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올릭스, 공모가 36,000원 확정...경쟁률 876대 1 기록

RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술기반 신약개발기업 올릭스(주)(대표이사 이동기)가 지난 2일~3일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 36,000원으로 최종 확정됐다고 6일 밝혔다. 이번 수요예측에는 총 1,011곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 876대 1의 경쟁률을 기록하며 성황리에 수요예측을 마감했다. 공모가는 희망밴드가격(26,000원~30,000원)을 넘어선 가격인 36,000원으로 결정됐으며 총 공모금액은 432억원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 1,010곳, 신청물량은 99.9%를 기록했다. 보호예수 확약한 기관비율은 52%로 나타났다. 올릭스 이동기 대표는 “ 이번 코스닥 상장을 계기로 마련된 공모자금은 현재 개발단계 파이프라인 임상 및 비임상 시험과 후속 파이프라인 연구를 위해 사용할 계획이다”며 “경상개발비는 현재 글로벌 임상 1상이 시작된 비대흉터치료제(OLX101)의 임상시험비용과 특발성폐섬유화 치료제(OLX201A), 건성황반변성 및 습성황반변성치료제(OLX301A), 망막하섬유화증 및 습성황반변성치료제(OLX301D)의 비임상시험 비용과 임상시험비용 등이 포함될 것”이라고 설명했다. 한편, 올릭스의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 7월 9일~10일 진행되며 전체 공모 물량 중 20%인 240,000주가 배정될 예정이다. 일반 투자자들은 주관사인 NH투자증권을 통해 청약을 신청할 수 있으며, 올릭스는 오는 7월 18일 코스닥시장에 입성할 예정이다.

이권구 2018.07.06
산업 /

진매트릭스, 주당 0.5주 무상증자 결정

진매트릭스(대표이사 김수옥)가 무상증자를 결정했다고 6일 공시했다. 보통주 1주당 0.5주를 새로 배정하며 신주배정기준일은 7월 25일, 신주상장 예정일은 8월 14일이다. 진매트릭스 김수옥 대표는 “이번 무상증자는 그 동안 진매트릭스의 유통 주식 수 증가를 원하는 투자자들의 의견을 적극 수렴한 것”이라며 “시장과의 소통 및 주주 친화 정책의 일환으로 앞으로 회사 가치가 시장에서 적절하게 평가되도록 지속적으로 노력해 나갈 방침”이라고 밝혔다. 진매트릭스는 글로벌 경쟁력이 있는 다중분자진단 라인을 주력 제품군으로 삼아 해외 진출을 통해 매출 성장을 이루겠다는 전략이다. 필두에는 다중분자진단 원천기술인 ‘C-Tag’ 기술이 채용된 동종 최상 수준의 성감염증 12종 일괄 진단 신제품 ‘네오플렉스 STI-12(Neoplex STI-12)’를 내세운다. 회사는 최근 신 사업으로 프리미엄 백신 개발에 나서고 있다. 지난 6월 신약개발센터를 개소하고 본격적으로 사업 추진에 나서고 있으며, 같은 달 중 바이오 신약 개발 원천 기술인 프리퍼(PREFER, Protein REFolding EnhanceR) 기술에 대한 특허를 취득한 바 있다.

이권구 2018.07.06
산업 /

코오롱티슈진, '인보사' 미국 임상 3상 본격 돌입

코오롱티슈진 (대표 : 이범섭, 이우석)은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. 코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 미국 FDA로 부터 승인받고 美FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔다. 이번에 CMC를 승인 받으며 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 됐다. CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP규정에 적합하게 제조됐다는 것을 증명하는 자료다. ‘인보사’의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. ‘인보사’는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에서는 작년 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받은 후 11월부터 판매에 들어가, 7개월 만에 처방 건수 1000건을 돌파하는 등 시장에 성공적으로 안착하며 성장세를 이어가고 있다. 해외 시장 진출 또한 활발해서 지난 6월 한 달 동안에만 홍콩과 마카오, 몽골, UAE, 사우디아라비아 등에 코오롱생명과학을 통해 공급을 확정했다. 코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “ 이번 美FDA 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 밝혔다. 한편 이번 ‘인보사’ 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다. 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인됨을 의미한다.

