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산업 /중외, 피나스테리드 특허소송서 승소지난 2년동안 업계 초미의 관심 속에 진행돼온 전립선 비대증치료제 ‘피나스타 정(피나스테리드)’의 특허 소송에서 특허심판원의 심결을 뒤엎고 특허법원에서 중외제약이 승소했다. 중외제약은 14일 특허법원 제4부(최성준 부장판사)가 지난 3일자로 피나스테리드 특허(특허번호 제33727호, 제16호)가 유효하다고 인정한 특허심판원의 심결을 취소했다고 밝혔다. 법원은 금번 특허심결 취소소송 판결문에서 “이 사건 발명은 선택발명으로서 발명의 상세한 설명의 효과의 기재가 불충분하여 명세서 기재요건을 충족하지 못하였으므로 특허심판원의 심결을 취소한다.”고 심결 취소 사유를 기재한 것으로 알려졌다. 이 같은 법원의 결정에 따라 중외제약은 특허 존속기간 동안의 제품 판매에 대한 손해배상 부담에서 벗어나게 됐으며 피나스타 마케팅 활동이 시장에서 크게 고무될 전망이다. 특히 금번 승소는 전 세계적으로 피나스테리드에 대한 특허 무효를 입증한 최초의 사례로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다. 그동안 중외제약은 MSD의 주장(선택발명으로서 명세서 기재사항이 명확하며 인용발명에 현저한 효과가 있다)에 맞서 “피나스테리드의 특허는 이미 공지된 인용발명과 비교해 선택발명으로서의 명세서 기재사항이 불명확할 뿐만 아니라 인용발명의 화합물과 효과를 비교해 볼 때 신규성과 진보성을 인정받을 수 없다”며 선택발명 요건의 부당함을 지속적으로 입증, 특허 소송에 지속적으로 대응해 왔다. 한편 중외제약 특허업무를 담당하는 전찬우차장은 “특허법원에서 선택발명으로서의 명세서 기재사항에 대하여 명확한 판단을 내린 것으로, 피고측이 대법원에 상고한다 하더라도 승소할 수 없을 것” 이라고 밝혔다.박병우 2005.11.14
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병원계,의료광고 완화 ‘가이드라인’ 정해야대한병원협회(회장 유태전)는 헌법재판소 위헌판결에 따른 의료광고 규제완화 추진과 관련, 부작용을 감안해 확대를 하되 꼭 일정부분 제한을 두는 방안을 병행할 것을 요청했다. 병협은 광고규제를 전면 풀어줄 경우 국민건강을 담보로 무분별한 상업적 행위를 할 수 있을 뿐아니라 광고시장확대로 자금력이 있는 초대형병원으로의 환자 집중현상을 우려했다. 이와함께 의료기술이나 고가, 최첨단 의료장비 홍보에 대한 과열경쟁등으로 국민입장에서 현자보다 치료비 부담 증가가 불가피할 것이라고 부정적인 전망을 했다. 병협은 “의료광고 전면허용은 소비자의 다양한 정보획득과 사업자간 경쟁력있는 서비스와 가격 제공이라는 규제완화의 긍정적인 측면보다 이같은 폐혜가 더 클것으로 판단 복지부에 의료법개정시 광고확대와 함께 일정 가이드라인을 둘 것을 주문했다”고 밝혔다. 특히 광고 규제 완화방안에 대해 의학적으로 합당한 내용은 대폭 허용하되 허위 과대광고 또는 비윤리적인 내용의 광고는 엄중히 처벌해야하며, 공중파를 통해 건강관련 프로그램에 출연, 해당병원을 자막을 통해 방송함으로써 간정광고하는 행위 등은 금지하는 방향으로 추진할 것을 제시했다. 또 의료광고의 경우 행정적인 규제보다 의료계 내부의 자율규제가 바람직하므로 자율규제 측면에서 각 관련 단체에 ‘광고심의회’ 등을 구성, 운영토록하여 의료광고가 순기능을 할 수 있는 제도적 장치를 마련해 줄 것을 건의했다.감성균 2005.11.14
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정책종근당 등 30여 곳 AIDS치료제 납품 관심미국 정부가 아시아와 아프리카 지역 등에 공급하기 위해 약 15조 규모의 에이즈치료제 납품사업을 진행하는 '에이즈퇴치 긴급프로그램(PEPFAR)'에 국내 제약사들의 관심이 고조되고 있다. 식품의약품안전청은 최근 개최된 '美 정부의 에이즈퇴치 긴급프로그램(PEPFAR) 설명회'에 동아제약, 유한양행, 종근당, 대웅제약 등 29개 제약사에서 70여명이 참석하는 등 큰 관심을 보임에 따라 이 사업을 적극 독려해 나가기로 했다. 이를위해 식약청은 오는 18일까지 제약협회를 통해 참여계획서를 접수, PEPFAR에의 효율적인 참여방안을 강구하기로 했다. 식약청은 일단 접수된 제약사의 PEPFAR 참여계획서를 검토한 후 제약사 모두를 FDA에 추천하는 방안과 일정기준에 따라 선별해 추천하는 방안 등을 최종 결정한다는 계획이다. 특히 참여제약사에 대해 식약청이 수집한 관련정보를 제공하고 기술분야 등 미 FDA 등록방법 등 세부적인 지원은 아끼지 않는다는 방침이다. 한편 에이즈퇴치프로그램에 관심을 갖고 있는 국내제약사들은 지난 10일 열린 설명회에서 미국 FDA등록방법, 구매절차, 규모 등에 대한 질의가 많이 나오는 등 이 분야에 관심을 보였다. 이와관련 식약청은 PEPFAR에 따라 현재 지원 받고 있는 국가는 아프리카의 경우 나이지리아, 남아프라카, 케냐, 탄자니아, 잠비아 등 13개국이고 아시아 등 기타국가에는 베트남, 아이티 등이 포함돼 있다. 또한 지난 5월 FDA는 잠정허가, 신속 허가, 사전실사, 허가 후 모니터링 등 4가지 허가 시나리오를 발표했으며 복합제도 허가 가능하고 불가능 약물도 예시했다. FDA는 허가 약물로 라미부딘·지도부딘·네비라핀 등 신약(승인), 에파베렌즈·라미부딘·네비라핀·스타부딘·지도부딘 등 제네릭 의약품, 디나노신 지속성 캡슐 등 제네릭 의약품(최종승인) 등을 제시했다. 식약청 관계자는 "국내 참여 제약사가 접수되면 LG생명과학 등 미국 FDA 등록이나 실사 경험이 있는 제약사를 초청해 사례발표 기회를 갖는 등 실질적인 지원을 할 방침"이라고 밝혔다.가인호 2005.11.14
