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산업 / 제약·바이오

크레오에스지,최초 에이즈 백신 미국 임상2상 가속.. FDA 출신 전문가 협약

크레오에스지는 에이즈 백신 ‘SAV001-H’ 미국 FDA 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다. 크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H 미국 임상 2상에 착수할 방침이다.음판주 박사는 25년 이상 경력을 보유한 바이러스학 및 임상 규정 전문가로 미 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 유전자치료제 허가 심사를 담당했다. 다국적 CRO(임상시험수탁기관)에서 중국, 영국 등 글로벌 제약업체 CMC 및 임상 허가 규정 관련 컨설팅 업무도 수행했다.이번 협약에 따라 크레오에스지는 음판주 박사와 함께 SAV001-H의 CMC 절차를 진행한다. 음판주 박사는 임상 2상용 백신 시료 생산과 관련된 FDA 가이드라인을 검토해 규정에 부합하는 데이터 패키지를 도출할 계획이다. FDA 임상 2상 승인을 위한 임상 시료 생산공정 추가 개발에 대해서도 협업을 진행한다. SAV001-H는 세계 최초로 시도되는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이기 때문에 이번 컨설팅 계약을 통해 미국 임상 진행을 차질없이 준비할 것이라는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지에 따르면 미국 캘리포니아 4개 병원에서 HIV(인간면역결핍바이러스) 보균자를 대상으로 SAV001-H 진행한 임상 1상 결과 독성과 부작용이 나타나지 않았을 뿐 아니라 에이즈를 예방할 수 있는 항체 유도를 확인했다.크레오에스지는 올해 초 글로벌 의약품 CDMO(위탁생산개발) 업체 ‘나오바이오스’와 물질 생산 계약을 체결한 후 FDA 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다. 나오바이오스는 생물공정 개발 및 임상시험용 백신 생산 전문기업이다. 양사는 바이러스 배양을 통한 타당성 검토 마무리 단계에 돌입했다.크레오에스지 관계자는 “SAV001-H 임상 2상 시험에 사용되는 대규모 시료 생산이 본격적으로 진행되면서 음판주 박사와 임상 준비를 위해 협력을 재개하게 됐다”며 “FDA 임상 1상 당시 음판주 박사와 IND(임상시험계획) 제출, Type C 미팅, 공정 개발 과정 등에 긴밀하게 협력해왔기 때문에 에이즈 백신 2상 준비도 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다.이어 “SAV001-H는 임상 1상에서 안전성과 함께 항체가 대폭 생성 후 장기간 유지되고 다양한 변이에도 중화항체를 형성하는 것이 확인돼 전 세계적으로 주목받는 에이즈 백신”이라며 “에이즈 백신뿐 아니라 음판주 박사 FDA 업무 경험 및 허가 규정 지식을 이용해 SUV-MAP 기반 다양한 백신 후보 물질 FDA 진출을 위한 전략 구축 논의를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

이권구 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

이오플로우, 중국 시노케어와 연속혈당센서 '이오센서' 독점공급계약

웨어러블 인슐린 펌프 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)는 이오패치 중국 조인트 벤처인 시노플로우 파트너사인 시노케어(Changsha Sinocare Inc.)가 개발한 연속혈당측정기 iCan CGM(Continuous Glucose Monitor)을 자사 자체 브랜드 ‘이오센서’로 국내에 소개하기로 하고, 시노케어와 독점공급계약을 체결, 8월 16일 식약처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.이오플로우는 2025년 1분기 중 국내 출시, 향후 회사 웨어러블 인슐린펌프인 이오패치와 더불어 당뇨병 진단 및 치료까지 확장된 솔루션을 국내 고객에 제공한다는 방침이다.연속혈당측정기 제품은 국내에서 현재 1형 당뇨병에 보험이 적용되고 있으며 올해 말 인슐린을 사용하고 있는 2형 당뇨병 환자군으로 적용 범위가 확대되고, 향후 당뇨병 질환 뿐 아니라 당뇨병 전 단계 및 체중관리 등 건강관리 시장으로 그 사용범위가 확대될 것으로 전망된다. 회사 측에 따르면 이오센서는 착용 후 별도 채혈보정 없이 곧바로 사용 가능한 선진 기술형 calibration-free 제품으로, 아세트아미노펜이나 비타민 C 등에 의한 혈당측정 간섭이 없고, 혈당 측정 정확도를 나타내는 MARD 값(낮을수록 우수) 이 8.71% 으로 정확성이 높은 것으로 알려져 있다. 또 사용기간이 15일로 국내에서 판매중인 제품 중 가장 길고 사용기간 동안 3분마다 혈당값을 제공해 신속하게 혈당 움직임에 대처할 수 있으며, 보호자 전용 앱을 통해 최대 10명까지 실시간으로 혈당 정보를 공유할 수 있어 보다 안전한 혈당 관리가 가능하다. 이오플로우 김재진 대표는 “ 패치형 인슐린펌프와 연속혈당측정기(CGM), 인공췌장 알고리즘이 하나의 웨어러블 제품으로 집적되는 일체형 제품인 이오파니(EOPani) 개발을 위해 세계 각국 연속혈당측정기 회사들과 협의를 진행해 왔으며 많은 검토와 실제 테스트를 통해 당사 중국 파트너사인 시노케어가 개발한 제품이 정확도 및 기술수준에서 글로벌 선도제품들과 경쟁력이 있는 것을 확인했다”며 “ 향후 두 회사가 당뇨병 치료 혁신적 기술을 제공할 수 있는 솔루션 개발에 협력할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.시노케어 연속혈당센서 사업 총괄 장펑 페이 박사는 ‘시노케어와 이오플로우는 세계적 엔데믹인 당뇨병이라는 질병에 기술로 맞선다는 공통 목표가 있으며, 꾸준히 협력 관계를 발전시켜 나가고 있다. 조만간 한국 시장에서도 당사 연속혈당센서와 이오플로우 인슐린 패치펌프 제품의 결합으로 좀 더 많은 당뇨인들 삶의 질 향상에 도움을 주게 될 것"이라고 전했다.2002년 설립된 시노케어는 아시아에서 가장 큰 혈당 측정 장비 제조업체로 성장했으며, 중국에서 상장된 최초 혈당 측정기 회사다. 아시아, 유럽, 북미 전역에서 전략적인 파트너십과 미국 기반 PTS Diagnostics Inc. 및 Nipro Diagnostic Inc. (현재 Trividia Health Inc.로 운영 중)을 포함한 기업 인수합병을 통해 글로벌 입지를 확장해 왔으며, 세계에서 다섯 번째로 큰 혈당 측정기 제조업체이자 현장 진단(Point-of-Care Testing, POCT) 산업 선두주자로 성장했다.특히, 3세대 전기화학 센싱 기술을 활용한 연속 혈당 모니터링(CGM) 제품을 실현했다.시노케어 iCan CGM은 CE MDR 인증을 받은 네 번째 CGM 브랜드이자 중국에서 처음으로 출시된 제품으로, 현재까지 2억 위안 이상 매출을 기록했으며, 중국 CGM 시장점유율 3위를 차지하고 있다.

