약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 /

부부약사 개발 수소마스크팩 3종 주목

부부약사가 참여해 세계 최초로 개발한 수소마스크팩 제품들이 주목받고 있다.서울시 우수기업 공동브랜드 ‘하이서울브랜드’ 기업인 (주)애니닥터헬스케어(대표이사 이성표) 수소수바이오연구소에서 오랜 연구 끝에 개발한 ‘수소샘타이니마스크팩’ 신제품 3종이 그것. 이 제품 개발에 참여한 부부약사는 이성표 애니닥터헬스케어 대표와 부인인 오경숙 약사다.애니닥터헬스케어 수소바이오연구소는 수소에센스로 만든 수소샘타이니마스크팩(SUSOSEM TINY MASK)을 세계 최초로 개발한데 최근 이번에 집중케어, 수분케어, 안티폴루션케어 3종의 수소마스크 팩을 출시하며 제품 라인업을 강화했다.집중케어 수소마스크 팩은 주름개선과 미백작용을 기본으로 수소코팅 효과까지 느끼게 돼 피부의 탄력과 함께 안티에이징 효과로 일본에서도 벌써 인기를 끌고 있는 제품이라고 한다.수분케어의 수소마스크 팩 제품은 수소의 기능을 최대한 살려 얼굴 피부에 수분쿨링과 수소코팅으로 인해 피부의 탄력을 더욱 탱탱하게 만들어 주고 안티에이징 효과를 더욱 높였다.안티폴루션케어 수소마스크 팩은 최근에 이슈가 되고 있는 미세먼지 보호용 제품으로 수소에센스 뿐만 아니라 마스크시트 자체에서 대체미세먼지를 배출하는 기능을 가진 특수한 제품이라는 설명이다.애니닥터헬스케어 이성표 대표이사는 “수소마스크 팩은 국내 신세계백화점 면세점에 입점해 판매 중이며 8월 이후부터는 국내의 다른 면세점과 드럭스토아 매장에도 입점할 예정”이라며 “최근에는 일본 화장품 전문매장과 면세점에도 입점됐다”고 말했다.이 대표는 “우리 수소마스크 팩이 자체 브랜드 ‘SUSOSEM TINY’로 글로벌 시장에서도 통할 수 있다는 자신감을 갖게 됐다”며 “중국, 미국, 일본, 홍콩, 베트남 등 동남아시아 지역의 수출에 주력할 계획”이라고 밝혔다한편 애니닥터헬스케어는 8월 중순 미국 LA에서 열리는 KCON 2017 LA과 9월초 중국 광저우 국제미용박람회에 참여해 적극적으로 해외시장 진출을 모색하는 한편, 국내에서도 8월 안티에이징 박람회 등 다양한 전시회에 참여할 예정이다.

김정일 2017.07.13
산업 /

엑세스바이오,Global Good Fund와 고민감도 진단기술 상용화 계약

엑세스바이오는 Intellectual Ventures의 The Global Good Fund와 GE Technology Development (GE)로부터 혁신적인 진단 기술을 도입하기 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이 기술은 무증상 환자를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있는 고민감도 진단 기술로, 무증상 환자 또한 질병의 전파 가능성을 갖고 있어, 말라리아의 근본적인 퇴치를 위해서는 이를 진단해 낼수 있는 민감도 높은 제품이 매우 절실한 상황이다. Global Good Fund의 부사장 Maurizio Vecchione은 “말라리아 신속진단키트(RDT)의 획기적인 민감도 개선을 통해 말라리아의 근본적인 퇴치가 점차 현실화 될 것”이라고 며, “무증상 환자를 진단해 내 말라리아 확산를 통제하고, 궁극적으로 말라리아 퇴치라는 공동 목표 아래 제품의 상용화를 위한 파트너로 엑세스바이오와 협력하게 됐다.”고 밝혔다. 새로운 진단 기술은 GE의 글로벌 연구센터와 Global Good의 기술자 및 엔지니어 팀이 공동으로 개발했으며, GE의 전략 사업부문인 GE Ventures가 제품 상용화를 위해 엑세스바이오와 계약을 추진했다. 이번 계약은 pLDH를 포함해 말라리아의 주요 단백질을 검출해내는 고민감도 진단 기술과 과거 질병의 노출 여부를 확인 할 수 있는 말라리아 혈청 검사에 대한 기술을 포함하고 있다. GE의 글로벌 연구센터 기술 책임 연구원인 Joseph Suriano는 “RDT와 혈청 검사의 조합은 말라리아 퇴치에 중요한 도구로 사용될 것”이라며, “혈청 검사를 통해 과거 말라리아의 감염 여부를 확인할 수 있어, 말라리아가 확산되기 전에 고민감도 RDT의 사용이나 신속한 치료제 처방을 시행함으로써 효율적인 질병 통제가 가능할 것으로 기대된다”고 전했다. 엑세스바이오 최영호 대표이사는 “당사가 보유한 효율적인 대량 생산체제 및 상용화 능력을 적극 활용해 합리적인 진단비용, 높은 정확도를 갖춘 차세대 말라리아 RDT를 구현해 나갈 것”이라며, “이 제품의 성공적인 보급은 말라리아 퇴치를 향한 발판이 될 것으로 기대된다”고 말했다. WHO보고서에 따르면, 말라리아 진단제품의 제조업체가 보고한 RDT의 판매량은 2008년부터 2014년까지 약 7배가 증가하고 있어, RDT의 사용은 빠르게 확대되고 있는 상황이다. 실제로,전세계 인구의 절반 가까이가 말라리아 위험에 노출되어 있으며, 2015년에는 429,000명이 말라리아로 인해 사망했다. 이에 따라 WHO는 말라리아를 위한 글로벌 기술 전략 2016-2030”을 발표하고 2030년까지 최소 35개국가의 말라리아 퇴치 등을 목표로 15 년간의 새로운 전략을 수립한 바 있다.