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약국, 건기식 저가정책에 동참하나약국과 홈쇼핑이 가격경쟁? 홈쇼핑보다 싸게 파는 약국들이 생기고 있다. 홈쇼핑과 인터넷 쇼핑몰들의 영향으로 건강기능식품들의 가격 하락이 지속되고 있는 가운데 비싼 건강기능식품의 대표 채널로 여겨지던 약국시장도 가격파괴에 동참하는 모습을 보이고 있는 것. 이들 약국들은 최근 유행하는 인기품목들을 대거 구비하고는 홈쇼핑보다 적게는 1,000원에서 많게는 3,000원을 내린 가격으로 판매하고 있다. 또한 자체적으로 세트를 구성하여 할인율을 더욱 높이는 경우도 많아지는 추세다. 약국 유통을 전문으로 하는 한 도매업소는 최근 약국들이 저가정책을 마다하지 않는 분위기가 조성되면서 거래약국들의 기능식품 매출이 지속적으로 오르고 있다고 밝혔다. 특히 유사홈쇼핑을 통해 98,000원에 판매되는 감마리놀렌산 제품을 95,000원에 판매하는 약국까지 생겨나면서 감마리놀렌산 제품에 대한 주문이 눈에 띠게 늘고 있다는 것이다. 뿐만 아니라 2세트를 한번에 구입할 경우 2,000원을 추가로 할인해 188,000원을 판매가격으로 책정하는 등 유연하게 판매가를 조절하는 케이스도 어렵지 않게 볼 수 있다는 것이 이 도매상의 설명이다. 업계는 불황의 지속과 함께 기능식품이 약국 경영활성화의 주 아이템으로 떠오르는 것이 아니냐는 기대를 하고 있다. 50% 이상의 고마진이 아니면 물건을 받지 않으려던 약국시장이 홈쇼핑과 가격경쟁을 벌이고 있다는 사실 자체가 눈여겨볼 현상이라는 것이다. 업계의 한 관계자는 “약국용 기능식품은 마진율이 워낙 좋아 박리다매 전략이 충분히 효과를 볼 수 있는 아이템”이라며 “마진에 너무 욕심만 내지 않을 경우 약국은 홈쇼핑보다 더 우량한 유통채널”이라고 밝혔다. 또한 “약국들의 최근 움직임이 기능식품 유통 변화의 시작이 될 수 있다”며 “약국들이 기능식품 판매에 적극적으로 나서주기만 한다면 업체들 입장에서도 대단히 환영할 일”이라고 덧붙였다.이주원 2005.11.14
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산업 /제천시 바이오산업 메카로 부상제천시가 한국바이오산업의 메카로 부상하고 있다. 제천시는 36만2,000평규모로 제천바이오밸리를 조성했고 지역특화전략산업으로 전통의약산업센터를 건립, 24일 준공식을 개최한다. 특히 제천바이오밸리는 생산, 주거, 상업기능이 어우러진 의약품특성화 단지로 조성되고 있다는 점에서 주목을 받고 있다. 제천바이오밸리는 의약제제·한방바이오·음식료품·전기 전자 반도체, 의료정밀광학기기등 45개 업체에 분양, 분양률 87%에 이르고 있다. 의약품은 우리팜제약, 유유, 한약마을, 정우약품, 전통의약산업센터등 15개업체가 참여하고 있으며 우리팜제약은 가동중에 있다. 특히 유유는 2만여평의 부지에 최첨단시설로 건설되고 있고 BGMP공장도 건설, 내년 5월에 완공을 목표로 하고 있다. 바이오밸리는 의약제제및 바이오관련 업종으로 바이오밸리 특성화, 진입도로 상하수도등 기반시설의 국비사업추진으로 분양가가 타 산업단지보다 저렴하다는 특징을 가지고 있다. 분양가는 26만3,000원. 국토 중심지 위치로 물류비용 절감효과를 극대화할 수 있다는 것도 장점중의 하나이다. 제천시는 바이오밸리의 육성을 위해 제천시기업유치촉진조례를 제정, 분양가의 40%·임대료의 50%까지 산업입지보조금을 지원하고 취득세및 등록세 전액면제등 다양한 세제도 지원하고 있다. 제천시는 한방특화도시로 육성된다. 한방신약연구·기능성식품개발, 한방 규격과 표준화등을 수행하는 전통의약산업센터가 건립되고 약초 웰빙특구로 지정받기도 했다. 약초웰빙특구는 약초재배 유통 6개사업, 한방화장품 의약품등 제조분야 9개사업, 한국테마관광 11개사업, 한방 의료 서비스 3개사업등 34개사업을 중점 육성할 방침이다.박병우 2005.11.14