이권구 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

바이넥스, 상반기 매출 전년比 265억원·39.2% 감소

바이넥스 올해 상반기 매출이 전년 대비 39.2%(265억원) 감소했다. 올해 상반기 매출은 612억원이다. 영업이익은 -189억원으로 전년 같은 기간 대비 적자전환(-276억원)했고, 순이익은 -152억원으로 적자전환(-235억원)했다.이는 약업닷컴(약업신문)이 바이넥스의 2024년 8월 반기보고서(연결기준)를 분석한 결과다. 바이넥스 상반기 상품매출은 3억원으로 전년 대비 14% 감소, 연구개발비는 6억원으로 3.2% 증가, 해외매출은 27억원으로 72.8%(73억원) 감소했다. 바이넥스 사업부문 중에선 바이오부문이 더 큰 내림세를 보였다. 바이넥스 상반기 바이오부문 매출은 192억원으로 전년 대비 52%(205억원) 줄었다. 제약부문 매출은 420억원으로 전년 대비 13%(60억원) 감소했다. 전체 매출 중에선 제약부문 매출 비중이 69%, 바이오부문 비중이 31%를 차지하는 것으로 나타났다. 상반기 사업부문별 영업이익은 제약부문 -6억원, 바이오부분 -141억원, 공통부문 -36억원, 기타 -6억원이다. 바이넥스 품목군 매출은 점안제 제품이 112억원으로 가장 높은 매출을 기록했다. 이 역시도 지난 해 같은 기간 대비 9%(11억원) 하락한 수치다. 이어 전년 같은 기간 대비 소화정장 생균제 제품은 62억원 매출을 기록 9%(5억원) 감소, 순환기계 치료제 제품 52억원 13%(8억원) 감소, 소화기관 치료제 제품 37억원 33%(18억원) 감소, 소염진통제 제품 34억원 1% 상승, 항생·항균제 제품 29억원 24%(9억원) 감소, 비뇨기계 치료제 제품 17억원 21%(5억원) 감소했다.바이오부문 중 위탁생산 매출은 192억원으로 전년 상반기 대비 51%(202억원) 하락, 위탁용역 매출은 1억원으로 84%(3억원) 감소했다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

삼성바이오, 연세대와 손잡고 바이오 인재 육성 나선다

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)와 삼성바이오에피스(대표이사: 고한승)가 연세대학교와 바이오 R&D 분야 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다.이번 협약을 통해 삼성바이오로직스 및 삼성바이오에피스는 연세대 생명시스템대학 산하에 ‘바이오 인재 양성 트랙’을 신설해 우수 인재를 선제로 양성하고 확보해 나갈 계획이다.협약식은 서울특별시 서대문구에 위치한 연세대학교에서 진행됐으며 송재환 연세대학교 학장, 양원호 연세대학교 부학장, 이규호 삼성바이오로직스 피플센터장, 노성원 삼성바이오에피스 인사팀장 등 학교 및 기업 주요 관계자가 참석했다.삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 생명시스템대학 4학년 재학생 중 우수 장학생을 선발하여 바이오 R&D 분야 석사 인력을 양성할 계획이다. 장학생에게는 전 학기 등록금 및 학비 보조금이 지원되며, 졸업과 동시에 입사 기회가 주어진다.연세대학교 송재환 학장은 “삼성바이오와의 협력을 통해 바이오 인재 육성에 동참할 수 있어 기쁘다”면서 “우수한 학생들이 삼성바이오와 바이오산업의 발전을 선도하기를 기대한다”라고 말했다.삼성바이오로직스 이규호 피플센터장은 “삼성바이오로직스가 글로벌 CDMO 리더로 성장할 수 있었던 것은 인재들의 노력과 혁신 덕분”이라며 “이번 협약을 통해 더 많은 바이오 인재를 양성하고, 함께 바이오 산업의 미래를 선도해 나갈 것”이라고 말했다.한편 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 지난 2월 서울대학교를 시작으로 바이오 관련 학과를 보유한 대학과의 산학 협력을 지속적으로 확대하며 국내 바이오 인재 양성을 지원하고 있다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

