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정책

식약처, 월드비전과 업무협약 체결

식품의약품안전처는 3월 8일 사회복지법인 월드비전과 함께 어린이들이 올바른 식습관을 형성할 수 있도록 식품안전·영양교육 및 실천캠페인 등을 공동으로 실시하기 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약 주요 내용은 △어린이의 올바른 식습관 형성을 위한 업무협력 및 교류 증대 △어린이의 건강한 식생활을 위한 식품안전·영양교육 및 실천 캠페인 전개 △지역사회 어린이 식품 판매환경 개선 홍보 등이다. 협약식에는 손문기 식약처장, 이현규 식품영양안전국장, 양호승 월드비전회장, 양일선 월드비전이사 등이 참석했다. 손문기 식약처장은 업무협약식에서 "월드비전과 업무협약을 통해 지역사회 어린이 등의 권익 향상에 크게 도움이 될 것이다"며 "앞으로도 어린이들이 올바른 식생활을 생활화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 식약처는 지난해 3월 청소년단체인 한국스카우트연맹과 함께 업무협약을 체결하고 학교를 중심으로 식생활 교육 및 캠페인을 추진해 오고 있다.

김용주 2017.03.08
정책

천정배 의원, '국민건강 위한 6대 비전' 대선공약 공개

천정배 전 국민의당 공동대표가 8일 국민건강을 위한 정책 우선순위로 병원비 국가부담과 수도권·지방 의료격차 해소를 지목, 6대 비전을 발표했다. 천 전 대표는 이날 국민건강을 위한 6대 비전으로 △저소득층 연간 병원비 100만원 상한제 실시 △상병수당 도입 △산모 병원비·소아청소년 입원 진료비에 대한 국가책임 강화 △수도권과 지방의 의료격차 해소 △보호자 없는 병원 전면 확대 △건강보험 부과체계 개혁 등을 제시했다. 천 전 대표는 “저소득층 ‘연간 병원비 100만원’ 상한제 실시로 상한 초과 병원비를 국가가 책임지겠다”며 “건강보험이 보장하지 않는 비급여 치료를 포함한 병원비 부담 전액에 대해 본인부담 상한제를 실시하겠다”고 밝혔다. 상병수당 도입의 경우 “영세기업 노동자의 아플 권리를 지켜드리겠다”며 “이들이 질병 때문에 일자리와 소득을 잃고 빈곤층으로 전락하는 일이 없도록 만들 것”이라고 강조했다. 특히 천 전 대표는 “산모의 병원비와 소아청소년의 입원 진료비에 대한 국가 책임을 강화하겠다”며 “경제적으로 취약한 30∼40대 젊은 부모의 의료비 부담을 완화하고 미래 세대를 국가가 함께 돌보겠다”고 약속했다. 수도권과 지방의 의료격차에 대해서도 문제를 제기했다. 수도권과 지방의 의료격차 해소를 위해 ‘의료질지원금’ 등 수도권 대형병원 위주의 예산지원 방식을 전면 개편하고, ‘지역균형 수가제’를 실시해 의료자원이 지방에도 골고루 나누어지도록 하겠다는 것이 천 전 대표의 구상이다. 또한 “‘보호자 없는 병원’을 지방까지 전면 확대하겠다”며 “2020년까지 단계적으로 전국 1500개 병원(10만 병상)에 간호·간병서비스 제공을 확대해 보호자 필요없는 병원을 대폭 늘릴 것”이라고 설명했다. 아울러 1% 특권층을 위한 건강보험 부과체계에 대해서는 “100%의 국민을 위한 부과체계로 개혁하겠다”며 “건강보험재정에 대한 국가책임을 강화하기 위해 국가지원 사후정산제도를 도입하겠다”고 주장했다.

