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산업 /

젬백스 'GV1001' 대한전립선학회에서 최우수학술상 수상

㈜젬백스앤카엘은지난 3월 3일 열린 제 27회 대한전립선학회(회장 이지열) 정기학술대회에서 '양성전립선비대증에서 GV1001의 안전성과 치료효과'에 대한 연제가 최우수학술상을 수상했다고 밝혔다. 대한전립선학회는 1997년 창립된 학회로 국내전립선질환분야에서 최고의 권위를 가진 학회며, 이번에 수상한 GV1001에 대한 연구는 발표된 14편의 연제 중 엄정한 심사를 거쳐 최고의 점수 받아 최우수학술상으로 결정됐다. 이에 앞서 젬백스앤카엘은 2015년 8월부터 2017년 6월까지 ‘양성전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’을 동국대 경주병원(책임연구기관)을 포함한 전국 8개 의료기관에서 실시한 바 있다. 이번 연제를 발표한 동국대학교 의과대학 이경섭 교수는 "GV1001은 투약군에서 국제전립선증상점수를 개선 시켰을 뿐만 아니라 전립선 크기도 감소 시켜 전립선비대증의 치료제로서 충분한 가능성을 보였는데, 투약군에서 국제발기부전인덱스의 변화가 없다는 점은 일부 전립선비대증 치료제의 부작용으로 여겨지는 성기능 장애를 없앨 수 있는 약물로 개발될 가능성을 보여줬다"고 밝혔다. 또 " GV1001의 전립선비대증 치료효과 임상연구 결과는 지난해 아시아태평양 전립선학회에서 구연 발표돼 세계각국 비뇨의학과 전문의들이 비상한 관심을 받았는데, 이번 대한전립선학회 정기학술대회에서는 진행 예정인 국내 3상 임상시험에 참여를 원하는 비뇨의학과 전문의들의 문의가 쇄도했다"며 "가능한 빠른 시간 내 젬백스앤카엘과 긴밀한 협의를 통해 3상 임상시험을 개시할 것"이라고 피력했다. 젬백스앤카엘 관계자는 "국내에서 성공적인 2상 임상시험에 이어 3상임상시험 준비가 차근차근 진행되고 있으며, 멀지 않아 임상시험을 시작할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

이권구 2018.03.06
글로벌

FDA “인플루엔자 예방ㆍ치료하는 OTC는 없다”

