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티쎈트릭, 간세포암 1차 치료제로 국내 허가 획득

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 7월 31일 자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 아바스틴(성분명: 베바시주맙)과 병용요법으로 허가를 획득했다고 밝혔다.이를 통해 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다.이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자(n=501)를 대상으로 진행됐다.임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS, overall survival), 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)이었다.연구 결과, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.58, 95% CI, 0.42-0.79, p<0.001). 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군은 8.6개월(중앙값)의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점(data cut-off)까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월(중앙값)로 확인됐다.또한 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했다(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.76, p<0.001). 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간(중앙값)은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.특히 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 2차 평가변수인 반응률에 대해서도 유의한 개선을 확인했다.2 티쎈트릭아바스틴 병용 투여군의 객관적 반응률(ORR, objective response rate)은 27.3%로 대조군의 11.9%보다 두 배 이상 높았다(p<0.001).간세포암에 맞춰 수정된 기준(HCC mRECIST)에서의 객관적 반응률은 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군 33.2%, 대조군 13.3%으로 차이가 보다 두드러지게 나타났다(p<0.001).또한 같은 연구에서 삶의 질 유지 효과도 티쎈트릭-아바스틴 병용요법이 소라페닙보다 높게 나타났다. 티쎈트릭-아바스틴 병용 투여군에서 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간(time to deterioration)이 대조군보다 지연된 것으로 확인됐다. 이외 IMbrave150 임상시험에서 보고된 티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 이상반응은 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.또한 ㈜한국로슈 닉 호리지 대표는 “간세포암은 한국에서 상대적으로 유병률이 높을 뿐 아니라 치료 예후가 불량한 암으로 이에 따른 충족되지 못한 의학적 요구가 있는 영역이기 때문에 보다 많은 환자가 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 통한 임상적 혜택을 볼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것이다”라고 강조했다.

전세미 2020.08.03
스포츠닥터스, 우리자산신탁과 사회공헌활동 MOU 체결

국제보건의료단체 스포츠닥터스(이사장 허준영 마이그룹/한국마이팜제약/ 마이건설/ 마이디자인/ 인터메디컬데일리 회장)와 우리자산신탁(대표이사 이창재, 이창하)은 7월 31일 사회공헌활동을 위한 업무협약을 맺었다. 이번 협약을 통해 양측은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 소외된 취약계층을 위해 신속한 의료지원과 봉사활동을 함께 진행할 예정이다. 또 지속적으로 다양한 사회공헌활동을 전개해 나갈 계획이다. 이날 우리자산신탁은 코로나19 극복을 위한 의료지원금 1,000만원을 스포츠닥터스에 후원했으며 더불어 스포츠닥터스 관계사인 마이플러스와 프롭테크 기반 부동산 개발 플랫폼 사업을 위한 업무협약도 체결했다. 스포츠닥터스 허준영 이사장은 “국내외 의료, 스포츠, 환경, 교육, 문화예술 등 사회 전 분야에 걸쳐 코로나19로 인해 어려운 이웃들에게 힘이 되고자 이번 협약을 맺었다”며 “우리자산신탁과 효과적인 사회공헌활동을 실천하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 이창재 우리자산신탁 공동대표 이사는 “기업의 사회적 책임을 다하기 위한 여러 새로운 활동을 기획하던 중 스포츠닥터스와 만나게 돼 기쁘다”며 “폭넓은 네트워크를 지닌 스포츠닥터스와 향후 사회공헌 활동 파트너로서 제 역할을 다하겠다. 이번 협약이 작은 밀알이 돼 더 큰 도움을 줄 수 있는 회사로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이권구 2020.08.03
산업 /