이권구 2017.07.13
의료기기협회, ‘의료기기 광고사전심의제도’ 민원 교육

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기 광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육을 오는 21일 협회 8층 대교육장(서울 강남구 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 제조·수입·판매업자 및 광고 대행사 등 의료기기 광고 심의에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 교육 내용은 △의료기기 광고사전심의제도 △주요 심의 사례 △사후관리 및 거짓·과대광고 적발 사례 △질의 응답 순으로 진행되며, 특히 질의 사항에 대해 사전에 접수를 받아 보다 자세한 답변을 제공할 예정이다. 질의 사항은 교육 신청과 함께 제출하면 된다. 교육은 의료기기 광고사전심의제도와 사후관리, 질의 응답을 포함하여 총 2시간 30분 동안 진행될 예정이다. 특히 이번 교육에는 설문 조사를 통한 업계의 의견을 반영하여 사후관리 교육을 추가로 마련했다. 거짓·과대광고 적발 사례와 사후관리 기준에 대한 내용으로 업계의 관심이 높은 만큼 교육 신청이 많을 것으로 예상된다. 이번 교육은 무료로 진행하며 교육신청은 14일까지 이메일 및 팩스로 접수한다. 업체별 최대 2명까지 선착순 100명으로 마감할 예정이다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지(adv.kmdia.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 의료기기광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있으며, 광고사전심의위원회는 공정하고 전문성 있는 심의를 기본으로 국민의 안전 확보와 더불어 합리적인 심의가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 협회에서는 지난 4월 광고 심의 기준 및 품목별 심의 사례를 포함한 의료기기광고사전심의 가이드라인을 발간해 홈페이지를 통해 배포했으며 명확한 기준을 제시하고자 노력하고 있다. 한편, 의료기기광고사전심의 민원 교육은 하반기 두 차례 더 실시해 업계의 의료기기 광고 홍보에 적극적으로 도움을 줄 예정이다.

김정일 2017.07.13
정책

류영진 신임 처장 임명에 식약처 '기대보다 우려 커'

식품의약품안전처장에 시도약사회장 출신의 류영진씨가 임명된 것에 대해 식약처 내부의 반응은 그다지 달갑지 않은 표정이다. 청와대는 12일 식품의약품안전처장에 류영진 전 부산시약사회장을 임명했다. 박수현 청와대 대변인은 류영진 식품의약품안전처장이 국민 보건 향상과 서민의 권익보호를 위한 다양한 활동을 해왔고, 안전한 식의약품 관리를 통해 국민건강을 책임질 적임자라고 발탁배경을 밝혔다. 그동안 식약처 내외부에서는 전문가 기용 또는 내부 승진을 기대했던 분위기여서 약사출신 식약처장 임명에 대해 기대감보다 우려의 분위기가 더 큰 것으로 전해지고 있다. 약사이기는 하지만 뚜렷한 전문성을 확보하지 못한데다, 문재인 대통령의 보은 인사 성격이 강한 발탁이기 때문이다. 실제로 류영진 신임청장은 지난 18대 대통령 선거에서 민주통합당 문재인 후보의 직능특보를 맡았으며, 올해 치러진 대통령 선거에서는 포럼지식공감 상임대표로 활동하며 문재인 후보 선거운동에 앞장섰다는 평을 듣고 있다. 최종 학력은 약학대학 학사이고, 경력 또한 부산시약사회와 시민단체 활동을 주력해 왔다는 점에서 식품 의약품 분야의 안전관리를 컨트롤해야 하는 중요한 미션을 제대로 수행할지 의문하는 반응도 일각에서는 나오고 있다. 식약처의 한 관계자는 "이번 류영진 처장 임명은 식품의약품안전처의 전문성은 감안하지 않은 선거 유공자에 대한 보은 성격이 강하다"며 "그동안 정치적 활동을 많이 했던 점을 고려하면 뚝심있는 식의약품 정책을 추진하기 보다는 갈등조정과 관리 위주 처장의 역할에 주력할 가능성이 높다"고 분석했다. 또 다른 관계자는 "선거 유공자에 대한 배려(?) 차원에서 식약처장이 임명된 것에 대해서는 탐탁치 않다는 반응이 많은 것은 사실이다'며 "이로 인해 신임 처장을 보좌할 차장의 역할이 중요하게 부각된 만큼, 후속 차장이 인사에 더 많은 관심이 쏠리고 상황이다"고 지적했디. 류영진 전 부산시약사회장의 식품의약품안전처장 임명에 대해 식약처 내부 직원들은 그다지 달갑지 않다는 반응을 보이고 있어, 신임 류영진 처장은 부임 첫날부터 식약처 내부의 불만과 동요를 가라 앉혀야 하는 무거운 짐을 지게 됐다는 지적이다.

