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정책

차등평가영향 제약사 총 871억 시설투자

차등평가 영향으로 제약업소 시설개보수 등 시설투자 금액이 총 871억, 인력증원이 285명에 달하는 것으로 드러나 차등평가제 효과가 크게 작용한 것으로 분석됐다. 식품의약품안전청은 75개 제약업소를 대상으로 제1차 차등평가 운영실적(차등평가제 중간점검)을 발표하고 차등평가제도 도입이 결국 국내 제약업계 수준의 향상을 유도했다고 6일 밝혔다. 식약청에 따르면 우선 상위 제약업소를 대상으로 실시한 차등평가제 점검에서 대다수 제약사들이 시설개보수 및 인력증원을 활발히 전개하는 등 업소 품질관리가 업그레이드 됐다. 이를 살펴보면 우선 제약사들은 차등평가 시행에 따라 시설 개보수 등 시설투자에 총 871억을 투입한 것으로 나타났다. 시설투자 금액을 업소별로 환산하면 제약사 1곳당 약 11억의 시설투자비용이 투입된 셈이다. 제약사들이 제조시설 개·보수를 활발히 진행하고 있어 제도가 시행되기도 전에 제약업소의 상향 평준화가 유도되고 있는 것. 또한 차등평가 시행으로 각 제약사들은 제조 및 품질관리 인력 총 285명(품질관리 인력 135명)을 증원한것으로 밝혀졌다. 제약업소 1곳당 4명꼴로 인력증원이 이뤄진 셈이다. 또한 각 제약사들은 작업표준지침(SOP) 개정 등 기준서를 총 5,086건 보강하는 등 차등평가시행을 본격 앞두고 제약사들은 품질관리 강화에 주력한 것으로 나타났다. 이와함께 식약청은 차등평가 시행으로 주력생산 품목 위주의 집중관리 효과를 톡톡히 보고 있다고 덧붙였다. 품목 자진취하가 급증한것이 좋은 사례. 실제로 제약사 품목 자진취하는 올 1월부터 7월까지 총 6,333품목(월 904품목)으로 나타나, 지난해 월 170품목이 자진취하 된것과 비교해 볼때 약 4배 이상 증가한 것으로 분석됐다. 이러한 '소품종 다량생산체제'로의 전환은 자연스럽게 품목 전문화가 이뤄질 것으로 보여, 결국 의약품 품질관리 향상을 유도할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용할 것으로 보인다. 식약청 관계자는 이번 차등평가 중간점검을 통해 "제조업소 스스로 품질관리를 강화하고 있다는 점에서 차등평가가제도가 갖는 의미가 크다"며 "새로운 정책방향의 제시로 제약업계의 인식변화에 기여했다"고 설명했다. 또한 "제약업소들이 중·장기적으로 투자해야할 부문을 미리 차등평가제 시행에 맞추어 준비하고 있다"며 "상당수 제약업소들이 이번 기회에 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 두드러지고 있다"고 강조했다. 한편 식약청은 다음주부터 제형이 비교적 적은 제약업소를 대상으로 제 2차 차등평가 점검을 진행한다는 방침이며, 11월~12월 두달동안 차등평가 최종 심사를 진행한다는 계획이다.

가인호 2005.09.05
콩 단백질 섭취로 콜레스테롤 수치 저하

"두부 등의 식품에 함유되어 있는 콩 단백질을 매일 섭취하면 저농도 지단백 콜레스테롤과 중성지방의 수치를 모두 끌어내릴 수 있을 것이다." 의료 관련연구와 질 향상 지원을 담당하고 있는 미국 보건부 산하 보건조사국(AHRQ; Agency for Healthcare Research and Quality)이 콩 식품 섭취가 콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해 총 68건의 관련 연구사례들을 분석한 뒤 도출한 결론이다. 다시 말해 콩 식품을 매일 섭취한 이들의 경우 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백 콜레스테롤의 수치를 평균 3%(5㎎/dL), 중성지방의 수치를 6%(8㎎/dL) 정도 감소시킬 수 있었다는 것. 이번 연구의 분석대상에는 두부에서부터 두유, 낫토, 오카라(okara; 콩으로 두부를 제조한 뒤에 남는 찌꺼기), 콩가루(soy flour), 이소플라본 보충제 등 다양했다. 또 이들 콩 식품들이 함유하고 있는 콩 단백질의 양은 대체로 두부 1일 1파운드, 콩 쉐이크 1일 3잔 정도에 들어있는 것에 해당하는 수준이었다. 보건조사국은 "저농도 지단백 콜레스테롤 수치가 높은 사람일수록 콩 식품 섭취에 따른 효과도 한층 뚜렷한 수준으로 눈에 띄었다"고 밝혔다. 아울러 이소플라본의 경우 폐경기 후 여성들의 체열감(또는 안면홍조)을 완화하는데 효과적인 것으로 나타났다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 보건조사국은 콩 식품들의 효과가 아직 제한적인 수준에서만 입증된 상태라며 최종적인 결론도출에 대해서는 유보적인 입장을 내보였다. 따라서 콩 식품에 대한 지나친 기대감을 경계해야 하리라는 것. 보건조사국의 캐롤린 M. 클랜시 국장은 "한가지 분명해 보이는 것은 우리가 아직도 콩에 대해 모르는 것이 너무나 많다는 사실"이라고 강조했다. 따라서 보다 많은 후속연구가 뒤따라야 하리라는 것이 클랜시 국장의 설명이다.

