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응용약물학회, '바이오신약 개발 동향' 학술대회 개최

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 10월 8일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 열리는 2015년도 한국응용약물학회 추계학술대회를 후원 개최한다. 이 학술대회에서는‘글로벌시장 진출을 위한 혁신바이오신약 개발 동향 (Open Innovation in Global Biodrug Development)’을 주제로 바이오의약품 개발을 선도하고 있는 한국 미국 일본의 저명한 전문가들이 바이오 의약품 산업의 전망과 성장 가능성 및 현실화에 대한 강연과 토론을 할 예정이다. 항체의약품 포합체, 항체 관련 바이오의약품의 최첨단 기술과 전략, 국내 허가 가이드라인 등에 대한 세션과 약물 남용과 FiC 의약품 개발 동향 세션이 진행된다. 특히 미국 Genentech의 Joseph Lewcock 박사와 화이자의 Shunji Nomura 박사가 항체의약품 개발의 최신 지견과 현장 경험에 대해 강연하는 자리도 마련된다. 한편, 신약개발연구조합은 학회 특별 부대행사로 조합이 총괄주관하고 있는 “글로벌 혁신 신약개발을 위한 신약 타겟 발굴 및 검증사업(총괄주관책임자 여재천)”과 관련한 “First in Class Targets for Innovative Medicine” 주제의 강연을 목련홀에서 발표한다.

이권구 2015.08.11
산업 /

동구바이오제약,줄기세포 제품개발 역량강화

㈜동구바이오제약(대표 조용준)과 ㈜세포바이오(대표 박현숙)는 8월 7일 '줄기세포 관련 R&D 역량' 강화를 위한 포괄적 업무협약을 체결했다. 이를 통해 양 측은 세포바이오가 보유한 지방유래 줄기세포의 양과 질을 획기적으로 개선하는 배양 원천기술 및 특허를 동구바이오제약의 피부과학 노하우와 접목, 코스메슈티컬 연구 개발에 착수한다는 방침이다. 특히 올해 세계 최초 지방줄기세포 추출 키트인 SmartX® 상업화에 성공한 동구바이오제약은 줄기세포를 주성분으로 한 제품 개발 전문 제약사로 거듭날 수 있는 계기도 마련하게 됐다. 회사 측에 따르면 세포바이오가 차세대 기술방식으로 개발한, 무이종성•무혈청성의 안전성이 확보된 지방유래 줄기세포 배양액에는 세포의 노화 및 사멸을 막아주는 항세포사멸인자(anti-apoptotic factor)와 피부세포를 근원적으로 재생시키는 세포성장인자들이 고농도로 함유돼 '피부장벽 보호 및 피부세포 복원'을 위한 코스메슈티컬 제품 개발에 적합할 것으로 기대된다. 세포 단위의 효능 검증 실험에서 신기술로 개발된 지방유래 줄기세포 배양액을 소량만 첨가해도 피부진피세포의 성장과 콜라겐 생성 능력이 촉진되는 결과를 보였다고 회사 측은 설명했다. 조용준 대표이사는 "이번 세포바이오와 업무협약을 바탕으로 의료기기와 화장품뿐 아니라 피부를 타깃으로 한 줄기세포치료제 까지 사업을 강화해 국내뿐만 아니라 해외 시장까지 진출하겠다"고 밝혔다. 한편 세포바이오는 줄기세포 및 초대세포 연구개발 기반 기업으로 줄기세포 배양요소 및 3차원 분화시스템을 개발 제공하고 있으며 차세대 줄기세포 치료제 및 관련 기반 기술을 개발하고 있다.

이권구 2015.08.11
산업 /

의원전용 쇼핑몰 메디파파, 법률·세무상담 서비스 제공

의원전문 쇼핑몰 메디파파(대표 조규병, www.medipapa.co.kr)가 병의원들에게 다양한 서비스를 제공하기 위해 의료기기, 시약 등 품목을 다양화, 법률·세무상담 서비스를 실시한다. 메디파파는 변호사 조용주 변호사, 가순태 세무사, 윤여철 금융보험전문가 등을 통해 회원사들에게 법률 상담을 비롯해 세무 상담 서비스를 실시하고 있다. 또 '대지메디칼'과 '태멘메디칼'의 입점으로 검사용 기초기기류, 의료기기류, 검사용 시약류, 검사용 소모품류, 종합검진 및 진료기본 검사기기, 진료용 검사 시약 등을 구매할 수 있도록 했다. 이와함께 사무용품 도매업체 '우성페이퍼'의 입점으로 다양한 사무용품을 저렴하게 구매할 수 있고 농심제품도 간편하게 구매 가능하게 됐다고 한다. 메디파파 관계자는 "회원사들이 제품 구매는 물론 법률, 세무 상담을 가능할 수 있도록 관련 상담 서비스를 실시하고 있다"며 "또 병의원들이 메디파파에서 관련 제품을 손 쉽게 구매할 수 있도록 품목군을 다양화 시켰다"고 밝혔다.