조아제약 후원, ‘제3회조아바이톤 루키바둑리그’ 개막

한국 바둑 미래를 이끌 루키들 꿈의 무대, ‘2020 조아바이톤 루키바둑리그’가 지난 1일 오전 10시 개막전을 시작으로 본격적인 레이스에 돌입했다. 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 타이틀 후원을 맡고 문화체육관광부와 국민체육진흥공단이 협찬하는 2020 조아바이톤 루키바둑리그는 각 팀당 감독 1명과 주전 선수 13명, 후보 선수 1명으로 구성된다. 1~2지명은 프로기사, 3~4지명은 아마추어 선수로 2002년 이후 출생자만 참가 가능하다. 한국기원 2층 대회장에서 열린 개막전 1라운드는 부산 강지성바둑학원 vs 서울 바둑학교, 서울 올댓마인드 vs 부산 이붕장학회, 여수 진남토건 vs 서울 충암바둑도장, 순천 한국바둑중고등학교 vs 서울 한종진도장이 만났다. 지난해에는 파주 한올M&C가 14전 11승 3패로 정규리그 1위를 차지하며 챔피언 자리에 올랐다. 개막 첫 경기에서 부산 강지성바둑학원, 여수 진남토건, 서울 한종진도장이 각각 서울 바둑학교, 서울 충암바둑도장, 순천 한국바둑중고등학교를 상대로 2:1 승리를 거뒀다. 서울 올댓마인드는 부산 이붕장학회를 3:0으로 제압해 리그 선두로 나섰다.

이권구 2020.08.03
산업 /

티쎈트릭, 면역항암제 최초 소세포폐암 1차에 급여

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭®(성분명 아테졸리주맙)이 8월 1일부터 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서 티쎈트릭® 병용요법은 면역항암제 최초로 임상적으로 의미있는 생존기간 개선을 입증하며 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공 한데 이어, 이번 보험 급여 적용으로 환자들의 치료 접근성 측면에서도 큰 진전을 이루게 되었다. 이로써 티쎈트릭®은 비소세포폐암과 소세포폐암 모두에서 급여가 적용되는 국내 유일의 면역항암제가 됐다.티쎈트릭® 병용요법은 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로서 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 높은 근거 수준인 Category 1 중에서도 선호요법(Preferred)으로 권고되고 있다. 이번 급여 적용은 글로벌 진료 가이드라인 및 티쎈트릭® 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 IMpower133 임상연구를 기반으로 마련됐다.IMpower133 임상연구는 확장병기 소세포폐암 환자 403명을 대상으로 위약-항암화학요법 (카보플라틴+에토포시드)과의 효능을 비교한 것으로, 연구 결과 티쎈트릭® 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)로, 대조군 10.3개월 대비 유의한 개선을 보였다. 또한 티쎈트릭® 병용요법 투여군에서 사망 위험률은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI, 0.54-0.91) 감소했으며, 51.7%의 1년 생존율을 보였다.분당서울대학교병원 혈액종양내과 이종석 교수는 “지난 20여 년간 표적항암제와 면역항암제 등 새로운 항암제들이 속속 개발되었지만 소세포폐암 치료에는 큰 진전이 없었다”며 ”이번 티쎈트릭®의 급여가 인정된 것은 매우 고무적인 일로 소세포폐암 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

전세미 2020.08.03
산업 /

신신제약, ‘미야리산U 장튼튼 이벤트’ 실시

신신제약은 전 국민 여름철 장 건강 케어를 위해 3일부터 31일까지 ‘미야리산U 장튼튼 이벤트’를 실시한다고 밝혔다. 장내에서 99.9% 발아해 장 건강에 도움을 주는 낙산균 프로바이오틱스 ‘미야리산U’를 구매하는 고객을 대상으로 2+1 혜택과 함께 다양한 경품을 제공한다. ‘미야리산U 장튼튼 이벤트’는 온라인 공식 판매처인 소다팜을 통해 진행되며 네이버스토어팜, 쿠팡, 11번가, G마켓 등의 채널을 통해 참여가 가능하다. 일부 기타 온라인 쇼핑몰에서도 진행되지만 판매 페이지 내 신신제약이 인증한 미야리산U 온라인 공식판매처 ‘소다팜’ 마크가 있어야만 이벤트에 참여할 수 있다. 오는 31일까지 해당 채널을 통해 미야리산U 구입 시 2+1 혜택이 제공되며, 구입 후 리뷰를 작성하면 자동으로 경품 이벤트에 응모가 된다. 단품만 구매해도 리뷰 이벤트에 참여할 수 있다.당첨자에게는 네스프레소 시티즈 커피머신(2명), 애플 에어팟 프로(3명), 퓨리케어 미니 공기청정기(3명), 스타벅스 아메리카노 쿠폰(50명) 등 다양한 경품이 제공된다. 당첨자는 9월 9일 수요일, 신신제약 공식 블로그를 통해 발표될 예정이다.미야리산U를 구매하지 않는 고객들도 참여할 수 있는 이벤트가 같은 기간 동안 진행된다. 신신제약 공식 페이스북 계정을 통해 진행되는 ‘소문내기 이벤트’는 ‘미야리산U 장튼튼 이벤트’ 참여를 독려하기 위한 이벤트로 해당 게시물을 공유하고 댓글로 공유를 인증하면 참여가 완료된다. 당첨자는 9월 4일 신신제약 페이스북을 통해 발표되며, 스타벅스 아메리카노 쿠폰(50명)이 제공된다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “미야리산U의 낙산균은 장내 발아율이 높고 장 건강에 탁월한 효과가 있어 오래전부터 각광받고 있는 프로바이오틱스 제품이기 때문에 여름철 장건강에 불편함을 느꼈던 소비자들에게 도움이 될 것”이라고 말했다.