신은진 2017.03.08
병원·의료

충남약사회 '단국대병원 복지관내 약국개설' 반대 1인 시위

충남약사회(회장 박정래)가 천안단국대병원 복지관 건물의 약국 개설·임대 움직임에 대해강력 대응해 1인 시위를 시작했다. 지난 7일 오전부터 박정래 회장을 시작으로 충남약사회와 천안시약사회 회장단 및 주변약국 약사들과 함께 어깨띠와 피켓을 들고 천안단국대병원 입구에서 1인 시위를 통해 반대 입장을 전했다. 같은날 충청남도청을 방문해 천안단국대병원 복지관 건물의 약국 개설 임대 저지를 요청, 천안단국대병원 복지관 건물에 약국을 개설하거나 임대 하는 등의 행위는 의약분업제도에 근본취지를 부정하는 행위임을 관련 공무원들에게 전달했다. 이날 도청방문은 충남약사회 박정래 회장, 윤광중 부회장, 김병환 부회장 겸 천안시분회장, 지은실 총무재무이사와 충청남도청 정병희 복지보건국장과 송기철 보건정책과장, 이재은 응급의약팀장 등이 참석했다. 충남약사회는 이에 앞서 6일에는 천안 동남구보건소 김경자 보건과장과 주미응 의약팀장 및 담당공무원을 만나 개설 반대 의견을 전했다.

최재경 2017.03.08
병원·의료

숙명여대 개국 동문회, 동문 장학급 사업 등 논의

숙명여대 개국동문회(회장 장은숙)는 지난 4일 서울 명동에 위치한 음식점에서 2017년도 초도이사회를 개최했다. 이번 초도이사회에는 장은숙 회장을 비롯, 자문위원, 감사, 지부장, 이사등 총 66명이 참석했다. 주요안건은 2016년도 주요업무및 사업실적보고와 총회결산보고에 이어 제 15대 임원및 이사인준, 2017년도 사업계획안과 세입·세출예산안을 심의했다. 또, 약사회 선거시 동문회의 약사회 선거중립의 원칙을 회칙에 추가하는 등의 회칙개정안도 원안대로 통과시켰다. 신규사업인 모교 약학대학 학생대상의 장학사업은 장학생3명을 선발하여 올 정기총회에서 장학금을 지급하기로 결정했다. 지난 4년동안 해오던 사회참여사업은 올해부터는 영등포소재의 요셉의원( 소외계층 무료진료소) 월2회, 라파엘클리닉( 이주노동자 무료진료소)에서 격주 일요일오후 4시간씩 약국봉사를 하기로 결정하고 , 그동안 해오던 8월의 크리스마스 기부는 지속적으로 하기로 결정했다. 장은숙 회장은 "내년이면 숙대약대 개국동문회 창립30주년을 맞이하는데 이는 선배님들의 노고가 디딤돌이 되어 오늘에 이르렀다며, 부드럽고 강한 숙명의 힘으로 모든 일에 적극적인 참여해 달라"고 당부했다. 이날 동문회에는 삼익제약의 권영이 부사장과 변길영 품질관리본부장, 신현주 제조본부장과 함께 참석하여 초도이사회를 축하했다.