김용주 2015.08.11
글로벌

여성용 ‘핑크 비아그라’ 월내 FDA 승인 전망

‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 이목을 집중시켜 왔던 여성 성욕감퇴장애 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)이 이달 중순경 FDA의 허가를 취득할 수 있을 전망이다. FDA 골·생식기계·비뇨기계 약물 자문위원회 및 약물안전성·위험관리 자문위원회가 폐경기 前 여성 성욕감퇴장애 치료제로 허가신청서가 제출되었던 ‘애디이’에 대해 지난 6월 4일 찬성 18표·반대 6표로 허가권고 표결결과를 도출한 바 있기 때문. 이와 관련, 다수의 여성들이 여성 성욕감퇴장애 개선제를 복용할 의향을 갖고 있고, 따라서 수요가 매우 높을 것임을 뒷받침하는 조사결과가 공개되어 관심을 높이고 있다. 미국 뉴저지州 프린스턴과 이스라엘에 오피스를 두고 있는 건강정보 빅데이터 분석‧서비스업체 트리토社(Treato)는 총 700여명의 사이트 이용자들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 10일 공개했다. 이에 따르면 조사에 응한 여성들의 80%가 낮은 성욕을 개선하기 위해 매일 정제 타입의 약물을 복용할 의향을 갖고 있는 것으로 나타났다. 아울러 68%는 남성 발기부전 치료제인 ‘비아그라’(실데나필)이 지난 1998년부터 발매되고 있는 반면 여성용 ‘비아그라’에 해당하는 약물은 아직까지 개발되어 나오지 못했다는 사실에 대해 性 차별을 받아온 것이나 마찬가지라는 인식을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 반면 남성 조사대상자들의 경우에는 아직까지 여성용 ‘비아그라’가 개발되어 나오지 못한 까닭에 여성들이 차별을 받아온 것이라고 느낀다는 데 동의한 이들은 47%에 불과했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 의사들이 이른바 ‘핑크 비아그라’에 대해 상당한 수요가 일 것이라 예상하고 있음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 여성 조사대상자들의 73%가 성욕장애에 대해 의사와 상담할 의향을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 하지만 의사들은 환자에 대한 교육이 필요할 수 있다는 인식을 드러냈다. 또한 여성 조사대상자들의 70%는 이번 조사에 참여하기 전까지 플리반세린이라는 약물에 대해 들어보지 못했던 것으로 나타나 고개가 갸웃거려지게 했다. 이번 조사내용과 별도로 트리토측은 ‘핑크 비아그라’와 관련해 온라인상에서 오고간 수 천건의 대화내용들을 수집·분석작업도 진행했다. 그 결과 ‘핑크 비아그라’에 대해 여성들이 가장 관심을 갖고 나눈 대화의 내용은 아이러니컬하게도 피로감, 두통 및 졸림 등의 증상이었던 것으로 나타났다. 또한 성욕장애를 유발할 수 있는 증상들로 꼽히는 우울증이나 갱년기에 대해서도 빈도높게 대화가 오고간 것으로 파악됐다. 트리토社의 아이도 하다리 회장은 “환자들의 온라인 대화를 분석하는 것은 충족되지 못한 니즈를 이해하는 데 핵심적인 원천의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “이번 조사를 통해 대다수의 여성들이 여성용 ‘비아그라’에 대한 접근성을 확보할 수 있기를 바라고 있음을 알아낼 수 있었다”고 말했다. 이에 따라 ‘여성용 비아그라’는 제약·의료관리업계에 새롭고 커다란 기회의 시장이 될 수 있을 뿐 아니라 여성 소비자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 기회 또한 제공해 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2015.08.11
산업 /

씨젠, 2분기 역대 최고 수출 실적 달성

씨젠이 올해 2분기 140억원의 해외매출을 올리며 역대 최고 수출 실적을 달성했다. 분자진단업체 씨젠(대표이사 천종윤)은 10일 잠정실적 공시를 통해 2분기 연결기준 매출액 165억원, 영업이익 20억원, 당기 순이익 20억원을 기록했다고 밝혔다. 별도 기준으로는 매출액 142억원, 영업이익 31억원, 당기 순이익 31억원을 달성했다. 특히, 연결기준 수출 실적은 총 매출액의 85%인 140억원을 기록해 최고치를 달성했다. 이는 전기 및 전년 동기 대비 각각 21%, 9% 증가한 수치다. 다만 메르스 유행으로 인한 내수 경기 침체 영향으로 내수 매출이 감소해 전체 매출은 전기 및 전년 동기 대비 각각 0.08%, 1.61% 감소했다. 한편, 연결 기준 영업이익은 별도 기준 영업이익 31억원 달성에도 불구하고 감소한 수치를 보였다. 이는 해외법인 자회사들의 초기 투자비용에 따른 일시적인 영향이라는 게 회사측 설명이다. 당기 순이익은 전년 동기 대비 연결 기준 11.7%, 별도 기준 131.3% 증가했다. 회사 측은 “직접 영업력을 강화하기 위해 분자진단 시장의 핵심 지역인 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다에 법인을 설립했으며, 대규모 병원 및 대형 검사 센터 고객을 확보하기 위한 마케팅을 활발히 진행하고 있다.”며 “자회사 설립 초기 투자 비용으로 인해 일시적인 비용이 발생하지만, 이는 향후 성장을 가속화 할 수 있는 기반이 될 것으로 기대 한다.”고 말했다.

