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산업 /

산도스,국내 제네릭 시장 진출 ‘모락모락’

노바티스가 국내 제네릭 시장에도 본격 진출할 것으로 알려졌다. 한국노바티스와 관련업계에 따르면 올 초 독일 제네릭업계 2위 메이커인 ‘헥살 AG’사(Hexal)를 인수한, 노바티스의 제네릭 사업부 ‘산도스’가 조만간 국내에 진출, 헥살코리아를 인수하며 본격적인 제네릭 사업에 나설 것으로 전해졌다. 헥살(2003년 기준 매출 1조7천억)은 산도스를 세계 1위 제네릭 메이커로 견인했던 회사다. 국내 진출하면 제네릭시장에 큰 변화를 가져올 것으로 보인다. 국내 진출한 최초의 제네릭 회사인 헥살코리아는 2003년 2월 한국법인을 설립한 후 2004년 4월 제약회사로 정식인가받고 올 초 심바스타틴 제제인 ‘심바헥살’ 및 플루오록신제제 제네릭을 포함해 4개 제품에 대한 국내 영업에 본격 나선 상태다.

이권구 2005.06.09
산업 /

한국노바티스 올 다국적임상 29건 진행- 최다

한국노바티스가 올해 국내 제약업계에서 가장 많은 다국적임상연구 프로젝트를 진행한다. 이를 위해 본사는 향후 3년간 3천만 달러를 지원한다. 9일 한국노바티스에 따르면 신약개발을 위한 다국적임상연구 국내 참여 활동을 늘려 나갈 계획으로, 올해에만 하루 한번 복용하는 B형간염치료제 ‘LDT600', 새로운 계열의 당뇨병치료제 ’ LAF237', 최초의 레닌억제제계 인 항고혈압제 ‘ SPP100' 등 국내에서 29건(임상 3,4상 10여건 포함)의 다국적임상연구 프로젝트를 수행할 예정이다(지난해 13건 진행) 이는 국내에서 진행될 다국적임상 건수나 규모에서 가장 많은 건수로, 2014년까지 다국가 임상연구센터 설치를 15개까지 확대해 지원해나가겠다는 보건복지부의 정책방향과도 맥을 같이하는 것이어서 주목된다. 한국노바티스는 현재 서울대병원 아산서울병원 가톨릭병원 인제의대부산백병원 등 국내 여러 임상연구센터와 임상연구프로젝트를 수행 중으로 더욱 확대해 나갈 예정이다. 비용은 규모와 임상시험 진행 과정에 따라 다르지만 인건비 임상시험 수행비 등을 포함해 건당 대략 3억에서 5억원 소요되는 것으로 추산됨) 한국내 임상프로젝트를 책임지고 있는 의학부 고재욱 전무는 “국내 다국적 임상은 세계적으로 첫 번째로 허가가 날 때 한국인 자료가 포함된다는 것으로 매우 중요하다.”며 “다국적 임상연구 프로젝트를 통해 국내 환자들은 최신 치료제를 보다 빨리 접할 수 있고, 의료인들은 뛰어난 연구자들과의 교류를 통해 지속적으로 최신 의학정보를 접할 수 있다”고 말했다. 피터마그 사장은 “ 세계 제약기업에서 신약 파이프라인이 가장 만호은 회사로 평가받고 있고, 가장 많은 연구개발 투자를 하고 있는 노바티스 본사는 한국시장을 주목하고 있는데 이는 한국노바티스가 한국시장에서 할 일이 많다는 것을 의미한다. 우리가 진행하는 다국가 임상시험이 타 제약사에 벤치마킹 대상이 될 수 잇도록 노력할 것“이라고 말했다. 또 ” 이노베이션을 강화하는 회사로 자리매김하기 위해 앞으로도 다양한 프로젝트를 선보일 것이며, 과학 의학정보를 환자들이 의학적 과학적 정보를 빨리 접할 수 있도록 노력할 것“이라고 덧붙였다. 노바티스에 따르면 현재 개발중인 신약 프로젝트는 75건으로, 이중 45건은 신규합성물질(NCE)이다. 한편 노바티스 그룹 바젤라 회장은 지난 4월 방한기간 중 서울대병원 임상센터를 방문, 국내 임상연구시설을 둘러보며 국내 임상연구 활동에 큰 관심을 보인 바 있다.