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정책“한국 공공의료 취약…영리병원 시기상조”우리나라는 공공의료기반이 취약하기 때문에 영리병원을 도입하는 것은 마땅치 않다는 의견이 제시됐다. 국민건강보험공단(이사장 이성재)은 지난 11일 공단강당에서 영리병원분야 전문가인 미국 하버드 의과대학 David Himmelstein 교수를 초청, ‘미국 영리병원의 문제점과 한국에 주는 교훈’이라는 주제로 강연회를 개최했다. Himmelstein 교수는 “한국은 미국보다 공공의료기반이 취약한데다, 자선병원과 지역사회 병원 등 비영리병원들의 전통이 미국의 자선병원들처럼 뿌리가 깊지 않은 여건에서 영리병원을 허용할 경우 늘어나는 의료비를 어떻게 담당할 것”이냐며 의문을 제기했다. 특히 미국의 경우를 예로 들며 “미국에서 영리병원과 비영리병원 간 의료비를 비교한 결과, 영리병원의 의료비가 19%더 높다”고 지적하고 이는 영리병원이 투자가에게 더 많은 배분을 위해 영리를 추구하지 않을 수 없는 구조에서 수익이 되는 특정진료영역에 집중한 결과라고 분석했다. 실제 미국에서는 소위 ‘돈 이 되는'(money-maker) 심장병과 정형외과에 영리병원이 집중적으로 진출한 결과 이 분야의 불필요한 중복진료가 심각한 수준이라고 설명했다. 이러한 상황에서 영리병원이 주로 부유층을 상대로 불필요한 고급기술을 사용한 결과 높은 의료비를 유발하며, 세부적으로 특정진료과목을 중심으로 비교할 때 수익성이 높은 심장절개수술에서 영리병원에서의 수술율이 공공병원에 비해 13.0%, 비영리병원에 비해서는 7.3% 높은 것으로 분석됐다고 밝혔다. 반면 수익성이 낮은 정신질환응급진료(psychiatric emergency care)에서는 진료를 기피하는 현상이 발생되어 의료의 질이 불균형적으로 발전할 수밖에 없다고 한다. Himmelstein 교수는 한국의 경우 비영리병원체계 하에서도 수익성에 따라 진료과목간 의사인력 과부족이 야기되는 상황에서, 영리병원이 진출할 경우 그 심각성은 더 심해질 것이라고 강조했다. 이어 “또한 영리병원의 경우 사망률이 비영리에 비해 2% 높고, 관리운영면에서도 비효율적”이라며 “세계 모든 국가에서 영리병원의 기능은 비영리병원의 기능을 보완하는 역할로 한정하고 이를 위한 법적, 제도적 장치를 가지고 있다는 점을 심사숙고한 뒤 한국의 영리병원정책이 논의돼야 할 것”이라고 말했다.감성균 2005.11.14
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정책내년부터 의약품안전용기 경구용 '확대'내년 11월부터 의약품안전용기 의무화대상이 기존 내용액제에서 경구용의약품으로 확대된다. 식품의약품안전청은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 의약품안전용기·포장에관한규정 중 개정안을 최종 고시했다. 개정안은 안전용기·포장 사용 지정품목의 범위를 철 또는 그 염류, 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 함유하는 내용액제에서 경구용 의약품까지 범위를 확대했다. 또한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가했다. 이를 살펴보면 *1회 복용 량이 철로서 30㎎이상의 철 또는 그 염류가 함유된 경구로 투여되는 의약품(이하 “경구용 의약품”이라 한다) *아스피린 함유 경구용 의약품 *개별포장 당 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품 *개별포장 당 이부프로펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품 *어린이의 연령별 용법 용량이 설정된 내용액제(포장형태 : 용법 용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품주입용기구 등) 등이다. 또한 '개별포장'은 의약품이 한정단위로 직접용기에 포장되어 있는 형태(예: 브리스터 10정 1판, PTP 6정 1판, 액제 1병 등)를 말한다고 규정하고 있다. 개정안은 또한 어린이를 보호하기 위한 안전용기 포장으로는 “1회용 포장”과 "특수포장"이 있으며, “특수포장”이란 5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 것으로 규정하고 있다. 즉, 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85% 이상이 개봉할 수 없고, 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80% 이상이 개봉할 수 없는 용기나 포장을 말한다 이 법안은 1년간 유예기간을 정해 내년 11월부터 본격 시행된다. 한편 지난 2003년 제정 의무화된 의약품안전용기 포장에 관한 규정에서는 1회 복용량이 철분 30mg이상 함유된 내용약제, 1병중 아세트아미노펜 1g이상 함유된 내용액제. 1병중 이브프로펜 1g 이상 함유된 내용액제 등을 포함하고 있다.가인호 2005.11.14