이권구 2018.07.06
병원·의료

닥터스미스 히알루 아쿠아 워터, 더위 수분 갈증 해소

국내 약국화장품 점유율 1위 데이셀코스메틱(대표 박귀홍)이 최근 선보인 닥터스미스(Dr.SMIS)라인 중 ‘히알루 아쿠아 워터’는 피부 수분 갈증을 해소하며 피부의 열기를 식히는 데 해결책을 제시했다.피부 자극테스트를 완료하고 미백, 주름개선의 2중 기능성 화장품인 히알루 아쿠아 워터는 피부 진정, 수분 공급, 피부 건조 케어, 피부 장벽 강화에 효과가 있으며 히알루론산과 EGF가 주성분으로 이뤄져 피부 보습과 피부 재생 및 탄력 개선에 도움을 주는데 주력한 제품이다.또한 7가지 자연 유래 성분으로 이뤄진 식물 추출물이 함유돼 있어 민감하고 예민한 피부를 순하게 진정시키는 데 도움을 준다.이 제품은 100% 순면 압축 알약형 마스크 시트인 ‘닥터스미스 히알루 필 마스크 시트’와 함께 사용 시 피부에 원활한 수분 공급을 할 수 있다. 알약형 순면 팩이 수분과 닿으면 부풀어 에센스를 머금은 마스크 시트로 변하는데 2가지 제품을 같이 사용한 셀프 마스크팩을 통해 촉촉하고 맑은 피부로 거듭날 수 있다는 설명이다.한편, 닥터스미스 제품은 아쿠아 워터와 펄 마스크 시트, 크림으로 구성돼 있으며 지속적으로 라인업 중이고, 전국 약국 및 데이셀몰에서 만나볼 수 있다.

김정일 2018.07.06
로킷,3D 바이오 프린터 11개국 진출…해외시장 진출 가속화

로킷이 유럽, 북미, 아시아 등 해외 11개국에 진출하며 해외 시장 다각화에 박차를 가하고 있다. 바이오 3D프린터 전문기업 로킷(대표 유석환)은 미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국, 이탈리아, 핀란드, 스페인, 일본, 대만, 중국 등 11개국에 자사 바이오 3D 프린터를 수출했다고 6일 밝혔다. 이 회사는 지난 6월 국제줄기세포임상학회(ISCT 2018), 유럽 최대 의료기기 전시회(HIMSS 2018), 국제바이오컨벤션(BIO International Convention), 아시아 최대 소비재 전시회(CES Asia 2018) 등 6건 이상의 국제 학회 및 전시회에 참석하는 등 글로벌 시장에서 입지를 다지고 있다. 로킷은 지난 2016년 세계 최초 올인원 바이오 3D 프린터인 ‘인비보’를 출시했다. 이 회사는 인비보 출시 1년 만에 100여 가지의 바이오 프린팅 사례를 선보였다. 지난해 독일 해외 지사를 설립하고 독일 프라운호퍼와 공동연구를 통해 세계 수준의 바이오 프린팅 경쟁력을 확보한 바 있다. 로킷은 인비보를 활용한 신재료 연구, 조직공학, 실제 재생의학 연구를 통해 해외 시장 다각화도 적극적으로 추진하고 있다. 핀란드 아보 아카데미 대학(Abo Akademi University)에서 친환경 미래 소재 나노셀룰로오스(섬유소)를 이용한 바이오 잉크를 개발하기 위해 바이오 3D 프린터 인비보를 활용하고 있다. 미국 미시간 대학교 내 약 28개의 리서치 그룹이 어우러진 BI(Biointerfaces Institute)는 각 분야의 과학 분야 전문가들이 모여 서로의 전문 분야를 상호 협력 하에 실제 의료 헬스케어에 사용될 수 있는 어플리케이션을 개발하는 최첨단 융복합 연구소다. BI는 모든 공동 랩이 각 분야에 바이오 3D프린팅 기술을 위해 로킷 인비보를 활용한다. 또 조직공학 분야에서도 활용영역이 깊어져 황반변성으로 일어나는 망막질환을 모델링 할 수 있는 조직을 연구하는 미국 피츠버그 대학교 조직공학 연구소도 인비보를 이용한 연구를 시도중이다. 로킷은 바이오 3D 프린터 기술 업체에서 나아가 바이오 프린팅을 이용한 인공 장기를 연구하는 헬스케어 기업으로 발돋움하고 있다. 회사 관계자는 “바이오 3D 프린팅이 개발된 목적인 자가 세포로 자가 조직 및 장기 이식을 실현하기 위해 맞춤형 의료기술을 전 세계에 제공하는 것이 목표”라며 “지속해서 바이오 3D 프린팅과 관련한 글로벌 헬스케어 시장 및 다양한 연구 분야의 신시장 개척에 속도를 낼 예정”이라고 설명했다.

