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글락소, ‘토탈리콜’ OTC ‘제니칼’ 美 시장 컴백

글락소스미스클라인社 컨슈머 헬스케어 사업부가 미국 및 푸에르토리코에서 비만 치료제 ‘제니칼’(오르리스타트)의 OTC 제형 60mg 캡슐제인 ‘얼라이’(Alli)의 발매를 재개할 것이라고 25일 공표했다. ‘얼라이’는 이에 앞서 글락소측이 지난해 3월 말 미국 및 푸에르토리코 시장에서 전면적인 자진회수 방침을 내놓았었다. 당시 글락소측은 ‘얼라이’의 일부 포장분에서 제품변조가 발견되었고, 이로 인해 진품이 아닌 위조품이 포함된 것으로 보인다며 전면적인 자진회수를 결정한 바 있다. 당시 글락소측은 조사를 진행한 끝에 문제의 제품들이 소매 유통채널로 공급된 이후 제품이 변조된 것이라는 결론을 도출했었다. 이 때문인 듯, 글락소측은 ‘얼라이’의 겉포장을 위‧변조 방지형(tamper-evident)으로 개량해 공급을 재개했다. 개봉했을 경우 흔적이 나타나도록 함으로써 내용물에 속임수를 쓸 수 없도록 조치했다는 의미이다. 글락소 컨슈머 헬스케어 사업부는 이 대목에서 제품변조를 방지하기 위해 FDA 범죄수사국이 기울이고 있는 노력을 지속적으로 지지할 것이라는 입장을 밝히기도 했다. 자진회수가 결정되기 전까지 ‘얼라이’는 임상에서 체중감소 촉진효능이 입증되었고, 유일하게 FDA의 허가를 취득한 OTC 체중감소 보조제로 자리매김했었다. ‘얼라이’는 18세 이상의 성인 과다체중자들이 칼로리 섭취량 감소 및 저지방 식생활과 병행해 복용하는 약물이다. 글락소스미스클라인社 북미 컨슈머 헬스케어 사업부의 콜린 맥켄지 사장은 “우리 제품들을 사용하는 고객의 건강과 안전보다 더 중요한 것은 있을 수 없다”며 “그 같은 맥락에서 발매가 재개된 ‘얼라이’는 위‧변조 방지를 한층 보강한 것이며, 이것은 제품의 안전성과 품질을 확립하기 위해 글락소스미스클라인 컨슈머 헬스케어 사업부가 기울이고 있는 노력의 일환”이라고 설명했다. 뒤이어 맥켄지 사장은 자진회수로 인해 소비자들과 유통업계에 미친 불편에 유감을 표시하고, 발매재개를 위해 동분서주하는 동안 기다려 준 점에 대해 심심한 감사의 뜻을 전했다. 데니스 사보 ‘얼라이’ 마케팅 담당이사는 “우리 제품인 ‘얼라이’에 대해 변함없는 지지를 보내주신 것과 발매재개 시점에 대해 깊은 관심을 표해주신 것을 깊이 감사드린다”며 공감의 뜻을 밝혔다. 한편 이날 글락소측은 ‘얼라이’가 주요 온라인 사이트들의 경우 이미 선도제품의 위치에 복귀했다고 언급했다. 아울러 페이스북 페이지(https://www.facebook.com/myalli)를 통해 구입가능 장소에 대한 최신 정보가 제공되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2015.02.26
산업 /

유한양행 주당 1,750원씩 총 180억 3,800만원 현금 배당

유한양행은 25일 이사회를 개최하고 보통주 기준 주당 1,750원씩 총 180억 3,813만 3,650원의 현금배당을 의결했다. 또 주주총회를 3월 20일 개최하기로 했다.

김용주 2015.02.25
산업 /

광동제약 주당 80원 총 32억 1,400만원 현금 배당

광동제약은 25일 이사회를 개최하고 주당 80원씩 총 32억 1,406만 5,760원의 현금배당을 의결했다. 또 주주총회를 3월 20일 개최하기로 했다.

