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서울유통협, 제약·유통 불우이웃돕기 체육행사 성료

서울시의약품유통협회(회장 임맹호)는 5월 29일 안성 에덴블루CC에서 제약 및 유통업계 관계자 110여명이 참가한 가운데 2017년 불우이웃돕기 체육행사를 개최했다.이날 임맹호 회장은 인사말을 통해 “이 대회는 제약업계와 유통업계가 친목을 다지고, 소외이웃도 돕는다는 취지로 시작해 오랜 기간 이어 온 뜻깊은 행사”라며 “올해도 기꺼이 협력을 아끼지 않고 관심을 보여 준 제약·유통 관계자 여러분에게 감사드린다”고 밝혔다.임 회장은 “최근 유통업계 환경이 매우 어렵다. 일련번호 제도, 불용재고, 이지메디컴 문제 등 중대한 현안에 직면해 있다”며 “이럴 때일수록 제약과 유통의 협력은 매우 절실하다”고 말했다.황치엽 한국의약품유통협회장은 “전국 각지에서 유통업계가 주최하는 약업계 친선 도모 및 불우이웃돕기 체육행사가 활성화되고 있다”며 “이는 의약품유통업계의 사회공헌 활동 차원에서 매우 바람직한 현상”이라고 평가했다.황 회장은 “이런 행사가 유관단체와의 소통 창구로서 역할도 톡톡히 해내고 있다”며 “앞으로도 이런 좋은 취지를 살려 더욱 좋은 행사로 자리매김 하길 바란다”고 덧붙였다.서울시약 김종환 회장도 축사를 통해 행사를 축하했으며, 남상규 전 서울의약품유통협회장(남신팜 대표)이 건배사를 했다. 행사에서 모금한 성금은 서울시청 장애인복지정책과 주윤극 주무관, 기부장애인단체인 한국뇌병변장애인인권협회(회장 변경택) 최명신 사무처장, 수도권에 위치한 군부대에 각각 500만원씩 전달됐다.시상식에서는 주니어부와 시니어부로 나누어 각각 시상했으며, 박원길 휴온스 이사가 홀인원을 해 꽃바구니와 축하박수를 받았다.한편 주니어부와 시니어부로 나뉘어 진행된 이날 대회 시상자 명단은 다음과 같다.▲주니어부△메달리스트 - 김장선 훼밀리팜 대표 △우승 - 조달환 씨디팜텍 회장 △준우승 - 박기선 서울시약 부회장 △롱기스트 - 박명근 일동제약 이사 △니어리스트 - 신래균 신성아트컴 대표 △다버디상 - 박재홍 신풍제약 상무 △버디상 - 박호영 위너스약품 대표 △다파상 - 박재규 에이스파마 대표 △다보기상 - 김경완 신덕팜 대표 △감투상 - 최홍건 광림약품 대표 △장려상 - 손영세 청담약품 대표, 유영규 유평약품 대표 △행운상 - 박춘재 나이스팜 대표 △최고인기상 - 공인영 연안약품 대표 △베스트패션상 - 김준현 경인약품 대표 △특별상 - 조철상 선우팜 대표, 김흥식 동아제약 상무, 최창현 한림제약 이사▲시니어부△메달리스트 - 성용우 백광의약품 회장 △우승 - 김재열 메디파나 대표 △준우승 - 유인수 두올약품 대표 △롱기스트 - 남상규 남신팜 대표 △니어리스트 - 박만선 네오메디팜 대표 △버디상 - 김명일 신신제약 전무 △다파상 - 서태식 비씨월드제약 부사장 △다보기상 - 윤진하 인천약품 대표 △감투상 - 김현식 광동제약 사장 △장려상 - 이만근 더존팜 대표 △베스트패션상 - 김기범 아이월드제약 부사장 △특별상 - 주철재 부울경유통협회장, 권영인 금정약품 대표, 김성규 데일리팜 사장

김정일 2017.05.30
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경기도 소재 중견 도매상 Y약품 당좌거래 정지

경기도 소재 의약품도매상 Y약품의 당좌거래가 29일 정지된 것으로 확인됐다. 이에 앞서 설립 25년된 중견도매상인 이 도매상은 지난 19일부터 약국 등에 거래 중단을 통보했다. 업계에서는 이 업체가 금융감독원 조사를 받은 후 거액의 추징액을 내야 할 입장에 놓이면서 업체 정리를 결정한 것으로 파악하고 있다.

이권구 2017.05.30
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씨젠,소화기감염증 시약 2종 식약처 허가…국내 판매 본격화

