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산업 / 제약·바이오

대웅제약 “트리플 크라운 달성하며 사상 최대 실적”

대웅제약(대표이사 이창재･박성수)이 26일 서울 본사에서 제23기 정기 주주총회를 개최하고, 부의안건 3건을 모두 원안대로 의결했다. 또 신규 사외이사로 서울성모병원 권순용 교수를 선임하고, 이사 및 감사 보수한도는 전년과 동일한 수준으로 책정해 승인했다.주총에서 대웅제약은 창사 이래 최고 실적을 기록하며 ‘트리플 크라운’(매출, 영업이익, 영업이익률 동반 성장)을 달성한 지난해 실적을 공표했다. 2024년 연결 기준 매출은 전년 대비 3.4% 증가한 1조 4,227억 원, 영업이익은 20.7% 증가한 1,479억 원, 영업이익률은 10.4%를 기록했다.이창재 대웅제약 대표는 “글로벌 경쟁 심화와 경제적 불확실성 속에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었던 것은 주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 덕분”이라며, “앞으로도 지속 가능한 성장을 통해 기업가치를 극대화하고, 세계 시장에서 대웅의 이름을 더욱 높이겠다”고 말했다.◆ 3대 신약 나보타･펙수클루·엔블로, 글로벌 블록버스터 도약 가속주요 성과 중 하나는 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 약진이다. 출시 3년 만에 연매출 1000억 원 블록버스터 반열에 오른 펙수클루는 글로벌 진출을 본격화하며 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하고 있다.당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 역시 국내 시장에서 빠르게 성장하며 점유율을 확대하고 있으며, 글로벌 진출을 위해 주요 국가에서 허가 절차를 진행 중이다. 두 제품 모두 글로벌 제약사와 협업해 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’는 미국 시장에서 미용 톡신 2위 입지를 확고히 다진 데 이어, 유럽, 중남미, 아시아 시장에서도 빠르게 점유율을 넓히고 있다. 대웅제약은 맞춤형 마케팅 전략과 현지 파트너십 강화를 통해 글로벌 리더십을 더욱 공고히 한다는 방침이다.◆ AI·디지털 헬스케어·인재 육성으로 미래 성장동력 확보대웅제약은 미래 성장 동력 확보에도 속도를 내고 있다. AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 다양한 디지털 헬스케어 기술을 개발하며, 진단･관리･예방을 아우르는 토탈 헬스케어 기업으로 도약하고 있다.또, 자체 항암 신약 후보물질과 경구용 간섬유증 치료제 개발을 포함해 혁신 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 오픈 콜라보레이션을 통한 차세대 제제 기술 개발도 활발히 추진 중이다.인재 전략 측면에서도 대웅제약은 자율, 성장, 성과를 핵심으로 한 인재경영 체계를 구축하고, 나이･연한･ 성별･국적에 관계없이 주도적으로 마음껏 역량을 발휘할 수 잇는 ‘일하기 좋은 기업’, ‘일 잘하는 기업’을 만들어가고 있다. 역량 중심 일 잘하는 조직문화를 통해 글로벌 경쟁력을 높여가는 것이다.◆ ‘1품 1조’ 글로벌 블록버스터 신약 비전 실현 박차이 대표는 “대웅제약은 단일 품목으로 연매출 1조 원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 통해 글로벌 블록버스터 신약을 육성하고, 대한민국을 넘어 세계 무대로 도약할 것”이라며 “변화와 혁신을 멈추지 않는 글로벌 경쟁력으로 지속 가능한 성장을 실현해 나가겠다”고 강조했다.대웅제약은 향후에도 투명한 지배구조, ESG 경영 강화, 재무 건전성 확보를 통해 기업의 내실을 다지며, 주주와 함께하는 장기적 성장 기반을 공고히 할 계획이다.

이권구 2025.03.26
산업 / 의료기기

프로티아, 알레르기 다중진단키트 ‘프로티아 알러지-큐 128L’ 허가 획득

프로티아(대표이사 임국진) 알레르기 라인형 다중진단 제품 ‘프로티아 알러지-큐 128L’이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.프로티아는 전 세계 70여 개국에 알레르기 진단 제품을 공급하며 글로벌 시장 입지를 꾸준히 확장해왔다. 특히, 이번 허가를 받은 ‘프로티아 알러지-큐 128L’을 국내 및 해외시장 핵심 제품으로 삼아, 검사 정확성과 효율성을 강점으로 공급을 확대할 계획이다.회사 측에 다르면 ‘PROTIA Allergy-Q 128L’은 프로티아 특허기술인 ‘병렬식 라인형 배열 (PLA: parallel lines array)’기술을 이용해 4열까지 성공한 최고 고집적도 제품이다. 밀가루 알레르기 원인인 글루텐을 포함한 음식류 61종, 꽃가루 33종, 곰팡이류, 곤충류, 애완동물 등 알레르기 유발 물질 총 122종류를 한번에 측정할 수 있는 제품으로 알레르기 진단 정확도와 효율성을 획기적으로 향상시켰다.전세계적으로 기존 ‘피부 자극 검사법’에서 ‘혈청 다중 진단법’으로 알레르기 진단 검사 방식으로 변화되고 있으며, 보다 정확하고 효율적인 진단기술을 갖춘 제품에 대한 수요가 증가함에 따라 프로티아는 ‘프로티아 알러지-큐 128L’을 앞세워 유럽, 아시아, 중동 시장 등을 집중 공략할 방침이다.프로티아 관계자는 “프로티아 128L 한 제품으로 기존 독일산 알레르기 다중진단 제품 4가지 모델로 여러 번 측정하는 효과와 같다. 특히 이미 고객에게 공급된 당사 검사 장비인 Q-station에서 바로 가동될 수 있어, 보다 신속하게 글로벌 시장에 공급할 수 있다”며 “의사 고민을 해결한 다중진단 강점으로 해외시장에 주력으로 내세울 제품인 만큼 각 국 허가 및 상업화 절차를 차질없이 진행할 계획”이라고 전했다.한편 2024년 기준 글로벌 알레르기 진단 시장은 약 53억 달러로 추산되고 있으며, 2029년까지 연평균 성장률은 약 11%에 이를 것으로 전망된다.