이덕규 2005.09.05
산업 /

쥴릭노조-사장 5일 첫 교섭, 답은 안 나와

쥴릭노조의 파업이 5일 이후 급물살을 탈 전망이다. 쥴릭노조는 오늘(5일) 오후나 내일(6일) 최종안을 회사측에 전달, 본격적으로 교섭에 나설 예정이다. 이에 앞서 쥴릭 크리스티안 스토클링 사장은 5일 12시 경 노조측과 첫 교섭을 했으나 이렇다할 결론은 나지 않은 것으로 전해졌다. 노조측은 기존의 임금, 정규직 비정규직 문제 등에 대한 지금까지의 방침을 고수한다는 입장이다. 노조 관계자는 “ 스코클링 사장이 이번주 금요일 경 귀국할줄 알았는데 언제왔는지는 모르지만 오늘 와서 사장으로서는 첫 교섭을 했다. 쟁의 이후 공식적인 교섭은 처음인데 타진만 하고 답은 안나왔다”며 “ 오늘 쯤이나 내일 최종안을 전달하고 내일부터 본격적인 교섭에 들어갈 것”이라고 말했다. 5일 공식적인 첫 교섭에서 노조측은 10.5%에 위로금조로 100%의 상여금을 제시한 것으로 전해졌다. 이에 앞서 2일 양측은 교섭(사장 참석 않고)을 한 바 있지만 회사측은 계약직 4명 정도 정식채용과 임금 7% 인상안을 제시했고, 노조측은 ‘교섭은 했지만 달라진 것은 없다’는 입장을 보였다. 쥴릭 노조는 올해 10.5% 내년 6%로 2년 계약을 내놓은 사측(올해만 할 경우 7%에 특별 상여금 1%로 8%)과 노조측(1년 10.5% 인상)의 입장차이로 29일부터 파업을 진행중이다. 한편 쥴릭 신임 사장은 이달 20일경 부임할 것으로 알려졌다.

이권구 2005.09.05
일본 카로티노이드 효능에 눈떠

일본의 카로티노이드시장이 대기업들의 진출이 늘어나면서 활기를 띠고 있다. 아이케어를 비롯한 미용, 노화방지에 탁월한 효과를 자랑하는 루테인, 라이코펜, 아스타키산틴의 수요가 늘어나고, 암을 비롯한 생활습관병에 β카로틴, α카로틴을 포함한 복합카로티노이드가 인기를 모으고 있다. 주요 원료공급자의 대부분은 전년대비 두자리수의 성장률을 달성할 전망으로, 카로티노이드가 항산화소재로서 확고히 자리 잡아 가는 모습을 보여주고 있다. 그중에서도 올해 주목소재로 관심대상이 된 아스타키산틴은 야마하발동기가 원료사업 진출을 표명하고, 에바라(荏原)실업이 향후 사업계획을 발표하는 등 대기업의 진출이 본격화되고 있다. 또, 교토부립의대 등이 산학공동 연구추진조직인 ‘아스타키산틴연구회’를 발족시키는 등 활발한 활동도 전개되고 있다. 한편, 블루베리시장과 맞물려 급성장을 하고 있는 루테인은 아이케어소재의 대표주자로서 위치를 확고히 해나가고 있다. 루테인의 급성장 배경으로는 해외에서의 활발한 연구진행으로 노인황반변성 및 백내장 등에 대한 예방ㆍ개선효과 사례가 축적되고 있는 것을 들 수 있다. 이에 따라 주요 원료공급자의 공급량이 크게 신장하고 있고, 새롭게 원료공급사업에 진출하는 기업도 늘어나고 있다. 이처럼 카로티노이드시장 전체가 호황을 보이고 있는 것은 일본 국내외적으로 연구데이타가 많이 축적되어 있는 영향이 크다. 해외에는 각종 카로티노이드의 유용성을 검증한 다수의 임상시험 데이터가 존재하고, 일본국내에서도 최근 기능성연구를 활발히 진행되어 항암, 노화억제, 자외선방지, 음식물알레르기억제, 항고혈압 등 다양한 효능보고가 잇따르고 있다. 또, 카로티노이드 섭취와 건강에 관한 일본국내 최초의 대규모 역학조사에서 혈중 카로티노이드의 수치가 높을수록 동맥경화 및 간기능장애의 예방효과가 높다는 중간결과도 보고 되어 카로티노이드시장의 활황을 더욱 부추기고 있다. 모두 강력한 항산화작용을 갖는 카로티노이드의 효능을 뒷받침하는 연구결과들이다. 이에 따라 소비자들은 카로티노이드의 중요성에 대한 인식을 높여가고 이는 시장확대로 이어질 전망이다.