이권구 2005.06.09
병원·의료

약 공급지연·끼워넣기 판매에 속수무책

제약 및 도매업체 영업사원들의 약국영업과 관련한 불만이 곳곳에서 터져 나오고 있다. 약국가에 따르면 의약분업이후 나타난 제약·도매업체 영업사원들의 고압적인 영업이 도를 넘어서고 있는 것으로 파악되고 있다. 약국가는 분업전에는 제약·도매영업사원들과의 관계가 일정부분 우호적인 입장이었으나 의약분업이 진행되면 될수록 이들의 약국을 무시한 영업형태는 눈을 뜨고 바라볼 수 없는 상황에 이르렀다고 지적하고 있다. 약국가의 영업사원들과 관련된 가장 큰 불만은 의약품 공급행태이다. 소량 주문을 할 경우에는 제 때에 약을 갖다 주는 일이 거의 없고 끼워팔기도 극성이라고 한다. 강남의 모 약사는 “처방이 거의 나오지 않는 약을 구비하고 있지 않는데 단골환자가 약국에 없는 약이 포함된 처방전을 가지고 와서 해당 제약 영업사원에게 약을 주문했는데 시일이 오래 걸린다고 해서 인근 약국을 통해 구해 간신히 조제를 했다”고 말했다. 이 약사는 해당 제약사와 거래관계는 가지고 있으나 주문량이 많지 않았다고 한다. 그러나 해당 약을 구해 온 약국에 문의해 보니 제약사에 구문하도 24시간에 가져 온다고 해 상대적인 박탈감을 느꼈다고 한다. 제약사 영업사원들이 목표액을 맞추기 위해 약국을 상대로 끼워넣기 판매하는 것도 일반화되고 있다는 것이 약국가의 설명이다. 끼워넣기 판매는 약국에서 필요로 하는 의약품을 공급하면서 회사에서 잘 판매되지 않는 약을 약국에 사실상 강매하는 것. 이같은 영업을 하고 있는 업체들은 전문약과 일반약 2가지를 주력으로 하는 업체들로 파악되고 있다. 약국가에 따르면 조제에 필요한 전문약을 주문하면 영업사원이 약을 가지고 와서 다른 약도 함께 구입하라고 한다는 것. 약사들이 다른 약은 필요없다고 거절하면 다음 거래시 약을 공급을 하지 않거나 늦게 약을 공급하는 일이 다반사여서 약국들은 어쩔 수없이 끼워팔기 영업에 당할 수밖에 없다고 한다. 최근 서울의 모 약사는 제약사직원의 방문을 받았다. 제약사 영업직원은 약국에 인근의 모 의원에서 다음달부터 자기네 회사의 처방이 나올거라면서 약은 모 도매상을 통해 공급받으라고 했다고 한다. 이 약사는 영업사원에게 직거래는 안하냐고 물었더니 자기 회사는 약국과는 직거래 안한다면서 반품도 도매상을 통해 해결하라고 해결하라는 말만 들었다고 한다. 이 약사는 인근 의원에서 과연 처방이 나올까 의문을 가지면서도 어쩔 수없이 제약사가 지정해 준 도매상을 통해 약을 주문했다. 이외에도 제약사 영업사원들이 의원과는 상대적으로 약국을 홀대하는 영업에 대한 불만도 약국가에 가득차 있다. 의원급 의료기관을 상대로는 각종 리베이트 등을 제공하면서 약국에서 오히려 대금결제가 늦다고 거래를 끊겠다는 영업사원들도 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 의약분업이 진행되면 될수록 약국들은 처방을 발행하는 의사들의 분치를 보고 비유를 맞춰야 하고 약을 공급하는 제약사 영업직원들에게는 홀대를 받으면서 약국영업을 하고 있다.

김용주 2005.06.09
NR대 HR 고급강좌 ‘격돌’

개론수준에서 머물던 기존의 기능식품 강좌가 고급정보에 대한 욕구에 부응하기 위해 업그레이드 되고 있다. 지난 2일 개강한 NR(Nutrient Representative:기능식품정보담당자)교육에 이어 내달10일에는 HR(Health Representative:임상건강정보담당자)교육 과정이 개강해 두 고급강좌간 격돌이 예상된다. 특히 NR교육은 약사가 주축이 된 교육프로그램이고, HR은 의사가 주축이 된 프로그램. 기능식품을 주도하는 의약사간 실력 대결로도 관심이 모아지고 있다. NR교육은 기능식품과학연구회가 주축이 되어 진행되는 강좌로 매주 목요일 오후 3시부터 6시까지 서울 서초구 한국회계학원 강당에서 3시간씩 8주간 진행되는데, 인체생리, 건강식품 용의정의에서부터 각 제품별 분류에 따른 해설과 중요제품에 대한 실제사용예가 강의될 예정이다. 특히 NR교육은 제품에 대한 집중적인 강의에 초점이 맞춰져 있는데 기능식품을 Carbohydrates, Micro Organisms, Herb, Lipids, Protein&Amino acids 등으로 분류해 각각의 특성과 적용에 대해 설명한다. 강의는 약사인 최면용 이현수 호흥설씨 등 기능식품 전문 강사진이 구성됐다. HR교육은 내달 10일부터 서울의대 동창회관에서 매주 일요일 오전9시부터 8시간씩 3주간에 걸쳐 진행된다. HR교육은 기능식품을 취급하는 의사들의 모임인 임상건강의학회 주최로 의사인 장동익 강길전 유태우 홍영재씨등 전문인이 강사를 맡고 있다. 강의는 보완대체의료와 영양학, 당뇨에 대한 식사요법, 현당지수를 이용한 체중조절, 메가비타민요법, 유전체검사를 통한 기능식품 맞춤처방등이 내용으로 임상에 보다 초점이 맞춰져있다. 두 강좌다 만만찮은 수강료에도 고급정보를 얻으려는 참가자들로부터 호응을 얻고 있는 상황. NR교육은 8주차 24시간 교육 사전등록시 23만원, HR교육은 2주차 27시간 교육 사전등록시 27만원. NR교육는 수강생을 70명으로 HR교육은 100명으로 한정했고 수료후 이수증을 발급하는 것도 공통점이다. 특히 두 강좌에는 의사 약사는 물론 기능식품 제조업체나 제약사의 R&D담당자, 마케팅 담당자, 기능식품을 판매하는 유통업자 등이 이들 강좌의 주요 수강생이 되고 있다. NR이나 HR이라는 명칭은 기존 제약사 영업사원의 능력개발과 자질향상을 위해 실시되고있는 MR(medical Representative)에서 파생시킨 생소한 용어. 하지만 두 강좌 모두 의약사나 제조업체 관계자 단계에서 기능식품을 취급하거나 기능식품에 대한 지식을 얻기위한 일반인으로 확대되는 계기를 마련할 수 있다면 이번 1기 강좌에서 지속적인 상설강좌로 자리잡을 가능성이 높아질 뿐만 아니라, NR이나 HR이라는 새로운 전문가가 기능식품 산업분야에 뿌리내릴 수 있을 것으로 보인다.