미국에서 인플루엔자가 맹위를 떨치고 있는 가운데 FDA가 의료사기(health fraud)로부터 소비자들을 보호하기 위한 조치의 일환으로 지난 2일 각별한 주의를 요망하고 나서 주목되고 있다. 인플루엔자를 예방하거나, 치료하거나, 치유해 준다고 주장하는 미승인(unapproved) 치료제들에 대해 주의를 환기시킨 것. 이날 FDA는 인플루엔자가 맹위를 떨침에 따라 소비자들이 효과가 입증되지 못한 인플루엔자 치료제를 구입하거나, 얼핏 합법적인 온라인 약국으로 보이는 웹사이트에서 위조된(counterfeit) 항바이러스제를 구입할 수 있다며 거듭 주의를 촉구했다. FDA의 총괄책임자인 스캇 고트리브 박사는 “올들어 인플루엔자가 확산되면서 미국 전역에서 수많은 환자들에게 영향을 미치고 있어 인플루엔자 관련 입원건수가 새로운 기록을 경신할 것으로 보인다”고 피력했다. 특히 인플루엔자 발생건수가 늘어나고 심지어 사망자들까지 나오기에 이른 현실을 배경으로 일부 부도덕한 사람들이 FDA로부터 효능과 안전성을 검증받지 않은 사이비(fraudulent) 제품들에 대한 판촉활동을 전개하면서 눈먼(unsuspecting) 소비자들을 현혹하고 있다고 강조했다. 이에 따라 FDA는 온라인이나 일부 소매유통 채널에서 발매되고 있는 사이비 인플루엔자 치료제들을 색출하기 위해 소비자들에게 경계경보를 울리고자 하는 것이라고 언급했다. 무엇보다 인플루엔자 유사증상들이 눈에 띄거나 중증 인플루엔자 합병증 위험성이 높은 사람들은 빠른 시일 내에 의료전문인과 상담을 갖고 적절한 항바이러스제로 치료를 받을 수 있도록 해야 할 것이라고 고트리브 박사는 지적했다. 이와 관련, FDA는 현재 시중에 합법적으로 인플루엔자를 예방하거나 치료하는 용도로 발매되고 있는 OTC 제품은 전무하다는 점을 환기시켰다. 열을 떨어뜨리고, 근육통증과 충혈 및 기타 인플루엔자에 수반되는 전형적인 증상들을 완화하는 OTC 제품들만이 정식으로 법적인 절차를 거쳐 발매도히고 있을 뿐이라는 것. 만약 인플루엔자를 예방하고, 치료하거나, 치유하는 제품이라면서 온라인에서 발매되고 있는 제품이 있다면 FDA에 의해 해당용도를 승인받지 못한 사이비 제품이라고 보면 될 것이라고 밝혔다. 한마디로 ▲인플루엔자의 중증도 및 증상지속기간을 완화시켜 준다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자 예방주사를 접종받지 않고도 면역력을 향상시켜 준다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자 예방백신을 대체할 수 있을 만큼 안전하고 효과적이라고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자를 예방해 준다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자를 효과적으로 치료한다고 하는 OTC 제품 ▲인플루엔자로부터 회복을 촉진시켜 준다고 하는 OTC 제품 ▲체내의 면역력을 높여 인플루엔자에 걸리지 않도록 해 준다고 하는 OTC 제품 등은 사이비 제품들이라는 설명이다. FDA는 이 같은 의료사기 행위가 비용낭비를 초래할 뿐 아니라 적절한 진단 및 치료가 이루어질 수 있는 시기를 늦춰 결과적으로 더욱 중증의 상해 또는 사망으로 귀결될 수 있다며 다시 한번 유의를 촉구했다. 뒤이어 FDA는 온라인 약국이 사기꾼들(scammers)에게 눈먼 소비자들을 현혹시킬 수 있는 기회의 장을 제공하고 있다며 문제점을 꼬집었다. 일부 온라인 약국들이 ‘타미플루’(오셀타미비르)를 비롯한 처방용 항바이러스제들을 염가에 또는 처방전을 구비하지 않은 환자들에게 판매하고 있다는 것. 이 대목에서 FDA는 ▲처방전 없이 처방용 의약품을 구입할 수 있다고 하는 온라인 약국 ▲소비자 문의에 답변하는 미국 내 유자격 약사가 근무하지 않는 온라인 약국 ▲지나치게 염가에 의약품을 판매하는 온라인 약국 ▲미국 이외의 장소에 소재지를 두고 있는 온라인 약국 등의 경우 각별한 주의가 필요하다고 지적했다. 여기에 해당하는 온라인 약국들은 ▲약효성분이 질병을 치료하는 데 필요한 양보다 너무 많이 또는 너무 적게 함유되어 있는 제품을 판매할 수 있고 ▲약효성분이 전혀 함유되어 있지 않은 제품을 판매할 수도 있고 ▲잘못된 성분 또는 유해한 성분들을 함유한 제품을 판매할 수 있기 때문이라는 지적이다. FDA는 “물론 합법적인 온라인 약국들도 존재하지만, 얼핏 전문적이고 합법적인 온라인 약국으로 보이는 웹사이트들 가운데 사이비 사이트들이 너무 많이 존재한다”고 결론지었다.

이덕규 2018.03.06
산업 /

3월에도 끊이지 않는 의약품 공급중단·품절

3월 들어서도 의약품의 공급중단이나 생산중단, 품절이 끊이지 않고 이어지고 있다.관련업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아가 유통하고 있는 티클로돈정 100mg과 200mg의 공급을 중단된다. 티클로돈정 100mg은 3월 9일부터, 티클로돈정 200mg은 8월 중순경부터 공급이 중단될 예정이다. 이번 공급 중단은 당사의 포트폴리오 정비 과정에서 부득이하게 결정이라는 설명이다. 한국노바티스는 최근 유통업체에 보낸 공급을 통해 본사의 마야칼식주 50에 대한 공급 중단 결정에 따라 수입이 중단돼 더 이상 공급이 되지 않을 예정이라고 밝혔다. 공급 중단 시점은 오는 8월 1일이며, 보유 재고 유효기간은 2012년 12월이다.또한 파마킹 ‘디아지드정’ 30T·50T와 휴온스 ‘사라나제정’ 30T·500T의 생산이 중단됐다.현대약품 씨스코이알서방정도 지난 1월부터 제휴사인 바이엘의 공급 지연으로 품절돼 3월 하순 이후 출하될 에정이다. 씨스코이알서방정 포장단위는 10mg 100T·30T와 20mg 100T·30T가 있다.알리코제약 덱스리펜정 전 규격이 품절돼 오는 4월 중 재공급될 예정이다. 여기에 일성신약 리트모놈 150mg은 제품 입고지연으로 품절됐으며, 오는 4월 중 재공급될 예정이다.크라운제약의 크라운로페라미드염산염캡슐 100캡슐이 현재 품절 상태로, 공급예정일은 추후 입고일자가 확정 되는대로 공지할 예정이다.

