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정책

심사평가원, 미신고·미검사 의료장비 사전 관리체계 구축

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 진단용 방사선 발생장치 및 특수의료장비(이하 ‘진방·특수의료장비’)의 검사이력 조회시스템을 새롭게 구축하고, 검사주기 사전 안내 등 미신고·미검사 의료장비에 대한 사전관리체계를 마련한다. 요양기관에서 진방·특수의료장비를 설치·사용할 경우에는 관할 시장·군수·구청장에게 신고·등록하여야 하며, 정기적인 방사선 안전관리 및 품질관리검사를 받아 적합한 경우에만 사용해야 한다. 그러나 요양기관에서 미신고·미검사장비를 사용하여 검사를 실시한 후, 요양급여 비용으로 청구된 검사비용을 정산, 환수하는 사례가 발생하여 이를 사전에 방지할 수 있는 사전관리의 필요성이 대두됐다. 이에 심사평가원은 요양기관의 자율적 장비관리를 유도하고 미신고·미검사장비 발생을 방지하기 위해 방사선안전관리 및 품질검사기관의 검사 결과 정보를 활용하여 검사 결과 이력조회, 사전 안내시스템을 구축한다. 검사결과 이력조회는 보건의료자원 통합신고포털(www.hurb.co.kr)을 통해 의료장비별로 방사선안전관리 및 품질검사의 검사일자·검사결과 등을 확인할 수 있으며, 검사 알림창과 SMS를 통해 직전 검사일과 검사종류 등을 안내하는 검사주기 알리미 서비스도 시행할 예정이다. 또한 심사평가원은 진방·특수의료장비의 미신고로 인한 요양급여비용 환수 등 요양기관의 불이익을 최소화하기 위해 의약단체 및 요양기관에 관련 법령안내 및 홍보를 강화할 계획이다. 심사평가원 오영식 의료자원실장은 “검사 결과 이력조회 및 검사주기 알리미의 개발은 심사평가원이 보유하고 있는 검사결과 정보를 요양기관의 장비관리에 직접 활용할 수 있도록 제공하는 것으로, 미검사장비 발생을 사전에 방지하여 환자 안전 및 요양기관에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

최재경 2017.03.20
글로벌

AZ, 英 제약사와 COPD 치료제 美 마케팅 제휴

아스트라제네카社는 영국의 호흡기계 치료제 전문 제약기업 서카시아 파마슈티컬스社(Circassia)와 2개 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제들의 미국시장 개발 및 발매를 진행하기 위한 전략적 제휴계약을 체결했다고 17일 공표했다. 여기서 언급된 2개 COPD 치료제들은 흡입형 호흡기 치료제들인 ‘투도자’(Tudorza: 아클리디늄 브로마이드) 및 ‘듀어클리어’(Duaklir: 포르모테롤+아클리디늄) 등이다. 이 중 ‘투도자’는 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득했던 제품이며, ‘듀어클리어’는 내년 중으로 허가신청서 제출이 예상되고 있는 상태이다. 아스트라제네카는 지난 2015년 2월 악타비스社의 미국 및 캐나다 브랜드-네임 제품 호흡기 치료제 부문을 6억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 이 제품들을 확보한 바 있다. 양사간 합의에 따라 서카시아 파마측은 미국시장에서 ‘투도자’의 마케팅을 진행하고, 추후 미국시장 발매를 위한 전권 인수를 선택할 수 있는 권한까지 보장받게 됐다. 서카시아 파마측은 아울러 ‘듀어클리어’의 미국시장 전권까지 함께 확보했다. 아스트라제네카측의 경우 서카시아 파마가 발행한 5,000만 달러 상당의 보통주를 넘겨받기로 했다. 이와 함께 현재 진행 중인 개발활동을 완결짓고, 두 제품의 제조 및 공급을 현행과 마찬가지로 지속키로 했다. 합의를 도출함에 따라 아스트라제네카측은 연구‧개발 활동 강화를 통해 자사가 진출한 모든 지역별 시장에서 환자 접근성과 포트폴리오 가치를 극대화하는 성과를 기대할 수 있게 됐다. 서카시아 파마측의 경우 차후 협력의 폭을 확대해 미국 내 호흡기 치료제 시장에서 자사의 존재감을 크게 확대한다는 계획에 한층 힘이 실릴 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카社의 마크 맬런 글로벌 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “아스트라제네카의 글로벌 호흡기계 치료제 부문에서 ‘투도자’와 ‘듀어클리어’가 중요한 부분을 차지한다”며 “이번에 합의를 이끌어 낸 제휴 덕분에 미국 COPD 치료제 시장에서 해당제품들의 영업력이 한층 활성화될 수 있을 것”이라고 단언했다. 또한 아스트라제네카는 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)와 ‘베베스피 에어로스피어’(Bevespi Aerosphere: 글리코피롤레이트+포르모테롤 푸마레이트), 벤랄리주맙(benralizumab) 및 기타 개발이 진행 중인 호흡기 치료제들에 사세를 집중할 수 있게 됐다며 이번 합의에 따른 의의를 설명했다. 무엇보다 서카시아 파마는 미국시장에서 아스트라제네카의 중요한 전략적 파트너가 될 것으로 믿어 의심치 않는다고 맬런 부회장은 덧붙였다. 서카시아 파마슈티컬스社의 스티브 해리스 회장은 “아스트라제네카측이 제안한 내용은 호흡기 치료제 분야에 전력투구하고 있는 서카시아 파마의 전략에 완벽하게 부합되는 것”이라며 “덕분에 우리 회사가 획기적인(transformational) 기회를 얻게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “아스트라제네카측과 맺은 장기 전략적 제휴계약의 일환으로 우리는 ‘투도자’의 마케팅과 다른 우선순위 사안들을 이행하기 위해 빠른 시일 내에 미국시장 영업인력을 2배로 확충할 것”이라고 말했다. 이를 통해 서카시아 파마를 호흡기 치료제 분야에서 세계적인 제약사의 한곳으로 발돋움시켜 나가겠다는 것이다. 한편 양사간 합의에 따라 서카시아 파마는 ‘듀어클리어’가 미국시장에서 조기에 허가를 취득하거나, 오는 2019년 6월 30일이 도래하는 시점에서 1억 달러를 지급하기로 했다. 이와 함께 ‘투도자’의 미국시장 마케팅 전권을 보유키로 선택할 경우 8,000만 달러를 추가로 건넨다는 데 동의했다. ‘투도자’의 미국시장 발매를 통해 얻어질 이익의 경우 양사가 공평하게 나눠 갖기로 했다. ‘듀어클리어’의 미국시장 마케팅과 관련해서는 서카시아 파마측이 매출액 단계별 로열티를 지급하고, 이 제품과 관련한 기타 개발활동을 진행할 때 최대 6,250만 달러를 건네기로 했다.