전세미 2020.08.03
글로벌

다케다 ‘페보네디스타트’ 美FDA 혁신치료제 지정

일본 다케다는 개발 중인 NEDD8 활성화 효소 저해제 ‘페보네디스타트(pevonedistat)’가 고위험 골수이형성증후군(HR-MDS)에 대하여 최근 美FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다고 발표했다. 미국에서는 HR-MDS에 대한 신규 치료제가 10년 이상 등장하고 있지 않아, ‘페보네디스타트’가 승인되면 기존의 탈메틸화약(HMA) 단독용법에 한정되었던 치료 옵션을 확대할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번 FDA의 혁신치료제 지정은 HR-MDS를 포함한 희귀 백혈병 환자를 대상으로 페보네디스타트와 아자시티딘 병용요법과 아자시티딘 단일요법을 비교한 2상 임상시험이 판단기준이 됐다. 임상결과 페보네디스타트와 아자시티딘 병용요법은 임상적 주요 항목 등에서 유용성을 나타낸 것으로 확인됐다.

최선례 2020.08.03
산업 /

삼성제약, '까스명수 the Original 3:3 농구대잔치' 후원

삼성제약은 한국3대3농구연맹(이하 KOTRA3X3)이 주최하고, 프로팀과 대학팀이 모두 출전하는 국내 첫 대회의 공식 후원사로 나서며, 3대3 농구를 즐기는 젊은 소비자층을 대상으로 한 적극적인 마케팅을 이어가겠다고 3일 밝혔다. 경기는 오는 15~16일 양일간 경기도 고양 스타필드 루프탑 '스포츠몬스터 코트'에서 열린다. '까스명수 the Original 3대3 농구대잔치'는 1980~1990년대 농구 부흥을 이끌었던 ‘농구대잔치’를 3대3 농구에 접목해 새롭게 개최되는 대회이다. 삼성제약은 공식 후원사로서 다양한 마케팅을 펼치며, 3대3 농구를 즐기는 사람들에게 까스명수의 뻥 뚫리는 시원한 청량감을 전한다는 계획이다. 3대3 농구는 농구 코트의 반을 사용하며 빠르게 진행되는 경기의 특성상 젊은 층의 관심과 참여가 높은 스포츠이다. '길거리 농구'라고 불리며 인기를 끌었지만, 올림픽과 아시안게임에서 정식 종목으로 채택되며 대외적 위상도 높아졌다. 앞서 삼성제약은 국내 최초로 소화제에 탄산을 넣은 발포 액상 소화제의 원조 '까스명수'의 복고풍의 광고를 공개하며, 기존 소비자들에 더해 젊은 2030 소비자층으로의 인지도 확대에 나선 바 있다. 이어 최근에는 새로운 건강기능식품 브랜드인 ‘피팅랩’을 론칭하고, 바쁜 현대인들의 일상에 맞춰 하루, 한번, 한 팩으로 하루 필수 영양 성분을 모두 섭취할 수 있는 '코어팩 포맨, 포우먼'을 출시, 홈페이지 및 소셜미디어 등을 통한 홍보 및 다양한 이벤트를 진행하며 젊은 소비자층의 지지를 얻고 있다. '까스명수 the Original 3대3 농구대잔치'로 열리는 이번 대회는 KOTRA3X3 프로 5개 팀과 한국프로농구연맹(KBL) 프로팀 2팀, 대학농구팀 2팀 등 총 9개 팀이 우승상금 1000만 원을 놓고 격돌하게 되며, 대회 1일 차 조별 예선 경기에 이어, 2일 차에 6강 플레이오프가 펼쳐진다. 삼성제약은 대회에 앞서 소셜미디어를 통해 우승팀 및 MVP 맞추기 등 대회 참여를 높이기 위한 이벤트와 대회 당일 참여 및 시청 인증 이벤트를 진행해 각각 '코어팩' 등의 상품을 선물로 증정한다. KOREA3X3 관계자는 "경기도 스타필드 루프탑 '스포츠몬스터 코트'에서 열리는 만큼 코로나19 관련 정부 방침을 준수해 안전한 스포츠 대회가 진행될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 삼성제약 관계자는 "건강과 활력을 상징하는 3대3 농구대잔치 후원으로 젊은 소비자층에게 더 가까이 다가가는 또 하나의 계기가 되길 기대한다"라며, "앞으로도 국민 건강 수호를 위한 제약회사 본연의 의무에 더해 건강한 이미지로 다가갈 수 있는 다양한 방안을 고려하겠다"라고 말했다.