이권구 2018.07.06
산업 /

일양약품, 장용성 캡슐 '수퍼오메가1080프리미엄' 발매

일양약품(대표 김동연)은 특수코팅된 장용성 캡슐로 업그레이드 된 건강기능식품 '수퍼오메가1080 프리미엄'을 발매했다. 회사 측에 따르면 수퍼오메가1080프리미엄은 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 냄새 걱정이 없는 것이 특징으로, 정제어유 특유의 비린 냄새를 싫어하는 사람도 편하게 섭취가 가능하다. 아울러 100년 이상 전통을 가진 GC RIEBER사의 EPA 및 DHA 함유 유지(오메가3) 원료를 사용했고, 북유럽 노르웨이산 소형 어류를 사용해 중금속 오염도가 낮다. 일양약품에서 직접 운영 중인 건강 종합 쇼핑몰 일양헬스몰에서 구입 가능하다.

이권구 2018.07.06
산업 /

내츄럴엔도텍 마이크로 패치 화장품,미국 이어 중국 진출

헬스케어 신소재 연구개발 기업 내츄럴엔도텍(대표 장현우)은 중국 기업과 피부 침투 약물 전달용 화장품 ‘오버나잇 마이크로 패치’ 제품 공급을 위한 기본 계약을 체결하며 본격적인 중국 시장 공략에 나선다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 계약은 중국 국영기업 상장사의 유통 판매 자회사와 계약으로, 해당 기업은 중국 현지에 1,000개 이상의 에스테틱 전문가 양성을 위한 트레이닝 센터를 보유하고 있다. 이번 계약과 동시에 부속 합의를 통해 약정된 공급 수량은 연 2,000만 패치다. 내츄럴엔도텍은 7월 중순 경 중국 광저우에서 론칭을 기념한 오프라인 행사를 개최할 예정이며, 중국 전역 10,000여개의 전문 에스테틱에서 오버나잇 마이크로 패치를 정식으로 판매할 계획이다. 내츄럴엔도텍은 그간 중국 국제국제미용박람회, 중국상하이미용박람회 등 현지에서 열리는 국제적인 미용 관련 행사에 참가하며 중국 뷰티 시장 진출에 꾸준히 공을 들여왔다. 내츄럴엔도텍 관계자는 “ 이번 계약으로 세계 2위이자 아시아 최대 시장인 중국 시장에서의 성과가 가시화 됐다”며 “ 외모와 피부에 대한 높아진 관심과 함께 홈케어를 선호하는 중국 여성들의 니즈를 충족시킬 제품으로 중국에서도 K-뷰티 대표 제품으로 두각을 나타낼 것으로 자신한다”고 말했다. 오버나잇 마이크로 패치는 특허기술로 개발된 피부 침투 약물 전달용 화장품으로 최근 미국 2위 홈쇼핑 EVINE에서 첫 선을 보였다.