씨젠이 소화기 감염증 신제품 2종에 대한 식약처 허가를 획득하고 국내 시장 공략에 나선다. 분자진단업체 씨젠(대표이사 천종윤)은 장관염 질환(설사) 감염증을 검사할 수 있는 신제품 ‘올플렉스 GI 바이러스(Allplex™ GI-virus Assay)’ 및 ‘올플렉스 GI 박테리아 (Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay)’ 시약 2종이 식약처(MFDS) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 이번에 인증받은 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 제품(Multiplex Real-time PCR)으로, 유럽 인증과 호주 인증을 완료하고 지난해부터 스페인, 프랑스, 노르웨이 등 유럽 대형 병원을 중심으로 공급하고 있다. 현재 캐나다 및 멕시코 인증도 진행 중이다. 올플렉스 GI제품은 총 4개 패널로 구성되어 있으며, 국내에는 이 중 2개 패널이 우선 출시된다. 이 제품을 사용할 경우, 설사증, 식중독 등 소화기 감염증을 유발하는 6개의 바이러스와 7개의 박테리아를 동시에 찾아낼 수 있다. 회사 측은 “올플렉스 GI 제품은 유럽 각국의 대형 병원과 검사센터에서 진행한 까다로운 임상시험에서 매우 우수한 임상평가 결과들을 보여 현재 인기몰이 중”이라며, “저렴하고 간편하면서도 한 번에 대용량 검사가 가능한 획기적인 제품으로 국내 대형 병원에서도 벌써 문의가 이어지고 있다”고 전했다. 한편 씨젠은 올해 1분기 올플렉스 신제품 판매호조에 힘입어 역대 최대 분기실적을 달성했다.

이권구 2017.05.30
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첨복재단-삼성서울병원 BMCC 신규과제 모집

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이하 첨복재단)이 주관하고 삼성서울병원 BMCC(Bio-Med Connect Center, 센터장 방사익, 이하 BMCC)가 협력하는'지역 인프라 연계 의료기기 제품화 촉진 지원사업'의 신규과제를 오는 5월 29일부터 6월 9일까지 모집한다. '지역 인프라 연계 의료기기 제품화 촉진 지원사업'은 의료기기 제품화를 촉진하기 위해 병원, 전문연구팀과 연계한 컨설팅 및 제품화 R&D지원 사업이다. 많은 중소기업이 제품화 과정에서 자금, 기술력, 네트워크 한계 등 다양한 어려움을 겪는데 의료기기제품의 실제 수요자인 의사들이 컨설팅 및 검증에 직접 참여한다는 점에서 주목받는 사업이다. 이 사업은 2015년 시작된 '병원-기업 연계 상품화 촉진지원 컨설팅 사업'의 후속 사업으로, 이 사업 결과 ‘15년도 24건, ‘16년도 34건의 과제가 접수됐고 수행기업의 고객만족도 조사에서 2년 연속 우수한 성과를 기록해 금년도부터 보건복지부 국책과제로 전환되어 사업을 수행한다. 첨복재단은 2년간의 시범사업 결과 현재 4건이 제품화 진행 중이며, (주)엔도비전은 이 사업을 통해 개발중이던 ‘자궁경부암 원추절제술 후 환부보호용 캡’의 형태 및 기능을 의료현장 수요에 맞게 변경해 특허출원을 완료했다. 또 다른 제품은 유럽CE 인증을 획득하여 해외시장 진입 및 수출증대도 기대하고 있다. 첨복재단 이재태 이사장은 “기존의 전문기관들이 지원하던 단순한 사업화 컨설팅과 달리, 결과물을 지역의 우수한 인프라를 활용한 산・학・연・병 전체에 ONE-STOP으로 지원하고 있어 실질적 도움을 주고 있다. 기업의 개발기간 및 비용절감은 물론 수요자 맞춤형 제품화 개발에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다. 신청방법 및 자세한 사항은 첨복재단 홈페이지(http://www.dgmif.re.kr) 사업공고문을 참고하면 된다.

이권구 2017.05.30
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식약처, 의약품 재평가 대신 품목허가 갱신제 시행

기존의 의약품 재평가제도 대신 의약품 품목허가 갱신제가 6월부터 시행된다. 기존의 의약품 재평가 제도는 식약처가 대상 품목을 선정해 공고한 후 진행되지만 품목허가 갱신제는 의약품 품목 허가후 5년 주기로 의무적으로 실시된다. 식약처는 의약품 품목허가 갱신제 도입을 통해 허가후 중대한 안전성·유효성 문제로 위해가 우려되는 품목을 재정비하겠다는 방침이다. 품목허가 갱신제는 의약품 품목허가(신고) 이후 지속적인 품목 관리를 통해 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 없고 생산(수입)실적이 있는 품목에 대해 갱신하는 제도로 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 품목갱신 시기를 나누어 진행할 방침이다. 2013년 이전 허가(신고)를 받은 품목이나 품목허가시 부여된 재심사 기간이 2013년 1월 1일 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 2018년부터 2023년까지 품목갱신 신청을 해야 한다. 2013년 이후 허가(신고) 받은 품목은 최초 품목허가(신고) 받은 날로부터 5년을 더한 날짜를 품목 유효기간으로 하고 기간만료 전에 품목갱신 신청을 해야 한다. 다만 2013년 1월 이후 재심사가 끝난 품목은 재심사가 끝나는 날로부터 5년을 더한 날을 유효기간으로 해 품목갱신을 신청하면 된다. 품목 허가 갱신제가 도입되면 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 신청서를 작성해 제출해야 한다. 기간내에 의약품 품목 갱신을 받지 못하며 품목허가가 취소되고 해당품목을 판매하지 못하게 된다. 희귀의약품의 경우에는 식약처가 유효기간을 10년으로 부여할 수 있는 예외규정도 마련됐다. 갱신신청시 제출자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다. 식약처는 의약품 품목허가 갱신제 도입에 따라 연간 8,000여 품목이 제도 적용을 받을 것으로 예측하고 있다.

