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글로벌

다케다, iPS세포 유래 CAR-T 세포요법 개발

일본 다케다 약품은 교토대학 iPS 세포연구소(CiRA)와 공동연구를 통해 개발한 iPS 세포 유래의 CAR-T 세포요법(iCART)의 연구성과를 승계하여 암을 대상으로 개발을 시작한다고 알렸다. 다케다는 대상으로 하는 암종은 명시하지 않았지만, 임상개발을 위한 준비를 진행하여 2021년 first-in-human(FIH) 시험실현을 목표한다. ‘T-CiRA’는 CiRA와 다케다가 10년간 함께한 공동연구 프로그램으로, ‘T-CiRA에서는 CiRA에서 제작한 ’재생의료용 iPS세포 스톡‘을 기초로 클론화한 iPS세포를 이용하여 환자에게 제공가능한 iCART를 공동연구한다. 비임상시험에서는 세포표면에 발현하는 CD19를 표적으로 하는 iCART가 강한 항종양효과를 발휘하는 것을 확인했다. 환자 자신에게서 세포를 채취하는 것과 달리 한 종류의 iPS세포 마스터셀 뱅크에서 균일한 세포제제를 대량 생산하는 제법을 개발한다. 이로써 현행의 CAR-T 요법보다 저비용으로 환자에게 제공 가능하다. 다케다는 iCART에 관한 전세계에서의 개발·상업화권을 갖게 된다. 현재 21년 이후 발매까지 스케줄은 공개하고 있지 않지만. 향후 CiRA에는 개발의 진보 및 승인에 대응한 마일스톤을 지불하게 된다.

최선례 2019.07.17
글로벌

베링거, 瑞 면역 항암제 전문 생명공학사 인수

베링거 인겔하임社가 스위스(瑞西) 생명공학기업 AMAL 테라퓨틱스 S.A.社의 발행주식 전체를 인수했다고 15일 공표했다. AMAL 테라퓨틱스社는 자사가 보유한 ‘KISIMA’ 플랫폼 기술을 이용해 확보하는 면역 항암제 및 동종계열 최초 치료용 암 백신 분야에 전력투구해 왔던 생명공학기업이다. 현재 AMAL 테라퓨틱스 측이 보유한 선도 백신은 4기 직장결장암 치료용으로 개발이 진행 중인 ‘ATP128’이다. ‘ATP128’은 이달 말경 첫 번째 임상시험이 착수될 예정으로 있다. 베링거 인겔하임은 자사가 보유하고 있는 면역 항암제 포트폴리오 자산에 AMAL 테라퓨틱스 측이 특허를 보유한 ‘KISIMA’ 연역 플랫폼 기술을 결합시켜 새로운 치료제들을 개발한다는 복안이다. 베링거 인겔하임社의 미헬 파이레트 혁신부문 이사는 “면역 항암제를 포함한 새로운 암 치료제 분야의 혁신기업으로 위상을 끌어올리겠다는 베링거 인겔하임의 장기전략에 따라 AMAL 테라퓨틱스를 인수하게 된 것”이라는 말로 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “베링거 인겔하임은 암 환자들을 위한 생명공학 기반 치료라는 새로운 패러다임의 개척자가 되고자 한다”며 “AMAL 테라퓨틱스 측이 개발한 기술과 전문성은 우리의 노력에 매우 중요한 의미를 갖는 부분”이라고 강조했다. 베링거 인겔하임 측은 AMAL 테라퓨틱스社를 인수하는 대가로 계약성사금과 임상, 개발 및 허가취득과 관련한 성과금, 그리고 발매목표에 도달했을 때 지급될 최대 1억 유로를 포함해 최대 총 3억2,500만 유로를 지급키로 했다. AMAL 테라퓨틱스社의 설립자인 마디하 데루아지 회장은 “AMAL 테라퓨틱스에 몸담은 전체 재직자들이 보여준 노고에 무한한 자부심을 갖고 있다”며 “베링거 인겔하임 측과 함께 ‘KISIMA’ 플랫폼 기술을 활용해 한층 심도깊은 개발을 진행할 수 있게 된 것은 더 할 수 없이 고무적인 일”이라고 말했다. 무엇보다 베링거 인겔하임 측과 협력하면서 각종 고형암들에 대응할 ‘KISIMA’ 플랫폼 기술의 잠재력을 100% 이끌어 낼 수 있게 될 것이라 기대해마지 않는다고 데루아지 회장은 단언했다. 또한 임상개발을 위한 공동의 노력을 통해 ‘ATP128’과 기타 자산들의 개발을 진행하는데 커다란 도움을 받을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다. 베링거 인겔하임의 면역 항암제 부문은 비 염증성, 불응성 종양(cold tumors)에 대응해 면역반응을 촉발시키는 치료제들을 개발하는데 주력하고 있다. 비 염증성, 불응성 종양이란 면역 관문 저해제를 포함한 다수의 항암제들에 불응성을 나타내는 유형의 암들을 지칭하는 것이다. AMAL 테라퓨틱스 측이 보유한 ‘KISIMA’ 백신 기술은 면역반응을 촉발시켜 다양한 유형의 암 환자들을 위해 유망한 치료대안이 될 것으로 기대되고 있다. 베링거 인겔하임社는 지난해 4월 SIRP-α 표적 항체를 비롯해 각종 고형암을 겨냥한 혁신적인 면역 관문 저해제 계열의 항암제를 개발하기 위해 프랑스 생명공학기업 OSE 이뮤노테라퓨틱스社와 제휴계약을 체결하고, 9월 항암제 개발 전문 제약기업 바이라 테라퓨틱스社(Vira Therapeutics)를 인수한 데 이어 이번에 AMAL 테라퓨틱스社까지 인수한 것이다. 면역세포 유도 치료제들을 개발하는데 주력하고자 하는 베링거 인겔하임 측의 전략이 눈에 띄는 대목이다. 실제로 베링거 인겔하임은 자사가 보유한 세계적인 수준의 연구‧개발력과 인수 또는 제휴한 생명공학사들의 노하우를 결합시켜 혁신적인 면역 항암제 및 차세대 항암제들의 개발을 진행해 나갈 수 있을 전망이다. 한편 AMAL 테라퓨틱스社는 지난 2012년 제네바대학에서 분사된 이래 이 대학의 메디컬 캠퍼스에 소재해 있다. 베링거 인겔하임社의 벤처펀드 등 민‧관 투자자들로부터 자금을 수혈받아 왔다.

