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산업 /

LSK Global PS 신대희 부사장, 과기부장관 표창 수상

국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 신대희 부사장이 28일 세종대학교 컨벤션홀에서 개최된 바이오 혁신성장대전 ‘바이오미래포럼’에서 바이오 산업 육성을 통해 국가 경제 발전에 기여한 공로를 인정 받아 과학기술정보통신부장관 표창을 수상했다고 밝혔다.신 부사장은 신약개발에 중추적인 역할을 수행하며 바이오산업 육성과 국가경제발전에 기여한 점을 높이 평가 받았다.신 부사장은 31년간 바이오 제약 업계에 종사하며 바이오 의약품분야의 신약개발뿐만 아니라 개량신약 개발에 적용된 플랫폼 신기술 개발, 신규 의약품 원료 합성, 천연소재 원료 및 제품개발로 지적재산(IP)을 창출하는 등 우리나라 제약산업 경제 육성 발전에 기여해왔다. 국내 최초로 천연물 소재 바이오 신약을 미국 FDA로부터 IND(임상시험계획승인신청)를 승인 받고, 1상 임상시험과 전기 2상 임상시험을 완료했으며, 환자 편익을 개선한 신약인 경장영양의약품 개발에 참여하는 등 바이오 신약 개발에 나섰다.현재는 LSK Global PS에서 바이오 신약 개발에 필수적인 임상시험의 성공 확률을 높이기 위한 기업전략 수립 컨설팅을 제공하고 있다. 동시에 한국신약개발연구조합 천연물의약품연구회장직을 수행하며 산학연의 천연물 연구개발 파트너십 형성에 기여하고 있다.신대희 부사장은 “국내 신약의 해외 진출이 활발해 지고 있는 시기에 우리나라 제약산업의 발전에 있어 국내 CRO의 중요성을 느껴 지난 해부터는 LSK Global PS에 합류해 국내 제약사들의 해외 진출을 위한 자문과 컨설팅을 진행하고 있다. LSK Global PS는 앞으로도 국내 제약 바이오 산업의 도약과 세계화를 위한 초석이 되겠다”고 전했다.

전세미 2018.11.28
글로벌

日다이이찌산쿄, 로슈와 진단약 개발 제휴

일본 다이이찌산쿄는 로슈와 HER2 저발현을 특정하기 위한 동반진단(Companion Diagnostics:CDx)약 개발에 제휴했다고 알렸다. 다이이찌산쿄는 HER2 저발현의 재발·전이성 유방암 환자를 대상으로 한 ‘transtuzumab deruxtecan(DS-8201, HER2에 대한 항체약물복합체(ADC))’의 글로벌 제3상 임상시험을 시작할 예정으로, 본 시험에서 유효성과 안전성을 적절하게 평가하기 위해서는 HER2 저발현 환자를 보다 정확하게 특정할 필요가 있다. 이번 계약을 토대로 로슈는 IHC(면역조직화학)법에 의해 HER2 저발현을 특정하기 위한 동반진단약의 개발, 제조 및 상업화를 전세계에서 진행한다. HER2 저발현의 암치료와 관련 현재 승인되어 있는 항HER2요법은 없다. 다이이찌산쿄는 로슈와의 이번 계약을 통해서 HER2 저발현 환자를 대상으로 한 ‘transtuzumab deruxtecan’의 개발을 촉진하고 이들 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공해 나갈 방침이다.