김정일 2018.03.06
정책

"유망 제약·바이오 스타트업 기업 시장진출 돕는다"

벤처 중소 제약기업의 경쟁력 향상을 위해 R&D기획, 생산, 인허가 등의 분야에 컨설팅 비용을 지원하는 사업이 실시된다. 한국보건산업진흥원은 국내 벤처․중소 제약기업의 경쟁력 향상을 위한 '2018년도 유망 제약․바이오 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업'을 5일 공고했다. 컨설팅 지원분야는 △R&D기획 △생산 △인허가 △임상개발 △마케팅 △기타(시장∙기술조사 등) 등이며, 과제당 3천만원이내에서 지원된다. 기업은 지원 분야를 신청하고 진흥원은 전문가 네트워크를 활용해 기업 맞춤형 지원하는 방식으로 진행된다. 신청대상은 제약·바이오 분야 유망벤처 · 중소기업이다. 혁신형 제약기업 인증기업(5점), NET 인증기술(2점), K-healthcare startup 멤버십 참여기업(2점)은 가산점점을 적용받는다. 사업기간은 2018년 4월부터 11월까지 8개월이며, 신청 기업은 컨설팅 기관과 컨소시엄을 구성하여 3월말까지 보건산업진흥원에 신청하면 된다.

김용주 2018.03.06
산업 /

아스피린 후임자리 노리는 ‘자렐토’의 임상 성적표

최근 자렐토(성분명: 리바록사반)의 돌풍이 거세다. NOAC 시장의 선두 주자이자 다방면에서 많은 연구를 진행해 온 항응고제로 알려져 있는 만큼 많은 사람들이 ‘포스트 와파린’으로 굳어질 것을 예상했지만, 이제는 와파린을 넘어 ‘아스피린’까지 잡겠다는 포부다.아스피린 대비 우월성을 입증한 연구는 크게 세 가지다. 그 중 말초동맥질환(PAD) 및 관상동맥질환(CAD) 환자에서 자렐토-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법에 비해 유의미한 효과가 나타난 연구인 COMPASS 연구가 대표적이다.환자들은 아스피린 100mg을 1일 1회 30일 간 투여한 후 무작위로 분류돼 △리바록사반 2.5mg과 아스피린 100mg 병용 △리바록사반 5mg △아스피린 100mg군으로 나뉘어 각각의 약제를 투여 받았다.1차 유효성 평가변수에서 리바록사반-아스피린 병용군은 주요 심혈관 이상반응(MACE)의 위험을 아스피린 단독요법 대비 28% 감소시켰다. 또 절단수술을 포함하는 주요 사지이상사건(MALE)의 평가변수에 대해 리바록사반-아스피린 병용군은 아스피린 단독요법 대비 위험도를 46%까지 감소시켰다.그러나 항응고제의 대표적 이상 반응인 출혈을 완전히 제어하지는 못했다. 리바록사반-아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법군보다 많은 주요 출혈 사건이 있었으며, 리바록사반 단독요법도 아스피린 단독요법 군보다 많은 출혈을 보였다.또 다른 임상인 EINSTEIN CHOICE Extended 연구에서는 자렐토와 아스피린의 정맥혈전색전증(VTE) 재발 예방 효과를 비교해 비열등함을 입증하면서 임상적 의미를 더했다.VTE에 대한 적응증은 기존에 자렐토가 가지고 있었던 부분이다. VTE의 표준 치료법에 따르면 질병 발생 후 자렐토와 같은 항응고제로 단기 치료(최장 1년)를 받고, 이후 예방을 위한 목적으로 아스피린을 투여하게 돼있다.연구 결과 VTE의 발생 비율은 아스피린군에서는 1131명 중 50명(4.4%)에서 나타난 반면 리바록사반 20mg군은 1107명 중 17명(1.5%), 10mg군은 1127명 중 13명(1.2%)에서 발생했다.그러나 역시 출혈 발생률이 문제였다. 주요 출혈의 비율은 리바록사반 20mg을 투여한 군에서 0.5%, 리바록사반 10mg을 투여 한 군에서 0.4%, 아스피린군에서 0.3%인 것으로 나타났다. 임상적으로 의미있는 비주요 출혈의 비율은 각각 2.7%, 2.0% 및 1.8%였다.결과적으로 리바록사반이 아스피린보다 재발 예방의 효과는 더 높았다. 하지만 출혈 위험은 아스피린 대비 리바록사반군이 높게 나타났다. 그나마 고무적인 것은 리바록사반 용량 중 10mg군이 출혈 발생률에서 아스피린과 유의하게 차이가 나지는 않았다는 것이다.최근에는 총 고관절 또는 슬관절 치환술 이후의 VTE 예방 목적으로도 실험을 진행하며 아스피린을 넘겠다는 포부를 확실히 했다.연구팀은 환자들에게 수술 후 5일까지 1일 1회 리바록사반 10mg을 투여 받은 후 무릎 인공 관절 성형술 후 9일 동안, 또는 총 고관절 수술 후 30일 동안 리바록사반을 계속하거나 아스피린으로 전환해 투여 받도록 했다.이후 90일 동안 추적 관찰한 결과 정맥혈전색전증은 아스피린군 1707명 중 11명(0.64%)과 리바록사반군 1717명 중 12명 (0.70%)에서 발생했다.이 연구에서는 출혈과 관련된 안전성 프로파일을 어느 정도 확보한 모습이다. 주요 출혈 합병증은 아스피린군 8명(0.47%)과 리바록사반군 5명(0.29%)에서 발생했으며, 임상적으로 중요한 출혈은 아스피린군 22명(1.29%)과 리바록사반군 17명(0.99%)에서 나타났기 때문이다.아스피린까지 대체 가능한 만능 NOAC 자리를 과연 자렐토가 선점할 수 있을지 향후 행보가 주목된다.