이덕규 2017.03.20
병원·의료

대학병원 앞 문전약국·메디컬빌딩 약국 등 청구건수 높아

대전광역시 서구는 정부청사, 시청, 법원 등이 밀집해 있는 행정타운으로 교육, 유통, 의료, 비지니스, 문화의 중심기능이 집중된 곳이다. 구봉산과 장태산, 갑천과 유등천 등과 한밭수목원 등 숲과 공원이 어우러진 살기 좋은 지역이기도 하다. 서구는 서남부지역의 가수원, 기성지구의 농촌지역과 도마동, 변동지역을 중심으로 하는 기존도심, 둔산지역을 중심으로하는 신흥도심으로 구분된다. 대전광역시 전체 의료기관 현황(2016년 1월 기준)을 살펴보면, 약국이 700개소, 병원 38개소, 의원 10,25개소, 치과병원 5개소, 치과의원 511개소, 한방병원 5개소, 한의원 499개소가 위치해 있다. 가장 많은 대전의 행정구역은 모두 5개 구로 나뉘며, 약국이 가장 많이 위치한 지역은 서구, 중구, 유성구, 동구, 대덕구 순이다. 건강보험심사평가원 청구자료(2015년 상반기 기준)를 기준으로 대전광역시 서구의 청구건수 상위 20개 병의원과 약국을 살펴보면, 병의원(상급요양기관 포함)중 가장 많은 청구건수를 기록한 가수원동에 위치한 A병원이다. 대학병원인 A병원은 2016년 상반기 기준 33만 7천여건의 청구를 나타내고 있다. 다음으로는 둔산동에 위치한 대학병원 B병원으로 21만 6천여건의 청구를 보였다. 탄방동의 C병원(11만 7천여건)과 D병원(11만 5천여건)은 척추전문병원과 여성전문병원으로 비슷한 청구건수를 나타냈다. 상위처방 20위 병의원의 분포를 살펴보면, 탄방동에 7개소, 둔산동에 5개소 등이 위치한 것으로 나타났다. 탄방동은 지하철 1호선 탄방역을 중심으로 의료기관이 밀집해 있으며, 대단위 아파트 단지가 자리한 지역이다. 약국의 경우, 탄방동의 A약국이 13만 3천여건으로 가장 많은 청구건수를 나타냈다. 다음으로 청구건수가 높은 B약국도 같은 탄방동에 위치한 곳으로 10만 5천여건을 보였다. 이 약국들이 위치한 곳은 대형종합병원은 없지만, 여성병원, 척추전문병원, 소아청소년병원 등이 밀집해 있는 곳이다. 다음으로는 이비인후과, 피부과 등 메디컬빌딩에 위치한 약국인 월평동의 C약국으로 9만3천여건을 나타냈다.상위청구 20위 약국이 가장 많은 곳은 관저동과 둔산동으로 각각 6개소가 이 지역에 위치해 있다.

