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글로벌日오노약품, 美twoXAR와 연구제휴 계약 체결일본 오노약품은 美 투사(twoXAR)와 인공지능기술을 활용한 신경질환의 혁신적 치료제 개발을 목적으로 연구제휴 계약을 체결했다고 발표했다. twoXAR는 인공지능을 기반기술로 하는 바이오의약품기업이다. 독자의 수학적 플랫폼을 이용하여 유망한 신약후보화합물을 특정하여, 비임상시험단계의 개발리스크를 경감한다. 이번 계약에 따라 twoXAR는 독자의 인공지능기술을 활용하여 신약후보화합물이 되는 복수의 리드후보화합물과 그 작용기전, 유용성 및 안전성을 예측하며, 오노는 얻어진 리드화합물을 이용하여 검증시험을 실시하는 동시에, 화합물의 최적화를 실시하여 신약후보화합물을 창제한다. 오노는 이번 계약을 통해 얻은 신약후보화합물에 대해서는 전세계에서 독점적 개발·상업화하는 권리를 가지며, twoXAR에는 제휴기간 중의 연구비 및 계약일시금, 개발단계 및 매출에 따른 마일스톤을 지불한다. 오노는 ‘in vitro 및 in vivo의 유효성 검증검사를 통해 얻은 리드후보화합물을 신속하게 동정할 수 있는 twoXAR의 기술을 높이 평가한다’며 ‘우리의 신약개발 경험과 twoXAR의 인공지능기술을 조합함으로써 신경질환영역의 획기적인 퍼스트인클래스 약물을 단기간에 또 높은 성공률로 개발할 수 있을 것으로 기대한다’고 언급했다.최선례 2019.03.19
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국제성모병원 신준봉 방사선사 학술상 수상가톨릭관동대학교 국제성모병원은 영상의학팀 신준봉 방사선사(사진)가 최근 신촌세브란스병원에서 열린 2019년 대한영상의학기술학회 춘계학술대회에서 학술상을 받았다고 19일 밝혔다. 이번 춘계학술대회에는 650여 명의 회원과 100여 명의 방사선과 대학생들이 참여했으며, 총 28편의 논문이 구연됐다. 신준봉 방사선사는 ‘흉부 Lungman Phantom의 종양과 석회화된 병변 검출을 위한 Chest PA 검사조건 최적화 연구’라는 학술 논문으로 춘계학술대회 국제 섹션에서 학술상을 받았다. 이번 논문에서 신 방사선사는 흉부 엑스레이 검사 시 폐에 발생할 수 있는 종양 및 석회화된 병변을 검출할 수 있는 최적의 검사 조건을 연구해 유효성을 입증했다. 신준봉 방사선사는 “최근 의료의 트렌드가 예방의학으로 변화하면서 검진에 대한 중요성이 날로 증가하고 있다. 이번 연구가 임상에 적용된다면 환자의 폐질환을 보다 효과적으로 발견할 수 있을 것으로 보인다”며 “앞으로도 정확하고 신속한 영상검사를 위해 노력하겠다”고 수상소감을 밝혔다.김정일 2019.03.19
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산업 /나이벡, 바이오필름 억제-내성균 감염치료용 펩타이드 특허등록펩타이드 전문기업 나이벡(대표이사 정종평)은 바이오필름 억제 및 내성균 감염치료용 펩타이드에 대한 특허 등록했다고 밝혔다. 이 특허 발명 명칭은 ‘바이오필름 억제용 펩타이드 (Peptide for Inhibiting Biofilm)’로 서울대학교 산학협력단과 공동개발한 특허기술이다. 바이오필름(biofilm)이란 세균 스스로 세포외기질이란 물질을 만들어 생존해 나가며 미생물들이 붙게 만들어 이러한 순환과정을 통해 번식해 나가는 것을 말한다. 나이벡 관계자는 “ 폐렴과 여성의 질염, 중이염, 잇몸병 등 다양한 감염질환이 바이오필름 속 세균때문에 생기나 통제가 어렵고, 항생제 처방으로도 완벽한 억제가 불가능해 완전한 치료제가 없는 상황”이라며 ” 이러한 문제점에 착안해 바이오필름을 억제하며 내성이 발생한 균에 대한 감염치료를 할 수 있는 펩타이드를 개발해 특허를 낸냈다”고 설명했다. 또 “이 특허를 바탕으로 회사에서 개발한 치과용 항생 연고제인 '미노큐어'와 임플란트 주위염 예방치료제인 '크린플란트'에 대해 특허 기술을 적용해 보다 완벽한 감염 차단제에 대해 연구중이며, 이외에도 감염 내성 문제가 있는 질환치료제 전반에 폭 넓게 활용될 수 있는 기술”이라고 말했다.이권구 2019.03.19