이권구 2025.03.26
산업 / 건강기능식품

건강중심주의,전립선 건강 기능성 원료 ‘단삼주정추출분말’ 개별인정형 허가

항노화 건강기능식품 개발 전문기업 ㈜건강중심주의(대표이사 박영호)가 전립선 건강을 위한 기능성 원료 ‘단삼주정추출분말(SAGX)’에 대해 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가를 받았다고 26일 밝혔다.SAGX는 주요 성분으로 크립토탄시논을 함유한 전립선 건강 기능성 원료로,기존 원료와 차별화된 기전을 통해 전립선 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 것이 특징이다.이번 개별인정형 허가는 국내 유수 대학병원인 서울성모병원과 고려대 구로병원에서 진행된 인체적용시험을 통해 기능성과 안전성이 검증된 결과다. 임상시험은 중등도 전립선 증상이 있는 40세 이상 남성 135명을 대상으로 진행됐으며, SAGX 400mg 섭취군, 800mg 섭취군, 대조군으로 나누어 12주간 진행됐다.시험 결과, 섭취 6주 만에 국제전립선증상점수(IPSS)와 생활 만족도 등 주요 지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐고,12주 후 더욱 뚜렷한 개선 경향이 나타났다. 특히 400mg 섭취군에서는 잔뇨감(36.2%), 빈뇨(40.5%), 배뇨중단(36.6%), 긴장뇨(48.5%),야간뇨(40.0%) 등 주요 배뇨 관련 증상이 크게 완화됐으며, 생활만족도 역시 29.7% 향상되는 등 빠른 체감 효과와 안전성을 동시에 입증했다.SAGX는 기존 전립선 건강 원료들이 주로 호르몬 대사 조절에 초점을 맞춘 것과 달리 ▲전립선과 방광 ▲요도 주변 긴장 완화 ▲전립선 세포 증식 억제 ▲염증 및 산화 스트레스 완화 등 다양한 기전을 통해 종합적인 전립선 건강 관리에 도움을 줄 수 있다. 또 혈류 흐름 개선에도 긍정적 영향을 주어 남성 건강 전반에 이로운 솔루션으로 주목받고 있다.한편 SAGX 주요 성분인 크립토탄시논은 최근 세포 노화, 염증 조절, NAD 생성 촉진 등과 관련된 다양한 학술 연구에서도 주목받고 있는 물질이다.특히 세포 노화 세포를 선택적으로 제거하는 세놀리틱(Senolytic) 기전과 관련된 가능성도 활발히 연구되고 있어 향후 다양한 건강 관리 분야로 확장도 기대된다.박영호 대표이사는 “SAGX는 국내 최초로 크립토탄시논을 기능 성분으로 한 개별인정형 전립선 건강 원료로,이번 식약처 개별인정형 허가를 기반으로 한 다양한 건강기능식품을 선보일 계획이며, 국내 시장 뿐 아니라 해외 시장 진출도 염두에 두고 사업을 진행할 예정"이라며 “이는 서울성모병원과 고려대 구로병원에서 진행된 임상시험에서 섭취 6주 만에 빠른 효과와 과학적 검증이 입증된 것에서 기인한 것이며,앞으로 신뢰받는 건강기능식품을 제공해 나가기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

셀리드, ”코로나19 백신 조건부 품목허가 2~3분기 신청”

백신 개발 전문기업 셀리드 강창율 대표가 코로나19백신 상용화 계획과 비전을 직접 설명했다.강창율 대표는 26일 오전 서울 호암교수회관에서 열린 제 19기 주주총회에서 “대규모 자금이 소요되는 코로나19백신 개발비 등으로 인해 3년 연속 유상증자를 결정하게 돼 주주분들께 매우 송구한 마음이며 무거운 책임감을 느낀다”며 “현재 코로나19백신 임상3상 시험 대상자에 대한 투여를 완료하고 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계분석을 실시해 중간분석결과를 도출하기 위해 노력하고 있다. 중간분석결과는 오는 2분기 마무리할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 조건부 품목허가는 2~3분기에 신청할 계획”이라고 말했다.유상증자 결의 배경 설명도 이어졌다.강 대표는 “코로나19 백신 임상 1/2상 시험 결과를 통해 임상적으로 안전하게 사용할 수 있음과 코로나19바이러스에 대해 유효하고 장기적인 면역 반응 유도능력을 확인했기에 이번 임상3상 시험 결과에 대해서도 자신하고 있으며, 선제적으로 상업화용 백신 생산을 염두에 두고 이번 유상증자를 결정하게 되었다”며 “유상증자로 모집한 자금을 활용해 임상3상 시험 막바지 수행비용과 분석비용, 조건부 품목허가 신청을 위한 생산비용 등으로 사용할 계획”이라고 피력했다.셀리드는 앞서 지난 19일 증권신고서를 통해 △AdCLD-CoV19-1 OMI 임상 3상 수행비용, 분석비용, 허가용 백신 생산비용 등 약105억원 △상업화용 CoV19 백신 제조비용 약97억원 △BVAC파이프라인 임상 수행 비용 약33억원으로 유상증자 자금의 사용계획을 밝혔다.강창율 대표는 이어 “당사는 이커머스 사업과 C(D)MO사업을 통해 본격적인 매출 성장을 기대하고 있으며, 조건부 품목허가와 긴급사용승인신청을 통해 코로나19백신 상용화가 이루어지면 셀리드는 국내 바이오 업계에 한 획을 그을 수 있을 것”이라며 “반드시 코로나19백신 상용화를 통해 흑자전환을 달성하고, 주주분들 오랜 관심과 기대에 부응할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 주주총회에서는 △제19기 재무제표 승인 건 △감사 박명환 재선임 건 △이사 보수한도 승인 건 △감사 보수한도 승인 건 등 총 4개 안건 모두 원안 가결됐다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

