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정책

내년부터 중복약사감시 폐단 사라진다

내년부터 중복약사감시에 따른 약국 가의 어려움이 대폭 개선될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청은 일선 약국들이 중복약사감시로 인해 사실상 영업활동이 지장을 받고 있다고 판단, 이를 개선하기 위한 지침을 만들어 2006년 약사감시 계획에 반영할 방침이라고 최근 밝혔다. 이는 그 동안 약사감시가 식약청을 비롯해 각 시도, 심평원, 복지부, 검찰, 경찰, 국세청까지 가세하는 등 여러 기관에서 다발적으로 진행되며 많은 부작용이 발생했다는 판단에 따른 것이다. 특히 약국가는 약사감시와 관련 각종 기관에서 계몽보다는 적발위주로 단속을 진행하는 등 과도한 약사감시에 강도 높은 불만을 제기해 오고 있는 상황에서, 식약청이 이번 기회에 고질적인 약사감시 문제점을 개선하겠다는 강력한 의지를 보이고 있다. 따라서 식약청은 우선적으로 약국 등에 중복약사감시를 피할 수 있도록 관련 지침을 제정해 각 시도와 지방청을 비롯해 필요 시 검찰·경찰에 시달하겠다는 방침이다. 식약청을 비롯한 각 기관의 상호 협조 체계 속에서, 이미 단속이 진행된 약국 등의 경우 명단에서 제외되는 등 탄력적인 운영을 하겠다는 것. 다만 민원 등을 통한 고질적인 문제업소라고 판단 될 경우 이를 집중적으로 관리하겠다는 것이 식약청의 입장이다. 즉, 성실하게 약국 영업활동을 하고 있는 곳의 경우 감시횟수를 줄이는 대신, 문제업소라고 판단되면 단속의 강도를 높여 효율적인 약사감시 체계를 만들어가겠다는 생각이다. 이렇게 되면 중복약사감시에 따른 폐해가 어느 정도 줄어들 것으로 기대되고 있다. 식약청 관계자는 "중복약사감시에 따른 문제점을 개선하기 위해 가능한 이중감시를 지양하고 약국 등의 영업활동에 지장을 주지 않는 방향으로 탄력 운영할 계획"이라며 "내년도 약사감시 계획에 이 같은 지침을 만들어 반영하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

가인호 2005.12.09
병원·의료

약국체인, 안정적 성장세…내년 OTC주력

최근 몇 년간 전반적인 약국경기의 침체속에도 불구하고 국내 주요 약국체인업체들은 나름대로 안정세를 유지하며 완만한 성장세를 보이고 있는 것으로 나타났다. 특히 회원약국들의 경영활성화를 위한 새로운 변화 요구에 부응하기 위해 전개했던 다양한 신규사업들이 호평을 받으며 매출안정에 기여한 것으로 분석됐다. 무엇보다 사회적인 웰빙 열풍을 감안한 약국의 드럭스토어화와 이에 따른 다양한 PB제품의 판매신장이 주효했던 것으로 파악되고 있다. 또한 당초 우려했던 코오롱과 LG 등 대기업들의 약국시장 진출은 오히려 사회적으로 드럭스토어의 보편화를 주도하는 등 긍정적인 영향을 끼친 것으로 평가되고 있다. 더구나 내년에도 상당수 체인회원 약국들이 드럭스토어 구조로의 변화를 꾀하고 있는데다 체인본부 역시 'OTC활성화'를 내년 대명제로 삼고 있어, 내년도 OTC시장의 활성화가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 위드팜 은 전문약 비중이 80%를 넘는 등 도매업의 성격이 짙긴 하지만 약국체인 중 매출규모가 가장 크다. 현재 약 200여곳의 회원(일반회원 포함)을 확보하고 있는 위드팜은 지난해 약 700억원대 매출실적을 넘어 올해 800억원을 넘어설 것으로 내다보고 있다. 내년부터는 강화된 교육과정 운영과 함께 3M품목과 기능성화장품 등 OTC 특판팀을 한층 확대해 조제전문체인으로서의 이미지를 확실히 탈피한다는 계획이다. 온누리약국체인 은 매년 약 20%이상 매출성장을 지속하고 있으며 지난 해 270억원에서 올해 300억원을 상회했다고 밝혔다. 국내 프렌차이즈 중 회원 수로는 최대 규모인 온누리(2005년 130곳 증가)의 경우 도매업에 치중하지 않고 있어 매출규모가 상대적으로 크지는 않지만 약국시장의 변화를 주도한다는 점에서 국내에서 가장 영향력 있는 약국체인으로 꼽히고 있다는 것이 중론이다. 올해 역시 약국을 중심으로 한 드럭스토어사업 확대와 이를 위한 다양한 OTC 마케팅을 전개하는 한편 브랜드 인지도 상승을 위한 홍보를 강화할 방침이다. 옵티마케어 는 올해 가장 재미(?)를 본 약국체인으로 평가되고 있다. 의약분업에 적응한 약국들이 새로운 경영 아이템으로 대체요법 등에 관심을 보였을 뿐 아니라 사회적으로도 웰빙열풍이 지속되면서 PB건식제품 등이 내실있는 성장을 보인 것. 실제 올 한해에만 147곳의 신규회원을 확보하며 현재 860곳의 회원을 두고 있다. 올해 매출은 100억원. 내년에는 회원 수 1,000곳에 120억원 매출을 목표로 정했다. 옵티마는 올해 호르몬 테라피상품을 비롯해 이온수기와 발 교정기구 등이 매출증가를 주도했다고 한다. 내년에도 한방과 건식 등 강점을 갖고 있는 PB제품을 비롯해 공기청정기 등 다양한 부대사업을 전개할 계획이다. 대체요법에 강점을 갖고 있는 메디팜 역시 의약분업 이전 바람을 일으켰던 조원기회장의 양병학을 중심으로 한 강의사업을 확대하며 재도약을 꿈꾸고 있다. 지난 2003년 도매사업을 접은 탓에 올해 매출은 약 21억원에 불과, 고전을 거듭하고 있다. 하지만 양병학 강의에 대한 약국가의 관심이 증대되며 올해 준회원만 400곳이 증가하는 등 내년도 큰 폭의 성장이 기대되고 있다. 대형약국 중심의 약국체인 리드팜 은 현재 700여곳의 회원을 확보하고 있으며 올 한해 약 270억원의 매출을 기록했다. 리드팜은 올해 대형약국 체인으로서의 위상강화, 병원 사업부 재구축 등 전문의약품 유통강화, B2B사이트 구축등의 사업을 중점 추진해왔으며, 내년에는 다양한 OTC 품목유통을 계획하고 있다고 밝혔다.