최선례 2018.11.28
산업 /

“바이오약 혁신성장, 혁신 생태계 활성화·정부지원 확대”

“국내 바이오의약품 산업의 혁신성장을 위해선 혁신 생태계 활성화와 정부의 지원 확대가 필요하다.” 과학기술정보통신부가 주최하고 한국생명공학연구원, 생명공학정책연구센터, 한국연구재단, 과학기술일자리진흥원이 공동 주관해 세종대 컨벤션센터 컨벤션홀에서 열린 2018 바이오혁신성장대전에서 코오롱생명과학 이우석 대표는 기조연설을 통해 “글로벌 바이오산업에 주도적 동참하면 미래먹거리를 위한 새로운 성장동력이 열릴 것이고, 도태되거나 늦게 동참하게 되면 새로운 성장동력을 찾기가 매우 힘들어질 것”이라고 말했다. 이우석 대표는 “현재 국내의 규제 환경과 연구 인프라는 좋은 평가를 받고 있으나 이를 사업화하는 성과는 부족하다. 산학연관 협력을 통해 산업 혁신 생태계 활성화가 필요하고, 학계와 산업계 간 기술 상용화를 확대해야 한다”며 “정부도 글로벌 첨단 바이오의약품 기술 개발사업 등 바이오산업의 육성을 위해 차별화된 범부처 차원의 지원사업이 확대돼야 한다”고 제안했다. 이 대표는 “골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사-K’는 1999년 개발에 착수한 이후 19년의 R&D 투자를 거쳐 2017년 11월 시장에 출시됐다”며 “허가 과정에서는 생명윤리법 문제로 어려움을 겪었지만 유전자치료제 상용화를 위한 법 개정이 이뤄지면서 허가를 받을 수 있었다”고 언급했다. 그는 “인보사-K는 11월 중순 기준으로 국내에서 2,400건의 시술이 이뤄졌다. 비급여임에도 이만큼의 시술이 이뤄진 것은 상당히 성공적으로 시장에 안착했다고 평가하고 있다”며 “일본에는 6,500억원의 라이선스 아웃 계약을 체결했고, 사우디·UAE 1,000억원, 홍콩·마카오 170억원, 중국 하이난성 2,300억원, 몽골 100억원 등 올해에만 총 1조원 규모의 계약을 체결했다”고 밝혔다. 이 대표는 “인보사-K는 국가별로 진입 전략을 다르게 하고 있다”며 “29번째 국산신약인 인보사-K는 국내에서 시판이 이뤄지고 있다는 점에서 높은 성공 가능성을 가지고 있다. 또한 국산신약으로 의료선진국에 본격 진입하고 있다”고 설명했다. 그는 “인보사-K는 세계 6번째 유전자치료제로, 특히 유전 및 희귀질환 분야가 아니라 시장 규모가 큰 만성/난치성 질환을 타깃으로 하고 있다”며 “인보사-K는 해외에서 더욱 인정받고 있고, 세계 최초 10만 도즈 이상의 대량 생산 및 공급이 가능하다는 강점을 가지고 있다”고 말했다. 이우석 대표는 “현재 미국에서는 근본적인 관절염 치료제로서의 임상이 진행되고 있다”며 “임상이 성공적으로 마무리되면 게임 체인저가 될 것이라는 기대를 받고 있다”고 덧붙였다. 이 대표는 “글로벌 바이오의약품 시장은 2010년 1,240억 달러에서 2024년 3,830억 달러로 연평균 17.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망되고 있다”며 “또한 국내 바이오의약품 산업의 투자 및 인적 인프라를 살펴보면 연구개발비와 시설투자비는 2010년 1조135억원에서 2016년 1조9,568억원으로 연평균 11.6% 성장했고, 관련 인력도 2010년 3만732명에서 2016년 2만7,897명으로 연평균 5.1% 증가했다”고 설명했다. 그는 “바이오의약품은 1세대인 생물학적제제와 유전자재조합 치료제에 이어 현재 2세대인 항체의약품이 극성수기에 있다”며 “바이오의약품의 차세대 혁신성장은 ‘3세대 바이오의약품’이 주도할 것이다. 세포치료제와 유전자치료제가 그것”이라고 밝혔다. 또한 유전자치료제 시장은 2016년 5억8,400만 달러 규모에서 2023년 44억100만 달러 규모로 연평균 33.3%의 고성장을 이어갈 것으로 전망되고 있다고 덧붙였다.

