글로벌
FDA, 디지털 건강 기술 자문위원회 신설 발표
FDA가 디지털 건강 자문위원회(DHAC)를 신설한다고 11일 공표했다.디지털 건강 자문위는 디지털 건강 기술(DHTs)과 관련된 복잡하고, 과학적이고, 기술적인 이슈들을 탐색하는 데 FDA가 도움을 제공하기 위한 취지에서 설립되는 것이다.여기서 언급된 디지털 건강 기술 관련 이슈들은 인공지능/기계학습(AI/ML), 증강현실, 가상현실, 디지털 치료제, 웨어러블 기기, 환자 원격 모니터링 및 소프트웨어 등을 포괄하는 개념이다.디지털 건강 자문위는 디지털 건강 기술 관련 이슈들에 대해 FDA에 자문하고, 디지털 건강 기술의 사용과 관련한 유익성, 위험성 및 임상결과 등에 대한 FDA의 이해의 폭을 넓히는 데 도움을 줄 만한 관련 노하우와 조망(perspective) 등을 제공하게 된다.디지털 건강 자문위는 내년에 본격가동에 들어갈 예정이다.FDA는 안전하고 효과적인 디지털 건강 기술의 개발을 뒷받침하는 한편으로 혁신을 촉진하기 위해 디지털 건강 자문위에 의견을 구한다는 방침이다.디지털 건강 자문위는 다양한 분야와 배경에서 기술적으로나 학술적으로나 전문성을 보유한 인물들로 구성될 것으로 보인다.이에 따라 디지털 건강 자문위는 디저털 건강 의료 디바이스가 다양한 사람들의 니즈를 충족하기 위해 설계되고 표적화될 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 전망이다.FDA 디바이스‧방사선보건센터(CDRH)의 제프 슈렌 소장은 “우리의 목표이자 전략적인 우선과제의 하나는 가정이든, 직장이든, 대도시이든, 지방 공동체이든 차별없이 그들이 거주하는 어느 곳에서나 누구에게나 예방, 웰빙(wellness) 및 의료 서비스가 제공되어 접근성 향상을 도모할 수 있도록 하고, 이를 통해 부분적으로라도 의료의 형평성이 향상되도록 하는 데 있다”고 말했다.그는 뒤이어 “디지털 건강 기술은 의료전달에서 이 같은 혁신(transformation)에 도달할 수 있도록 하는 데 대단히 중요하다”며 “디지털 건강 기술이 발전을 거듭함에 따라 FDA는 환자들의 건강을 보호하는 동시에 혁신을 지속적으로 지원할 수 있도록 하는 방식으로 우리가 보유한 규제권한을 적절하게 적용하는 데 도움을 받기 위해 자체적으로나 외부적으로나 지식에 대한 투자를 아끼지 말아야 할 것”이라고 강조했다.디지털 건강은 빠르게 발전하면서 다양한 분야에 걸쳐 서로 교차하고 있는(cross-cutting) 영역으로 손꼽히고 있는 추세이다.이상에서 언급한 내용 이외에도 디지털 건강 기술은 분산형 임상시험, 환자 일반 건강자료 및 사이버보안 등의 이슈들을 아우르고 있다.FDA 디지털 건강센터(DHCE)의 트로이 타즈바즈 소장은 “기술이 믿기 어려운 속도로 발전을 거듭하면서 앞으로 나아가고 있는 가운데 우리가 이처럼 흥미로운 도구 분야에 대한 규제를 확립하고, 안전성‧효용성 기준 관련 매개변수 내에서 업무를 진행할 수 있도록 도움을 줄 만한 관계 전문가들로 자문위원회를 설치하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 말했다.그는 뒤이어 “이 같은 기술의 상당수가 새로운 것인 데다 발빠른 변화를 거듭하고 있는 추세”라며 “혁신을 장려하는 동시에 공공보건을 보호하기 위해 우리가 적절한 규제를 결정하고 이행하는 과정에서 최대한 많은 지식을 탐색하는 것은 우리의 의무라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.디지털 건강 자문위는 위원장을 포함해 의결권이 있는 9명의 위원들로 구성될 예정이다.이와 함께 자문위 회의가 소집될 때 의제에 따라 임시위원 수를 결정하게 된다.
이덕규
2023.10.18