송덕순 2005.06.09
산업 /

중소제약 차등평가제등 2중고

중소제약기업들이 상위제약사간의 경쟁·GMP차등평가제로 인해 경영에 어려움을 겪고 있다. 중소제약기업들은 제품력이 상위·외자제약보다 열악한 상황에서 영업비용도 열악, 불평등경쟁을 벌여야 하고 차등평가제의 실시로 인원을 대폭충원해야 하는 2중고를 겪고 있다는 것이 관련업계의 설명이다. 상위제약기업들은 영업비용을 앞세워 종합병원에 이어 중소제약이 강점을 보이고 있는 의원급시장까지 공략하고 있어 중소제약의 매출에 큰영향을 미치고 있다는 것이다. 실제로 상위제약사들은 분업이 안정화됨에 따라 매출확대를 위해 종합병원서 의원급의 시장을 적극 공략하고 있다. 중소제약의 한 CEO는 "일부 상위제약사들은 영업비용을 앞세워 세미급·의원급을 집중적으로 공략하고 있는 것이 사실이다. 실제로는 병원들에게 의약품을 타사로 교체할 경우 승용차·의원서 필요한 것들을 지원하고 있다. 실제로 병원장들의 승용차중 '허'남바를 가지고 있는 것이 모두 제약·도매에서 지원한 것"이라고 밝혔다. 이 CEO는 "업소간 경쟁은 필요한 것이지만 영업비용이 아닌 공경한 경쟁이 우선되어야 한다" "특히 협회차원서 마련한 공정경쟁규약을 실천하지 않는 것도 문제가 있다"고 밝혔다. 중소제약들은 불평등한 경쟁이외에 GMP차등평가제로 인한 인력보강·시설투자등 품질관리에 많은 어려움이 있다고 지적하고 있다. 상위제약들의 시장공략강화로 매출이 줄어들고 있는 상황에서 설상가상으로 인력보강등 새로운 투입비용이 발생한다는 것. 중소제약의 모 대표는 "의약품의 품질관리는 업그래이드해야 한다는 것은 당연한 것이다. GMP관리규정이 있는데도 이를 차등평가한다는 것은 다소 문제가 있다. 품질관리등 약사감시를 통해 잘못된 부분을 지적하고 잘못된 부문에 대해서 약사법에 따라 처분하면되는데도 다시 평가한다는 것은 문제가 있다"고 설명했다.

박병우 2005.06.09
산업 /

유한양행 경영시스템 배우자 특강 쇄도

최근 사회 전반의 투명성이 강화되고, 기업의 사회적 책임의 중요성에 대한 인식이 높아진 가운데 유한양행(대표이사 사장 차중근)의 경영시스템을 배우고자 하는 각계의 요청이 줄을 잇고 있어 눈길을 모은다. 이에 따라 유한양행 차중근 사장은 잇달아 유한의 경영시스템과 사회적 책임 수행에 대한 외부 특강을 통해 ‘좋은 기업, 좋은 사회’ 만들기에 힘을 쏟고 있다. 올 상반기 차중근 사장이 특강을 한 곳만 해도 KAIST, 한국교원대학교(초등교원 교장 후보자 연수), 계명대학교 정책대학원, 신품질포럼 주최 ‘2005 신품질 컨벤션’, 동국대학교 경영대학, 인천경영포럼, 성동복지관, EBS MBA 대상 특강 등 각계를 망라하고 있다. 가장 최근에 실시한 외부 강연은 대한석탄공사 ‘청렴서약 선포식’ 특강. 지난 6월 1일 대한석탄공사가 윤리경영 실현을 위한 공감대 형성과 청렴의식 향상을 위해 개최한 ‘청렴서약 선포식’ 석상에서 차중근 사장은 ´유한의 경영시스템과 윤리경영´ 이란 주제로 ´유한´의 독특한 기업문화를 소개하고, 환경변화에 따른 자기혁신의 필요성에 대해 역설했다. 이날 강의에서 차 사장은 ‘기업을 둘러싼 모든 내외적 이해관계자들과 생산적 협력을 맺음으로써 공동운명체적 관계를 형성하고 도출된 합의점에 대해서는 반드시 책임을 져야 한다’며 영리추구와 더불어 기업의 사회성과 사회적 책임의 중요성에 대해 강조했다. 또한 사회 전반을 관통하는 변화와 세계화에 대해 설명하고 ‘기업과 개인 모두가 자기혁신을 통해 환경변화에 대응하고 미래를 준비해야 한다’고 말했다. 한편 이날 특강 참석자들은 유한양행의 경영시스템과 사회적 책임에 대해 깊은 관심을 표명하고, 앞으로도 지속적인 발전을 이뤄줄 것을 부탁하기도 했다.