이권구 2015.08.10
'K-HOSPITAL FAIR 2015' 병원장 참여 늘어

오는 9월 10일부터 개최되는 K-HOSPITAL FAIR에 대한병원협회 상임이사회, 한국의료재단연합회 정기총회, 대한중소병원협회 이사회, 대한전문병원협의회 이사회 및 학술세미나, 서울시병원회 정기이사회, 경기도병원회 총회 및 학술세미나, 대한노인요양병원협회 상임이사회 및 특별세미나 등이 동시 개최되며, 750여명의 병원장 참여가 예상된다. 이 수치는 작년 대비 2.5배 이상 늘어난 수치이며, 국내 개최되는 박람회 중 가장 많은 병원장이 참가하는 박람회가 될 것으로 보인다. 대한전문병원협회에서는 9월 11일 합동이사회와 병원장 대상으로 학술세미나도 동시 진행한다. 학술세미나에는 전문병원장들을 위한 ‘전문병원의 QI와 미래’를 주제로 황인선 의료기관평가인증원 팀장이 발표한다. 또한 ‘IT로의 변화의 바람과 의료혁신’ 김지현 카이스트 정보미디어 경영대학원 교수가 진행한다. 대한노인요양병원협회에서도 상임이사회 이외에도 학술세미나를 진행한다. 요양병원에서의 호스피스 완화의료라는 주제로 염안섭 수동연세요양병원장, 가혁 인천은혜병원 진료원장이 참여하여 발표한다. 이 외에도 한국의료재단연합회에서는 정책토론회, 대한병원협회 경기도병원회 학술세미나 등이 개최되면서 병원장들의 높은 참여률을 보이고 있다. 대한영양사협회, 대한물리치료사협회, 대한방사선사협회, 대한의무기록협회, 한국여자의사회, 한국외과감염학회, 병원간호사회, 한국QI간호사회 및 병원구매 및 물류 관련 컨퍼런스에 전국 병원 구매 및 물류 담당자 등이 참여할 예정이여서 이번 K-HOSPITAL FAIR 2015 에서는 병원장 뿐만 아니라 병원의료산업의 전 분야별 의료인 7,000여명이 참여하는 박람회가 될 전망이다. K-HOSPITAL FAIR 2015(2015 국제병원의료산업 박람회)는 오는 9월 10일부터 13일까지 4일간KINTEX에서 개최된다. 자세한 내용과 참가신청은 홈페이지(http://khospital.org) 또는 전화(02-3397-0942)로 문의하면 된다.

최재경 2015.08.10
정책

보건의료 R&D 제안요청서 사전공시 시행

보건복지부(장관 문형표)는 보건의료 연구개발사업(R&D)의 제안요청서(RFP)를 확정·공고하기에 앞서 일반국민, 전문가를 대상으로 의견을 수렴하는 ‘RFP 사전공시’를 시행한다. 지금까지 제안요청서는 전문가 자문을 거친 후 바로 시행(공고) 하였으나, 제안요청서의 투명성, 객관성 및 전문성을 제고하고자 제안요청서 시행전에 지원목적, 지원내용 및 분야, 성과목표, 지원규모 및 기간 등에 대해 1주일간 국민·현장·학계 전문가의 광범위한 의견을 수렴한다고 밝혔다. 보건복지부는 금년 8월 이후에 공고되는 신규 사업(프로그램)에 대해 우선 적용한 후 2016년부터는 복지부 R&D 전체 사업으로 확대할 계획으로, 1차로 나노의학인프라사업(10억원)에 대해 이달 10일부터 1주일간 사전공시를 실시한다. 본 사업에 관심 있는 전문가를 포함한 국민은 보건의료R&D포털(https://www.htdream.kr)을 통하여 해당 제안요청서에 대한 의견을 제출할 수 있다. 보건복지부는 “동 제도를 통해 제안요청서의 전문성·공정성이 보완됨은 물론, 연구의 실질적 성과 창출이 극대화될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 아울러 보건복지부는 동 제도의 시행과 함께 암맹평가, 목표검증체계(TPP) 및 기술성숙도(TRL) 등 사업화 지향적 R&D 관리 체계를 지속적으로 도입해 성과 중심 R&D를 추진할 계획이라고 밝혔다.