이덕규 2019.07.17
산업 /

GC녹십자,40년 만에 ‘GC+’로 사보 새단장

GC녹십자가 40년 만에 사보를 새단장했다. GC녹십자(대표 허은철)는 임직원간 소통 확대를 위해 7월호를 시작으로 사보를 새단장했다고 17일 밝혔다. 지난 1980년부터 발행되기 시작한 GC녹십자의 사보는 ‘사내보’의 개념으로, 회사 소식과 직원 이야기 등의 정보를 임직원들간 공유하는 대표적인 사내 소통 채널이다. 이번 개편을 통해 40년 간 이어온 ‘사랑방우물가’라는 사보 이름은 ‘GC+’로 새롭게 바뀌었다. 새로운 사보명에는 쌍방향 커뮤니케이션을 통해 소통을 더해나간다는 의미가 담겨 있다. ‘GC+’는 해당 호의 주제를 깊이 들여다 본 ‘테마+(Theme+)’, 회사의 소식을 전하는 ‘컴퍼니+(Company+)’, 임직원을 심층취재 하는 ‘피플+(People+)’, 문화∙예술∙여행 등의 이야기가 담긴 ‘컬쳐+(Culture+)’ 등 네 가지 섹션으로 구성된다. 바뀐 구성에 맞춰 텍스트를 압축해 사보의 크기도 줄어 가독성과 휴대성이 한층 높아졌다. 특히, 기존 사보명인 ‘사랑방우물가’는 CEO와 임직원이 회사에 대한 의견, 관심사, 취미 등 자유로운 주제로 열린 소통을 하는 칼럼으로 탈바꿈됐다. 또한, 직원 한 명의 업무와 일상을 소개하는 ‘직원 24시’ 등 임직원의 소통과 참여를 독려하는 다양한 콘텐츠가 마련됐다는 게 회사 측의 설명이다. 허진미 GC 사보담당자는 “새로운 사보가 쌍방향 커뮤니케이터 역할을 통해 새로운 소통과 대화의 장으로 거듭나길 기대한다”며 “앞으로 회사의 소통 문화를 이끌어갈 다양한 콘텐츠를 선보일 예정”이라고 말했다.

이권구 2019.07.17
글로벌

노바티스 겸상 적혈구 빈혈 치료제 ‘신속심사’