김용주 2017.05.30
글로벌

최초 디지털 의약품 허가신청 FDA 재차 접수

최초의 디지털 의약품으로 기대되는 제품의 허가신청이 FDA에 재차 받아들여졌다. 오츠카社 및 미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 디지털 의학 전문기업 프로테우스 디지털 헬스社(Proteus Digital Health)는 센서(Proteus ingestible sensor)가 내장된 조현병 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 정제를 복용할 수 있도록 개발된 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서가 FDA에 의해 재차 접수됐다고 지난 23일 공표했다. 이에 따라 FDA는 이 제품의 승인 여부에 대한 결론을 올해 4/4분기 중으로 도출할 수 있을 전망이다. 원래 센서가 내장된 ‘아빌리파이’ 의약품-의료기기 결합제품의 허가신청서는 지난 2015년 9월 FDA에 의해 접수됐었다. 당시 허가신청 접수는 약물복용 패턴과 생리적인 반응들을 측정하기 위해 센서가 내장된 의약품-의료기기 결합제품의 최초 허가신청 사례여서 관심을 모은 바 있다. 하지만 FDA는 실제로 환자들에게 사용했을 때 수반될 수 있는 위험성을 평가하고, 환자들이 이 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있을지 입증이 필요하다며 이듬해 8월 이 제품의 허가신청을 반려하면서 추가정보를 주문했었다. 이 제품이 허가를 취득할 경우 환자의 약물복용 패턴 뿐 아니라 생리적인 자료 및 자가보고 행동정보 등을 간편하게 확보할 수 있을 것으로 보인다. 이렇게 수집된 정보는 환자들과 의료전문인팀에게 중증 정신질환을 보다 양호하게 관리할 수 있도록 도움을 줄 수 있게 될 전망이다. 환자의 동의를 전제로 이 정보를 의료전문인팀과 환자가족 및 친구 등이 공유하면서 환자 개인별 니즈에 부합되는 최적의 치료법을 결정할 수 있도록 뒷받침해 줄 것으로 기대되기 때문. 이 디지털 의약품은 성인 조현병 환자와 급성 조증 환자, 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 혼재형 발작 환자를 위한 치료제 및 주요 우울장애 환자를 위한 보조요법제 등으로 사용될 수 있을 것이라고 양사는 설명했다. 양사에 따르면 이 디지털 의약품은 FDA의 허가를 취득한 약물인 ‘아빌리파이’와 역시 FDA로부터 승인받은 모래알 한알 크기의 먹는 센서가 하나의 정제로 구성되어 있다. 센서는 위액에 도달하면 작동해 환자가 몸에 착용한 패치제 모양의 웨어러블 센서와 교신하면서 복용한 약물의 체내 대사와 생리학적 정보자료 등을 수집할 수 있게 된다. 패치제 모양의 웨어러블 센서에 의해 수집된 자료는 모바일 애플리케이션에 나타나 복용된 약물에 대한 객관적인 정보를 수집‧분석할 수 있도록 해 줄 전망이다. 의료전문인과 가족 및 친구 등도 웹 기반 정보를 환자가 약물을 복용하는 기간 동안 지속적으로 접할 수 있게 될 것으로 보인다. 한편 약물에 장착할 센서는 미국과 EU, 중국 등에서 허가를 취득한 상태이다.

이덕규 2017.05.30
병원·의료

경남약사회, 약국자율점검 자율지도원 참여 합동 점검

경상남도약사회는 경상남도와 민관협력 추진사업으로 약국 점검시 약사 자율지도원 참여정착 및 변질된 팜파라치 고발의 고충해소를 위해서 2017 의약품 안전사용 환경조성을 위한 결의대회를 개최했다. 전국최초 민관합동으로 진행된 이날 행사에는 약사회 임원, 자율지도요원, 도청 및 시군 보건소공무원 100여명 25~26일 대명리조트거제 마리나에서 실시했다. 경상남도 약사회 이원일 회장은 “향후 약국점검시 약사 지도원과의 합동점검으로 약국업무환경 및 행정지도업무의 상호 이해와 민관합동의 상호협력이 바탕이 되어 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 함께 노력하자”고 했다. 홍민희 경상남도 복지보건국장은 “행사를 준비한 경남약사회 수고에 감사하다. 소통의 자리에서 상호 입장의 충분한 의견 교환으로 더 나은 정책 발전에 기여하여 줄 것”을 당부했다. 이날 보건직공무원의 약사자율지도원 활용에 대한 긍정적 사례 등 (5개팀:양산,진주,밀양,김해,진해)발표가 있었고, 최종석 부회장의 변질된 팜파리치의 문제점 에 대해 발표했다. 경남약사회는 변질된 팜파라치 근절을 위한 민.관 합동 협력시스템을 구축하고 약무행정의 전문성 향상과 대국민 약료 서비스정책 향상을 기대할 수 있을 것으로 기대한다고 했다. -의약품 환경조성 결의문 - 경상남도 약무직 공무원과 경상남도약사회 1800 회원 일동은 의약품의 안전한 사용 및 관리가 경남도민의 건강을 위한 최우선의 기본 원칙임을 천명하며, 의약품 안전사용을 위한 환경을 구축하기 위해 다음과 같이 함께 노력해 나갈 것을 다짐한다. 1. 우리는 경남도민의 안전한 의약품 사용을 위해 공무원 및 약사 모두가 원활하게 소통하여 의약품 안전사용 환경 조성에 적극적으로 노력한다. 2. 우리는 의약품의 안전한 사용을 위하여 경남도민들에게 의약품정보를 제공하고 교육하는 일에 적극적으로 노력한다. 3. 우리는 의약품의 관리기준을 준수하고 안전상비의약품의 오남용 방지 및 불법의약품 유통 근절을 위해 상호협조하고 노력한다. 2017년 5월 25일 경상남도 약무 공무원 및 경상남도 약사회 회원 일동