최선례 2005.09.05
병원·의료

주5일 근무제 약국 근무환경 변화시켰다

주5일 근무제가 약국의 근무환경을 대폭 변화시키고 있는 것으로 전해졌다. 약국가에 따르면 7월부터 300이상 이상 사업장에 대해 주 5일 근무제가 확대 시행된 이후 약국의 근무 환경이 상당부분 변하고 있는 것으로 나타났다. 가장 대표적인 것으로 환자들의 방문 요일 변화와 주말에만 근무하는 파트타임 약사들이 늘어나고 있는 것. 약국가는 이전에는 월요일과 목요일과 금요일이 가장 바쁜 요일이었으나 주 5일 근무제 확대 시행이후에는 토요일에 환자들이 급증하고 있다고 지적하고 있다. 일선 개원가에서 발행하는 처방일수가 3일정도임을 감안할 때 토요일에 환자들이 늘어난다는 것은 그동안 다소 한가했던 화요일과 수요일에도 환자들의 방문율을 높이는 것으로 분석된다. 실제로 경기도 부천의 모 약사는 “주 5일제 확대시행이전에는 월요일과 금요일이 제일 바뻤으나 최근에는 금요일보다 토요일이 바쁘고 조제환자도 많다”고 말했다. 이 약사는 “직장인들이 주중보다는 주말에 병의원을 이용하는 경향이 확산되다 보니 약국도 토요일에는 조제 환자로 붐비고 있다”고 지적하고 있다. 환자들이 병의원을 방문하는 요일이 주 5일제 확대실시이후 변하다 보니 약국들은 근무 환경도 크게 변화하고 있다. 극히 일부이기는 하지만 토요일에만 근무하는 약사를 고용하는 현상도 나타나고 있다. 주 5일제 확대시행으로 고용한 근무약사들도 토요일 근무를 기피하다보니 어쩔 수 없이 토요일에만 근무하는 약사를 파트타임으로 고용할 수밖에 없다는 것. 서울 마포의 모 약사는 주 5일 근무제 확대이행이후 토요일에만 근무하는 약사를 추가로 고용했다. 토요일에 약국을 방문하는 환자가 늘어나고 약국 근무약사들이 토요일 근무를 기피하기 때문. 실제로 약국가에서는 주 5일 근무제 확산이후 근무시간을 줄여 줄 것을 요청하는 근무약사들이 늘어나고 있는 것으로 알려졌다. 일부 근무약사들은 주 5일을 근무를 요청하고 이에 따른 임금도 변경해 줄 것을 요청하고 있는 것으로 전해져 개설 약사들이 휴일 근무 문제로 인한 적지 않은 골머리를 앓고 있다. 이처럼 주 5일 근무제가 확대 시행됨에 따라 발생되는 변화로 인해 약국들이 이에 적응하기 위한 새로운 움직임이 나타나고 있다.

김용주 2005.09.05
병원·의료

약국경영·직능 업그레이드 방안 제시

경기도약사회는 4일 대약회관에서 약 300여명이 참석한 가운데 개국약사 학술대회를 개최하고 약국경영 활성화와 약사직능 업그레이드 방안에 대해 제시했다. 이날 학술대회에서 김경옥회장은 "약국가의 현실을 냉정하게 판단해보고 향후 개국가가 나아갈 방향을 수립할 시기"라면서 "이번 학술대회를 통해 새로운 패러다임 약국의 약국 및 경영 차별화를 모색하자"고 말했다. 원희목 대약회장은 격려사를 통해 "약사라는 배타적이고 전문적인 직능을 유지하는 유일한 길은 끊임없는 자기 연구와 학습에 있다"며 "학술대회의 주제인 '효율적 복약지도와 토털 헬스케어로서의 약국의 미래'는 매우 시기적절하다다"고 말했다. 이어 △개국부문-의약분업 5년 약국 불용재고의약품 처리에 대하여(부천시약사회 정책위원회) △학술부문-Analgesic and anti-inflammatory activities of arctigenin from Arctium lappa Fruit(강효숙 과천시약 부회장) △임상약학부문-오적산과 독활기생탕 병용 투여로 요통가 디스크를 치료한 체험례 등 3편에 대한 우수논문 시상식을 가졌다. 2부순서로 진행된 학술대회에서는 김좌진 CHPharm대표가 '미래의 약국경영', 임병식 한의학박사 '장부생리학적으로 바라본 사상체질감별과 자연치유요법 소개', 김태운 라포레 웰리스센터 공동대표가 '마그네틱 테라피 메카니즘과 실제 응용사례'에 대해 강의했다. 또 오옥희 퍼스트디스대표가 '의약분업 시행 5년과 약대 6년제 시행 확정에 따른 DUR의 재조명, 정동명 비즈앤이슈대표가 '약 바로 알고 바로 쓰기'에 대해 설명했다. 특히 이번 학술대회에서는 일본 약제사회 상임이사인 호리미찌꼬씨가 '일본의 복약지도 현실과 토털 헬스케어로서의 약사의 역할'에 대해 강연해 호응을 얻었다.