SK바이오팜, 이사회 첫 여성 의장-R&D·경영 전문가 사외이사 선임

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 26일 정기 주주총회를 통해 새로운 사외이사를 선임하고, 이어진 이사회에서 이사회 의장을 임명했다.SK바이오팜은 창사 이래 최초로 여성 이사회 의장을 선임했다. 서지희 신임 이사회 의장(사진)은 30여 년간 회계, 감사, 위험관리 분야에서 전문성을 쌓아왔다. KPMG 삼정회계법인 파트너를 역임하며 다수 기업 회계 및 감사, 리스크 관리 업무를 총괄했고, 지난해 3월 SK바이오팜 사외이사로 선임된 이후 감사위원회 등 주요 위원회에서 활발히 활동해왔다. 서의장은 회계·재무, 리스크 관리 분야에 대한 전문성을 바탕으로 투명한 지배구조 확립과 책임경영을 이끌 적임자로 평가돼 의장으로 올랐다.아울러, 김용진 서울대병원 의생명연구원장과 조경선 전 신한DS 대표이사가 신규 사외이사로 합류했다. 두 전문가는 이사회 R&D 및 재무·경영 전략 자문 역량을 강화할 핵심 인사로, 글로벌 신약 개발 및 경영 투명성 강화를 위한 전략적 의사결정 체계 구축에 기여할 에정이다.김용진 교수는 의료 데이터 기반 R&D 분야 권위자로, 현재 서울대병원 의생명연구원장 겸 순환기내과 교수로 재직 중이다. 의료정보운영실장, 의료혁신실장, 대외협력실장 등 병원 내 다양한 보직을 역임하며 AI 의료 데이터 기반 신약 연구개발과 체계적인 AI 의료 데이터 관리 프로젝트를 주도해왔다. 앞으로 SK바이오팜 R&D 전략, 기술 도입, 글로벌 신약 파이프라인 확대 등에 대한 과학적 자문을 맡을 예정이다.조경선 전 대표이사는 신한금융그룹 최초 여성 CEO로 신한DS 대표이사를 역임했으며, 디지털 전환, 금융 IT, 경영 혁신, 리스크 관리 등 다양한 분야에서 폭넓은 전문성을 갖췄다. 40여 년간 금융 및 회계 분야에서 쌓은 경험을 바탕으로 재무, 회계, 경영 전략, 위험관리 등 다양한 분야에서 경영 자문을 수행하며 지속 가능한 성장 기반 마련에 기여할 예정이다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "이번 이사회 리더십 강화를 통해 연구개발, 경영, 리스크 관리 등 기업 경영 핵심 영역에서 독립적이고 전문성 있는 자문 체계를 구축하고자 한다"며 "이사회 중심의 투명하고 독립적인 지배구조를 기반으로 글로벌 빅 바이오텍으로 도약하기 위한 전략적 역량을 지속 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이권구 2025.03.26
병원·의료

씨유박스, ‘시선AI’로 사명 변경…AI 의료∙바이오 시장 진출

비전 AI 전문 기업 씨유박스(대표이사 남운성)가 ‘시선에이아이(SECERN AI, 이하 시선AI)’로 사명을 변경한다.회사는 26일 본사에서 진행된 정기주주총회를 통해 사명(상호) 변경을 확정했다. 앞으로 새로운 이름 ‘시선AI’로 기업 아이덴티티를 재정립하고 AI(인공지능) 영상인식 기술 기반 사업을 확대∙강화해 나간다는 전략이다.시선AI 관계자는 “새로운 사명에 쓰인 ‘secern’은 ‘식별하다, 변별하다’의 의미를 가진 단어로, 당사의 핵심 기술인 AI 기반 영상인식 기술 전문성과 경쟁력을 함의하고 있다”면서 “우리말 한자어 ‘시선’을 통해 ‘보다(視)’ 의미도 담았다”고 설명했다.또 시선AI는 이번 주총을 통해 AI 기반 영상진단 의료 솔루션 및 의료기기 개발 등 신규 사업목적을 추가했다. AI 영상인식 기술 적용 범위를 다변화하는 전략 일환으로 AI 의료∙바이오 시장에 진출해 회사 신성장 동력을 창출한다는 복안이다.회사는 신사업인 AI 의료∙바이오 사업 육성을 위해 오정완 이사(부사장)를 선임했다. 오 부사장은 시선AI의 AI 영상진단 의료 솔루션 및 의료기기 사업을 지휘하며 다양한 사업 기회를 모색하고 회사의 경쟁력과 기업가치를 끌어올린다는 각오다. 오 부사장은 서울성모병원 성형외과교실 연구원, 포스텍의생명공학연구원 연구원, 신약개발 전문 바이오벤처 퓨리메드 이사, 모테가이노버티브 대표 등을 역임했다.시선AI는 독자 개발한 AI 기반 영상인식 핵심 기술을 바탕으로 인체의 심박, 호흡, 혈압, 산소포화도 등 바이탈 사인을 분석해 심정지를 예측하거나 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 위험 신호를 미리 탐지해 알려주는 솔루션을 개발하고, 국내 대형 병원 및 해외 다국적 의료기기 기업 등과 제휴해 AI 영상진단 의료 솔루션, AI 영상진단 의료기기 연구개발과 사업화를 본격화할 계획이다.이로써 회사는 ▲기존 주력 AI 영상인식 보안 솔루션∙시스템 사업 ▲자회사 유온로보틱스를 통한 AI 제조∙물류 로봇 사업 ▲전략적 신사업인 AI 의료∙바이오 사업, 이 세 가지 포트폴리오를 중심으로 사업을 다각화하고 분야 간 시너지를 창출함으로써 회사가 도약할 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것으로 내다보고 있다.남운성 시선AI 대표이사는 “이번 사명변경을 통해 기업을 쇄신함과 동시에, 기존 주력 사업을 더욱 강화하고 신사업을 빠르게 육성함으로써 회사의 브랜드 가치와 실적을 극대화해 나가겠다”고 전했다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

진양제약, 지난해 4분기 영업익 전기比 29% 감소

진양제약의 지난해 4분기 실적이 전기보다 소폭 감소한 것으로 나타났다.약업닷컴은 금융감독원 공시 진양제약의 올해 3월 사업보고서를 바탕으로 실적을 분석한 결과, 지난해 4분기 매출액은 전기대비 15.2% 감소한 268억원, 매출총이익은 21% 줄어든 159억원으로 확인됐다고 밝혔다.영업이익은 전기대비 29.1% 하락한 31억원, 순이익은 88.5% 급감한 25억원을 기록했다.반면 상품매출액은 11.5% 증가한 29억원, 연구개발비는 52.7% 오른 6억원으로 확인됐다.해외매출액은 50.2% 감소한 2억원을 기록했다.지난해 누적 실적을 살펴보면, 매출액은 전년동기대비 20.9% 상승한 1133억원, 매출총이익은 22.5% 오른 699억원을 기록했다.영업이익은 34.9% 상승한 117억원, 순이익은 140.6% 증가한 297억원으로 나타났다.상품매출액은 43.4% 오른 101억원, 연구개발비는 4.6% 상승한 19억원으로 확인됐다.해외매출액은 270.5% 급증한 9억원을 기록했다.품목군별 실적을 살펴보면, 제품군 중 순환계용약의 지난해 4분기 매출액은 전기대비 4% 감소한 93억원, 누적 매출액은 21% 상승한 851억원을 기록했다.중추신경계용약의 4분기 매출액은 전기대비 5% 증가한 93억원, 누적 매출액은 22% 오른 354억원을 나타냈다.소화기관용약의 4분기 매출액은 5% 감소한 35억원, 누적 매출액은 19% 증가한 139억원을 기록했다.기타의 대사성 의약품의 4분기 매출액은 8% 오른 37억원, 누적 매출액은 67% 상승한 134억원으로 확인됐다.기타제품의 4분기 매출액은 62% 감소한 11억원, 누적 매출액은 12% 줄어든 95억원을 나타냈다.상품군의 4분기 매출액은 전기대비 12% 상승한 29억원, 누적 매출액은 43% 오른 101억원을 기록했다.기타매출 품목의 4분기 매출액은 전기대비 30% 감소한 33억원, 누적 매출액은 1% 줄어든 162억원으로 확인됐다.임대료수입은 4분기에 5억원의 손실을 기록했다.