박재환 2017.05.29
정책

국가필수의약품 안정공급위한 범부처 협의체 구성

국가필수의약품의 안정적인 공급체계를 구축하기 위해 식품의약품안전처내에 ‘국가필수의약품 안정공급 협의회’가 구성 운영된다. 정부는 국가필수의약품 안정공급 협의회 구성 및 운영 등의 내용을 규정한 약사법 시행령 일부 개정령을 5월 29일 공포했다. 약사법 개정령안에 따르면 국가필수의약품의 지정 및 국가필수의약품 안정공급 종합대책의 수립, 추진 등을 협의할 국가필수의약품 안정공급 협의회가 식품의약품안전처내에 운영된다. 협의회는 메르스 등 신종전염병 발생과 지진, 북한 핵위협 등 위기상황이 증가함에 따라 의약품의 안정적 공급을 통한 공중보건 위기에 선제적이고 체계적으로 대응하고 국민 치료기회를 보장하기 위해 마련한 '국가 필수의약품 안정공급 종합대책'의 일환으로 구성됐다. '국가필수의약품'은 정부 차원의 적극적인 안정공급 지원이 필요한 의약품으로, '국가비축용 의약품' 36품목과 '공급중단시 지원의약품' 73품목 등 총 109개 품목이 지정된 바 있다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 의장 1명을 포함해 20인이내의 위원으로 구성된다. 의장은 식약처 차장이 맡고, 교육부, 국방부, 보건복지부, 고용노동부, 국민안전처, 국가보훈처, 식약처, 국무조정실 또는 원자력안전위원회 소속 공무원이 위원으로 참여한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 △국가 필수의약품 안정적 공급 및 공급 중단 대응체계 구축 △비축용 필수의약품 공급 지원 △공중보건 위기대책 대응 체계 구축 등과 관련한 범부처 협의를 하게 된다.

김용주 2017.05.29
정책

50대 이상 '폐렴' 환자 많아, 1등급 의료기관 어디있나

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 ‘폐렴 2차 적정성평가’ 결과를 30일 심사평가원 홈페이지를 통해 공개한다. 폐렴은 2005년 우리나라 사망원인 10위에서 2015년 4위로 사망률 순위가 높아지고 있으며, 특히 65세 이상 노인 사망률은 65세 미만 사망률의 약 70배로 노인에게 매우 위험한 질환이다. 폐렴은 세균, 바이러스, 곰팡이 등의 미생물로 인한 감염으로 발생하는 폐의 염증을 의미한다. 초기증상이 기침, 가래 등 감기와 비슷하나 호흡곤란, 고열, 비정상적인 호흡음 등이 있으면 폐렴 여부에 대한 정확한 진단과 적절한 치료를 받아야 한다. 심사평가원은 폐렴환자가 전국 어디서나 적절한 진료와 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2014년부터 폐렴 적정성 평가를 시행하고, 그 결과를 공개하고 있다. 폐렴 2차 적정성 평가는 2016년 4월부터 6월까지 지역사회획득 폐렴으로 입원한 만 18세 이상 환자에게 3일 이상 항생제(주사) 치료를 실시한 병원급 이상 의료기관(563개소, 23,106명)을 대상으로 실시했다. 평가지표는 ▲(검사영역) 산소포화도검사 실시여부, 중증도 판정도구 사용여부, 객담도말·배양검사 처방여부, 첫 항생제 투여 전 혈액배양검사 실시여부 ▲(치료영역) 병원도착 8시간 이내 항생제 투여 여부 ▲(예방영역) 금연교육 실시여부, 폐렴구균 예방접종 확인여부 등 총 8개이다. 폐렴 2차 적정성평가 결과, 8개 지표 중 7개 지표가 1차 평가보다 향상되었고, 특히 상급종합병원이나 종합병원에 비해 상대적으로 결과 값이 낮았던 병원급 의료기관의 지표별 결과가 향상된 것으로 나타났다. 심사평가원은 각 평가지표 결과를 종합화한 점수를 산출하고, 국민이 알기 쉽게 종합점수에 따라 5개 등급으로 구분, 평가 대상 563기관 중 종합점수가 산출된 기관은 530기관이며 그 중 1등급 기관은 222기관(41.9%)으로 1차 평가대비 50기관 증가했다. 지역별 1등급 의료기관 분포를 살펴보면, 222기관 중 서울이 42곳, 경기 42곳, 부산 24곳 순으로 높은 분포를 나타냈다. 심사평가원 김선동 평가2실장은 “지난 1차 평가결과 하위 기관을 대상으로 질 향상 지원 활동을 펼친 결과, 이 기관들의 종합점수가 크게 향상(평균 18점) 되었다”고 전하며, “앞으로도 질 개선이 필요한 의료기관에 대해 질 향상 지원 활동을 실시하고, 의사협회, 병원협회와 함께 폐렴 예방접종, 금연에 대한 대국민 홍보에도 힘쓰겠다”고 밝혔다.