최재경 2017.03.20
정책

천식 환자, 흡입스테로이드 처방 여전히 저조…처방률 30.62%

천식 3차 적정성평가 결과, 흡입스테로이드제제에 대한 처방은 여전히 저조하며 '양호기관'은 평가 기관 중 16.19% 비율을 차지하는 1,419개소로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 지난 21일 천식 3차 적정성평가 결과 및 천식진료 양호의원 기관을 공개했다. 심사평가원은 천식 환자가 중증으로 이환되는 것을 줄이고 요양급여의 적정성을 높이기 위해 2013년부터 천식 적정성평가를 시행, 천식 3차 적정성평가 대상은 2015년 7월부터 2016년 6월까지 만 15세 이상 천식 환자를 진료한 16,950개 의료기관이다. 평가는 4개 권장지표인 폐기능검사 시행률, 지속방문 환자비율, 흡입스테로이드 처방 환자비율 , 필수약제처방 환자비율을 포함한 총 7개 지표에 대해 실시됐다. 천식 3차 적정성평가의 4개 권장지표별 평가결과를 살펴보면, 2013년 1차 적정성평가 이후 지속적인 질 향상 지원 사업 등의 영향으로 권장지표 모두 결과가 향상됐다. 그러나, 폐기능검사와 흡입스테로이드 치료를 시행하는 환자의 비율은 여전히 낮은 것으로 나타났다. 폐기능검사와 천식 진료지침에서 폐기능검사는 천식 등 호흡기질환 진단에 도움을 주고 향후 호흡기계 건강상태를 점검하는데 가장 유용하므로 주기적인 검사를 권장하고 있다. 3차 적정성평가 결과에서 폐기능검사 시행률은 28.34%로 1차 평가 대비 4.87%p 증가하였으나, 여전히 낮은 것으로 나타났다. 이는 환자가 폐기능검사에 대해 번거로워하고 필요성을 잘 느끼지 못해 검사를 받지 않으려고 하는 등 여러 요인에 기인한 것으로, 천식 등 만성질환의 꾸준한 관리를 위해 의료진은 물론 환자의 인식 전환이 필요하다. 천식은 꾸준히 외래에서 치료를 받으면 악화와 입원 치료를 예방할 수 있는 만성질환으로 3차 적정성평가 결과, 천식 치료지속성 평가대상 환자 265,543명 중 72.02%는 연간 3회 이상 의료기관에서 치료를 받는 것으로 나타났다. 흡입스테로이드는 항염증 효과가 있어 천식 증상이 조절되도록 매일 사용해야 하는 약제로, 흡입제의 낮은 사용은 입원과 사망, 치료비용 증가와 밀접한 연관이 있기 때문에 꾸준히 사용하는 것이 중요하다. 이본 평가에서는 흡입스테로이드 처방 환자비율은 30.62%이고, 그 중 의원에서 흡입스테로이드를 처방 받은 환자비율은 20.09%로 더욱 저조한 것으로 나타났다. 흡입스테로이드를 처방받은 환자의 비율이 낮은 원인은 약값이 비싸고 사용법이 어려워 선호하지 않기 때문인 것으로 추측되나, 만성질환의 효과적인 관리를 위해서는 흡입스테로이드제 사용이 필수적인 만큼 환자의 인식을 개선하는 것이 중요하다. 천식 치료의 필수 약제인 흡입스테로이드제와 류코트리엔조절제 처방은, 천식환자의 63.65%가 필수 약제를 처방받았고, 의원급에서는 56.21%가 필수 약제를 처방받은 것으로 나타났다. 심사평가원은 천식 3차 적정성평가 결과를 종합하여, 천식환자가 가까운 동네의원에서 지속적이고 집중적으로 관리 받을 수 있도록 의원급 의료기관을 대상으로 천식진료 양호기관을 선정했다. 평가대상자가 10명 이상인 8,762개 의원 중 4개 권장지표가 모두 의원 중앙값 수준 이상인 1,419개 의원(16.19%)을 천식진료 양호기관으로 선정했으며, 양호기관 수는 1차 평가 이후 지속적으로 증가하는 양상을 보였다. 심사평가원 김선동 평가2실장은 “천식 3차 적정성평가 결과에서 폐기능검사 시행률과 흡입스테로이드제 처방 환자비율이 여전히 저조한 것으로 나타나, 천식환자와 의료진의 인식개선이 필요할 것으로 보인다"고 말했다.