이주영 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

멕시코-아르헨티나 의약품/의료기 규제 업데이트...수출 확대 기회

멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)가 3월 20일 발표한 새로운 지침(멕시코 연방관보:새로운 위생 등록 신청, 확장 및 수정 신청에 수반되는 의약품, 의약품 및 의료 기기에 대한우수 제조 관행을 보장하는 문서 제출에 대한 지침을 발행하는 계약, 2025.3.20. 게시)에 따라, 멕시코가ㅓ 브라질, 아르헨티나, 캐나다, 콜롬비아, 칠레, 쿠바 및 미국 규제기관에서 발행한 의약품 및 의료기기 GMP 인증을 인정하게 됐다. 또, 새로운 지침에 따라 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 미국-멕시코-캐나다 협정(USMCA)에 따라 프로세스의 완전한 디지털화를 구현하며, WHO의 국제 표준(WLA 포함)과 의료기기에 대한 ISO 13485:2016 인증을 인정하게 됐다.멕시코, GMP 지침 발행PIC/S는 의약품에 대한 공통 GMP 표준을 개발해 전 세계적으로 검사 절차를 조화시키는 것을 목표로 하며, 관할 당국, 지역 및 국제기구 간의 협력 및 접촉을 촉진하여 상호 신뢰를 높이는 것을 목표로 하고 있다. 미국-멕시코-캐나다 무역 협정(USMCA/CUSMA) 부속서 12-E는 멕시코가 조화를 목표로 하는 것과 같은 관련 국제 이니셔티브에 대한 작업을 통해 의료기기에 대한 각각의 규정 및 규제 활동의 조정을 개선하기 위해 협력할 것을 약속했다.의료기기에 적용되는 품질 관리 시스템(QMS) 표준인 ISO 13485:2016에 부합하는 IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼)에서 만든 의료기기 단일 심사 프로그(MDSAP)을 포함한다. ISO 13485 인증은 국제적으로 인정되고 IMDRF 회원국인 관할 지역에서 의료기기 제조업체의 QMS에 대한 규제 요구사항 기초로 사용되며, GMP 적합성 평가에 대한 관련 고려 사항이며, MDSAP 심사의 주요 참고 자료가 된다. COFEPRIS가 발행한 GMP 인증은 30개월 동안 유효하며 최대 15개월까지 연장될 것이라고 기관은 밝혔다.한편, 최근 COFEPRIS는 멕시코 특허청과 상호 정보 교환에 대한 합의를 이뤄냈는데, 이는저가 복제 의약품에 대한 대중의 접근성을 높이기 위한 방법으로 특허 청구를 위반하지 않고 더 많은 시판 허가를 진행할 수 있는 메커니즘을 수립하는 것이다.아르헨티나, 바이오시밀러 새로운 지침 발표아르헨티나 식품의약의료기기관리국(ANMAT)은 3월 14일 바이오시밀러에 대한 새로운 지침을 발표했다.이는 바이오시밀러가 참조의약품과 유사한 속성을 갖고 있음을 입증하기 위한 비교 효능에 대한 업데이트다. 지침 발간 배경에 대해, 유럽의약품청(EMA)이 2006년 유럽 최초 바이오시밀러를 허가하면서 더 많은 바이오시밀러가 출시될 수 있는 길이 열렸고 바이오의약품 시장에서 비용을 절감하고 고가 치료제 접근성을 개선하는데 도움이 됐다고 밝혔다. 이에, 아르헨티나에서 바이오시밀러 도입은 혁신과 효율성을 촉진할 것으로 보고 있다. 지침은 비임상 연구, 체외 및 생체 내 연구, 약동학, 약력학, 확증적 PK/PD 연구, 면역원성 등을 다루고 있다. 살아있는 유기체 또는 세포에서 얻은 치료용 제품, 재조합 DNA 기술에서 유래한 치료용 펩타이드 및 단백질을 포함하는 치료용 제품뿐만 아니라 저분자량 헤파린 및 혈장유래제품의 재조합 유사체도 이 지침 적용을 받음. 백신은 포함되지 않았다.우리나라 식약처는 의약품 분야에서 2014년 7월 PIC/S에 가입하고, 2023년 WHO 우수 규제기관(WLA)으로 등록되는 등 국제적으로 우수한 규제 역량을 인정받고 있다.또, 의료기기 국제 규제조화를 위해 구성된 IMDRF에도 2017년 12월 가입하고 2021년 의장국 역할을 수행했다.이와 관련, 한국바이오협회는 "시장이 커지고 있고 국제적인 조화를 꾀하고 있는 라틴아메리카에서 우리나라 의약품 및 의료기기 규제 인증이 인정돼 수출이 확대될 수 있길 기대한다"고 전했다.