최재경 2017.05.29
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인트론바이오, N-Rephasin® SAL200 임상결과 논문 발표

인트론바이오 (대표 윤경원)는 슈퍼박테리아 감염증 바이오신약인 'N-Rephasin® SAL200 (공식성분명 TonaBACASE, 이하 ‘SAL200’)'의 임상1상시험 결과가 항생제 분야의 세계적 권위지인 “Antimicrobial Agents and Chemotherapy”에 최근 공식적으로 발표됐다고 29일 밝혔다. 발표된 논문에 따르면, SAL200의 임상1상시험은 SAL200을 1시간 동안 정맥 내 지속주입 (1-hour intravenous infusion) 했을 때의 안전성, 약동학, 및 약력학 특성을 탐색하기 위하여 서울대학교병원에서 수행됐으며, 용량군별 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 임상시험의 형태로 실시됐다. 약물 투약은 총 36명의 참여자를 무작위로 각각 0.1, 0.3, 1, 3, 10 mg/kg의 5개의 용량군에 배정하여 낮은 용량부터 투약 후의 안전성을 평가하면서 단계를 높여가는 방식으로 실시됐다. 인트론바이오 생명공학연구소의 전수연 박사는 “이 임상시험에서는 안전성 평가와 함께 약동학 및 약력학 연구도 수행되었는데, 임상시험 동안에 사망을 비롯한 중증이상반응 (SAEs)은 없었으며, 1 mg/kg 이상 투여용량에서 투약 개시 후 1시간째에 얻은 혈액 시료에서도 SAL200의 세균사멸능 (antibacterial activity)을 확인할 수 있었다"며 " 이는 SAL200에 의한 우수한 항균력을 기대할 수 있음을 보여 주는 결과”라고 말했다. 회사 측에 따르면 SAL200은 황색포도알균 (Staphylococcus aureus)을 포함한 Staphylococcal genus에 속한 박테리아를 특이적으로 용균 시키는 물질에 기반한 바이오신약 후보로, 기존 항생제들과는 작용기전이 완전히 다르기 때문에 기존 항생제에 대한 내성균 (antibiotic resistant bacteria) 감염 치료에 효과적인 약물이다. 항균력 발휘에 있어 박테리아의 대사작용을 필요로 하지 않기 때문에 내성균 감염에 더해 그 위해성이 최근에 특히 부각되고 있는 존속성 세균 (persistent cells) 감염에도 여전히 강력한 항균효과를 제공해 줄 수 있어 기대를 받고 있다. 전수연 박사는 “이번 임상시험의 주요 목적은 SAL200의 안전성을 평가하는 것으로, 약물과 관련된 중증이상반응이 없었고, 실시된 여러 검사들에서 특이사항이 없었기에, SAL200은 안전성 측면에서 우수한 프로파일 (Profile)을 보인다고 결론 내릴 수 있다”며 “이번 임상시험은 엔도리신 (Endolysin)에 기반한 약물을 인체에 투여한 최초의 결과여서, 전세계 연구자들의 관련 연구에 좋은 사례가 될 것이며, 향후, 이 논문이 많이 인용될 수 있을 것”이라고 말했다.

이권구 2017.05.29
산업 /

파나진,국내 최초 액체생검 시장 진출

파나진이 파나뮤타이퍼 EGFR 키트의 우수성을 입증하고 국내 최초로 액체생검 시장에 진출한다. 유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 최근 연세암병원 폐암 센터 연구팀이 EGFR 돌연변이가 확인된 비소세포폐암 환자 102명을 대상으로 기존 조직생검과 파나뮤타이퍼를 활용한 액체생검을 실시해 비교한 결과, 두 샘플 간 매우 높은 일치도가 도출됐다고 밝혔다. 이번 연구는 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트를 활용한 액체생검의 성능을 검증하기 위한 것으로, 연구결과에 대한 논문은 세계적으로 권위를 인정받고 있는 암 학술지인 ‘온코타깃(Oncotarget, IF=5.415)’에 게재됐다. 논문에 따르면, 환자들에게 1세대 약물을 처방한 후 폐암의 주요 돌연변이 유전자(E19del, L858R) 에 대해 조직생검과 액체생검 방식을 각각 활용해 검사한 결과, 샘플 간 일치율이 80.4%, 90.2%로 매우 높은 일치도를 보였다. 또한, 폐암 3세대 표적치료제 약물 처방과 관련 있는 ‘T790M’ 돌연변이 검사에서도 50% 이상의 양성률을 보이며 액체생검을 통한 EGFR 돌연변이 검출 및 반응이 예측 가능함을 증명했다. 이로써, 올 하반기부터는 혈액검사만으로도 폐암을 진단할 수 있게 될 전망이다. 연세암병원 연구팀은 “액체생검 진단 키트가 폐암 환자들에게 약물 처방의 폭을 넓힐 수 있는 계기가 됨은 물론 조직 채취 없이 혈장을 통해 간편하고 빠르게 돌연변이 유전자를 찾아 맞춤형 처방에 활용할 수 있게 될 것”이라며, “약제 내성 돌연변이 유전자 검출을 통해 환자의 치료계획을 수립하고 환자 예후와 치료 예측 인자로도 활용할 수 있다”고 설명했다. 파나진이 독자적으로 개발한 파나뮤타이퍼(PANAMutyper™) 기술은 환자의 혈액 등 액체생검 검체로부터 폐암을 포함한 암 관련 돌연변이를 검출하는 기술로, 민감도와 특이도가 매우 높고 다중검출이 가능하면서도 3시간 이내에 검사가 가능한 전 세계 유일의 리얼타임 PCR 기술이다. 파나진 관계자는 “이번 온코타깃 학술지 게재는 파나뮤타이퍼 제품이 글로벌 제품보다 기술적 우위에 있음을 확인하는 계기가 됐다”며, “혈액 등 체액에 존재하는 미량의 DNA를 효과적으로 검출할 수 있는 뛰어난 민감도가 국제적 학술지를 통해 입증된 만큼 올 하반기부터 국내외 시장에서 본격적인 제품 판매를 예상한다”고 말했다. 파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했으며, 가까운 시일 내에 신의료평가 획득 후, 임상 현장에서 본격적으로 사용될 것으로 예상하고 있다. 특히, 지난 해에는 국립암센터에서도 성능이 확인됐으며, 여러 나라의 진단 기술과의 비교에서 우월성이 국제학술지를 통해 소개된 바 있다. 한편, BCC리서치에 따르면, 전 세계 액체생검 시장은 지난 2015년 기준 12억 달러에서 2020년 25억 달러로 연평균 22.3%의 높은 성장률이 예측된다. 이 중, 암 진단 시장은 2015년 4억 달러에서 2020년 19억 달러로 성장할 것으로 예상된다