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산업 /애니닥터, 삼성전자에 프리미엄생수 ‘수소샘 캔워터’ 공급애니닥터헬스케어는 프리미엄생수인 수소샘 캔워터를 삼성전자의 기흥공장을 비롯해 온양, 아산공장 등에 공급하기 시작했다. 지난해 말 삼성그룹내의 모든 회사가 플라스틱과 일회용품 사용을 줄이는 캠페인을 벌이고 있는 가운데 이번에 삼성전자 기흥공장과 삼성디스플레이 아산공장 등에서 플라스틱 페트병 생수 제품 대신에 알루미늄캔 수소샘이 채택돼 직원 복리후생 차원에서 공급하게 됐다는 회사 측 설명이다, 애니닥터의 수소샘(SUSOSEM) 캔워터는 수소(Hydrogen)를 풍부하게 담을 수 있는 자사의 특허등록 기술을 활용해 3년 전 세계 최초로 출시돼 프리미엄생수로서 국내 편의점과 백화점 등에 입점했으며 지난해부터 중국과 대만, 베트남 등에도 수출하고 있다. 수소샘 캔워터를 개발한 이성표 대표는 약학을 전공한 삼성그룹의 공채(29기) 출신으로 당시 제일제당(CJ)에 입사해 종합연구소와 제약사업본부에 근무했으며, 이런 약학적인 연구 개발을 배경으로 수소의 기능성을 알게 돼 꾸준히 연구개발한 끝에 프리미엄생수 수소샘 캔워터를 개발, 삼성그룹과 다시 인연을 맺게 됐다. 또한 삼성웰스토리와 수소샘 캔워터의 삼성그룹 내 전 지역 확산을 위한 협의도 진행 중이다. 이성표 애니닥터헬스케어 대표는 “기적의 샘물로 알려진 프랑스의 루르드 샘물처럼 수소샘은 수소가 풍부하게 들어 있는 기능성 워터로, 미국이나 일본 등지에서는 에너지보충용 건강 음료이자 젊은 층의 이너뷰티 음료로도 각광받고 있다”며 “최근 심각한 사회 이슈로 대두된 미세먼지 예방에도 탁월한 효과를 나타낸다는 사실이 과학적으로 입증된 만큼, 올해부터 수소수 사업을 확대하고 국내외 마케팅 활동에 본격 나서 에비앙과 같은 글로벌 프리미엄 생수로 자리매김할 계획”이라고 말했다. 한편 애니닥터헬스케어는 수소수 특화 전략을 통해 올해는 미세먼지와 관련해 목을 시원하고 청결하게 만든다는 새로운 콘셉트의 신제품을 출시를 기획하고 있으며 하반기에는 여성을 타깃으로 새로운 맛을 가미한 수소샘 시리즈 제품도 출시를 준비하고 있다.김정일 2019.03.19
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병원·의료경북약사회,'계명대 법인 소유 부지내 약국개설 철회' 촉구계명대학교 학교법인 소유부지 내 약국 개설과 관련, 경북약사회는 "사학재단인 계명대학교 학교법인은 국민건강권 확보를 위해 도입한 의약분업 제도의 기본 원칙을 무시하고 돈벌이 수단으로 법인소유 부지 내 '동행빌딩'을 세워 고액의 약국 임대사업을 위해 입찰공고를 내어 모집하고 있다"며 철회하라고 촉구했다. 경북약사회는 회원 일동 명의의 성명서를 통해 " 대구시약사회에서는 처음부터 일관되게 약국 입점은 의약분업의 취지를 훼손하는 일임을 수차 주장해 왔으나 해당 달서구청에서는 법인부지 내 약국 개설을 허용하는 반행을 저질렀고, 국민건강권수호에 앞장서야 할 구청이 의약분업의 원칙을 무시하고 개설허가를 내어 준 것은 의약분업 정신의 근간을 흔드는 무책임한 처사라 하지 않을 수 없다"며 "경상북도약사회 회원 모두는 달서구청과 학교법인 계명대학교 재단에 실망과 분노를 강력하게 표하고 모든 수단과 방법을 동원하여 투쟁대열에 대구시약사회와 함께하여 약국 개설 허가 방침이 철회 될 수 있도록 엄숙히 선언한다"고 밝혔다.이권구 2019.03.19
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산업 /동화약품,박기환 사장 취임동화약품 제 16대 사장으로 박기환 씨가 3월 15일 취임했다. 신임 박기환 사장은 3월 21일 열리는 동화약품 정기 주주총회에서 3년 임기 대표이사를 맡을 예정이다. 박기환 신임 사장은 연세대학교 사회학과를 졸업했으며, 미국 뉴욕대학교 경영대학원에서 MBA 학위를 받았다. 1993년 미국 일라이 릴리에서 마케팅을 담당하며 제약업계에 몸을 담은 이후, 한국아스트라제네카에서 마케팅 총괄 상무, UCB코리아 대표, UCB 중국/동남아시아 총괄 대표, 한국 베링인겔하임 대표이사 등을 역임했다. 박기환 사장은 “ 122년 역사와 전통을 자랑하는 동화약품에서 일할 기회를 얻게 돼 자랑스럽고 영광”이라며 “ 지난 25년간 쌓았던 다양한 경험을 바탕으로 회사와 직원들의 본보기가 되는 올바르고 좋은 리더가 되기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 박기환 사장= ▲1963년생 ▲1988년 연세대학교 사회학과 졸업 ▲1993년 미국 뉴욕대 레오나드스턴 경영대학원 MBA 졸업 ▲미국 일라이 릴리 컴퍼니 마케팅 ▲미국 BMS 글로벌 마케팅 Director ▲미국 엘란 마케팅 Sr. Director ▲한국아스트라제네카 마케팅 총괄 상무 ▲UCB 코리아 대표, UCB 중국/동아시아 총괄 대표 ▲인벤티브 헬스 코리아 대표이사 ▲한국 베링거인겔하임 대표이사이권구 2019.03.19