신약조합, 혁신정책연구센터 '바이오헬스 정책포럼' 성료…바이오 클러스터 발전 방향 모색

한국신약개발연구조합(이사장 홍성한, 이하 신약조합) 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터(회장 최영현, 이하 이노폴)는 ‘2024년도 제1회 바이오헬스 정책포럼’을 제약·바이오헬스 산·학·연·관 관계자 100여명이 참석한 가운데 성료했다고 28일 밝혔다.이번 2024년도 제1회 바이오헬스 정책포럼(이하 정책포럼)은 우리나라 바이오 클러스터의 주요한 단지들의 현황을 파악하고 해외 유수한 바이오클러스터와 비교해 개선해야 할 정책과제를 모색했다. 특히 이를 기반으로 효율적인 중장기 발전 방향성을 제시하고자 ‘우리나라 바이오 클러스터의 현황과 발전을 위한 육성 지원 방안’을 주제로 개최됐다.이노폴 최영현 회장의 인사말을 시작으로 시작된 이번 포럼에서는 △ 바이오 클러스터 운영체계 개선을 위한 효율화 방안(한국과학기술기획평가원 김종란 연구위원) △ 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub) 현황과 역할(대구경북첨단의료산업진흥재단 박인규 본부장) △ 오송첨단의료복합단지 현황과 역할(오송첨단의료산업진흥재단 최원찬 실장) △ 민간 바이오 클러스터의 현황과 역할(우정바이오 천병년 대표이사) △ 인천·시흥 바이오 메가클러스터 추진 방향과 전망(서울대학교 시흥캠퍼스 신영기 교수) △ 바이오 클러스터 간 연계 및 사업화 활성화 방안(국가생명공학정책연구센터 김흥열 센터장) △ 바이오헬스 산업 육성 정책 방향(보건복지부 보건산업정책국 정은영 국장) 등 총 7개의 분야별 전문가의 주제 발표가 진행됐다.이어 한국과학기술기획평가원 김종란 연구위원, 대구경북첨단의료산업진흥재단 박인규 본부장, 오송첨단의료산업진흥재단 최원찬 실장, 우정바이오 천병년 대표이사, 서울대학교 시흥캠퍼스 신영기 교수, 국가생명공학정책연구센터 김흥열 센터장, 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 동국대학교 권경희 교수, 제약산업전략연구원 정윤택 대표, 한국신약개발연구조합 조헌제 전무이사 등 발제자와 초청 연사가 패널로 참석한 가운데 국내 바이오 클러스터의 효율적인 중장기 발전 방향성 도출을 위한 열띤 패널토론이 진행됐다.신약조합 조헌제 연구개발진흥본부장은 “지난 2009년 첨단의료산업복합단지 조성을 시작으로 정부 주도의 클러스터들이 형성되어 현재 19개 이상의 바이오 클러스터가 운영되고 있다"면서 "지역별 바이오 클러스터가 계속해서 생겨나고 있는 추세이나 클러스터 간 유사 기능 제공 등 중복 이슈가 있어 각 클러스터의 특성을 반영한 차별화 전략 수립이 더욱 요구되고 있다”고 말했다.이어 조 본부장은 “정부에서도 세계적인 바이오분야 클러스터 조성을 위한 예산을 늘리는 등 적극 직원을 표명한바 이번 정책포럼에서 도출된 의견을 바탕으로 국내 바이오 클러스터의 효율적인 중장기 발전 방안을 정부에 전달할 것"이라면서 "지역경제 활성화뿐만 아니라 글로벌 수준의 클러스터가 조성돼 국내 바이오헬스산업 발전으로 이어질 수 있도록 조합에서도 각종 지원과 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

에이피트바이오, 'CD171 타깃 난치성 고형암 치료용 항체' 일본 특허 등록

에이피트바이오(대표이사 윤선주)는 자사가 개발한 CD171(L1CAM) 타깃 난치성 고형암 치료용 항체에 대해 지난 2월 미국 특허등록 (US 11,884,729 B2)에 이어 ‘ANTI-L1CAM ANTIBODIES AND USES THEREOF(Patent no. JP 7527007)’ 일본 특허 등록도 완료했다고 28일 발표했다.이번 일본 특허 등록을 통해, 에이피트바이오는 2039년까지 일본 내에서 해당 항체를 이용한 치료제에 대한 독점적인 개발 및 상업화 권리를 확보하게 됐다.이번에 등록된 특허는 전이성 및 진행성 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암, 자궁내막암 등 다양한 난치성 암종에서 과발현되는 종양항원인 ‘CD171 (L1CAM)’을 표적으로 하는 인간단클론항체에 관한 것이다. 단클론항체 치료제를 비롯해 이중항체 ADC 세포치료제 등 다양한 형태의 치료제 개발에 적용 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다.에이피트바이오는 해당 특허를 기반으로 단클론항체를 포함한 다양한 모달리티의 first-in-class 항암제 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 리드파이프라인인 단클론항체(APB-A001)는 현재 국내 임상 1상 IND 승인을 받았고, 국가신약개발사업에 선정된 ADC 파이프라인(APB-H101)은 국내 링커-페이로드 전문 기업들과의 협업을 통해 개발하고 있다.에이피트바이오 윤선주 대표이사는 “글로벌 주요 14개국에 특허를 출원한 해당 항체에 대해 미국에 이어 일본에서도 특허를 취득함으로써 나머지 12개국에서도 특허 등록을 모두 성공적으로 취득할 가능성이 한층 더 높아질 것으로 기대된다”면서 “광범위한 글로벌 특허 확보를 통해 다양한 모달리티의 혁신신약 개발에도 적극 활용할 수 있도록 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