최재경 2017.03.08
글로벌

악텔리온 림프종 신약 ‘레다가’ EU 허가취득

올초 존슨&존슨社에 인수되었던 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)가 EU 집행위원회로부터 림프종 신약의 발매를 허가받았다고 7일 공표했다. ‘레다가’(Ledaga: 클로르메친 젤) 160μg/g이 균상식육종형(菌狀食肉腫型) 피부 T세포 림프종 치료제로 승인받았다는 것. 이와 관련, 균상식육종형 피부 T세포 림프종(MF-CTCL)은 드물게 발생하지만 생명을 위협할 수 있는 면역계 암의 일종으로 알려져 있다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 나타낸다. 하지만 개별환자들에게서 증상의 진행과정은 예측하기 어렵다는 것이 전문가들의 설명이다. 34% 정도에서 증상의 진행을 눈으로 관찰할 수 있고, 증상이 가장 진행된 단계에 이르면 균상식육종형 피부 T세포 림프종 세포들이 간, 비장 및 폐 등 체내의 다른 조직으로 전이될 수 있으므로 유의가 필요하다는 지적이다. ‘레다가’는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로 허가관문을 통과했다. EU 집행위는 총 260명의 초기 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘레다가’의 발매를 승인했다. 이 시험에서 ‘병변 부위 중증도 종합 평가지수’(CAILS) 기준을 적용해 임상적 반응을 평가한 결과 최소한 6개월 동안 ‘레다가’를 도포한 그룹의 경우 77%가 유의할 만한 임상적 반응을 나타내 대조그룹의 59%를 상회했음이 눈에 띄었다. 유의할 만한 임상적 반응을 나타냈다는 것은 착수시점과 비교했을 때 CAILS 점수가 최소한 50% 향상되었음을 의미하는 표현으로 사용됐다. 완전반응의 경우 ‘레다가’를 도포한 환자그룹의 19%에서 도달된 것으로 나타나 대조그룹의 15%에 비해 높은 수치를 보였다. 평균적으로 봤을 때 CAILS 점수는 도포에 착수한 후 4주째 시점에서부터 감소하기 시작한 것으로 나타났으며, 이후 치료를 계속 진행함에 따라 추가적인 하향이 관찰됐다. 가장 빈도높게 수반되었던 부작용들로는 피부염, 소양증, 피부감염증, 피부궤양 및 수포형성, 피부 색소과다침착 등이 나타난 것으로 파악됐다. 하지만 ‘레다가’의 약효성분인 클로르메친이 전신에 흡수되었다는 증거는 관찰되지 않았다. 악텔리온측은 빠른 시일 내에 ‘레다가’가 유럽 각국시장에서 발매될 수 있도록 한다는 방침이다. 다만 유럽시장 내 첫 발매는 빨라도 내년 1월경에 가능할 전망이다.

이덕규 2017.03.08
산업 /

<49> 김순기 (삼남제약회장 / 제45회 / 2007년도)

김순기 삼남제약 회장은 충남 금산군 제원면 벽촌에서 태어나 이리농림학교와 일본 동경 약학전문학교를 졸업했다. 일제말기에 조선 산쿄제약 개발부 근무로 사회생활을 시작했고 신입사원시절부터 두각을 나타내 회사에서 인정받는 연구원이었다. 해방과 6.25전쟁의 와중인 1951년 고향 금산에 약국을 개설하면서 약업계에 투신한 김회장은 척박하던 시절 미군부대에서 흘러나오는 원료를 사용,우리나라 위장약의 효시라 할 수 있는 ‘아루미나겔’을 직접 합성하여 하인츠케첩병에 담아 판매하면서 제약업의 길을 걷기 시작했다. 이런 인연으로 지금도 복지부에 ‘원료의약품 1호 생산업체’로 등록되어 있고 평생 고향을 떠나지 않겠다는 일념으로 자금과 인재확보를 비롯한 여러면에서 어려운 경영을 감내, 현재 금산군 최초의 제조업체로서 그리고 오랜 세월 동안 지역사회의 발전에 이바지한 공로를 인정받고 있으며 지역민들의 사랑을 받는 회사로 성장했다. 삼남제약은 지금도 마그밀, 엠피딜, 카라드라민, 제파논 등의 고유제품을 보유하고 있는 작지만 견실한 중견제약으로 운영되고 있고 소아과의사 출신의 장남 김호택 사장이 대를 이어 경영수업을 받고 있어 장래성이 밝은 회사로 인정받고 있다. 김순기 회장은 비단 제약업과 지역사회 봉사분만 아니라 평생동안 인삼연구에 매진하여 괄목할만한 학술적 업적을 쌓았고 일본 히로시마대학과의 공동연구로 국제적인 명성을 얻으면서 독일의 ‘Planta medica'를 비롯한 여러학술지에 연구실적을 발표하였으며 ’문화유산으로서의 금산곡삼‘을 비롯한 다수의 저서를 발간하기도 했다. 이렇게 반세기가 넘는 장구한 세월동안 지속적으로 제약업을 발전시켜온 김순기회장은 제약업계 전체종사자들의 귀감이 되기에 조금도 부족함이 없다는 평가를 받았다.