감성균 2005.12.09
병원·의료

대약, 의료급여비용 조속 지급 촉구

대한약사회가 복지부와 건강보험공단에 지급이 지연되고 있는 의료급여 비용을 조속히 지급해 줄 것을 건의했다. 대약은 8일 지급이 지연되고 있는 의료급여 비용이 조속히 지급될 수 있도록 대책을 마련해 줄 것을 촉구하는 건의서를 복지부와 극민건강보험공단에 제출했다고 밝혔다. 국민건강보험공단은 최근 올해 의료급여비용이 부족해 급여비용을 평상시보다 1-2개월 늦게 지불한다는 내용을 홈페이지를 통해 알린바 있다. 건의문에서 대약은 "지방을 비롯한 저소득층 및 차상위계층 밀집지역에 위치한 약국의 경우는 페업 위기에 처하는 등 매우 심각한 상황이다'고 지적했다. 또 대약은 "의료급여 환자의 특성상 내원일당 급여비가 높고 약값이 의료급여비용 청구분의 대부분을 차지하고 있어 매월말 제약사와 도매업체 등에 약품 대금을 상환해야 하는 약국의 입장에서는 상환지체에 따른 심리적 부담감이 크다"고 덧붙였다. 이에따라 대약은 "매년 반복되는 의료급여 비용 지급지연에 대한 근본적인 대책마련과 함께 현재 의료급여비용 미지급분이 단시일내에 지급될 수 있도록 해 줄 것을 건의했다"고 밝혔다. 약국가에 따르면 의료급여비용의 지급2지연에 따른 약국 현금 유동성 위기로 인해경영상의 어려움을 호소하는 민원이 제기되고 있는 실정이다.

김용주 2005.12.09
글로벌

항당뇨제 '아반디아'로 알쯔하이머도 확~

글락소스미스클라인社의 블록버스터 당뇨병 치료제 '아반디아'(로지글리타존)가 알쯔하이머를 치료하는 데도 도움을 줄 수 있을 것임이 시사됐다. 그렇다면 기존의 알쯔하이머 치료제들과는 전혀 기전을 달리하는 새로운 치료법이 사용될 수 있는 가능성을 제시한 셈. '아반디아'는 지난해 20억 달러 이상의 매출을 올려 천식치료제 '세레타이드'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)에 이은 글락소의 두 번째 효자품목이다. 가장 빈번히 발생하는 치매의 일종으로 손꼽히는 알쯔하이머는 미국에만 환자수가 줄잡아 450만명에 달하는 것으로 추산되고 있다. 이 같은 내용은 글락소의 R&D 파트에 몸담고 있는 앨런 로지스 박사가 6일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열렸던 한 사이언스 미팅에서 '아반디아'가 기억력 향상에 효과를 나타냈다고 발표함에 따라 알려지기 시작한 것이다. 로지스 박사팀은 이 연구결과를 가까운 시일 내에 '약물유전자학誌'에 공개할 예정이다. 글락소의 릭 코에닉 대변인도 이날 같은 내용을 공개했다. 다만 연구가 시험적인 성격의 것이고, '아반디아'의 적응증에 알쯔하이머가 허가되어 있지 않을 뿐 아니라 임상시험이 착수되기 전까지 많은 시간을 필요로 한다는 사실을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 알쯔하이머는 아직 정확한 발병원인이 규명되지 못하고 있는 형편이다. 다만 뇌세포들이 아밀로이드에 의해 파괴되면서 발생하는 것이라는 가설이 설득력 있게 받아들여져 왔다. 로지스 박사는 지난 1990년대 초 미국 듀크大에 재직할 당시 아포리포단백질 E(Apo E; apolipoprotein E) 유전자의 유형에 따라 알쯔하이머 발병률이 높게 나타날 수 있다는 새로운 가설을 제기했던 장본인. 글락소에는 지난 1997년 합류했다. 아포리포단백질 E는 혈류 속에서 콜레스테롤의 이동에 관여하는 것으로 알려져 있다. 그 후 후속연구가 뒤따른 결과 선천적으로 4형 아포리포단백질 E(Apo E-4)라는 변이 유전자를 지닌 이들의 경우 알쯔하이머 발병위험성이 높다는 사실이 입증된 바 있다. 한편 로지스 박사팀은 알쯔하이머가 당뇨병과 상당정도 동일한 생물학적 기능부전으로 인해 발병하는 것이라는 가설에 무게를 싣고자 이번 연구를 진행했다. 유럽 각국과 뉴질랜드에서 경증 알쯔하이머를 치료받고 있던 500명의 환자들에게 지속형 제형인 '아반디아 XR' 또는 플라시보를 꾸준히 복용토록 했던 것. 그 결과 6개월이 경과했을 때 두 그룹 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 반면 환자들의 유전적 특성에 따라 그룹을 재분류한 뒤 연구를 재개한 결과 4형 아포리포단백질 E 유전자가 눈에 띄지 않았던 그룹의 경우 '아반디아' 복용을 통해 기억력이 통계상 유의할만한 수준으로 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 로지스 박사는 "당뇨병 치료제인 '아반디아'가 개별환자들의 유전적 특성에 따라 효과를 발휘하거나, 그렇지 못할 것임을 시사한 사례는 전례를 찾기 어려운 일"이라고 말했다. 그는 또 "후속연구를 통해 이번에 도출된 결론이 재입증될 경우 앞으로 의사들은 '아반디아'를 처방하기에 앞서 반드시 유전자 테스트를 진행해야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. '아반디아'가 환자들의 기억력을 끌어올린 것으로 관찰된 사유와 관련, 로지스 박사는 아마도 '아반디아'가 뇌 내부의 혈당 활용도를 높여 기억력에 관여하는 뉴런의 수명을 연장시켜 주었기 때문일 것으로 추정했다.