이승덕 2020.08.03
산업 /

셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득

셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됐다. WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 특히 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고, 로슈가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 바이오시밀러다. 셀트리온 허쥬마는 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다. 셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달시장 입찰 경쟁력을 강화했다"며 "이번 WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

이권구 2020.08.03
병원·의료

DRxSolution, 9월초 ‘내손안의약국 App’ 리뉴얼 오픈

코로나19가 장기화되면서 사회구조의 지각 변동이 일어나고 있다. 택트에서 ‘언택트’로, 대면에서 ‘비대면’으로 키워드가 이동하고 있다는 것이다. 이런 가운데 약국과 고객과의 새로운 연결을 시도하고 있는 DRxSolution의 ‘내손안의약국 App’이 새로운 모습으로 리뉴얼돼 선보일 예정이어서 주목된다. (주)DRxSolution(대표이사 박정관)이 9월 초에 ‘내손안의약국 App’을 리뉴얼해 2.0버전을 새롭게 오픈한다고 밝혔다. 회사 관계자에 따르면 2.0버전은 포스트 코로나 시대의 약국서비스를 보완한 것이 가장 큰 변화라는 설명이다. 우선 정식 오픈에 앞서 8월 한달간 서울경인지역 약국을 대상으로 테스트 운영할 계획으로 약국 신청을 받아 무료 배포할 계획이다. DRxSolution은 고객과 약국 양방향 소통을 가능하게 하는 다양한 솔루션을 제공하는 통합 컨설팅 회사로, 2018년 고객과 약국을 연결해주는 모바일 어플리케이션 ‘내손안의약국’ 앱서비스를 오픈해 운영해 오고 있다. DRxSolution은 앞으로도 약국 현장과 약사의 목소리에 귀기울여 고객을 고민하고 약국의 미래를 고민하는 역할을 계속해 나갈 것이라고도 밝혔다.