이종운 2017.03.08
병원·의료

데이셀, 환절기 당기고 늘어지는 피부에 '리디엔에이 앰플'

환절기 수분이 쉽게 증발되면서 피부가 건조해지고 늘어져 피부노화 진행속도가 빨라지기 쉽다. 유수분 밸런스를 맞춰주면서 영양을 공급해 피부탄력을 증가시켜줘야 한다. 앰플을 사용하면 스킨케어로 부족한 부분을 채울 수 있어 효과적인 피부관리가 가능하다. 국내 약국화장품 점유율 1위 (주)데이셀코스메틱(대표:박귀홍) 리디엔에이(Re,DNA) 앰플은 리커버리, 화이트닝, 아쿠아 총 세 가지 종류로 원하는 케어 타입에 따라 선택해서 사용할 수 있다. 리커버리는 피부탄력, 화이트닝은 피부톤 개선, 아쿠아는 수분공급을 중점으로 피부케어가 가능하다. 특히, 피부가 건조하고 늘어지는 환절기엔 리디엔에이 리커버리 앰플을 많이 사용한다. 데이셀코스메틱 리디엔에이 리커버리 앰플은 특허 받은 타임코드 성분(FR2935378(B1)이 함유되어 있어 주름지고 거칠어진 피부탄력을 증가시켜 준다. 또한, 촘촘한 피부 보습막을 형성하는 MNS 기술을 적용하여 피부의 수분 손실량을 최소화 하는데 도움을 주며, 수분 저장 능력을 키워 피부 보습력과 유수분 밸런스 조절에 도움을 준다. 미백, 주름개선 2중 기능성 화장품으로 피부 무자극테스트를 완료해 민감한 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 데이셀코스메틱 리디엔에이 리커버리 앰플은 약국화장품으로 전국 약국 및 데이셀 몰에서 만나볼 수 있다.

최재경 2017.03.08
산업 /

한국젬스, 美 마시모 제품 국내 로지스틱 계약

비침습적 환자 감시 장비 분야의 글로벌 선두기업 마시모가 한국젬스를 통해 국내 시장 입지 확대에 나서 주목된다.의료기기·의약품 전문 마케팅 회사인 한국젬스(대표 박영서)는 최근 마시모코리아(대표 김아경)와 업무조직(logistic) 계약을 맺고 이달부터 마시모 제품의 한국 시장 공략을 본격화한다고 밝혔다.미국에 본사를 둔 마시모는 비침습적 환자 감시 장비 기술 분야에서 미국 내 시장점유율 75%를 차지하는 글로벌 기업이다.맥박 산소포화도·산소함량 및 일산화탄소수치 등의 기술, 특히 마시모만의 특허 기술인 혈액 내 헤모글로빈 측정과 맥파 관류 지수 등 다양한 환자감시 지표를 갖고 있다.이 같은 기술력과 한국젬스의 마케팅·영업력을 통해 첫해 30억원, 둘째 해 60억원, 셋째 해 120억원 매출을 돌파하며, 매년 100% 성장하겠다는 포부다.이번 마시모와의 협약은 한국젬스가 지난해 작년부터 진행한 스미스 메디칼(Smiths Medical)과의 호흡 유지 제품군 영업의 성공이 기반이 됐다.한국젬스는 지난해 4월 ‘스미스메디칼 포텍스(Smiths Medical portex)’ 제품에 대한 국내 총판 계약을 체결한 이후 매년 30% 성장을 목표로 하고 있다.주요 취급 품목은 호흡 유지 제품군으로 중환자실, 수술실, 두경부외과, 병동 등 병원 내 대부분 부서에서 사용하는 제품이다.특히 인공호흡을 유지케 하는 기관절개관(Tracheostomy tube)의 경우 미국 시장의 60% 이상을 갖고 있으며, 국내에서도 높은 인지도를 갖고 있다. 포텍스의 국내 예상 매출액은 첫해 30억원, 2년차 40억원, 3년차 50억원이다.한국젬스 박영서 대표이사는 “한국젬스를 통해 스미스 메디칼 제품이 현재 대부분의 종합병원에 납품되고 있다”며 “이러한 성공 모델을 토대로 마시모와의 협력도 성공적으로 안착시킬 수 있을 것”이라고 말했다.박 대표는 “마시모코리아와의 새로운 제휴 시작과 기존 스미스 메디칼, 비브라운코리아 등과의 지속적인 제휴를 통해 올해에는 매출액 1,000억원을 돌파할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