이권구 2025.03.26
병원·의료

코어라인소프트,미국 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가

코어라인소프트가 최근 미국 FDA로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.이번에 코어라인소프트가 획득한 허가는 의료 AI SW 기준 최고 등급인 3등급 품목허가다. 3등급에 해당하는 제품은 위해도가 높기 때문에 까다로운 안전성 및 성능 요건을 충족해야 허가를 받을 수 있다. 위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성 수준을 뜻하며, 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.에이뷰 엘씨에스는 코어라인소프트 AI 기반 폐결절 악성가능성 예측 SW다. 코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자체 AI SW가 글로벌 1위 의료영상진단 기업 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서 뛰어남을 입증했다. 글로벌 기술 진입장벽 강화를 위해 AI 밸류체인 통합 플랫폼 ‘코어에이아이(CORE:AI)’를 중심으로 기술 고도화를 진행 중이다.코어라인소프트는 자체 AI 기술력을 지속적으로 강화하면서 해외 인증 획득도 확대해 나가고 있다. 지난 2018년 첫 FDA 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성, 보안성, 안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다. FDA 인증 뿐 아니라 유럽 CE 인증과 의료 AI 분야 세계 최고 권위의 인증인 '미국 의료정보보호법'(HIPAA), '유럽 개인정보보호규정'(GDPR)에 대한 인증을 동시 획득하면서 글로벌 시장 진출 기반을 확보했다.코어라인소프트 관계자는 “최근 FDA로부터 AI 핵심 라인업에 대한 검증 절차를 모두 완료한 데 이어 이번 식약처 허가로 코어라인소프트 AI 기술력을 다시금 대외적으로 입증하는 데 성공했다”며 “이번 허가는 엄격한 안전성과 효능 검증 절차를 거쳐 획득한 것으로, 코어라인소프트가 AI 영상 분석 분야에서 최고 수준 기술력과 품질을 보유하고 있음을 증명한 셈”이라고 말했다.이어 “다양한 국내외 허가를 기반으로 자체 AI 기술이 적용된 제품이 세계 각국 임상 현장에서 적용될 수 있도록 시장 공략을 강화할 것”이라며 “향후에도 AI 플랫폼을 중심으로 연구개발(R&D)을 이어나가 독보적인 기술력을 바탕으로 세계 각국 정부주도 사업 수주, 글로벌 기업 공급 등 성과를 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

인트론바이오,급증 수퍼박테리아 'CRE' 효과 'GN200' 후보 물질 확보

인트론바이오 (대표 윤경원)는 미국 임상2상 IND 승인을 받은 SA(Staphylococcus aureus; 황색포도알균) 타깃 약물 ‘SAL200’에 이어, CRE (Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae; 카바페넴 내성 장내세균)에 우수한 효과를 갖는 GN200 후보 물질을 확보해 개발 중이라고 26일 밝혔다.카바페넴은 그람음성균 감염치료에 ‘마지막 보루’로 일컬어지는 항생제로, 자주 처방되던 항생제들에 대한 내성이 증가하면서 카바페넴 계열 항생제 사용이 증가했고, 이로 인해 카바페넴계 항생제 중 최소 한 가지 이상 내성을 가지는 CRE가 속속 등장하며 전세계적 공중보건 위기를 초래하고 있다.CRE 대표 균종으로는 클렙시엘라 뉴모니아 (Klebsiella pneumoniae), 아시네토박터 바우마니 (Acinetobacter baumannii), 엔테로박터 클로아케 (Enterobacter cloacae) 등이 있으며, 이들이 발생시키는 대표적 질환으로는 폐렴 (Pneumonia), 복막염 (Peritonitis), 요로감염 (Urinary tract infections), 패혈증 (Sepsis), 수막염 (Meningitis) 등이 있다.인트론바이오는 특화기술인 잇트리신 기술이 접목된 GN200 관련 여러 후보 약물들을 개발 중으로, 최근 CRE에 대한 항균활성 발휘가 크게 개선된 후보 약물들을 발굴, 우수한 항균력을 새롭게 확인했다.회사 측에 따르면 최근 확보한 후보 물질들은 CRE 대표 균종 모두에 대해 항균력 발휘가 가능하며, 확인된 항균활성은 일반적인 감염 수준에 비교해 1,000배 이상의 심한 세균 감염 상태에 대해 극히 낮은 농도 (10 ppm 이하)로 처리할 때에도 30분 이내 완전 박멸 효과를 제공할 수 있다. 이러한 항균활성 발휘능은 기존 항생제에서는 전혀 불가능한 우수한 수준이라고 회사 측은 설명했다. 인트론바이오 강상현 부사장은 “확보된 약물 후보는 카바페넴 내성 균종에 대한 우수한 항균활성을 가지고 있어 전세계적으로 큰 문제가 되고 있는 CRE 감염증 대응 제제로 개발 추진이 가능하다고 판단하고 있다. 임상 현장에 보다 적합한 상용화 방안을 수립하기 위해 의료계 전문가들의 자문을 받은 바 있으며 신속히 추진 방안을 구체화하겠다”고 밝혔다.인트론바이오 윤경원 대표는 “기존 혈액 감염 치료 활용 까지를 목표로 하는 그람음성균 전신감염 (Systemic infection) 치료약물로서 GN200 개발은 계속 추진하며,확보 된 후보약물 산업적 활용을 통한 조속한 상업화도 병행할 계획”이라며 “현재 파악된 바로는 의료 수요가 큰 몇 가지 의료분야 활용이 가능할 것으로 생각한다”고 전했다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

앱클론 "HLX22,위암부터 유방암 치료제 까지 확대 개발"

앱클론이 26일 ‘HLX22’에 대해 기존 표준 치료제 대비 높은 효과를 지닌 혁신 신약이며, HER2 발현율이 높은 유방암 치료제로도 개발 중이라고 밝혔다.헨리우스 사업보고서에 따르면 HLX22는 핵심 파이프라인으로 기존 표준치료제 대비 높은 효과를 보인다. 2016년 앱클론이 기술이전한 AC101 기반 항체치료제로, 임상 단계별 마일스톤과 상업화 시 로열티를 수령할 수 있다.HLX22는 HER2 단백질 특정 부분을 표적으로 하는 항체로, 기존 치료제들과 달리 HER2의 항원 결합 부위 차별화를 통해 암세포에 더욱 정확하고 효율적으로 영향을 미친다. 트라스투주맙(HLX02)과 함께 HER2에 결합하면 암세포 표면 HER2 단백질이 더욱 효과적으로 제거돼 암세포 성장 신호를 억제하는 것으로 나타났다.HLX22와 트라스투주맙 병용요법은 위암 치료에서 기존 트라스투주맙과 퍼투주맙 병용요법보다 우수한 효과를 보였으며 PD-L1 발현 수준에 관계없이 치료 효과를 나타냈다. 특히 기존 1차 HER2 양성 위암 치료제에서 흔하게 보고된 심한 설사가 HLX22에서는 관찰되지 않아 안전성 면에서도 긍정적 평가를 받고 있다.현재 전이성 위암 및 위식도접합부암 치료 표준 요법은 2010년 승인된 트라스투주맙과 항암 화학요법 병용요법이다. 이는 무진행 생존 기간 6.7개월, 전체 생존 기간 13.8개월, 반응 지속 기간 6.9개월을 기록하고 있다. 반면 HLX22 병용요법은 중앙추적관찰기간 20.3개월 기준으로 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간, 반응 지속 기간 모두 도달하지 않아 우수한 임상적 효과를 입증했다고 회사 측은 설명했다. 앱클론에 따르면 HLX22는 HER2 발현율이 높은 유방암을 대상으로 한 치료제로도 개발되고 있다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암 약 15~20%를 차지하며 매년 신규 환자 230만명이 발생해 위암과 함께 HER2 표적 치료제 핵심 시장으로 꼽힌다. 회사는 이와 같은 다각적인 치료 가능성을 기반으로 HLX22는 고형암 치료에 있어 새로운 표준을 제시할 것으로 기대하고 있다.앱클론 관계자는 "HLX22가 위암 치료에서 뛰어난 효과를 보인 데 이어 유방암 등 다른 고형암 치료에도 적용 가능성을 보여주며, HER2 양성 암을 표적으로 하는 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”며 “HLX22가 향후 더 많은 암 치료 시장에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 “HLX22의 혁신적 접근법은 암세포 성장 신호를 보다 정교하게 차단하는 방식으로, 향후 암 치료의패러다임을 바꿀 가능성이 크다"며 "특히 기존 치료법으로는 효과를 보기 어려운 암 환자들에게도 희망을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