김정일 2018.11.28
정책

서울식약청, 의료기기 제조·수입업체 대상 '의료기기 법령 눈높이 교육' 실시

식품의약품안전처 서울지방식약청은 11월 29일 한국산업기술시험원 서울지역본부(서울시 구로구 소재)에서 지난 1년 동안 의료기기 제조·수입업 허가를 받은 업체를 대상으로 의료기기 법령을 설명하는 ‘눈높이 교육’을 실시한다. 이번 교육은 신규 의료기기 제조‧수입업체들이 의료기기 관련 법령과 제도를 이해할 수 있도록 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의료기기 제조‧수입업자 준수사항 △의료기기 광고 및 표시 기재 방법 △의료기기 GMP 제도 설명 등이다. 서울식약청은 이번 교육을 통해 신규 의료기기업체들이 의료기기 제도를 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

김용주 2018.11.28
글로벌

로슈, 美 염증성 질환 전문 생명공학기업 인수

로슈社가 미국에서 중증 염증성 질환 치료제 연구‧개발 전문 생명공학기업을 인수했다. 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 생명공학기업 제큐어 테라퓨틱스社(Jecure Therapeutics)는 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 자사를 인수한다는 데 최종합의했다고 27일 공표했다. 이에 따라 제넨테크 측은 현재 제큐어 테라퓨틱스社가 전임상 단계의 연구‧개발을 진행 중인 NLRP3 저해제 포트폴리오 일체에 대한 전권을 확보할 수 있게 됐다. NLRP3는 세포 내 염증반응이 촉발되는 데 관여하는 것으로 알려진 일부 인플라마솜(inflammasomes: 염증조절 복합체), 단백질 복합체 등이 활성화되는 데 관여하는 염증조절 단백질의 일종으로 알려져 있다. NLRP3는 뉴클레오타이드 결합 올리고머화(NOD) 유사 수용체 계열 피린 도메인 포함 단백질 3(nucleotide-binding oligomerization-like receptor family pyrin domain containing protein 3)의 약칭이다. 지금까지 연구된 바에 따르면 세포 내 스트레스 신호가 전달되어 NLRP3 인플라마솜의 활성이 촉발되면 비 알코올성 지방간염(NASH), 간 섬유화 통풍, 염증성 腸질환 및 심혈관계 질환 등의 다양한 염증성 질환 및 자가면역성 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 제큐어 테라퓨틱스社의 제프리 A. 스태퍼드 회장은 “제넨테크가 개척자적인 연구성과(pioneering science)를 판도변화를 이끌 신약들의 개발로 바꿔놓는 데 폭넓은 경험을 보유한 곳이어서 이번 합의가 새로운 NLRP3 저해제들이 환자들에게 공급될 수 있는 기회를 손에 쥐게 해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 로슈社 제약 제휴 부문의 제임스 사브리 글로벌 대표는 “다수의 중증질환이 발생하는 데 중요한 역할을 하는 염증성 작용경로를 표적으로 겨냥한 연구‧개발을 진행하는 데 오랜 기간 동안 각별한 관심을 기울여 온 곳이 바로 로슈라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “제큐어 테라퓨틱스 측이 보유한 포트폴리오를 우리의 연구‧개발 역량과 NLRP3 생물학 분야의 전문적인 노하우에 결합시켜 염증성 질환 환자들에게 도움을 줄 수 있은 계기를 마련한 것에 무척 고무되어 있다”고 덧붙였다. 제큐어 테라퓨틱스社는 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 민간투자기업 버산트 벤처社(Versant Ventures)로부터 시드머니를 투자받아 지난 2015년 창업한 생명공학기업이다. 지난해에는 NLRP3 저해제 포트폴리오의 연구‧개발을 지속하기 위해 버산트 벤처 측으로부터 2,000만 달러의 자금을 추가로 수혈받은 바 있다. 그런 제큐어 테라퓨틱스社를 인수키로 합의한 제넨테크社가 차후 도출할 연구‧개발 성과를 주시해 볼 일이다.