한국생명공학연구원, '인체유두종 바이러스(HPV)' 현장 진단 플랫폼 개발

한미 공동연구진이 자궁경부암의 원인 바이러스를 손쉽게 진단할 수 있는 기술을 개발했다.한국생명공학연구원(원장 김장성) 바이오나노연구센터 이창열 박사팀은 미국 하버드 의과대학 이학호 교수팀과 함께 인체유두종 바이러스(이하 HPV, Human Papilloma Virus)를 신속하게 검출할 수 있는 현장진단 시스템을 개발했다고 28일 밝혔다.HPV는 피부에 접촉해 감염되면 사마귀를 발생시키는 원인균으로 알려졌다. 특히 생식기 점막에 감염되면 자궁 상피세포로 침입해 여러 단계의 종양을 거쳐 자궁경부암을 일으키는 주요 원인이 된다. 백신을 맞거나 바이러스를 조기에 검출해 적절한 치료를 받는 것이 자궁경부암을 예방하는 지름길로 알려졌다.자궁경부암 진단에는 일반적으로 세포검사, 아세트산 시각검사, PCR 검사 등이 활용된다. 하지만 이 같은 진단법은 전문 의료시설이 필요하거나 오랜 시간이 걸려 의료환경이 열악한 중·저소득 국가, 지역에서 활용하기에는 한계가 있다. 최근 검사에 필요한 설비 및 절차를 간소화하기 위한 연구들이 진행되고 있으나, 이마저도 시스템이 복잡하고 비용이 많이 들어 검사 보편화에 한계가 있다.연구팀은 유전자가위 기반의 핵산 검출 기술과 디지털 신호 처리 기술을 융합해 고감도로 표적 바이러스를 진단할 수 있는 시스템을 개발하고 이를 휴대할 수 있도록 하여 현장에서 신속하게 HPV를 진단할 수 있는 플랫폼을 개발했다. 연구팀은 한 번에 최대 12개의 시료를 35분 이내에 분석할 수 있도록 했으며, 진단 시약도 고형화하여 현장 운송 및 보관이 쉽게 했다. 이번에 개발된 진단 플랫폼은 임상 시료 169개를 모두 정확히 분석해 높은 임상 적용 가능성을 입증해내며, 향후 열악한 의료환경에 처한 국가, 지역의 의료 소외 문제를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대되고 있다.해당 연구를 주도한 이창열 박사는 “HPV 진단의 보편화를 촉진하여 그간 원인도 모른 채 자궁경부암의 위협에 그대로 노출될 수밖에 없었던 의료 소외계층의 고통을 조금이나마 덜어줄 수 있게 되길 바란다”라며 “이번에 개발한 시스템을 실제 의료환경이 열악한 우간다와 가나에서 현지 테스트를 진행할 계획”이라고 밝혔다.미 하버드 의과대학 이학호 교수는 “향후 진단 프로브를 다양화하여 자궁경부암 이외의 다른 암 바이오마커 및 신종감염병에 효과적으로 대응할 수 있는 핵심 진단시스템으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.이번 연구는 7월 25일 세계적 과학저널인 Nature Communications(IF 14.7) 온라인 판에 게재됐다.(논문명 : Empowering the on-site detection of nucleic acids by integrating CRISPR and digital signal processing / 교신저자 : 하버드 의과대학 이학호 ·Cesar M. Castro 교수 / 제1저자 : 생명연 이창열 선임연구원, 하버드 의과대학 김현호 ·Ismail Degani 박사)미국 국립보건원(US NIH), 매사추세츠 종합병원(MGH), 생명연 주요사업, 교육부 학문후속세대지원사업, 과기정통부 해외우수연구기관협력허브구축사업의 지원으로 수행됐다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

안국약품, 2분기 영업익 전기比 45% 감소…순익은 26% 올라

안국약품의 2분기 매출액 대비 영업이익이 감소한 것으로 나타났다.약업닷컴은 8월 반기보고서를 토대로 안국약품의 2분기 및 누적 실적을 분석한 결과, 2분기 매출액은 전기대비 2.2% 증가한 672억원, 누적 매출은 전년동기대비 16.5% 오른 1329억원으로 확인됐다고 밝혔다.2분기 매출총이익은 전기대비 7%, 전년동기대비 19.6% 상승한 419억원이며, 누적 매출총이익은 전년동기대비 15.9% 오른 811억원으로 나타났다.2분기 영업이익은 17억원으로 전기대비 45% 감소한 반면, 전년동기대비 147.5% 증가한 것으로 확인됐다. 누적 영업이익은 전년동기대비 7.6% 상승한 47억원을 기록했다.2분기 순이익은 전기대비 26%, 전년동기대비 1295.5% 증가한 97억원을 기록했다. 누적 순이익 역시 전년동기대비 411.9% 상승한 174억원으로 나타났다.2분기 상품매출액은 전기대비 15.5% 감소, 전년동기대비 6.3% 오른 48억원을, 누적 상품매출액은 전년동기대비 23.5% 상승한 106억원을 기록했다. 2분기 연구개발비는 전기대비 5.7%, 전년동기대비 8.1% 각각 상승한 28억원을, 누적 연구개발비는 전년동기대비 1.5% 증가한 55억원을 기록했다.2분기 해외매출액은 전기대비 9.8%, 전년동기대비 35.3% 각각 감소한 13억원, 누적 해외매출액은 전년동기대비 24.7% 줄어든 27억원으로 나타났다.안국약품의 품목군 매출을 확인한 결과, 소화기계의 경우 2분기 76억원의 매출액을 기록했다. 이는 전기대비 7% 감소한 반면, 전년동기대비 10% 증가한 수준이다. 누적 매출액은 전기대비 15% 증가한 158억원을 기록했다.호흡기용제의 2분기 매출액은 전기대비 11%, 전년동기대비 13% 각각 감소한 135억원을 기록했다. 누적 매출액은 전기대비 2% 상승한 287억원으로 나타났다.순환기용제의 2분기 매출액은 전기대비 12% 감소, 전년동기대비 8% 상승한 231억원을, 누적 매출액은 전기대비 13% 증가한 495억원을 기록했다.기타 품목의 2분기 매출액은 전기대비 44%, 전년동기대비 53% 각각 상승한 230억원을, 누적 매출액은 전기대비 37% 증가한 389억원을 기록했다.