김용주 2015.02.25
산업 /

제약계,시민 참여 ‘제약산업 오픈하우스’ 돛 올린다

일반 시민과 학생 등이 국내 제약기업 연구소와 공장, 첨단 물류센터와 임상시험 현장 등 선진화된 시설과 제약산업 현장을 무료 견학할 수 있는 (가칭)‘제약산업 오픈하우스’ 행사가 연중 실시된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 25일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 제70회 정기총회를 열고 '오픈 하우스'를 올해 내내 진행키로 결정했다. 이와 관련 협회는 회원사와 함께 하는 다양한 사회공헌 프로그램을 개발하고, 안전하고 올바른 의약품 사용을 위한 대국민 정보제공을 확대하는 등 사회적 책임을 수행하는 노력도 적극적으로 벌여 나간다는 방침이다. 특히 국내 제약산업 선진시설의 국민 무료견학 프로젝트와 관련, 초·중·고 학생과 일반시민 등이 희망하는 지역에 위치한 제약기업들의 연구소나 공장, 물류센터 등을 견학하고 싶다는 의견을 제약협회에 접수하면 협회가 회원사들과 연계, 그 시기와 장소 등을 조율해서 무료견학이 이행되도록 할 예정이다. 협회는 이 같은 ‘제약산업 오픈하우스’ 연중 실시 계획의 구체적인 실행방안을 가능한 빠른 시일내에 확정해 국민들에게 알리고 회원사들의 적극적인 협조를 요청할 예정이다. 협회는 이와 함께 제약산업의 윤리경영 시스템 구축과 자율준수 환경을 조성하기 위해 실태조사와 함께 윤리경영 자율진단지표 개발, 제약산업에 대한 의료인 인식조사 등도 추진할 방침이다. 이경호 회장은 “우리 제약산업을 미래 먹거리라는 측면뿐 아니라 국민 건강을 우리의 약으로 지킨다는 제약주권이라는 관점에서도 바라봐야한다”며 “제약산업계와 정부가 국민 건강과 국익을 위한 지혜로운 파트너십을 갖는 것이 매우 중요하다”고 말했다. 조순태 이사장은 2015년 사업계획과 예산안이 원안대로 통과된뒤 “여러분이 전폭적으로 인준해주신 사업예산을 제약산업의 대국민인식개선과 윤리경영 정착 등을 위해 제대로 집행해 국민들로부터 사랑받는 제약산업이 될수있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 협회는 창립 70주년을 맞는 올해 사업 목표를 ‘-달려온 70년, 100년을 향한 새 출발- 국민 신뢰 확보와 글로벌 역량 강화’로 잡고 국민과 함께 하는 70주년 기념사업, 윤리경영 시스템 구축과 자율준수 환경 조성, 보험약가제도 개선·운영을 위한 정책활동 전개, R&D 혁신 및 신약개발과 글로벌 시장 진출 지원 활동 등을 펴나가기로 했다.

이권구 2015.02.25
헌혈 후 빵이나 초코파이? 철분보충제 섭취를

이제부터 헌혈자들에게 빵이나 초코파이 대신 철분보충제를 건네는 것이 현명한 처사일는지도 모를 일이다. 헌혈을 마친 이들에게 소용량의 철분보충제를 섭취토록 한 결과 철분보충제를 제공하지 않았던 그룹에 비해 헌혈 후 감소한 혈중 철분 및 헤모글로빈 수치가 원래의 80% 수준까지 회복되는 데 소요된 시간이 훨씬 줄어든 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 공개되었기 때문. 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 시몬 A. 글린 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌;(Journal of the American Medical Association) 2월 10일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘헌혈 후 철분보충제를 경구섭취토록 한 무작위 분류 임상시험 사례’이다. 이와 관련, 헌혈은 8주마다 1파인트 정도의 분량을 제공할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 하지만 수시로 헌혈을 하는 이들 가운데 25~35% 정도에서 철분결핍 증상이 나타나고 있고, 철분결핍은 피로감과 빈혈을 부르는 원인으로 작용하고 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 또한 헌혈로 인해 감소한 혈중 철분 수치를 정상적인 수준으로 회복시키기 위해서는 수 개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 글린 박사팀은 미국 내 4개 헌혈센터에서 충원한 215명의 18세 이상 79세 이하의 성인 헌혈자들을 대상으로 지난 2012년 4월부터 12월까지 시험을 진행했었다. 충원된 헌혈자들은 136명의 여성들과 79명의 남성들로 구성되어 있었으며, 60세 이상의 고령자들은 52명에 달했다. 이들은 시험참여에 앞서 4개월 동안은 헌혈을 하지 않도록 지도받았다. 시험은 500mL에 달하는 헌혈을 마친 후 매일 소용량의 철분보충제를 섭취토록 하면서 감소한 혈중 철분 및 헤모글로빈이 정상적인 수치의 80%까지 회복되는 데 소요된 시간을 측정하는 방식으로 이루어졌다. 이를 위해 글린 박사팀은 헌혈자들을 혈중 철분 수치에 따라 ‘낮은 그룹’과 ‘높은 그룹’ 2개 그룹으로 분류한 후 개별그룹에서 절반에 해당하는 이들을 무작위로 선정해 헌혈을 마친 후 24주 동안 매일 37.5mg의 철분보충제를 섭취토록 했다. 헌혈자들에게 공급된 철분보충제는 글루콘산철(ferrous gluconate)를 주성분으로 하는 제품이었다. 시험이 진행되는 동안 연구팀은 헌혈자들의 혈중 철분 및 헤모글로빈 수치를 7차례에 걸쳐 측정했다. 그 결과 철분보충제를 섭취한 그룹은 혈중 철분 및 헤모글로빈 수치가 헌혈 이전의 수준으로 회복되는 데 소요된 시간이 훨씬 빨랐음이 눈에 띄었다. 혈중 헤모글로빈 수치의 경우 ‘낮은 그룹’ 및 ‘높은 그룹’에서 철분보충제를 섭취한 그룹은 각각 5주와 4주가 소요된 반면 철분보충제를 섭취하지 않은 그룹은 각각 23주와 11주가 소요된 것으로 파악되었던 것. 혈중 철분 수치 또한 철분보충제를 섭취한 그룹은 11주가 소요되었지만, 철분보충제를 섭취하지 않은 그룹은 24주를 필요로 했다. 심지어 철분보충제를 섭취하지 않은 그룹 가운데 67%는 24주가 경과한 후에도 혈중 철분 수치가 헌혈 이전의 수준으로 회복되지 못했다. 글린 박사는 “헌혈 후 소용량의 철분보충제를 섭취할 경우 감소한 혈중 철분 및 헤모글로빈 수치를 헌혈 이전의 80% 수준까지 회복시키는 데 소요되는 시간을 크게 단축시킬 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2015.02.25
산업 /