최재경 2017.03.20
정책

"암예방 가능하다" 암 인식, 10년새 인지율 10% 상승

우리나라 국민들의 68%는 암은 예방할 수 있는 질환이라 인식하고 있는것으로 나타났다. 보건복지부(장관 정진엽)는 21일 '제10회 암 예방의 날' 기념식(장소 중소기업중앙회 대회의장)을 개최하고, 관련 유공자 및 종사자 등 400여명이 참석한 가운데 암 예방‧관리의 중요성을 되새기고 건강 생활 실천을 다짐하는 자리를 마련한다고 밝혔다. 이날 국립암센터(원장 이강현)는, '제10회 암 예방의 날'을 맞이해 그동안 수행해온 ‘암예방 인식 및 실천 행태 조사’ 결과를 분석·발표할 에정으로, 연구에 따르면 암예방이 가능하다는 인식은 지난 10년간 크게 개선되었고 예방 수칙을 실천하고 있는 경우의 비율도 지속적으로 높아지고 있었다. 구체적으로 ‘암은 예방이 가능하다’ 는 인지율은 2007년 53.0%에서 2016년 66.8%로 늘었고, ‘암 예방을 위한 생활습관의 실천을 결정하였거나 이미 구체적인 노력을 하는 경우’인 암예방 실천률도 2007년 39.3%에서 2016년에는 49.9%로 증가했다. 2007년 제정하여 작년 음주 및 예방접종 부분을 개정한 ‘국민암예방수칙’에 대한 인지도와 신체활동과 절주, 식이를 제외한 10대 수칙 항목별 실천률도 전반적으로 향상된 것으로 나타났다. 암 예방을 위한 10대 수칙인 ‘국민암예방수칙’ 인지도는 상승하여 2007년 45.6%에서 2016년 68.5%까지 증가했다. 그러나 신체활동 실천율은 2007년 55.1% 대비 감소하여 2016년 54.0%로 나타났다. 특히 구체적인 노력을 하고 있다는 응답 비율은 실천율의 절반 수준인 25.7%에 불과하여 실천의지는 높으나 실행과 유지는 어려운 것으로 분석됐다. 음주의 경우에도 실천율이 2007년 69.1% 대비 2016년 56.4%까지 감소하여 음주에 대한 예방 수칙을 강화하면서 상대적으로 실천율이 감소한 것으로 나타났다. 식이 항목에서 균형잡힌 식사를 하는 분율은 연도별 차이가 있으나 2008년 54.8%에서 2016년 60.1%로 증가하였고, 음식을 짜지 않게 먹는 분율도 2008년 74.1%에서 2016년 78.3%로 증가했다. 반면 채소나 과일을 충분하게 먹는 비율은 2008년 71.6%보다 낮아져 2016년 69.3%로 나타났으며, 탄 음식을 먹지 않는 비율도 2008년 92.4%에서 2016년 87.8%로 낮아져 실천을 위한 관심이 필요한 것으로 나타났다. 행사에서는 방영주 서울대학교 교수(근정훈장), 백승운 성균관대학교 교수(근정포장) 및 박흥규 가천대학교 의학전문대학원 교수(근정포장)를 비롯한 총 100명에게 시상이 이뤄진다. 방영주 서울의대 교수는 신규 항암제 개발을 위한 임상연구 수행, 수술 후 보조화학요법 연구 등 지난 30년간 우리나라 위암 치료에 기여한 공적을 인정받아 근정훈장을 수상한다. 간암의 신규 치료법 도입 등 간암 치료와 임상 연구를 위해 노력해온 백승운 성균관의대 교수와, 유방암 치료와 연구, 교육, 유방암 인식개선 및 생존자 관리에 기여한 박흥규 가천의학전문대학원 교수는 각각 근정포장을 수상할 예정이다. 정진엽 장관은 “1995년부터 이루어진 보건의료계 전문가들과 정부의 합심된 노력으로 암 발생률이 2012년부터 2014년까지 지속적으로 감소하여 2014년 10만 명당 300명 미만으로 감소한 289.1명을 기록하였고 5년 상대 생존율은 10년 전보다 약 16.4%p 증가한 70.3%에 달하는 등, 암은 이제 퇴치하거나 오랫동안 관리할 질환”이라고 하면서 올해 국가암관리를 위해 예방, 검진, 호스피스 등 네 분야에 대한 정책 강화 의지를 전달할 계획이다. 정 장관은 암 예방을 위해서 신체활동, 절주 등 예방수칙의 준수를 독려하는 등 적극적인 암예방 활동을 전개해 나갈 예정이고, 암검진과 관련 지난해 간암 검진주기 6개월 단축 및 자궁경부암 검진 연령을 20세로 낮춘데 이어 올해는 국립암센터 등 전국 10여개 기관에서 30갑년 이상 고위험 흡연자를 대상으로 폐암검진 시범사업을 수행할 방침이다. 올해 8월부터 연명의료결정법이 시행되면 호스피스 서비스 이용자가 말기암환자 뿐만 아니라 AIDS, 만성 폐쇄성 호흡기질환, 만성 간경화 등 비암성 질환에 대해 확대하고, 서비스 제공 유형도 입원형․가정형․자문형으로 다양화되어, 현재 15% 수준인 호스피스 이용률을 2020년 25%까지 높인다는 계획도 밝혔다. 더불어 암 정복을 위한 국제 협력 연구도 활성화하여, 2016년 9월 한미일 3국 보건장관회의의 후속조치로서 3국간 암 역학 정보 및 예방, 검진사업 경험을 공유하고, 폐암, 위암, 대장암 환자 총 1만명의 유전체 자료 확보 및 정밀의료를 활용한 항암 임상실험을 실시하는 등 지속적으로 노력할 계획이라고 전했다. 권준욱 공공보건정책관은 “지난해 발표한 '제3차 국가암관리종합계획'에 기반하여 체계적인 국가암관리 정책을 수행할 예정이며, 암 정복을 위해 한미일 3국간 빅데이터 활용을 통한 정밀의료 연구 협력을 지속적으로 추진하고 이를 위해 폐암, 위암, 대장암 등 3대암 1만명분 유전체 자료 확보 및 항암 임상 시험 실시, 암 빅데이터 센터 설치·운영 등 정밀의료 기반을 구축하고 또한 암감시체계 마련 및 암 관련 대국민 정보 제공 등을 통해 관련 전문가와 더불어 암 정복을 위한 노력을 지속적으로 수행할 것“임을 말했다.

신은진 2017.03.20
산업 /

<64> 근화약품 ‘근화건위정’

<64> 근화약품 ‘근화건위정' 1954년 8월5일자(목요일) 약업신문(당시제호 藥事時報) 제17호 1면 하단에 발행된 광고. 근화약품공업주식회사 의 근화건위정(槿華健胃錠)은 여름철(夏節)에 발생하는 위장병(胃病) 소화불량증(消化不良症)에 효과가 탁월(卓効)하고도 광고하고 있다.부채를 든 다소 복부비만의 중년남성의 광고모델 모습을 통해 보여지듯 속병을 앓고 있는 중년을 대상으로 하는 위장병치료제이면서도 특히 습관성이 없다는 점을 강조하고 있다.근화약품(근화제약과는 별개회사임)은 당시 국산의약품을 생산하는 10여개 회사중의 하나로 가정상비약으로 근화건위정을 비롯 듸아레(지사제), 디아민(영양제) 등의 제품을 시장에 선보였다.

이종운 2017.03.20
3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조 위한 가이드라인 방향은?