김용주 2017.07.13
산업 /

품목허가 받은 '인보사', 급여화 정면승부 남아

인보사가 식약처 허가를 받은 가운데, 보험급여 적용이 또 다른 도전이 될 것으로 보인다. 지난 12일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 동종세포 유전자 치료제 '인보사 케이 주(이하 인보사)'를 품목 허가했다. 통증 완화 허가…연골재생 효과는 지켜봐야 인보사는 국내 최초로 개발된 유전자치료제로 기존 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염 환자의 통증 완화에 효과가 있다. 코오롱생명과학에 따르면, 국내 임상 3상에서 인보사를 투여받은 환자 중 84%에서 통증 및 기능개선 효과가 밝혀졌다. 미국 임상 2상 결과는 88%의 환자에서 2년까지도 통증과 기능개선의 효과가 유지됐다. 다만, 식약처 허가 과정에서 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않아 적응증에 포함되지 못했다. 이에 코오롱생명과학의 관계자는 "연골 재생 등의 구조 개선 효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼 향후 미국 임상 3상 시 1,020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획"이라고 밝혔다. 코오롱생명과학은 앞서 한국 먼디파마와의 마케팅·프로모션을 통해 연내 성공적 런칭을 추진할 계획이며, 계열사인 코오롱제약 마케팅팀을 신설해 인보사에 대한 마케팅에 적극적으로 나설 계획이다. 경평 면제는 어려울 듯…시장성 확보 과제 품목허가는 받았지만 시장 경쟁에 본격적으로 뛰어들기 위해서는 보험급여 적용이 필수적이지만, 경제성 평가(이하 경평) 등 넘어야 할 산이 남아 있다. 코오롱생명과학은 인보사가 유전자 세포치료제로 개발단계부터 주목을 받으면서 허가 이전부터 학회 등에서 적극적으로 활동 방향을 소개했는데, 그때마다 강조한 것이 급여평가 과정 개선이었다. 지난 4월 열린 '2017년도 대한약학회 춘계학술대회'에서는 이 같은 점을 강조하면서 인보사의 대체 약제 선정의 어려움·경제성 입증 등 어려움을 토로하고, 대체가능 약제 재정의와 바이오약을 위한 별도 약가 산정 등을 제안하기도 했다. 그러나 현재 보건복지부에서는 보험급여 기준의 중요한 틀이 되는 경평 기준에서 유전자 세포치료제를 위한 별도 기준이 조정되지는 않은 것으로 알려졌다. 같은 토론에 참여했던 건강보험심사평가원에서는 혁신 신약에 대한 짧은 자료수집 기간 및 장기임상 여부, 임상적 유용성 개선 등 현 등재 약제 기준 없이 평가하는 것은 어렵다는 견해를 밝혔는데, 이러한 기조가 쭉 이어져 온 것. 지난달 30일 열린 '2017 암참 보건의료혁신세미나'에서도 복지부 보험약제과 김명섭 과장이 참석해 "최근 합성신약 경제성 평가만 있다 보니 최신의 바이오제품에 대해 새로운 평가모델이나 경제성 평가 생략 후 신속 급여 수단이 필요하다는 의견이 있었다"면서도 "경제성 평가는 새 약의 가치를 반영하는 기본 툴로, 경제성 평가에 대한 합리적 운영이 중요하다"고 강조했다. 실제로 12일 허가 직후 만난 복지부 관계자도 "세포치료제도 경제성 평가 틀 안에서 받아야 한다"며 "개별 민간기업 입장에서는 다른 여건 고려 없이 필요하다고 볼 수도 있겠지만 건강보험이라는 재정이 걸린 문제인 만큼 그만큼의 가치가 있냐를 따져보는 경제성 평가는 필요하다"고 일축했다. 만약 대체약제 선정을 위한 별도 기준 없이 기존 합성의약품을 기준으로 경평을 진행하게 되면 전통적인 저가약제인 '히알루론산' 대비 경제성을 확인해야 하는데, 비용대비 효과성을 입증하는데에 어려움이 클 것으로 보인다. 코오롱생명과학 관계자는 "경평 기준에 대한 복지부 새로운 개선방안에 대해 아직까지 들은 바는 없다"며 "현재 인보사의 보험급여 신청을 위한 자료 수집을 진행하고 있다"고 설명했다.

이승덕 2017.07.13
산업 /

대형 사립병원 직영도매 개설 움직임에 촉각

대형 사립병원들이 직영도매 개설 움직임을 보이고 있어 의약품유통업계의 우려감이 증폭되고 있다. 13일 관련업계에 따르면 복수의 대형 사립병원들이 편법적인 직영 의약품유통업체 설립을 준비하고 있는 것으로 전해졌다. A사립병원과 병원과 관계있는 회사가 지분을 투자한 의약품유통업체를 통해 의약품 납품을 받겠다는 계획이다. 이 병원은 과거에는 입찰을 통해 의약품 납품 업체를 선정했지만 직영업체 운영을 통해 이익을 챙길 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 하지만 아직 A병원은 기존 의약품납품업체와 의약품 납품 계약을 8월까지 연장해 놓고 있어 직영 도매 운영이 결정되지는 않은 것으로 파악되고 있다. B사립병원은 의료기관이 지분을 49% 투자해 의약품유통업체를 개설하고 빠르면 하반기부터 의약품 납품을 받을 것으로 전해졌다. 아직 이사회 승인을 기다리고 있는 상황이지만 본격적인 운영은 시간 문제라는 게 지배적인 시각이다. 이들 사립병원들의 직영 도매 개설 움직임은 현행 약사법에서는 아무런 문제가 없다는 게 문제이다. 현행 약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50% 이상을 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 정하고 있다. 상황이 이렇다 보니 의료기관 또는 특수관계에 있는 재단이 49% 지분을 보유하는 변형적인 직영도매업체는 약사법상에 아무런 문제가 없다. 하지만 의약품유통업계는 의료기관 또는 특수 관계에 있는 재단이 지분을 보유한 업체는 지분율에 상관없이 우월적인 지위에 있고 사실상 의료기관 직영업체라고 단정하고 있다. 또한 이들 업체는 의료기관의 특수 관계를 악용해 의약품 납품의 독점 구조를 형성하고 의약품 유통질서를 문란하게 하고 있다고 지적하고 있다. 의약품유통업계의 이같은 우려는 국회에서도 어느 정도 공감대를 형성하고 있어 더불어민주당 전혜숙 의원은 최근 의료기관 개설자가 주식·지분을 가진 도매상을 통한 내부거래를 방지하는 내용의 약사법 개정안을 대표 발의한 바 있다. 의약품유통협회 황치엽 회장은 “의료기관들이 이익을 챙기기 위해 현행 약사법을 악용하고 있다”며 “의료기관의 직영업체 운영은 의약품유통업계 시장을 왜곡하고 건강보험 재정에도 악영향을 끼칠 것”이라고 지적했다.