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산업 /경인식약청, 제약사 공장장 초청 GMP 정책 업무설명회식품의약품안전처 경인지방청은 3월 20일 국립과천과학관 창조홀(경기도 과천시 소재)에서 경인지역 제약업체 공장장을 대상으로 ‘2019년도 제약사 공장장 초청 업무설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 국내 의약품 제조업체 33%가 집중되어 있는 경인지역 제약업체와 주요업무 추진방향을 공유하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의약품 제조·유통관리 계획 △제조·품질관리(GMP) 분야 주요 업무계획 △의약품 GMP 주요정책 동향 △애로사항 청취 및 질의응답 등이다. 경인식약청은 이번 설명회를 통해 올해 추진하는 안전관리 정책 방향에 대한 업계 이해도를 높이는 데 도움이 될 것이며, 앞으로 화장품·의료기기 관련 업계와도 소통·협력을 강화하여 현장의 목소리가 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.김용주 2019.03.18
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산업 /<145> 비만약 비스랏도<145> 비만약 비스랏도 비만약 비스랏도 광고. "뚱뚱보는 복용하시오" ~~~ 1960년대에는 이런 비만약 광고도 가능했던 시기였다. 일본에서 수입된 제품인 비스랏도는 '노벨상 수상자 구레부스박사 학설에 의하여 발명된 최신제제로 12종류의 약을 종합하여 제조된 제품'이라고 강조하고 체내 각 기관과 건강에 조금도 무리를 주지않고 지방을 제거하여 살이 내려가고 간장을 강화하여 변비도 자연 완쾌된다고 광고하고 있다. 참으로 격세지감이 느껴지는 대목이 아닐수 없다.이종운 2019.03.18
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심장병 유아에게 이것은 모유인가, 의약품인가?모유가 선천성 심장병을 갖고 출생한 유아들에게 일종의 의료적 개입(medical intervention)과도 같은 역할을 할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다. 미국 펜실베이니아주 필라델피아에 소재한 필라델피아 아동병원의 다이앤 L. 스패츠 연구원(간호사)은 학술저널 ‘신생아 의료의 진보’誌(Advances in Neonatal Care) 최근호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. ‘모유 수유를 지지하는 현행 문헌자료들의 개괄’ 제목으로 게재된 이 보고서는 17건의 문헌자료들을 면밀하게 분석한 후 작성되었던 것이다. 스패츠 연구원은 “여러가지 요인들이 선천선 심장병 유아들의 영양결핍과 성장부전에 영향을 미치고 있다”며 “모유야말로 전체 영‧유아들을 위해 가치높은 자원(resource)이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 바꿔 말하면 참으로 선천성 심장병 영‧유아들의 생명을 구할 중재자(intervention)라 할 수 있을 것이라는 설명이다. 이와 관련, 모유가 조산아들과 건강한 영‧유아들에게 미치는 효용성에 대한 문헌자료들은 충분한 수준으로 확보되어 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 반면 신생아들과 선천성 심장병을 갖고 태어난 영‧유아들의 건강을 개선하는 데 모유가 행하는 역할을 규명한 정보는 제한적인 수준에 그치고 있는 것으로 알려져 왔다. 선천성 심장병은 가장 빈도높게 나타나고 있는 선천성 결손으로 손꼽히고 있다. 미국에서 매년 심장병을 갖고 출생하는 신생아 120명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있을 정도. 선천성 심장병 영‧유아들은 괴사성 장염에서부터 유미흉(乳糜胸: 암죽가슴증), 영양공급 장애 및 발육부전에 이르기까지 갖가지 합병증이 수반될 위험성이 증가하는 것으로 사료되고 있다. 스패츠 연구원은 “선천성 심장병 영‧유아들에게 나타나는 중증 腸질환의 일종인 괴사성 장염은 사망률과 이환률을 크게 높일 수 있지만, 모유 수유를 통해 괄목할 만하게 감소시킬 수 있을 것”이라고 언급했다. 모유가 건강한 장내(腸內) 유익균들의 성장을 촉진시켜 腸 운동을 활발하게 해 주는 데다 소화관의 성숙을 유도하고, 장막(腸膜)의 투과성을 최소화시켜 줄 것이기 때문이라는 설명이다. 또한 모유는 소화관에 항 염증효과를 나타낼 것이라고 스패츠 연구원은 덧붙였다. 특히 스패츠 연구원은 “모유 수유만으로 신생아들에게서 괴사성 장염 유병률을 50% 정도까지 낮출 수 있을 것”이라고 언급했다. 