이권구 2018.07.06
정책

한-라오스 보건의료 분야 교류·협력 증진

박능후 보건복지부 장관은 개발도상국 대상 보건의료인력 중장기 초청연수인 이종욱 펠로우십 프로그램의 일환으로 지난 2일부터 6일까지 방한하고 있는 분꽁 시하웡(Bounkong Syhavong) 라오스 보건부 장관과 양국의 보건의료 분야 협력 확대 방안에 대해 논의했다. 분꽁 시하웡 라오스 보건부 장관은 모자보건 중심 보건의료체계 협력 사업(2010년~2021년 총 257억 원 규모)과 이종욱 펠로우십 프로그램 참여를 시작으로 한국과 오랜 협력 관계를 유지해오고 있다고 전했다. 라오스 북동부 지역(후아판, 시엥쿠앙)은 라오스에서도 특히 모자보건 수준이 낮은 지역이었지만, 한국국제보건의료재단(KOFIH)의 공적개발원조(ODA) 사업 참여 후 보건소 등 보건의료 서비스 제공 환경이 개선됐다. 더불어 시엥쿠앙 지역의 산전 관리 서비스를 받은 임신부 비율(26→50%), 숙련된 인력에 의한 분만비율(26→42%), 영아 예방 접종률(45→74%) 등 주요 모자보건 지표가 개선됐다. 또한 개선된 지역에 라오스 보건부가 스스로 기획한 모자보건 바우처 시범사업을 수행하는 등 자체 역량도 배양됐다. 특히 라오스 최북단에 위치한 퐁살리도는 국제기구 등의 지원이 전혀 없어 보건의료 상황이 매우 열악했지만, KOFIH에서 올해부터 모자보건 사업을 추진하고 있다. 분꽁 시하웡 라오스 보건부 장관은 이 같은 한국의 ODA에 대해 감사를 표했다. 박능후 장관은 "라오스가 이종욱 펠로우십 프로그램에 가장 많이 참여한 국가"라고 강조하면서 "초청연수 사업으로 배출된 라오스 인재가 라오스 보건의료 발전은 물론, 양국의 보건의료 분야에서 협력 관계를 발전시키는데도 기여하기를 희망한다"고 밝혔다. 복지부와 KOFIH는 라오스와의 오랜 신뢰를 바탕으로 올해부터 다양한 협력 사업을 추진한다. 올해는 라오스 전 지역을 아우르는 의료기기 관리운영체계강화(2018~2022년, 50억 원 규모) 사업을 착수한다. 개발도상국은 의공기술 및 교육이 부족하여 의료장비가 고장 나도 수리가 불가능하고 새로운 기기를 다시 구입하는 등 비효율적인 투입이 반복되는 어려움이 있다. KOFIH는 의공기사가 주축이 되어 자체 의료기기 관리 센터를 운영하는 등 의료기기 관리 분야에 있어 한국에서 가장 ODA 경험이 많은 기관으로 성공적 사업 모델이 될 수 있을 것으로 기대한다. 2019년부터는 라오스 최초의 국립의과대학병원(대외경제협력기금 차관 지원) 건립과 연계하여 KOFIH가 병원 설계 단계부터 참여, 병원 개원 전․후 운영 자문 컨설팅(‘19~’22년, 20억 원 규모)을 추진할 계획이다. 또한 라오스는 5개 국가(중국, 베트남, 미얀마, 태국, 캄보디아)와 국경을 접한 나라이므로 감염병 감시체계 구축이 시급한 상황으로 감염병 진단 및 검역체계 구축사업(2019~2023년 총 33억 원 규모)을 통해 한국의 감염병 관리 경험과 노하우를 공유할 계획이다. 박능후 장관은 "정부는 라오스를 포함한 ASEAN 10개국과 신남방 외교관계를 확대하는 구상을 적극 추진한다"며 "한국의 보건복지부와 라오스의 보건부가 앞으로도 긴밀한 협력을 통해 지금까지의 협력 사업들이 가시적인 결실을 맺기를 기대한다"고 밝혔다.

