약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

사노피 뎅그열 예방백신 ‘뎅그박시아’ FDA 승인

FDA가 사노피 파스퇴르社의 뎅그열 백신 ‘뎅그박시아’(Dengvaxia)의 발매를 1일 승인했다. 이에 따라 ‘뎅그박시아’는 뎅그열 감염을 진단받았고 이 감염성 질환이 창궐하는 지역에 거주하는 9~16세 연령대 소아 및 청소년들에게서 4개 전체 혈청형(1형, 2형, 3형 및 4형)에 의해 발생하는 뎅그열을 예방하는 최초의 백신으로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 미국 영토에서 뎅그열이 창궐하는 지역들로는 미국령 사모아, 괌, 푸에르토리코 및 미국령 버진 아일랜드 등이 있다. FDA는 ‘신속심사’ 대상 지정과 ‘열대질환 신속심사 바우처’ 부여를 거친 끝에 ‘뎅그박시아’의 발매를 승인한 것이다. FDA의 애나 에이브럼 정책‧규제‧국제업무 담당 부책임자는 “뎅그열이 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 모기 매개성 질환으로 손꼽히는 데다 최근 수 십년 동안 전세계적으로 발병률이 증가일로를 치닫고 있다”며 “FDA는 각종 감염성 질환들에 대응하는 의료용도 제품들의 개발과 이용을 촉진시켜 공중보건 위협요인들에 맞서기 위해 미국 질병관리센터(CDC) 뿐 아니라 세계보건기구(WHO)를 비롯한 국제 협력기관들과 긴밀하게 공조해 나갈 것”이라고 말했다. 에이브럼 부책임자는 뒤이어 “현재 뎅그열 치료제가 부재한 만큼 오늘 ‘뎅그박시아’가 허가를 취득한 것은 미국에서 뎅그열 바이러스가 창궐하는 지역에 미칠 영향을 감소시키는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, CDC에 따르면 전 세계 인구 가운데 3분의 1 이상이 뎅그열 바이러스에 감염될 위험성이 존재하는 열대지역 및 아열대지역에 거주하고 있는 형편이다. 뎅그열 바이러스는 초회감염되었을 경우 증상을 수반하지 않거나 인플루엔자 또는 다른 바이러스 감염성 질환들과 혼동될 수 있는 경증 증상만 나타나는 것이 통례이다. 하지만 재차 감염되면 뎅그 출혈열을 포함한 중증 뎅그열로 진행될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 뎅그 출혈열은 증상이 한층 중증으로 나타나는 데다 치명적일 수 있는 것으로 알려져 있다. 뎅그열에 수반되는 증상들로는 복통, 지속적인 구토, 출혈, 정신착란 및 호흡곤란 등을 꼽아볼 수 있다. 중증 및 입원 뎅그열 환자들의 경우 95% 정도가 재감염된 경우로 사료되고 있다. 하지만 뎅그열을 치료하는 약물이 허가를 취득한 사례가 전무한 까닭에 증상관리가 제한적인 수준에 머물러 있는 것이 현실이다. CDC에 따르면 뎅그열 바이러스 감염증은 매년 세계 각국에서 4억건 가량이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 50만건 안팎이 뎅그 출혈열로 진행되어 소아환자들을 중심으로 20,000명 가량이 사망에 이르고 있다. 미국 본토에서는 뎅그열이 드물게 나타나고 있는 반면 미국령 사모아, 푸에르토리코, 괌, 미국령 버진 아일랜드, 중남미, 동남아시아 및 태평양 제도(諸島) 등에서는 빈도높게 발생하고 있다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “한가지 유형의 뎅그열 바이러스에 감염되면 특정한 혈청형에 면역성을 나타내지만, 다른 3가지 혈청형에 의해 재감염되면 중증으로 증상이 나타나 입원하거나 사망할 위험성이 증가하게 된다”며 “뎅그열 바이러스에 두 번째 감염될 경우 초회감염에 비해 훨씬 중증을 나타내는 만큼 이번에 FDA가 ‘뎅그박시아’를 허가한 것은 뎅그열 바이러스에 초회감염되었던 이들이 재감염되지 않도록 예방하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다. ‘뎅그박시아’의 효능 및 안전성은 푸에르토리코, 중남미 및 아시아‧태평양 각국 등 뎅그열이 창궐하는 지역에 거주하는 3만5,000여명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조시험으로 진행되었던 3건의 임상시험을 통해 확립됐다. 뎅그열 감염을 진단받았던 9~16세 연령대 소년 및 청소년들 가운데 약 76%에서 재감염이 예방된 것으로 분석된 것이다. 현재 ‘뎅그박시아’는 19개국과 유럽연합(EU)에서 허가를 취득해 사용되고 있다. ‘뎅그박시아’를 투여받았을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 두통, 근육통, 관절통, 피로, 주사부위 반응 및 미열 등이 관찰됐다. 하지만 부작용 발생빈도는 ‘뎅그박시아’ 투여그룹과 플라시보 투여그룹에서 대동소이하게 나타났으며, 재차 투여할 때마다 발생률이 감소하는 경향을 보였다. 한편 ‘뎅그박시아’는 뎅그열 바이러스 혈청형에 감염된 전력이 없거나 관련정보가 없는 이들에게는 사용을 승인받지 못했다. 감염된 전력이 없는 이들에게 ‘뎅그박시아’가 투여되었을 경우 정상형(wild-type) 뎅그열 바이러스에 의한 초회감염과 같은 역할을 할 수 있고, 이로 인해 재감염되었을 때 중증 뎅그열로 진행될 수 있기 때문. 이에 따라 FDA는 백신 접종에 앞서 의료기록을 살피거나 혈청검사를 진행해 뎅그열 초회감염 여부를 면밀하게 평가해 줄 것을 의료인들에게 요망했다. ‘뎅그박시아’는 약독화 생백신의 일종이어서 초회투여 후 6개월차 및 12개월차까지 3회에 걸쳐 접종이 이루어져야 한다.

이덕규 2019.05.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)