김용주 2005.09.05
산업 /

한미,기업가치 배당수익 제약기업 중 최고

한미약품(대표이사:민경윤)은 최근 온&오프라인 경제신문 머니투데이가 주최한 제 1회 주주가치대상시상식에서 제약기업으로는 유일하게 우수 기업상을 수상했다고 밝혔다. 주주가치 대상은 코스피와 코스닥 상장기업을 대상으로 총주주수익률 (TSR: Total Shareholder Return) 방식과 펀드매니저,애널리스트등 전문가들을 대상으로 설문조 사를 실시하여 최종 선정됐다. 총주주수익률은 미국 보스턴컨설팅그룹(BCG)이 개발한 것으로 시가총액,주가 등 기업가치 증가와 배당수익 등을 종합한 수치다. 주주가치대상 심사위원회는 “한미약품의 경우 지속적 배당,안정적 투자수익 보장, 자사주 취득 등을 통해 주주들의 만족도를 극대화한 것이 선정이유”라고 말했다. 한미약품은 매년 25%에 달하는 성장을 기록하며 지난해 302억원의 순이익을 달성 했고 창립이래 30년 연속 흑자경영을 달성해오고 있다, 이런 재무적인 안정성을 기반으로 증권선물거래소의 ‘배당지수 50’ 종목에도 선정 됐다. 특히 배당부문에서는 지난해 20% 현금배당과 7%의 무상증자를 실시한 것을 비롯해 6년 연속 배당을 해오고 있다. 민경윤 대표는 “주주가치가 기업의 경쟁력을 좌우하는 시대에 이런 상을 받게 되어 매우 기쁘다” 며 “연구개발 비중을 매출의 10%까지 늘리는 등 미래의 성장기반을 더욱 튼실히 해 장기적으로 이것이 주주 만족도를 극대화하는 데 기여할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 시가총액,유동성,자기자본이익율,부채비율 등 모든 항목에서 우수한 재무적 평가를 받고 있는 한미약품은 최근 조선일보에서 국내 애널리스트들에게 의뢰,선정한 “자 녀에게 물려주고 싶은 주식” 5위에 올랐고 최근에는 7월1일 출범한 국내 상장,등록 회사를 대표하는 “KRX 100종목”에도 선정된바 있다. 한편, 적극적인 해외 로드쇼등을 통해 현재도 40%이상의 외국인 지분율을 가지고 있다

박병우 2005.09.05
산업 /

기술이전소득 세액감면 폐지 BT산업 위축

제약협회가 올해 말로 종료예정인 기술이전소득 세액감면제도에 대한 일몰 적용을 폐지해 세액감면제도를 존속해야 한다는 당위성을 집중적으로 부각시키고 있다. 제약협회는 기술이전소득 세액감면제도 존속을 위해 재정경제부를 비롯 보건복지부, 산업자원부, 과학기술부 실무자들과 꾸준히 접촉하고 있고 최근에는 김정수회장이 정기국회 개원에 맞춰 국회 재정경제위원회 위원들에게 서한을 보냈다. 제약협회는 기술이전소득에 대한 세제지원은 제약기업과 바이오벤처기업의 R&D투자비로 되돌아가는 종자돈 성격이 강하기 때문에 이 제도가 없어지면 제약기업과 바이오벤처기업들의 R&D투자가 크게 위축될 것으로 제약협회는 우려하고 있다. 기술이전소득에 대한 세액감면제도가 없어지면 제약기업의 R&D투자가 크게 위축돼 바이오·제약산업을 차세대 성장동력산업으로 육성하려는 정부 계획이 차질을 빚을 수도 있을 것이라고 강조했다. 특히 기술이전소득에 대한 세제지원은 제약기업과 바이오벤처기업의 연구개발투자비로 되돌아가는 종자돈 성격이 커 향후 산업육성효과가 지대하다고 강조하고 이 제도가 폐지되면 BT강국으로의 길이 그만큼 멀어질 것이라고 우려했다. 김정수 회장은 재경위 위원들에게 보낸 서한에서 “BT선진국과 비교하여 우리나라는 상대적으로 불리한 투자여건과 시장규모를 갖고 있고 기업규모의 영세성으로 충분한 R&D투자비를 확보하지 못하고 있기 때문에 BT역량과 자원을 집중시킬 수 있는 정부의 강력한 육성정책과 국회의 절대적 지원이 필요하다”며 이같이 요청했다. 김정수 회장은 “당장의 세수부족에 급급하기보다 10년 후를 내다보는 거시적 안목으로 기술이전소득 세액감면제도를 존속시킨다면 제약산업이 21세기 국가경제에 기여하는 핵심산업으로 부상하는데 큰 힘을 될 것”이라고 강조했다. 현행 조세특례제한법제 12조에서는 특허권, 실용신안권 등 기업이 개발한 기술을 양도 또는 대여함으로써 발생하는 소득에 대해서는 법인세 또는 소득세의 50%를 감면해 주고 있으나 일몰규정으로 올해 말 종료를 앞두고 있다.