이덕규 2005.12.08
정책

유사기능식품 과대광고 제재 시급

기능식품으로 허가 받지 않은 일반식품의 기능성을 간접적으로 광고하는 경우에 대한 제재 방법이 강구돼야 한다는 지적이다. 지난 6일 오후 한국영양사협회(회장 양일선)가 개최한 식품영양정보 언론모니터링 심포지엄에서 주제발표자로 나선 정계옥 영양사는 ‘일간지에 게재된 기능식품 광고 모니터링 결과 및 제언’에서 기능식품으로 허가 받지 않은 일반식품의 과대광고의 문제해결을 위한 방안이 강구돼야 한다고 주장했다. 발표에서 정영양사는 “2개월간 5대 일간지에 게재된 기능식품광고를 모니터한 결과, 게재광고 43종 중에서 글루코사민 영양보충용 식품등 기능식품광고가 25종이었고, 18종이 기력증진, 다이어트 등 기능식품으로 허가되지 않은 일반식품이었으나 기능식품으로 오인될 수 있는 성격의 광고”라고 밝혔다. 광고내용중 부정적인 사례를 보면 과잉 결핍에 대한 주의사항이 없는 경우(83.7%), 광고 문구에 대한 광고심의필 표시를 하지 않는 경우(81.4%), 과학적 근거가 충분하지 않은 내용을 광고(69.8%), 적정섭취량에 대한 제시가 없는 경우(58.1%), 기능식품으로 인정되지 않는 성분을 제품명으로 사용한 경우(41.9%)등이었다고 발표했다. 정영양사는 “일반인들이 광고내용을 통해 건강관리에 유익한 정보라고 믿고 더 쉽게 받아들이는 취약점을 보였다”며 “기능식품 광고에 대한 모니터링은 향후 소비자 교육차원에서 좀더 적극적으로 발전돼야할 것”이라고 제시했다. 이날 심포지엄에서 명지대 박혜련교수는 ‘TV프로그램 속 영양정보 분석 및 제언’에 대해 발표했고, 토론자 발표로는 문현경 단국대 교수 민영목 KBS심의팀장, 구을회 식약청사무관, 박해경 소시모부회장 등이 나섰다.

송덕순 2005.12.08
정책

리루텍·글리벡등 9품목 희귀의약품 재지정

한국롱프랑로라제약의 '리루졸', 한국노바티스의 '글리백' 등 9품목이 희귀의약품으로 재지정될 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 오는 20일 중앙약사심의위원회(희귀의약품소분과위원회)를 개최하고 2004년도 수입(생산)실적이 100만불(10억원)을 초과한 한국롱프랑로라제약(주) ‘리루졸(제품명 : 리루텍정, 근위축성축삭경화증 치료)’ 등 9개 품목에 대해 희귀의약품 재지정 여부를 검토한다고 밝혔다. 희귀의약품지정이 유력한 9품목은 *한국와이어스(베네픽스주) *한국쉐링(베타페론주사) *한국노바티스(글리백캅셀) *쉐링푸라우코리아(테모달캅셀, 레미케이드주사 100mg) *삼오제약(세레자임주, 파브라자임주) *대한적십자사(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) 등이다. 희귀의약품지정에 관한 규정(식약청고시)에 따르면, 식약청장은 1년마다 전년도 생산(수입)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다. 이번 중앙약심 회의에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자수(유병율) 및 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토하게 되며, 검토대상 품목이 이러한 사유에 해당된다면 희귀의약품 으로 재지정될 수 있다. 식약청장은 중앙약심 자문을 거쳐 이달 중 관련 고시를 개정할 예정이라고 말했다. 한편, ‘희귀의약품’이란 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로 식약청장이 별도로 지정 고시하고 있으며, 희귀의약품 지정 성분은 품목허가신청시 일부 제출자료가 면제되어 신속한 허가가 가능하다. 한편 12월 8일 현재 국내에는 ‘염산트리엔틴(윌슨병치료제)’ 등 107개 성분이 희귀의약품으로 지정돼 있다. 자료 받기: 중앙약심 회의개최 계획보고