노바티스社는 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제 크리잔리주맙(crizanlizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다. 크리잔리주맙은 FDA로부터 발매를 승인받을 경우 겸상 적혈구 빈혈에서 P-셀렉틴(P-selectin) 매개 다세포 점착을 표적으로 작용하는 최초의 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있으리라 기대되고 있는 약물이다. 노바티스는 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 혈관폐쇄 위기(VOCs)를 예방하는 약물로 크리잔리주맙의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 그 후 FDA는 지난해 12월 크리잔리주맙을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다. 혈관폐쇄 위기는 예측할 수 없는 데다 극심한 통증을 수반해 생명을 위협할 수 있는 중증 급‧만성 합병증으로 이어지거나 환자가 사망할 수도 있게 하는 증상으로 알려져 있다. 더욱이 혈관폐쇄 위기가 발생하면 의료기관에 의존할 수 밖에 없어 응급실 내원이나 입원으로 인해 미국에서 연간 11억 달러 이상의 의료비가 지출되고 있는 형편이다. 노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “크리잔리주맙에 ‘신속심사’ 지위를 부여한 FDA의 결정을 보면 이 약물이 고통스러운 혈관폐쇄 위기를 경험하고 있는 수많은 미국 내 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 반영하고 있다”고 풀이했다. 이에 따라 노바티스는 크리잔리주맙이 허가를 취득할 경우 겸상 적혈구 빈혈의 치료법을 재구성할(reimagine) 수 있도록 하고자 기회를 모색해 나갈 것이라고 덧붙였다. 크리잔리주맙의 허가신청서는 임상 2상 ‘SUSTAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 크리잔리주맙 5mg/kg을 투여한 그룹은 의료기관 내원으로 귀결된 연평균 혈관폐쇄 위기 발생률이 항종양제 수산화요소의 사용 유무와 관계없이 플라시보 대조그룹에 비해 45.3% 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 겸상 적혈구 빈혈의 유전자형 또는 수산화요소 사용 유무와 관계없이 혈관폐쇄 위기 발생빈도가 임상적으로 괄목할 만하게 감소한 것. 크리잔리주맙 5mg/kg 투여그룹은 이와 함께 혈관폐쇄 위기가 나타나지 않은 환자들의 비율이 36%에 달해 플라시보 대조그룹의 17%를 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. 처음 혈관폐쇄 위기 증상이 나타나기까지 소요된 평균기간 또한 크리잔리주맙 투여그룹은 4.07개월로 집계되어 플라시보 대조그룹의 1.38개월에 비해 3배 이상 오랜 시일이 걸린 것으로 파악됐다. 마찬가지로 연평균 입원일수 또한 크리잔리주맙 투여그룹은 4.0일에 그쳐 플라시보 대조그룹의 6.87일에 비해 42% 단축된 것으로 집계됐다. 크리잔리주맙 5mg/kg 투여그룹의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 요통, 구역, 고열 및 관절통 등이 관찰됐다. 부작용은 대부분 경도에서 중등도 수준에 그쳤으며, 3급 이상 중증 부작용의 경우 각각 전체 피험자들의 0.9%에서 관절통 및 고열이 수반된 것으로 조사됐다. 부작용으로 인해 약물투여가 중도에 중단된 피험자들은 눈에 띄지 않았다. 이밖에도 시험이 진행되는 동안 크리잔리주맙 투여그룹에서 각종 감염증 또는 백혈구 감소증이 수반된 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타나지 않았다.

이덕규 2019.07.17
산업 /

한독의약박물관, ‘2019 여름방학 체험 프로그램’참가자 모집

한독의약박물관이 여름방학을 맞아 다양한 체험 프로그램을 마련하고 참가자를 모집한다. 한독의약박물관 ‘여름방학 체험 프로그램’은 7월 23일부터 8월 14일까지 진행되며 참가자들은 다양한 체험 활동과 박물관 관람, 의약품 생산공장 견학에 참여할 수 있다. 체험 활동으로는 ‘소화제 만들기’, ‘십전대보탕 만들기’, ‘청진기 만들기’, ‘자운고 만들기’, ‘손소독제 만들기’, ‘모기 기피제 만들기’ 등이 마련되어 있다. ‘소화제 만들기’는 한독의약박물관의 대표 체험 활동으로 참가자들은 소화 과정과 소화제의 원리를 배우고 직접 소화제를 만들어볼 수 있다. 특히, ‘여름방학 체험 프로그램’에서는 단체로만 운영되던 의약품 생산공장 견학을 일반 가족 단위 관람객도 참여할 수 있게 준비했다. 한독의약박물관에서 과거 우리 조상이 건강을 지키기 위해 어떤 노력을 했는지 볼 수 있다면, 한독 생산공장에서는 현재 우리 건강에 도움을 주는 의약품이 어떻게 만들어지는지 볼 수 있다. 한독 생산공장은 국제적 수준의 품질 경영 시스템을 갖추고 있는 최첨단 의약품 제조 시설로 다양한 제형의 의약품을 생산하고 있다. 한독의약박물관 ‘여름방학 체험 프로그램’은 유치원생부터 중학생을 포함한 가족이라면 누구나 무료로 참가할 수 있다. 각 프로그램당 정원은 30여 명 내외이며 선착순 마감된다. 날짜별 프로그램 확인과 참가 신청은 네이버에서 ‘한독의약박물관’을 검색한 뒤 나오는 예약 서비스에서 가능하다. 또, 한독의약박물관에서는 다양한 볼거리와 이색 체험을 함께 즐길 수 있다. 최근 도입된 ‘닥터H의 비밀노트’는 국내 최초로 박물관에서 펼쳐지는 방탈출 컨셉의 추리게임이다. 좁은 방이나 폐쇄된 공간에서 추리를 풀어나가는 기존의 방탈출과 달리 넓은 박물관을 무대로 펼쳐진다. 게임의 주인공이 돼 1시간 가까이 추리게임을 즐기다 보면 재미는 물론 의약유물에 대한 지식을 얻을 수 있다. ‘닥터H의 비밀노트’는 초등학교 고학년 이상 참여를 권장하며 사전 예약 없이 현장에서 자유롭게 참여할 수 있다. 박물관 속 미술관인 ‘생명갤러리’에서는 현대예술작품을 감상해볼 수 있다. 현재 손동현 작가의 <지문-FINGERPRINT> 기획전이 열리고 있어 수묵담채화로 재탄생한 마이클 잭슨, 닌자거북이, E.T. 등을 만나볼 수 있다. 박물관 바로 옆에 위치한 ‘흥미진진한 팩토리 투어센터’는 음성 지역 대표 관광지 중 하나다. 마치 온실카페 같은 이색 관광안내소로 시원한 음료를 마시며 쉬고 관광 정보도 얻을 수 있다.