그 만큼 모유가 중증 괴사성 장염 유병률을 낮추는 데 필수적인 역할을 한다는 것이다. 유미흉의 경우 흉부외과에서 나타나는 희귀질환의 일종으로 알려져 있다. 일반적으로 흉막강에서 림프액 누출이 나타나는데, 선천성 심장병 영‧유아들에게서도 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 무엇보다 유미흉은 영‧유아들에게 성장부전, 전해질 손실 및 단백질 결핍 등이 수반될 위험성을 높일 수 있을 것이라고 스패처 연구원은 설명했다. 그런데 필라델피아 아동병원에서 영‧유아들에게 지난 5년여 동안 탈지유를 먹인 결과 면역학적으로나 발육 측면에서나 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었다고 전했다. “모유 수유는 선천성 심장병 영‧유아들에게서 영양공급을 개선할 수 있는 중재자라 할 수 있을 것입니다. 직접적인 모유 수유는 대단히 중요합니다.”이덕규 2019.03.18
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병원·의료서울시약, 장기기증 생명나눔운동 동참서울특별시약사회(회장 한동주)는 지난 12일 장기기증 생명나눔운동에 동참하기 위해 사랑의장기기증운동본부와 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약은 제36대 신임 집행부가 출범함에 따라 지난해 10월 22일 제35대 집행부에서 맺은 업무협약을 새롭게 갱신하기 위한 것. 주요 내용은 건강한 삶을 마치고 죽고 난 후 필요 없는 장기를 장기부전 환자에게 기증해 소중한 생명을 살리는 생명나눔문화를 확산에 동참을 유도한다는 것이다. 또한 회원약국이 약국 내에 장기기증 리플릿 및 POP 등을 비치하고 매출의 일부를 장기부전 환자들을 위해 후원하는 생명나눔약국에 참여할 수 있도록 독려하기로 했다. 한동주 회장은 “장기기증은 소중한 생명을 살리는 아름다운 결정”이라며 “약사사회에 장기기증 문화가 자리 잡고 전 사회적으로 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.최재경 2019.03.18
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글로벌시오노기, 신규 항우울제 ‘S-12217’ 올해 3상 돌입일본 시오노기제약은 지난 15일 투여 다음날부터 효과를 기대할 수 있는 속효성 신규 항우울제로 개발하는 ‘S-12217’과 관련, 올해 안으로 3상 임상시험에 돌입할 방침임을 분명히 했다. ‘S-12217’은 지난해 6월 美 세이지 테라퓨틱스社로부터 일본, 대만, 한국에서의 독점적 개발‧판매권을 취득한 개발품이다. ‘S-12217’은 시냅스와 엑스트라시냅스 GABAA수용체에 대한 선택적 포지티브 알도스테릭 모듈레이터로, 억제계 신경세포에 직접 작용하는 것으로 알려지고 있다. 용량조절이 필요 없는 것도 특징이다. 美 FDA는 혁신치료제로 지정했다. 시오노기는 1일 1회 경구투여를 예정으로 개발을 진행 중이며, 승인신청 목표는 공개하지 않았지만, 현재 주력제품인 ‘심발타’의 후속제품으로 2020년 이후 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다. 미국에서 실시된 2상 플라세보 대조시험에서는 투여시작 다음날부터 효과가 발현되었으며, 2주간의 투여 종료 후에도 약효가 지속되는 것으로 나타났다. 시오노기에 따르면 일본에서는 임상1상이 종료되었으며, 향후 대우울증을 대상으로 개발을 진행하며, 미국의 임상시험 데이터를 외삽하는 것도 검토하고 있다고 한다. 세이지 테라퓨틱스는 미국에서 현재 산후우울증으로 임상3상을 종료하였으며, 대우울증성 장애에 대해서는 3상을 진행하고 있다.최선례 2019.03.18
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병원·의료구로구약, 임원 전지 워크숍 성료구로구약사회(회장 노수진)는 지난 3월 16일과 17일 북촌 한옥게스트하우스 이소헌에서 2019년 임원 전지 워크숍을 개최했다. 제2차 회장단, 상임위원회 회의를 겸한 이날 워크숍에서 참석 임원들은 향후 3년간 약사회 회무 방향을 설정하고 각 위원회의 2019년 세부 계획을 논의한 후 3월 21일에 열리는 초도이사회 안건을 상정했다. 이와 함께 회원약국 방문, 자선다과회, 분회 문전반과 고대구로병원의 간담회, 반회 단체톡방을 통한 정보 공유, 부작용보고와 관련된 세미나 개최 등 상반기 집행 예정인 일정에 대해 심의하고 승인했다.김정일 2019.03.18