신은진 2015.08.10
정책

임시공휴일 진찰·조제료, 가산 적용 청구 가능

임시공휴일 지정에 따른 공휴일 가산으로 병의원과 약국가에서 혼란이 빚어지자 복지부가 추가 설명에 나섰다. 보건복지부는 최근 공휴일 가산과 관련 혼란이 발생하자, 임시공휴일 진료·조제시에도 환자 본인부담은 기존과 동일하게 유지하면서 공단 부담금은 가산 청구가 가능하다는 입장을 밝혔다. 정부는 지난 4일 국무회의를 통해 14일을 임시공휴일로 지정하고 기본진찰료·조제기본료 등에는 30%, 응급수술은 50%의 공휴일 가산을 적용한다고 발표했다. 이후 예상치 못한 본인부담 증가가 예고되면서 반발이 발생, 진료현장과 약국에서 혼란이 증가하자 복지부는 현장 갈등 최소화 차원에서 각 의료기관이 자율적으로 사전 예약 환자 등 불가피한 경우에 대해 환자 본인부담을 평일과 동일한 수준으로 부과할 수 있게 했다. 또한 공단 부담금은 가산을 적용해 청구할 수 있도록 했다. 복지부 측은 "이 같은 조치는 의료법에 따른 영리목적의 환자 유인·알선 행위에 해당하지 않는다"고 덧붙였다.

신은진 2015.08.10
산업 /

프로테옴텍, 항체 농도 간단 측정 '진단키트' 식약처 허가

(주)프로테옴텍(대표이사 임국진)이 적은 혈액으로 (5ul) 우리 몸의 면역력에 중요한 역할을 하는 항체의 농도를 20분 안에 별도의 장비 없이 간단하게 측정 할 수 있는 현장진단검사 키트 'ImmuneCheckTM IgG-F (이뮨첵 아이지쥐-에프)'를 지난 5일 식약처로부터 허가 받았다. 이 제품은 체내 항체의 대부분을 구성하는 면역글로불린 G의 혈중 농도를 정량적으로 분석하는 진단검사용 키트와 함께 소량의 혈액채취를 위한 란셋과 모세관 튜브 ' 및 알코올솜까지 포함하는 세트로 구성, 사용자 편리성을 더욱 개선시킨 제품이다. 회사 측에 따르면 그간 감염성 질환에 취약한 어린 아이나 노약자 경우 면역력 저하 여부를 판단하기 위해 다량의 혈액을 채취해 전문 검사기관에서 분석해야만 항체 농도 저하 등 원인 판단이 가능했지만, 프로테옴텍에서 개발한 제품은 별도의 장비 없이, 어디서든 간단히 현장진단 검사로 확인할 수 있다. 또 ImmuneCheckTM IgG-F (이뮨첵 아이지쥐-에프)을 사용하면 흔히 알려진 혈당측정 방법과 같이 한 방울의 혈액으로 별도의 장비 필요 없이 20분내 결과를 확인할 수 있고, 검사 방법이 간편해 소형병원과 집에서도 편리하게 검사를 할 수 있다. 프로테옴텍은 기존 현장검사용 래피드 키트의 후크현상 (hook effect, 측정하고자 하는 물질의 농도가 높아지면 시그날이 강해졌다가 점차 약해져서 사라지는 문제)으로 인한 문제점을 근본적으로 극복한 정량성 래피트 특허기술을 보유한 업체로, 정량성 래피드 키트에 관한 기술은 2013년 NET (신기술)인증을 받은데 이어 2014년 'Bio IP 골든벨'을 수상했다.

이권구 2015.08.10
산업 /

셀트리온 '램시마’, 오리지날 기준 호주 판매허가 획득

셀트리온은 호주 식약처(TGA: Therapeutic Goods Administration)로부터 램시마의 판매를 허가 받았다고 10일 밝혔다. 호주 식약처는 오리지널약과 동일한 기준으로 모든 적응증에 대해 램시마가 동일하게 허가했고 동일하게 보험급여가 적용될 것으로 예상된다. 호주의 TNF-알파억제제 시장은 2014년 기준으로 5500억원(약 4억6천USD)가량이다. 호주는 의약품 연구개발에 있어서는 선진국에 속하지만 자국 제약회사들이 영세하고 수입의약품에 대한 의존도가 높기 때문에 국가재정부담 완화를 위해 의약품 가격을 강력하게 규제하는 대표적인 국가다. 회사 측에 따르면 호주정부는 모든 의약품 거래가격을 공개하도록 해 복제약이 발매된 경우 제약회사들이 가격경쟁을 하도록 유도하고 있다. 따라서 호주의 의약품 시장 환경상 복제약이 발매되면 가격경쟁력이 곧 시장경쟁력이 되며, 이는 바이오시밀러에게 유리하게 작용할 전망이다. 최근 가장 저렴하게 거래된 오리지널 인플릭시맵(램시마의 주성분) 의약품의 가격은 100ml 1바이알 당 827호주달러로 환산하면 71만원가량이라고 회사는 설명했다. 셀트리온 관계자는 “호주는 가격정책이 판매를 좌우하는 대표적인 국가 중 하나”라며 “램시마 허가가 호주 정부의 의료비 부담을 덜어주는 것을 넘어 바이오의약품이 더 폭넓게 사용될 수 있게하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다. 램시마는 호주에서 인플렉트라(Inflectra)라는 이름으로 판매되며, 호주 내 판매 유통은 셀트리온의 마케팅 파트너인 호스피라가 담당하게 된다.