박병우 2005.06.09
정책

항생·연고·주사제 시설서 건기식 제조 불가

의약품제조시설이라 하더라도 항생제, 생물학적제제, 연고제, 주사제 및 이에 준하는 의약품제조시설에서는 건강기능식품제조시설로 이용할수 없다. 또한 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위는 작업장 및 품질관리실 등으로 규정했다. 식품의약품안전청은 건강기능식품에관한법률 및 시행규칙에 의거 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용 하는데 필요한 사항을 명확히 규정하기 위해 '의약품제조시설 건기식 이용기준 제정(안)'을 입안예고 했다고 밝혔다. 이번 제정안에서는 *건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위 *의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정기준 *의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용인정신청 승인절차 *의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우 영업자가 지켜야할 준수사항 등을 구체적으로 정했다. 법률안에 따르면 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위는 작업장 및 제조하는데 필요한 기계및 기구류와 품질관리실 및 시험분석기기 등으로 규정했다. 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있도록 인정하기 위한 요건은 제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다. 특히 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 명시하고 있다. 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위하여 기계 기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(Cleaning Validation 방법 포함)을 설정 운용해야 한다. 이와함께 의약품제조시설을 이용하여 건강기능식품을 제조하는 경우에 영업자는 제조할 때마다 우수건강기능식품제조기준서 정한 제조기록을 작성하여 3년간 보관해야 한다. 또한 식품의약품안전청장은 지방식품의약품안전청장으로 하여금 이 규정에 대한 이행여부 등에 관하여 조사 보고하게 할 수 있도록 했다. 한편 이 고시는 고시한날부터 시행하도록 규정했으며, 식약청은오는 27일 까지 업계 등의 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종확정한다는 방침이다. 자료 받기: 의약품제조시설의 건강기능식품 이용기준제정 입안예고

가인호 2005.06.09
정책

갈근 등 유통 한약재 품질검사 대폭 강화

갈근, 계지 등 한약재 24종에 대한 이화학적시험이 실시되는 한편, 연간 시중유통 한약재 300종에 대한 수거검사를 강화하는 등 한약재 품질관리가 대폭강화된다 특히 향후 한약재 검사기관의 관능검사위원이 한약재 관능검사 및 검체 채취시 지방청 약사감시원이 주 1회 이상 동행하며, 식약청에서 자체적으로 관능검사를 재검증 하게 된다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '한약재 종합관리대책'을 마련하고 앞으로 시중 유통 한약재에 대한 품질관리를 대폭 강화하겠다는 강력한 의지를 표명했다. 식약청이 한약재 품질관리 강화에 적극 나서는 것은 한국의약품시험연구소 등 최근 실시한 한약재 검사기관 실태조사 여러가지 문제점들이 노출됐기 때문으로 풀이된다. 이와관련 식약청은 앞으로 한약재 관능검사 및 검체수거 방법을 대폭 개선하게 된다. 검사기관의 관능검사위원이 한약재 관능검사 및 검체 채취시 지방청 약사감시원이 주 1회 이상 동행하도록 했으며, 식약청 자체 관능검사자문위원회 구성 및 관능검사를 재검증하도록 했다. 또한 보세구역에서 추가 채취한 검체와 시험성적서를 검사기관으로 부터 송부 받아 식약청에서 관능검사를 재검증 하도록 했다. 특히 위 변조 등 품질불량이 의심되는 경우 이화학적 검사를 실시하도록 했다. 검사기관에서 송부한 검체중 위 변조 우려 및 품질불량 의심 한약재의 경우 이화학적 검사를 실시하여 부정불량 한약재 유통을 사전에 방지하겠다는 것. 위변조 등 이화학적 검사대상 한약재는 갈근, 계지, 대황, 도인, 반하, 방기, 백강잠, 백두구, 사삼, 사인, 석창포, 선퇴, 세신, 시호, 오가피, 용안육, 자소엽, 전갈, 천문동, 토사자, 행인, 홍화, 황련, 후박 등 24종에 이른다. 이와함께 유통한약재 수거검사를 강화한다는 방침이다. 이와관련 식약청은 년간 한약재(규격품) 300건(본청:150건, 서울 대전 대구청:각 50 건)을 지정 의약품으로 수거 한다는 계획이다. 관능검사 표준지침도 마련된다. 식약청은 다빈도 한약재 100품목을 대상으로 관능검사의 객관성 제고를 위한 '05년도 연구사업결과를 참고하여 관능검사표준지침을 마련하겠다고 덧붙였다. 한편 식약청은 최근 한국의약품시험연구소 등 한약재검사기관 실태점검결과 여러가지 문제점이 발생했다고 판단, 한국의약품시험연구소및 한국한의학연구원은 기관경고 및 관련자 경고 등 조치했으며, 한국보건산업진흥원은 기관시정 및 관련자 주의 조치했다.