김정일 2020.08.03
서울아산병원, 간호사들에 'VR 교육' 진행한다

코로나 사태로 도래한 ‘언택트(untact·비대면)’ 시대에 발맞춰 의료 현장의 간호 교육도 가상현실과 같은 첨단 정보통신기술에 기반하여 비대면 방식으로 실현되고 있다.서울아산병원은 감염병 유행으로 대면교육이 제한되는 상황에서 간호사가 응급환자 조기 대응이나 인공호흡기 대처 등 주요 간호술기를 실제와 유사한 가상현실에서 반복해 체험할 수 있도록 VR 교육을 도입했다고 최근 밝혔다.VR 교육은 간호사가 수술실이나 중환자실, 응급실, 병동 등에서 환자를 간호하는 상황과 비슷한 가상현실 환경을 구현해, 예기치 못한 응급상황에서도 당황하지 않고 환자에게 정확한 처치를 제공하게 하는데 주안점을 뒀다. 5개의 개인 체험방과 1개의 팀 체험방으로 구성된 VR 전용 교육장(명칭: VR Edu Planet)이 국내 의료계에서 처음으로 서울아산병원에 구축됐다.세부 콘텐츠는 △응급환자 조기 대응 △인공호흡기 대처 △기관 절개관 관리 등으로 구성되어 있으며, 대부분은 서울아산병원이 한국형 의료에 맞게 자체 개발한 자가 학습 콘텐츠다. 가상현실 기술이 적용돼 학습 몰입도와 성취감이 증대되는 장점이 있다.학습자는 1인칭 시점으로 술기를 익히는 경험을 할 수 있으며, 개인 이해도에 맞춰 원하는 만큼 반복 체험도 가능하다. 팀 체험방에서는 다수 의료진과 협업해 환자를 처치하는 팀 단위 대응을 익힐 수 있다. 한편 VR 교육과 더불어 신입 간호사 대상의 비대면 온라인 전산 교육도 처음 시행된다. 간호사는 투약, 수혈, 마취, 추가 처방 등 환자에게 시행된 모든 처치를 전산에 정확히 입력해야 한다. 신입 간호사는 교육을 받았어도 실무 중에 모르는 부분이 생길 수 있는데, 이때 모바일로 해당 강의에 접속하면 손쉽게 내용 확인이 가능해 업무 효율이 향상될 것으로 기대된다.김건석 서울아산병원 아카데미소장(비뇨의학과 교수)은 “서울아산병원은 감염병 유행 상황과 교육 환경 변화에 대응해 의료진 언택트 교육을 선제적으로 도입했으며, 앞으로 가상현실 기술을 접목한 교육 콘텐츠를 지속적으로 개발하고 학습자 범위도 확대할 계획”이라고 밝혔다.

전세미 2020.08.03
글로벌

‘타그리소’ EGFRm 비소세포 폐암 ‘혁신 치료제’

아스트라제네카社가 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)를 근치 목적(curative intent)으로 종양 부위를 완전히 절제한 초기(1B기, 2기 및 3A기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용하는 용도가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 30일 공표했다. 이 같은 내용은 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 30% 정도가 근치적 수술이 가능할 정도로 초기에 진단을 받고 있음에도 불구, 재발률이 높은 형편이어서 1B기 진단자들의 절반 가까운 환자들과 3A기 진단자들의 4분의 3 이상에서 5년 이내에 종양이 재발하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 폐암 환자들의 경우 성공적으로 수술을 진행하고 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 후에도 증상이 재발하는 빈도가 높지만, 치료효과를 개선하기 위한 표적요법제로 허가를 취득한 약물이 부재하다”며 “여기에 해당하는 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 ‘타그리소’가 전례없던 수준의 임상적 효과를 나타낸 것으로 입증된 만큼 FDA와 긴밀히 협력해 이 잠재적 근치요법제가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. FDA는 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘타그리소’의 새로운 용도를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다. ‘ADAURA 시험’은 종양부위를 완전절제하고 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 682명의 1B기, 2기 및 3A기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자 총 682명을 충원해 무작위 분류한 후 이중맹검법, 글로벌 플라시보 대조시험으로 진행되었던 임상 3상 시험례이다. 미국, 유럽, 중남미, 아시아 및 중동 등 20여개국 200여 의료기관에서 충원되어 시험에 참여한 피험자들은 3년 동안 또는 종양이 재발할 때까지 ‘타그리소’ 80mg을 1일 1회 경구복용했다. 이 시험에서 확보된 자료는 미국 임상종양학회(ASCO) 2020년 가상(假想) 사이언티픽 프로그램에서 발표됐다. 시험에서 ‘타그리소’는 1B기~3A기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 보조요법제로 사용했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. 즉, 핵심적인 이차적 시험목표의 하나였던 종양 재발률 또는 사망률이 ‘타그리소’를 사용해 치료를 진행한 그룹에서 79%나 낮게 나타났다는 것이다. 이에 따라 사외 자료모니터링위원회(IDMC)는 이처럼 압도적인(overwhelming) 효능이 입증된 것을 근거로 임상시험에서 맹검법 단계를 2년 앞당겨 조기해제할 것을 권고한 바 있다. 현재 ‘타그리소’는 미국, EU, 중국 일본 및 기타 세계 각국에서 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제 및 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 T790M 유전자 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