이권구 2019.07.17
글로벌

애브비, 항암제 파이프라인 강화 M&A 단행

애브비社가 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 전문 제약기업 마부파마社(Mavupharma)를 인수했음을 15일 공표했다. 마부파마社는 STING(STimulator of INterferon Genes: 인터페론 유전자 촉진제) 경로를 표적으로 작용하는 새로운 항암제 개발 방법론에 주력해 왔던 제약기업이다. 이와 관련, STING 경로를 통한 신호전달은 종양에 대한 면역반응을 유도하는 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 특히 STING 경로를 통한 신호전달을 증강시킬(enhancing) 경우 다양한 종양모델에서 괄목할 만한 효과를 이끌어 낼 수 있을 것임이 입증되어 왔다. STING 경로 촉진이 종양 부위의 약물 감수성을 높이고 환자들을 위한 치료대안을 확대할 수 있을 것이라는 가능성에 무게가 실리고 있는 이유이다. 애브비社의 스티브 데이빗슨 종양학 개발 담당부사장은 “종양학 분야에서 애브비의 비전은 강력하고 획기적인 항암제 파이프라인을 구축하는데 두어져 있다”며 “마부파마 측이 보유한 플랫폼이 우리의 면역 항암제 포트폴리오를 강화시키고 환자를 위한 변혁적인 신약개발을 진행하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. 현재 마부파마 측이 보유한 선도 임상후보물질은 ‘MAVU-104’이다. ‘MAVU-104’는 동종계열 최초의 경구복용용 저분자량 ENPP1 저해제의 일종이다. ENPP1은 STING 작용경로를 조절하는데 관여하는 효소의 일종으로 알려져 있다. 애브비 측에 따르면 ‘MAVU-104’로 ENPP1의 활성을 억제할 경우 주사제를 투여하지 않으면서도 종양 부위의 STING 신호전달을 고도로 제어하고 증강시킬 수 있게 될 것이라는 설명이다. 마부파마社의 마이클 갤러틴 前 회장은 “애브비가 종양학 분야에서 선도적인 위치를 구축해 왔을 뿐 아니라 세계적인 수준의 역량을 보유한 만큼 우리의 STING 조절제 파이프라인 개발이 촉진될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다. 그레고리 디에치 前 최고 학술책임자는 “우리의 새로운 STING 조절제 개발 뿐 아니라 ‘MAVU-104’의 임상단계 진입에 성큼 다가서는 성과를 도출했다”며 “우리는 애브비 측이 보유한 역량에 힘입어 환자를 위해 지속적인 진전을 이루어 나갈 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 합의가 도출됨에 따라 양사간에 오고갈 금액내역은 이날 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2019.07.17
산업 /

동아제약, 대학생 국토대장정 고성에서 평화통일 기원

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 지난 16일 오후 강원도 고성 통일전망대에서, 국토대장정 참가 대원이 남과 북의 화합과 평화통일을 염원하는 퍼포먼스를 진행했다고 17일 밝혔다. 이번 퍼포먼스는 반세기 넘게 분단된 아픈 역사를 끝내고 평화와 통일의 새로운 장이 열리기를 기원하며, 그동안 남한에서만 진행돼온 동아제약 대학생 국토대장정 행사가 언젠가는 남북대학생이 함께 한반도를 걷는 진정한 의미의 국토대장정 행사로 진행되기를 희망하는 마음을 담아 개최됐다. 행사에서는 국토대장정 참가 대원이 인간 띠를 만들어 한반도를 형상화하고 ‘함께’라는 메시지와 한반도기를 흔들었다. 이어 선발된 대원 및 스텝 25명은 관할 부대인 육군 22사단의 협조를 얻어 DMZ 평화의 길을 걸었으며 ‘우리는 하나다’가 새겨진 현수막을 펼쳐 들고 남북 평화통일을 기원했다. 앞서 동아제약은 최호진 사장이 지난해 11월 금강산에서 열린 남북 민화협 연대 및 상봉대회에 참석해 남북한 민간교류의 하나로써 남북대학생 국토대장정을 논의했다. 이를 계기로 포항에서 출발해 금강산을 돌아 고성에서 끝나는 코스로 기획됐으나 남북 간의 경색된 분위기로 실행하지 못했다. 김민석 국토대장정 참가 대원은 “올해 국토대장정을 통해 두 발로 남북분계선을 넘어 금강산을 다녀올 수 있기를 희망했지만 코스가 변경되어 아쉬웠다“며 “우리 모두가 바라는 평화와 통일의 염원이 이루어져 남북 대학생이 함께 하는 국토대장정 행사가 개최될 수 있기를 바란다”고 말했다. 최호진 동아제약 사장은 “국토대장정은 참여한 대원들에게 완주라는 어려움을 극복하기 위해서는 자기 자신과의 싸움도 중요하지만 함께하는 동료간 이해와 협력이 반드시 필요하다는 것을 일깨워 주고자 한다”며 “동아제약은 남과 북이 서로를 위해서 이해하고 협력해 나갈 수 있는 다양한 민간차원의 교류협력 방안을 모색하고 실행함으로써 우리 모두가 염원하는 남북 간 평화와 통일의 길로 나아갈 수 있도록 힘을 보태겠다”고 말했다. 한편, 박카스와 함께하는 동아제약 대학생 국토대장정은 ‘언제까지나, 함께, 건강하게’라는 슬로건으로 144명의 참가 대원이 총 20박 21일간 걷는 행사다. 올해 참가 대원들은 지난 6월 28일 포항 호미곶 해맞이 광장에서 출발해 동해 바닷가 길을 따라 영덕, 울진, 삼척, 강릉, 속초를 거쳐 완주식이 진행되는 고성까지 총 573km를 걷는다.