매출 1조원 돌파 유한양행,올해도 고속성장 질주한다

지난해 국내 제약사 최초로 매출 1조원을 돌파한 유한양행이 올해도 여세를 이어간다. 유한양행은 올해 매출 목표를 1조 1천억원으로 잠정 설정했다고 25일 공시헸다. 지난해보다 8.1% 성장한 수치다. 유한양행은 '약품 주요품목 매출 증가 및 원료의약품 수출 증가로 매출 확대가 예상된다"고 밝혔다. 한편 유한양행은 25일 이사회를 열고 김윤섭 사장의 후임으로 이정희 총괄 부사장을 신임 사장에 내정했다. 이정희 부사장은 영남대 영문과를 졸업하고 1978년 유한양행에 입사했다.

이권구 2015.02.25
산업 /

일양약품,인플루엔자 분할백신 바이알 제조허가 획득

일양약품(대표 김동연)이 인플루엔자 분할백신 인 ‘바이알’ 제조허가를 지난 24일 ‘식품의약품안전처’로 부터 승인 받았다. 이번 ‘바이알’ 제조허가 획득으로 일양약품은 ‘국내 판매’는 물론, ‘바이알’ 형태로 수출되는 세계 백신시장 진출에 탄력을 받게 됐으며, 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Pre-Qualification/PQ)도 진행 중에 있어 백신사업의 글로벌 허브에 대한 목표가 더욱 가시화 됐다. 이에 앞서 일양약품은 인플루엔자 분할백신 ‘바이알’ 제조허가를 위해 ‘3개 롯트’의 제조실사와 규제당국이 요구하는 자료를 제출, 이번에 허가를 받았다. 일양약품에 따르면 연간 최대 6,000만 도스의 백신 생산이 가능한 ‘EU-GMP’급의 백신공장을 통해 성인용 및 소아용 독감백신을 판매 중이며, 국내 2번째로 유정란 방식의 4가 독감백신 임상시험을 승인 받아 임상을 순조롭게 진행 중이다. 회사 측은 " 백신 원액을 수입해 완제 충진하는 국내 백신시장에서 백신의 원액까지 생산하는 국내 2개 업체 중 하나인 일양약품이 최대 물량으로 백신 원액을 생산하면 인플루엔자 대유행시 공급에 전혀 문제가 없게 돼 국내 백신산업의 경제적 부가가치 증대에도 도움이 된다."고 밝혔다. 한편, ‘25일’ 세계보건기구(WHO)에서는 2015년 후반기 유행할 독감백신 균주에 대한 공식 발표가 있을 예정으로 일양약품도 참석한다.