이덕규 2020.08.03
산업 /

둘코락스, 배우 이하늬와 모델 재계약 및 신규 광고 공개

세계 판매 1위 변비 치료제 브랜드 둘코락스(Dulcolax)가 배우 이하늬를 브랜드 모델로 한 새로운 광고를 선보였다고 3일 밝혔다. 이하늬는 지난 2013년과 2014년에도 둘코락스 모델 활동을 한 바 있어 이번 계약으로 6년만에 둘코락스와 다시 만났다.2020년 하반기에 선보이는 둘코락스의 신규 광고는 2가지 스토리로 제작되었으며, TV와 유튜브를 통해 만나볼 수 있다. ‘둘코락스의 미션’ 편은 세계 1위 변비 치료제 브랜드1로서 둘코락스의 브랜드 미션이 ‘쾌변의 기쁨을 모두에게 알리는 것’임을 소개한다. 다양한 사람들의 상쾌한 표정을 통해 변비를 해소하고 누릴 수 있는 쾌감을 표현하고, ‘몸은 가볍게, 기분은 상쾌하게’라는 메시지로 쾌변의 기쁨을 강조했다. ‘둘코락스 변비감별법’ 편은 △볼일은 못 보고 미드 한 편 다 볼 때 △애플힙은 안 나오고 수박배만 자꾸 나올 때 △아침부터 관좡라떼 쫙쫙 땡길 때 등 변비로 인해 누구나 경험할 수 있는 상황을 가볍고 재미있게 다루면서 ‘변비 시작? 둘코락스와 함께’라는 메시지로 초기 변비 관리의 중요성을 이야기했다. 사노피 컨슈머 헬스케어 사업부 최민휘 실장은 “이번 하반기부터는 건강하고 밝은 에너지를 가진 배우 이하늬씨와 함께 다시 한번 소비자들의 건강한 쾌변 라이프를 응원하고자 한다”며 “변비 증상을 가지고 있다면 둘코락스와 일상 속에서 쾌변의 기쁨을 꼭 누려 보시길 바란다”고 말했다.

전세미 2020.08.03
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비알코올성 지방간 임신부, 고혈압 발생 위험 높다

비알코올성 지방간을 가진 임신부는 고혈압이 발생할 위험이 높아 사전 진찰을 통해 면밀한 관리가 필요한 것으로 나타났다. 서울대병원 산부인과 박중신 정영미 이승미, 보라매병원 김원 신수, 김병재, 김선민 교수, 인천서울여성병원 공동 연구팀은 비알코올성 지방간 임신부의 임신 관련 고혈압 발병 위험도 연구결과를 3일 발표했다. 연구팀은 2014~17년, 총 877명의 임신부를 대상으로 조사했다. 그 결과 임신 10-14주 비알코올성 지방간으로 진단된 여성은 임신 20주 이후에 임신 관련 고혈압이 발생할 위험도가 높았다. 지방간 1등급의 경우 위험도가 2.9%로 상승했으며 2등급, 3등급 환자는 각각 11.5%, 22.2%로 임신 관련 고혈압 위험성이 증가하는 것이 확인됐다. 140/90mmHg 이상으로 혈압이 높은 임신부들에게서는 혈액에서 단백질 셀레노프로테인P의 농도가 증가했다. 비알코올성 지방간과 고혈압은 독립적 위험인자지만 셀레노프로테인P는 이 둘과 모두 연관성이 있어 이들을 연결 짓는 체내 물질로 보인다고 연구팀은 전했다. 또 임신 관련 고혈압을 가진 여성이 출산한 아기는 정상과 비교했을 때 약 2주 일찍 분만했고 평균 260g 체중이 적었다. 박중신 교수는 “그 동안 잘 알려져 있지 않던 임신부 비알코올성 지방간의 임상적 중요성을 모두 밝혔다. 향후 초기에 비알코올성 지방간이 발견될 경우 고위험 임신으로 간주해 보다 면밀한 산전 진찰이 필요할 것”이라고 강조했다. 이번 연구결과는 세계적 간 질환 관련 학술지 '리버인터내셔널'(Liver International) 최근호에 게재됐다.