김정일 2017.07.13
병원·의료

"조찬휘 회장, 입금출 내역 등 각종 의혹 임총전 공개하라"

경기도약사회 산하 시군구 약사회장과 대한약사회 파견 대의원들이 조찬휘 회장에게 약사회관 운영권 매각과 관련한 통장 입출금 내역 등 그동안 제기된 의혹에 대해 임시총회이전 공개할 것을 요구했다. 경기도약사회는 산하 32개 시군구 약사회장과 대한약사회 파견 대의원들은 11일 간담회를 갖고, 오는 18일 개최되는 대한약사회 임시대의원 총회 대책 방안을 논의했다. 이날 회의에서는 조찬휘 대한약사회장에게 임시총회 이전에 의혹해소 차원에서 약사회관 운영권 매각 관련, 1억원을 수수·보관한 통장의 입출금 내역 및 설계비용 지급 영수증과 설계도면 공개가 필요할 것을 요구했다. 또 조찬휘 회장을 둘러싼 의혹은 감사를 통해 상당부분 사실로 드러났으며 이는 약사윤리를 넘어 약사회 수장으로서 준수해야 할 대한약사회 정관을 위반한 것으로 응분의 책임을 져야 한다고 강조했다. 특히 회원 민의를 대변하는 대의원들은 막중한 책임과 소명의식을 가지고 임시대의원 총회에 참석해야 한다는데 의견을 같이 했다. 경기도약사회 최광훈 회장은 "약사사회 오피니언 리더의 한 사람으로서 작금의 불행한 사태가 발생한데 대해 책임을 통감한다"며 "간담회에서 제기된 의견은 가감없이 조찬휘 회장에게 전달해서 드러난 의혹을 밝히는데 최선을 다하겠다"고 말했다. 이와 함께 최광훈 회장은 "7월 18일 임시총회는 약사회가 바로 설수 있는 중대한 기로"라며 "경기도약사회 소속 대의원 전원이 참석할 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠다"고 밝혔다.

김용주 2017.07.13
병원·의료

약사회원들 '조찬휘 회장 퇴진 운동' 캠핑시위 나선다

대한약사회 회원들이 조찬휘 대한약사회장의 퇴진을 요구하는 캠핑시위에 나선다. 휴가와 휴일을 반납한 젊은 약사들은 조찬휘 회장의 퇴진을 요구하며, 대한약사회의 구태적인 운영방식에 대한 개선을 요구할 예정이다. 늘픔약사회를 주축으로 진행되는 이번 시위는 건강사회를위한약사회(이하 건약), 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모), 전국약사연합, 늘픔약사회, 새물결약사회, 전국약학대학학생회협의회동우회(이하 전약협동우회) 등이 참여하는 회원 자발적인 퇴진 운동이다. 약사 단체와 개인 약사회원들이 참여하는 '캠핑시위'는 13일 오후 6시 30분 대한약사회 앞 기자회견을 시작으로 임시대의원총회가 열리는 18일까지 찰야로 진행된다. 늘픔약사회 최진혜 약사는 "대한약사회 조찬휘 회장은 신축회관 운영권 1억원 가계약과 연수교육비 2,850만원의 유용 의혹이 있음에도 자진사퇴를 거부하고 회장직을 수행하고 있다"고 이번 캠핑 시위의 배경을 설명했다. 또, "대다수 약사들이 이번 사건의 전말을 잘 모르고 있거나 알고도 대의원총회만을 쳐다봐야 하는 상황"이라며 "젊은 약사들이 먼저 나서서 조찬휘 회장에 대한 불신임안을 결정할 7월 18일 대의원총회까지 현 사태를 약사들에게 알리고, 대의원들의 올바른 판단을 촉구할 수 있도록 적극적 행동을 시작할 계획"이라고 밝혔다. 또, 이륻 단체들은 '조찬휘가 사퇴하면 없어질 페이지(www.facebook.com/jochanhuiOUT)'라는 명칭의 SNS 페이지를 운영, 현 상황을 회원들에게 알릴 예정이다. 캠핑시위는 13일 각 약사 단체의 젊은 약사들이 참여하는 입장발표 기자회견을 시작으로 캠핑 시위의 목적을 알리고 회원들의 참여를 호소할 계획이다. '캠핑 시위'는 캠핑 형태로 대한약사회관 앞에 상주하며 조찬휘 회장 사퇴를 촉구하는 농성을 진행하며 '우리는 깨끗한 약사회관보다 깨끗한 약사사회를 원합니다' 등 피켓, 선전물을 전시할 방침이다. 24시간 철야로 진행되며 일선 약사들이 자유롭게 농성에 참여할 수 있는 방식으로 운영되며, 참여자들과 함께하는 행사 및 온라인 홍보 활동, 지지방문 하는 약사들과 포토선언 등이 진행된다.