이주영 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

LSK Global PS, 'LSK SMO'와 별개 법인…SMO 영업 양수도 계약과 무관

국내 임상시험수탁기관(Contract Research Organization)인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 최근 LSK SMO社의 영업 양도 계약과 관련된 오해에 대한 공식 입장을 밝혔다.회사 관계자는 “최근 영업 양수도 계약을 체결한 LSK SMO는 LSK Global PS와는 별개의 법인으로, 이번 LSK SMO의 영업 양수도 계약은 LSK Global PS와 무관한 사항이다”라고 전했다.이어 그는 “LSK Global PS는 LSK SMO의 경영에는 전혀 관여하지 않았으며, 현재 LSK Global PS가 보유하고 있는 LSK SMO의 소액 지분은 LSK SMO 요청에 따라 매각 절차를 밟고 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

젬백스앤카엘, ‘Neuro2024’ 메인스폰서 참여…"진행성핵상마비 신약개발 네트워크 강화”

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 및 피질기저핵변성(CBD) 국제 연구 심포지엄 ‘뉴로2024’(Neuro2024)의 메인 스폰서로 참여할 예정이라고 28일 밝혔다.‘Neuro2024’는 큐어PSP(CurePSP)가 개최하는 연례 학술대회로, 전 세계 신경과학 분야 전문가들이 모여 PSP 및 CBD에 대한 다양한 연구 결과를 공유하는 자리다. 올해는 캐나다 토론토에서 10월 24~25일 양일간 열린다.CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체이다. PSP, CBD, 다계통위축증(MSA)에 대한 질환 인지도 향상 및 커뮤니티 구축, 발병 원인과 치료제에 관한 혁신 연구를 지원하는 등 전문가와 환자, 환자 가족에 대한 광범위한 네트워크를 통해 다양한 지원을 하고 있다.젬백스는 ‘Neuro2024’ 메인 스폰서로 참여해 GV1001의 전임상 연구 결과와 국내 임상시험 현황, 글로벌 임상시험 계획 등 PSP 치료제 개발 현황을 공유하며 신경과학 분야 저명한 연구자 및 환자 단체와의 글로벌 네트워크 강화에 나선다.젬백스는 PSP 임상시험을 진행하고 있으며, 글로벌 임상시험도 준비 중이다. 국내 2상 임상시험은 9월 중 모든 환자의 투약이 완료될 예정으로, 올해 말이나 내년 초에는 임상 결과를 확인할 수 있을 전망이다. 올 초에는 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다.글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상시험계획을 승인받아 준비 중이며, 향후 영국과 유럽의약품청(EMA) 승인 신청도 계획 중이다.젬백스 관계자는 “CurePSP는 전 세계 PSP 환자와 환자 가족, 전문가 네트워크를 공고히 구축하고, 질환에 대한 인식 개선은 물론, 치료, 교육, 삶의 질 향상을 선도하고 있는 비영리 단체”라며 “앞으로도 CurePSP와 다양한 방면에서의 협력 방안을 마련해 나갈 것"이라면서 "원활한 글로벌 임상시험 진행을 위한 네트워크 강화에도 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 PSP는 비정형 파킨슨 증후군으로 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이다. 주된 증상으로 보행 장애 및 자세 불안정성, 인지 저하, 안구운동장애, 수면 장애 등이 나타난다. 병의 진행 속도가 빠르고 근본적인 치료제가 없어 개발이 시급하다.

권혁진 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

에이디엠코리아, '현대ADM바이오' 사명 변경…"CRO·항암제 신약개발 기업 도약"

에이디엠코리아(대표 김택성, 김광희)는 사명을 ‘현대ADM바이오(Hyundai ADM Bio)’로 변경하면서 항암제 신약개발 전문기업으로 새롭게 도약하겠다고 28일 밝혔다.에이디엠코리아는 28일 임시주주총회를 열고 사업 다각화 및 경영 전략을 제고하기 위해 사명 변경 등의 정관 일부 변경 안건을 가결했다.현대ADM바이오는 면역항암제, 표적항암제, 화학항암제와 병용 투약해 기존 항암제의 최대 문제점인 내성과 암전이를 억제할 수 있는 '니클로사마이드 대사항암제'를 개발하고, 유방암·폐암·전립선암 등 파이프라인을 확대해 항암제 특화 CRO이자 항암제 신약개발 전문기업으로 변신할 계획이다.이와 관련 현대ADM바이오는 대사항암제 임상시험을 신속하게 추진하기 위해 본사를 마곡 지식산업센터로 이전, 항암제 전문 연구인력을 대거 충원하고 신약개발을 전담할 신약개발중앙연구소를 설립할 예정이다.현대ADM바이오는 이미 '니클로사마이드 대사항암제' 개발 준비에 돌입한 상태다. 지난 7월 31일 씨앤팜이 '전립선암 환자 대상 니클로사마이드 대사항암제 1/2a상 임상시험계획'을 식약처에 신청해 접수가 완료됐고, 향후 씨앤팜으로부터 전립선암에 대한 독점적 실시권을 받아 전립선암 임상시험을 진행할 예정이다. 또 유방암·폐암 등 고형암에 대해서도 기존 항암제와의 병용 효과를 확인하기 위해 오는 9월 중 IND를 신청할 계획이다.현대ADM바이오 김택성 대표는 “이번 사명 변경은 신약개발에서 임상시험까지 원스톱 신약개발플랫폼을 완성해 세계적인 항암제 신약개발 전문기업으로 성장하겠다는 의지를 담은 것”이라며 “씨앤팜과 협력해 먼저 안전성과 항암제 내성 문제를 해결한 니클로사마이드 대사항암제를 개발해 암환자들의 삶의 질을 높이고, 암 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.