전세미 2018.03.06
정책

'영상정보관리시스템 구축' 전자화로 CD없이 제출 가능

건강보험심사평가원 정보통신실(장용명 실장)은 오는 19일부터 제공 될 '요양기관업무포털 서비스 개편'과 '영상정보관리시스템 구축' 서비스에 대한 출입기자협의회 브리핑을 실시했다. 5일 건강보험심사평가원 서울사무소 9층에서 열린 간담회에서 장용명 정보통신실장은 올해 추진될 주요 사업과 더불어, 3월 19일 서비스를 시작하는 '요양기관업무포털 서비스 개편'과 '영상정보관리시스템 구축'에 대해 설명했다. 장용명 실장은 "정보통신실은 심평원 가치 향상을 위해 모든 업무 영역에 다양한 정보 기술을 적용해 업무에 최적화된 시스템을 개발 운영하는 것으로 과거 업무의 전산화가 주요 업무였다면, 현재는 새로운 비즈니스 가치를 창조하고, 정보의 새로운 패러다임을 제시하는 것"이라고 설명했다. 요양기관업무포털 서비스 개편은 정부의 모든 행정 기관 및 공공기관 홈페이지의 ActiveX 제거 정책을 이행하기 위해 웹표준(HTML5)준수로 웹 접근성을 향상하고 특정 기술에 대한 브라우저 종속성을 배제 했다. 이에 특정 메뉴에 집중된 화면을 업무에 따라 재배치 하고, 유형별 맞춤형 정보를 제공할 예정이다. 또한, 영상정보관리시스템을 전자화 하는 시스템을 구축, 지금까지 요양기간에서 CT, MRI등 전자적으로 관리 중인 영상 정보를 심평원의 심사제출을 위해 별도 CD제작을 하고 우편으로 제출하던 것을 전자화로 편리하게 개선했다. 영상정보관리시스템을 통해 심평원 제출 영상 파일을 원본 제출할수 있게 됐으며, 압축 분할 전송을 이용해 대용량 파일에 대한 안정적 전송 및 시간을 단축할 수 있게 됐다. 등록과 저농기능 분리로 전송 중 다른 작업이 가능해 졌으며 전송 실패 시 자동 재전송이 가능하다. 대용량(1G) 영상 파일의 경우 전에는 전송이 불가능 했으나, 앞으로는 10여분 정도면 전송이 가능해 진다. 영상 파일의 DB 구축이 가능해져 동일 자료 중복 제출 방지 등 2차 활동이 가능해 진다. 정보통신실은 이번 영상정보관리시스템을 구축해 년간 30억 7천만원의 비용 절감 효과를 얻을 수 있을 것으로 예측했다. 향후, 요양기관 대상으로 원주 본원과 10개 지원 강당에서 5일~9일까지 사용자 설명회를 실시할 예정이다. 이밖에 정보통신실의 올해 핵심사업을 살펴보면, 정부의 클라우드 활성화 정책 대응 및 정보시스템 운영 효율성을 높이기 위한 심사평가원의 미래 ICT센터 운영 방안으 마련할 예정으로 '쳇봇'을 도입해 인공지능 기반 IT상담 서비스를 실시할 예정이다. 또, 정부의 개인정보보호 정책이 공저 규제에서 민간 자율 규제로 변화됨에 따라 제도 확산 및 정착을 위해 복지부와 '의약분야 개인정보보호 가이드 라인' 공동 추진 및 요양기관의 자율점검 관리 수준 향상을 위한 체감형 현장 컨설팅 및 실무자 역할 강화 교육 확대 등 개인 정버 간리 종합 대응 솔루션을 제공할 계획이다.