3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기 제조를 위해 제정된 정부 가이드라인의 현황 및 방향이 발표됐다. 식품의약품안전처 박인숙 구강소화기기 과장은 17일 3D 프린팅의 정부 가이드라인 현황 및 방향에 대해 ’3D 프린팅 의료기기의 규제현황‘을 주제로 강의를 진행했다. 박인숙 과장은 “3D 프린팅이 나오면서부터 많은 이슈가 있었다. 그 중 가장 큰 이슈였던 내용이 ‘맞춤형 의료기기’와 관련한 내용들이었다”며 “현재 제조업체에서 맞춤형으로 의료기기를 제조하는 것에 대해서 식약처가 많은 고민을 한 결과 가이드라인이 제정됐다”고 설명했다. 식약처에 따르면, 2016년에 제정된 품목별 허가심사 가이드라인은 △정형용 임플란트 △치과용 임플란트 △피부재생용 △혈관재생용 총 4종류다. 정형용·수술용품은 3월 현재 전체허가 12건, 신고 14건, 임상시험 승인 2건으로 비교적 허가가 활발히 진행 중인 분야다. 이에 따라 기술문서 작성이나 첨부자료의 요건, 허가심사 준비 등 제도적인 측면 및 기술력에 초점을 맞추어 가이드라인을 제정했다. 박 과장은 “피부재생용·혈관재생용 가이드라인은 생분해성 재료를 사용하기 때문에 다른 용도보다 안정성 및 성능성에 중점을 두고 생분해특성에 따라 일정한 평가들을 거쳐 그 결과를 제시해야 한다는 것이 정형용이나 치과용 가이드라인과 다른 점”이라고 밝혔다. 이어 “가이드라인을 제정할 때 많은 부분들은 해외의 선구적인 사례를 벤치마킹 하지만 의료기기 3D 프린팅 분야는 해외 국가들도 의료분야 제도권 내에서 무언가를 시행한 경우는 많지 않아 전문가들의 많은 충고와 조언이 필요하다”라고 강조했다.

전세미 2017.03.20
글로벌

‘자렐토’ 혈전 재발 ‘아스피린’보다 66~74% ↓

경구용 팩터 Xa 저해제 계열의 항응고제인 ‘자렐토’(리바록사반)를 복용한 그룹의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발률이 ‘아스피린’(아세틸살리실산)을 복용한 대조그룹에 비해 훨씬 낮게 나타났다는 요지의 시험결과가 공개됐다. 폐 색전증(PE) 또는 심부정맥 혈전증(DVT)을 예방하기 위해 항응고제 요법을 6~12개월 동안 진행했던 환자들에게 ‘자렐토’ 10mg 및 20mg을 1일 1회 복용토록 한 결과 ‘아스피린’ 100mg을 1일 1회 복용토록 했을 때에 비해 정맥 혈전색전증 재발률이 괄목할 만하게 낮은 수치를 기록했다는 것이다. 바이엘 AG社 및 얀센 파마슈티컬스社는 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’으로 명명된 이 시험의 결과가 17~19일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 심장병학회(ACC) 제 66차 연례 사이언티픽 세션 기간 중 18일 발표가 이루어졌다고 같은 날 공표했다. 아울러 이 같은 시험결과는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에도 ‘리바록사반 또는 아스피린으로 정맥 혈전색전증 연장요법을 진행했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다고 덧붙였다. 이 시험은 31개국 244개 의료기관에서 충원된 3,396명의 환자들을 대상으로 최대 1년 동안 진행되었던 케이스이다. 피험자들을 충원하는 과정에서 처음 6~12개월 기간을 넘어서 지속적인 항응고 요법을 필요로 하는 환자들은 배제됐다. 바이엘 및 얀센 파마슈티컬스측에 따르면 이 시험에서 ‘자렐토’ 20mg을 1일 1회 복용한 그룹은 정맥 혈전색전증이 재발한 비율이 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 복용群에 비해 66% 낮게 나타난 가운데 ‘자렐토’ 10mg을 1일 1회 복용한 그룹의 경우에는 이 수치가 74%로 더욱 높은 수치를 보여 주목됐다. 또한 ‘자렐토’ 20mg 및 10mg 복용群의 대출혈 발생률은 ‘아스피린’ 대조群과 대동소이한 수준으로 낮게 나타났다. 양사는 이 시험에서 도출된 결과가 유럽 의약품감독국(EMA)에 도출된 데 이어 상반기 중으로 세계 각국의 보건당국에 제출될 예정이라고 설명했다. 이와 관련, 폐 색전증과 심부정맥 혈전증을 포함하는 개념인 정맥 혈전색전증은 심근경색 및 뇌졸중이 발생한 후 심인성 사망을 유발하는 3번째 다빈도 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다. 정맥 혈전색전증 환자들은 증상 재발 위험성 및 출혈 위험성 사이의 비중에 따라 3개월 이상 항응고 요법을 진행토록 권고되고 있다. ‘EINSTEIN CHOICE 시험’을 총괄한 학자의 한사람인 캐나다 맥마스터대학의 제프리 웨이츠 교수(의학‧생화학‧의생명공학)는 “이유없이 정맥 혈전색전증이 발생했거나 지속적으로 위험요인들을 나타내는 환자들은 3개월, 6개월 또는 12개월 후 항응고 요법을 중단했을 때 첫 1년 이내에 재발할 위험성이 최대 10%에 달함에도 불구, 상당수 의사들이 환자별 약효 및 위험성 비중의 불명확성으로 인해 항응고 요법을 장기간 지속토록 하는 데 주저하고 있는 것이 현실”이라며 문제점을 지적했다. 이번 시험에서 도출된 결과와 관련, 웨이츠 교수는 “시험명칭에서 약속한 바와 같이 허가를 취득할 경우 의사들은 ‘자렐토’ 10mg 1일 1회 복용법을 이미 승인받은 ‘자렐토’ 20mg 1일 1회 복용법과 함께 정맥 혈전색전증 재발률을 감소시켜 줄 또 하나의 치료대안으로 장착할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 용법을 달리하는 치료대안이 확보되면서 환자별 특성에 따라 최적의 연장요법제를 택할 수 있도록 의사들에게 한결 유연한 선택을 가능토록 해 줄 것이라 기대된다는 것이다. 바이엘 AG社 제약사업부의 외르크 묄러 개발담당 대표는 “오늘 공개된 ‘EINSTEIN CHOICE 시험’ 결과가 임상현장에서 매일 발생하는 중요한 의학적 의문점에 해답을 제시하기 위해 바이엘이 기울이고 있는 노력을 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 또 이번 시험결과가 ‘자렐토’가 정맥 혈전색전증의 재발을 예방해 줄 치료제로 갖는 임상적 효용성을 입증한 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 학술회의 석상에서는 이중맹검법 방식으로 진행된 임상 2상 ‘GEMINI ACS 1 시험’에서 도출된 결과도 함께 공개됐다. 의학저널 ‘란셋’에도 같은 날 게재된 이 시험은 21개국 292개 의료기관에서 3,037명의 환자들을 충원해 무작위 분류한 후 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 또는 ‘브릴린타’(티카그렐러)로 기반요법을 진행하면서 추가로 ‘자렐토’ 2.5mg을 1일 2회 병용토록 한 그룹을 기반요법제 및 ‘아스피린’ 100mg 1일 1회 병용한 그룹과 항응고 효과를 비교하는 내용으로 진행되었던 것이다.