박병우 2005.09.05
산업 /

신약조합 연구개발진흥실 조헌제 실장

“13년 이란 시간 동안 꾸준히 국내 신약개발 상황과 그 중요성을 대내외에 알리고 붐을 조성하는데 일조하여 많은 기업들과 연구기관, 대학 등이 R&D에 대한 적극적인 관심과 그 중요성을 인식하게 했다는 것이 가장 큰 기쁨이겠죠.” 조헌제 실장은 제약기업들이 성공적인 연구개발을 이뤄 낼 수 있도록 재원을 확보하고, 정부의 정책과 국책기획 등에 관여해 기업들에게 실질적인 지원이 이뤄질 수 있도록 하는 등의 보이지 않는 곳에서 우리나라 제약 R&D 산업 활성화에 기여하고 있다. 아직 우리나라는 체계적인 기술이전 컨설턴트가 부재해 제한된 인력으로 조직이 운영되다 보니 세계 시장에서 경쟁력이 떨어질 수밖에 없다며 아직 만들어진 것보단 만들어 가야 할 것이 더 많기에 고민을 통한 가치 있는 창조를 이뤄 낼 것 이라고 말한다. “신약개발이 곧 국가경쟁력입니다. 말로만 BT를 외칠 것이 아니라 이젠 정부차원에서 체계적인 전략과 제도 시행 등의 확고한 철학을 바탕으로 BT 산업을 일관되게 견인해 나갈 수 있는 정책들을 펼치고 지원해 나가야 대한민국이 한 단계 업그레이드 될 수 있을 겁니다.” 신약 R&D태동기에 입사해 대부분의 프로젝트에 관여한 그는 98년 신약 개발자들의 보람과 자긍심을 고취시키기 위한 목적으로 기획한 ‘신약개발상’과 산·학·연의 공감대를 형성하고 협력을 이끌어내기 위해 제작한 신약개발 포스터가 가장 기억에 남는다고. 정확하고 체계적인 코디네이터 역할로 제약 기업들과 글로벌 시장에서 세계와 경쟁해 이기고, 우리 기업이 글로벌 마켓에서 주인공으로 설 수 있는 토대를 만드는데 그 역할을 다하고 싶다고 말하는 조 실장은 더불어 앞으로 신약개발 프로젝트 파이낸싱을 실현하고, 라이센싱 아웃 전략 일환으로 거점 조직과 연계해 라이센싱 아웃 채널을 구성하여 기술이전을 활성화하고 해외해서 보다 많은 공감대를 형성해 해외파트너와 원활한 교류를 이끌어내는데 역점을 두겠다고 밝혔다.

임세호 2005.09.05
정책

에이즈감염 혈액 제제 시중 유통 '파장'