가인호 2005.12.08
정책

인태반제제 허가·사후관리 대폭 강화된다

시중유통 인태반제제에 대한 수거 검정이 정기적으로 이뤄지고 제조수입업소에 대한 약사감시가 내년 실시되는 등 사후관리가 대폭 강화되는 한편, 의약품 사용 시 산모동의서를 의무적으로 받아야하는 등 허가관리에 대한 강도도 높아진다. 식품의약품안전청은 시중에 유통되고 있는 인태반 유래 의약품과 관련하여 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제와 태반을 의약품으로 사용 시 산모의 동의절차 부재로 인한 사회적·윤리적 문제가 있어, 인태반 유래 의약품에 대한 안전성 유효성 제고를 위하여 종합적인 안전관리 방안을 마련해 추진하겠다고 최근 밝혔다. 이번에 마련된 종합안전관리 방안을 보면 크게 허가관리, 제조관리, 유통관리 및 GMP 사후관리등 4개 부문으로 구분된다. 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리 점검하여 바이러스 오염 등으로 인한 안전성 문제를 방지할 수 있도록 한것이 특징이다. 식약청에 따르면 우선 인태반 수집단계에서의 윤리적 문제를 해결하기 위하여 의약품으로 사용 시 산모로부터 동의서를 받도록 의무화하는 한편, 제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반 만을 사용토록 할 방침이라고 말했다. 아울러 식약청은 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대하여 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시토록 하여 바이러스 감염을 제조단계에서 사전차단 하고, 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화 하여 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 했다. 원료의약품을 DMF(Drug Master File ; 원료의약품신고) 대상으로 지정하여 국내·외 모든 원료에 대한 바이러스 불활화 검증(밸리데이션) 실시여부 및 인태반 선별·수집 방법의 적정성 여부 등을 현지 실태조사를 통하여 점검할 계획이다. 또한 식약청은 시중유통 중인 인태반 유래 의약품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 품질 부적합 제품의 신속한 회수·폐기가 가능하도록 제조·유통업소로 하여금 유통관련 기록문서를 작성·보관토록 했다. 원료 및 완제의약품 제조(수입)업소를 대상으로 GMP기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 매년 실시하는 등 사후관리를 강화할 계획이라고 밝혔다.

가인호 2005.12.08
정책

식약청 "중복약사감시 문제점 개선하겠다"

식약청이 중복약사감시에 따른 약국 중복처분 문제점을 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 식약청은 지난 5~6일 개최된 약사감시 혁신 워크숍 분임 토의를 통해 제기된 중복약사감시 문제점과 관련 "중복처분 등으로 약사들이 많은 어려움을 겪고 있는 만큼, 각 지역 및 단체 등의 의견을 최대한 업무에 반영해 원활한 방향으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 이날 워크숍 토론의장에서는 중복약사감시 문제점 등이 집중 부각됐다. 이날 토론에 참석한 약사들은 현재 식약청을 비롯 검찰, 경찰, 보건소 등 잇따른 중복 약사감시로 약사들이 많은 고통을 받고 있다며, 이를 개선할 수 있는 대대적 개선방향이 속히 마련돼야 한다고 주장했다. 특히 이에 대해 일부 참석자는 각 기관별 별도 약사감시가 식약청 중심의 약사감시로 이뤄져야 하며 단속기관 상호간의 적절한 교류가 우선 돼야 한다고 주장했다. 또한 분임토의에서는 약사법 상 ‘약사감시’라는 용어가 거부감이 있는 만큼 용어를 ‘약무지도’ 등으로 개선하자는 의견도 제기됐다. 또한 현재 1년에 1회 정기약사감시가 진행되고 있는 부문이 비효율적이라며 정기점검을 폐지하고 약사감시를 효율적으로 운영하자는 의견도 나왔다. 이밖에 각 지역별로 약사감시 점검 인력이 많이 부족해 약사감시가 형식에 그치고 있다는 주장도 나와, 이러한 문제가 결국 적발 위주의 단속으로 이어진다는 의견도 제기됐다. 한편 이날 토론에서는 약사 자율지도권 부여에 많은 공감대가 형성된 것으로 나타났으며, 현직 약사들을 활용해 체계적이고 자율적인 약사감시가 이뤄져야 한다는 논의가 활발히 전개됐다. 이를위해 약사들에게도 자율지도권을 부여, 이를 약사법 상 명문화시켜야 한다는 주장도 제기됐다.