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인천성모병원 로봇수술센터장에 비뇨의학과 이동환 교수가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 최근 비뇨의학과 이동환 교수를 로봇수술센터장(사진)으로 선임했다. 임기는 2021년 8월까지 2년 6개월이다. 이동환 로봇수술센터장은 지난 2013년 인천과 부천지역 최초로 전립선암 로봇수술을 성공하는 등 비뇨기 로봇수술 명의로 알려져 있다. 1980년 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 석사 및 박사학위를 받았다. 미국 버지니아대학교, 일본 홋카이도대학교 등에서 해외 연수를 마쳤다. 또 대한배뇨장애요실금학회 임상지침서 발간위원장 및 편집위원장을 역임하는 등 다양한 학회 활동도 이어가고 있다. 가톨릭대 인천성모병원 로봇수술센터는 전립선암, 신장암, 방광암 등의 비뇨기계 로봇수술에서 인천, 부천 등 경기 서부권역에서 가장 많은 수술을 시행해왔다. 또한 폐암, 위암, 대장암, 자궁경부암, 식도암 등의 다양한 암수술뿐 아니라 자궁근종이나 골반장기탈출증과 같은 고난이도 수술에도 로봇을 활용하고 있다. 로봇수술은 눈에 잘 띄지 않는 미세한 신경이나 혈관을 손상시키지 않고 수술 부위에 최대한 근접해 수술을 집도할 수 있는 장점이 있다. 또한 개복수술에 비해 수술 후유증이나 부작용 위험이 적고, 절개 부위도 최소화해 수술 이후 삶의 질까지 높일 수 있다. 가톨릭대 인천성모병원 이동환 로봇수술센터장(비뇨의학과 교수)은 “인천성모병원은 인천과 부천지역에서 처음으로 로봇수술 장비를 도입하며 많은 연구와 노하우를 축적하고 있다”면서 “이를 바탕으로 많은 환자들이 첨단의술의 혜택을 받을 수 있도록 로봇수술센터를 발전시켜 나가겠다”고 말했다. 한편 인천성모병원 로봇수술센터는 인천 및 부천지역 최초 로봇수술센터의 명성을 넘어 국내 최고의 로봇수술센터로 거듭나기 위해 최근 분당서울대병원 비뇨의학과 김정준 교수와 서울성모병원 간담췌외과 곽봉준 교수를 새롭게 초빙했다. 특히 김정준 교수는 분당서울대병원 교수로 근무하던 2017년 국내 최초로 신장암 로봇수술 1000례를 달성하는데 크게 기여했고, 2018년부터는 국내외 의료진을 대상으로 다빈치 로봇수술 교육 강사(인스트럭터)로 참여하고 있다.김정일 2019.03.18
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병원·의료대구시약사회, 약산회 창립10주년 시산제 실시대구시약사회 산악회 모임인 약산회가 창립 10주년 등반 및 시사제 행사를 가졌다. 17일 오전 10시 충북 단양 소백산국립공원 천동계곡에서 실시된 약산회 시산제에는 대구시약사회 8대 김광기 회장, 9대 최영숙 회장, 10·11대 구본호 회장, 12대 전영술, 13대 양명모, 14대 이한길 회장이 참석했으며, 15대 회장인 조용일 현회장과 대구시약사회 8개 구,군약사회장 전원이 참석해 단합된 모습을 보였다. 전현직 7명의 회장 등 59명이 참석한 가운데 시산제를 올리고 10주년 기념산행을 개최한 약산회는 지난 10년 동안 한달도 빠지지 않고 산행을 지속해 왔다. 이에 한 회원은 "약산회는 대구시약사회 회원의 단합에 앞장서고 화합에 기여한 공로가 크며, 대구시약사회의 정신적인 지주가 되는 모임"이라고 평가했다.최재경 2019.03.18
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日 규제 빗장 풀고 ‘액상분유’ 판매 시작유독 모유수유 비율이 높은 일본이 지난 11일 일본제 액상분유의 판매를 시작했다. 액상분유는 미국·유럽에서는 1970년대부터 보급되었고, 우리나라에서도 이미 판매되고 있지만, 일본기업이 생산한 액상분유가 일본에서 정식 판매되는 것은 이번이 처음이다. 이번 판매를 시작한 제품은 에자키 글리코社의 ‘아레크레오’. 이어 제과업체인 메이지도 액상분유의 제조‧판매허가를 취득하여 조만간 제품을 선보일 예정이다. 일본은 최근까지도 각종 규제로 인해 액상분유의 제조 및 판매가 불가능 했다. 과거 일본에서는 가정에서 사육한 염소젖 등 비위생적인 제품이 시장에 유통되면서 유제품에 대한 위생관리가 매우 엄격하게 규정되었고, 또 건강증진법 등의 추가 장벽으로 액상분유의 보급이 상당히 어려웠다. 그러던 것이 동일본 대지진 및 구마모토 지진 등을 계기로 액상분유 보급이 화두에 오르면서 규제의 빗장이 풀려 2018년 8월 개정법령을 공포‧시행함에 따라 액상분유의 제조‧판매의 길이 열리게 됐다. 동일본 대지진 이후 일본 소아과학회에서는 관계부처에 ‘재해 시에 이용할 수 있는 액상분유와 일회용 젖병 확보’를 제의하였고, 구마모토 지진 때 구호물품으로 액상분유가 배포된 것을 계기로 일반에게 액상분유가 알려지기 시작하는 등 일본의 액상분유는 ‘재난대비’를 키워드로 시장에 등장했다. 