이권구 2017.05.29
산업 /

‘데스코비’, HIV 치료제 패러다임 바꿀까

세계적인 바이오 제약회사 ‘길리어드’가 최근 ‘열일’ 중이다.TAF에 기반한 만성 B형간염 치료제인 ‘베믈리디’의 국내 허가를 획득한 지 열흘 만에 오는 6월 1일 TAF의 성분을 포함한 최초의 HIV 백본 치료제인 ‘데스코비(성분명 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)’를 급여 출시하겠다고 나선 것이다.심지어 자사의 HIV 치료제인 ‘젠보야(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)’가 국내 HIV 치료제 시장에 출시 된 지 약 4개월만이다.이에 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 기자간담회를 열고 자사의 TAF 기반 HIV 치료제 브랜드 포트폴리오에 대해 소개하는 시간을 가졌다.◇세계 및 국내 HIV 감염의 현 상황많이 알려져 있듯이 HIV 환자의 성비는 남성이 월등히 높다. 국내 신규 발병자의 연령대는 20, 30, 40대 순서로 많이 발생했으며, 50대 환자들에서도 약 20% 정도의 환자가 발생했다.HIV에 감염되는 주된 경로는 성접촉, 수혈, 오염된 주사바늘, 산모로부터의 감염 등이 있으나 감염인 10명 중 9명은 ‘성접촉’에 의해 감염됐다.이날 발표를 맡은 최재필 교수(서울의료원 감염내과)는 “HIV로 인해 매년 100여명의 환자가 사망한다. 그러나 HIV가 어떤 감염의 형태로 나타났는지는 그다지 중요하지 않다. 감염의 형태 보다는 발병 사실을 발견하자마자 최대한 빨리 치료하는 것이 가장 중요하기 때문”라며 HIV의 조기치료 중요성에 대해 강조했다.전세계적으로 HIV 감염자는 약 3690만 명 정도로 추산되며, 새로이 발견되는 환자는 줄어드는 있는 추세다. 미국의 경우에도 면역력이 떨어진 상태로 발견되는 환자인, 이른바 ‘후기발병자’의 수는 줄고 있다는 보고가 있다.게다가 세 가지 종류의 약을 동시에 사용하는 고강도항바이러스제요법인 ‘칵테일 요법(Highly active antiretroviral therapy, HAART)’이 시행되면서 해외의 환자 수는 더욱 줄어들고 있다.그러나 한국의 상황은 다르다. 최근 3년간의 한국 HIV 환자 수 통계 수치에 따르면 한국은 매해 1000여명의 새로운 HIV 환자가 발생하고 있다.이에 최 교수는 “1996년 등장해 현재 20년이 지난 ‘칵테일 요법’은 현재까지도 국내는 물론 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 국가의 HIV 치료 가이드라인에서 우선 권고되고 있다”며 칵테일 요법의 필요성을 강조했다.◇TAF에 기반한 ‘데스코비’의 효과는?데스코비의 주요 성분인 ‘테노포비르 알라페나미드’는 약제가 림프구 내로 흡수된 후에 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구 약물이다.이 약물은 TAF 기반 치료제의 여러 임상을 통해 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 제제의 10% 용량으로도 항레트로바이러스 치료 경험 유무와 관계없이 일관된 바이러스 억제 효과를 보였다.또한 혈류 속에 남아있는 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선한 것으로 나타났다.특히 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 진행된 연구에서는 48주 시점에 젠보야 치료군의 92%를 달성해 대조군(스트리빌드 치료군) 대비 비열등한 ‘지속적인 HIV 바이러스 억제 효과’를 확인한 바 있다.TAF의 주요 임상으로 소개된 트루바다 백본의 기존 치료법에서 데스코비 백본의 치료요법으로 변경한 환자와 트루바다 백본의 기존 치료 요법을 유지한 환자를 대상으로 효능 및 내약성을 관찰한 연구 결과, 48주 차에 바이러스 억제효과를 달성한 환자의 비율은 데스코비군에서 94%, 트루바다군에서 93%로 제3의 약제와 관계없이 기존 치료제 대비 비열등한 ‘지속적 HIV 바이러스 억제 효과’가 나타났다.영국 런던 왕립 병원의 HIV/HCV 임상의 클로이 올킨 교수는 “TAF 기반의 치료제는 다양한 연구를 통해 항레트로바이러스 치료 경험 유무는 물론 성별에 관계없이 우수한 효능과 내약성을 입증한 만큼 환자의 특수성과 개별성에 맞춤화된 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.이어 “실제로 영국에서는 TAF 기반의 치료제 출시 후 환자들의 특성을 고려해 신규 환자는 물론 타 약제를 복용하는 환자에서도 활발하게 처방이 이뤄지고 있다”라고 덧붙였다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “HIV가 만성질환화 되면서 장기간 안정적으로 치료를 이어가기 위해 의료진들은 환자 개별 특성에 따라 바이러스 억제 효과와 내약성을 종합적으로 고려하여 치료제를 처방하는 추세”라며 “길리어드는 HIV 치료제 개발의 선도기업으로서 축적해온 경험과 노하우를 바탕으로 새로운 HIV 치료 패러다임을 제시할 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.