이권구 2019.07.17
정책

식약처, 미국산 밀·밀가루서 미승인 유전자변형 밀 불검출

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 12일 미국 워싱턴주에서 미승인 유전자변형 밀(MON 71300)이 발견됐다는 정보아래 즉시 미국산 밀과 밀가루에 대한 수입신고수리를 보류하고, 기 수입된 제품에 대해서는 잠정유통판매를 중지한 후 수거‧검사를 실시했다고 밝혔다. 수거한 84개 밀과 밀가루 제품 모두에서 미승인 유전자변형 밀이 검출되지 않아, 해당 제품의 잠정유통판매중단 조치를 해제했다. 또 향후 수입되는 미국산 밀과 밀가루에 대해서는 매 수입시 마다 미승인 유전자 변형 밀(MON 71300) 혼입 여부를 검사할 계획이라고 설명했다. 이번에 발견된 미승인 유전자변형 밀은 미국 내에서 상업적으로 재배되지 않아 국내 유입 가능성이 매우 낮은 것으로 보이나 식약처는 사전 예방 안전관리 차원에서 관련 조치들을 했다고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 미승인 유전자변형 밀 혼입 우려가 있는 밀과 밀가루가 국내에 수입·유통되지 않도록 검사를 강화할 방침이다.

김용주 2019.07.17
산업 /

식약처, '의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 도입사례 제약업계와 공유

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 18일 오후 1시 파티오나인(서울 강남구 소재)에서 국내 제약·바이오업계를 대상으로 의약품 품질 경쟁력 확보를 위해 국내 도입을 추진하는 ‘의약품 품질고도화 시스템(QbD)’ 관련 워크숍을 개최한다. 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 의미한다. 이번 워크숍은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(2019년 6월) 개정에 따른 QbD 적용 방안을 자세히 설명하고 국내 업계의 도입 사례를 공유하기 위해 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다. 주요 내용은 △QbD 기반 의약품의 허가신청 자료(CTD) 작성 방법 △QbD 등 혁신기술을 적용한 의약품 개발 동향 △실시간 공정분석기술(PAT)을 통한 의약품 품질관리 등이다. 공정분석기술(PAT, Process Analytical Technology) : 제품의 품질 보증을 위해 원료, 반제품, 공정의 중요품질속성과 성능을 적시에 측정하여 제조공정을 설계·분석·제어하는 시스템이다. 식약처는 국내 제약·바이오산업이 QbD 도입을 통해 국제수준의 의약품 품질관리 시스템을 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 앞으로도 QbD 예시모델을 지속적으로 개발하여 업계에 제공하는 한편, 관련 전문가를 양성하고 전문 컨설팅을 제공하는 등 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