가인호 2005.12.08
정책

테고사이언스 '칼로덤' 초당약품서 판매

테고사이언스의 대표적 피부세포치료제인 '칼로덤'이 초당약품을 통해 판매된다. 테고사이언스는 8일 초당약품과 칼로덤의 독점적 장기공급계약을 체결하며, 계약 규모는 내년 1월부터 시작하여 3년간 초당 측의 판매목표액 기준 179억 원에 이른다고 밝혔다. 이번 계약은 기술집약적 바이오벤처에 의하여 개발된 첨단 세포치료제를 탄탄한 영업력을 갖춘 기존 제약업체가 판매 대행하는 첫 협력 케이스라는 데 있다. 이번 계약을 계기로 테고사이언스는 자사가 직접 판매하는 자기유래피부세포치료제 홀로덤에 더하여 칼로덤의 판로를 확보함으로써 향후 세포치료제 사업의 전개에 있어서 한층 유리한 기반을 마련하게 되었다. 초당약품은 칼로덤의 영업을 통하여 향후 바이오신약 사업에 진출할 교두보를 마련하게 되었다. 양사는 오늘 테고사이언스의 보건산업기술대전 대상 수상 직후 서울교육문화회관(본관 2층 튤립룸)에서 계약 조인식을 갖고 본격적인 업무 협력에 돌입한다

가인호 2005.12.08
정책

국립독성연구원장에 최수영 서울청장

정부는 7일자로 최수영 서울 식약청장을 국립독성연구원장(1급상당)에 임명했다. 최수영 신임 독성연구원장(57세)은 73년 서울대약대(제약학), 미국 Duquesne대 대학원(약리학), 서울대학원(보건학 위생화학), 하버드대학원, 서울대 연세대보건대학원에서 수학한 학구파. 1977년 약정국 약무과를 시작으로 공직에 입문한 최수영 신임원장은 지난 1990년 보건사회부 약무과장을 비롯해 주EC대표부 주재관(외무부), 복지부 장관자문관 보험관리과장 보건산업담당관 신약개발과장, 대구 및 경인지방청장, 의약품안전국장, 서울지방청장 등 주요보직을 맡아 무리없이 임무를 수행해 왔다. 국립독성연구원장은 식품 의약품등의 과학적 안전관리를 위한 독성 및 약리에 관한 시험 연구에 관한 사항 및 식품 의약품등의 평가기준 운영을 위한 기술적 지원에 관한 사항등을 관장하며, 식품 의약품등의 위해평가 및 실험동물 관리에 관한 사항 및 주요정책사업의 과제 선정 평가 관리에 관한 사항 등의 업무를 책임진다. 한편 개방형직위인 독성연구원장은 지난 10월 최수영 임명자를 비롯, 양기화 전 독성연구부장, 김영철 서울대약대 교수 등 3명이 응모한바 있으며, 심사를 거쳐 최수영 청장이 최종 낙점됐다.

가인호 2005.12.07
글로벌

특허 보호막, 바람과 함께 사라지다!

올해에 이어 내년에도 다수의 블록버스터 드럭들이 특허만료 직면을 앞두고 있다. 이 때문에 해당되는 메이저 제약기업들에게 적잖은 파장이 불가피할 전망이다. 가령 화이자社의 경우 내년에 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)가 특허권 인정으로 인한 보호막으로부터 눈물의 졸업식을 치러야 할 상황이다. '졸로푸트'는 지난해 미국에서만 27억 달러의 매출을 올렸던 효자품목. 게다가 화이자는 앞으로 3년 동안 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀) 등 그 동안 전체 매출의 3분의 1 가까이를 책임졌던 간판급 제품들이 잇따라 특허가 만료될 예정이다. 오는 2009년 특허만료를 앞둔 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)도 벌써부터 제네릭 메이커들의 도전으로 힘겨운 싸움을 펼치고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 내년이면 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)의 특허 보호막이 무장해제당할 예정이다. '프라바콜'은 지난해 미국시장에서만 14억 달러의 매출을 올렸던 알짜품목. 여기서 그치지 않고 BMS는 오는 2008년까지 올릴 매출액의 31% 가량이 위협받게 될 것이라는 예측까지 고개를 들기 시작했다. 와이어스社도 내년에 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제 계열의 톱-셀링 항우울제 '이팩사'(벤라팍신)가 독점권을 상실케 된다. 지난해 23억 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 드럭이 바로 '이팩사'. 와이어스는 오는 2008년까지 그 동안 전체 매출의 29%를 책임졌던 제품들이 특허만료 직면을 앞두고 있다는 분석이다. 글락소스미스클라인社 또한 상황은 매한가지여서 지난해 미국시장 매출이 10억 달러에 달했던 항구토제 '조프란'(온단세트론)이 내년이면 '졸로푸트' 등과 같은 운명에 처하게 된다. 사노피-아벤티스社도 예외는 아니어서 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀)이 내년이면 제네릭 제형들의 도전에 눈을 떠야 할 상황이다. '앰비엔'은 지난해 14억 유로의 매출을 올리면서 수많은 미국인들의 잠못 이루는 밤을 해결해 준 제품. 딴은 머크&컴퍼니社가 지난달 28일 뼈를 깎는 구조조정 플랜을 내놓았던 것도 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 특허만료에 따른 영향을 최소화하기 위한 포석이 상당정도 깔려 있는 조치로 풀이되고 있다는 지적이다. 실제로 내년 6월 '조코'의 특허가 만료되면 화이자는 미국시장에서만 20억 달러 정도의 매출이 잠식당할 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, IMS 헬스社는 "메이저 제약기업들이 특허만료로 인해 해마다 상당한 수준의 매출잠식을 감수하고 있는 가운데 내년의 경우 그 액수가 230억 달러 안팎에 달해 최근 5년來 최대치를 기록할 것"이라는 예측을 내놓고 있다. 지난 2001년까지만 하더라도 90억 달러 수준에 불과했던 것이 한해가 다르게 액수가 치솟고 있다는 것. 메이저 제약기업들은 이처럼 특허만료로 인한 손실을 최소화하기 위해 서방형 약물 등의 개량제형을 내놓거나, 아예 제네릭 메이커와 손잡고 위임(authorized) 제네릭 제형을 발매하는 등 안간힘을 기울이고 있다. 그러나 애널리스트들은 그 같은 전략에도 분명한 한계가 있다는데 한목소리를 내고 있다. 수많은 블록버스터 제품들의 특허 보호막이 시나브로 바람과 함께 사라져 가고 있다. 점점...