김정일 2017.03.08
인제대 상계백병원 이정남 간호부장 취임

학교법인 인제학원(이사장 이혁상)은 지난 1일자로 인제대 상계백병원 간호부장에 이정남 현 간호차장을 선임했다. 신임 이정남 간호부장은 경북여고, 영남이공대 간호학과를 졸업했으며 인제대 보건대학원 보건학석사 출신으로, 1987년 서울백병원에서 첫 근무를 시작했다. 이 부장은 1990년 상계백병원 개원과 함께 이듬해 이 병원에 부임, 그동안 외래 수간호사, 간호사협의회 회장, 간호차장 등을 맡아왔다. 이정남 제6대 상계백병원 간호부장은 “간호부장이라는 중책을 맡게 돼 개인적으로는 영광이지만, 막중한 사명감과 책임감을 느낀다”며 “30여 년간 간호사생활의 경험을 살려 병원에서 가장 많은 인력을 이끌고 가야 할 간호부장으로서의 역할에 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다. 이 부장은 이어 “지금처럼 간호부 식구 모두가 일치단결하고, 각자의 위치에서 최선을 다한다면 간호부의 희망찬 미래가 찾아올 것으로 기대한다”면서 “간호부의 제안과 현장의 소리에 귀 기울여 실무에 불편함이 없도록 노력하는 한편 상계백병원의 발전을 위해 발로 뛰겠다”고 말했다. 이정남 부장은 부군인 노의근 아이팜뉴스 편집국장과의 사이에 2남을 두고 있다.

이종운 2017.03.08
산업 /

유한양행, 매출 100억 이상 블록버스터 의약품 21개 배출

유한양행이 B형 간염치료제 '비리어드'가 지난해 1,400억원의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 또 연구개발비는 매출액의 6.5%인 852억원을 지출한 것으로 집계됐다. 유한양행은 의약품 사업부문에서 지난해 매출 1,400억원의 비리어드를 비롯해 트라젠타, 트윈스타. 아토르바, 프리베나 등 총 21개 품목이 매출 100억원을 넘었다고 밝혔다. 의약품 사업부문의 성장률은 2015년 대비 15%였다고 유한양행은 설명했다. 생활건강사업부문은 주력 품목인 유한락스와 칫솔·치약, 건강기능식품 등의 시장점유율을 지속적으로 확대시켰고, 살충제 '해피홈'과 세탁세제 '유한젠'을 신규로 출품해 안정적으로 시장에 안착시켜 전년대비 15%의 높은 성장률을 기록했다. 해외사업부문은 해외 파트너사와의 협력을 바탕으로 C형간염치료제, 에이즈치료제 등의 수출을 확대해 전년대비 30%라는 높은 매출 성장을 달성했다는 것. 연구개발부문은 매출액대비 6.5%인 852억원을 투자했다. 이는 2015년보다 136억원이 늘어난 것이다.