김용주 2019.07.17
정책

지역사회와 함께하는 구강보건사업 대회 개최

보건복지부(장관 박능후)와 한국건강증진개발원(원장 조인성)이 제1회 구강보건사업 세부·시행계획 성과대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 성과대회는 2017년 6월에 발표한 ‘제1차 구강보건사업 기본계획(’17~‘21년)’ 시행 2주년을 맞아, 시행 첫해인 2018년도에 전국 지방자치단체(17개시도, 228개시군구)에서 추진한 사업의 성과를 공유하고, 우수 기관을 격려하기 위해 올해 처음으로 개최된다. 17일 서울 AW 컨벤션센터에서 열리는 이날 행사는 ‘제1차 구강보건사업 기본계획(2017~2021년)’의 비전인 '지역사회와 함께 하는 더 나은 구강건강' 을 표어로 내걸고 우수기관 장관표창, 2018년도 성과사례 발표 순으로 진행되며, 전국의 구강보건사업 담당자 340여 명이 참석할 예정이다. 이날 행사에서 ‘2018년도 구강보건사업 시행 우수기관’으로 보건복지부장관 표창을 받을 지방자치단체는 총 28개로, 광역 단위에서는 서울특별시와 울산광역시, 기초 단위는 서울특별시 은평구 등 26개 시군구가 있다. 이들 기관은 ‘사업 성과의 지역 구강건강향상 기여도’, ‘추진 사업의 창의성, 효과성, 파급성’ 등의 측면에서 우수한 평가를 받았다. 이 밖에도 울산 동구, 제주 서귀포 동부, 서울 은평구, 경북 고령군 보건소 사업이 성과사례로 선정됐으며, 위 사례들은 ‘2018년 구강보건사업 성과사례’ 책자로 발간됐다. 자료는 한국건강증진개발원 홈페이지에서 열람할 수 있다. 보건복지부 장재원 구강정책과장은 “구강건강은 국민들의 삶의 질과 직결되는 중요 분야이자, 구강관리 행태개선(칫솔질, 치실사용, 식이습관 등), 간단한 처치(치석제거 등)만으로도 예방이 가능한 분야”라고 말했다. 또한 “보건의료정책의 패러다임이 ‘치료’에서 ‘예방’으로 전환되는 상황에서 지역 구강보건사업이 국민이 체감할 수 있는 예방 중심의 생활 밀착형 사업이 될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다. 한국건강증진개발원 조인성 원장은 “성과대회가 구강보건사업의 다양한 전략과 사업 경험을 공유하는 소통의 장이 되길 바란다”라고 말했다. 아울러 “지역의 보건소가 국민의 구강건강, 나아가 건강증진에 중추적인 역할을 할 수 있도록 함께 노력 하겠다”고 밝혔다.

박선혜 2019.07.17
스포츠닥터스, 신태용 이승우와 사회공헌활동 협력 논의

국제보건의료 NGO 스포츠닥터스(이사장 허준영, 마이그룹/한국마이팜제약 / 마이건설 / 마이디자인 회장)는 7월 초 신태용 국가대표 축구팀 감독과 이탈리아 프로축구 1부리그 베로나FC에서 활약하는 이승우 선수를 만나 스포츠를 통한 사회공헌활동 협력에 관해 논의했다. 허준영 이사장은 이승우 선수에게 스포츠닥터스 발자취를 설명하며 스포츠를 통한 사회공헌활동에 협력해 공인으로서 선한 영향력을 전파할 것을 제안했다. 이에 이승우 선수는 “스포츠를 통한 각종 사회공헌활동에 협력해 스포츠닥터스 홍보에 앞장서겠다”며 “ 기회가 되면 의료지원에도 참여해 전 세계에 스포츠닥터스 활동을 알리도록 노력하겠다”고 말했다. 이번 회동은 스포츠닥터스 홍보대사로 다양한 사회공헌활동에 협력해온 신태용 감독의 주선으로 이뤄졌다. 이승우 선수는 2017 U-20 월드컵에서 신태용호 중심으로 16강 진출을 이끌었으며 2018 러시아월드컵 국가대표로도 발탁되는 등 신태용 감독과 사제지간 인연이 깊다. 한편 스포츠닥터스는 최근 상장된 의료코인 겸 기부코인 SDCOIN(에스디코인)의 기술개발 후원을 통해 글로벌 넘버원 암호화폐 거래소 2차 상장을 준비하고 있다. 현재 SDCOIN은 싱가포르 법인, 미국(뉴욕)지사, 영국(런던)지사, 한국(서울)지사를 두고 홍콩 암호화폐 거래소 비더블유(BW.com)에 상장돼 있으며 난치병 치료, 신약개발, 의료지원 현장에서 실물코인화 기술개발에 박차를 가하고 있다. 허 이사장은 “ 대한한의사협회 콤스타와 9월 미얀마 의료지원을 계획중이고 10월 대한병원협회 소속 주요대학병원 의료진과 캄보디아 의료지원을 확정했다”며 “이승우 선수처럼 유능한 스포츠 스타가 스포츠를 통해 건강관리를 돕는 다양한 사회공헌활동에 함께하여 보다 건강하고 희망적인 사회를 만들어주길 바란다”고 말했다.

이권구 2019.07.17
산업 /

그린제약, 감염관리용 손소독 브러쉬 2종 출시

그린제약이 감염관리용 1회용 손소독 브러쉬 2종을 출시했다. 그린제약(대표 홍준표)은 수술실에서 감염예방을 위해 수술자와 보건위생 종사자가 간편하고 안전하게 사용할 수 있는 1회용 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드) 및 그린헥시딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액)을 새롭게 선보였다. 이 제품들은 부드러운 솔에 스폰지를 부착해 포비돈요오드액 30mL 및 클로르헥시딘글루콘산염액 25mL를 흡착시켜 1회용으로 만든 제품들로서 수술 부위의 살균소독과 수술 시 수술자와 보건위생종사자 손 및 팔의 살균소독력이 우수해 위생적으로 관리할 수 있다. 특히, 부드러운 솔은 수술자와 보건위생종사자의 손톱 속과 손바닥의 틈까지 상세 소독이 가능해 수술실에서는 필수적인 제품으로 주목받고 있다. 그린제약은 기초필수의약품 전문회사로서 오랫동안 가정에서 뿐만 아니라 병원에서의 감염관리를 위해 꼭 필요한 제품들을 생산하고 있으며, 소비자들이 안전하고 편리하게 사용할 수 있는 다양한 제품들을 개발하고 있다.