이덕규 2017.03.20
정책

기초연금 지난 3년간 약 4,000억 원 불용처리

대선을 앞두고 기초연금 확대 공약이 제기되고 있으나 지난 3년간 기초연금 약 4천억원이 불용처리 된 것으로 확인됐다. 김승희 자유한국당 의원이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면 기초연금제도가 시작된 2014년 이후부터 2016년 말까지 3년연속 수급률이 하락했을 뿐 만 아니라 목표인 70%조차 달성하지 못한 것으로 확인되었다. 2014년 수급률은 66.8%였으나 2015년은 66.4%이고, 2016년은 65.6%로 낮아졌다. 이렇게 기초연금 수급대상자 이지만 기초연금을 받지 못한 어르신들이 매년 늘어났고 결국 지난해에는 제도 시작이후 최초로 10만 명을 넘어섰다. 현행 제도조차 제대로 시행되고 있지 않다는 비판이 제기되는 이유다. 2014년에는 69,348명의 어르신이 기초연금을 받지 못했고, 2015년에는 81937명, 2016년에는 105,867명의 어르신들이 기초연금을 받지 못했다. 이렇게 지급하지 못한 기초연금액은 제도시작 이후 현재(2016년 말)까지 총 3,988억 6,600만원에 이른다. 연도별로는 2014년 174억 4,200만원을 지급하지 못했고, 2015년에는 1,814억 7,800만원, 2016년에는 1,999억 4,600만원이 어르신들에게 지급되지 못하고 불용처리 되었다. 2016년 시도별 현황을 보면, 서울의 수급률이 52.7%로 가장 낮았고 전라남도가 81.1%로 가장 높았다. 이는 소득하위 70%에 해당되는 어르신들의 수가 서울이 낮고 전라남도가 높은 경향을 보이기 때문으로 분석된다. 또한 전국 평균수급률인 65.6% 보다 낮은 지역은 서울특별시(52.7%), 경기도(59.6%), 세종특별시(59.7%), 울산광역시(62.8%), 제주도(62.9), 대전광역시(63.9%)로 나타났다. 김승희 의원은 “여러 대선후보들이 기초연금 수급액 인상이나 대상자를 확대하겠다는 공약을 내걸고 있는데 물론 수급액 인상이나 대상자 확대도 중요하지만 기존의 기초연금대상자들부터 제대로 지급하는 것이 필요하다.”고 강조했다.

신은진 2017.03.20
산업 /

동화약품 88기, “변화와 혁신 통한 지속 성장” 다짐

동화약품(대표이사 손지훈)은 지난 17일 연구소에서 제88기 정기 주주총회를 개최했다. 손지훈 사장은 “지난 해 세계 경제의 저성장 기조와 불안정한 국제 금리 등 어려운 영업환경이 지속되었지만 제약업계는 연구개발 지원을 중심으로 산업육성책의 발표 등, 신약 개발의 험난한 과정을 확인하는 기회와 위기가 공존한 한 해였다”고 말했다. 이와 함께 “이러한 환경 속에서 동화약품은 지난 해 매출액 2,375억원으로 전기 대비 6.4% 증가, 영업이익은 113억원으로 전기 대비 133.9% 증가라는 실적을 거두었다”며 “일반의약품 부문에서 활명수, 후시딘, 판콜 등이 높은 시장점유율을 유지하고, 잇몸치료제 ‘잇치’의 매출 100억대 안착, 후시딘 라인업의 연매출 200억 돌파 등의 성과가 있었다”고 말했다. 이 외에도 미니온 플라스타, 미인활명수 등 효능이 우수한 신제품들의 매출 증가를 통해 안정적인 성장을 이룰 수 있었고, “이러한 성과에 만족하지 않고 마케팅 역량의 집중과 소비자의 요구에 부합하는 신제품 출시를 통해 또 다른 100억대 제품을 탄생시키도록 노력하겠다”고 밝혔다. 또, “ARB 이뇨복합제 라코르의 꾸준한 성장, 진경제 시장에서 3년만에 1위를 탈환한 소화기용 약물인 메녹틸, 항우울제 졸로푸트 등이 매출에 기여하는 등 처방의약품 부문에서 안정을 이뤘다”고 말했다. 이러한 성과를 바탕으로 올해에는 조직 강화, 글로벌 제약사와의 다양한 코프로모션 등을 통해 전문의약품 시장에서 동화약품의 입지를 확고히 다지는 한 해로 만들겠다고 밝혔다. 연구개발부문에서는 “국내 유수의 대학과 산학협력을 통해 다양한 신약 후보 물질 도출을 위해 노력하고 있다”고 말하며 ▲RIP3 바이오마커 유방암치료제 관련 아주대의료원과의 기술이전(임상 1상 진행 중) ▲과민성 방광증 치료제, 천식치료제 등의 전임상 연구 ▲궤양성대장염치료제의 경희대 약학대 공동연구 (임상 2상 승인, 진행 중) ▲국가 과제로 선정된 인지기능개선제, 체지방 개선제의 임상 최적화 연구 등의 성과를 소개했다. 마지막으로 “영업적인 성과 외에도 윤리 경영에 매진한 결과, 공정거래위원회가 주관하는 2016 CP 등급평가에서 A등급 획득하였으며 여성가족부가 시행하는 ‘가족친화우수기업’ 인증을 받았다”고 말하며 “2017년은 동화가 창립 120주년을 맞는 뜻 깊은 해로, 우리의 역사가 곧 대한민국 제약의 역사임을 잊지 않고 변화와 혁신을 통해 앞으로도 성장을 이뤄나가겠다”라고 역설했다. 이 날 주주총회에서는 ▲재무제표 승인의 건 ▲정관 일부 변경의 건 ▲이사 선임의 건(재선임 사내이사 윤도준, 심우영, 예종석/ 신규선임 사내이사 정민기, 이설) ▲감사위원회 위원 선임의 건(재선임 심우영, 예종석), 이사 보수한도 승인의 건 등이 의결되었다.