가인호 2005.06.08
글로벌

사노피의 미래 "그것이 알고 싶다"

구(舊) 사노피-신데라보社가 지난해 8월 아벤티스社를 인수한 이래 사노피-아벤티스株는 31% 가까이 뛰어올랐다. 같은 기간 동안 유럽의 주요 제약株가 다수 포함되어 있는 'DJ 스톡스 헬스지수'(DJ Stoxx Health Sector Index)는 16.2%가 상승하는데 그쳤다. 세계 3위의 거대 제약기업으로 발돋움한 사노피-아벤티스社의 주가가 최근 연일 "높이" 치솟으며 상종가 행진을 거듭하고 있다. 지난주에는 개발 중인 체중감소제 '아콤플리아'(리모나반트)를 비롯한 후보신약들과 회사의 미래 성장전망에 대한 기대감이 반영되면서 최고치를 갱신했을 정도다. 장 프랑스와 데헤크 회장도 지난 5월 31일 열렸던 연례 주총에서 "회사가 최고의 전성기를 구가하고 있다"고 말했다. 실제로 사노피는 지난해 매출이 10% 증가한 252억 유로를 기록하면서 제약업계 평균성장률 6.5%를 적잖이 상회한 것으로 나타난 바 있다. 핵심품목들의 탄탄한 성장세를 보였던 데다 통합에 따른 비용절감 효과로 순이익이 18%나 향상되었던 것에 힘입은 결과. 그럼에도 불구, 일부 애널리스트들은 핵심품목들이 잇따라 특허만료 직면을 앞두고 있다며 사노피의 장래를 불투명한 시선으로 예의주시하고 있다는 지적이다. 새로운 유망제품들이 발매되어 나오더라도 잘해야 기존의 핵심제품들이 특허만료로 상실할 몫을 보완하는 수준에 그칠 것으로 보고 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 사노피는 올해 말까지만 줄잡아 10개에 달하는 신약후보물질들의 임상시험 2~3상 결과를 내놓을 수 있을 것으로 예측되고 있다는 지적이다. 그러나 사노피는 지난해 10억 달러 이상의 매출을 올렸던 6개의 블록버스터 드럭 가운데 4개 품목이 오는 2006~2007년 중 특허만료 직면을 앞두고 있는 상황이다. 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)와 '로베녹스'(에녹사파린), 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀), 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘) 등이 여기에 해당되는 품목들. 스위스系 증권사에서 일하는 칼-하인쯔 코호 애널리스트는 "새로 개발되어 나온 신약들이 기존의 4개 핵심품목들의 특허만료에 따른 매출잠식분을 메우는데 급급할 경우 사노피는 한 동안 성장을 기대하기 어려울 것"이라는 말로 최악의 시나리오를 가정했다. 게다가 일부 애널리스트들은 항고혈압제 '델릭스'(라미프릴)와 당뇨병 치료제 '아마릴'(글리메피리드) 등 지난해 총 80억 유로의 매출을 올렸던 2개 제품들도 특허만료가 그리 먼 장래의 일이 아니라며 우려를 표시하고 있다는 지적이다. 반면 사노피의 미래를 낙관적으로 보는 편에 속하는 애널리스트들은 '아콤플리아'가 2006년 상반기경 첫선을 보인 뒤 장차 한해 30억 달러대 거대품목으로 부상이 가능하다며 큰 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 항우울제 신약후보물질 'SR58611'과 사례듀탄트(saredutant), 중추신경계 치료제 살리프로덴(Xaliproden), 심부정맥 치료제 드로네다론(dronedarone), 항응고제 이드라파리눅스(idraparinux) 등도 사노피의 미래를 견인할 유망 후보신약들로 손꼽히고 있는 것으로 전해졌다. 이 중 사례듀탄트의 경우 오는 2007년 하반기 중 발매되고, 2010년이면 31억 달러의 매출을 올릴 수 있으리라는 기대감이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 살리프로덴도 블록버스터 드럭 후보로 시선이 쏠리고 있다는 후문이다. 노무라 증권社의 마이클 리콕 애널리스트는 "사노피가 앞으로 3~5년 이내에 15개에서 최대 20개의 신약을 발매할 수 있을 것으로 보인다"고 예측했다. 그러나 리콕 애널리스트는 "아직은 낙관도, 비관도 이르다"는 견해를 내비쳤다. 양적으로는 분명 풍부해 보이지만, 질적인 측면에서 보면 아직 불확실한 측면이 없지 않은 데다 최종 허가취득 단계까지 도달할 신약후보물질들이 구체적으로 몇 개에 이를 것인지 아직은 알 수 없기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2005.06.08
산업 /