이권구 2015.08.10
美 가임기 요오드 결핍女 4년 새 4%서 15%로

임산부와 모유 수유부들은 예외없이 150마이크로그램(μg)의 요오드를 함유한 복합비타민제를 매일 섭취토록 해야 할 것으로 권고됐다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 기능식품업계의 이익대변단체 CRN(Council for Responsible Nutrition) 연구팀은 학술저널 ‘자연의학誌’(Natural Medicine Journal) 7월호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 권고했다. CRN의 더글러스 더피 맥케이‧안드레아 웡 학술‧법무 담당 공동부회장과 하이우엔 응우엔 학술‧법무 담당이사 등 3명의 공동저자들에 의해 작성된 이 보고서의 제목은 ‘임신 및 모유 수유 기간 동안의 요오드 섭취’이다. 이 보고서에 대해 미국 갑상선협회(ATA)와 미국 갑상선학회(ES) 및 미국 소아과의사협회(APA)가 지지의사를 표시했다. 맥케이 박사는 “태아 및 출생 초기의 건강한 두뇌발달을 위해 요오드 섭취가 중요한 역할을 한다는 사실이 학술적으로 입증되어 왔음에도 불구, 미국에서 다수의 가임기 성인여성들이 요오드 결핍 상태여서 태아를 되돌릴 수 없는 뇌 손상 및 기타 각종 신경계 장애 위험에 직면케 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이와 관련, ‘국가 건강‧영양실태 조사’(NHANES) 결과에 따르면 요오드는 최근 20~30년 동안 섭취량이 크게 감소한 것으로 나타난 것이 현실이다. 요오드 결핍 상태인 가임기 여성들의 비율이 지난 2005년에는 4%에 불과했던 것이 2008년에는 15%로 급증한 것으로 드러났을 정도라는 것. 가임기 여성들의 충분한 요오드 섭취는 공중보건을 위해 매우 중요하다는 것이 보고서의 지적이다. CRN은 이에 앞서 지난 1월 미국 내 임산부 및 모유 수유부들을 위해 복합비타민제 또는 각종 미네랄 보충제들에 최소한 1일 150μg의 요오드를 함유토록 할 것을 기능식품업계에 권고했었다. 또한 의료전문인들이 가임기 및 모유 수유 여성들의 요오드 결핍을 예방하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있을 것이라는 점을 상기시킨 바 있다. 맥케이 박사는 “출산 전에 섭취하는 각종 보충제들에 최소한 1일 150μg의 요오드를 함유토록 함으로써 임산부와 모유 수유부들이 요오드를 충분하게 섭취토록 하고, 이를 통해 공중보건 향상을 위해 힘을 기울여 줄 것을 우리는 의사들에게 촉구해 왔다”고 거듭 강조했다. 그 같은 맥락에서 이번에 공개된 보고서에는 태아와 출생 초기 수유아들의 건강한 성장과 발달이 산모의 요오드 섭취와 밀접한 관련이 있음을 언급하고 있다.

이덕규 2015.08.10
병원·의료

“의약품 일련번호 보고체계 시스템 9월 시험 가동”