이덕규 2018.11.28
병원·의료

최광훈 후보 "선관위, 징역형등에 따른 피선거권 유무 미확인"

최광훈 선거대책 본부는 중앙선관위가 후보자 등록 및 심사시 후보자가 대한약사회장 및 지부장 선거관리규정에 따른 피선거권에 대한 적격심사 절차를 진행하지 못했다'는 답변을 받았다고 밝혔다. 대한약사회장 및 지부장 선거관리규정 제 12 조【피선거권】2항 7호 및 8호에 따르면 금고이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되거나 집행을 받지 아니하기로 확정된 후로부터 5년이 경과하지 아니한 자(7호)나 금고이상의 형의 집행유예를 받고 그 집행유예기간이 완료된 날로부터 3년이 경과하지 아니한 자(8호)는 후보 출마자격이 없는 것으로 규정하고 있다. 따라서 중앙선관위는 후보자 등록시 의무적으로 제 12 조【피선거권】2항 7호 및 8호에 해당하는지 여부에 대한 후보자 피선거권 적격심사 절차를 진행해야 한다. 최 후보측은 "범죄경력증명서 제출을 하지못하도록 한 법적 제한을 이유로 중앙선관위가 피선거권(후보출마자격) 적격심사를 실시하지 않은 것은 중앙선관위의 직무유기"라며 "현재 사법당국에서는 범죄경력조회 회보서를 발급해주고 있다"고 주장했다. 이에 "대한약사회장 및 지부장 선거관리규정 피선거권 규정에 따른 피선거권 적격심사 절차를 마련해 사문화를 방지하고 선거관리규정에 따른 적법한 선거가 진행되도록 필요한 조치를 취할 것"을 요청했다.

최재경 2018.11.28
산업 /

노보 노디스크, ‘삭센다 바로 알기’ 전국 강좌 개최

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 12월 5일부터 내년 1월 29일까지 전국 주요 11개 도시에서 의료진들을 대상으로 한 ‘삭센다® 바로 알기’ 강좌를 개최한다고 밝혔다.‘삭센다® 바로 알기’ 강좌는 삭센다를 비롯한 비만보조제가 올바르게 처방되고 사용될 수 있도록 정확한 정보를 제공하고자 마련됐다. 강좌에서는 비만 치료의 중요성, 적응증 내에서의 비만보조제의 처방, 삭센다의 의약학적 정보 및 사용시 유의사항 등이 소개될 예정이다. 이번 강좌는 12월 5일 서울 강남 지역을 시작으로 분당(12월 10일), 부산(1월 8일), 서울 강북(1월 9일), 인천(1월 10일), 수원(1월 16일), 일산(1월 22일), 대구(1월 23일), 울산(1월 24일), 대전(1월 28일), 청주(1월 29일) 등 전국의 주요 도시 11개 지역에서 진행될 예정이다. 한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 강좌를 통해 공유된 다양한 연구 결과와 데이터들이 국내 의료진들의 진료와 처방에 도움이 되고, 나아가 국내의 많은 비만 환자들이 삭센다®를 보다 정확하고 안전하게 사용할 수 있길 바란다”고 말했다.참석을 원하는 의료진은 행사 운영사무국(☎02-2039-9440)으로 전화하거나 이메일(nnpk@one-two.kr)로 문의하면 안내가 가능하다.