20대부터 60대까지…퇴행성 관절염 어떻게 관리하세요?

퇴행성관절염은 신체 노화로 생기는 질환인 만큼 노년층에서 주로 발생하지만 최근, 20~40대 젊은 관절염 환자도 흔히 찾아볼 수 있다. 젊은 나이에 무릎 관절 내 연골 손상이 일찍부터 진행돼 관절염으로 확산될 경우, 일상생활 속 삶의 질이 저하되고 이후 퇴행성관절염으로 이어질 가능성이 높아 젊은 층도 관절염에 유의해야 한다.퇴행성 관절염은 관절을 보호하고 있는 연골의 점진적 손상이나 퇴행성 변화로 인해 관절을 이루는 뼈와 인대 등에 손상이 일어나서 염증과 통증이 생기는 질환이다.초기 증상으로는 계단을 오르내리는 등 무릎에 체중이 실릴 때 시큰거리는 통증이 나타날 수 있다. 휴식을 취하면 금방 통증이 가라앉기 때문에 일시적인 근육통 등으로 오인해 방치하는 경우가 많다.시간이 지나면 염증이 심해지면서 앉았다 일어나는 등 간단한 동작만 해도 통증이 심해지고 다리가 수시로 붓거나 관절이 뻣뻣하게 느껴진다. 말기로 접어들면 움직이지 않아도 만성 통증이 나타나 일상생활에 어려움을 겪을 수 있으며 다리가 O자 형으로 변형되기도 한다.신체적 노화로 생긴 연골 마모현상이 중장년층 주된 퇴행성 관절염 원인이라면 젊은 층들은 주로 외부 충격으로 인한 무릎 손상이 퇴행성 관절염을 유발하는 가장 큰 원인으로 꼽을 수 있다. 사고로 무릎이 다치거나 축구, 농구, 스키 등 스포츠 활동으로 무릎 부상이 반복되며 퇴행성관절염으로 이어질 수 있다. 과도한 다이어트로 무릎 주변 근육이 약해지면 무릎 관절에 가해지는 부담이 커지면서 관절염으로 진행될 수 있다. 젊은 층 대부분이 배달음식, 패스트푸드 등 고칼로리 음식을 즐겨 과체중과 비만이 늘고 있는데, 정상 체중보다 많이 나가면 무릎에 가해지는 하중이 지나치게 높아져 관절염을 유발할 수 있다.연골은 한 번 손상이 가면 자연적으로 재생하지 않고 시간이 지날수록 무릎 관절염이 악화하는 경향이 있어 무릎 관절에 무리를 주거나 잘못된 자세를 의식적으로 고치는 습관을 들이고 과도한 운동을 하는 것도 피하는 것이 바람직하다. 건강을 생각해 시작한 운동을 과도하게 할 경우 갑작스러운 충격으로 인해 관절에 지속적인 손상이 가 연골을 빠르게 마모시키고 무릎 관절염이 더욱 심해질 수 있기 때문에 주의가 필요하다.관절염 초기 단계라면 주사치료, 도수치료 같은 비수술 치료로 통층을 개선할 수 있다. 약물치료, 물리치료, 체외충격파, 운동치료 등 보존적 치료를 병행하면 증상을 완화시킬 수 있다. 증상이 심할 경우 전문의와 상담 후 수술도 염두해볼 수 있다.무릎 관절염 예방을 위해 평상시 적절한 체중 유지와 올바른 자세가 중요하다. 적절한 강도의 규칙적 운동을 해주면 좋다. 운동을 과하게 할 경우 오히려 관절에 손상을 입을 수 있어 충분한 휴식을 해야 한다. 의자에 앉아 있을 때 무릎 사이에 책을 끼운 상태에서 10초 정도 힘을 유지하는 자세, 누운 자세에서 다리를 번갈아 가며 들어 올리는 동작도 허벅지 앞쪽 근육강화에 좋다.가까운 약국에서 구매할 수 있는 콘드로이틴 치료제도 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 맥스콘드로이틴 1200은 콘드로이틴설페이트나트륨 국내 최대 1회 함량인 1200㎎을 함유했다. 콘드로이틴은 연골·뼈·각막 등 결합 조직에 널리 분포한 성분으로, 연골을 보호하는 탄성섬유의 주요 성분이다. 복용 시 퇴행성 관절염 증상 감소에 도움을 줄 수 있다.맥스콘드로이틴 1200은 국내 콘드로이틴 성분 중 최초 경구용 겔 타입이다. SCIE 논문에 게재된 콘드로이틴 제제 임상시험결과에서 콘드로이틴 겔 타입 제형 경우, 퇴행성 관절염 증상 14일차부터 24% 감소, 42일차에는 40% 감소하는 효과를 보였다. 특히 콘드로이틴 겔 타입 제형을 90일 지속 복용 시 퇴행성 관절염 증상이 50% 완화되고, 그 효과가 지속되는 것으로 나타났다.나이에 상관없이 관절은 지속적인 관리와 예방을 통해 퇴행성 관절염으로 악화되지 않게 하는 것이 중요하다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