김용주 2017.03.08
산업 /

안국약품, 美 Gravity Bio社와 '시네츄라' 라이센싱 계약 해지

안국약품은 미국 Gravity Bio社와 체결했던 시네츄라(진해거담제) 라이센싱 계약을 해지한다고 3월 7일 공시했다. 해지 사유는 미국 Gravity Bio社가 게약조건(미국FDA 및 유럽EMEA 승인) 이행하지 못함에 따라 이루어졌다는 것. 안국약품은 지난 2013년 미국 Gravity Bio社와 '시네츄라' 라이센싱 계약을 체결하면서 라이센스 비용과 매출에 따라 마일스톤 비용은 최대 4,350만달러를 받기로 했었다. 라이센스 fee는 최대 600만달러(미국FDA 승인시 400만달러, 유럽EMEA 승인시 200만달러) , 매출에 따른 마일스톤은 최대 3,750만달러(1억불 달성시 250만달러, 2억 5천만불 달성시 500만달러, 5억불 달성시 1,000만달러, 10억불 달성시 2,000만달러)였다.

김용주 2017.03.08
병원·의료

가천대 약대 최유진·김홍란 학생, SCI급 학술지에 논문 게재

가천대학교 약학대학 약학과 최유진(28), 박사과정 김홍란(29)학생이 공동 제1저자로 참여한 '인간 망막색소상피세포에서의 아릴하이드로카본 수용체와 글루코코르티코이드 수용체간 상호작용'이 내분비 전문 국제 학술지인 ‘International Journal of Endocrinology’(IF 2.376) 에 게재된다. 약학대학 정광원 교수의 지도 아래 공동으로 진행된 연구는 핵수용체인 아릴하이드로카본 수용체와 글루코코르티코이드 수용체가 인간 망막색소상피세포(ARPE-19)에서 상호작용함을 처음으로 알아내고 그의 분자생물학적 작용 기전을 규명했다. 아릴하이드로카본 수용체는 체내 노폐물 등 대사산물을 제거하는데 중요한 조절 단백질이며, 글루코코르티코이드 수용체는 항염증작용을 담당하는 단백질이다. 이들은 대표적 노인성 안질환 중 하나인 '건식 황반변성(dry-type AMD)' 발병과 관련된 주요 인자들로 알려져 있다. 이번 연구는 이 들의 인간 망막색소상피세포내 작동 과정 중 상호 작용 기전을 규명함으로서 향후 아직까지 정확한 원인과 치료법이 알려지지 않은 건식 황반변성 및 염증성 망막질환의 연구에 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다. 최근 발병률이 급증하고 있는 황반변성은 3대 실명원인 중 하나로 환자수가 국내에만 약 15만 명 이상이다. 특히 환자의 약 80~90%를 차지하는 건식 황반변성은 발병기전이 제대로 밝혀지지 않아 치료제 개발이 더딘 실정이다. 최유진 학생은 "어려운 과정이었지만 일 년 반 동안 틈틈이 연구해 좋은 연구결과를 도출해 매우 기쁘다"며 "가천대 약학대학만의 독특한 학부대학원 연계과정인 G-ACE 프로그램을 통해서 국제수준의 연구진행이 가능했다"고 말했다. 정광원 지도교수는 "이번 연구를 기초로 건식 황반변성 예방 또는 치료 약물을 개발하는 후속 연구를 진행할 예정이다"고 밝혔다. 이번 논문은 5월 학술지 발간을 앞두고 있으며, 인터넷 상에는 2017년 2월 20일자로 공개됐다.