이권구 2015.02.25
정책

한-중 FTA 가서명 완료, 513개 의약품 품목양허

지난 11월 한-중 FTA 협상의 실질적 타결 선언 이후, 기술협의 및 법률검토 작업을 거쳐 25일 한-중 FTA 협정문 가서명이 완료됐다. 보건복지부는 보건의료분야 의약품·의료기기·화장품 등 보건상품도 여타 공산품과 마찬가지로 관련업계와 긴밀한 협의 후 최종협상을 완료했다고 발표했다. 이에 따라 우리는 비타민제, 의료용 장갑, 초음파 진단기 등을 개방한 반면, 중국은 콘텍트렌즈, CT, 시력교정용 안경, 인슐린 등 중국 내 수요 증대 품목을 개방했다. 다만, 우리는 한약재인 감초·도라지 등 민감품목은 개방 대상에서 제외했고 중국은 자국 내 산업 육성 등을 위해 기초화장품 및 향수 등에 대해 개방에서 제외했다. 결과적으로 한국은 의약품(513)·의료기기(138)·화장품(28)등 총 679개 품목을 양허했고, 중국은 의약품(323)·의료기기(92)·화장품(14)등 총429개 품목을 양허했다. 품목별 원산지 기준(PSR)은 세번(HS code)변경 4단위 기준 중심으로 협상을 타결했다. 비관세 분야는 비관세장벽 해소를 위한 정부 간(G2G)채널 구축 등을 통해 업계의 주요 애로사항을 해소할 수 있도록 했다. 보건의료서비스 분야는 다른 기체결 FTA와 마찬가지로 개방하지 않기로 합의했다. 중국은 기체결 FTA 수준으로 의료기관 설립 및 단기 진료 허용 등 보건의료서비스 시장을 일부 개방했다. 또한 경제협력 분야에 보건상품(의약품, 의료기기, 화장품) 분야 포괄적 협력 조항을 추가해 양국 상생 발전의 기틀을 마련했다. 복지부는 한-중 FTA에 대비하여 관계부처 및 업계와 협의 후 보건산업 분야에 대한 보완대책 및 활용방안을 마련할 예정이라고 전했다.

신은진 2015.02.25
정책

국회 복지위,약사법 개정안 다룰 전체회의 26일 연기

예정대로라면 복지위는 25일 전체회의를 개최해 24일 법안소위를 통과한 약사법 개정안 등의 의결여부를 결정할 예정이었으나 일정을 변경했다. 제약계 최대화두인 약사법 개정안은 3월 15일 허가특허연계 시행 이전에 통과되어야 하기에 식약처는 최대한 빠른 회의 진행을 요청했으나 국회의 일정연기 요청이 있었던것으로 알려졌다. 변경된 복지위 전체회의는 26일 오전 9시30분에 개최될 예정이다. 한편 오는 3월 2일로 예정됐던 보건복지부와 식품의약품안전처의 국회 업무보고는 복지부 문형표 장관이 박근혜 대통령의 해외순방에 동행하면서 취소됐다.

신은진 2015.02.25
산업 /

M&A논란 일동제약 노조,녹십자 투자 국민연금 시위

녹십자와 일동제약의 M&A 논란이 국민연금 투자로 옮겨졌다. 25일 일동제약 노조 30여명은 녹십자 해외 사업에 투자를 진행한 국민연금 서울남부지역본부 앞에서 '녹십자의 캐나다 공장 설립에 투자한 국민연금의 700억 자금이 일동제약 적대적 M&A에 쓰일지도 모른다'고 주장했다. 노조측은 “일동제약은 지난해 지주사전환을 반대한 녹십자에 노조가 경고로서만 그치고 행동을 자제한 것은 녹십자 허일섭 회장 때문이 아닌 녹십자 노동자도 우리와 같은 식구였기 때문이다”고 목소리를 높였다. 한편, 녹십자는 지난 6일 일동제약에 녹십자 측근인 사외이사 1인과 감사 1인 교체선임을 요구하는 내용의 주주제안서를 제출, 오는 26일 일동제약 이사회를 거쳐 다음 달 주주총회에서 이에 대한 안건이 상정될 예정이다.