사실 일본은 오랜 기간 모유수유를 적극 권장해온 국가로 모유로만 수유하는 산모의 비율은 55%(한국 18%, 2016년기준)로 상당히 높은 편이다. 하지만 최근 관계부처의 지침에 모유의 긍정적인 효능에 대한 표현이 일부 빠지는 등 변화의 조짐도 보이고 있다. 이러한 모유수유에 대한 시각변화는 액상분유 시장 확대의 분명한 기회가 될 수 있을 것으로 예견된다. 이제 판매를 시작한 일본의 액상분유가 일본의 모유수유 신화를 깨고 얼마만큼 소비자들의 지지를 받을 수 있을지 귀추가 주목된다.최선례 2019.03.18
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글로벌로슈 ‘헴리브라’ EU서 새로운 적응증 플러스로슈社는 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙)가 EU 집행위원회에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다. 이에 따라 ‘헴리브라’는 혈액응고 제 8인자(FⅧ) 저해물질을 동반하지 않는 중증 A형 혈우병 환자들에게서 출혈(bleeding episodes)을 예방하기 위해 일상적으로 사용하는 요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘헴리브라’는 전체 연령대에서 사용이 가능한 데다 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반한 환자들을 포함한 전체 A형 혈우병 환자들을 위해 주 1회, 2주 1회 또는 4주 1회 등 다양한 용량을 선택해 사용할 수 있다. EU 집행위는 ‘HAVEN 3 시험’과 ‘HAVEN 4 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘헴리브라’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 중 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘HAVEN 3 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘헴리브라’ 예방요법을 진행한 그룹은 출혈 치료건수가 예방요법을 진행하지 않은 그룹 및 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행한 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 수준으로 감소한 것으로 분석됐다. 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘HAVEN 4 시험’에서도 ‘헴리브라’ 예방요법을 진행한 그룹은 4주 단위로 1회 투여했을 때 출혈이 임상적으로 유의할 만한 수준으로 조절되었음이 입증됐다. 이탈리아 밀라노에 소재한 마지오레 폴리클리니코병원 및 가 그란다 재단 혈전증센터의 엘레나 산타고스티노 박사는 “이제 유럽 각국에서 혈액응고 저해물질을 동반하지 않는 중증 A형 혈우병 환자들이 ‘헴리브라’를 사용해 효과를 접할 수 있는 기회를 확보하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. ‘헴리브라’ 예방요법이 예방요법을 사용하지 않았거나 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 출혈건수를 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증되었기 때문이라는 것이다. 산타고스티노 박사는 뒤이어 “3가지 용법이 A형 혈우병 환자 뿐 아니라 의사들에게도 환자 개인별 라이프스타일과 선호도에 따라 최적의 요법을 선택할 수 있도록 해 줄 것이라는 점은 희망적인 내용”이라고 덧붙였다. 로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “적응증 추가가 승인된 오늘은 ‘헴리브가’가 거의 20년만에 저해물질을 동반하지 않는 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 새로운 계열의 최초 약물로 자리매김하게 되었음을 의미하는 중요한 순간”이라며 의의를 강조했다. 