중국, 2024년 20개 치료 분야 48개 혁신 신약 승인

중국이 지난해 50개에 육박하는 혁신 신약을 승인했다. 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 3월 18일 발간한 보고서에 따르면 중국은 2024년 1등급(First-in-Class) 혁신 신약 48개와 다수 소아 및 희귀질환 치료제를 시판 허가했다. NMPA는 2024년 종양학, 신경계 질환 및 항감염제 등 약 20개 치료 분야에 걸친 48개 혁신 신약을 시판 허가했다. 이는 2022년 21건, 2023년 40건에 비해 증가한 것으로 지난 5년간 가장 많은 허가 건수다. 혁신 신약 48개 중 17개는 우선 심사 경로를 통해 시판 승인을 받았고 11개는 조건부 승인을 받았으며, 임상시험 중인 의약품도 획기적 치료제로 13개가 포함됐다.중국은 환자들에게 보다 광범위한 의약품 옵션을 제공하기 위해 우선 심사 승인, 조건부 승인, 획기적 치료 프로그램 등 새롭고 효과적인 약물의 승인을 촉진하기 위한 조치를 시행하고 있다.보고서에 따르면 혁신 신약과 별도로, 소아용 의약품 106개가 승인됐으며 이 중 20개는 우선 검토 승인 절차를 통해 신속히 허가됐고 35개는 소아과 적응증으로 확대돼 허가됐다. 또, NMPA는 지난해 55개의 희귀질환치료제를 허가했으며 이 중 20개는 우선 검토 승인 경로에 포함되어 시판 허가가 신속히 이뤄졌다.NMPA 약물평가센터 관계자는 중국중앙텔레비전(China Central Television)과 인터뷰에서 ”중국 정부는, 의약품 승인을 가속화하기 위해 4개의 가속화 경로를 마련했다“고 말했다. 특히 우선 심사 승인 경로에는 긴급한 수요가 있는 의약품, 주요 감염병 및 희귀질환을 치료하는 의약품, 업그레이드된 신약 및 소아용 의약품, 혁신적인 백신이 포함된다고 밝혔다. 이 프로그램을 통하면 표준 검토 시간이 200일(근무일 기준)에서 130일로 단축되며, 긴급 임상 수요를 충족하고 해외에서 승인을 받은 의약품의 경우는 기한이 70일로 더욱 단축된다.급속한 인구 고령화...알츠하이머병 치료 혁신 약물 임상 2년 간 8건 승인한편, 중국은 2020년 의약품 등록 및 관리 규정을 업데이트한 이후 496건의 의약품 승인 신청을 우선 심사 프로그램에 등록했으며 이 중 42.54%가 항암치료제였다. 또, 지난해에는 알츠하이머병 치료제인 레카네맙(lecanemab)을 승인했는데, 이 항 체치료제는 알츠하이머병의 초기 진행을 늦추는 항체 요법으로 미국과 일본에 이어 중국이 세 번째로 이 치료제를 승인한 국가가 됐다.급속한 인구 고령화에 따라 중국정부는 알츠하이머병 치료제에 대한 기술 평가 기준을 마련했으며 지난 2년간 이 질병을 치료할 수 있는 8개의 혁신적인 약물에 대한 임상시험을 승인했다.

이권구 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

에스티큐브, AACR서 ‘대장암 새 바이오마커’ 발표…BTN1A1 연구성과 소개

에스티큐브(052020)가 BTN1A1이 암의 악성도를 높이고 면역항암제 내성을 유발하는 핵심 조절 인자임을 규명하고, 이를 기반으로 항BTN1A1 면역항암요법의 폭넓은 확장 가능성을 제시했다.에스티큐브는 오는 4월 25~30일 미국 시카고에서 개최되는 ‘2025년 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)’에서 초록 2건을 발표한다고 26일 밝혔다. 대장암의 신뢰도 높은 바이오마커로서 BTN1A1의 역할과 BTN1A1-YAP1 이중표적 면역항암 치료 전략에 대한 연구성과다.첫 번째 발표주제는 ‘대장암의 바이오마커로서 BTN1A1과 YAP1의 발현 및 넬마스토바트 1b상 결과(BTN1A1 and YAP1 as Biomarkers in Colon Cancer: Phase 1b Trial Results of hSTC810)’다. 넬마스토바트와 카페시타빈의 병용요법의 효과를 확인하기 위해 진행된 대장암 연구자임상 1b상에서 나타난 BTN1A1과 YAP1의 발현 양상 및 신규 바이오마커로서의 잠재력에 대해 중점 포스터 발표할 예정이다.두 번째 발표주제는 ‘BTN1A1과 YAP1의 상호작용: 종양의 면역회피 및 치료 타깃팅의 핵심 기전(BTN1A1 and YAP1 crosstalk: A key mechanism in tumor immune evasion and therapeutic targeting)’이다. BTN1A1과 YAP1의 상호작용이 암세포 성장과 면역조절에 미치는 영향을 규명하고, BTN1A1-YAP1을 이중표적하는 차세대 면역항암 치료제 개발의 가능성을 제시한 연구다.에스티큐브에 따르면 BTN1A1은 면역세포와 암세포에서 면역기능을 억제하는 면역관문단백질이다. YAP1은 암세포의 증식을 촉진하고 항암제 내성을 높이는 주요 인자로서 대장암, 폐암을 포함한 다양한 암종에서 관찰된다. YAP1의 과발현을 억제하면 암세포의 성장이 저해되고 항암제 민감도가 증가한다는 연구결과가 보고된 바 있다.에스티큐브 연구진은 BTN1A1과 YAP1이 다양한 고형암에서 상호작용하며 공동 발현(co-localization)하고, YAP1이 BTN1A1 발현을 유도함으로써 면역회피 기능을 활성화시킨다는 것을 확인했다. BTN1A1은 T세포의 면역기능을 조절할 뿐만 아니라, YAP1의 발현과 활성화에도 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다. 에스티큐브는 3D 스페로이드 실험을 통해 대장암 세포주(넬마스토바트와 TAS-102 병용요법), 폐암 세포주(넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법)에서 치료 효과를 확인했다.에스티큐브 유승한 연구개발총괄(CSO)은 “이는 정상조직에 대한 독성이 극히 제한적인 넬마스토바트가 BTN1A1을 효과적으로 제어함으로써 암의 면역회피 기능뿐만 아니라 항암 내성까지도 극복할 수 있음을 입증한 매우 중요한 연구 성과”라며 “BTN1A1은 면역항암요법의 혁신적인 신규 타깃이자 바이오마커로서, 실제 대장암 임상 사례에서도 그 가능성을 이미 증명했다”고 설명했다.이어 그는 “BTN1A1 발현 양성 환자에 대한 넬마스토바트의 항암효과는 높은 객관적반응률(ORR)과 지속적인 무진행생존기간(PFS)으로 여러 임상에서 확인되었으며, 넬마스토바트를 화학항암제 등 기존 표준치료에 추가하면 더욱 안전하고 근본적인 치료효과를 기대할 수 있다”며 “이는 몸속에 숨어있거나 천천히 자라는 씨앗 암세포를 타깃하는 넬마스토바트가 빨리 자라는 암세포를 타깃하는 기타 치료법과 함께 작용해 강력한 병용치료 효과를 내기 때문”이라고 말했다.아울러 “따라서 이번 연구결과는 BTN1A1 바이오마커 기반 임상의 성공 가능성을 시사하는 매우 중요한 학술적, 임상적 근거”라며 “현재 준비 중인 대장암 임상은 BTN1A1 발현 양성 환자만을 대상으로 진행하므로 더욱 효과적인 치료 성과가 기대된다”고 말했다.한편 지난 20일 에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 전이성/재발성 대장암 치료제 개발을 위한 넬마스토바트와 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. TAS-102, 베바시주맙 병용요법은 3차 이상의 전이성 대장암 표준치료제 중 가장 효과적인 글로벌 표준치료제로 알려졌다. 에스티큐브는 1b상에서 용량제한독성(DLT)을 확인한 다음 2상에서 BTN1A1 양성 환자에 대한 유효성을 확인할 계획이다.