최재경 2015.02.25
글로벌

美 소비자단체, 경구용 ‘니조랄’ 퇴출 청원서

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 강성(强性) 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)이 이번에는 항진균제 ‘니조랄’(케토코나졸)을 정면으로 겨냥하고 나섰다. 기대되는 효능보다 중증 간 손상을 비롯한 각종 부작용을 수반할 위험성이 훨씬 큰 만큼 시장에서 즉각 퇴출하는 조치가 이루어질 수 있도록 해 달라며 24일 FDA에 청원서(petition)를 제출한 것. 다만 퍼블릭 시티즌은 ‘니조랄’의 경구용 제형으로 청원대상을 한정했다. 이와 관련, 퍼블릭 시티즌에 따르면 ‘니조랄’은 지난 1981년 진균감염증 치료제로 허가를 취득했지만, 지난 30여년 동안 안전성 문제가 거듭 제기되어 왔던 항진균제이다. 치명적인 간 손상이 수반될 수 있으므로 각별한 유의를 필요로 한다는 내용의 돌출주의문(black box warning)이 지난 1983년 제품라벨에 추가된 것은 한 예라는 것. 그 후 지난 2013년 7월에는 드물게 발생하는 중증 진균감염증들에 한해 ‘니조랄’을 제한적으로 사용토록 하면서 개별 처방전이 발급될 때 간 손상, 부신기능장애 및 위험한 약물상호작용 등의 위험성이 나타날 수 있음을 환자들에게 고지토록 의무화하는 내용의 안전성 고지(Safety Communication)를 내놓기도 했다는 것이 퍼블릭 시티즌의 설명이다. 퍼블릭 시티즌은 또 FDA가 ‘니조랄’이 시장에서 계속 발매될 수 있다고 공표한 같은 날 유럽 의약품감독국(EMA) 자문위원회는 ‘니조랄’의 전체 제형을 대상으로 유럽시장에서 퇴출을 권고하는 의견을 내놓은 바 있음을 상기시켰다. 각종 진균감염증에 대해 나타내는 제한적인 효용성에 비해 위험성이 훨씬 크기 때문이라는 것이 그 이유였다고 덧붙이기도 했다. 이밖에도 퍼블릭 시티즌은 내부채널을 통해 FDA가 지난 2013년 7월 ‘니조랄’ 경구용 정제의 사용을 제한하는 조치를 발표한 날로부터 6개월 전에 이미 FDA 약물감독‧역학국(OSE)이 EMA와 동일한 결론을 도출했음을 인지했다고 덧붙이기도 했다. 당시 EMA가 도출한 결론은 ‘니조랄’이 퇴출되어야 한다는 내용의 것이었다고 퍼블릭 시티즌은 전했다. 또 한가지 중요한 것은 OSE측이 현재 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있는 ‘니조랄’ 전체 제형의 적응증들과 관련해 훨씬 안전하면서도 효능은 동등한 다수의 항진균제들이 존재한다는 사실을 인식하고 있다는 사실이라고 퍼블릭 시티즌은 주장했다. 퍼블릭 시티즌은 “FDA가 치명적이지 않은 피부감염증 및 진균감염증들에 대해 ‘니조랄’을 사용하지 않도록 하는 조치를 내놓은 후 이듬해인 2014년 한해 동안에만 총 46만2,000여건의 ‘니조랄’ 처방이 환자들에게 건네져 2012년의 60만9,000여건에 비해 불과 24% 감소하는 데 그친 것으로 집계됐다”고 언급했다. 더욱이 보수적으로 추정하더라도 2014년에 미국에서 환자들에게 건네진 46만2,000여건의 ‘니조랄’ 처방으로 인해 입원을 필요로 하거나 간 전문의에게 환자가 보내져야 할 정도의 중증 간 손상 발생사례가 600여건에 달했을 것으로 보인다고 추정하기도 했다. 퍼블릭 시티즌의 새미 앨머샤트 연구관은 “FDA의 내부 전문가들조차 ‘니조랄’이 여전히 발매되고 있는 것은 너무 위험스런 일이라고 결론을 내렸음에도 불구, 아직도 FDA가 매년 여러 건의 관련 처방전이 발급되고 이에 따라 환자들에게 약물이 제공되도록 묵인하고 있다”며 문제를 제기했다. 이 때문에 충분히 예방 가능했을 중증 간 손상이 매년 수 백건씩 발생하고 있다는 것이다. 앨머샤트 연구관은 “FDA가 전문가들의 의견을 경청하고, 퇴출을 결정한 EMA의 전례를 뒤따라 줄 것을 요망한다”고 강조했다.