권혁진 2024.08.28
정책

간호법, 오후 본회의 상정…진료지원 간호사 업무 법제화 ‘눈앞’

지난 21대 국회에서 대통령 거부권으로 폐기된 간호법이 1년3개월만에 입법을 눈앞에 두고 있다.국회 보건복지위원회는 28일 여야 합의로 간호법 제정안을 통과한 것으로 확인됐다.간호법 제정안은 현재 의료법 등에서 규정하고 있는 간호에 관한 사항을 독자적인 법률로 제정해 간호사와 간호조무사 등의 의료행위를 법으로 보호하고, 이들의 처우개선 근거를 마련하는 내용을 담고 있다.28일 국회 복지위는 전체회의를 열고 위원회 대안으로 마련한 간호법 제정안을 합의 처리했다. 여야가 진료지원 간호사 업무범위 등을 놓고 이견을 보였으나 의료공백 장기화에 따른 부담으로 조금씩 양보해 합의에 이르렀다.특히 이견차가 컸던 진료지원 간호사 업무 범위를 간호법 내 별도의 조항을 만드는 대신, ‘제12조 간호사의 업무’ 조항 안에 합법화 규정을 담는 것으로 합의한 것. 진료지원 간호사의 업무범위에 대해선 보건복지부 시행령으로 정하도록 했다. 또 진료보조 및 진료지원 업무 부문에서 의료기사 등에 대한 업무를 원칙적으로 제외하되, 구체적인 범위와 한계는 대통령령으로 정하도록 해 직역간 혼란을 최소화하도록 했다.이견이 있었던 법명은 ‘간호법’으로 결정됐고, 간호사 등이 적정 노동시간 확보와 일‧가정 양립 지원 등을 요구할 수 있도록 하는 권리 규정도 마련했다. 간호조무사협회의 설립 근거를 마련해 협회를 법정단체화하는 내용도 담았다.다만 큰 쟁점 중 하나였던 ‘지역사회’ 문구는 삭제했다. 또 직능간 갈등 요소였던 간호조무사 국가시험 응시 자격도 이번에는 제외하되 추후 사회적 논의를 거쳐 개선방안을 마련하기로 했다.이에 따라 윤석열 대통령의 거부권 행사 이후 1년3개월만에 간호법 제정안은 또다시 빛을 보게 됐다.복지위를 통과한 간호법은 법제사법위원회 의결을 거쳐 이날 오후 본회의에 상정될 예정이다.

이주영 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

스파크바이오랩, 한국오라클과 '바이오 기술·클라우드 데이터 분석' 세미나 공동 개최

스파크바이오랩(대표 이홍주)은 지난 27일 한국오라클과 함께 ‘혁신적인 바이오 기술과 클라우드 데이터 분석의 융합’을 주제로 코엑스에서 공동 개최한 세미나에 약 50여명의 관계자가 참석하는 등 성황리에 종료됐다고 28일 밝혔다.스파크바이오랩은 글로벌 스타트업 액셀러레이터 스파크랩이 역량 높은 스타트업의 발굴 및 육성을 위해 출범한 바이오 분야 특화 액셀러레이터다. 이번 세미나는 바이오 기술과 데이터 분석이 융합된 혁신적인 연구 성과를 소개해 연구자와 업계 관계자에게 유익한 최신 정보를 공유하기 위해 마련됐다.본 세미나에서는 차세대 AI 모델을 활용한 약물 디스커버리 및 신약 개발 가속화 방안을 제안하고, 오라클 클라우드 인프라스트럭처를 통해 바이오 스타트업 및 벤처 기업들의 연구 분석 시간을 효과적으로 단축시킬 수 있는 현실적인 방법과 구체적인 서비스 시스템 구축 방안이 소개됐다.1부에는 황재성 한국제약바이오협회 팀장이 연사로 참여해 인공지능과 빅데이터가 주도하는 4차 산업혁명 시대에 신약 개발 및 임상시험의 현황 및 향후 비전을 공유했다. 2부 연사로는 대웅제약 오경석 박사가 대웅제약의 ‘디스커버리 포털’을 활용해 AI 기술을 신약 개발에 통합하는 디지털 혁신 사례를 발표했다.이어진 3부에서는 김현정 한국오라클 전무, 럭스바이옴 김원용 대표가 함께 오라클 클라우드 인프라스트럭처(OCI)가 바이오 산업의 혁신에 기여하고 있는 구체적인 사례를 발표하고, 바이오 기업이 최신 IT 기술을 활용하려는 방안 및 이에 따라 발생하는 비용 문제에 대한 현실적인 방안을 소개했다.4부에서는 김호민 스파크랩 공동대표와 남선우 선우국제특허법률사무소 변리사가 참여해 국내 바이오 스타트업의 역량을 높이기 위한 스파크바이오랩의 다양한 육성 프로그램 및 인프라에 대한 소개를 진행했다.김호민 스파크랩, 스파크바이오랩 공동창업자는 “스파크바이오랩은 지난 4월 한국건강관리협회(회장 김인원)와의 협력을 통해 바이오 스타트업을 위한 공유실험실 ‘메디오픈랩’을 개소한 바 있으며, 한국오라클과 같은 업계 리딩 기업과의 협업을 넓히며 국내 초기 바이오 벤처들이 역량을 높혀 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 데 필요한 토양을 조성하기 위해 전력을 다하고 있다”고 말했다. 이어 그는 “이번 세미나를 시작으로 양사 시너지를 통해 더 많은 혁신적인 지원 방안을 모색할 수 있기를 기대한다”라고 전했다.김현정 한국오라클 전무는 “이번 세미나는 오라클의 클라우드 데이터 분석 기술이 바이오 산업에서 어떻게 적용될 수 있는지를 보여주는 중요한 기회가 됐다”라며 “쉽고, 빠르고, 안전한 오라클 클라우드가 바이오 산업의 미래를 함께 만들어가겠다”고 밝혔다.