이권구 2017.03.20
산업 /

동국제약,홍순강 전무 포함 부사장 승진 3명 인사 단행

동국제약은 3월 20일, 총 3명의 임원 인사를 단행했다. 이번 임원 인사에서는 전세일 전무, 홍순강 전무, 이종진 전무가 각각 부사장으로 승진했다. <승진 임원>OTC, 메디칼사업 영업&마케팅 총괄= 전세일 부사장홍보 총괄= 홍순강 부사장헬스케어사업 총괄= 이종진 부사장

이권구 2017.03.20
정책

최도자 의원, 안전상비의약품 품목 조정 정책토론회 개최

국회 보건복지위원회 국민의당 최도자 의원이 주최하는 ‘안전상비의약품 품목 조정에 관한 정책토론회’가 21일 오전 10시 국회의원회관 제1소회의실에서 개최된다. 현재 안전상비의약품은 2012년 약사법 개정에 따라 해일진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 4개 효능군 13개 품목이 편의점에서 판매되고 있다. 하지만 구입 편의 제고를 위해 확대해야 한다는 의견과 현 수준이 적정하다는 의견, 품목을 변경해야 한다는 의견 등 다양한 논의들이 제기되고 있다. 발표를 맡은 고려대학교 약학대학 최상은 교수는 안전상비의약품 판매제도의 안전성 강화를 포함해 유통관리, 품목관리, 품목확대 등에 관한 정책적 제언을 발표할 예정이다. 또한 의약품정책연구소 김대원 교수는 안전상비의약품 품목확대와 관련한 의견 및 심야 공공약국과 심야 공공의원의 연계 운영에 관해 방향을 제시할 계획이다. 이번 정책토론회는 약국이 문을 닫는 심야나 공휴일에도 국민이 손쉽게 구매할 수 있는 안전상비의약품의 품목 조정에 관한해 전문가 의견을 청취하고 대안을 모색하기 위해 마련된 자리로, 토론회 현장에서 모바일 여론조사를 통해 시민들의 의견을 수렴할 예정이다. 최도자 의원은 “서로 다른 연구용역 결과에 따르면 안전상비의약품 품목 확대에 관한 국민적 공감대가 부족한 것으로 나타났지만 그 결과가 제대로 알려지지 않았다”며 “안전상비의약품 품목 조정 논의는 전문가 의견과 더불어 국민 여러분의 다양한 의견이 충분히 반영되어야 할 것이다”라고 밝혔다.