전세미 2018.11.28
병원·의료

김대업 후보, 약사법 등 불합리한 법률 개정에 나설 것

대한약사회 김대업 후보(기호 2번)는 지난번 발표한 의료기관, 도매업소 등의 편법약국 개설 저지를 위한 약사법 개정 추진과 함께, 약국 업무 중 부득이하게 발생하고 있는 단순조제실수에 대해 일부 보건소에서 고의 변경, 임의조제로 경찰고발을 하는 사례가 빈번히 발생하고 있다며, 불합리한 약사법 개정에 전면 나서겠다고 밝혔다. 이는 단순 실수와 고의성이 있는 위법행위의 구분에 대해 약사법 규정이 미비되어 있는 탓으로 환자 건강 위해가 전혀 없었음에도 불구하고 민원에 대해 보건소 공무원 입장에서는 조치를 취하지 않을 수 없기 때문에 빚어지는 현상이라고 진단했다. 경제적 동기가 없는 단순조제 실수에 대해 검차에서 무혐의 처분되고는 있지만 고발을 당한 약사들의 심리적 부담과, 조사를 받기 위해 경찰, 검찰을 오고가며 느끼는 불편, 부당함이 매우 크므로 법개정을 통해 근본적 조치를 취해야 한다는 입장이다. 또한 분업 이후 조제약 매출로 전체가 과징금 산정 기준액에 포함되어 대다수의 약국이 최대 과징금 구간에 포함되어 이를 현실화하기 위해 개정 논의가 이루어졌었던 과징금 산정 기준 개선안이 2012년 이후 진척되지 못하고 있음을 지적했다. 김 후보는 "이를 재추진해 실제 약국의 규모에 따른 합리적인 과징금 산정 기준 개선안을 확정, 개선시키겠다"고 약속했다.

최재경 2018.11.28
병원·의료

양천구약, 관내 복지시설에 성금·의약품 전달

양천구약사회(회장 직무대행 박종명) 여약사위원회(담당부회장 이진순)는 지난 27일 관내 복지시설 2곳을 방문해 성금과 의약품을 전달했다고 밝혔다. 여약사회는 무의탁 노인을 돌보고 있는 목동소재 두엄자리를 방문해 100여만원 상당의 상비 의약품과 치주질환보조치료제, 50만원의 김장비용을 전달하고 잠시나마 어르신들의 말동무가 되었다. 이어 신월1동에 위치한 발달장애아 조기교육 기관인 베다니학교에는 후원금 50만원을 기탁했다. 한편 이날 방문에는 이진순 부회장, 유호성 부회장, 이종숙 여약사위원장, 민재원 여약사위원, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

김정일 2018.11.28
산업 /

GC녹십자, 미국 간학회서 B형간염 면역글로불린 연구결과 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 9일부터 13일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제69회 미국 간학회(American Association for The Study of Liver Diseases)’ 연례 학술대회에서 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료에 대한 임상 1상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. ‘헤파빅-진’은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고, 바이러스 중화 능력도 뛰어나다. GC녹십자는 ‘헤파빅-진’을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서, 이와 별도로 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있다. 이번 포스터 발표에서는 ‘헤파빅-진’의 만성 B형 간염 치료에 대한 투여 용량 대비 유효성과 안전성을 확인한 결과가 공개됐다. ‘헤파빅-진’은 투여 용량을 최대로 늘렸을 때 유의한 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 나타났으며, ‘B형 간염 표면 항원’을 의미 있게 감소시킬 수 있는 투여용량 및 횟수도 확인됐다. 임상 책임연구자인 안상훈 연세대학교 세브란스병원 소화기내과 교수는 “이번 임상 1상에서는 아직 완치가 불가능한 만성 B형 간염 치료 수준을 극대화할 수 있는 가능성을 볼 수 있었다”며 “최근 임상 2a상에 진입한 만큼 항바이러스제와 병용 투여를 통한 치료 극대화 방법에 대해 보다 심도 있게 연구할 예정”이라고 말했다.