이덕규 2015.02.25
산업 /

허가-특허연계제도 전면시행, ‘특허소송 시대’ 개막

허가-특허 연계제도에 따른 '우선판매품목허가제도' 가 독점기한을 9개월로 조정해 법안소위를 통과하며 국내 제약산업에 본격적인 ‘특허소송 시대’가 열렸다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 24일 오후 '우선판매품목허가제'도입과 '판매제한조치' 내용을 담은 약사법개정안을 통과, 상임위와 법사위, 본회의를 거쳐 법안을 입법하고 오는 3월 15일부터 전면 시행한다. 한미FTA 이행 조항인 '허가특허 연계제'는 지난 2012년 도입됐다. 제네릭 의약품 시판 허가시 오리지널사에 의약품에 대한 특허권의 존속기간이 남은 동안, 특허권자 등에게 신청 사실을 통지하고(통지의무화), 특허권자가 이의를 제기하면 허가절차 과정동안 시판이 중지(판매제한조치)되는 내용을 담고 있다. 약사법개정안 내용 중 '우선판매품목허가제'는 특허권 도전에 따른 제네릭 조기도입을 촉진하기 위한 제도장치 마련이 필요하다는데 의견을 모아 독점기한을 조정하고 법안심사를 마쳤다. 오는 3월 15일 전면 시행을 앞둔 ‘허가특허연계제’는 국내 제약산업에도 상당한 변화의 바람을 몰고 올 것으로 예측되고 있다. 서초구에서 변리사사무실을 운영하는 A변리사는 “허가특허연계제가 전면 시행이 되면서 제네릭 의약품을 생산하는데 있어 특허 소송이 상당한 중요성을 갖게 된다”며 “우선판매품목허가제에 따른 제네릭 독점권을 따내기 위한 국내 제약사들의 특허도전이 예측된다”고 말했다. 또 “매출 100억 기준의 블록버스터급 의약품과 앞으로 기대매출이 예상되는 품목들은 제약사들의 특허 전쟁을 피할 수 없다”며 “바라크루드의 경우 이미 20여개사에서 중복 심판을 청구하는 등 벌써부터 그 조짐들이 보이기 시작했다. 이 같은 블록버스터급 의약품이 많지는 않지만 제약사들의 특허 소송은 더욱 치열해 질것으로 보인다”고 강조했다. A변리사는 “우선판매품목허가제의 도입으로 우려했던 ‘시판방지’조치는 실질적으로 무력화 됐다고 봐야 한다. 그러나 특허 소송을 준비하고 진행할 수 있는 국내 제약사는 상위 10위~15위 정도지만 전문적인 담당부서를 조직하고 운영하는 곳은 많지 않다”며 "특허쟁송에 대한 주체적인 준비가 필요하다"고 강조했다.

최재경 2015.02.25
산업 /

KRPIA, 신임 회장 김옥연 씨-최초 여성 회장 탄생

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 김옥연 한국얀센 대표를 제 12대 회장으로 선임했다고 25일 밝혔다. 특히, 이번 김옥연 회장 선임으로 KRPIA는 창립이래 최초의 여성 회장을 맞이하게 됐다. 신임 김옥연 회장은 제 10대 이동수 회장(한국화이자제약 대표이사), 제 11대 김진호 회장(GSK한국법인 회장)의 뒤를 이어 2015년 3월부터 KRPIA를 이끌게 된다. 김옥연 회장은 2013년 9월 KRPIA 첫 여성 이사진으로 선출된 데 이어 2014년 1월 KRPIA 첫 여성 부회장을 역임하면서 활발한 활동과 적극적인 소통으로 KRPIA 발전에 일조해 왔다. 또한, 얀센 말레이시아 사장과 중국 GM사업부 책임자를 거쳐 2012년부터 한국얀센 사장 및 얀센 북아시아 총괄 사장을 겸임하면서, 글로벌 제약기업의 국내 및 아시아 시장을 이끈 수장으로서 뛰어난 전문성을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 김 회장은 “우리 제약업계의 목표는 한국 보건의료 전체의 발전과 글로벌 시장에서의 한국의 위상을 높이는 것으로, 제약산업이 미래성장엔진으로 발전하는데 적극적으로 상생협력해 동반성장에 기여하겠다”며 “특히 KRPIA가 혁신적 신약에 대한 적정한 가치 인정을 통해, 국내 환자들이 보다 신속하고 폭넓게 최신 치료제의 혜택을 받을 수 있는 선순환적인 제약업계 환경 조성에 이바지함으로써 신뢰받는 파트너가 되도록 더욱 노력하겠다”고 포부를 밝혔다. 현재 김옥연 회장은 KRPIA 뿐 아니라 한국제약협회에도 회원사로 참여하는 등 활발한 대외활동을 하고 있어 향후 제약업계의 유관기관들과 협력과 소통이 더욱 원활해질 것으로 기대된다.