신은진 2017.03.20
산업 /

린파자 유지요법, 난소암 환자 PFS 위약 대비 3배 연장

아스트라제네카는 BRCA 변이 양성의 백금민감성 재발성 난소암 환자에서 린파자(성분명 올라파립)의 효과를 평가한 3상 임상시험 결과, 린파자 유지요법이 위약 대비 3배 이상의 무진행 생존기간(PFS) 연장을 나타냈다고 발표했다. SOLO-2 연구 결과, 린파자 정제 300 mg을 1일 2회 유지요법으로 복용한 환자들의 PFS 중간값은 19.1개월로, 위약군 5.5개월 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보여주었으며, 이 같은 결과는 얼마 전 개최된 미국여성암학회 연례회의에서 발표됐다. 임상시험 설계 단계에서 1차 유효성 평가변수인 PFS 분석을 보완하기 위해 도입된 독립적 중앙 맹검 평가(BICR) 척도를 적용할 경우, 린파자의 무진행 생존기간 연장 효과는 더욱 뚜렷하게 나타났다. 린파자 유지치료 환자의 PFS 중간값은 30.2개월로, 위약군 5.5개월에 비해 2년 이상(24.7개월)의 무진행 생존기간 연장이 확인됐다. SOLO-2 연구에 참여한 환자는 린파자 정제(tablet)로 치료받았는데, 이를 통해 그 동안 린파자 캡슐에서 보여준 유지치료 효과가 새로운 제형인 정제를 복용한 경우에도 일관적으로 발현된다는 것이 확인됐다. 한편, 린파자 정제의 경우 150mg 용량 2정(300mg)을 1일 2회 복용함으로써, 50mg 용량 8캡슐(400mg)을 1일 2회 복용하는 기존 치료와 일관된 효과를 기대할 수 있어 환자들의 복약편의성을 향상시킬 수 있다. SOLO-2 임상시험의 제1 연구자인 파리대학병원 여성암 임상시험센터 에릭 퓌자드-로렌 연구소장은 “이번에 발표된 결과는, 그 동안 백금 민감 재발성 BRCA 변이 양성 난소암 환자를 대상으로 진행된 린파자 연구들을 기반으로 얻어낸 고무적인 결실이다. 가장 중요한 것은 그 동안 치료가 어려웠던 난소암 환자들에게 유지치료를 통해 질환 진행을 지연하는 동시에 삶의 질을 유지할 수 있는 대안이 생겼다는 것이다”라고 전했다. 아스트라제네카 글로벌 신약개발 부문 책임자이자 최고의료책임자인 션 보헨 부사장은, “SOLO-2 연구를 통해 이전 연구와 일관된 린파자 고용량 정제의 효과와 안전성을 보여주였다. 환자들이 보다 편리하게 린파자의 치료 혜택을 누릴 수 있도록, 빠른 시일 내 린파자 정제 처방을 위해 규제당국과 협력하겠다”라고 밝혔다.

신은진 2017.03.20
산업 /

휴온스, 대표이사 엄기안씨로 변경

휴온스는 17일 이사회를 개최하고 윤성태 대표이사의 사임에 따라 엄기안씨를 대표이사로 선임했다. 엄기안 신임 대표이사는 1960년생으로 성균관대 약학대학 박사 학위를 취득했으며, SK케미칼 근무 후 바이오토피아 대표이사를 역임한 바 있다.

김용주 2017.03.20
산업 /

유한양행, 판관비 상품매출 10%이상 -R&D비 19% 증가

유한양행은 지난해 1조3,208억원의 매출을 달성, 전년동기대비 17.0% 성장했다. 영업이익은 978억으로 13.9%, 순이익은 1,612억으로 27.9% 각각 증가했다. 판관비는 2,390억으로 10.7%, 상품매출은 7,364억으로 12.1% 각각 늘었다. 연구개발비는 865억으로 19.0% 증가했다. 부문별로 4분기 매출은 전기대비 121억 감소, 전년대비 468억 증가(제품매출 409억 증가 및 해외사업부 수출 견인)했고, 누적 매출은 전년대비 1921억 증가(+17.0%=제품매출 1165억 증가, 상품매출 797억 증가)했다. 4분기 영업이익은 전기대비 28억 증가(매출총이익 32억 증가), 전년대비 145억 증가(+106.5%=매출총이익 159억 증가)했고, 누적 영업이익은 전년대비 120억 증가(매출총이익 488억 증가, 판관비 232억 증가, 경상개발비 137억 증가)했다. 4분기 순이익은 전기대비 277억 증가(+115.2%=외화환산손익 123억 증가,기타외화환산손익 48억 증가, 영업이익 28억 증가, 장기투자손상차손익 27억 증가, 잡이익 25억 증가), 전년대비 263억 증가(+102.7%=영업이익 145억 증가, 외화환산손익 90억 증가, 기타외화환산손익 47억 증가)했다. 누적 순이익은 전년대비 352억 증가(영업이익 120억 증가, 지분법투자손익 86억 증가, 장기투자자산손상차손익 51억 증가, 지분투자주식처분이익 34억 증가)했다. 4분기 판관비는 전기대비 7억 감소, 전년대비 8억 감소했교, 누적 판관비는 전년대비 232억 증가(광고선전비 148억 증가, 급료와 임금 32억 증가, 이용료/수수료 24억 증가, 판촉비 21억 증가)했다. 4분기 상품매출은 전기대비 44억, 전년대비 76억 각각 증가했고, 누적 상품매출은 전년대비 797억 증가(+12.1%=간염치료제 비리어드, 에이즈치료제 스트리빌드, 당뇨치료제 트라젠타 등 견인)했다. 4분기 연구개발비는 전기대비 11억 증가(경상개발비 11억 증가), 전년대비 14억 증가(경상개발비 22억 증가)했고, 누적 연구개발비는 전년대비 138억 증가(+19.0%=경상개발비 137억 증가)했다.

이권구 2017.03.20
산업 /

게르베코리아㈜, 강승호 신임 대표이사 임명

게르베코리아㈜가 강승호 신임 대표이사를 임명했다고 밝혔다. 신임 강승호 대표이사는 1997년 한국존슨앤드존슨메디칼에서 시작해 존슨앤드존슨메디칼 홍콩지사, 바이엘코리아 및 메드트로닉코리아 등 글로벌 제약사 및 의료기기 회사에서 순환기내과 및 영상의학과 분야의 영업 및 마케팅을 담당해왔다. 지난 20여 년 간 영상진단 분야에서 성공적으로 비즈니스를 이끌어온 마케팅 전문가로 평가 받고 있다. 강승호 대표이사는 “글로벌 조영제 시장을 선도하는 게르베코리아㈜가 진단치료기업으로서, 혁신적인 조영제와 진단 기기의 개발 및 도입을 통해 가장 신뢰받는 조영제 전문의약기업으로서의 역할을 성실히 할 것”이라며 “국내 영상진단 분야에서 치료의 질을 높여 환자들이 보다 건강한 삶을 영위하는데 기여하겠다”고 밝혔다.

신은진 2017.03.20

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