전세미 2017.05.29
정책

문재인 정부 초대 보건복지부장관 유력 후보는?

문재인 정부의 초대 보건복지부 장관으로 김용익 더불어민주당 민주연구원장이 유력한 것으로 알려졌다. 하지만 문재인 대통령의 내각 30% 여성 임명 공약에 따라 김상희, 전혜숙 의원의 입각 가능성도 있는 것으로 전해졌다. 문재인 대통령은 이낙연 국무총리 내정자의 국회 임명동의 절차가 마무리되는 대로 제 1기 내각 출범을 위한 각 부처 장관 임명에 들어간다는 방침이다. 보건복지부 장관 후보로는 김용익 전 의원이 가장 유력하게 거론되고 있다. 서울대의대 출신의 김용익 전의원은 노무현 대통령시절인 2006년부터 2008년까지 대통령비서실 사회정책수석비서관을 역임했으며, 제19대 국회에 민주통합당 비례대표로 입성한 바 있다. 더불어민주당의 싱크탱크인 민주연구원장을 역임했으며, 지난 대선에서는 공동정책본부장으로 문재인 대통령 관련 전반에 적극 관여했다. 이외에 이석현, 양승조, 오제세 의원들도 보건복지부 장관 후보군으로 오르 내리고 있다. 문재인 대통령이 대선기간당시 내각 여성 30% 임명 공약에 따라 보건복지부 장관에 여성이 임명될 가능성이 있다는 분석이다. 약사출신으로 김상희 의원과 전혜숙 의원이 거론되고 있으며, 치과의사 출신의 전현희 의원도 후보군에 이름이 오르내리고 있다. 김상희 의원의 경우 여성환경연대 대표를 지냈던 만큼 환경부 장관 후보 물망에 오르고 있다.

김용주 2017.05.29
병원·의료

동물약국서 주사약은 사지만, 보호자가 주사하면 불법(?)

농림부가 반려동물에 대한 자가진료 범위에 '피하주사' 허용 여부를 놓고 수의사들이 반대 입장 성명서가 잇따르고 있다. 자가진료에 대한 최종 지침을 마련할 계획인 농림축산식품부가 금지 행위에서 일부 백신에 피하주사를 제외시키는 내부지침을 세운 것에 대한 반발이다. 이는 지난 5월 23일 농림부에서 새로운 고시를 발표, 강아지 종합백신은 현행대로 유지될 예정이지만 고양이의 생백신의 경우에는 수의사 처방약으로 제한이 된다는 내용을 담았다. 강아지 보호자들에게는 자가진료가 어느정도 보장된 것이지만, 고양이 보호자들에게는 큰 부담이 되는 내용이다. 이에 여러 수의단체들이 집단으로 성명서를 발표하고, 동물약국에서 백신을 판매토록 하되, 주사는 동물병원에서 수의사가 놓도록 해야 한다는 주장을 하고 나섰다. 즉, 동물약국에서 백신을 구입해 동물보호자가 자신의 반려동물에게 주사를 놓으면 불법이 되는 것이다. 이에 대한동물약국협회는 29일 수의사 단체의 주장에 반대하는 성명서를 발표 했다. 동물약국협회는 "수의사들의 주장대로라며 서민보호자들의 동물치료에 엄청난 제한을 것"이라며 "미국 등 의료 선진국들은 동물보호자가 반려동물에 대해서 응급처치와 예방접종을 하도록 허용하고 있음에도, 현재 성명을 발표하는 여러 수의단체들은 보호자들의 정상적인 약물투약행위 조차도 문제 삼아 범법자로 만들려는 시도를 하고 있다"고 비판했다. 또 "보호자가 기르는 동물에게 하게 되는 약품처치는 응급상황에서 동물의 생명에 중대한 영향을 미치며 무자격자가 동물의 외과적 수술처치를 하는 것과는 전혀 다르다"며 "사람의 경우에도 인슐린, 성장호르몬, 발기부전 치료제 등과 같은 피하주사제조차 꼭 필요한 경우 약사의 복약지도를 받아 환자, 또는 보호자가 직접 투약하고 있다"며 동물 '피하 주사'에 입장을 밝혔다. 또한, "수의단체들의 의도대로 법령이 개정될 경우 서민 보호자들의 투약행위는 커다란 제한을 받게 되고 결국 선량한 반려동물 보호자들이 의도치 않게 범법자가 될 것이며, 예방접종 포기, 응급치료 포기로 인해 더 많은 동물들이 고통 받을 것"이라며 "직능 이기주의가 아닌 동물들의 보건의료복지를 높이는 방향을 함께 고민해야 한다"고 주장했다.