이승덕 2018.07.06
정책

의약품안전관리원, 온라인 뉴스레터 구독자 확대 SNS 경품 이벤트

한국의약품안전관리원은 온라인 뉴스레터 구독자 확대를 위한 사회관계망서비스(SNS) 경품 이벤트를 7월 6일부터 16일까지 실시한다. 이번 이벤트는 의약품안전관리원 페이스북(facebook.com/drugsafe.kids)에서 응모할 수 있으며 ①뉴스레터 구독하기 URL을 클릭하여 신청을 완료하고 ②게시물을 친구들에게 공유한 후 ③댓글로 ‘참여 완료’를 남기면 된다. 이벤트 참가자에게는 추첨을 통해 1만원 상당 모바일 상품권(10명)을 증정하며, 당첨 여부는 7월 19일 오후 2시부터 의약품안전관리원 페이스북을 통해 확인할 수 있다. 의약품안전관리원은 의약품 안전관리 최신 동향을 알리고 기관 인지도를 제고하기 위해 지면으로 격월 발간하던 뉴스레터를 온라인으로 전환했으며, 7월부터는 매월 발행할 예정이다. 뉴스레터는 의약품 안전관리 국가별 동향, 전문가 및 소비자 대상별 교육 프로그램 등 새로운 소식을 폭넓게 다루며, 구독신청 이벤트 종료 후에도 '뉴스레터 신청하기'(http://www.drugsafe.or.kr/newsletter)를 통해 누구나 받아볼 수 있다.

김용주 2018.07.06
산업 /

동성제약,겔 형태 상처 소독제 ‘동성 뉴스킨겔’ 출시

동성제약(대표이사 이양구)이바르는 상처 밴드 ‘동성 뉴스킨겔’을 출시했다. 회사 측에 따르면 동성 뉴스킨겔은 상처의 오염을 방지하고 보호하는 겔 타입 상처 밴드로,도포 후 빠르게 휘발되어 얇고 투명한 필름막을 형성한다. 이 필름막은 상처 부위에 자극을 주지 않고 세정∙소독하는 역할을 하며,특히 방수효과가 뛰어나 물에 닿았을 때 상처로 스며드는 것을 막아준다. 또 필름막이 굉장히 유연해 손톱 옆 거스러미 상처,면도시 베인 상처, 접히는 부위의 상처 등 밴드를 붙이기 어려운 부위까지 광범위하게 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 동성제약 관계자는 “상처 부위에 물이 닿을 일이 많은 계절, 동성 뉴스킨겔을 사용하면상처 오염 걱정 없이 손쉽게 관리할 수 있다”며 “도포 후 세정 및 소독,상처 보호가 동시에 가능하다”고 전했다.