이덕규 2005.12.07
산업 /

제약 세계화 인재육성·한인과학자 협력 필요

국내 제약기업들이 세계화 전략을 적극 추진하고 있는 가운데 글로벌화를 위해서는 인재육성과 재미·재유럽등 한인과학자들과의 네트워킹 활용이 필요하다는 지적이다. 한국제약협회 김정수 회장은 회원 제약기업 CEO, 연구소장, 개발본부장 등 17명과 함께 지난 11월 20일부터 26일까지 6박 7일 동안 인도 제약산업을 시찰했다. 제약협회에 따르면 인도 제약산업의 강점은 원료생산공장의 cGMP 등 선진국 규격에 맞출 수 있는 풍부한 제약인프라를 구비하고 있다는 것이다. 특히 신약 연구분야에 투입된 고급 연구 인력이 큰 힘이 되고 있다. 인도에는 미국의 학교나 연구소에서 교육받고 돌아온 고급 연구 인력이 제약산업 현장에 대거 포진해 있고 미국에 있는 인도계 엘리트들의 파워가 대단해 인도 제약회사가 미국 제네릭 시장 진출에 큰 힘이 됐다고 한다. 또한 교육받은 사람들은 공용어인 영어가 언어소통의 수단이어서 세계 어느 나라와 비즈니스를 해도 언어소통에 지장을 받지 않는다는 것. 따라서 국내 제약업계도 세계를 무대로 활동할 수 있는 인재를 육성하고 재미, 재유럽 한인과학자들과의 네트워킹을 통한 협력관계를 보다 긴밀히 할 필요하다고 설명했다. 제약협회는 인도제약협회(IDMA) 및 인도의약품수출진흥협의회(Pharmexcil)와 맺은 양해각서 체결했는데 이는 거대시장으로 떠오르는 인도 의약품시장에 진출할 구체적 통로를 확보했다는데 의미가 있다고 강조했다. 양해각서(MOU)를 통해 양국 제약협회는 앞으로 의약품 교역증진과 제약기업간 협력사업을 상호 지원하기로 합의했다. 또 정부 등 주요기관과 상호 작용하는 중심기관으로서의 역할을 수행하는 한편 회원사 방문 및 상호미팅을 수시 지원하기로 했다. 국내 제약기업이 인도에 의약품을 수출하려고 할 경우 필요한 서류가 무엇인지, 어떠한 규제와 준수사항이 있는지를 파악하려면 제약협회가 인도제약협회를 통해 관련정보를 입수해 알려줄 수 있게 된 것이다. 인도 제약산업의 성장전략의 해답은 내수가 아닌 밖에 있다고 결론을 내렸다. 인도의 매출액 1위 기업인 Ranbaxy사는 1조원의 연매출 중 70%를 인도 외 세계시장에서 벌어들이고 있다는 것. 의약품 원료산업에서 타의 추종을 불허하는 강점을 바탕으로 일찍부터 미국, 유럽, 남미시장을 공략한 결과라고 한다. 김정수회장은 "방문단을 맞이하는 자세에서도 세계를 상대로 비즈니스를 하겠다는 인도인의 열정이 그대로 드러났다. 정부관리, 협회 관계자, 크고 작은 인도 제약회사 담당자 수십 명이 우리 방문단의 리스트를 미리 숙지하고 자기회사 및 제품 소개에 열을 올렸다. 방문단 한 사람이 수십 개의 소개 팜플렛과 CD를 받을 정도였다. 세계속의 인도 제약산업으로 발돋움하는 인도 제약산업의 저력을 목격하며 우리도 드넓은 세계시장을 향해 주저 없이 성큼 나아가야 함을 새삼 재인식하게 됐다"고 밝혔다. 김정수회장은 "인도 제약업계는 한국 제약기업을 잠재력 높은 훌륭한 고객으로 판단하고 있다.이러한 이미지는 향후 국내 제약기업들의 인도시장 진출에 많은 도움을 줄 것이다"고 덧붙였다. 한편 원료의약품으로 유명한 닥터 레디사는 94년부터 신약연구에도 상당한 노력을 기울이고 있으며 다국적제약기업인 Novo Nordisk에 라이센싱 아웃한 물질도 보유한 국제경쟁력을 갖춘 회사라고 밝혔다. 인도 제1의 기업인 람박시사는 전체 연구소 직원만 1100명을 보유하고 있었고 원료의약품 관련 연구동에 약 300명의 연구인력이 투입돼 분석실험과 공정연구에 매달리고 있다는 것. 람박시의 매출 1조원 달성은 인도의 1인당 국민소득이 500달러인 것을 감안할 때 우리 제약기업들이 목표로 하는 매출 1조원보다 훨씬 어렵고 또 그만큼 큰 성과로 보여 진다고 강조했다. 또 인도 GSK는 전문의약품 매출 1위를 차지하는 회사로 4000명의 종업원을 고용하고 있다. 다국적제약기업의 인도법인이어서 자체적인 신약개발에 나서지는 않고 있지만 제제나 임상부분에서 현지 연구인력을 확보해 운영하고 있다고 한다. 특히 신약개발의 중요한 한 부분인 선진 임상기술이 인도에 정착하는데 큰 도움을 준 것으로 알려졌다.