권혁진 2024.08.28
병원·의료

젠큐릭스, 히타치하이테크와 암 분자 진단 사업 협업 개시

젠큐릭스와 일본 히타치하이테크(Hitachi High-Tech Corporation)가 암 분자 진단 사업에 관한 협력을 시작한다. 이번 협업을 통해 따라 젠큐릭스가 보유한 암 영역 핵심 바이오마커 선정, 분자 진단 제품 개발 및 서비스 경험과, 히타치하이테크가 오랜 기간 쌓아온 체외 진단 분야 연구개발, 제조에 대한 경험 및 디지털 기술을 융합해 암 분자 진단용 검사 서비스를 개발한다. 이 협력 일환으로, 사업 실현성에 대해 검토하는Feasibility Study(이하 FS)를 실시해, 지난 6월 FS 계약에서 정한 체크 포인트를 양사가 달성함에 따라, 일본 상용화를 향한 본격적인 협업을 시작했다.젠큐릭스는 액체생검 및 바이오마커 발굴·상용화 플랫폼을 바탕으로, Digital-PCR 기반의 제품 및 검사 서비스를 제공하는 암 분자 진단 전문 기업이다. ‘Best in Class’라는 모토 아래 새로운 기술과 검사 제품으로, 의료 현장에서 꼭 필요한 암 진단 제품들을 제공하고자 노력하고 있다. 주요 제품에는, 유방암 예후 진단 검사인 GenesWell BCT, 폐암, 대장암, 자궁내막암 등 다양한 암종에 대한 동반 진단이 가능한 Droplex 제품군이 있다. 또, 간암과 대장암 등 주요 암종에 대한 조기 진단 검사를 개발해 임상연구를 진행하며 조기 진단부터 예후・동반진단, 치료 및 재발 모니터링까지 암 진료 사이클 전반에 걸쳐 분자 진단 솔루션을 제공하고 있다.일본 히타치하이테크는 헬스케어 사업에서 2024년 4월 히타치제작소 헬스케어 사업(방사선 치료, 디지털 헬스케어 등)을 승계해, ‘진단x치료x디지털’에 의한 헬스케어 이노베이션 창출을 목표로 하고 있다. 특히 체외 진단 영역에서는 혈액 등 검체를 분석해 질병 진단을 지원하는 생화학・면역 분석 장치, DNA 시퀀서를 비롯한 제품 라인업을 갖추고 임상 검사 고품질화와 고효율화에 기여하고 있다. 젠큐릭스 관계자는 “양사는 암 영역 맞춤의료 추진을 위해 임상 현장에서 요구되는 암 진단용 검사를 공동으로 개발하고, 디지털을 활용한 신뢰성 높은 검사 서비스 솔루션을 제공해 나갈 예정”이라며 “우선 일본에서 검사 서비스 사업을 시작하고, 나아가 글로벌 시장에서도 협력하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.