호닝 대표는 “더욱이 ‘헴리브라’는 출혈을 효과적으로 조절하면서 동시에 주 1회, 2주 1회 또는 4주 1회 등 피하주사 주기의 선택을 가능케 한다”며 “EU 개별 회원국가들과 협력을 지속해 빠른 시일 내에 이처럼 중요한 요법이 필요로 하는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 구체적인 시험결과를 살펴보면 임상 3상 ‘HAVEN 3 시험’에서 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들 가운데 ‘헴리브라’를 주 1회 또는 2주 1회 투여받은 이들은 출혈 치료건수가 예방요법을 진행하지 않은 그룹과 비교했을 때 각각 96% 및 97% 감소한 것으로 파악됐다. ‘헴리브라’ 예방요법 그룹은 현재 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 위한 표준요법제인 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 출혈건수가 괄목할 만하게 감소했음이 입증된 첫 번째 약물이다. 앞서 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행했다가 ‘헴리브라’ 예방요법으로 전환한 그룹의 경우 출혈 치료건수가 ‘헴리브라’ 예방요법으로 전환하지 않은 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 68% 낮은 수치를 보였다는 의미이다. 임상 3상 ‘HAVEN 4 시험’에서 ‘헴리브라’ 예방요법을 4주마다 1회 투여한 그룹을 보면 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈이 임상적으로 유의할 만하게 조절된 것으로 조사됐다. 총 373명의 환자들이 참여한 가운데 진행된 전체 임상 3상 ‘HAVEN 시험’ 프로그램에서 전체의 10% 이상 피험자들로부터 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 주사부위 반응, 관절통 및 두통 정도가 눈에 띄었다. ‘햄리브라’는 이에 앞서 지난해 10월 4일 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않은 신생아, 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 발생을 예방하거나 빈도를 낮추기 위해 일상적으로 투여하는 예방요법제로 ‘신속심사’와 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 또한 ‘헴리브라’는 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다. 현재 ‘헴리브라’는 전 세계 60여개국에서 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들에게서 출혈을 예방하거나 발생빈도를 낮추기 위해 일상적으로 투여하는 예방요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다. 미국에서는 지난 2017년 11월, 유럽에서는 지난해 2월, 일본의 경우 같은 해 3월 각각 허가를 취득했다. ‘헴리브라’는 아울러 4건(HAVEN 1, HAVEN 2, HAVEN 3 및 HAVEN 4 시험)의 임상 3상 시험을 포함해 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 임상시험 프로그램이 진행된 약물의 하나이다.이덕규 2019.03.18
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로슈 ‘헴리브라’ EU서 새로운 적응증 플러스
혈액응고 제 8인자 비 동반 중증 A형 혈우병에 사용
- 이덕규 기자
- 입력 2019.03.18
로슈社는 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙)가 EU 집행위원회에 의해 적응증 추가를 승인받았다고 14일 공표했다.
이에 따라 ‘헴리브라’는 혈액응고 제 8인자(FⅧ) 저해물질을 동반하지 않는 중증 A형 혈우병 환자들에게서 출혈(bleeding episodes)을 예방하기 위해 일상적으로 사용하는 요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다.
‘헴리브라’는 전체 연령대에서 사용이 가능한 데다 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반한 환자들을 포함한 전체 A형 혈우병 환자들을 위해 주 1회, 2주 1회 또는 4주 1회 등 다양한 용량을 선택해 사용할 수 있다.
EU 집행위는 ‘HAVEN 3 시험’과 ‘HAVEN 4 시험’ 등에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘헴리브라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.