에이즈에 감염된 혈액제제가 시중에 유통됐으며, 식약청은 이를 보고 받고도 3일이 지나서야 원료 폐기지시를 내리는 등 늑장대처 했다는 주장이 제기되며 파장이 일고 있다. 한나라당 고경화의원은 에이즈에 감염된 22세 남성이 헌혈한 혈액이 27세 여성에게 수혈되는 사건이 벌어졌으며, 감염자의 혈액은 제약사로도 공급되어 이를 원료로 만들어진 3,798병에 달하는 혈액제제가 그대로 시중에 유통되었으며, 또 다른 에이즈 감염자의 혈액으로 만들어진 제품 2만3천 병도 그대로 판매됐다고 5일 밝혔다. 이는 지난 해 에이즈 양성의심혈액이 수혈용으로 2건 사용되었다는 정부의 발표 이후 강도 높은 개선책 마련을 약속했음에도 불구하고, 불과 1년 만에 또 다시 벌어졌다는 주장이다. 고경화의원은 특히 적십자는 이 같은 사실을 지난 4월에 이미 알고 있었으면서도 복지부에 문서상으로는 보고하지 않고 7월에 구두상으로만 보고했으며, 복지부 역시 지금까지도 이를 발표하지 않아 그대로 은폐하려 한 것이 아니냐고 강한 의혹을 제기했다. 게다가 식약청은 이 사실을 보고 받았을 때 바로 제약사에 통보하지 않고 3일~6일이 지나서야 원료를 폐기하도록 지시했으며, 그것도 제조공정에 투입되지 않은 원료에 대해서만 폐기조치를 내리고 창고에 보관중인 제품은 투입된 제조비용을 이유로 그대로 판매하도록 한 것으로 나타났다. 고경화의원은 이와 관련 "식약청이 적십자로부터 통보 받은 지 3일이 지나서야 D사에 이 사실을 유선 상으로 통보하고 문서상으로는 6일이 지난 5월 2일에야 '제조공정에 투입하지 말 것'을 요청했다"고 덧붙였다.. 이에 대해 식약청측은 “통상적으로 사건이 발생하면 그 날로 통보를 한다”고 밝히고 있어, 이 사건의 경우 명백한 늑장 대처임을 인정하는 것이나 다름없다는 것이 고경화 의원의 지적이다. 특히 제조공정에 투입되지 않은 원료에 대해서만 폐기조치를 내리고, 창고에 보관중인 제품은 투입된 제조비용을 이유로 그대로 판매하도록 한 것도 이해할 수 없다는 것이 고의원의 설명이다. 이에 대해 제약사와 식약청은 불활화(不活化) 공정을 거치기 때문에 혈장분획제제를 통한 바이러스 감염우려는 없다고 항변하고 있으나, 현재 판매되고 있는 혈장분획제제의 약품설명서에는 명백하게 부작용으로 '바이러스의 감염 가능성이 있다'는 점을 경고하고 있다는 것이 고의원의 지적이다. 고의원은 "이번 사건은 제보와 추적을 통해 외부의 발표로 진실이 드러났지만, 보건복지부나 적십자사가 알고도 발표하지 않고 있는 사건들이 더 있을 수도 있다"며 "식약청의 늑장 대처에 대해 철저히 추궁하고 혈장분획제제의 안전관리에 대한 보다 엄격하고 체계적인 관리시스템을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

가인호 2005.09.05
병원 내 약국 허용…국민불편 해소 기대

병원계가 병원 내 약국 허용을 통해 환자불편 해소와 의료비 절감을 도모해야 한다고 꾸준히 주장하고 있다. 한국병원경영연구원 변재환 연구위원은 2일 한나라당 정형근 의원실 주최로 국회도서관 대강당에서 열린 '의약분업 5년! 어떻게 평가할 것인가?' 주제 정책토론회에서 이같이 의약분업에 따른 국민불편을 해소하면서 의료비부담을 덜어주기 위해 병원내 약국 설치허용이 긴요하다며 이같이 밝혔다. 변 위원은 "보건경제학적인 측면에서 의약분업의 본질은 의료에서 조제를 분리하며, 약사는 의료에서 손을 떼게하는 데 있는데 의·약사간 직능분업이 되어있는 병원의 외래조제실을 폐쇄함으로써 분업의 본질을 곡해하고 국민들에게 불편과 부담만 안겨줬다"고 신랄하게 비판했다. 이어 "병원 내 설치된 약국은 경영과 소유를 분리하면 된다"고 설명했다. 의약품 분류문제와 관련 현행 전문의약품과 일반의약품으로 구분되어 있는 것을 △처방의무의약품 △약국한정(판매)의약품 △자유판매의약품 등으로 세 가지로 분류할 것을 제안했다. 또한 약제비 증가 문제에 대해선 대체조제를 허용하면 약제비를 줄일 수 있을 것이라고 사견을 전제로 견해를 피력했다. 의약분업 평가 문제에 대해 변 위원은 정부에서 먼저 평가를 한 연후에 국회에서 그 평가내용을 포함하여 다시 평가하는 방안을 제시했다.

감성균 2005.09.05
산업 /

간염 간경변 동반 간염환자 제픽스 보험적용

간염 및 간경변을 동반한 만성 B형 간염 환자들도 이제 제픽스(성분명: 라미부딘)와 헵세라(성분명: 아데포비어) 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 또 만성 B형 간염 환자들의 경우, 최대 2년간의 보험혜택을 받기 위해 매 3개월마다 e항원 및 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 검사를 해야 했던 것에서 면제됐다. 5일 GSK에 따르면 8월 29일 보건복지부에서변경 고시한(제 2005-57호) 국민건강보험요양급여기준에 관한 규칙 제 5조 제 2항에 의거,만성 B형 간염환자들의 보험적용 기준이 완화됨에 따라 이번 변경으로 간암, 간경변을 동반한 간염환자도 9월 1일 이후 검사 결과가 보험기준에 적합하면 간암이나 간경변으로 보험을 받고 있더라도 제픽스나 헵세라 복용 시 추가 보험혜택이 가능하게 됐다. 이때 소급적용은 안되며, 반드시 9월 1일 이후 검사결과를 첨부하여 보험적용 기준에 맞는지를 확인 받아야 한다. 이번 변경에 따라 기존에 매 3개월 받아야 했던 e항원 검사 및 HBV-DNA 검사를 받지 않고도 보험 기준에만 적합하면 2년간 제픽스 보험적용을 받게됐고, B형 간염으로 인한 간이식 환자 역시 이식 후 최대 1년까지 제픽스 보험혜택을 받을 수 있다. GSK 제픽스/헵세라 마케팅 담당 권희진 팀장은, "만성 B형 간염의 치료 목표는 장기적인 관리를 통해 만성 B형 간염이 간암이나 간경변으로 진행되는 것을 예방하는 것으로, 경구용 항바이러스 치료제로 널리 처방되고 있는 제픽스와 헵세라는 각각 5년 및 3년 이상의 장기 임상을 통해 안전성과 바이러스 억제 효능이 널리 입증된 제품“이라며 ” 이번 보험기준 완화가 만성 B형 간염으로 고통받고 있는 환자분들에게 경제적인 측면에서 큰 위로가 될 것으로 생각한다." 고 말했다.