이권구 2018.07.06
산업 /

한미약품, 몬테리진츄정 발매 기념 전국 심포지엄 진행

한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 물 없이 씹어서 먹는 천식동반 알레르기비염 치료제 ‘몬테리진츄정’ 발매를 기념한 전국 심포지엄을 순회 개최하고, 본격적인 근거중심 마케팅에 나선다. 몬테리진츄정은 국내 최초 소아청소년용 천식동반 알레르기비염치료제로,몬테루카스트(Montelukast) 5mg과 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCI) 5mg을 결합한 딸기맛 복합츄정이다. 지난 4일 서울에서 시작된 심포지엄은 부산(19일)과 광주(26일), 서울(8월 4일/11일) 등 전국 주요도시를 순회하며 8월까지 순차 개최된다. 4일 열린 서울 심포지엄은 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 진행됐으며, 서울 및 수도권 지역 소아청소년과 의료진 150여명이 참여했다. 의정부 성모병원 김진택 교수, 무지개소아과 김인규 원장을 좌장으로, 서울의료원 염혜영 부원장과 인제의대 김창근 교수가 연자로 참석해 각각 ‘One airway one disease : Asthma & AR’, ‘바이러스성 천명과 천식 & 알레르기 비염 : 치료와 모니터링’을 주제로 발표했다. 심포지엄에 참석한 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “한미약품은 우수한 제제기술을 통해 환자와 의료진 모두에게 유용한 혁신적인 의약품을 지속적으로 개발하고 있다”며 “소아청소년 천식 환자의 약 80%가 알레르기비염 증상을 동반하고 있다는 점에서 몬테리진츄정은 의료진과 환자 모두에게 꼭 필요한 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “딸기맛 복합츄정인 몬테리진츄정은 소아청소년 천식동반 비염환자의 복약 순응도를 높인 새로운 치료옵션이 될 것”이라며 “앞으로도 근거중심 마케팅 활동을 강화해 국내 소아청소년과 선생님들께 신뢰를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이권구 2018.07.06
산업 /

시지바이오, 과기부 '2018 상반기 우수 기업연구소' 선정

시지바이오(대표: 유현승)가 과학기술정보통신부에서 주관하는 '2018년도 상반기 우수 기업연구소'로 최종 선정돼 향후 3년간 다양한 혜택을 받게 됐다. '우수기업 연구소' 지정 제도는 기술혁신 활동이 탁월한 기업연구소를 발굴.육성하기 위해 도입됐으며, 우수 기업연구소 선정 기업 만을 대상으로 하는 기술 개발 과제 추진, 국가 연구 개발사업 참여시 가점 부여 등을 통해 선정 기업의 기술 혁신 부분을 지속적으로 지원하는 프로그램이다. 시지바이오는 성장인자와 다양한 생체재료를 기반으로 하는 지지체 제조와 관련한 핵심기술 역량을 인정받아 11.5대 1의 경쟁을 뚫고 우수 기업연구소로 선정됐다. 유현승 대표는 “이번 우수 기업 연구소 선정은 지속적인 연구개발 분야 투자와 우수 연구 인재 확보를 통한 연구 역량 강화 결과라고 생각한다"며 “현재 진행 중인 3D 프린팅 기술 기반 환자 맞춤형 바이오 세라믹 골 대체재 개발, 상피세포 성장인자 함유 드레싱, 골 형성 단백질 함유 골 이식재 등 신 사업 분야의 지속적인 기술혁신 발판을 마련할 것” 이라고 밝혔다. 한편 시지바이오는 대웅그룹 관계사로 근골격계 조직 손상 재건을 위한 바이오 융합 의료기기 전문 연구개발 기업이다.

이권구 2018.07.06
정책

유헬스케어 등 첨단기술 융·복합된 의료기기 허가 급증

3차원(3D) 프린팅 의료기기와 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰폭으로 증가하고 있다. 식품의약품안전처는 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 2016년 8,236건과 비슷한 수준으로 집계됐다고 6일 밝혔다. 등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다. 식약처는 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분하여 의료기기를 관리하고 있다. 식약초는 지난해 허가된 의료기기 주요 특징으로 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가 큰 폭 증가 등을 꼽았다. 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수는 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 지난해까지 총 44건이 허가됐다. 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있으며, 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다. 태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 허가 건수가 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가되었습니다. 연도별 유헬스케어 의료기기 허가 건수는 2014년 1건, 2015년 6건, 2016년 7건, 2018년 18건이다. 유헬스케어 의료기기 국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐다. 식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