서울,유통일원화-대웅-녹십자 도협 전폭 지원

서울도협(회장 황치엽)은 8일 회장단회의를 열고 유통일원화 문제에 대해 중앙회에 힘을 실어 적극적으로 대처해 나가기로 했다. 또 대웅제약과 녹십자 문제도 전국시도지부장에서 결정된 내용과 중앙회의 방침을 전폭적으로 지지키로 했다. 회의에서 서울도협은 유통일원화와 관련, 도매업계의 생존권과 의약품 도매 유통의 현대화를 위해서 반드시 지켜져야 할 부분이라는데 인식을 같이하고, 도매유통 비중이 최소 80% 이상이 돼 안정화 단계에 진입할 수 있는 시점에서 논의돼야 한다고 지적했다. 특히 도매업계가 과거 유통일원화를 시작했을 당시 유통일원화 전제조건으로 KGSP를 수용한 것이기 때문에, 현재 GSP가 정착되고 있는 시점에서 유통일원화 폐지는 있을 수 없는 일이라고 못박았다. 황치엽 회장은 “유통일원화는 현재 100베드 이상 뿐 아니라 전 요양기관으로 확대되는 쪽으로 진행돼야 한다”며 “ 제약협회가 지금 시점에서 폐지를 거론하는 것은 말도 안되는 일”이라고 강하게 말했다. 서울도협은 대웅제약 및 녹십자와 관련해서도 전국시도지부장회의의 결정 내용에 적극적으로 힘을 실어 소기의 목적을 달성토록 해야 한다는 데 뜻을 모았다. 특히 대웅제약은 지역별 협력도매 통보와 관계없이 마진, 협력도매 등에 대한 정확한 내용을 받은 후 이에 따라 대응해 나가기로 했다. 도협은 7일 회장단회의를 열고, 대웅제약에 신 도매정책에 대한 정확한 답변을 요구하는 공문을 정식으로 보내기로 한 상태다. 한편 회장단회의에서 서울도협은 지난 이사회 때 결정한 '유통정상화대책위원회' 위원장에 김원직 원진약품 사장을 선임하고, 위원은 OTC 에치칼 포함 5-6명 선에서 선임하도록 위원장에 위임했다. 유통정상화대책위원회는 이달부터 본격적으로 가동, 백마진 근절방안 등을 강구해 다음 회장단회의 때 결과를 보고할 방침이다. 회장단회의는 또 운영위 활성화 차원에서 각 위원회가 이달부터 의무적으로 한달에 한번 회의를 하고 이 결과를 회장단회의 때 보고, 회무에 만전을 기해 나가기로 했다.

이권구 2005.06.08
산업 /

대웅제약, 지역 협력 도매업체 선정

대웅제약(대표 윤재승)이 지역별 협력 도매업체 선정을 완료하고,개별통보를 마쳤다. 8일 대웅제약에 따르면 이번에 최종선정해 통보한 지역별 협력 도매업체들은 ▲영남 6곳 ▲호남 3곳 ▲충청 3곳 ▲강원 2곳 등으로,수도권은 제외됐다. 이들 지역별 협력 도매업체들은 ‘지역도매선정위원회’에서 사내자료와 도매업체 작성자료를 바탕으로 지역점유 능력, 협력(기여)도, 신용도, 투명성, 약국서비스 능력 등을 평가하는 과정을 거쳐 선정된 것이다. 대웅제약은 선정된 협력업체들에 대해 ▲기여도와 협력 정도에 따른 추가마진 제공 ▲조기 현금결제에 대한 은행금리 이상 보상 ▲여신 지원 ▲DCM을 통한 도매상의 재고부담 감소 및 물류비용 절감 ▲도매업체 직원들에게 마케팅 교육기회 및 인센티브 제공 ▲지역상권 보호를 통한 출혈경쟁 예방과 매출·이익 증가 등의 혜택을 부여할 방침이다. 이와 관련, 대웅제약 영업본부장 김정호 상무는 “이번 지역별 협력 도매업체 선정은 도매담당 이외의 임원들로 구성된 ‘지역도매선정위원회’가 진행했던 것”이라며 “앞으로 대웅제약은 지역별 협력 도매업체의 경쟁력 강화를 위해 지원을 아끼지 않을 것임은 물론 상호 파트너십 구축을 통해 급변하는 약업환경에서 상호경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다. 또 "여기서 제외된 도매업체들에 대해서도 추후 지속적인 평가를 통해 파트너십 기회를 제공할 것"이라고 덧붙였다. 대웅제약은 수도권 지역의 경우 지역 근접성을 기준으로 동·서·남·북·경기남부·경인 등 6개 권역으로 구분해 현재 평가를 진행 중이며, 이번주 안으로 최종 선정결과를 통보할 예정이다. 한편 이번 통보는 7일 도협 회장단회의에서 대웅제약의 신 도매정책을 면밀히 파악하고 일을 진행해 나가기로 한 상태에서 나온 것이란 점에서 주목된다. 도협 회장단회의에서는 전국 시도지부장회의 결정을 적극 지원키로 결정했다.