이권구 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

'아이엠바이오로직스'서 기술이전 미국 기업 1억불 규모 시리즈A 자금 조달

한국 바이오기업으로부터 기술 이전을 받은 미국 기업이 1억달러 시리즈A를 조달했다. 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)은 27일 보도자료를 통해 한국에서 인수한 자가면역치료제 후보물질 개발을 위해 1억 달러 규모 시리즈 A 자금을 확보했다고 밝혔다.올해 초 'Sera Medicines' 자회사로 설립된 이 회사는 올해 6월 한국 '아이엠 바이오로직스'(IMBiologics)로부터 임상1상 단계에 있던 OX40L 표적 단일특이성 및 이중특이성 항체 파이프라인을 확보했다.네비게이터 메디신은 “건강한 피험자를 대상으로 한 1상 연구에서 OX40L 및 TNFα에 대한 이중특이성 항체인 IMB101을 기술이전받아 NAV-240으로 리브랜딩했으며, NAV-240이 류마티스관절염을 포함한 다양한 자가면역질환에 적용 가능한 ‘계열 내 최고(best in class)’ 약물이 될 것”이라고 밝혔다. 또 " OX40L과 TNFα는 이미 여러 염증성 질환 발병기전에서 중요한 것으로 입증됐으며, 네비게이터는 두 신호전달 경로를 모두 표적으로 삼는 것이 "충족되지 않은 의학적 수요가 있는 복잡하고 이질적인 질병에 대한 잠재적 치료 옵션으로서 두 가지 단독요법 효능을 향상시킬 수 있다"고 말했다. 네비게이터는 글로벌 벤처캐피탈로 잘 알려진 RA Capital Management와 Forbion이 공동으로 주도한 1억 달러 시리즈 A 펀딩을 통해 임상 개발을 추진할 수 있게 됐다.자금 조달 일환으로 Forbion의 Wouter Joustra 제너널파트너와 RA Capital Management의 Andrew Levin 전무가 네비게이터 이사회에 합류했다.네비게이터 최고의료책임자인 다나 맥클린톡(Dana McClintock)은 “파트너사인 아이엠바이오로직스와 투자자들 지원에 감사한다”며 "NAV-240은 자가면역 질환을 앓고 있는 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 갖고 있으며, 우리의 시리즈 A 펀딩은 우리 파이프라인 내 다른 흥미로운 프로그램과 함께 개발을 가속화하는 데 중추적 역할을 할 것"이라고 말했다.또 "앞으로 몇 달 안에 NAV-240에 대한 추가 임상시험을 시작하고, 환자 치료를 향상시키는 혁신에 대한 우리의 약속을 이행할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.앞서 지난해 사노피는 Kymab 인수 일환으로 인수한 항-OX40-리간드 단일클론 항체인 암리텔리맙(amlitelimab)에 대한 긍정적 2상 결과를 발표하며 OX40-리간드를 표적으로 하는 것이 염증성 질환에 대한 치료 옵션을 제공한다는 증거라고 언급했다.이번 기술이전 및 자금 조달 건과 관련, 바이오업계에서는 반기고 있다. 한국바이오협회 관계자는 " 최근 유한양행 렉라자 글로벌 진출 성공으로 국내 바이오제약업계 자신감과 위상이 높아지고 있다"며 " 우리 바이오기업들과 해외 기업간 글로벌 오픈 이노베이션이 더 활성화돼 제2, 제3 ‘넥스트 렉라자’가 연이어 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다. 아이엠바이오로직스(대표 하경식)는 자가면역질환 및 암 질환에 대한 면역조절 항체신약을 개발하는 기업으로, 지난 6월 17일 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 아시아가 제외된 글로벌(일본 포함) 권리 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약금 2천만 달러를 포함해 총 9.44억 달러 첫 글로벌 라이선스 성과를 만든지 2개월 만에 후속 기술이전 계약을 체결하는 성과를 올렸다.회사는 이어 8월 14일 중국 화동제약(Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.)에 임상 1상 단계 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 ‘IMB-101’ 라이선스 계약을 체결했다. 화동제약과 계약은 미국 네비게이터 메디신과 기술이전 계약과 동일하게 IMB-101(OX40L/TNF 이중항체)과 IMB-102(OX40L 단일항체) 패키지 딜 계약이며, 권리 지역은 한국, 북한 및 일본을 제외한 아시아 지역이다.IMB-101은 OX40L와 TNF를 동시에 타깃팅하는 이중항체 신약으로 아이엠바이오로직스 리드 파이프라인이다. 개발초기 HK이노엔과 와이바이오로직스 간 협업을 통해 발굴된 물질이다.

이권구 2024.08.28
산업 / 제약·바이오

인트론바이오, 살모넬라균 특이 박테리오파지 개발·확보

인트론바이오(대표 윤경원)는 인체 및 동물 분야 유해 세균에 대한 박테리오파지를 지속적으로 분리·확보해 나가기 위한 기술 개발을 추진 중으로, 새로 개발된 스크리닝 형질개량 신기술을 적용해 살모넬라 특이적 항균력을 갖는 신규 박테리오파지를 개발·확보했다고 28일 밝혔다.인트론바이오는 박테리오파지 기반 동물용 항생제 대체재를 개발해 유해한 세균에 선제적으로 대응할 수 있는 박테리오파지 칵테일제 공급 및 대상 범위 확대를 통한 제품 다각화를 도모하고 있다.회사 측에 따르면, 박테리오파지가 자연 환경에 널리 존재한다고 알려져 있지만 산업적으로 활용되기 위해, 크게 생산성·안정성·유효성·안전성 등 4가지 팩트를 충족해야 하며, 최적 박테리오파지 칵테일제 개발에 많은 노력과 시간 및 비용이 필요하다.이번에 새롭게 개발된 박테리오파지 스크리닝 관련 형질개량 기술은, 특정 형질을 가진 박테리오파지를 기존 대비 2배 이상 빠르고 정확히 분리 및 확보 가능하게 됐다는 점에서 의의가 크며, 해당 기술 적용을 통해 개발된 신규 살모넬라 특이 박테리오파지는 생산성·안정성·유효성·안전성에 있어서 기존 제품 대비 우수한 결과를 나타내는 것을 확인했다고 회사 측은 설명했다. BD사업부 손지수 본부장은 “ 이번에 확립한 스크리닝 기술은 보관 안정성에 초점을 둬 온도 조건 선택압 (selective pressure)에서 형질이 개선된 박테리오파지를 다수 선별할 수 있었고, 앞으로 제품 유통 기한을 연장시킬 수 있는 근거 자료를 확보해 나갈 계획”이라고 밝혔다ㅣ.또 “형질 개선과 연관된 유전적 요소를 분석 및 파악해 로봇 박테리오파지 기술과 접목시켜 우수한 형질을 갖는 박테리오파지를 개발하는데 활용하고, 실제 필드에 만연한 살모넬라를 비롯해 대장균 및 클로스트리디움균 감염증 등에 대응 가능한 제품 다각화에 나설 것"이라며 “현재 박테리오파지 역가 증진 기술 개발에도 주력하고 있어 기술이 구현된다면 제품 성능 강화는 물론 생산 용이성도 확보 돼 관련 생산성도 높아질 것이라 기대한다”고 덧붙였다.인트론바이오 윤경원 대표는 “이번에 개발한 기술을 활용해 제품 다각화에 집중하며 시장을 확대하기 위한 변화를 모색하고 협력 방안을 강구해 나갈 것”이라며 “ 시장 요구에 부합되는 박테리오파지 제품 업그레이드와 더불어 신제품 라인 확장 측면을 단계적으로 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.

이권구 2024.08.28

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