 역전제(antidote)인 이다루시주맙(idarucizumab)의 새로운 임상 결과, 역전제 투여 후 즉각적이고 완전한 항응고제 역전 효과를 보였으며, 노인 및 경증 또는 중등도 신장 장애를 가진 지원자에서도 좋은 내약성을 보인 것으로 나타났다고 밝혔다. 임상 결과, 이다루시주맙을 5분 동안 투여한 이후, 즉각적으로 완전하게 항응고제 효과를 역전할 수 있었으며, 역전 효과 역시 지속적으로 나타났다. 아울러, 프라닥사 치료는 항응고 역전제인 이다루시주맙 투여 24간 이후부터 다시 완전한 항응고 효과를 보이며 성공적으로 재개될 수 있는 것으로 나타났다. 프라닥사 역전제인 이다루시주맙은 연구 중인 약물로 아직 임상적 사용에 대해서는 허가되지 않았다. 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 “이번에 발표된 프라닥사 역전제 임상 결과는 성별, 나이, 신장 기능에 상관없이 성인에서 프라닥사의 항응고 효과에 대한 이다루시주맙의 안정적인 역전 효과를 입증했다.“며 “항응고제 역전 효과가 이다루시주맙을 다시 투여한 이후에도 지속적으로 유지되었으며, 역전제를 투여하고 24시간 이후에는 프라닥사를 통한 항응고제 치료를 다시 진행할 수 있음을 보여준 의미 있는 임상 결과“라고 말했다. 이번 임상 연구는 건강한 중년 성인(45-64세) 남성과 여성, 그리고 노인(65-80세) 및 경증 또는 중등도 수준의 신장 장애가 있는 지원자를 대상으로 진행되었다. 지원자는 이다루시주맙을 투여 받기 전 3.5일 동안 프라닥사를 투여 받았으며, 기저 시점, 프라닥사 투여 후, 이어 이다루시주맙 또는 위약 투여 후 각각 프라닥사의 항응고 효과뿐만 아니라 이다루시주맙에 의한 역전 효과를 측정하였다. 아울러, 6명의 건강한 시험대상자를 대상으로 2개월 후 반복하여 해당 검사를 시행했다. 베링거인겔하임의 심혈관계 사업부 책임자, 게오르그 반 후센 박사는 “이번에 발표된 프라닥사 역전제 임상 결과는 항응고 치료가 필요한 환자들 대부분이 가진 공통적인 특징인 고령 및 신장 기능 장애가 있는 지원자를 포함했다는 점에서 임상적으로 큰 의미가 있다”고 말했다. 이어 “이번 임상을 통해 프라닥사 항응고 역전제인 이다루시주맙의 즉각적이고, 완전하며, 지속적인 역전 효과를 뒷받침하는 임상적 근거를 더욱 확고히 하게 됐다. 이다루시주맙은 프라닥사의 항응고 효과를 빠르게 역전할 필요가 있는 임상적 상황에서 환자들에게 활용할 수 있는 새로운 추가 옵션이 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

신은진 2015.01.15
치과의사·한의사 국가시험 1월 16일 시행

한국보건의료인국가시험원은 1월 16일 서울 등 전국 7개 지역, 8개 시험장에서 2015년도 치과의사 및 한의사 국가시험을 시행한다. 치과의사 국가시험의 접수인원은 756명, 한의사 국가시험은 821명이다. 치과의사 및 한의사 국가시험의 합격자 결정은 전과목 총점의 60퍼센트 이상, 매 과목 40퍼센트 이상을 득점한 자를 합격자로 한다. 치과의사 국가시험에서 매 과목 40퍼센트 이상 득점여부는 소아치과학 및 치과교정학을 1개 과목으로, 구강악안면방사선학·구강내과학 및 구강병리학을 1개 과목으로, 치주과학 및 구강보건학을 1개 과목으로, 치과재료학 및 구강생물학을 1개 과목으로 결정한다. 한의사 국가시험에서 매 과목 40퍼센트 이상 득점여부는 부인과학 및 소아과학을 1개 과목으로, 외과학·안이비인후과학 및 신경정신과학을 1개 과목으로, 본초학·한방 생리학 및 예방의학을 1개 과목으로 해 결정한다. 치과의사 및 한의사 국가시험의 합격여부는 2015년 1월 28일 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr) 또는 합격자 발표 후 7일간 ARS (060-700-2353)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 문자메시지를 통해서도 응시자에게 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.

김용주 2015.01.15

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