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병원·의료복지부 '약사 전지연수교육 지양하라'약사 전지연수교육과 관련된 민원 제기가 끊이지 않고 있으며. 이에 보건복지부는 대한약사회에 전지연수교육을 지양할 것을 요청했다. 대한약사회에 따르면 복지부로부터 위임받아 수행하고 있는 약사 연구교육과 관련해 약사들의 민원이 복지부와 약사회에 빈번하게 제기되고 있다고 한다. 이에따라 대한약사회는 최근 각급 약사회에 '연수교육 처리지침 및 관련 질의 응답'을 시달해 연수교육에 만전을 기할 것과 이로 인한 민원 제기를 최소화할 것을 당부했다. 연수교육 처리지침을 통해 대한약사회는 매년 12월 31일까지 해당년도 연수교육 결과를 보고해 줄 것을 지시했다. 또 일부에서 연수교육 내용에 대한 문제제기 등 민원이 제기되고 있다며, 복지부가 승인한 연수교육 계획에 의거한 필수과목과 선택과목 등이 지켜질 수 있도록 시도약사회 자체 연수교육 계획을 수립해 시행할 것을 요청했다. 특히 대약은 전지연수교육을 가급적 지양하고 부득이 전지연수교육시에에는 별도의 교육기회를 제공할 수 있는 계획을 수립하라고 각급 약사회에 시달했다. 이와함께 재교육(보충교육) 기회를 늘려 교육기회의 부족으로 인한 민원이 발생하지 않도록 해 줄 것을 당부했다. 다음은 대한약사회가 각급 약사회에 시달한 '연수교육관련 주요 질의 응답'내용'이다. 약사연수교육은 연 8시간 이상 받아야 합니다. 8시간 교육은 의사,치과의사 등 보건의료단체 대부분이 동일하게 시행하고 있으며, 약사연수교육의 경우, 2004년까지 6시간으로 시행되어 왔으나 보건복지부 승인과정에서 8시간으로 하였습니다. 대한약사회에서는 미필자 보충교육을 시행하지 않고 있습니다. 과거 2000년도 까지는 지부로부터 보고된 미필자들을 대상으로 보충교육을 실시한 바 있으나, 시도지부의 요청에 의거하여 2001년도 이후 보충교육을 실시하지 않고 있습니다. 앞으로도 보충교육 실시 계획이 없는 바, 각 시도지부에서는 정기연수교육에 부득이한 사유로 참석치 못한 회원에 대하여 추가 보충교육을 실시하는 등으로 최종적인 교육기회를 부여하여 주시기 바랍니다. 지부로부터 보고된 미필자에 대해서는 미필자가 소속된 지부 및 해당 미필자들에게 관련내용을 통보하는 등 확인조치를 거쳐 약사윤리위원회에 징계 상정하며, 윤리위원회의 징계 결정사항(행정처분상신, 자체경고 등)을 상임이사회를 거쳐 확정한 후, 보건복지부에 행정처분을 상신하고 있습니다. 또한 보건복지부는 법에 따라 행정처분을 하기 위해서 사전에 청문절차(서면포함)를 거치고 있습니다. 지연수교육과 관련 민원제기가 자주 발생하고 있으며, 복지부로부터 시정지시를 받고 있어 되도록 전지연수교육을 지양하도록 지부에 공문 조치한 바 있습니다. 전지연수교육으로 인한 민원은 복지부나 본회에 빈번이 제기되는 사유에 해당되고 있음을 감안하여야 할 것입니다. 그러나 부득이하게 전지연수교육을 시행하는 경우라면 불참자에게 반드시 재교육 기회를 제공하여 민원이 발생하지 않도록 해야 할 것입니다. 약사는 법에 의하여 매년 8시간의 교육을 이수하도록 되어 있습니다. 하지만 하반기에 약국을 개설하는 등으로 개설이전에 시행된 연수교육에 참석하지 못한 경우는 의도적 불참이 아닌 부득이한 사유로 인해 참석하지 못한 경우로 보아야 할 것입니다. 따라서 이러한 경우 별도의 교육기회를 제공하거나, 아니면 하반기 교육 이수만으로 해당년도 교육을 이수한 것으로 갈음해도 무방하겠습니다. 당연히 포함됩니다. 따라서 심평원에 등록된 약사인 경우와 소재지 파악이 가능한 약사에게는 연수교육에 참석토록 통지하여야 하며 통지하였음에도 불구하고 교육을 이수치 아니한 회원에게는 약사법과 정관에 따라 행정처분등 징계를 받도록 하여야 할 것입니다. 연수교육은 약사법령에 의거 대한약사회가 위탁받아 실시하는 것이며, 약국개설회원, 약국근무약사, 병원약사인 경우는 당연히 교육을 이수하여야 할 의무가 있으며 이수치 않을 경우 약사법에 의거 행정처분을 받게 됩니다. 또한 신상신고도 약사법에 근거하여 정관상 회원의 의무로 되어 있습니다. 따라서 이런 점을 감안하여 필요한 조치를 하되 민원이 발생치 않도록 유의하여 연수교육을 실시하여 주시기 바랍니다. 본회는 매년 상·하반기 건강보험심사평가원으로부터 등록된 약사명단을 접수하고 있으며, 접수된 명단을 지부별로 분류하여 통보하고 있습니다. 따라서 근무약사의 경우 심평원 등록명단을 기준으로 교육대상을 선정하여야 할 것이며, 근무약사도 개설약사나 병원약사와마찬가지로 매년 8시간을 이수하는 것이 원칙입니다. 하지만 근무약사는 근무기간 중 교육기회의 제공여부가 고려되어야 할 것인 바, 일례로 상반기 근무만을 해서 상반기 교육을 받았을 경우에는 해당년도 교육을 이수한 것으로 하며, 반대로 하반기 근무만 해서 하반기 교육을 필했을 경우에도 해당년도 교육을 이수한 것으로 처리하여 주시기 바랍니다. 2005년도 부터 병원약사도 연수교육 의무대상자로 포함되었으며 병원약사회 주관으로 별도의 연수교육을 수행하고 있습니다. 하지만 지부소속의 병원약사가 병원약사회가 주관하는 교육에 참여하기가 어려워 지부(분회)가 실시하는 연수교육에 참여하기를 희망하는 경우, 교육대상에 포함시켜 주시기 바라며 교육 후 이수 확인증(교육시간을 증빙하는)을 해당 병원약사에게 제공하여 주시기 바랍니다. 아울러 교육을 이수한 병원약사에 대해서는 이수자 명단을 대한약사회에 보고(교육이수시간이 포함된)하여 주시기 바랍니다. 병원약사의 연수교육 결과 처리는 지부에서 보고된 명단과 병원약사회가 자체적으로 실시한 명단을 취합하여 보건복지부에 최종 보고하고 있습니다.김용주 2005.11.14