최재경 2017.07.13
일반 의료기기와 같지만 다른 ‘체외진단의료기기’

혈액검사 시약, 임신 테스트기, 자가 혈당 측정을 위한 일회용 스트립(strip). 이들의 공통점은 무엇일까? 바로 ‘체외진단의료기기’이다.최근 많은 의료기기들이 첨단화 됨에 따라 일반 의료기기 뿐 아니라 체외진단의료기기에 대한 관심 또한 증가하는 추세다.지난 11일 고대구로병원 의생명연구센터에서는 ‘제9회 In Vitro Diagnostic Medical Device International Symposium’이 개최돼 각계 전문가들이 최신 지견을 나누는 시간을 가졌다.이날 ‘의료기기의 규정 및 지침 개정’에 대해 발표한 우승민 주무관(식품의약품안전처 체외진단기기과)은 “체외진단의료기기가 발전해 온 역사는 짧다. 2009년도에 신종플루가 유행하면서 신종플루 진단을 위한 체외진단용 제품이 이슈화됐다. 당시는 체외진단용 시약을 전용 분석기에 꽂아서 진단하는 방법으로 이뤄졌고, 이러한 제품 외에는 Rapid kit(진단 키트)와 같은 의약품으로 분류됐다”고 설명했다.우 주무관은 “이를 일원화하기 위해 2010년 식약처에서는 TF Team을 만들어 본격적인 관리에 나섰다. 그 결과 2014년 기존의 진단용 시약 및 체외진단의약품까지도 의료기기로 관리하는 것으로 변경됐다”고 말했다.우 주무관은 “일반 의료기기는 4등급 분류체계다. 이 체계는 잠재적인 위험성에 따라 분류되며 4등급으로 갈수록 위험도가 높다는 것을 뜻한다. 이 중 가장 많은 기기가 해당하는 등급이 2등급이다”라고 설명했다.이어 우 주무관은 “체외진단의료기기도 4등급으로 분류돼있지만, 일반 의료기기와 등급 분류를 나누는 기준이 다르다. 체외진단의료기기는 개인·공중의 위해도가 굉장히 중요하다. 예를 들어 메르스나 지카 바이러스와 같은 전염성을 띈 질병에 체외진단의료기기가 사용될 경우는 개인 및 공중의 위해도가 높다”고 말했다.현재 허가된 체외진단의료기기는 총 53 품목이며, 대표적으로 혈액학 검사를 위한 시약, 소변 및 대변의 화학 농도 측정을 위한 시약, 자가 혈당 측정을 위한 스트립, 임신 테스트기 등이 있다.우 주무관은 “일반 의료기기 승인을 위해서는 기술문서 심사 자료와 성능시험 자료가 필요하다. 그러나 체외진단의료기기는 취급자의 안전이 매우 중요하기 때문에 인증 신청 시 취급자 안전에 대한 자료를 별도로 제출해야 한다”고 설명했다.우 주무관은 “일반 의료기기는 법과 시행령, 시행 규칙 등 식약처장이 세부규칙을 고시하는 것으로 이뤄진다. 그러나 체외진단의료기기는 의료기기법 안에서 다뤄지고 있다. 이에 최근 체외진단의료기기 관련법을 제정하기 위해 다방면으로 노력하고 있다”고 설명했다.이어 그는 “체외진단의료기기 분야는 앞으로 발전이 무한한 분야 중 하나다. 이에 따른 업계의 관심이 높은 만큼 식약처 역시 체외진단의료기기의 발전을 위해 노력할 것”이라고 덧붙였다.

전세미 2017.07.13
글로벌

릴리 알쯔하이머 신약 연구·개발은 쌈마이웨이?