박병우 2005.12.07
병원·의료

내년 사업계획 ‘수정 또 수정’

내년 사업계획을 수립중인 기능식품업계가 난항을 겪고 있다. 기능식품업체들이 내년 사업계획을 세우는데 난항을 겪고 있는 이유는 첫째가 불투명한 내년시장 전망 때문이다. 기능식품법 3년째를 맞이하는 내년은 기능식품 시장이 도입기를 지나 성장기에 진입할 것이라는 예상과 함께 업계는 내년이 사활이 걸린 중대한 시기라는 인식이다. 지난 10월부터 시작된 사업계획안에 대한 검토는 12월을 맞이하면서도 수정 또 수정작업에 한창. 내년 상반기중 올 하반기 매출부진을 타개할만한 마케팅전략을 어떻게 펴나갈지 방향을 잡는데 고심하고 있는 분위기. 제품력 못지않게 마케팅의 중요성이 더욱 강조된다는 점에서 사업계획 수립에 역량을 집중하고 있다. 특히 유행에 민감한 기능식품 특성 때문에 내년에 부각될 제품이 어떤 것 인지, 주력제품으로 무엇으로 선정할 것인지가 핵심이다. A사의 경우 내년에 주력할 품목으로 5가지를 선정해 마케팅력을 집중한다는 계획을 수립했다. 매출에서 탄력을 잃지 않고 있는 글루코사민을 제외하고 내년사업에 주력할 나머지 제품들을 어떻게 선정할지 고민에 고민을 거듭하고 있는 상황. B사는 내년 주력제품군의 컨셉을 혈행개선으로 잡고 혈행개선과 관련된 기능식품군을 전면으로 배치한다는 방침이다. DHEA/EPA, 감마리놀렌산, 대두레시틴 등 제품에 대한 마케팅을 강화한다는 계획. C사는 기존 전체사업으로 작성되던 사업계획을 내년에는 품목별로 꼼꼼히 따로 사업계획을 세워 진행한다. 신제품 개발에 있어서는 유행을 따라가면서도 차별화된 제품을 발매한다는 것이 키워드. 또 개별인정제품에 대한 마케팅 강화도 포함시켰다. OEM업체의 경우 내년 마케팅력을 강화하는 것이 눈에 띈다. 특히 기능식품GMP지정을 계기로 시장쉐어를 넓히는 한편 투여한 자금에 대한 빠른 회수를 위해 영업력 강화의 해로 정하고 있어 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

송덕순 2005.12.07
산업 /

현대, 식품사업부 제품안전경영 대통령상

현대약품(대표: 이한구) 식품사업부는 지난 7일 킨텍스에서 열린 산업자원부 주최 31회 국가품질경영대회에서 제품안전경영상 대통령상을 수상했다. 제품안전경영상은 제품안전경영시스템을 성공적으로 구축하여 제품 안전성 및 제조물 책임 예방에 두드러진 성과를 거둔 업체를 총 24개 평가항목에 걸쳐 엄격한 심사를 통해 선정하는 국내 최고의 전문상. 현대약품 식품사업부는 품질에 대한 자신감을 바탕으로 국내 최초로 음료병을 백색병으로 교체했고, 청량 음료병에 대해 국내 최초로 위해요소중점관리기준(HACCP) 인증을 획득하는 등 남다른 안전경영 시스템 구축 노력을 높이 평가 받은 것으로 알려졌다. 생산공정 외적인 분야에서도 사내 교육시스템인 ‘현대 팜아카데미’를 통해 안전경영과 관련된 과목을 전사원들이 필수적으로 이수케하고, 제품안전 전문가를 자문위원으로 고용해 정기적으로 본사 및 공장에서의 안전경영 관련 요소에 대한 점검과 개선이 이루어지도록 하고 있다. 실제로 현대약품 식품사업부가 생산하는 식이섬유음료인 ‘미에로화이바’, 장건강 유산균음료 ‘헬씨올리고’등 주요 제품들은 소비자의 건강을 최우선적으로 고려하는 안전 경영 시스템 하에서 제조 생산되고 있다. 현대약품 관계자는 “ 국민 건강을 책임지는 기업으로서 직원들이 안전한 환경에서 소비자들이 신뢰할 수 있는 제품을 만들기 위해 최선의 노력을 다 해준 결과”라며 수상 소감을 밝혔다.