김정일 2019.07.17
정책

식약처, '적극행정 우수사례·우수공무원' 국민 추천받는다

식품의약품안전처는 국민이 체감할 수 있는 식품‧의약품 분야의 적극행정 우수사례를 발굴·확산하기 위해 7월 15일부터 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 적극행정 우수사례 및 우수공무원을 추천받는다고 밝혔다. 이번 적극행정 우수사례 발굴은 국민 누구나 참여할 수 있으며 △규제 개선 △민원 또는 갈등해결 △공공서비스 질 향상 △새로운 정책 발굴·추진 △▲행정효율 향상 등의 적극행정 우수사례와 적극적으로 업무를 수행한 공무원이 추천 대상이다. 국민추천과 내부공모를 통해 발굴된 적극행정 사례 등은 적극성, 국민체감도, 창의성 여부에 중점을 두고 내부 검토와 외부전문가 심사와 심의를 거쳐 최종 선정되며 매년 상·하반기 적극행정 우수사례 및 우수공무원을 선정‧포상하여 식·의약 적극행정 분위기를 확산해 나갈 계획이다. 한편, 식약처는 적극행정 활성화의 일환으로 △적극행정 추진체계정비 △적극행정 공무원 우대 및 보호 △소극행정 혁파를 주요 골자로 하는 ‘2019년 적극행정 실행계획’을 수립한바 있다. 또 적극행정 활성화 분위기 확산을 위해 지난 7월 8일부터 15일까지 전국 6개 지방식약청을 대상으로 ‘적극행정 실천다짐 결의대회 및 사례교육’을 실시했다. 식약처는 "이번 적극행정 사례‧공무원 국민추천으로 국민의 눈높이에서 적극적으로 일하는 공직문화가 확산되는 계기가 되길 바란다”며 "국민들의 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 밝혔다.

김용주 2019.07.16
당뇨병, 약은 거들뿐 생활습관 개선이 먼저

일본 후생노동성은 최근 ‘고령자의 의약품 적정사용 지침’을 공표하여 ‘다제복용’에 대한 주의를 환기시키고 있다. 이 가이드라인은 의료기관 용으로 고령자에게 불필요한 약의 처방을 줄여야 하는 필요성 및 그 구체적인 과정을 설명하고 있다. 그렇다면, 복수의 약을 복용하는 ‘다제복용’을 막기 위해서는 어떻게 하면 좋을까. 일본의 의약계에서는 당뇨병약을 예로 들어보면 다음과 같이 지적하고 있다. 당뇨병은 고혈압과 마찬가지로 혈당치라는 수치에 의해 병세를 파악할 수 있기 때문에 감약이 비교적 쉽지만 그럼에도 불구하고 만연하게 약을 지속 복용하는 사람이 많다는 것. 일본 타마패밀리클리닉원장이자 가정의료 전문의인 오오하시 히로키 씨는 ‘당뇨병에서 자주 사용되는 ’SU제‘는 췌장을 자극하여 인슐린을 분비시키는 약으로, 고령자에게는 부담이 되기 쉬우며, 혈당치를 지나치게 내리는 결과 저혈당을 일으키는 사례도 있기 때문에 줄여야 하는 약이라고 해도 과언은 아니다’고 지적한다. 실제 SU제는 후생노동성 가이드라인에서도 ‘가능하면 DPP-4저해제로 대체를 고려한다’고 정하고 있다. 당뇨병 치료 가이드라인 중에는 ‘약을 사용하지 않도록’이라는 정한 것도 있다. 약을 복용하면 혈당치는 내려가지만 식사나 운동 등 생활습관의 개선으로 혈당치를 내리는 것이 몸에 부담을 적게 준다는 설명이다. 의료현장에서는 효과가 확실하다는 이유로 조기에 약을 사용하기도 하지만 약은 보조이고 치료의 핵심은 생활습관 개선이 되어야 하는 것이다. 제대로 치료하고 싶다면 약에 의지하기 보다는 생활습관 개선을 우선 실천해야 한다는 지적이다.