일라이 릴리社가 오는 16~20일 영국 런던에서 개최될 2017년 알쯔하이머협회 국제 학술회의(AAIC)에서 40여건의 연제를 발표할 예정이라고 12일 공표해 얼핏 귀를 의심케 하고 있다. AAIC가 세계 최대의 알쯔하이머 및 치매 관련 학술포럼으로 알려져 있는 데다 일라이 릴 리가 지난해 11월 알쯔하이머 신약 기대주 솔라네주맙(solanezumab)의 개발이 실패로 귀결되었음을 공표한 바 있기 때문. 새로운 항아밀로이드 모노클로날 항체 약물로 기대를 한몸에 받았던 솔라네주맙은 알쯔하이머 치료제 시장의 판도를 바꿔놓을 게임-체인저(game-changer)로 부상할 수 있을 것이라는 관측에 무게가 실렸을 만큼 크게 주목받았었다. 심지어 솔라네주맙이 일라이 릴리에 ‘제 2의 푸로작’으로 자리매김할 것이라는 예상까지 고개를 들었을 정도. 하지만 일라이 릴리측은 지난해 11월 23일 솔라네주맙의 임상 3상 ‘EXPEDITION3 시험’ 결과를 공표하면서 이 약물이 알쯔하이머로 인한 경도 치매를 개선하는 데 나타낸 효과가 시험목표에 미치지 못했음을 인정해야 했었다. 인지기능의 감퇴속도를 둔화시키는 데 나타낸 솔라네주맙의 효과가 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 유의할 만한 차이를 내보이지 못했음을 털어놓았던 것. 이에 따라 당시 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장은 “솔라네주맙을 알쯔하이머로 인한 경도 치매 치료제로 발매하기 위한 허가신청 절차를 밟지 않을 것”이라고 못박은 뒤 “새로운 알쯔하이머 치료제의 출현을 학수고대해 왔던 수많은 사람들에게 실망을 안겨주게 됐다”는 말로 심심한 유감의 뜻을 표시한 바 있다. 올해 1월 최고경영자직을 승계한 데이비드 A. 리크스 회장은 당시 회장 내정자 자격으로 “일라이 릴리는 솔라네주맙 없이도 강력한 성장이 가능할 것”이라며 “다른 신약들의 발매를 통해 2015~2020년 기간 동안 최소한 연평균 5%의 매출성장을 지속할 수 있을 것으로 기대할 뿐 아니라 이익증가와 배당금 증액까지 예상하고 있다”고 공약(?)했었다. 이번에 공표한 내용에 따르면 AAIC 2017에서 공개될 자료들은 다양한 임상개발 단계에 있는 치료제 및 진단의학 제품들을 포함해 현재 자사가 보유하고 있는 광범위한 알쯔하이머 파이프라인을 강조하는 내용 등을 담고 있다고 일라이 릴리측은 설명했다. 당시 공표된 내용 가운데는 글로벌 알쯔하이머 플랫폼팀을 주도하고 있는 필리스 퍼렐 부회장의 언급도 포함되어 있었다. 퍼렐 부회장은 당시 “지금까지 연구된 바에 따르면 알쯔하이머가 삶에 영향을 미치는 증상들이 나타나기 이전에 수 년간에 걸쳐 발병과정이 진행된다는 사실이 입증됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “알쯔하이머 환자들과 환자 보호자 및 의사들은 최대한 조기에 발병을 인지하고 진단이 가능토록 하겠다는 목표에 따라 이 질환에 효과적으로 대응할 수 있기 위해 신속하고 보다 생산적인 대화를 필요로 하고 있다”고 강조했다. 이에 따라 우리는 알쯔하이머 치료대안을 찾기 위한 노력을 변함없이 기울여 나갈 것이고, 유망하고도 새로운 치료제들이 머지않아 가시권에 진입할 것이라는 믿음을 갖고 있다는 말로 퍼렐 부회장은 희망을 고취시켰다. 한편 일라이 릴리측은 이번 AAIC 2017에서 미래의 알쯔하이머 치료에 도움을 줄 것으로 기대되는 내용이 담긴 연제들이 발표될 것이라고 전했다. 이 가운데는 신경퇴행 관련자료 12건과 타우(Tau) 단백질 축적 조절 관련자료 3건, 항원결합 절판(Fab) 관련자료 1건, 알쯔하이머에 대한 일반적인 자료 2건, 선택적 베타-아밀로이드 42 항체 관련자료 3건 등과 함께 솔라네주맙 관련자료 11건이 포함되어 있다. 신약개발을 위한 연구에 내재된 리스크를 새삼 상기케 했던 과거의 실패로부터 미래의 성공을 도모코자 하는 의지가 읽혀지는 듯한 대목이다. 솔라네주맙의 좌절에도 불구하고 새로운 알쯔하이머 치료제를 선보이기 위한 일라이 릴리의 신약개발 노력을 시쳇말로 “3류”를 의미하는 ‘쌈마이’라고 폄하할 수 없는 이유이기도 하다.

이덕규 2017.07.13
정책

양승조 의원, 의료급여관리직 신설 위한 토론회 개최

양승조 보건복지위원장은 한국의료급여관리사회의 공동주최로 지난 10일 국회 헌정기념관에서 '의료급여관리직 신설 필요한가' 토론회를 개최했다. 의료급여관리사는 그동안 의료재정 안정화와 진료비 절감 등을 이루며 전문 의료지식과 임상경험을 갖춘 대표적인 보건의료 전문가들로 성장해왔다. 그러나 이들은 대표적인 공공부분의 비정규직 직군으로써 언제나 고용불안에 시달려야 함은 물론이고, 현장에서는 여전히 차별적인 대우가 이루어지는 등 복지의 사각지대에 놓여있는 상황이다. 양승조 위원장은 "의료급여관리사의 사례관리를 통한 진료비 절감액이 13년도 550억 원, 14년도 680억에 이르는데 이는 어느 누구도 할 수 없었던 일"이라며 의료급여관리사의 중요성을 설명했다. 이어 "업무의 성격으로 보나 법적 지위를 보았을 때 반드시 정규직화가 가장 필요한 직군이라 생각한다"고 의료급여관리직 신설을 위한 관심과 지혜를 부탁드린다고 당부했다.

이승덕 2017.07.12
산업 /

첨복재단,R&D지원 더해 인재육성도 전력-직원 기업 대학 '호평'