이권구 2018.11.28
오스테오닉, 짐머바이오메트와 Sports Medicine 제품 독점공급 계약

정형외과용 임플란트 전문기업 오스테오닉(대표 이동원)이 글로벌 의료기기업체 Zimmer Biomet Korea(짐머바이오메트코리아)와 36억원 규모(연간 18억원 규모)의 독점공급계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약 규모는 오스테오닉의 2017년 매출액 85억원 대비 42.35%에 달하며, 공급 제품은 정형외과용 관절보존(Sports Medicine)생분해성 복합소재 임플란트(Biocomposite Anchor) 제품이다. 계약기간은 이달 27일부터 2년 뒤인 2020년 11월 26일이다. 1927년 설립된 Zimmer Biomet은 전 세계 25개국 이상에서 2017년 기준 23,000명 이상의 임직원과 2017년 기준 78억 2,410만달러(한화 약 8조 9,000억원)의 매출을 기록하는 근골격 건강관리 부문의 글로벌 선도 기업이다. 정형재건제품, 스포츠 의학 등 다양한 제품을 제조해100개국 이상에 판매중이다. 오스테오닉 관계자는 “ 이번 공급 계약을 시작으로 국내에서 인정받은 기술과 품질관리 능력을 통해 향후 글로벌 기업인 Zimmer Biomet 아시아를 포함해 전 세계 글로벌 시장 확장 진출 기반의 가능성을 열게 됐다”며 밝혔다. 한편, 오스테오닉은 지난 달 독일 글로벌 메이저회사인 비브라운과 금속 소재 신경외과용 두개골 고정장치 ‘OptimusNeuro System’ 제품의 ODM형태 독점 공급 계약을 106억원 규모로 체결했다.

이권구 2018.11.28
산업 /

JW중외제약, ‘ 기후 WEEK 2018’ 산업통상자원부 장관상 수상

JW중외제약(대표 전재광•신영섭)이 지난 14일 서울 코엑스에서 개최된 ‘기후 WEEk 2018’ 행사에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 국내 최대 규모의 기후변화대응 관련 정책 컨퍼런스인 ‘기후 WEEk 2018’은 올해 13회째를 맞이했으며, 산업통상자원부는 기후변화 대응방안을 선제적으로 마련하고 온실가스 감축기여도가 높은 기업에게 매년 표창을 수여하고 있다. 이번 시상식에서 JW중외제약은 스팀트랩관리시스템, 응축수 열회수 스팀히트펌프 등을 도입해 2017년에만 1,191 이산화탄소톤의 온실가스를 감축하는 공로를 인정받았다. JW중외제약은 2004년 환경 호르몬이 배출되지 않은 Non-PVC 수액 제품을 국내 최초로 개발했으며, 폐수처리장과 오염방지시설 등에 지속적으로 투자하는 등 친환경 경영을 실천하고 있다. 또 JW중외제약은 2011년부터 정부와 한국거래소의 온실가스 배출권 구매 사업을 통해 약 1만 이산화탄소톤을 감축하는 등 신 기후 체제에 효율적으로 대응하기 위해 모든 역량을 집중하고 있다. JW중외제약 관계자는 “지난 8년간 이산화탄소톤 감축노력을 통해 소나무 4백여만 그루를 심은 것과 같은 동일한 효과를 내는데 기여해왔다“며 ”앞으로도 생명과 환경을 중시하는 기업문화를 바탕으로 엄격한 기준의 환경 경영 시스템을 강화해 나가겠다“고 말했다. 한편, IPCC(유엔 기구 변화에 관한 정부 간 협의체) 보고서에 따르면, 1 이산화탄소톤의 온실가스 감축은 400그루의 어린소나무를 심는 효과와 동일하다.

이권구 2018.11.28
케어랩스,신임 대표이사에 박경득 굿닥 사업본부장 선임

케어랩스(대표 김동수)가 27일 개최된 이사회를 통해 박경득 굿닥 사업본부장을 신임 대표이사로 선임했다. 박경득 신임 대표이사는 김동수 대표이사와 함께 기존 각자 대표 체제를 유지하게 된다. 박경득 신임 대표이사는 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘굿닥’의 설립 멤버로, 굿닥의 고속 성장과 수익화를 이끌며 케어랩스에 합류했다. 이후 케어랩스 굿닥 사업본부장으로서 병의원 예약, 접수 서비스 등 헬스케어 분야 신규 사업들을 성공적으로 추진해왔다. 케어랩스는 헬스케어와 IT 분야 전문성을 동시에 갖춘 신임 대표 선임을 통해 굿닥의 병원 및 약국 검색 기능을 강화하고 다양한 의료 콘텐츠를 제공하는 등 관련 헬스케어 사업을 확대할 방침이다. 특히 병의원 예약, 접수부터 자동 보험 청구, 모바일 처방전 등으로 이어지는 ‘원스톱 헬스케어 서비스’ 완성에 더욱 집중할 계획이다. 박경득 신임 대표이사는 “굿닥 병원 접수 서비스가 누적 이용 300만 건을 돌파하는 등 신규 사업 성장세가 가파르다”며 “앞으로도 지속적인 혁신을 통해 케어랩스를 국내 최고의 헬스케어 플랫폼 기업으로 만들겠다”고 전했다.