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산업 /메디팜평화당 약국 최태영 약사“값에 민감한 소비자군 을 과감히 포기하고 가격에 연연하지 않고 약효에 민감한 소비자에게 최선의 서비스를 다하는 것이 비결이라면 비결이죠.” 서초구에서 메디팜 평화당 약국을 운영하는 최태영 약사는 처방전에 의존하지 않고 일반약 판매로 약국 경영 활성화를 이룬 비결에 대해 값에 민감한 소비자군을 과감히 포기하고 약효에 민감한 소비자 층에게 양질의 서비스를 제공하는 것이라고 밝힌다. “좋은 약을 제값에 파는 것이 일반약 활성화의 필수 조건이에요. 또한 영업사원을 배려하고 존중하며 많은 대화와 만남을 통해 친교를 쌓는 것도 중요하죠. 영업사원이야 말로 약국을 경영하는데 있어서 가장 중요한 파트너이니까요. 저는 영원사원 덕 많이 봤어요.”(웃음) 약사가 약에 대해 정확히 알아야 제대로 된 약을 팔 수 있고, 제대로 된 일반약을 팔아야 단골을 확보 할 수 있다는 그는 이를 위해서는 단시간에 매출을 끌어올리는 편법적인 강의가 아닌 학문적 근거를 둔 교과서적인 공부를 통해 약사가 약에 대한 자신감을 가져야 한다고 말한다. 젊은 생각과 행동으로 서초구약사회 약국위원장으로도 활동하고 있는 그는 약학적으로 큰 보람을 느끼기엔 아직은 배워야 할 것들이 더 많기는 하지만 자신을 믿고 찾는 환자가 있고 자신의 약국 하나만 잘돼는 것이 아니라 모든 약사의 약국이 다같이 잘돼야 한다는 큰 생각으로 약국을 운영하고 있기에 약사로서 약국에 있는 하루하루의 시간이 즐겁기만 하다.임세호 2005.11.14
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정책건기식 제품 '건강기능식품 도안 표시' 가능허가받은 건기식 제품에 '건강기능식품 표시'를 그림 등 도안으로도 표시가 가능해 지는 한편, 제품에 성분을 표시할 경우 반드시 주원료부터 표시해야 한다. 식품의약품안전청은 건강기능식품의 표시기준을 개선하여 일부규제관련 규정을 합리적으로 보완하여 소비자에게 효율적으로 정보를 제공하기 위해 '건강기능식품의 표시기준'을 11일자로 개정 고시했다. 이번에 개정된 표시기준의 주요내용은 '건강기능식품'이라는 표시를 도안으로도 표시할 수 있도록 한것이 가장 큰 특징. 따라서 앞으로 기허가 제품에는 건강기능식품이라는 표시 도안도 삽입이 가능하다. 또한 기준 규격상의 명칭이 제품명 바로 위, 아래, 옆에 뚜렷이 보이도록 표시하는 경우에는 기준 규격상의 명칭을 제품명에 포함하지 않을 수 있도록 개선했다. 소비자에게 직접 판매되지 아니하는 원료용 제품은 기능성분 또는 지표성분의 단위값에 함유된 최종함량으로 표시할 수 있도록 하여 원료용제품의 기능성분 또는 지표성분 함량 표시를 현실화했다. 이와함께 원재료명을 표시함에 있어 기능성을 나타내는 주원료를 우선 표시토록함으로서 소비자가 제품의 특성을 손쉽게 파악할 수 있도록 했다. 이밖에 주표시면 표시사항을 정보표시면에 표시할 수 있도록 규정한 수입제품관련 적용특례를 국내제품에도 동일하게 적용할 수 있도록 하여 형평성을 도모했다. 식약청은 이번 개정사항은 고시한 날로부터 적용되며, 이 고시 시행당시 영업허가를 받았거나 영업신고를 한 자가 제조 또는 수입하는 건강기능식품에 대해서는 2007년 5월 31일 까지 종전의 규정에 의할 수 있다고 명시했다. 앞으로 식약청은 건강기능식품의 특성상 소비자의 올바른 선택에 대한 제품정보의 중요성을 고려하여, 제외국의 표시사례를 연구하고, 소비자와 생산자의 의견 등을 수렴하여 소비자의 알권리, 산업경쟁력 향상을 위해 건강기능식품의 표시제도가 효율적으로 운영되도록 노력할 것이다고 밝혔다.가인호 2005.11.14
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병원·의료특허청,젓가락 분쟁 '에디슨젓가락’손 들어줘㈜아이엔피(에디슨젓가락)와 ㈜영우(밥 먹는 젓가락)간 젓가락 특허분쟁이 특허청의 ‘밥 먹는 젓가락’의장등록 최소처분으로 마무리 국면에 접어들었다. 아이엔피에 따르면 특허청은 최근 '밥 먹는 젓가락'에 대한 의장이 잘못 등록된 것으로 판단하고 등록을 무효화했다. '밥 먹는 젓가락'에 대한 의장권은 2004년 특허청에 등록한 것으로, 이번 특허청의 의장 무효처분은 특허청 스스로 잘못 등록한 것임을 확인한 것. 이 때문에 특허청은 심사숙고한 끝에 결정을 내린 것으로 알려졌다. 특허청이 유아용 교육 젓가락으로 법적 분쟁까지 진행됐던 특허분쟁에서 최초 개발품인 에디슨젓가락 측 손을 들어줌에 따라 젓가락 분쟁은 일단락되는 상황이다. ㈜아이엔피의 박병운 대표는 "이번 특허청의 심결은 사필귀정을 이뤄 낸 중요한 결정“이라며 ”힘겨운 여건에서도 기술개발과 제품개발을 위해 노력하고 있는 소규모 영세업체, 창업자, 개발자들이 보호받고 육성될 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 한편 젓가락 특허분쟁은 '에디슨젓가락'을 2002년 출시한 ㈜아이엔피가 2004년 출시된 '밥 먹는 젓가락'에 대해 특허권 및 의장권 침해로 판매금지가처분 소송을 제기하면서 시작됐다. 그간 ㈜아이엔피는 '밥 먹는 젓가락'의 기능과 디자인이 '에디슨젓가락'고안의 핵심사항인 손가락 삽입구와 연결부를 모방했다고 주장했고, ㈜영우는 별도의 의장권을 갖고 있어 '에디슨젓가락'의 특허권과 무관하다고 주장해 왔다.이권구 2005.11.11