최재경 2018.03.06
정책

문재인 정부, '장애인 주치의' 등 70개 추진과제 확정

'장애등급제 단계적 폐지'와 '장애인 건강주치의' 도입 등 장애인 관련 정책 70개 과제가 선정됐다. 이낙연 국무총리는 5일 오후 정부서울청사에서 제19회 장애인정책조정위원회를 주재하고 이 같은 내용을 확정했다. 이날 회의는 문재인 정부 출범 이후 첫 장애인정책조정위원회로서 '제5차 장애인정책종합계획(2018~2022년)'을 심의·확정하고 '장애등급제 폐지 추진방향'에 대해 논의했다. 이날 확정된 제5차 장애인정책종합계획은 장애인복지법에 따라 5년마다 수립하는 범정부 계획으로, 지난 1년간 장애인단체, 관련 전문가 등 각계 각층의 폭넓은 의견을 수렴했고, 관계부처와의 협의를 거쳐 마련됐다. 안건 주요 내용 중 복지·건강 주요 내용을 보면, 장애인의 욕구와 환경에 맞는 맞춤형 서비스 지원을 위해 2019년 7월부터 '장애등급제'를 단계적으로 폐지하고, 종합판정도구를 도입하기로 했다. 시설에 거주하던 장애인이 시설을 나간 후에 지역사회에 조속히 자립할 수 있도록 중앙 및 시도에 '탈시설지원센터'를 설치하고, 공공임대주택과 자립정착금도 지원할 예정이다. 또한 중증장애아동에 대한 집중적인 재활치료를 위해 권역별 '공공어린이 재활의료기관'을 설립하는 한편,'장애인 건강주치의제' 도입(올해 시범사업 실시)을 통해 중증장애인 등의 만성질환을 체계적으로 관리하고 '장애인 건강검진기관'을 2021년까지 100개소로 지정 운영한다. 그외에도 △특수학교 22개교·특수학급 1,250개 확충 △장애인 통합문화이용권 10만원으로 확대 및 2022년까지 열린관광지 100개소 조성 △장애인 생활체육 지도자 확대 △장애인연금 기초급여 인상(2018년 9월 25만원으로 인상, 2021년 30만원으로 인상) △장애인 고용장려금 단가 인상 및 의무고용률 제고 △장애인 관련 법·제도 정비 △BF(장애물 없는 생활환경) 민간건축물까지 단계적 확대 △저상버스 보급률 2021년까지 42%로 확대 등을 추진키로 했다.

이승덕 2018.03.05
정책

"'리베이트 투아웃제 폐지' 처벌수위 완화 아니다"

보건복지부가 5일 해명자로를 통해 최근 국회를 통과한 '리베이트 투아웃제 폐지(급여정지 대신 과징금 증가)'가 리베이트 처벌수위를 완화한 것이 아니라고 밝혔다. 최근 언론에서는 리베이트 대상이 된 의약품에 대해 건강보험 급여 적용정지 또는 퇴출할 수 있는 '리베이트 투아웃제'가 도입 4년만에 폐지돼 처벌수위가 낮아져 제약업계 불법 리베이트 관행이 활개를 칠 것이라는 우려가 커지고 있다고 전해진 바 있다. 이에 대해 복지부는 "리베이트 급여정지 제도는 리베이트 제공과 관련이 없는 환자들의 의약품 접근권이 비의학적 사유로 제한되고, 기존 환자가 약제 대체 과정에서 발생할 수 있는 부작용으로 건강과 생명에 치명적인 영향을 줄 수 있어 제도개선의 필요성이 제기됨에 따라 국회에서 종합적인 논의를 거쳐 '국민건강보험법'이 개정됐다"고 설명했다. 이어 "일회성 처분인 급여정지에 비해 재도입한 약가인하제도는 처분의 효과가 항구적이어서 더 효과적인 제재수단이 될 수 있다"며 "급여정지 처분에 갈음한 과징금의 경우에도 현행 40%에서 60% (최대 100%까지)까지 부과할 수 있도록 개선했기에 리베이트 처벌수위가 낮아졌다고 볼 수 없다"고 못박았다. 복지부는 리베이트 근절을 위해 앞으로도 엄격하게 행정처분 제도를 운영해 나가겠다고 강조했다. 한편, 2014년 7월 2일부터 개정 법률안 시행일 전까지 적발된 약제의 경우에는 기존 기준에 따라 급여정지를 적용하게 되며, 이후 적발된 약제의 경우에는 개정된 약가인하 및 과징금 기준을 적용받게 된다.