이권구 2018.11.28
산업 /

강스템바이오텍, 아토피치료제 1/2a상 3년 추적결과 발표

서울대학교 강경선 교수(강스템바이오텍 최고과학기술책임자)가 28일 서울 아산병원에서 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’의 1/2a상에 대한 3년 장기추적결과를 발표했다. 1/2a상은 중등도 이상 아토피피부염에 대한 안전성 및 유효성 확인을 목표로 2013년 11월부터 2015년 5월까지 18개월간 총 32명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이번 결과는 32명의 환자 중, 추적이 가능한 환자들을 대상으로 3년동안 장기 관찰한 것으로, 강스템바이오텍은 이 장기추적을 통해 ‘퓨어스템 에이디주’ 투약 후 3년간 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다. 안전성 경우, 투약 후 3년간 안전성 관련 우려할만한 부작용이 나타나지 않았고 유효성도 투약 후 3년이 지난 시점까지 치료효과가 지속된 것으로 나타났다. 강스템바이오텍 임상 총괄 최창규 본부장은 “ 에이디주의 효과를 장기간 관찰한 사례는 처음으로, 고용량군과 저용량군 SCORAD와 EASI 개선도 지표가 투약 전 중등도에서 3년 경과 후 경등도로 지속적으로 개선됨을 확인했다”며 “단회 투여로 약효가 3년간 장기간 지속되는 것은 매우 이례적”이라고 밝혔다. 이태화 대표이사는 “완치가 목표인 치료제라는 뜻의 ‘퓨어스템’은 기능상 단순 면역억제가 아니라, 면역조절을 주요 기능으로 한다는 점에서 다른 치료제들과는 근본적으로 다르다”고 말했다. 한편, 강스템바이오텍은 연간 36,000바이알 이상 생산할 수 있는 GMP센터를 구축 중으로, 회사의 첫 출시 제품이 될 ‘퓨어스템 에이디주’는 2020년 상용화를 목표로 하고 있다.