최재경 2017.05.29
글로벌

FDA, 노바티스 ‘자이카디아’ 1차 선택약 승인

노바티스社는 자사의 항암제 ‘자이카디아’(Zykadia: 세리티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 경구용 선택적 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종인 ‘자이카디아’는 미국시장에서 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능케 됐다. ‘자이카디아’는 이에 앞서 지난 2014년 4월 ‘잴코리’(크리조티닙)로 치료한 후에도 증상이 진행되었거나 내약성이 확보되지 않은 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용할 수 있도록 FDA에 의해 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. 그 후 지난 1월에는 뇌 전이가 나타난 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 선택약 용도의 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지위를 FDA로부터 부여받았으며, ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약 신속심사 대상으로 지정받기도 했었다. 뒤이어 지난 19일에는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 허가를 권고하는 결론을 도출했다. FDA의 이번 승인결정은 글로벌 임상 3상 ‘ASCEND-4 시험’ 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험은 총 376명의 환자들을 무작위 분류한 후 189명에게는 ‘자이카디아’ 1일 750mg을 경구복용토록 하고, 187명에게는 기존의 표준요법 1차 선택약인 ‘알림타’(페메트렉시드) 500mg/m² 및 백금착체 항암제 75mg/m²로 치료를 진행한 후 ‘알림타’로 유지요법을 병행했던 그룹을 비교평가하는 내용으로 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘자이카디아’를 1차 선택약으로 택해 치료를 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.6개월에 이른 것으로 집계되어 대조그룹의 8.1개월에 비해 2배 이상 연장되었음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 뇌 전이를 수반했던 그룹의 경우에도 ‘자이카디아’를 복용토록 한 그룹은 두개(頭蓋) 내 총 반응률이 57%로 나타나 대조그룹의 22%를 뚜렷이 상회했다. 전신 총 반응률을 보더라도 ‘자이카디아’로 치료를 진행한 그룹은 73%에 달한 것으로 집계됐다. 노바티스社 항암제 부문의 브루노 스트리기니 대표는 “오늘 FDA가 승인을 결정함에 따라 여전히 큰 의료상의 니즈가 존재하는 환자들을 위해 ‘자이카디아’를 Alk 양성 전이성 비소세포 페암 치료제로 개발하기 위해 우리가 진행한 노력에 새로운 장이 열리게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “새로운 폐암 치료제를 개발하기 위한 노바티스의 노력은 지칠 줄 모르고 진행되어 왔다”고 강조한 뒤 “ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 선택약으로 ‘자이카디아’가 승인받은 것은 암환자들을 위해 기울이고 있는 노바티스의 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 한편 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~7% 정도에서 ALK 유전자 재배열이 나타나는 것으로 알려져 있다. FDA가 승인한 검사법을 사용하면 이 같은 변이가 수반되었는지 여부를 결정하는 데 도움을 받을 수 있고, 따라서 최적의 치료대안 선택을 가능케 할 것이라는 점을 이날 노바티스측은 강조했다. 현재 ‘자이카디아’는 전 세계 69개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이덕규 2017.05.29
산업 /

상위제약사 유통마진 인하에 유통업계 거센 반발

국내 상위 제약사가 최근 의약품 유통마진 인하에 나서면서 의약품유통업계가 강하게 반발하고 있다.관련업계에 따르면 국내 모 제약사가 한 다국적 제약사 품목에 대한 유통마진을 기존 8%에서 5%로 인하하겠다고 거래 의약품유통업체들에게 통보한 것으로 전해졌다.이 제약사는 다국적제약사로부터 아웃소싱 받은 제품은 마진이 없다는 이유를 내세우며 사전마진은 제공하고 사후마진은 제공하지 않겠다고 나선 것. 의약품유통업계가 반발하자 해당 제약사는 기본 5%에 회전 3개월로 한발 물러섰지만 제약사와 의약품유통업계의 간극은 쉽사리 좁혀지지 않고 있는 상황이다.특히 해당제약사의 도입 의약품에 대한 실제 마진이 줄어들지 않은 상황에서 의약품 유통마진을 내리는 것으로 전해지면서 의약품유통업계의 반발은 더욱 거세지고 있다.의약품유통협회는 이번 주 중 해당 제약사와 유통마진 문제를 논의할 계획이지만 서로 간 의견 차이를 좁히기는 쉽지 않을 것으로 업계 관계자들은 내다보고 있다.의약품유통협회 고위 관계자는 “의약품유통마진을 이처럼 내리는 것은 의약품유통업계와 거래를 하지 않겠다는 것”이라며 “의약품유통업체들의 영업이익이 1~2% 수준인데 2% 가까이 마진을 인하하는 것은 있을 수 없는 일이다. 강력히 대응할 것”이라고 말했다.

김정일 2017.05.29

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