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글로벌제약사, 이젠 한 우물만 팠다간 헛물!"다양성을 확보했다면 많은 장점(advantage)을 기대할 수 있을 것이다." 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 피터 돌란 회장이 지난 7일부터 10일까지 뉴욕에서 열렸던 한 제약업계 최고위급 경영자 미팅에서 의료기기 등 제약사업 이외의 분야에 적극 눈을 돌리겠다는 의지를 천명하며 밝힌 말이다. 이제 외도(外道)는 필수다! 최근 줄이은 악재의 돌출로 고전하고 있던 메이저 제약기업들이 백신이나 바이오테크놀로지 등 새로운 분야로 앞다퉈 눈을 돌리고 있다. 실제로 이번 미팅에 참석한 고위급 제약경영자들은 후속신약 개발의 부진과 주가하락, 정부의 약가인하 압력 등으로 어려움을 겪고 있는 현실에서 사업확대를 통해 돌파구를 모색하겠다며 한목소리를 낸 것으로 알려졌다. 이와 관련, 최근 제약업계를 드리운 짙은 먹구름은 메이커에 따라 희비를 극명하게 엇갈리게 하는 요인으로 작용하고 있다는 지적이다. 가령 글락소스미스클라인社, 로슈社, 암젠社 등은 유망 후보신약이 한 둘이 아니어서 미래를 기대케 하고 있다는 것이 전문가들의 분석이다. 반면 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "지난 35년여 동안 오로지 제약산업 분야에서 외길을 걸어왔지만, 요즘과 같은 '불확실성의 시대'는 전례가 없었던 것"이라고 말했다. 이 같은 언급이 나올만도 한 것이 현재 화이자社는 머크&컴퍼니社나 BMS와 동병상련의 처지에 놓여 있는 입장이다. 기대를 모았던 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)가 퇴출된 데다 처방약 사업부문의 수익성이 저하되고 있고, 기존의 주요 제품들은 제네릭 제형들로부터 거센 도전을 받으면서 주가가 상당폭 하락했기 때문. 이에 따라 매출성장세가 적잖이 둔화되자 화이자는 당초 제시했던 오는 2006·2007년도 경영목표치를 없던 일로 돌려놓았다. 최근들어서는 백신시장에서 새로운 자리매김을 적극 모색하고 있는 상태. 맥키넬 회장은 "국립보건연구원(NIH)과 함께 제조과정에서 달걀을 필요로 하지 않고, 좀 더 빠르고 효율적으로 백신을 생산할 수 있는 방법을 개발하는데 착수했다"고 밝혔다. 전통적으로 백신사업이 처방약 부문에 비해 수익성이 낮은 분야로 치부되어 왔던 현실이 오버랩되는 대목. 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장은 "정부의 의료보장제도(Medicare) 도입 등 의약품에 대한 문턱을 낮추고, 약가를 인하하려는 정책기조가 앞으로도 계속될 전망"이라며 새로운 돌파구가 필요함을 시사했다. 지난 10여년 동안 대부분의 메이저 제약기업들이 퇴출대상 우선순위에 올려놓았던 의료기기 분야 등으로 사업확대를 적극 모색하기 시작한 것은 이 같은 배경에서 비롯된 결과로 풀이되고 있다. 한 예로 BMS의 경우 지난 2001년 의료기기 부문 자회사였던 짐머 홀딩스社(Zimmer)를 분사했지만, 그 후로 짐머의 주가는 3배 이상 훌쩍 뛰어오르는 등 성장가도를 질주해 모회사와는 명암이 뚜렷이 교차했다. 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜과 뒤이은 줄소송으로 울상을 짓고 있는 머크도 백신사업에서 대안을 찾고 있다. 최초의 자궁경부암 백신으로 데뷔가 기대되는 '가다실'(Gardasil)과 대상포진 백신 등으로 재도약을 꿈꾸고 있는 것. 머크 백신사업부의 마가렛 맥글린 회장은 "올해 안으로 FDA에 '가다실'에 대한 허가신청서를 제출할 수 있을 것"이라고 예측했다. 글락소도 백신사업 부문에 대한 투자를 확대하고 있다. 장차 '가다실'과 경쟁을 펼칠 것으로 기대되는 '서바릭스'(Cervarix) 등의 개발에 힘을 쏟고 있는 것. 새로운 활로를 찾으려는 메이저 제약기업들의 안간힘 속에 이제 '한 우물 파기'는 옛말이 되어가고 있다.이덕규 2005.11.11