이승덕 2018.03.05
정책

모기기피제 제형 다양해진다

액제, 로션제, 에어조로솔제 등으로 한정됐던 모기기피제 제형이 겔제, 분무형 액제 등으로 다양해진다. 식품의약품안전처는 표준제조기준 모기기피제의 제형을 추가하고 용법․용량 및 사용상의 주의사항을 합리적으로 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약외품 표준제조기준'을 일부 개정고시했다. 이에 따르면 모기기피제 표준제조기준 중 제형을 ‘액제, 로션제, 에어로솔제’에서 ‘겔제, 분무형 액제’를 추가하고 의약외품 모기기피제의 품목허가·신고 절차를 간소화했다. 또 모기기피제의 어린이 사용에 따른 주의사항 구체화, 기피 효과시간 기재 등 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 개선했다.

김용주 2018.03.05
산업 /

올해 1월 의약품 무역수지 -3억5,450만불

올해 1월 의약품 무역수지가 3억5,450만 달러의 적자를 기록한 것으로 나타났다.관세청이 발표한 2018년 1월 수출입동향에 따르면 지난 1월 의약품 수출액은 2억5,290만 달러로 지난해 1월 1억6,110만 달러에 비해 57.0% 성장한 것으로 나타났다.2018년 1월 의약품 수입액은 6억740만 달러로 2017년 1월 4억2,100만 달러 보다 44.3% 늘었다.이에 따라 2018년도 의약품 무역수지는 3억5,450만 달러 적자를 기록했다. 이는 전년 같은 기간 무역수지 적자 2억5,990만 달러 보다 적자폭이 36.4%(9,460만 달러) 증가했다.EU 지역에 대한 의약품 수출이 전년 동월 대비 178.5% 급증했다.한편 올 1월 한약재·대두 수출액은 1,400톤 2,220만 달러로 전년 같은 기간 1,100톤 2,240만 달러와 비슷한 규모를 보였고, 수입액은 24만500톤 1억2,960만 달러로 전년 같은 기간 111만700톤 2억4,740만 달러의 절반 수준으로 줄었다.

김정일 2018.03.05
산업 /

메디톡스, 양기혁 부사장 포함 임직원 인사 단행

바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 5일자로 글로벌 바이오제약 기업 도약을 위한 2018년 임직원 승진 인사를 단행했다. 이번 인사에서 R&D를 총괄하는 양기혁(사진) 전무는 부사장, 대외협력본부를 총괄하는 주희석 상무는 전무로 승진 발령했다. 또 품질경영실 장성헌 부장과 생산1팀 김학우 부장은 이사대우로 승진 발령했다. ▶ 임원 승진(4명) ◇ 전무 → 부사장 : 양기혁(연구소장) ◇ 상무 → 전무 : 주희석(대외협력본부장) ◇ 부장 → 이사대우 : 장성헌(품질경영실), 김학우(생산1팀) ▶ 직원 승진(101명) ◇ 책임연구원 → 수석연구원 : 박세진(비임상개발부) 외 1명 ◇ 차장 → 부장 : 김성호(오창1공장QC팀) 외 4명 ◇ 선임연구원 → 책임연구원 : 조도연(생물분석개발팀) 외 2명 ◇ 과장 → 차장 : 전수현(오창1공장QA팀)외 12명 ◇ 전임연구원 → 선임연구원 : 홍양기(비임상개발부)외 5명 ◇ 대리 → 과장 : 류재상(회계팀) 외 17명 ◇ 주임연구원 → 전임연구원 : 신민희(신약개발1팀) 외 9명