이권구 2005.06.08
산업 /

의약품제조시설 건기식이용기준 입안예고

식품의약품안전청이 의약품제조시설의 건강기능식품 이용기준 제정에 앞서 의견수렴을 위해 이와관련한 기준제정(안)을 입안예고했다. 건강기능식품에 관한법률 제4조와 시행규칙 제2조 별표1 제1호 자목(4)의 규정에 의한 제정(안)은 △이용할 수 있는 의약품제조시설의 범위 △인정기준 △승인절차 △영업자 준수사항 △이행여부 조사 등의 내용을 담고 있다. 제정(안)에 따른 제조시설의 범위는 △작업장과 제조에 필요한 기계·기구류 △품질관리실·시험분석기기로 한정했다. 이용가능한 시설의 인정기준은 △제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 동일할 것 △생물학적제제, 항생제, 성호르몬제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품 제조시설이 아닐 것 △세척·소독에 관한 관리기준 설정·운용 등이다. 의약품제조시설을 이용한 건기식 제조신고를 위해서는 △의약품 제조품목허가 혹은 신고증 사본 △생산하고자하는 건기식품목제조신고서 △공장시설배치도 △상호전이 방지를 위한 관리기준서 등을 첨부해 식약청에 제출하도록 했다. 영업자 준수사항으로는 △제조기록 작성과 보존 △성분 전이여부 검사와 기록서 보관 △세척과 소독에 관한 기록과 보관 등의 내용을 담고 있으며 이와관련한 문서의 보관은 3년간으로 규정했다. 한편 이와 관련한 제정안에 대한 의견서 제출은 오는 27일 마감한다. △ 문의 (02) 380-1311~4

임채규 2005.06.08
정책

일반의약품, 의약외품으로 재분류 확대

안전영역이 넓고 부작용이 경미한 일반의약품에 대해서 자유판매가 가능토록 의약외품으로 재분류, 추가 확대하는 방안이 하반기 중에 추진된다. 또 약국을 인수 인계하는 경우 약국개설자를 약국등록사항 변경내용에 포함시켜 시설조사 등을 생략할수 있도록 약사법 시행규칙 개정이 추진된다. 복지부는 8일 '민원제도개선협의회(의장:복지부 차관)를 개최하고 민원이나 제안을 통해 제도개선이 필요하다고 제기된 31개 과제에 대해 개선을 추진하기로 결정했다. 이날 결정에 따라 앞으로 장애인 편의시설 설치규격을 전동휠체어 탑승상 위험이 없도록 개선하고, 환자가 특정의사를 선택하여 진료를 받을 수 있도록 하고 있는 선택진료제도 규정위반에 대해 행정처분을 강화하는 등 선택진료제도 개선방안이 강구된다. 제도개선 과제중에는 요양급여 대상여부 확인을 위한 요양기관 이의신청 기간을 기존 90일에서 30일로 단축, 진료비 환불이 용이하게 개선된다. 직역간 변동시 건강보험료 부과차이에 대해 현행 부과체계를 부분적으로 개선, 피부양자 인정기준을 개선하고 보험료 상하한선을 조정한다. 또 소분업 대상 식품을 식품의 위생에 직접 관련이 없는 식품에 대하여 소분을 허용하고, 부작용이나 오남용 우려가 없어 일반슈퍼나 소매점 등에서 판매가 가능하도록 되어 있는 의약외품의 범위를 현재 진행중인 의약품분류 정책연구과제 결과에 따라 완화하기로 했다. 자료 받기: 제도개선 과제 및 개선내용

이종운 2005.06.08
정책

"국민영양관리는 삶의 질과 직결된 과제"

열린우리당 김선미 의원은 8일 영양문제에 대한 국민적 관심을 환기시키고 해결방안의 모색을 위한 정책토론회를 개최했다 오전 10시부터 국회 헌정기념관 대강당에서 열린 이날 정책토론회는‘국민영양, 이대로 좋은가? 라는 주제를 놓고 주제발표와 토론이 이어졌다. 이날 정효지 교수(서울대 보건대학원)는 주제발표를 통해“국민의 영양관리는 궁극적으로 국민의 삶의 질을 제고하기 위한 것”이라 결론짓고 이를 위해서 “영양연구의 활성화와 적극적인 지원, 영양연구 결과를 반영한 정책의 입안, 영양관리 전담부서의 확충 등이 가장 시급한 과제”라고 지적했다. 이어진 토론에서는 ‘거시적인 영양정책과 전담기구 요청’, ‘체계적인 국가 영양체계 구축’, ‘고유의 영양정책과 프로그램의 개발’, ‘북한 동포에 대한 영양정책, 의료복지 정책의 수립과 실천’, ‘식생활 안전관리 기반’ 등 다양한 문제들이 논의됐다. 토론자로는 정혜경 교수(호서대 식품영양학과 교수) 강재헌 교수(인제대 서울백병원 가정의학과 교수) 이 은 회장(대한영양사협회 병원영양사회장) 정병호 교수(한양대 문화인류학과, NGO 남북어린이어깨동무이사) 박혜경 과장(식품의약품안전청 영양평가과장)이 참석했다. 김선미 의원은, 앞으로도 영양문제에 대한 국민적 관심을 환기시키고 해결방안의 모색을 위해 지속적으로 관련 토론회를 개최할 계획이라고 말했다.