이권구 2018.11.28
글로벌

요로감염증ㆍ폐렴 치료신약 ‘버보미어’ EU 허가

미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 중증 세균성 감염증 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 멜린타 테라퓨틱스社(Melinta Therapeutics)는 항균제 ‘버보미어’(Vabomere: 메로페넴+버보박탐)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다. ‘버보미어’는 복잡성 복강 내 감염증(CIAI), 요로감염증(cUTI), 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내감염성 폐렴, 이 같은 각종 감염증과 관련이 있는 균혈증(菌血症) 및 치료대안이 제한적인 호기섬 그람음성균 감염증 등을 나타내는 성인환자들을 치료하는 항균제로 허가관문을 통과했다. EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘버보이머’는 EU 28개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 멜린타 테라퓨틱스社의 존 H. 존슨 최고경영자 직무대행 겸 이사는 “효과적인 치료대안을 찾기 어려운 데다 내성이 갈수록 증가함에 따라 폐렴간균에 의해 생성되는 장내세균이 세계 각국의 환자들에게 갈수록 심대한 도전요인으로 부각되고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘버보미어’가 EU 집행위 승인을 받아냄에 따라 멜린타 테라퓨틱스가 강력한 제휴선인 메나리니 그룹과 함께 생명을 위협하는 병원균에 대처하기 위해 유럽 각국이 기울이고 있는 노력에 많은 영향을 미칠 수 있게 될 것으로 믿는다”고 밝혔다. 메나리니 그룹은 지난달 멜린타 테라퓨틱스社와 합의를 도출하면서 한국을 포함한 아시아‧태평양 지역 각국과 유럽, 러시아를 포함한 독립국가연합(CIS) 등 68개국에서 ‘버보미어’, ‘오박티브’(Orbactive: 오리타반신) 및 ‘미노씬 IV’(Minocin IV: 미노사이클린 정맥 내 주사제) 등을 독점적으로 발매할 수 있는 권한을 확보한 바 있다. EU 집행위는 ‘TANGO’ 임상시험 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 지난 9월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 내놓은 데 이어 이번에 발매를 승인하는 결정을 내린 것이다. ‘TANGO-1 시험’은 급성 신우신염을 포함한 성인 요로감염증 환자들을 대상으로 ‘버보미어’ 및 ‘타조신’(피페라실린+타조박탐)이 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 비교평가 하기 위해 진행되었던 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중 플라시보 시험례이다. ‘TANGO-2 시험’의 경우 카바페넴 내성 장내세균에 감염되었거나, 감염이 의심되는 성인 환자들을 충원한 후 ‘버보미어’ 및 최선의 기존 치료제를 사용해 치료를 진행한 다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상시험례이다. 한편 ‘버보미어’는 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염증을 나타내는 18세 이상의 환자들을 위한 치료제로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. FDA는 대장균, 폐렴간균 및 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae species complex)에 감염되어 발생한 복잡성 요로감염증을 치료하는 항균제로 ‘버보미어’의 발매를 승인한 것이다. ‘버보미어’는 다른 항균제들과 마찬가지로 약물내성균을 억제하고 효력을 유지할 수 있도록 하기 위해 감염이 입증되었거나 감염이 의심되는 문제의 병원균들에 의해 발생한 감염증을 치료 또는 예방하는 용도에 한해 사용되어야 한다.

이덕규 2018.11.28
산업 /

‘삭센다’ 도매 출하가 5.8% 인상 통보…‘갑질’ 반발

쥴릭파마가 공급하고 있는 노보노디스크 비만치료제 ‘삭센다주’의 의약품유통업체 출하가 인상 논란이 재연됐다. 이에 유통업계는 갑질이라며 강하게 반발하고 있다. 최근 ‘삭센다주’를 공급하는 쥴릭파마코리아가 12월 1일부터 도매 공급가를 기존 가격에서 5.8%로 인상된 가격에 공급하겠다고 통보한 것. 이미 쥴릭은 지난 6월부터 삭센다주를 공급하면서 선결제 후 입고 방식을 유지해왔다. 이후 지난 9월 담당자가 유통업체에 매입단가를 5.8% 인상하겠다고 전화로 통보했지만 이후 다시 전화로 매입가 조정은 없던 걸로 하겠다고 밝혀 인상 문제는 없던 일이 되는 듯 했다. 그러다 최근 다시 문자를 통해 의약품유통업체에 매입가 인상 방침을 재차 밝힌 것. 쥴릭 측은 문자를 통해 출하가 조정과 함께 반드시 월매출 자료와 제품 일련번호 정보를 제공해 줄 것을 요청하기도 했다. 의약품유통업계에서는 이같은 쥴릭의 움직임에 대해 사실상 마진 없이 삭센다주를 공급해야 상황으로 전형적인 ‘갑질’ 횡포라며 강하게 반발하고 있다. 서울시의약품유통협회 박호영 회장은 “쥴릭파마코리아와 노보노디스크의 삭센다주 도매 출하가 인상은 노마진으로 제품을 공급하라는 것으로, 전형적인 갑질”이라며 “적극적인 협의로 통해 서로 상생할 수 있는 방안을 마련해 나갈 방침”이라고 밝혔다.

김정일 2018.11.28

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