전세미 2020.08.03
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마비렛, 치료 경험 없는 간경변증 3형에 8주 치료 가능

한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제’ 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 7월 31일 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가 받았다고 밝혔다.지난 해 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다. 이번에 3형까지 8주 치료 허가를 추가해, 국내 유일한 8주 치료 가능한 범유전자형 C형간염 치료제로 마비렛은 명실공히 치료 경험이 없는 모든 환자 치료에서 (대상성 간경변 동반과 상관없이) 8주 치료가 가능한 시대를 열었다.이번 치료기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 했다.연구 결과 모든 유전자형(1~6형) 을 포함하는 전체 환자의 97.7%(N=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “이번 허가 확대로 더 많은 C형간염 환자에게 8주 치료가 가능해진만큼, 또 한 번의 C형간염 치료 패러다임의 변화가 예상된다. 특히, 치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략을 제시할 수 있다는 것은 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있는 장점도 기대할 수 있다”고 말했다.

전세미 2020.08.03
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길리어드, ‘빅타비’ 출시 1주년 사내행사 성료

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 지난 30일(목) 최신 HIV 치료제 ‘빅타비(빅테그라비르 50mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 25mg 정)’의 국내 출시 1주년을 기념하는 사내행사를 진행했다고 밝혔다.빅타비는 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 같은 해 7월 출시됐다. 길리어드 임직원들은 30일 열린 사내행사에서 국내 HIV 치료의 중요한 옵션이 된 빅타비의 성공적인 출시 1주년을 돌아보는 시간을 가졌다. 또, 아직 장기화되는 코로나19의 여파로 감염 관리에 어려움을 겪고 있는 HIV 감염인과 의료진을 응원했다. 빅타비는 출시 1년 만에 매출에서 유례없는 두 자릿수 성장을 이뤄내며 HIV 치료제 시장의 기록을 갱신해 왔다. IQVIA에서 제공한 자료에 따르면, 빅타비는 출시 6개월 만에 국내 HIV 치료제 판매량에서 점유율 18%를 달성할 만큼 시장점유율 고공행진을 이어가고 있다.가장 최근 데이터인 올해 3월까지의 1분기 국내 HIV 치료제 판매량에서도 빅타비의 시장점유율은 26.1%로 나타났다. 현재 글로벌에서도 빅타비 등장 이후 HIV 치료제 시장에서 활발한 세대교체가 일어나며 빅타비가 글로벌 HIV 치료제 판매량 1위 자리를 공고히 하고 있다.빅타비는 출시 이후 HIV 치료의 글로벌 스탠다드로 자리잡고 있다. 빅타비는 치료제 특성상 HLA-B*5701 유전자 검사가 필요 없고, 환자의 바이러스 수치 또는 CD4 세포 수치에 관계없이 바로 치료를 시작할 수 있어, 신속치료가 가능하다. 한편, 빅타비는 HIV 치료제 중 최초로 환자중심결과지표(Patient-Reported Outcome, PRO)를 보유하고 있다. 빅타비는 PRO 결과에서 대조군과 비교했을 때 오심, 구토, 수면장애, 식욕감퇴 등이 적게 발생하는 경향을 보였다. 또한 빅타비는 현재까지 출시된 HIV 치료제 단일정 복합제 중 가장 작은 사이즈로, 매일 치료제를 복용하는 환자들의 부담을 줄였다. 길리어드 사이언스 코리아의 이승우 대표는 “길리어드는 앞으로 계속 이러한 치료 사각지대에 있는 감염인과 의료진 편에 서서 국내 HIV/AIDS에 대한 잘못된 인식을 개선하고 HIV 조기 검진과 신속 치료가 활성화될 수 있도록 지원하겠다”고 전했다.