박병우 2005.12.07
산업 /

녹십자,오창단지 최첨단 시설 공장 기공식

㈜녹십자(회장 허영섭)는 지난 3일 충북 청원군 오창과학산업단지 최첨단 시설로 건설될 오창공장기공식을 가졌다. 청원군 오창면의 38,300평 부지에 들어서게 될 녹십자 오창공장은 혈액제제 및 유전자재조합제제 등 첨단 바이오 의약품의 생산라인과 각종 실험실, 통합물류센터를 포함하는 최첨단 생산설비를 갖추게 된다. 신갈공장 생산라인의 확장과 첨단화를 위해 새로이 건설되는 오창공장은 용인 경전철의 신갈구간 도입으로 예정보다 다소 빠른 2007년께 완공될 예정이다. 향후 녹십자의 제 1공장으로 자리매김하게 될 오창공장이 완공되면 녹십자는 현재 신갈공장이 보유한 40만 리터 규모의 혈장처리 능력에서 진일보, 80만 리터의 혈장분획 처리가 가능한 아시아 최대규모의 혈액제제 생산시설을 보유하게 된다. 뿐만 아니라 2008년경 임상3상 시험이 완료되는 차세대 골다공증 치료제 PTH, 신생혈관의 생성을 억제하는 항암제 Greenstatin(그린스타틴) 등 차세대 신약으로 기대를 모으고 있는 최첨단 ‘유전자재조합제제’ 생산시설까지 보유함으로써 최첨단 Biotech 공장으로 거듭나게 될 전망이다. 또한 녹십자는 중부 및 경부고속도로, 청주공항이 인접해 있어 뛰어난 접근 인프라를 갖춘 오창단지의 이점을 십분 활용, 이 곳에 자재와 물류를 아우르는 통합물류센터를 구축함으로써 수출경쟁력과 제품경쟁력을 두루 갖춘 생산과 물류의 전초 기지로 육성한다는 계획이다. 녹십자 관계자는 “수출확대 정책의 일환으로 추진하고 있는 오창공장은 미국 FDA와 유럽 EMEA 기준에 적합한 국제 규격의 cGMP 생산설비를 구축, 이곳에서 생산된 의약품이 미국 등 선진시장에 바로 진출이 가능할 것”이라고 설명하고 “생산라인의 확대와 첨단화를 통해 규모의 경제를 실현함으로써 원가절감에 따른 경쟁력까지 대폭 강화될 오창공장이 향후 해외 신시장을 개척하기 위한 교두보로 활용될 것”이라고 말했다. 한편, 녹십자는 이번 공장건설을 통해 혈액제제와 유전자재조합제제 등 Biotech 제품을 생산하게 될 오창공장과, 2008년 전남 화순에 들어서게 될 연간 5천만 도즈 생산규모의 인플루엔자 백신공장 그리고 습포제의 대명사 ‘제놀’ 등 일반의약품을 전문으로 생산하는 음성공장까지 분야별로 특성화된 전문 생산설비 체제를 가동하게 될 전망이다.

박병우 2005.12.07
산업 /

외자제약 대부분 26일부터 휴가 돌입

'열심히 일한 당신 떠나라’ 연말이 다가오며 직장인들의 최대 관심사는 회사의 성장과 함께 휴식 기간. 그간 국내 제약사들의 부러움을 받았던 외자제약사들이 업무를 마감하고 휴식을 취할 수 있는 기간이 올해는 예년보다 줄어든 것으로 나타났다. 주요 외자제약사들의 올 연말 휴가일정을 파악한 결과 지난해까지 15일에서 20일 정도의 기간이 휴가기간으로 잡힌 외자제약사들도 많았으나 올해는 이보다 많이 단축된 가운데 대개 12월 26일부터 쉰다는 방침을 정했다. 한국화이자는 따로 정해진 휴가기간은 없고 12월 26일부터 직원들이 알아서 휴가를 사용한다는 방침이다. 종무식과 시무식이 없는 화이자는 11월말에 분기마감을 하고, 12월에는 올해를 정리하며 내년도 계획을 짜는 단계. 한독약품은 연말 휴가에 대한 회사의 특별한 공지사항은 없어 업무를 지속해야 할 정망이고, GSK는 오는 20일부터 휴가일정에 돌입한다. 바이엘도 회사에서 정한 특별한 휴가기간은 없는 가운데 판매마감은 27일까지, 비용수금마감은 31일까지 진행한다는 계획을 세웠다. 한국얀센은 예년과 같이 연말까지 업무를 계속한다. 얀센은 매년 연말에 휴가기간이 없었다. 한국노바티스는 26일부터 쉰다. 업무종료는 23일. 한국릴리도 26일부터 회사가 정한 휴가기간이고, 한국아스트라제네카도 12월 마지막 주부터 쉰다는 방침을 정했다. 올해도 가장 많은 기간이 잡힌 곳은 BMS. 예년에도 15일 이상이었던 BMS는 올해도 19일부터 돌입, 외자제약사 중 가장 긴 기간을 쉰다. 이외 대부분들의 제약사들도 23일까지 대부분 마무리하고 26일(24,25일 토 일요일 연휴)부터는 휴가에 돌입한다. 외자사 한 관계자는 “어차피 정해진 휴가를 사용하는 것이지만 그래도 연말에 긴 시간 휴식을 취할 수 있다는 점에서 좋다”며 “분야별로 다르겠지만 파이낸스 홍보 쪽은 출근하는 곳도 많은 걸로 안다.”고 말했다. 다른 관계자는 “외자제약사들의 연말 휴가기간이 예년에 비해 줄었다”며 “사회 전반적인 분위기에다 국내 제약사와의 치열한 경쟁 등도 작용한 것으로 본다”고 말했다. 한편 외자제약사들은 올해 매출목표 달성 면에서 상당히 엇갈릴 것으로 전망된다. 약업신문이 파악한 바에 따르면 이미 올해 매출목표를 달성한 제약사도 있는 반면 남은 기간에 전력을 기울일 경우 맞추거나, 못 미칠 것으로 예상되는 제약사들이 혼재해 있는 것으로 파악됐다.

이권구 2005.12.07

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