이권구 2005.09.05
병원·의료

약화 방지위해 '의심처방확인센터' 설치해야

병용금기 의약품 조제로 인한 약화사고를 줄이기 위해서는 '의심처방확인선터'가 설치 운영돼야 한다는 주장이 제기됐다. 대한약사회는 5일 서울남부지법에서 병용금기 의약품 조제로 인한 약화사고 발생시 처방의사뿐만 아니라 약사도 책임이 있다는 판결을 내린 것과 관련한 입장을 밝혔다. 대한약사회는 병용금기 조제와 관련해 처방전 확인 등의 약사의 의무를 다하지 못한 점에 대해서는 유감을 표명한다며, 약화사고와 같은 문제를 근원적으로 해결할 수 있는 법적·제도적 미비점에 대한 보완이 필요하다고 강조했다. 대한은 현행 의약분업제도는 의사의 처방에 대한 약사의 이중 점검을 통해 적정 투약과 안전한 의약품 사용이 보장되는 제도로 의약사간의 협조가 선결과제가 된다고 지적했다. 그러나 약사가 의사에게 처방내용의 의심나는 점을 확인하는 과정에서 의사가 반드시 확인해 줄 의무는 규정되지 않아 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 의약품 사용에 있어 환자의 안전성 확보에 문제가 있다고 밝혔다. 이에따라 대약은 의심처방에 대한 약사의 확인요구에 처방의사가 반드시 응하도록 법적인 의무조항이 신설되어야 한다고 주장했다. 또 무자격자가 확인하는 행위에 대한 처방조항을 신설할 것과 지역별로 국공립병원 등을 활용한 '의심처방확인선테'를 설치 운영해야 한다고 강조했다.

김용주 2005.09.05
정책

"임상시험·재심사 등 자료 전면 공개해야"

의약품의 허가 및 재심사 과정에 대한 투명성을 확보하기 위해 임상시험 및 재심사에 관한 자료에 대한 모든 내용을 공개해야하며 주기적으로 갱신해야 한다는 주장이 제기됐다. 건강사회를위한 약사회 신형근 국장은 5일 열리는 의약품안전성 토론회에서 '의약품 안전성 현황과 개선방안'이라는 주제발표를 통해 이같은 의견을 개진한다. 신형근 국장은 의약품안전성 확보를 위해 의약품의 허가 및 재심사 과정에 대한 투명성이 확보되어야 한다고 강조했다. 특히 임상시험 및 재심사에 관한 자료 에 대한 모든 내용을 공개해야하며 주기적으로 갱신해야 할 것이라고 주장했다. 의약품 부작용 모니터링에 관련 있는 의사,약사,간호사 등에 대한 홍보 및 교육을 강화하여야하며 수동적인 의약품 부작용 모니터링을 보완하기 위하여 심사평가원 이 보유하고 있는 병,의원 심사 자료를 이용한 능동적인 의약품 부작용 모니터링(PEM)을 도입하여야 한다고 밝혔다. 특히 신국장은 새롭게 첨가되는 의약품의 부작용 정보를 환자에게 제공해주는 차원에서 미국에서 시행하고 있는 일종의 복약지도서인 Patient Medication Guide (MedGuide)을 도입해야하며, 병원내 회진시 약사를 참여시켜 입원환자의 medication error를 최소화 시켜야 한다고 덧붙였다. 신국장은 이와함께 의약품 승인 및 시판 후 의약품 안전성에 관련된 약사법규 의 미비나 허점이 있는 부분(의약품 자료제출 공개, 리콜제도, 고시나 시행 규칙 중 가능한 한 약사법내 삽입)에 대한 법개정을 해야 하며 불이행시에 대하여 현재의 벌칙내용을 상향조정하거나 신설해야 한다고 주장했다. 의약품 부작용으로 인하여 피해를 받은 피해자에 대하여 소비자 배상에 관한 구체적 사항을 신설하고, 식품의약품 안전청의 직제중 의약품 승인과 시판 후 안전성을 담당하는 부서는 업무의 성격상 서로간의 견제를 위하여 분리, 최대한의 독립성을 유지시켜야 한다고 설명했다. 마지막으로 신국장은 업무의 전문성을 확보하기 위하여 인적 자원 및 교육을 위한 프로그램을 신설하고, 이를 보장하는 국가예산 지원을 확대해야 한다고 강조했다.