김용주 2018.07.06
산업 /

바이오일레븐,장내미생물 연구대행 서비스 ‘지노바이옴’ 론칭

프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐은 장내 미생물 생태계 연구대행 서비스 ‘지노바이옴' 론칭한다고 6일 밝혔다. 지노바이옴은 차량도 집도 공유하는 요즘 시대에 ‘연구소를 모두와 공유한다’는 모토로 설립됐다. 장내 미생물 연구와 관련해 모든 분야에 걸쳐 맞춤형 분석과 연구 용역 서비스를 제공할 예정이다. 지노바이옴이 제공하는 주요 서비스로는 차세대염기서열분석법(NGS)을 이용한 장내 미생물총 분석이며 기본적인 미생물 실험(배양, 부착능 및 생활성 분석)등이 있다. 지노바이옴을 이용하는 고객은 연구에 필요한 장비를 구입하거나 연구 인력을 채용할 필요가 없다. 지노바이옴은 고객의 요구에 따라 맞춤형으로 자체 보유하고 있는 한국인의 장내 미생물 DB, 통계 분석, 시각화 자료, 균주의 형태학적생화학적 분석 서비스를 신속하게 제공할 예정이다. 지노바이옴 서비스는 바이오일레븐의 기업부설 김석진좋은균연구소가 다년 간 축적해 온 장내 미생물 빅데이터를 기반으로 하며, 개인, 연구소, 기업, 병원 등에서 폭넓게 활용할 수 있다. 김석진좋은균연구소는 2013년 국내 처음으로 장내세균분석(GMA) 서비스를 도입한 후 수천 여 명의 장내 미생물을 분석, 다양한 연령대의 사람들에게서 추출한 빅데이터와 객관적 지표, 분석 프로세스를 축적해왔다. 이러한 경험을 바탕으로 지난해 6월 아시아 최초로 대변은행 ‘골드바이옴’을 설립하기도 했다. 김석진좋은균연구소의 김석진 소장은 "우리 연구소가 다년 간 쌓아온 장내 미생물 연구 노하우가 연구소 안에만 머물지 않고 사람들의 건강에 실질적으로 기여하는 성과를 만들 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

이권구 2018.07.06
글로벌

WHO가 얘기하는 의약품과 여성 “허스토리”