신은진 2015.02.25
"의사 처방전 재사용하면 다양한 이익 발생할 것"

처방전을 재사용할 수 있도록 해 달라는 요구가 올라왔다. 국민신문고 국민행복제안을 통해서다. 처방전 재사용이 적용되면, 환자의 의사 상담시간이 늘어나고, 여러 면에서 이익이 생긴다는 것이다. 최근 국민신문고 공개제안에는 환자용 처방전을 재사용할 수 있도록 해 달라는 제안이 올라왔다. 같은 약을 다시 복용하고자 하는 경우 시간적 경제적 이익을 위해 환자용 처방전을 다시 사용할 수 있도록 하자는 것이다. 민원인은 같은 약을 다시 복용하려면 의사를 찾아 면담을 하고 똑같은 처방전을 다시 받아 약국에서 약을 구입해야 한다면서. 종합병원에서 발행하는 2장의 처방전 가운데 환자용을 재사용할 수 있도록 하자고 제안했다. 같은 약을 처방받는데, 같은 의사와 예약을 하고, 별다른 소견없이 지난번에 발행된 것과 같은 처방전을 갖고, 다시 약국을 찾아야 하는 것이 불편하다는 이유에서다. 진료예약도 힘들 뿐만 아니라 진료를 예약한 환자가 많아 종합병원에서는 의사와 면담 시간이 짧다는 점도 함께 강조했다. 특진으로 예약해도 면담 시간이 길지 않다는 점을 감안하면, 환자 예약수를 줄여 상담시간을 더 할애하도록 하는 의미에서라도 전에 발행된 환자용 처방전으로 약국에서 약을 구입하는 것이 효과적이라는 설명이다. 민원인은 '처방전을 재사용하면 같은 약을 더 복용하고자 하는 환자의 예약이 줄어 종합병원 환자수가 감소하고, 의사와의 면담이 더 자세하게 될 것'이라면서 '처방전을 재발급받지 않아 시간적, 경제적 이익이 발생할 수 있다'며 효과를 기대했다. 이어 '전국적으로 이를 적용하자는 제안'이라면서 정부부처 담당자의 진솔한 의견접근이 필요하다고 덧붙였다.

임채규 2015.02.25
산업 /

허가특허연계제도로 제약사 내부 권력지형 바뀐다

3월부터 시행되는 허가-특허 연계제도에 따라 제약업체 내부의 권력지형이 바뀌는 계기가 될 것으로 예측된다. 기존에는 영업조직의 영향력이 가장 컸으나 앞으로는 특허와 연구개발 분야의 무게 중심이 바뀌게 될 것라는 전망이다. 국회 보건복지위원회는 24일 법안심사소위원회를 열고 그동안 쟁점이 된 우선판매품목허가권 인정기간을 12개월에서 9개월로 단축하기로 결정하고 이를 전체회의에 넘기기로 했다. 우선판매품목허가권 인정기간에 대한 논란이 마무리되면서 허가특허 연계제도는 예정대로 3월 15일부터 시행된다. 상당수 제약사들이 허가특허연계제도 도입에 따른 준비를 제대로 하지 못하고 있어 제도가 시행되면 적지 않은 혼란과 타격이 우려된다. 특히 허가 특허연계제도 상황속에서 우선판매품목허가권을 확보하느냐 못하느냐에 따라 해당업체의 사활이 달렸다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다. 오리지널 의약품 특허 만료시 해당 의약품의 우선판매품목허가권을 확보하지 못하면 허가권을 확보한 제약사보다 제품 출시가 9개월 늦어지게 된다. 이로 인해 회사의 경쟁력이 떨어지게 되고 결국은 존립까지 영향을 미칠 수 있기 때문이다 이에 따라 제약업체 내부에서 영업파트의 영향력을 축소되고 특허와 연구개발 파트의 영향력이 커질 것으로 예측된다. 허가-특허 연계제도하에서 살아 남기 위해서는 제네릭 우선판매품목허가권을 확보하기 위해서는 품목 선정과 품목 맞춤형 특허전략 개발이 요구되기 때문이다. 특허와 연구개발관련 부서에서 회사별 특성에 맞는 제품개발 전력을 수립한 후 특허가 만료되는 의약품에 대한 우선판매품목허가권 취득에 나서야 회사의 존립은 물론 발전이 보장될 수 있다는 것이다. 모 제약업체의 한 관계자는 "기존에는 돈을 벌어 오는 영업부문의 파워에 특허와 연구개발 분야 종사인력들이 뒷전에 밀려 있었지만 허가특허제 시행이후에는 제약사 내부의 권력지형이 연구 개발과 특허 부분으로 이동하게 될 것이다"고 전망했다.