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정책"10명 중 3명만 후원수당 받는다"직접판매 판매원 가운데 실제 후원수당을 수령하는 판매원은 총판매원의 31% 수준이 것으로 조사됐다. 이같은 사실은 공정거래위원회가 지난 10일 공개한 87개 직접판매(다단계)업체의 주요정보 공개자료를 분석한 결과 나타났다. 공개내역에 따르면 1차 공개대상 78개 업체의 총 매출액은 1조9,130억원이고 후원수당은 5,648억원인 것으로 나타났다. 또 직접판매 판매원수는 378만 8,902명으로 이 가운데 실제 후원수당을 수령받은 판매원수는 117만 8,136명인 것으로 나타났다. 공정거래위원회는 우선 78개 업체별 매출액과 후원수당을 1차로 공개하고 후원수당지급비율이 매출액 대비 35%를 초과하는 등 과다한 후원수당을 지급해 방문판매법 위반 우려가 있는 9개 업체에 대해서는 현지 확인조사를 거쳐 내역을 추가로 공개할 예정이라고 밝혔다. 현지 확인조사를 거쳐 추가로 내역을 공개할 예정인 업체는 제이유네트워크를 비롯하여 위베스트인터내셔널, 네오마이어코리아, 더블유비지코리아, 뉴텍비지니스, 에스티씨인터내셔널, 유사나헬스사이언스코리아, 브리엔퍼비앤피, 메드푸드헬스케어 등 9개 업체다. 한편 공정거래위원회의 이번 중요정보 공개는 올 7월 1일 기준으로 공제조합 가입업체 134개 가운데 2004년 매출실적이 있는 87개 업체(직판조합 42개, 특판조합 92개)를 대상으로 했다. 총매출은 공개대상업체 가운데 제이유네트워크가 1조6801억원으로 1위를 차지했으며 한국암웨이(8,037억원), 위베스트인터내셔널(6,490억원), 하이리빙(2,239억원), 에스티씨인터내셔널(1,481억원)가 뒤를 이었다.임채규 2005.11.11
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정책국산 발기부전 신약 이 달 최종허가동아제약의 국산 발기부전 치료 신약인 '자이데나(성분명 유데나필)'가 이 달 안에 최종허가가 유력한 것으로 관측된다. 식품의약품안전청 등 관계자 등에 따르면 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'가 늦어도 이 달 말에는 허가가 가능한 것으로 전망되고 있다. '자이데나'는 지난주(12일)까지 약 한달 여에 걸쳐 실시한 임상실태조사를 마무리했으며, 이번 주 중 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 것으로 보인다. 다만 최종허가를 위한 미팅에서는 가능성은 희박하지만 일부 문제점이 파악될 경우 추가자료가 요구될 수도 있는 것으로 파악되고 있다. 이후 타부서에서 진행한 임상실태조사 결과 등을 취합한 후 최종허가를 내리게 된다. 일정대로라면 빠르면 20일을 전후해서, 늦어도 이 달 말에는 최종허가가 유력한 것으로 예상된다. 이처럼 동아제약의 '자이데나' 허가가 이 달 안에 최종허가가 유력해짐에 따라 올해 안에 국산 신약 10호 시대가 본격 열릴 것으로 기대되고 있다. 특히 이 제품은 비 급여로 보험약가를 받지 않기 때문에 최종 허가 이후 바로 시장에 출시할 수 있기 때문에 연내에 제품 출시가 가능한 것으로 전망된다. 다만 12월 1일 동아제약 창립기념식에 맞추어 제품 출시가 이뤄질지는 아직까지는 미지수로 남아있다. 한편 동아제약측은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장에서 연간 300억대의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다. 자이데나(Zydena)는 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)에 신약허가 신청을 한 바 있다.가인호 2005.11.11
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정책슈도에페드린 단일제 재분류 논란속 확정슈도에페드린 단일제에 대한 전문의약품 전환이 확정됐다. 식품의약품안전청은 최근 중앙약심을 열고 삼일제약 '슈다페드정' 등 슈도에페드린 단일제 13품목에 대한 의약품 재분류를 전격 논의하고 이 안건을 통과시켰다. 이날 약심에서는 슈도에페드린 단일제 전문약 전환을 놓고 약사회 등에서 반대 의사를 표명하는 등 논란이 있었던 것으로 알려졌다. 의약품 재분류 문제가 상당한 상징성을 지니는 만큼 더욱 신중해야 한다는 것이 약사회의 의견. 그러나 이번 슈도에페드린 단일제 전문약 전환 의도는 안전성·유효성에 기인한 것이 아니라 '합성을 통한 필로폰 제조 우려' 문제에 초점이 맞추었기 때문이었다는 데 어느 정도 수긍하고 전문약 전환쪽으로 의견이 모아지게 됐다. 이로써 슈도에페드린 단일제의 경우 조만간 의약품재분류 고시를 통해 전문의약품으로 최종 재분류될 전망이다. 반면 슈도에페드린 복합제의 경우 현 일반의약품체제를 유지하기로 결정했다. 한편 전문의약품 전환이 확정된 슈도에페드린 단일제는 삼일제약의 '슈다페드 정'등 12품목(염산메칠에페드린 포함 13품목)으로 지난해 생산실적은 약 35억 규모인 것으로 집계되고 있다. 현재 에페드린 함유 단일제로 허가받은 코감기약은 △삼일제약 '슈다페드정' △뉴젠팜 '슈페린정' △대우약품공업 '대우염산슈도에페드린정 60mg'' △한국파마 '파마염산슈도에페드린정' △대우약품공업 '대우염산슈도에페드린정' △신일제약 '신일 슈도에페드린정' △동인당제약 '슈프림정' △한미약품 '한미염산슈도에페드린정' △씨트리 '슈도코민정' △삼일제약 '슈다페드정 30mg △한국마이팜제약 '마이팜염산슈도에페드린정' △휴온스 '광명디엘-염산메칠에페드린정 △동신제약 '디.에스 염산슈도에페드린정' 등이다.가인호 2005.11.11