최선례 2019.07.16
정책

저소득층 지원 '한국자활복지개발원' 출범

보건복지부(장관 박능후)는 한국자활복지개발원(이하 개발원) 출범 기념식이 16일 여의도 중소기업중앙회관에서 열렸다고 밝혔다. 개발원은 기존의 중앙자활센터와 자활연수원을 효율적으로 재구조화해 저소득 빈곤계층의 자활 자립에 필요한 지원사업을 수행하게 된다. 특히, 개발원은 일자리 지원을 통한 빈곤계층의 탈빈곤, 탈빈곤 이후의 자립 경로 강화, 자활기업의 안정적 정착 지원 등에 있어 중심적인 역할을 하게 된다. 아울러, 개발원은 광역자활센터(11개소) 수탁 운영을 통해 각 지역의 특성을 반영하고 지역 밀착형 지원체계를 구축해 효율적으로 자활사업을 지원할 계획이다. 복지부는 개발원 출범과 더불어 자활사업을 대폭 확대해 수급자의 탈수급 위주의 지원에서 차상위자 등의 빈곤예방으로 확장하기로 했다. 기초생활보장제도의 수급 대상이 아니지만 빈곤 경계선에 있는 계층이 갑작스러운 소득하락으로 수급자가 되거나 고착화되는 것을 방지하기 위해서는, 빈곤예방적 사회적 안전망으로서의 자활사업의 역할 확대가 중요하다. 이를 위해 2019년 추가경정예산 안에 자활일자리 1만 개를 추가해 자립가능성이 높은 대상이 다시 일어설 수 있도록 지원할 예정이다. 아울러 현행 최저임금보다 낮은(최저임금 80%수준) 자활참여자 급여를 참여 사업장 수익성과에 따라 유인(인센티브)을 받을 수 있는 구조로 바꿔 참여자의 근로의욕을 높이고 양질의 일자리로 개선할 계획이다. 또한 차상위 청년의 자산형성 지원을 위한 청년저축계좌 신설을 추진하는 등 자산형성사업 강화를 통해, 수월하게 목돈을 마련해 안정적인 자립을 지원할 계획이다. 자활사업 참여자가 안정적으로 자립할 수 있는 경로인 자활기업 구성요건을 완화하고, 관계부처 및 기업 등과 연계하여 적극적인 신규 사업 분야를 적극 개척하기로 했다. 박능후 복지부 장관은 한국자활복지개발원 출범 기념식에서 "개발원이 자활이 필요한 저소득층에게 실질적 도움을 줄 수 있는 성과중심의 조직으로 거듭나길 바라며, 복지부와 함께 다양한 자활참여자가 공감할 수 있는 사업을 펼쳐나가길 바란다"고 강조했다. 아울러 "자활사업 활성화가 수급자, 차상위자 등에게 안정적인 일자리와 수입을 지원해 소득 1분위 계층의 생활여건이 나아지고 빈곤을 예방하는 계기가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

이승덕 2019.07.16
'소나조이드+하이푸’, 암 세포막 파괴 효과 입증

종양치료에 비수술 방법으로 ‘하이푸’ 효과가 국제적으로 입증되고 있는 가운데 암환자 면역력도 향상시킨다는 내용이 국제학회에서 발표됐다. 서울하이케어의원 김태희 원장은 7월 12~14일 충칭 유엘라이 국제 컨벤션센터에서 열린 제4차 ‘최소침습 및 비침투성 양쯔국제 포럼’에서 ‘하이푸와 소나조이드를 이용한 종양 세포막 파괴효과 증강’ 발표를 통해 이를 입증했다. 이 포럼은 영국, 독일, 홍콩, 불가리아, 스페인, 중국, 한국 등 세계 각국의 종양 치료 의사들이 모여 수술하지 않고 고강도 초음파를 이용해 암은 물론 자궁근종, 자궁선근증 등 악성 및 양성 종양 최신 치료법을 논의하는 학술대회다. 학회에서 김 원장은 난소암에서 시작해 간과 목의 림프절까지 전이된 71세 환자의 치료 사례를 들었다. 김원장에 따르면 이 환자에게 하이푸 시술시 소나조이드(조영제)를 투여해 하이푸 효과를 높이는 시도를 했다. 치료 후 약 1달 후에 정밀 검사를 해 보니 간으로 전이된 종양은 많이 감소했고, 목의 림프절으로 전이된 암은 완치는 안 되었지만 크기가 눈에 띄게 줄어 들었음을 확인했다. 김 원장은 “‘하이푸’로 림프절 종양은 완치 못했지만 면역 효과로 많이 줄어 들었음을 확인했다”며 “소나조이드로 종양세포막 파괴 효과를 증강 시키면 종양 세포내 단백질이 면역 시스템에 노출돼 항암 면역이 올라간다”고 설명했다. ‘하이푸’ 치료는 열로 인한 암세포의 응고 괴사와 조영제인 소나조이드의 미세기포로 인한 종양 세포막 파괴로 진행되고, 이때 소나조이드를 이용하면 종양세포막 파괴 효과가 증강돼 ‘하이푸’ 효과를 높이고 주변 열 전파를 줄일 수 있어 안전성을 높인다고 김 원장은 설명했다. ‘하이푸(HIFU, 고강도초음파집속술)’는 보건복지부 신의료기술로 등재된 비수술 종양치료법이다.

이권구 2019.07.16

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