전세미 2020.08.03
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다케다제약, 2020 GOALS 온라인 심포지엄 개최

한국다케다제약은 8월부터 11월까지 4개월간 국내외 전문가들과 고셔병 및 파브리병의 진단과 치료에 대한 최신 지견을 논의하는 ‘2020 GOALS.connect (2020 Grasp the Optimal Approach to LSD Symposium.connect)’를 진행한다. 4년째를 맞는 GOALS 심포지엄은 매년 오프라인 행사로 진행되던 것과 달리 올해는 코로나19의 ‘생활 속 거리두기’ 지침에 따라 모든 세션이 온라인으로 진행하게 되어 ‘. connect’라는 이름이 붙었다. 온라인에서 진행되지만, 리소좀축적질환 환자들의 삶의 질 개선이라는 동일한 목적을 두고 함께한다는 의미를 담은 것이다.8월 GOALS.connect의 각 웨비나(‘웹’과 ‘세미나’의 합성어)에서는 고셔병을 중심으로 다양한 논의가 진행된다.8월 5일 시작되는 첫번째 웨비나에는 고셔병 분야의 세계적 석학인 △이스라엘 샤아르제덱 메디컬센터(Shaare-Zedek Medical Center) 아리 짐란(Ari Zimran) 박사가 ‘고셔병 치료의 새로운 접근법’에 대해 소개한다. 이 웨비나에서는 전세계적인 코로나19 이슈로 고셔병 치료제들과 관련해 고려돼야 하는 투여 방법 등이 공유될 예정이다.이어질 14일 웨비나는 △아주대병원 소아청소년과 손영배 교수의 ‘소아 고셔병 환자에서의 조기진단법 및 최근 진단 사례’가, 19일에는 △계명대병원 혈액종양내과 도영록 교수의 ‘여성 고셔병 환자의 임신과 출산 시 관리와 산모 및 신생아의 예후’가 발표된다.8월 마지막 세션을 맡은 △양산부산대병원 소아청소년과 전종근 교수는 28일 ‘변화하는 고셔병 치료 환경에서의 임상 경험: 효소대체요법(ERT) 및 기질감소치료법(SRT) 활용’에 대해 공유할 예정이다.9월에는 LSD 질환 중 파브리병에 대해 심도 있는 강연이 진행된다. 9월 2일에는 △AI기반 희귀질환 유전자 진단 기업 쓰리빌리언(3Billion)의 금창원 대표가 ‘리소좀축적질환에서 인공지능을 이용한 유전자 분석’ 발표를 통해 인공지능 기술을 활용한 파브리병 및 고셔병 유전자 해석의 정확성에 대해 설명할 예정이며, 같은 날 △순천향대학교 부속 서울병원 소아청소년과 이정호 교수가 ‘가족 검사 접근법: 파브리병 환자 친족 대상’에 대해 발표한다.△희귀질환 진단서비스를 제공하는 독일 센토진AG(Centogene AG)의 아렌트 롤프스(Arndt Rolfs) 교수는16일 ‘원인불명 또는 젊은 뇌졸중 환자에서의 파브리병’을 주제로 강연을 진행한다. 마지막 연자로 참가할 △세브란스병원 심장내과 홍그루 교수는 22일 ‘심장내과에서의 파브리병 환자에 대한 임상 치료 경험: 치료 경험이 없는 환자 대상’에 대해 공유한다. 특히 해당 세션은 국내 파브리병 환자의 진단부터 치료까지 이어지는 실제 임상경험이 공유돼, 국내 파브리병 치료 환경에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다.한국다케다제약 문희석 대표는 “코로나19로 인한 뉴노멀 상황 속에서 LSD 질환 역시 새로운 진단과 치료법에 대한 논의가 이뤄지고 있다”며 “특히 이번 심포지엄은 국내외 전문가를 포함해 환우들, 진단 기업까지 다양한 의견을 공유할 수 있는 자리를 마련하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 전했다.한편, ‘2020 GOALS.connect’ 온라인 심포지엄에서는 10월, 11월에도 고셔병 및 파브리병과 관련해 새로운 진단과 치료법에 대해 논의할 수 있는 다양한 강연이 마련될 예정이다. 이번 심포지엄은 홈페이지(goalsconnect.kr)를 통해 사전 등록이 가능하며, PC, 모바일, 태블릿 PC 등을 통해 참여할 수 있다.

전세미 2020.08.03

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