2016년 1월부터는 생산되는 전문의약품(일부 품목 제외)에 의약품 일련번호를 부여해야 한다. 이를 바탕으로 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 의약품 공급 내역을 실시간으로 보고 받게 된다. 이에 따라 제약사, 수입사, 의약품 유통업체 등에서는 시스템 구축에 따른 준비가 진행 중이다. 이에 실무를 담당하고 있는 의약품관리종합정보센터 최동진 부장(사진)에게 제도 시행에 따른 준비 현황을 들어 봤다. 최근 도매업체와 소프트웨어 전문가를 대상으로 간담회를 진행했는데, 주요 내용은 무엇인가? - 정책적인 내용보다 제도의 정보연계에 대한 이해를 설명하는 자리였다. 현 시점에서 가장 중요한 것은 도매업체 내부 시스템과 심평원에서 제공하는 Agent의 연동 여부가 중요하다. Agent를 설치한다고 해도 자동으로 회사 내부 시스템에 정보가 입력되는 것이 아니기 때문에 내부시스템에 DB정보(전산 서식)를 올려야 한다. 도매업체의 자체 의약품 관리 시스템이 센터(KPIS)의 연계 시스템과 공급내역 보고사항에 대한 정보가 연동이 잘 되는가를 확인하는 과정이 필요하다. 앞으로 남은 기간 동안 업계에서 이에 대한 준비와 이해가 필요하다고 생각했다. 일련번호 제도 전면도입 5개월을 남겨두고 현재 준비 상황은 어떤가? - 센터의 경우, 개발된 Agent을 8월 17일부터 각 회사에 배포하고 9월 15일부터 2주간 실행위원회에 포함된 업체를 대상으로 데스트를 실시할 예정이다. 제약사 5곳, 수입사 5곳, 도매업체 5곳이 참여할 계획이다. 내부 연동이 잘되는지 등을 체크해 보고 문제점이나 어려움은 없는지를 살펴 반영할 계획이다. 제약, 도매, 수입사 등 준비 상황은 어떤가 -대다수의 업체들이 준비를 잘 하고 있다. 제약사들은 이미 일련번호에 대한 설비와 준비를 끝내 놓은 곳도 상당수이고, 아예 RFID를 도입해 대규모 투자를 진행한 곳도 있다. 가장 어려워하는 곳이 중소 도매업체다. 상위 도매업체들은 미리 준비를 해오고 있었기 때문에 별 무리 없이 진행 중이나, 중소 도매업체는 비용적인 부담이라든가 시스템 이해에 대한 여러가지 어려움을 호소하고 있다. 소프트웨어 서비스와 솔루션을 제공하는 ASP업체와 연계된 곳은 전문가들이 시스템을 관리하기 때문에 초기 유지 관리비 개념에 약간의 비용이 들어가는 것 외(관리 도매업체 규모별 차이)에 크게 문제될 것은 없다고 한다. 취급 품목이 적은 도도매업체의 경우, 일반 PC에 시스템을 설치하면 정보연계가 가능해 제도에 대한 이해만 한다면 어려움은 없다. 문제는 2~3천억 규모의 종합도매로 2D 바코드, RFID, 일련번호 등을 다 취급해야하기 때문에 준비에 부담을 느끼는 곳이 많은 것 같다. 일부 종합도매에서 제도 시행을 위해서는 정부의 비용지원과 유예 연장을 주장하기도 하는데 이에 대한 답변을 해준다면 - 정확한 것은 유예 연장은 불가능하다는 것이다. 오히려 일부 업계에서는 준비를 다 마쳤는데 왜 유예를 하느냐고 묻는 이들도 있다. 혹시 아직도 준비를 전혀 하지 않고 있다면, 수작업으로 일을 하지 않는 한 앞으로 남은 기간 동안 충분히 준비할 수 있을 것으로 생각한다. 규모의 차이에 따라 기간차이는 있을 수 있지만 가능하다고 본다. 비용지원에 대해서는 사실상 논의될 단계는 이미 지났다고 생각한다. 지금은 오히려 정책 시행 후 일련번호 미부착이나 오류에 대한 처벌 등의 유예를 요구한다든지 현실적인 문제 논의가 필요하다.

최재경 2015.08.10
글로벌

토양세균 채취 효소로 금연藥 개발 가능성 시사

금연 치료용 신약후보물질로 사용이 기대되는 한 세균효소(a bacterial enzyme)가 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 세계적 연구기관인 스크립스(Scripps) 연구소팀에 의해 개발 중이어서 화제다. 이 세균효소는 실험실에서 재생이 가능한 데다 약물로 개발하는 데 유망해 보이는 특성을 여럿 내포하고 있다는 것이 연구팀의 설명이다. 스크립스 연구소의 킴 D. 잰더 교수 연구팀은 ‘미국 화학회誌’ 온라인판에 지난 6일 게재한 ‘금연을 위한 새로운 전략: 니코틴 분해에 관여하는 세균효소의 작용규명’ 보고서를 통해 이 같이 시사했다. 잰더 교수는 “이번 연구가 아직 초기단계에 불과하지만, 장차 성공적인 치료제로 개발될 특성을 내포한 효소에 관해 많은 것을 알아낼 수 있었다”고 언급했다. 보고서에 따르면 이 효소는 현재 사용되고 있지만 최소한 80~90%의 흡연자들에게서 별다른 효과를 입증하지 못한 금연치료제들을 대체할 수 있을 전망이다. 이 효소요법제는 니코틴이 뇌에 도달하기 전에 찾아내고 파괴함으로써 니코틴 특유의 보상작용을 흡연자가 느끼지 못하도록 하는 특성이 눈에 띈다. 잰더 교수팀은 지난 30여년 동안 관련연구를 진행한 끝에 슈도모나스 푸티다(Pseudomonas putida)라 불리는 세균으로부터 ‘NicA2’라는 효소를 발견할 수 있었다. 그리고 원래 담배밭 토양으로부터 분리된 이 세균은 탄소 및 질소를 얻는 유일한 습득원으로 니코틴을 사용하는 것으로 나타났다. 잰더 교수는 “이 세균이 마치 (게임 캐릭터) ‘팩맨’처럼 니코틴을 먹어치우는 것으로 나타났다”고 설명했다. 그의 연구팀은 이 ‘NicA2’ 세균효소가 니코틴 분해에 관여하는 데에 주목하고 금연치료제로서 효용성을 평가하기 위한 시험을 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 우선 실험용 쥐로부터 채취한 혈청을 사람이 흡연했을 때 흡수되는 용량에 해당하는 니코틴과 결합시켰다. 그리고 세균효소를 투여하자 니코틴의 반감기가 당초의 2~3시간에서 9~15분으로 감소했음을 관찰할 수 있었다. 이에 세균효소 투여량을 늘리자 니코틴의 반감기가 더욱 감소했을 뿐 아니라 니코틴이 뇌까지 도달하지 못했도록 억제되었음이 눈에 띄었다. 그 후 잰더 교수팀은 이 세균효소가 의약품으로서 효과적으로 사용될 수 있을 지 여부를 관찰하기 위한 일련의 테스트를 진행했고, 이로부터 얻어진 결과는 고무적이었다. 이 효소가 화씨 98도(섭씨 약 36.7도)의 실험실 내에서 3주 이상 안정된 상태를 유지했기 때문. 더욱이 이 효소가 니코틴을 분해하는 동안 독성 대사물질은 생성되지 않았다. 보고서의 제 1저자로 이름을 올린 송 쉬에 연구원은 “이 효소가 혈청 내에서 상대적으로 안정된 상태를 유지했다는 것은 치료제로서 가져야 할 중요한 특성이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 한편 잰더 교수팀은 앞으로 이 효소의 구조를 변경해 면역성 관여도를 낮추면서 치료효능을 극대화하는 후속연구를 진행할 예정이다. 쉬에 연구원은 “차후 연구에서 이 효소의 혈청 내 안정성을 좀 더 끌어올려 1회 주사로 최대 1개월까지 효능이 지속되는 치료제의 개발로 귀결될 수 있기를 바란다”고 강조했다.