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단)이 연구개발 지원과 더불어 인재 육성에도 힘쓰고 있다. 지역에서 인재채용에 어려움을 호소하는 기업들을 위해 입주기업에서 새로 채용한 예비직원을 첨단의료기기개발지원센터(이하 기기센터,센터장 이상일)에서 장기(6개월) 근무시키며 관련업무를 교육하는 지원사업을 펼치며 신규직원, 기업, 대학 모두의 호평을 받고 있다. 대구한의대 의료공학과 학생으로 오는 8월 졸업을 앞두고 있는 우은석씨(25)는 취업난 속에서도 지난 1월 ㈜종로의료기에 취업해 이미 직장인이기도 하다. 하지만 매일 아침 그가 향하는 곳은 대구한의대학교도, 종로의료기 회사도 아닌 대구경북첨단의료산업진흥재단이다. 그는 이곳 첨단의료기기개발지원센터에서 6개월 예정으로 연수를 받고 있다. 종로의료기 김지훈대표(36)는 첨복재단의 우수한 연구개발 지원에 힘입어 스마트 배란일 측정기인 ‘O’VIEW’를 개발했다. 타액(침)으로 배란일을 알려주는 모바일 헬스기기 개발과정에서 첨복재단 시제품제작부의 연구지원을 받았고, 개발지원 시스템에 만족하여 본사의 대구이전을 결정했다. 지역 이전을 결정하자 고민이 생겼다. 바로 인력채용 문제였다. 사회초년생을 뽑자니 현장교육이 필요했고, 경력직을 뽑자니 인력이 수도권에 집중돼 있었다. 종로의료기는 기술자문을 받던 대구한의대 의료공학과 장호경 교수의 조언으로 IPP 현장실습 프로그램을 알게 되었다. IPP 현장실습 프로그램(IPP/Industry Professional Practice)이란 고용노동부에서 대학생들이 전공분야 기업에서 장기간 현장훈련을 받도록 지원하는 제도다. 김지훈대표는 첨복재단 기기센터에서의 현장실습을 추진했다. 우은석씨는 기기센터 시제품제작부에 처음 발을 디딜 당시 설계쪽에는 문외한이었지만 5개월이 지난 지금 3D 설계프로그램을 어느정도 구현할 수 있게 됐다. 취업자는 첨복재단에서 양질의 현장교육을 받게 된 점에 크게 만족했다. 특히 일반적인 현장실습이 2개월 정도인데 반해 우은석씨는 6개월 예정으로 첨복재단에 왔고, 합의가 된다면 기간연장도 고려중이다. 우씨는 “2개월만 있다가 갔다면 전반적인 회사시스템만 파악하고 떠났을 수도 있다. 실제 초반에는 누구에게 무엇을 물어봐야 하는지, 물어봐도 괜찮은지 고민하던 시간이 있었다”며 "기기센터 분위기가 워낙 좋아 이제 형에게 물어보듯 프로그래밍을 배우고 있고, 벌써 3D프린터로 시제품을 만들고 있다”고 했다. 첨복재단 기기센터 전자회로제작팀 홍주현팀장은 “대학과 연계해서 PCB설계, CNC 가공 등 2개월짜리 실습교육은 많이 진행해 왔지만, 이처럼 장기간 신규취업자를 교육해본 건 처음이다. 입주기업의 반응이 아주 좋아 만족스럽다. "며 "다만 기업지원 연구 인력도 부족하다보니 교육까지 활성화하지는 못하고 있다. 수요는 많지만 선별해서 승인해야 할 상황”이라고 밝혔다. 실제 첨복재단은 당초 계획했던 정원이 441명이었지만 아직 200여명밖에 충원되지 못한 상태다. 첨복재단 관계자는 "첨복재단의 입주기업 신규직원 교육 프로그램은 취업자로서는 양질의 실습교육을 받을 수 있어서, 기업으로서는 현장투입이 바로 가능하도록 직원교육을 시킬 수 있어서, 또 첨복재단으로서는 지역인재 이탈 방지와 의료인력 양성에 기여할 수 있어서 모두가 만족하고 있다"고 전했다.

이권구 2017.07.12
산업 /

큐리언트, 암치료 관련 저분자화합물 특허 취득

큐리언트는 암 치료 관련 저분자화합물(Quinolinyloxyphenylsulfonamides)에 대한 특허를 취득했다고 12일 공시했다. 회사 측에 따르면 이 특허는 항암 면역/내성암 치료제(Q701) 연구의 핵심적 화학구조 및 화합물 사용에 대한 특허다.(특허권자=독일 막스 플랑크 연구소) 큐리언트는 "이 특허는 유럽에 등록된 특허(Patent no. EP 2 462 117 B1)로 이 특허에 대해 회사가 전세계 전용실시권을 보유하고 있으며, 항암 면역/내성암 치료제(Q701)의 유럽 시장 진출에 활용할 계획"이라고 밝혔다. 이 특허의 만료일은 2030년 10월16일이다.

이권구 2017.07.12
산업 /

동국제약, ‘2017 정맥순환장애 바로 알기 캠페인’

동국제약(대표이사 오흥주)은 오늘 12일, 세종문화회관 예인홀에서 정맥순환개선제 ‘센시아와 함께하는 2017 정맥순환장애 바로 알기 캠페인’을 진행했다. 이번 행사는 노출이 잦아지는 여름철을 맞아 ‘정맥순환장애 증상과 예방법을 바르게 이해하고 다리 건강을 지키자’는 취지로 마련되었다. 특히, ‘늘어진 정맥’과 ‘정상 정맥’의 차이를 보여주는 혈관 모형을 통해 정맥순환장애 질환과 대표적인 증상을 명확하게 알리고 관리의 중요성도 강조했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “일반적으로 노출이 많아지는 여름철에 다리 건강을 위한 노력이나 정맥순환장애에 대한 관심이 더 커지게 된다”며, “정맥순환장애는 걷기와 같은 꾸준한 운동과 함께 검증된 의약품을 통해 관리하는 것이 중요하다”고 말했다. 동국제약은 정맥순환장애 바로 알리기 캠페인 외에도 중년여성들과 함께하는 ‘동행 캠페인’을 통해 질환 예방을 위한 꾸준한 운동의 중요성과 질환에 대한 정확한 정보 전달을 위해 소비자 접점 활동을 지속적으로 진행하고 있다.