이권구 2018.03.05
산업 /

엔케이맥스,면역항암치료 기술 일본 미국 수출 본격화

에이티젠 관계사인 엔케이맥스(대표이사 박상우)는 일본을 시작으로 슈퍼NK 면역항암치료 기술 수출이 본격화됐다고 5일 밝혔다. 엔케이맥스에 따르면 회사의 슈퍼NK 면역항암치료 기술은 순도 99%의 NK세포로 이뤄져 살상 능력이 극대화되고 특허받은 기술을 통해 배양돼 대량생산도 가능하다. 국내법상 면역항암치료는 약사법으로 규제하고 있지만 해외 다수 국가들은 의사의 치료 기술로 규정해 환자에게 곧바로 활용이 가능하다. 엔케이맥스는 일본 기술 수출을 시작으로 미국, 멕시코 등 슈퍼NK 면역항암치료 기술의 해외수출을 본격화할 방침이다. 엔케이맥스는 최근 일본 소재 여러 병원들에 슈퍼NK 면역항암치료 기술을 수출하기 위한 네트워크 구축에 힘써 왔다. 슈퍼NK 면역항암치료 기술의 안정적인 상용화를 위한 테스트 배양을 거쳐 2분기부터 일본 도쿄는 물론, 후쿠오카 및 교토 소재 클리닉 등으로 치료 기술 상용화 범위를 확대할 계획이다. 회사는 미주 지역 슈퍼NK 면역항암치료 기술 수출도 본격적으로 진행하고 있다. 3월부터 약 두 달간의 시험 배양 기간을 거쳐 5월부터 멕시코에서 상용화가 시작될 예정이다. 회사 관계자는 “지난해 12월부터 미국 얼바인에 엔케이맥스 현지 법인을 설립하고 품질관리 전문가인 스티븐 첸을 슈퍼NK 면역항암제 총괄 책임자로 영입해 지속적으로 노력한 결과”라고 설명했다. 에이티젠 및 엔케이맥스 박상우 대표는 “지난해 슈퍼NK 면역항암치료 기술의 우수성을 인정받아 해외에서 공급계약을 체결했고 치료에 바로 활용이 가능한 국가인 일본부터 본격적인 기술 수출을 시작하게 됐다”며 “면역항암치료 기술을 의약품으로 분류하는 국가의 경우 상반기 중 허가 절차를 위해 국내 및 미국에서 임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 한편, 엔케이맥스는 최근 청담동 소재 전문 클리닉과 제 1호 협력병원 협약을 맺었고 국내외 여러 병원들과 협력병원 네트워크 확대를 지속적으로 추진한다.

이권구 2018.03.05
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하나제약, 대표이사에 이윤하 사장 선임

하나제약은 최근 신임 대표이사 사장에 이윤하 씨를 선임했다. 이윤하 사장은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품 CJ제일제당 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임한 후 종근당 개발본부장을 거쳐 최근까지 서울제약 대표이사로 근무했다. 오랜 기간 동안 제약업계에서 다양한 경험을 쌓아온 이윤하 사장을 영입한 하나제약은 2018년 하반기 상장과 함께 전향적 연구프로젝트에 집중, 국가연구사업에 참여 및 투자를 통해 연구개발 DNA를 갖춰 나간다는 방침이다. 회사 관계자는 " 상장 후 신제품 개발과 신사업 확장, 협력투자 등 다양한 분야에서 공격적인 투자를 통해 2020년까지 30위권 내에 제약기업으로 발돋움을 하는 것이 목표"라고 밝혔다. 한편 하나제약은 3월 1일자로 윤홍주 총괄팀장(부장대우)을 이사(관리본부장)로 승진발령했다.

이권구 2018.03.05
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SK케미칼,포르투갈 BIAL社 파킨슨치료제 국내 독점공급

SK케미칼이 운동동요증상이 있는 파킨슨 환자들을 위한 치료제를 국내에 공급한다. SK케미칼은 포르투갈 최대 제약사인 ‘비알(BIAL)’이 개발한 파킨슨치료제 ‘온젠티스(Ongentys, 성분명opicapone)’를 국내에 독점 공급키 위한 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 온젠티스는 파킨슨 환자에게 부족한 뇌의 신경물질인 도파민을 보충하는 치료제인 ‘레보도파(leovodpa)’가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제하는 약물이다. 회사 측에 따르면 말초 신경에서 레보도파 분해를 억제해 뇌로 전달되는 비율을 높이는 기전을 지닌 온젠티스는 임상 결과 기존 치료제인 ‘엔타카폰(entacapone)’ 대비 Off-time(환자가 움직이는 것이 불가능하거나 어려운 시간)을 유의하게 개선했다. 또 약물 관련 부작용으로 임상 시험을 중단하는 환자 비율은 엔타카폰과 유사한 수준이지만 약물 부작용인 오심, 착색뇨 등의 수치는 낮게 나타났다. 온젠티스는 2016년 유럽에서 처음 상용화된 후 1년이 되지 않아 독일과 스페인 등에서 동일 기전 시장 점유율 10% 를 넘어서는 등 빠르게 시장을 넓혀가고 있다. 비알은 유럽과 한국 등 전 세계 30개국에서 3상 임상 시험을 진행했고 SK케미칼은 2020년 국내 출시를 목표로 올 상반기 안 온젠티스의 식품의약품안전처 시판 허가 신청에 들어간다는 계획이다. SK케미칼 전광현 Pharma사업 대표는 “파킨슨 환자들의 전형적인 증상인 운동동요증상을 개선시킬 치료 대안이 될 것”이라며 “중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해 국민 건강권 확립에 기여하겠다”고 말했다. 한편, 건강보험심사평가원 자료에 따르면 2016년 기준 국내엔 약 9만 6500여 명이 파킨슨병을 앓고 있고 항파킨슨제 시장은 IMS헬스데이터 기준 약 780억원 규모인 것으로 나타났다.