이종운 2005.06.08
산업 /

특허청, 뉴질랜드 PCT 심사업무 시작

특허청(청장 김종갑)이 6월1일부터 뉴질랜드 PCT 국제특허출원에 대한 국제조사 및 국제예비심사업무를 시작했다. 특허청 측은 “3월30일 뉴질랜드 웰링턴에서 열린 양국 청장회담에서 특허청이 뉴질랜드 PCT 국제특허출원에 대한 국제조사 및 국제예비심사를 해주기로 합의했다”며 “한-WIPO 업무협약 및 한-뉴질랜드 협약 등의 절차가 5월21일 완료, 6월부터 본격적인 업무에 들어가게 됐다”고 밝혔다. PCT 조약에 의하면, 동 조약에 따른 국제특허출원을 할 경우 우리나라 특허청을 포함하여 미국·일본 특허청 등 국제적으로 심사능력이 인정된 11개국 특허청만이 국제조사 및 국제예비심사를 할 수 있도록 하고 있으며, 한국특허청은, ‘97년 9월 세계지식재산권기구(WIPO) 총회에서 국제조사기관(ISA) 및 국제예비심사기관(IPEA)으로 지정된 이래, 우리 국민들에게 뿐만 아니라 베트남, 필리핀, 인도, 인도네시아, 몽골 등 외국의 PCT 출원에 대해서도 국제조사 및 국제예비심사 서비스를 제공하고 있다. 특허청 관계자는 “이번 합의를 통해 특허청의 특허심사 품질에 대한 국제 신뢰도가 높아지고 선진국 중에서 최초로 뉴질랜드에 우리의 특허심사서비스가 수출된다는 점에서 그 의의가 있다”며 “이를 발판으로 미국, 일본, 중국, 호주, 유럽특허청(EPO) 등 주요 국가 특허청 및 주요 국제기구와도 PCT 국제조사 및 국제예비심사 서비스 수행을 위한 협약체결을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

이주원 2005.06.08
정책

기능식품 관심 높이는 이벤트 대거 구성

건강기능식품협회가 오는 10월13일부터 16일까지 4일간 경기도 일산 한국국제전시장에서 열리는 제3회 2005 자연건강식품박람회(Natural & Health Food Expo 2005)준비 작업이 한창이다. 특히 이번 박람회는 기능식품에 대한 관심을 국민들의 관심을 높이기 위한 다양한 이벤트를 대거 구성중하고 있다. 협회는 현재 전시회에 참가할 건강관련 식품 및 용품 업체를 모집하고 있는데, 6월 30일까지 접수를 마감할 예정이라고 밝혔다. 이번 박람회는 크게 전시, 세미나&비즈니스, 이벤트로 구성되는데 전시장은 각 주제에 맞춰 건강기능식품관, 기능성식품관, 친환경자연식품관, 바이오벤처 및 원료소재관, 뷰티&휘트니스관, 국제관 등으로 나뉘어 450 여 개의 부스가 운영될 예정이다. 250개의 부스가 마련될 건강기능식품관에는 최근 관심을 모으고 있는 클로렐라, 프로폴리스, 버섯류, 알로에 등 37개 품목의 건강기능식품이 선보인다. 기능성식품관은 스포츠음료, 숙취해소음료, 식이섬유, 올리고당, 유산균 등 기능성 식음료들을 중심으로 운영되며, 친환경자연식품관은 유기농식품을 비롯하여, 생식, 선식, 유아용식품, 지역별 특산품 및 특산주류, 천연물 대체 의약품이 전시된다. 한편 최근 웰루킹의 영향으로 얼짱/몸짱에 대한 일반인의 관심이 높은 점을 반영하여 뷰티&휘트니스관에는 건강진단기구, 원적외선 치료기 등을 비롯하여, 각종 다이어트 및 아로마, 스파, 천연화장품 등의 뷰티용품을 소개한다. 또 바이오벤처 및 원료소재관에서는 생명공학연구소, 대학벤처기업, 바이오벤처기업 기능성 원료․소재 전문기업의 부스가 마련될 예정이다. 50부스로 운영될 국제관은 미국, 아시아, 유럽, 중국 등 각 나라의 건강식품을 홍보한다. 특히 이번 박람회는 건강기능식품 창업에 관심있는 예비창업자와 일반인들을 위한 다양한 프로그램을 준비하고 있는데 우선 예비창업자를 대상으로는 최신 건강기능식품을 아이템으로 건강기능식품 전문점을 창업하는 방법에 대한 창업 설명회가 진행될 예정이다. 또 박람회 참관객들을 대상으로는 당뇨, 비만 등을 주제로 건강강좌를 실시하고, 강좌를 받은 참관객은 그 자리에서 혈압, 혈당 등의 기본적인 건강진단을 받을 수 있도록 했고 진단결과 체질개선에 적합한 건강기능식품과 유기농식품을 건강장터에서 구매할 수 있게 한다. 건강기능식품협회 남승우회장은 “이번 박람회는 해외 유명 연사와 구매력있는 바이어를 대거 유치해 아시아를 대표하는 건강식품 분야 국제전시회로 육성하고 참가업체의 비즈니스에 실질적인 도움을 줄 수 있는 전시회로 운영할 계획”이라고 밝혔다.

송덕순 2005.06.08

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