이권구 2017.07.12
美 기능식협회 존재의 이유..‘메디컬 푸드’ 추가

환자용 의료식품 정도를 의미하는 개념으로 사용되고 있는 ‘메디컬 푸드’(medical food)라는 용어는 미국에서 “별도의 영양섭취를 필요로 하는 질병을 앓고 있는 환자들의 식생활 관리를 위해 의사의 감독하에 경구섭취 또는 체내투여가 이루어지도록 하는 식품”을 뜻한다고 희귀의약품법에 명시되어 있다. 이와 관련, 워싱턴 D.C.에 소재한 미국 기능식품업계의 전국구 이익대변단체인 CRN(Council for Responsible Nutrition)이 단체의 소임에 메디컬 푸드업계의 대변자 역할을 추가한다고 11일 공표해 관심을 모으고 있다. 이날 발표는 지난달 열렸던 CRN 이사회에서 메디컬 푸드업계를 대상으로 우선 정확한 실태조사에 착수할 것을 전원일치로 표결한 데 이어 나온 것이다. CRN 이사회를 이끌고 있는 짐 하이드 의장은 “영양섭취가 건강을 개선하는 데 미치는 효과를 의료전문인들과 학계, 정치인들이 지속적으로 주시함에 따라 우리 단체의 이사진이 차후 수 십년 동안 메디컬 푸드산업이 크게 성장할 잠재력을 내포하고 있다는 데 확고한 믿음을 나타냈다”고 말했다. 이에 따라 CRN이 대변해야 할 대상에 각종 보충제(dietary supplements), 기능식품(functional food)와 함께 메디컬 푸드를 포함시키기로 결정했고, 이것이 CRN이 미래를 내다보고 취해야 할 올바른 행동이자 논리적인 수순이라는 데 의견을 결집했다는 것이 하이드 의장의 설명이다. 메디컬 푸드를 추가할 경우 뒤따를 시너지 효과를 주목해 왔던 CRN의 스티브 미스터 회장은 “CRN의 강력한 명성은 지난 45년여 동안 기능식품업계의 주력기업들을 대변해 왔던 덕분에 창출될 수 있었던 것”이라며 “메디컬 푸드 분야도 같은 성격의 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대했다”고 언급했다. 바꿔 말하면 메디컬 푸드를 제조‧발매하고 있는 기업들에 대한 관심이 존재한다면 그들의 이익 및 소비자 이익을 대변하기 위해 관련기업들과 협력하기 위한 문호가 개방되어 있다는 것이다. 그 같은 맥락에서 CRN은 의회와 규제기관, 언론계에 대응하기 위해 메디컬 푸드업계를 적합하게 대변하는 일이 필요하다고 봤다고 미스터 회장은 강조했다. 이를 위해 CRN은 메디컬 푸드업계의 주요기업들과 만나 그들의 이익을 대변하는 데 빈틈은 없었는지 의견을 나눈 후 틈새가 있다면 어떻게 메울 것인지, 메디컬 푸드업계와 관련한 규제와 정책상의 최우선 현안은 무엇인지 파악하고자 한다고 설명했다. 미스터 회장은 “우리는 이미 메디컬 푸드업계와 대화할 준비가 되어 있고, 그들의 주요한 관심사가 업계를 규율하는 FDA의 명확한 기준이 부재하다는 점이어서 이로 인한 논란과 불확실성이 야기되고 있다는 사실 또한 인지하고 있다”고 지적했다. 그러고 보면 CRN은 이미 FDA가 메디컬 푸드의 개념을 너무 좁게 해석한 나머지 가용한 제품의 범위를 제한해 이 업계에 대한 의회의 육성의지를 약화시킬 수 있다는 점에 대한 우려를 표명한 바 있다. 다른 한편으로 CRN은 일부 문제의 기업들이 적법한 메디컬 푸드 제품에 대해 명확한 기준이 부재한 틈새를 노려 업계 전체의 물을 흐리고 먹튀(fly-by-night) 행태를 자행할 수 있다는 점에 대해서도 촉각을 곤두세워 왔다.

이덕규 2017.07.12
해림후코이단 생산기술 중국에 수출된다

해림후코이단의 후코이단 생산기술이 상당한 가치를 인정받고 중국으로 수출된다. 해림후코이단 측은 내달 중순까지 후코이단 생산을 위한 핵심장비 및 운용기술을 중국 명월해조그룹에 수출할 예정이라고 12일 밝혔다. 해림후코이단과 명월해조그룹은 올해 초부터 후코이단 생산을 위해 상호협력하기로 합의하고, 합작회사 설립을 위한 작업을 진행해 왔다. 그 결과 올해 6월14일 청도명월해림후코이단생물과기유한공사 설립이 완료되었으며, 내달 부터는 본격적인 생산시설 시공과 기술전수가 시작된다. 해림후코이단은 핵심장비와 운용기술을 제공하는 대가로 청도명월해림후코이단생물과기유한공사의 지분 50%를 인정받는 한편, 합작회사가 생산한 후코이단의 40%를 소유할 수 있는 권리를 영구적으로 갖게 된다. 해림후코이단 이정식 사장은 “해림이 가지고 있는 한외여과방식의 추출기술은 정제도와 품질면에서 가장 우수한 후코이단을 생산할 수 있는 방식”이라며 “해림이 생산한 후코이단이 세계 최고 수준의 품질로 인정받는 이유도 10여년 이상 꾸준히 생산기술을 개선해온 덕분”이라고 밝혔다. 특히 “중국의 대기업으로부터 후코이단 생산기술의 가치를 톡톡히 인정받았다는 측면에서 대단히 자부심을 느낀다”며 “앞으로 수년 내에 점점 치열해지고 있는 국제 후코이단 시장에서 가장 경쟁력 있는 업체로 도약할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 후코이단은 미역, 다시마 등 갈조류에 미량 함유된 성분으로 암세포를 자살로 유도하는 아포토시스 유도기능이 밝혀져 큰 화제를 불러일으키고 있는 물질이다. 해림후코이단은 2005년 해양수산부, 전라남도, 완도군 등 3개 정부기관의 공동프로젝트를 통해 설립된 후코이단 전문기업으로 100% 국내산 미역귀를 활용해 고품질의 후코이단을 생산하고 있으며, 높은 황산기 함량과 알코올 프리 추출기술 등으로 호평받고 있다.

이권구 2017.07.12

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)