“한 의약품의 새로운 개량제형이 중‧저소득 국가에서 출산 후 과다출혈로 인해 사망할 위험성을 배제할 수 없었던 수많은 여성들의 생명을 구했습니다.” 세계보건기구(WHO)가 총괄한 가운데 ‘MDS 포 머더스’(MSD for Mothers) 및 스위스 제약기업 페링 파마슈티컬스社와 함께 진행한 ‘CHAMPION 시험’(Carbetocin HAeMorrhage PreventION)의 결과와 관련해 내놓은 WHO의 언급이다. 이 시험결과는 ‘자연분만 후 출혈을 예방하는 데 나타낸 내열성 카베토신 및 옥시토신의 효능 비교평가’ 제목의 보고서로 지난달 27일 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. ‘MSD 포 머더스’는 여성들이 임신과 출산 중 사망하지 않는 건강한 세계를 만들기 위해 머크&컴퍼니社가 10년 동안 5억 달러를 투자해 진행하고 있는 플랜이다. 이와 관련, 현재 WHO는 출산 후 과다출혈을 예방하기 위한 1차 약제로 옥시토신을 권고하고 있다. 문제는 옥시토신이 섭씨 2~8도의 서늘한 온도에서 보관하고 운송되어야 하는 약물인 까닭에 상당수 국가에서 조건을 충족시키기 어렵고, 이 때문에 많은 수의 여성들이 생명을 구해줄 이 약물에 대한 접근성을 보장받지 못하고 있는 현실이라고 WHO는 지적했다. 설령 옥시토신을 구할 수 있었다고 하더라도 고온 노출로 인해 이미 효과가 떨어진 상태일 수 있는 경우도 적지 않다고 덧붙였다. 주목되는 것은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 보고서에서 언급된 대안격 약물인 내열성 카베토신이다. WHO는 내열성 카베토신이 출산 후 출혈을 예방하는 데 나타내는 효능 및 안전성이 옥시토신에 비견할 만한 데다 이 카베토신의 개량제형이 냉장보관을 필요로 하지 않으므로 섭씨 30도의 온도와 75%의 습도 조건에서 최소한 3년 동안 효능을 유지한다는 장점을 내포하고 있다고 강조했다. 테드로스 애드해놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 “모자(母子)의 생명을 구할 수 있는 우리의 역량을 획기적으로 끌어올려 줄 내열성 카베토신의 개발이야말로 대단히 고무적인 뉴스였다”고 말했다. WHO는 해마다 70,000여명의 여성들이 산후 출혈로 인해 사망하고 있는데, 이로 인해 신생아들도 생후 1개월 이내에 사망할 위험성이 증가하고 있는 형편임을 상기시켰다. ‘CHAMPION 시험’은 10개국에서 자연분만을 택한 총 30,000명 가까운 여성들을 대상으로 수행되어 관련 연구로는 최대 규모의 임상시험례이다. 10개국은 아르헨티나, 이집트, 인도, 케냐, 나이지리아, 싱가포르, 남아프리카공화국, 태국, 우간다 및 영국 등이었다. 시험에 참여한 개별여성들은 무작위 분류를 거쳐 각각 내열성 카베토신 또는 옥시토신을 출산 직후에 1회 투여받았다. 그 결과 내열성 카베토신과 옥시토신은 출산 후 과다출혈을 예방하는 데 동등한 수준의 효과를 나타낸 것으로 분석됐다. 아울러 시험에 사용된 두 약물은 옥시토신의 효과가 최대로 나타나는 데 필요한 온도에서 보관된 것이었다. 바꿔 말하면 이 시험은 옥시토신의 고온 노출로 인해 약효가 저하되었을 실제상황에서 기대할 수 있었던 내열성 카베토신의 효용성을 평가절하한 것일 수 있었다는 의미라고 WHO는 풀이했다. WHO 생식건강‧조사국의 메틴 퀼메조글루 박사는 “고온과 높은 습도에서도 약효를 지속적으로 유지해 산후 출혈을 예방하는 데 효과적으로 사용될 수 있는 약물이 개발된 것은 냉장시설을 갖추기 어려운 국가에서 아기를 출산해야 하는 수많은 여성들에게 대단한 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 차후의 과제는 각국별로 심사절차를 거쳐 허가관문을 통과하는 일이라고 덧붙였다. WHO는 내열성 카베토신을 산후 출혈 예방제로 사용토록 권고하는 방안을 가이드라인 성안그룹Guideline Eelopmnt Group)에 의뢰할 예정이다.

이덕규 2018.07.06
정책

식약처, CJ헬스케어 역류성식도염치료제 '케이캡정' 신약 허가

CJ헬스케어의 역류성식도염치료제 '케이캡정'이 국산 신약으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 7월 5일자로 CJ헬스케어가 개발한 역류성식도염치료제 '케이캡정50mg(성분명 테고프라잔)'에 대해 국산 개발신약으로 허가했다. 식약처로부터 인정받은 효능·효과는 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도 역류질환의 치료이다. 케이캡정은 'CJ-12420'이라는 코드로 개발한 약물이다. 기존 위식도 역류질환 시장에서 처방됐던 PPI 계열 단점을 보완한 P-CAB계열 차세대 위식도 역류질환 신약이다. 지난해 PPI 계열 주요 약물 시장은 4,700억대로 추산된다. 한편. CJ헬스케어는 지난 2003년 국산신약 7호인 농규균백신 '슈도박신'을 허가받은 바 있다.

김용주 2018.07.06

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