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FDA,경구용 킬레이트제 전 세계 최초 승인미국 FDA가 처음이자 유일한 1일 1회 경구용 철분 킬레이트제인 ‘엑스자이드'(데페라시록스)를 전 세계적으로 최초 승인했다고 한국노바스티가 10일 밝혔다. 엑스자이드는 성인 및 2세 이상의 소아환자에서 잦은 수혈로 인한 만성철분축적 질환 치료제로 허가 받았다. 한국노바티스에 따르면 기존의 표준치료요법은 환자가 지속적으로 수혈을 받아야 하거나 체내 과다철분이 축적돼 있는 한, 1주일에 5-7일 동안 하루에 8-12시간 피하 정맥주입식 투여를 받아야 했다. 때문에 대부분의 수혈 환자는 철분과다축적으로 인한 체내 독소의 위험에 노출되어 있음에도 불구하고, 철분 킬레이트 요법을 중단하거나 받으려 하지 않았다. 이에 비해 엑스자이드는 경구복용하는 유일한 철분 킬레이트 제제로, 물이나 오렌지,사과 주스에 정제를 잘 섞어 확산시켜서 복용하면 된다는 것이 회사측 설명. 노바티스 전문의약품 사업부 총 책임자인 데이비드 엡스타인은 "엑스자이드는 환자들이 철분 킬레이트 치료요법을 보다 수월하게 받을 수 있도록 하고, 철분과다축적으로 인한 체내 독소로부터 환자를 보호할 수 있도록 한 획기적인 약물이다. 지금까지 까다롭고 고통스러운 기존 치료방법으로 인해 환자들이 철분 킬레이트 치료의 혜택을 기피해 왔다."며 " 이번 승인이 어린이들의 철분 킬레이트 치료제에 대한 접근성을 용이하게 하고, 기존의 고통스러운 정맥주입식 치료법에 대응하는 새로운 대안을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 승인은 미 식약청의 신속심사와 더불어 미 FDA의 혈액제제 자문위원회가 만장일치로 승인 권고한 후에 이뤄졌고, 엑스자이드는 현재 미국, 스위스, 호주, 유럽연합에서 희귀의약품으로 등재돼 있으며 스위스, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 신속심사약물로 지정돼있다. 철분과다축적은 지중해성 빈혈, 겸상 적혈구병, 골수이형성증후군 등 중증 혈액질환으로 빈번하게 수혈을 받는 경우 발생하며, 체내에는 축적된 과잉철분을 제거하는 자체적인 기전이 없기 때문에 철분 킬레이트 제제가 수혈 의존성 철분축적에 효과적인 유일한 치료법으로 보고된다.이권구 2005.11.10
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FDA,경구용 킬레이트제 전 세계 최초 승인
노바티스 1일1회 경구용 ‘엑스자이드’-만성철분축적질환 치료제
- 이권구 기자
- 입력 2005.11.10 수정
미국 FDA가 처음이자 유일한 1일 1회 경구용 철분 킬레이트제인 ‘엑스자이드'(데페라시록스)를 전 세계적으로 최초 승인했다고 한국노바스티가 10일 밝혔다.
엑스자이드는 성인 및 2세 이상의 소아환자에서 잦은 수혈로 인한 만성철분축적 질환 치료제로 허가 받았다.
한국노바티스에 따르면 기존의 표준치료요법은 환자가 지속적으로 수혈을 받아야 하거나 체내 과다철분이 축적돼 있는 한, 1주일에 5-7일 동안 하루에 8-12시간 피하 정맥주입식 투여를 받아야 했다.
때문에 대부분의 수혈 환자는 철분과다축적으로 인한 체내 독소의 위험에 노출되어 있음에도 불구하고, 철분 킬레이트 요법을 중단하거나 받으려 하지 않았다.
이에 비해 엑스자이드는 경구복용하는 유일한 철분 킬레이트 제제로, 물이나 오렌지,사과 주스에 정제를 잘 섞어 확산시켜서 복용하면 된다는 것이 회사측 설명.
노바티스 전문의약품 사업부 총 책임자인 데이비드 엡스타인은 "엑스자이드는 환자들이 철분 킬레이트 치료요법을 보다 수월하게 받을 수 있도록 하고, 철분과다축적으로 인한 체내 독소로부터 환자를 보호할 수 있도록 한 획기적인 약물이다. 지금까지 까다롭고 고통스러운 기존 치료방법으로 인해 환자들이 철분 킬레이트 치료의 혜택을 기피해 왔다."며 " 이번 승인이 어린이들의 철분 킬레이트 치료제에 대한 접근성을 용이하게 하고, 기존의 고통스러운 정맥주입식 치료법에 대응하는 새로운 대안을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이번 승인은 미 식약청의 신속심사와 더불어 미 FDA의 혈액제제 자문위원회가 만장일치로 승인 권고한 후에 이뤄졌고, 엑스자이드는 현재 미국, 스위스, 호주, 유럽연합에서 희귀의약품으로 등재돼 있으며 스위스, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 신속심사약물로 지정돼있다.
철분과다축적은 지중해성 빈혈, 겸상 적혈구병, 골수이형성증후군 등 중증 혈액질환으로 빈번하게 수혈을 받는 경우 발생하며, 체내에는 축적된 과잉철분을 제거하는 자체적인 기전이 없기 때문에 철분 킬레이트 제제가 수혈 의존성 철분축적에 효과적인 유일한 치료법으로 보고된다.
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