권혁진 2025.03.26
산업 / 뷰티

화해, 아모레퍼시픽 출신 정시욱 CGO 영입

뷰티 플랫폼 화해의 운영사 버드뷰가 아모레퍼시픽, 코스알엑스 출신 정시욱 최고글로벌책임자(CGO)를 영입했다고 26일 밝혔다.정시욱 CGO는 △아모레퍼시픽 △코스알엑스 △로레알코리아 등 유수의 뷰티 기업에서 15년간 마케팅 총괄과 글로벌 비즈니스 리드를 역임한 K-뷰티 전문가다.특히 코스알엑스에서는 글로벌 사업을 이끌며 아마존(Amazon)을 비롯해 미국·일본의 다양한 온·오프라인 유통망을 지속적으로 확장하는 등 고속 성장을 견인했다.화해는 정 CGO의 글로벌 시장에 대한 풍부한 경험 및 전문성을 기반으로 연내 해외 인플루언서 마케팅 서비스를 출시하고, 해외 B2B 판로 확장 및 바이어 중개를 통해 K-뷰티 인디 브랜드의 글로벌 마케팅과 유통 채널의 확대를 적극 지원할 방침이다.정시욱 CGO는 “화해가 국내에서 쌓아온 플랫폼 운영 노하우 및 인사이트를 바탕으로 글로벌 경쟁력 강화에 집중할 계획”이라며, “해외 진출을 목표로 하는 K-뷰티 브랜드들과 화해가 동반 성장할 수 있는 전략을 구축해 나가겠다”고 말했다.

박수연 2025.03.26
산업 / 제약·바이오

엔젠바이오, UAE 정밀의료 플랫폼 기업 Prepaire와 유통 계약 체결

정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(대표이사 최대출)는 아랍에미리트(UAE) 국부 펀드에서 투자해 설립한 정밀의료 기술기업 Prepaire Labs와 함께 UAE를 포함한 중동 및 아프리카 지역을 타깃으로 한 전략적 제휴 기반 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이 계약을 통해 엔젠바이오는 해당 지역에 자사 NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 정밀진단 패널의 공급을 본격화할 계획이다.Prepaire Labs는 AI 기반 디지털 트윈 기술을 활용해 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 정밀의료 플랫폼 기업으로, 아부다비 마스다르 시티에 본사를 두고 있다. 유전체, 후성유전체, 생화학 지표 등 멀티오믹스 데이터를 통합 분석해 질병 위험을 예측하고, 맞춤형 건강 관리 전략을 제안하는 기술력을 갖추고 있다. 이를 위해 글로벌 정밀의료 관련 기업들 중 특정 분야의 최고의 기술을 확보한 기업들을 선별하여 제휴를 맺고 있으며, 엔젠바이오는 암 정밀의료 패널 파트너로 참여하게 됐다. 특히 자사 플랫폼인 GenetiQ™ Digital Twin은 실시간 건강 데이터 추적과 AI 기반 시뮬레이션을 통해 환자 맞춤형 진단 및 예방 전략을 구현할 수 있는 것이 강점이다.Prepaire는 최근 열린 세계 최대 규모 의료 전시회 Arab Health 2025에서 American Hospital Dubai와 협약을 통해 GenetiQ 플랫폼 UAE 내 첫 도입을 공식 발표했다. American Hospital Dubai는 이번 협력을 통해 본격적인 디지털 정밀의료 서비스 도입을 선언했으며, 이는 Prepaire 기술적 신뢰성과 현지 의료시장 내 입지를 보여주는 사례로 평가받고 있다.엔젠바이오는 이번 계약을 통해 Prepaire가 보유한 UAE 내 주요 병원 및 검사기관 네트워크를 활용해 정밀진단 패널의 빠른 시장 확산을 추진할 예정이며, UAE National Genome Project 등 국가 주도 대규모 유전체 프로젝트에 암 정밀진단 제품 공급 가능성도 높아지고 있다.아울러 단순한 제품 유통을 넘어, 자사 유전체 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 Prepaire의 GenetiQ 플랫폼 간 연계를 통해 병원-검사실-플랫폼 간 통합 정밀의료 서비스 모델 구축도 함께 추진할 계획이다. 이를 통해 진단부터 분석 및 환자 맞춤형 최종 검사 결과 리포트에 이르기까지 의료 데이터 통합적 활용이 가능해지며, 의료기관 진단 효율성과 환자 맞춤형 치료 전략 정밀도가 크게 향상될 것으로 기대하고 있다.엔젠바이오 관계자는 “Prepaire는 기술력 뿐만 아니라 강력한 현지 네트워크와 국가 정책 연계 역량까지 갖춘 파트너로, UAE 소재 병원들 뿐만 아니라 글로벌 병원들과 플랫폼 연동을 목표로 하고 있어, 이번 협업은 중동 및 아프리카 시장 진출에 있어 매우 중요한 전략적 파트너를 확보한 실적”이라며 “양사 기술과 플랫폼을 융합해 엔젠바이오가 제품을 공급하면 관련 플랫폼에 연계된 많은 병원들이 활용할 수 있는 정밀의료 생태계를 함께 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.이어 “이번 계약을 계기로 2025년 내 중동시장에서 실질적이고 의미있는 판매 성과는 물론 향후 중동·아프리카 정밀의료 시장 입지를 강화하고, 연내 중동 주요 거점 국가 내 레퍼런스 병원 확보 및 3개국 이상 신규 유통 계약 체결을 목표로 글로벌 파트너십 기반의사업 확장 전략을 지속적으로 이어갈 방침”이라고 덧붙였다.

이권구 2025.03.26

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