이권구 2018.03.05
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와이디생명과학, ‘당뇨성황반부종 치료제 미국 임상2a 허가신청

㈜와이디생명과학(대표이진우)은 당뇨병성황반부종(DME) 치료제 ‘YD-312’의 글로벌 임상2a시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상허가신청서를 제출했다고 5일 밝혔다. 경구 투여형 신약후보물질 'YD-312'는 당뇨병성황반부종 치료를 목적으로 하는 저분자 화합물 의약품으로, 국내 11개 병원에서 이미 임상2상이 진행 중이다. 회사는 미국 내 병원기관에서 당뇨병성황반부종 환자를 대상으로 하는 유효성 및 안전성을 시험도 원활히 진행될 것으로 보고 있다. 미국 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사결과는 약 30일 이후 발표될 예정이다. YD생명과학 이진우 대표는 “ 글로벌 시장이 요구하는 혁신적 신약개발 연구에 매진한 결과 미국 유럽 일본 캐나다 등 해외 주요시장의 85% 이상에서 특허등록을 완료하고글로벌 미국 IND 신청을 진행했다"며 " 글로벌 수준 신약개발 역량을 갖고 있음을 보여주는 좋은 기회로, 앞으로 해외 임상 2a 시험 승인 및 성공적 마무리를 통해 허가 단계까지 최선을 다하겠다”고 강조했다. 한편 당뇨병성황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)은 당뇨 환자에게 발생하는 대표적 합병증으로, DME의 신약 제품화 시점인 2019년 글로벌 시장규모는 4조600억원으로 추정된다.

이권구 2018.03.05
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우진비앤지, ‘친환경 와구모(닭진드기) 구제제’ 개발 완료

우진비앤지(주)는 친환경 와구모(닭진드기) 구제제 개발 및 제품등록을 앞두고 있다고 5일 밝혔다. 우진비앤지의 ‘친환경 와구모(닭진드기) 구제제’는 산란계양계장에서 가장 빈번히 발행하는 병충해인닭진드기를 신속하게 방제하고 축사 소독 효과까지 포함된 친환경 구제제다. 회사 관계자는 “최근 살충제 계란 파문 이후, 국내 친환경 산란계 농가에서도 닭에 사용이 금지된 피프로닐(Fipronil)이 검출되어와구모(닭진드기) 방제에 큰 어려움을 겪고 있다” 며 “ 친환경 와구모 구제제는 음수 및 사료에 미량 섞여도 무방하고, 축체에 직접적으로 살포해도 무방한 친환경적인 원료를 선정해서 향후 닭진드기 방제 제품의 친환경적 대안으로 선택될 것으로 생각된다”고 설명했다. 회사 측에 따르면 개발 완료된 친환경 와구모(닭진드기) 제품의 양계농장 임상실험 결과 닭에서 와구모개체수 감소 효과가 확인됐으며, 권장 희석 배수인 50배 희석 시 100% 사멸 효과를 갖는 등 매우 높은 살충 효과를 나타낸다. 특히 이 제품은 연갈색의 천연 성분 현탁액제로 음수 및 사료에 미량 섞여도 무방하며, 친환경 농가 사용이 가능하고 잔류농약 360종 검사를 통과했다. 한편 우진비앤지는 지난 2017년 4월 예산 백신공장 완공으로 기존 건설중인 자산으로 잡혀있던 자산항목이 각 해당 자산의 상각기간 및 상각률에 따라 비용으로 회계처리 되는 과정에서 적자 전환했다. 그러나 올해부터 PED-M 백신을 포함해 백신사업 매출이 본격 발생, 베트남, 멕시코, 러시아 등 해외수출 진행을 통해 수익성도 빠르게 정상화될 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 " 독자적인 기술로 산업동물용 생균제, 효소제, 인체 원료 의약품인 소염효소제 SKD까지 유럽인증을 받아 폴란드에 판매하고 있으며, 기존 고효율•고품질의 생산설비 및 기술을 바탕으로타사대비 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

이권구 2018.03.05

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