김용주 2017.03.08
산업 /

도도매, 일련번호 실시간 보고시 수급난 불가피

오는 7월 의약품 일련번호 실시간 보고가 시행되면 도도매 업체들이 제품 수급에 상당한 어려움을 겪을 것이라는 전망이다.현재 다국적제약사들을 중심으로 전국 총판이나 지역 총판 등의 형태로 국내 의약품 공급망을 단순화하면서 총판에 선정되지 않은 업체들은 해당 유통업체로부터 의약품을 구입할 수밖에 없는 상황이다.업계에서 우려하는 부분은 일련번호 실시간 보고가 의무화되면 유통업체들이 업무 과부하로 약국 등 거래처 배송에 있어 배송주기가 길어질 수밖에 없다고 점 때문이다. 기존 1일 3배송 등이 1일 1배송 정도가 가능할 것으로 예상하고 있는 상황에서 도도매 업체들은 우선순위에서 밀리게 될 것이라는 지적이다.또한 도도매 거래를 할 경우 해당 제품 정보를 의약품관리종합정보센터에 업로드해야 하는 부분도 업무 부담으로 작용할 것으로 업계에서는 예상하고 있다.이로 인해 도도매 업체들은 제품 수급에 소요되는 시간이 길어져 재고량을 늘려야 하는 상황에 처할 수 있고 경영상의 문제로 이어질 가능성도 배제할 수 없다는 것.특히 2015년 유통업체 간 거래된 의약품 유통규모가 13조원을 넘어섰다는 점에서 이같은 문제가 업계가 끼치는 영향이 적지 않을 것으로 분석된다.한 유통업체 관계자는 “일련번호로 인해 배송 지연 문제가 표면화되면 도도매 하는 업체들의 경영 부담이 커질 수밖에 없다”며 강한 우려감을 표시했다.

김정일 2017.03.08
산업 /

한국콜마, 지난해 38개 의약품 국제공통기술문서 자료 구축

한국콜마(대표이사 회장 윤동한)는 2017년 한해 동안 총 38개 의약품에 대해 국제공통기술문서(CTD; Common Technical Document) 자료를 구축했다고 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품 규제조화위원회(ICH)가 국제적으로 통용될 수 있는 의약품의 승인심사를 위해 만든 표준양식이다. 국내에서는 2009년부터 신약에 한해 CTD 의무화가 도입되었다가 2016년 3월 20일부터 자료제출 의약품과 생동성시험 대상 전문의약품으로 그 대상이 확대됐다. 제약사가 의약품에 대한 CTD 자료를 구축하게 되면 국제적 수준의 심사를 통해 고품질의 의약품을 국민에게 공급할 수 있게 되고, 국내용 수출용 구분 없이 제출자료의 단일화를 통해 국내 제네릭의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다. 이와 관련, 한국콜마 제약 개발본부 김정미 수석은 "신제품 위주의 CTD 작성이 대부분인 국내 상황에서 한 해 동안 신제품은 물론 기존 품목까지 38개 품목에 대한 CTD 구축은 큰 성과라 할 수 있다"고 밝혔다. 또 "올해에도 약 32개 품목에 대한 CTD 자료를 추가로 준비해 신규 위탁사들의 다양한 제품개발 요구에 신속히 대응하고, 국내 제네릭의 수출 활성화에도 노력할 계획이다"고 강조했다.

김용주 2017.03.08
정책

식품의약품안전처, 고문변호사 공개 모집

식품의약품안전처는 업무와 관련된 소송 및 자문 업무를 수행할 고문변호사를 공개 모집한다. 자격은 판사, 검사, 변호사의 경력이 5년 이상인 변호사로, 변호사법에따라 징계처분사실이 확인되는 사람과 식품의약품안전처가 당사자인 사건 상대방의 소송대리인을 맡고 있거나, 법률자문을 하고 있어 식약처와 이해충돌이 발생할 수 있는 사람은 제외된다. 지원서 접수는 3월 20일까지이며, 고문변호사 위촉기간은 2017년 4월 3일부터 2019년 4월 2일가지 2년간이다.

김용주 2017.03.08
정책

식약처 마약정책과 강석연 서기관, 부이사관 승진

식품의약품안전처는 3월 8일자로 부이사관, 서기관 승진 인사를 실시했다. <부이사관 승진>△의약품안전국 마약정책과 - 강석연 기술서기관 <서기관 승진>△의약품안전국 의약품정책과 - 김일수 행정사무관△의료기기안전국 의료기기정책과 - 오영진 행정사무관△식품의약품안전처 - 오운환 행정사무관 <기술서기관 승진>△식품안전정책국 식품기준기획관실 첨가물기준과 - 최용훈 식품위생사무관 △기획조정관실 기획재정담당관실 - 오정원 약무사무관△소비자위해예방국 위해정보과 - 박종필 약무사무관

김용주 2017.03.08

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