김용주 2015.02.25
글로벌

불면증 치료제 시장 잘자요? 당분간 매출급감

지난 2013년 주요 7개국에서 21억 달러 규모의 시장을 형성했던 불면증 치료제가 오는 2016년에 이르면 14억 달러대로 오히려 급격한 감소세를 보일 것이라는 전망이 나왔다. 하지만 머크&컴퍼니社의 새로운 불면증 치료제 ‘벨솜라’(Belsomra: 수보렉산트)와 에자이社가 개발을 진행 중인 ‘E-2006’의 견인, 그리고 불면증 환자 수의 증가에 힘입어 오는 2023년에 이르면 18억 달러 규모로 상당정도 회복이 가능할 것이라 예측됐다. 여기서 언급된 주요 7개국은 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 지난 17일 공개한 ‘파마포인트: 불면증 - 오는 2023년까지 시장전망 및 분석’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 주요 7개국 불면증 치료제 시장에서 급감세를 보일 것이라 예상한 사유로 다이니폰 스미토모社가 미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion)와 함께 발매하고 있는 ‘루네스타’(에스조피클론)이 미국시장에서 제네릭 제형들에 시장을 잠식당하고 있는 현실을 꼽았다. 지난 2013년에 글로벌 시장의 71.4%를 점유했던 미국시장에서 고개를 든 이 같은 현실이 글로벌 마켓에도 곧바로 영향을 미칠 수 밖에 없을 것이기 때문이라는 설명이다. 글로벌데이터社의 토머스 파커 애널리스트(신경의학‧안과학)는 “2013년에 ‘루네스타’는 6억1,790만 달러의 매출실적을 기록하면서 불면증 치료제 시장에서 최대품목으로 자리매김했지만, 오는 2023년에 이르면 ‘벨솜라’가 마켓리더의 위치에 오를 것”이라고 예단했다. 파커 애널리스트는 “2014년부터 ‘루네스타’가 미국시장에서 제네릭 제형들에 시장을 눈에 띄게 잠식당하기 시작했다”며 “이 때문에 주요 7개국 시장에서 ‘루네스타’는 연평균 16.7%의 감소율을 기록하고, 오는 2023년에 이르면 9,960억 달러 정도로 매출이 뒷걸음치게 될 것”이라고 추정했다. 반면 ‘벨솜라’의 경우 지난해 8월 FDA의 허가를 취득하면서 시장에 선을 보인 데 이어 오는 2023년에 이르면 최고의 매출실적을 기록하는 제품으로 올라설 수 있을 것이라고 파커 애널리스트는 언급했다. ‘벨솜라’가 오는 2023년 주요 7개국 시장에서만 4억5,860만 달러 정도의 매출을 창출할 수 있으리라는 것이다. 이처럼 낙관적인 관측을 내놓은 사유로 파커 애널리스트는 ‘벨솜라’가 오렉신 수용체 길항제 계열의 약물로는 처음으로 발매에 이른 제품인 데다 새로운 작용기전과 장기(長期) 안전성이 입증된 제품이라는 점 등을 나열했다. 한편 보고서는 제네릭 제형들의 공세 뿐 아니라 환자들의 낮은 복약준수도 및 진단률 또한 불면증 치료제 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용하고 있다고 지적했다. 파커 애널리스트는 “다수의 환자들이 처방된 약물을 충분히 복용하지 않고 있고, 복약준수를 소홀히 하더라도 이로 인한 영향이 상대적으로 중하지 않은(benign) 편이어서 낮은 복약준수도가 글로벌 불면증 치료제 시장의 매출확대에 걸림돌로 작용하고 있다”고 설명했다. 또한 일부 불면증 치료제들의 경우 환자들이 필요로 할 때만 띄엄띄엄 복용토록 처방되고 있어 처방량을 모두 복용하는 데 오랜 시일이 소요되고 있고, 이것이 불면증 치료제 시장의 성장을 저해하는 또 다른 요인으로 영향을 미치고 있다고 풀이했다. 파커 애널리스트는 “불면증 환자들 가운데 상당수가 약물복용을 원치 않고 있어 불면증 치료제를 복용하는 이들은 전체 환자들 가운데 일부에 불과한 것이 현실이고, 이것이 진단률을 떨어뜨리면서 시장확대까지 저해하고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2015.02.25

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