이덕규 2015.08.10
병원·의료

개인정보 기소 이후 의-약 첨예한 대립

개인정보보호와 관련한 약학정보원 등에 대한 검찰의 기소 이후 의사단체와 약사단체의 갈등이 첨예화되고 있다. 벌써부터 논란을 키워봐야 서로 도움될 일이 없다는 얘기도 나오고 있다. 약사회는 지난 7일 '의사협회의 후안무치한 행위가 계속된다면 약사회에서도 부당함을 좌시하지 않을 것'이라는 내용을 담은 성명서를 발표했다. 전날 의사협회가 약학정보원 문제와 관련해 'PM2000 허가취소로 무마할 것이 아니라 약사회 관계자들도 함께 엄하게 벌해야 한다'는 내용의 자료와 관련한 맞대응이라는 것이 관계자들의 판단이다. 특히 약사회는 약사에게 비난으로 일관해 온 의사협회에 대한 대응을 그동안 자제해 왔다는 점을 언급하면서 약사 직능의 명예를 훼손하는 태도는 도저히 용납할 수 없다고 강하게 비난했다. 의사협회의 발표가 '오만불손한' 태도와 '후안무치한' 행위라며 강도 높은 표현도 사용했다. 관계자들은 개인정보와 관련된 이번 갈등은 재판이 진행되는 당분간 계속될 것으로 판단하고 있다. 지난 2013년 12월 약학정보원에 대한 압수수색 이후 시작된 갈등은 법정 공방이 시작되면서 가라앉지 않고 이어지고 있다. 특히 적지 않은 의사들이 참여하는 손해배상청구소송이 제기되면서 보이지 않는 갈등은 계속됐다. 7월 23일 나온 합동수사단의 발표는 갈등을 더욱 표면화시키는 계기가 됐다. 약국프로그램 PM2000 뿐만 아니라 약사회 관계자도 처벌해야 한다는 의사협회의 자료가 나왔고, 더이상 용납할 수 없다는 약사회의 성명이 이어졌다. 상황 전개를 지켜본 관계자들은 우려하는 모습이다. 보건의약계를 대표하는 단체들이 서로 갈라져 생채기를 내봐야 도움될 일이 없다는 판단 때문이다. 관련 단체 한 관계자는 "갈등이 반복적으로 노출되면 보건의약계를 바라보는 국민의 신뢰가 떨어진다는 것이 문제"며 "특정 분야에서 시작된 불신이 가라앉지 않고 계속되면 보건의약계 전반에 영향을 줄 가능성이 높다"고 진단했다. 잘못한 일은 덮어 두고 갈 일은 아니지만 보건의약계 내부적으로 갈등을 촉발하는 계기가 돼서는 안된다는 것이다. 결국 부메랑으로 돌아온다는 얘기다. 이 관계자는 "헐뜯는 모습 이후에는 서로 생채기만 생긴다"며 "갈라져서 서로 비난할 것이 아니라 자기 검증의 계기로 삼고, 큰뜻을 도모할 수 있는 전환점으로 삼아야 한다"고 강조했다. 개인정보와 관련한 문제가 제기된 것은 유감스런 부분이지만, 보건의약계가 이를 흠집내기의 계기로 삼아서는 안된다는 것이 관계자들의 말이다.