이 중 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘HAVEN 3 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘헴리브라’ 예방요법을 진행한 그룹은 출혈 치료건수가 예방요법을 진행하지 않은 그룹 및 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행한 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 수준으로 감소한 것으로 분석됐다.
혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘HAVEN 4 시험’에서도 ‘헴리브라’ 예방요법을 진행한 그룹은 4주 단위로 1회 투여했을 때 출혈이 임상적으로 유의할 만한 수준으로 조절되었음이 입증됐다.
이탈리아 밀라노에 소재한 마지오레 폴리클리니코병원 및 가 그란다 재단 혈전증센터의 엘레나 산타고스티노 박사는 “이제 유럽 각국에서 혈액응고 저해물질을 동반하지 않는 중증 A형 혈우병 환자들이 ‘헴리브라’를 사용해 효과를 접할 수 있는 기회를 확보하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
‘헴리브라’ 예방요법이 예방요법을 사용하지 않았거나 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 출혈건수를 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증되었기 때문이라는 것이다.
산타고스티노 박사는 뒤이어 “3가지 용법이 A형 혈우병 환자 뿐 아니라 의사들에게도 환자 개인별 라이프스타일과 선호도에 따라 최적의 요법을 선택할 수 있도록 해 줄 것이라는 점은 희망적인 내용”이라고 덧붙였다.
로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “적응증 추가가 승인된 오늘은 ‘헴리브가’가 거의 20년만에 저해물질을 동반하지 않는 중증 A형 혈우병 환자들을 위한 새로운 계열의 최초 약물로 자리매김하게 되었음을 의미하는 중요한 순간”이라며 의의를 강조했다.
호닝 대표는 “더욱이 ‘헴리브라’는 출혈을 효과적으로 조절하면서 동시에 주 1회, 2주 1회 또는 4주 1회 등 피하주사 주기의 선택을 가능케 한다”며 “EU 개별 회원국가들과 협력을 지속해 빠른 시일 내에 이처럼 중요한 요법이 필요로 하는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.
구체적인 시험결과를 살펴보면 임상 3상 ‘HAVEN 3 시험’에서 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들 가운데 ‘헴리브라’를 주 1회 또는 2주 1회 투여받은 이들은 출혈 치료건수가 예방요법을 진행하지 않은 그룹과 비교했을 때 각각 96% 및 97% 감소한 것으로 파악됐다.
‘헴리브라’ 예방요법 그룹은 현재 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 위한 표준요법제인 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행한 그룹과 비교했을 때 출혈건수가 괄목할 만하게 감소했음이 입증된 첫 번째 약물이다.
앞서 혈액응고 제 8인자 예방요법을 진행했다가 ‘헴리브라’ 예방요법으로 전환한 그룹의 경우 출혈 치료건수가 ‘헴리브라’ 예방요법으로 전환하지 않은 그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 68% 낮은 수치를 보였다는 의미이다.
임상 3상 ‘HAVEN 4 시험’에서 ‘헴리브라’ 예방요법을 4주마다 1회 투여한 그룹을 보면 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈이 임상적으로 유의할 만하게 조절된 것으로 조사됐다.
총 373명의 환자들이 참여한 가운데 진행된 전체 임상 3상 ‘HAVEN 시험’ 프로그램에서 전체의 10% 이상 피험자들로부터 가장 빈도높게 관찰된 부작용은 주사부위 반응, 관절통 및 두통 정도가 눈에 띄었다.
‘햄리브라’는 이에 앞서 지난해 10월 4일 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하지 않은 신생아, 소아 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 출혈 발생을 예방하거나 빈도를 낮추기 위해 일상적으로 투여하는 예방요법제로 ‘신속심사’와 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
또한 ‘헴리브라’는 세계 각국에서 허가신청서가 제출되어 심사절차가 진행 중이다.
현재 ‘헴리브라’는 전 세계 60여개국에서 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반한 A형 혈우병 환자들에게서 출혈을 예방하거나 발생빈도를 낮추기 위해 일상적으로 투여하는 예방요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다.
미국에서는 지난 2017년 11월, 유럽에서는 지난해 2월, 일본의 경우 같은 해 3월 각각 허가를 취득했다.
‘헴리브라’는 아울러 4건(HAVEN 1, HAVEN 2, HAVEN 3 및 HAVEN 4 시험)의 임상 3상 시험을 포함해 혈액응고 제 8인자 저해물질을 동반하거나 동반하지 않는 A형 혈우병 환자들을 대상으로 한 최대 규모의 임상시험 프로그램이 진행된 약물의 하나이다.
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