가인호 2005.09.05
씨에이팜, 아토피전용 '아토프라센트라'

씨에이팜(대표 박희준)은 태반에서 추출한 천연 아미노산 성분과 천연보습인자인 PGA의복합 성분으로 구성된 아토피 전용 스킨케어 제품인 '아토프라센트라' 3종을 출시했다. '아토프라센트라'는 국내 유일의 2중 피부장벽 기능을 가진 제품으로 외부 자극으로부터 피부를 2중으로 차단할 뿐 아니라 태반에 존재하는 세포성장인자로 인해 피부 재생 효과가 뛰어나다고 한다. 특히 보습작용이 뛰어난 것으로 알려진 히알루론산 보다 50배 뛰어난 보습력을 가진 천연보습제 PGA성분이 함유되어 피부에 충분한 영양 및 수분을 공급한다고 설명했다. 더구나 이 제품에 사용되는 태반 원료는 ICID(국제화장품원료규격집)에 등재된 엄선된 원료만을 사용하며 KFDA(한국식품의약품안전청)의 안정성 및 독성 테스트를 완료한 안전한 제품이라고 덧붙였다. 문의 : 080-532-3478

감성균 2005.09.05
정책

"의약품 재심사 재평가 규정 대폭 강화"

의약품 재심사 기간을 5년으로 통일하고, 재심사 기간내 신청 하지 않는 경우 품목허가 효력을 정지하는 등 의약품 재심사 및 재평가 규정이 대폭강화돼야 한다는 주장이 제기됐다. 신약청 자문변호사로 활동하고 있는 박정일변호사는 5일 의약품안전성 토론회서 이같은 약사법 개정방향을 제시할 방침이다. 박정일 변호사는 의약품안전성을 확보하기 위해 의약품 재심사 재평가 규정을 강화하고, 유해사례 보고를 의무화하는 등 법개정 작업이 선행돼야 한다고 주장했다. 이를 살펴보면 신약등의 재심사 규정의 경우 현행, 제26조 제1항의 규정에 의하여 품목허가를 받은 의약품 중 제26조 제6항 전단의 규정에 해당하는 의약품은 그 품목허가일부터 4년 내지 6년을 경과한 날부터 3월 이내에 식품의약품안전청장의 재심사를 받아야 한다고 명시돼 있다. 그러나 박변호사는 재심사의 대상에 관하여 규칙에서 규정하고 있는 사항을 약사법에 직접 규정하도록 했으며, 재심사의 대상 선정에 있어서 식약청장에게 재량을 부여해야 한다고 강조했다. 또한 4년과 6년으로 재심사 기간을 구별할 필요성이 약하므로 통일적 적용을 위하여 5년으로 규정했으며, 재심사에 필요한 자료를 누락, 변조, 허위로 제출하는 경우 처벌할 수 있는 규정을 신설했다. 특히 재심사를 기간 내에 신청하지 않은 경우 품목허가의 효력을 정지하여 재심사를 강제하는 규정을 신설하고, 재심사 결과 하자가 발생하는 의약품에 대한 조치의 근거 규정을 신설하는 등 관련 규정을 강화해야 한다고 밝혔다. 의약품재평가 규정과 관련, 식약청장이 필요성이 인정한 의약품에 대한 재평가에 재심사와 마찬가지로 자료 제출 의무를 인정하고, 식약청장이 필요한 조치를 취할 수 있는 근거 규정을 신설했다. 또한 재심사, 재평가에 관한 의무를 위반한 경우 형사 처벌을 할 수 있는 근거 규정도 신설했다. 이와함께 유해 사례 보고 의무화 규정을 신설, 식약청장이 부작용 발생으로 인한 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련하고, 제조업자나 수입업자에게 부작용 관련 정보를 즉시 식약청장에게 보고해야 하는 의무를 부과했다. 또한 약사, 의사 등에게도 의약품의 부작용으로 파악되는 정보를 보고해야 하는 의무를 부과했다. 이밖에 박정일 변호사는 약사법 개정방향을 통해 의약품 허가 신청시 제출자료의 보호 규정도 개선해야 한다고 강조했다. 이와관련 박변호사는 비공개를 원칙으로 하는 현행법 규정을 공개를 원칙으로 개정하여 의약품의 허가 등 업무의 투명성을 높일 수 있도록 해야 한다고 설명했다. 박변호사는 자료의 독점으로 인한 폐해와 비용을 줄이기 위하여 동일 품목에 관한 허가 등 심사시 다른 제약회사에서 제출한 자료를 활용할 수 있는 근거를 마련했다고 덧붙였다. 한편 이번 약사법 개정방향 등은 5일(오늘) 오후 국회에서 열리는 '의약품안전성 토론회'서 논의될 예정이다.

가인호 2005.09.05

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