임채규 2015.08.10
산업 /

유통협회, 한미약품과 대화·협상 국면 전환 가능성 커

제약사의 의약품 도매 유통업 진출을 놓고 한미약품과 대립중인 의약품유통협회가 강경투쟁 노선을 접고 대화를 통한 문제해결에 나설 가능성이 높은 것으로 파악되고 있다. 한국의약품유통협회는 한미약품이 관계사인 온라인팜을 내세워 의약품 도매 유통업에 진출했다며 철수를 요구하는 강경투쟁을 4월말부터 전개했었다. 한미약품 본사앞 궐기대회를 비롯해 1인 릴레이시위 등의 집단행동에 들어갔으나 5월말 우리나라를 강타한 중동호흡기증후군의 여파로 강경투쟁을 접고 대치중인 상황이다. 한미약품과 의약품유통협회간의 대치는 장기화 국면으로 접어들고 있으며, 이로 인해 양측 모두 부담감이 적지 않은 상황이다. 한미약품은 제약사가 의약품 도매업체 진출해 기존 도매업체들의 생존권을 위협하고 있다는 비판에 직면하고 있으며, 의약품유통협회는 집단의 힘을 내세워 자기 밥그릇 챙기기에 급급하다는 지적을 받고 있기 때문이다. 이같은 상황에서 오는 12일 열리는 확대회장단 회의가 양측간의 갈등을 해소할 실마리를 찾는 계기가 될 것으로 예측되고 있다. 의약품유통협회 내부에서 강경투쟁을 지속하는 것에 대한 피로감이 높아지고 있으며, 온라인팜이 운영하는 의약품전자상거래사이트 'HMP몰'에 가입한 업체와 가입하지 않은 업체들간의 갈등도 나타나는 조짐을 보이고 있다. 또 의약품유통협회 집행부 내부에서도 강경투쟁을 접고 대화로 사태를 해결하자는 목소리가 커지고 있는 분위기이다. 이에 따라 오는 12일 열리는 확대회장단 회의에서는 한미약품과의 강경대치 국면을 접고 대화와 협상을 통한 사태 해결을 요청하는 목소리가 분출될 가능성이 튼 것으로 분석된다.

김용주 2015.08.10
글로벌

英 NICE, 신규 항응고제 ‘릭시아나’ 급여권고

영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구 NICE가 다이이찌 산쿄社의 항응고제 ‘릭시아나’(Lixiana: 에독사반)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여를 적용토록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 지난 6일 공개했다. 즉, 한가지 이상의 위험요인들을 나타내는 성인 비 판막성 심방세동(NVAF) 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하는 용도로 ‘릭시아나’를 사용할 때 급여혜택이 적용되여야 한다는 의견을 제시한 것. ‘릭시아나’는 최근 각광받고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC: New Oral Anti-Coagulants)의 일종으로 지난 6월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 비 판막성 심방세동은 심방 부위에 영향을 미치는 심장박동 장애 증상의 일종을 말한다. 비 판막성 심방세동은 혈전으로 인해 뇌졸중이 발생할 위험성을 높이는 요인의 하나로 자리미갬해 왔다. 뇌졸중 위험성은 혈전 생성을 억제하는 와파린 등의 약물을 통해 발생률을 크게 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한 비 판막성 심방세동은 영국에서만 한해 80만명 정도에 영향을 미치고 있는데, 이와 별도로 25만여명은 증상을 진단받지 못하는 것으로 추정되고 있다. 심장박동이 빨라지는 심계항진과 현기중, 숨참, 피로감 등의 증상을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 혈전 위험성을 높이는 또 다른 요인들로는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 고령, 당뇨병, 뇌졸중 발병전력 또는 일과성 허혈발작 등이 꼽히고 있다. 이 같은 위험성을 동반한 비 판막성 심방세동 환자들은 일반적으로 와파린을 복용하고 있지만, 최근들어 ‘프라닥사’(다비가트란)이나 ‘자렐토’(리바록사반), ‘엘리퀴스’(아픽사반) 등 ‘릭시아나’보다 먼저 선보인 신규 경구용 항응고제를 복용하는 환자들이 늘어나고 있는 추세이다. ‘릭시아나’는 혈전이 생성되는 데 핵심적인 역할을 하는 팩터 X의 작용을 직접적으로 저해하는 경구용 항응고제이다. NICE 산하 의료기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “다수의 비 판막성 심방세동 환자들이 정기적인 모니터링과 용량조절을 필요로 하는 데다 많은 식품 및 다른 약물들과 상호작용할 가능성 등을 배제할 수 없는 관계로 와파린을 복용하는 데 어려움을 겪고 있는 형편”이라며 “다른 신규 경구용 항응고제들과 마찬가지로 ‘릭시아나’는 잦은 혈액검사를 필요로 하지 않아 비 판막성 심방세동 환자들에게 복용의 편의성을 제고시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘릭시아나’는 또한 출혈성 뇌졸중이 발생할 위험성이 와파린에 비해 절반 정도에 불과한 것으로 입증되었음을 롱슨 소장은 언급했다. 롱슨 소장은 “이처럼 입증된 내용들에 따라 NICE는 ‘릭시아나’가 임상적으로나 비용효율성 측면에서나 와파린에 비해 우수한 약물로 나타난 만큼 한가지 이상의 뇌졸중 위험요인들을 나타내는 비 판막성 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하고자 할 때 와파린의 대체요법제로 복용을 권고하고자 한다”고 결론지었다.

이덕규 2015.08.10

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